Yarina kurs. Otkazivanje Yarine: uzroci i posljedice

Compound

Svaka tableta sadrži:

Aktivne supstance

Etinil estradiol 0,03 mg

Drospirenon 3 mg

Ekscipijensi

Laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob, povidon K25, magnezijum stearat, hipromeloza, makrogol 6000, talk, titanijum dioksid (E 171), gvožđe (II) oksid (E 172)

Opis

Filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, svijetlo žute boje, s ugraviranim na jednoj strani šesterokutnim slovima "DO".

Farmakoterapijska grupa

Progestogeni i estrogeni (fiksne kombinacije)

ATX kod: G03AA12

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Pearl indeks za grešku metode: 0,09 (gornji dvostrani 95% interval pouzdanosti: 0,32). Rezime Pearl indeks (gornji dvostrani 95% interval pouzdanosti: 0,90).

Kontracepcijski učinak lijeka Yarina® temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjene u endometrijumu.

Yarina® je kombinovani oralni kontraceptiv koji sadrži etinil estradiol i progestogen drospirenon. U terapijskoj dozi, drospirenon također ima antiandrogena i umjerena antimineralokortikoidna svojstva. Ne pokazuje estrogene, glukokortikoidne ili antiglukokortikoidne efekte. Ovo daje drospirenonu farmakološki profil vrlo sličan onom prirodnog hormona progesterona.

Kliničke studije pokazuju da umjerena antimineralokortikoidna svojstva lijeka Yarina® dovode do umjerenog antimineralokortikoidnog učinka.

Farmakokinetika

Drospirenone

Apsorpcija

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jedne oralne doze, maksimalna koncentracija drospirenona u serumu, jednaka 38 ng/ml, postiže se u roku od 1-2 sata. Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene, nivoi drospirenona u serumu se smanjuju s terminalnim poluživotom od 31 sat. Drospirenon se vezuje za albumin plazme i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Većina metabolita u plazmi su kiseli oblici drospirenona, koji nastaju kao rezultat otvaranja laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, koji nastaje redukcijom i naknadnom sulfatizacijom. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam koji katalizira izoenzim CYP3A4.

In vitro, drospirenon je sposoban da slabo ili umjereno inhibira enzime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Odstranjivanje

Bubrežni klirens metabolita drospirenona u serumu je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje nepromijenjen samo u tragovima. Metabolite drospirenona izlučuju se bubrezi i crijeva u omjeru od približno 1,2:1,4. Poluvrijeme za izlučivanje metabolita putem bubrega i crijeva je otprilike 40 sati.

Ravnotežne koncentracije

Tokom cikličkog liječenja, maksimalna koncentracija drospirenona u plazmi u ravnotežnom stanju (70 ng/ml) se postiže nakon 8 dana liječenja. Koncentracije drospirenona u serumu se povećavaju približno 3 puta zbog veze između terminalnog poluživota i intervala doziranja.

Pacijenti sa poremećajima jetre

Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre uočeno je smanjenje klirensa drospirenona za 50% u odnosu na žene sa očuvanom funkcijom jetre, dok u ispitivanim grupama nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi. Kada se otkrije dijabetes melitus i istodobna primjena spironolaktona (oba stanja se smatraju faktorima koji predisponiraju nastanak hiperkalijemije), nije utvrđeno povećanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi. Može se zaključiti da se drospirenon dobro podnosi (Child-Pugh klasa B) kod žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.

Pacijenti sa problemima s bubrezima

Koncentracije drospirenona u plazmi nakon postizanja ravnotežnog stanja bile su uporedive kod žena sa blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina (CC) 50-80 ml/min) i kod žena sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Međutim, kod žena s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), srednja koncentracija drospirenona u plazmi bila je 37% viša nego kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Drospirenon su dobro podnijele sve grupe pacijenata. Kod primjene drospirenona nije bilo promjena u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi.

Etničke grupe

Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici drospirenona ili etinil estradiola između Japanki i Kavkaskih žena.

Etinil estradiol

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Nakon uzimanja 30 mcg maksimalna koncentracija u plazmi od približno 100 pg/ml postiže se za 1-2 sata.Tokom apsorpcije i „prvog prolaska“ kroz jetru, etinil estradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživosti u prosjeku oko 45%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije etinil estradiola je oko 5 l/kg. Vezanje za proteine ​​u krvi je približno 98%. Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG i DSG. Kada se uzima 30 mcg etinilestradiola dnevno, koncentracija SHBG u plazmi se povećava sa 70 nmol/L na približno 350 nmol/L.

Etinil estradiol prelazi u majčino mlijeko u malim količinama (približno 0,02% doze).

Metabolizam

Etinil estradiol prolazi kroz značajan metabolizam prvog prolaza u crijevima i jetri. Etinil estradiol se metabolizira uglavnom aromatskom hidroksilacijom, što rezultira velikim brojem hidroksiliranih i metiliranih metabolita, među kojima ima i slobodnih metabolita i konjugata s glukuronidima i sulfatima. Brzina metaboličkog klirensa etinil estradiola je približno 5 ml/min/kg.

In vitro, etinil estradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 i ireverzibilni inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Odstranjivanje

Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. Poluživot metabolita je otprilike 1 dan. Poluvrijeme eliminacije je 20 sati.

Ravnotežne koncentracije

U drugoj polovini ciklusa primjene lijeka postiže se ravnotežno stanje, pri čemu se koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi povećava za približno 1,4-2,1 puta.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Kod laboratorijskih životinja, efekti drospirenona i etinil estradiola bili su ograničeni na one koji su povezani s poznatim farmakološkim djelovanjem. Konkretno, studije za otkrivanje reproduktivne toksičnosti kod životinja pokazale su prisustvo embriotoksičnih i fetotoksičnih efekata specifičnih za vrstu. Sa izloženošću koja je veća od one kod onih koji su uzimali lijek Yarina®, kod pacova, za razliku od majmuna, uočen je učinak na spolnu diferencijaciju fetusa.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija.

Odluku o propisivanju lijeka Yarina® treba donijeti uzimajući u obzir trenutne individualne faktore rizika žene, uključujući one povezane s rizikom od razvoja VTE. Također biste trebali razmotriti kako je rizik od razvoja VTE prilikom uzimanja lijeka Yarina® uporediv s rizikom od razvoja VTE kada uzimate druge kombinirane oralne kontraceptive (COC) (pogledajte dijelove „Kontraindikacije“, „Posebne upute i mjere opreza“).

Kontraindikacije

Kombinovane oralne kontraceptive (COC) ne treba koristiti ako imate bilo koje od stanja/bolesti navedenih u nastavku. Ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi po prvi put tokom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

trenutna ili anamneza venske tromboembolije (uključujući duboku vensku trombozu ili plućnu emboliju);

nasljedne ili stečene predispozicije za vensku trombozu, kao što su rezistencija na APC (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S;

velika operacija s produženom imobilizacijom;

visok rizik od venske tromboembolije zbog više faktora rizika.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

trenutna ili anamneza arterijske tromboembolije (npr. infarkt miokarda) ili prodromalni simptomi tromboze (npr. angina pektoris);

cerebrovaskularni poremećaji - trenutni ili moždani udar u anamnezi (uključujući prolazne ishemijske napade);

nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);

migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

visok rizik od arterijske tromboembolije zbog više faktora rizika, kao što su:

dijabetes; teška arterijska hipertenzija; teška dislipoproteinemija. Teške bolesti jetre trenutno ili u anamnezi (prije normalizacije jetrenih testova). Teško ili akutno zatajenje bubrega. Uzimanje antivirusnih lijekova direktnog djelovanja koji sadrže ombitasvir, paritaprevir ili dasabuvir i njihove kombinacije (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima“). Tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi. Identificirane maligne bolesti zavisne od hormona (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih. Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla. Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Yarina®.

Uputstvo za upotrebu i doziranje

Način primjene

Za oralnu primenu.

Režim doziranja

Kada i kako uzimati lijekYarina®

Tablete treba uzimati oralno po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malom količinom vode. Uzimajte jednu tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan. Uzimanje tableta iz sledećeg pakovanja treba započeti nakon 7 dana pauze, tokom koje se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom (krvarenje u prekidu). U pravilu počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može se završiti sve dok ne počnete uzimati tablete iz novog pakovanja.

Kako početi uzimati lijekYarina®

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Uzimanje lijeka Yarina® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera

Poželjno je početi uzimati Yarina® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja COC, ali ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete prethodnog KPK. Uzimanje lijeka Yarina® treba započeti onog dana kada se ukloni vaginalni prsten ili flaster, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen

Možete preći sa „mini-pilule“ na lek Yarina® svakog dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana kada se sledeća injekcija je predviđena. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Možete odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcija.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Lijek treba početi uzimati ne prije 21-28 dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već bila seksualno aktivna, treba isključiti trudnoću prije nego počne uzimati COC ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme tabletu što je pre moguće, a sledeću tabletu treba da uzme u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje u uzimanju pilule više od 12 sati, može se smanjiti kontraceptivna zaštita. U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Liječenje se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana.

Potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije.

Shodno tome, mogu se dati sljedeće preporuke:

Prva nedelja uzimanja leka

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čim se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Osim toga, u narednih 7 dana potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se seksualni odnos dogodio tokom sedmice prije propuštanja pilule, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što je propuštena pilula bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju tableta, veća je vjerovatnoća trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čim se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta možete spriječiti smanjenje kontracepcijske zaštite. Morate se striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Ako to nije slučaj, morate slijediti prvu od dvije metode i koristiti dodatne kontracepcijske mjere u narednih 7 dana.

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme sve dok tablete iz trenutnog pakovanja ne nestanu. Tablete iz sljedećeg pakovanja trebate početi uzimati odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

Možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja, tako da započnete pauzu od 7 dana (uključujući dan kada ste propustili tablete), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakovanja.

Ako žena propusti da uzme tablete, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze, trudnoća se mora isključiti. Žena treba da se posavetuje sa lekarom pre nego što nastavi da uzima tablete iz novog pakovanja.

Radi praktičnosti, ove informacije mogu biti predstavljene na sljedećem dijagramu:

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, povraćanje ili proljev), apsorpcija lijeka može biti nepotpuna, pa je potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije.

Ako osjetite povraćanje u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, trebate uzeti dodatnu tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, dodatnu tabletu treba uzeti najkasnije 12 sati nakon uobičajenog vremena doziranja. Ako je prošlo više od 12 sati, morate slijediti preporuke u odjeljku “Uzimanje propuštenih tableta”. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni raspored doziranja i odgoditi početak menstruacije na drugi dan u sedmici, treba uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakovanja.

Promjena dana početka menstrualnog krvarenja

Kako bi se odgodio početak menstrualnog krvarenja, potrebno je nastaviti uzimati tablete iz novog pakovanja lijeka Yarina® bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakovanja mogu se uzimati koliko god je potrebno, uključujući i do isteka tableta iz pakovanja. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakovanja moguća su mrlja iz vagine ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati lijek Yarina® iz sljedećeg pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi se dan početka menstrualnog krvarenja pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu, te da će naknadno iskusiti pjegavo i probojno krvarenje dok uzima tablete iz drugog pakovanja (isto kao u slučaju kada bi željela odgoditi početak menstruacije). -kao krvarenje).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri

Lijek Yarina® je indiciran tek nakon početka menarhe. Na osnovu epidemioloških podataka prikupljenih od više od 2000 adolescenata mlađih od 18 godina, nema rezultata koji bi ukazivali na razliku u sigurnosti i djelotvornosti kod ove grupe pacijenata u odnosu na žene starije od 18 godina.

Nuspojava

Prilikom upotrebe lijeka Yarina® utvrđene su sljedeće nuspojave:

Kada se koriste CHC, povećava se rizik od razvoja venskih trombo- i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napad, vensku trombozu i plućnu emboliju.

Sljedeće ozbiljne nuspojave su prijavljene kod žena koje su uzimale CHC (također pogledajte odjeljak "Posebne upute i mjere opreza"):

venski tromboembolijski poremećaji;

arterijski tromboembolijski poremećaji;

hipertenzija;

tumori jetre;

stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost sa uzimanjem leka nije dokazana: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, fibroidi materice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, trudnički herpes, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremična , žutica i/ili svrab povezan sa kolestazom;

u slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, možda će biti potrebno prekinuti primjenu dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu;

Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome.

Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke.

Interakcije

Zbog interakcije drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima, može doći do probojnog krvarenja i/ili smanjenja kontraceptivnog učinka (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima“).

Prijava sumnjivih neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija nakon registracije farmaceutskog proizvoda je veoma važno. Ovo omogućava kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi farmaceutskog proizvoda. Zdravstveni radnici bi trebali prijaviti svaku sumnju na neželjenu reakciju.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja. Na osnovu kumulativnog iskustva sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva, simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, probojno krvarenje. Do probojnog krvarenja može doći čak i kod mladih djevojaka prije menarhe ako slučajno uzmu lijek.

Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcija s drugim lijekovima

Informacije o lijekovima koji se koriste istovremeno treba pregledati kako bi se identificirale potencijalne interakcije.

Utjecaj drugih lijekova na lijek Yarina®.

Kada oralni kontraceptivi stupe u interakciju s drugim lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, klirens polnih hormona se može povećati, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja kontraceptivnog učinka.

Indukcija enzima se može postići nakon nekoliko dana primjene. Maksimalna enzimska indukcija se obično opaža u roku od nekoliko sedmica. Indukcija enzima može trajati 4 sedmice nakon prekida.

Kratkotrajna upotreba

Žene koje uzimaju lijekove koji induciraju mikrosomalne enzime jetre trebaju dodatno koristiti i barijernu metodu kontracepcije uz Yarina® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu kontracepcije treba koristiti tokom uzimanja lijekova koji utiču na mikrosomalne enzime jetre i 28 dana nakon njihovog prestanka. Ako je potrebno nastaviti sa uzimanjem istovremenog lijeka nakon završetka tableta u pakovanju lijeka Yarina®, tada trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja bez uobičajene pauze.

Dugotrajna upotreba

Kod žena koje uzimaju dugotrajne lijekove koji utiču na enzime jetre, treba razmotriti korištenje drugih (nehormonskih) metoda kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Supstance koje povećavaju klirens COC (slabljenje efikasnosti indukcijom enzima):

Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin i HIV lijekovi ritonavir, nevirapin i efavirenz, a moguće i felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrže kantarion.

Supstance s različitim efektima na klirens COC:

Kada se koriste istovremeno s COC, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s inhibitorima virusa hepatitisa C, mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestina u plazmi. U nekim slučajevima ovaj efekat može biti klinički značajan.

Stoga, informacije o korištenju istodobnih lijekova za HIV/HCV treba pregledati kako bi se identificirale potencijalne interakcije i bilo koje preporuke. Ako je u nedoumici, žena treba da koristi dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom terapije inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.

Supstance koje smanjuju klirens COC (inhibitori enzima):

Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima nije poznat. Istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 može uzrokovati povećane koncentracije estrogena ili progestina u plazmi, ili oboje.

U studiji višestrukih doza kombinacije drospirenona (3 mg/dan)/etinil estradiola (0,002 mg/dan) i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola, kada se istovremeno daju 10 dana, AUC (0-24 sata) drospirenona i etinila estradiol je povećan za 2,7 odnosno 1,4 puta.

Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan, kada se primjenjuje zajedno s COC-ima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinil estradiola u plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak lijeka Yarina® na druge lijekove:

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenim (npr. lamotriginom) koncentracijom u plazmi i tkivu.

Na osnovu studija interakcija in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin ili midazolam kao supstrate markera, može se zaključiti da je malo vjerojatan klinički značajan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam lijeka posredovan citokromom P450.

Klinički podaci ukazuju na to da etinil estradiol inhibira klirens CYP1A2 supstrata, što zauzvrat uzrokuje blago (npr. teofilin) ​​do umjereno (npr. tizanidin) povećanje njihovih koncentracija u plazmi.

Drugi oblici interakcije

Kod pacijenata sa neoštećenom funkcijom bubrega, kombinovana upotreba drospirenona i inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova nema značajan uticaj na koncentraciju kalijuma u krvnoj plazmi. Međutim, nije proučavana kombinirana primjena lijeka Yarina® s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij. Kada se uzimaju zajedno sa ovim lekovima, koncentracija kalijuma u krvnoj plazmi se mora pratiti tokom prvog ciklusa primene (videti odeljak „Posebna uputstva i mere opreza“).

Farmakodinamičke interakcije

Istodobna primjena lijekova koji sadrže etinil estradiol s antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja koji sadrže ombitasvir, paritaprevir ili dasabuvir, kao i njihove kombinacije, povezana je sa više od 20-strukim povećanjem nivoa ALT u odnosu na gornju granicu normale. kod zdravih ispitanica i žena inficiranih virusom hepatitisa C (vidjeti dio „Kontraindikacije“).

Laboratorijski testovi

Uzimanje lijeka Yarina® može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije transportnih proteina u plazmi, kao što je globulin koji vezuje kortikosteroide i pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, parametre koagulacije krvi i fibrinolizu . Ove promjene obično ostaju unutar laboratorijskih granica.

Drospirenon povećava aktivnost renina u plazmi i koncentraciju aldosterona, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Posebne upute i mjere opreza

Prilikom propisivanja Yarina® u svakom pojedinačnom slučaju, potrebno je uzeti u obzir faktore rizika, posebno rizik od venske tromboembolije (VTE) i razlike u stepenu VTE među kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljak „Kontraindikacije“). .

Upozorenja

Ukoliko je prisutno neko od sljedećih stanja ili faktora rizika, potrebno je razgovarati sa ženom o preporučljivosti primjene lijeka Yarina®.

Ako se bilo koje od dole navedenih stanja ili faktora rizika pogorša ili pojavi po prvi put, žena se svakako treba obratiti ljekaru. Nakon toga, liječnik odlučuje o potrebi ukidanja lijeka Yarina®.

U slučaju sumnje ili potvrđene VTE ili ATE, primjenu COC-a treba prekinuti. Ako se započne s terapijom antikoagulansima, treba osigurati adekvatnu alternativnu kontracepciju zbog teratogenog djelovanja antikoagulansa (kumarina).

Poremećaji cirkulacije.

Rizik od razvoja venske tromboembolije ( VTE )

Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (CHC) povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u odnosu na slučaj neupotrebe ove grupe lijekova. Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Drugi lijekovi, kao što je Yarina®, mogu povećati ovaj nivo rizika do dva puta. Odluku o korištenju bilo kojeg KHK, uključujući i one s najmanjim rizikom od VTE, treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom o njenom razumijevanju rizika od razvoja VTE povezanih s uzimanjem lijeka Yarina®; faktori koji povećavaju rizik od razvoja VTE; kao i da je rizik od razvoja VTE veći tokom prve godine upotrebe KHK. Rizik od razvoja VTE također se povećava nakon pauze od 4 sedmice ili više između doza CHC.

Kod žena koje ne uzimaju CHC, rizik od razvoja VTE je 2 na 10.000 žena godišnje. Međutim, ovaj rizik se može značajno povećati u zavisnosti od individualnih faktora rizika svake žene.

Kod žena koje uzimaju CHC koji sadrže drospirenon, utvrđeno je da je rizik od razvoja VTE 9 do 12 slučajeva na 10.000 žena godišnje, što je uporedivo sa rizikom od približno 6 slučajeva na 10.000 žena godišnje za levonorgestrel.

U oba slučaja, incidencija VTE je niža od očekivane tokom trudnoće i postporođajnog perioda.

VTE može uzrokovati smrt u 1-2% slučajeva.

Vrlo rijetko, kada se koriste COC, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine.

Faktori rizika za razvoj VTE

Rizik od razvoja venskih tromboembolijskih komplikacija kod žena koje koriste KHK može biti značajno veći u prisustvu dodatnih faktora rizika, posebno višestrukih (vidi tabelu).

Lijek Yarina® je kontraindiciran za žene s nekoliko faktora rizika za razvoj VTE. Ako žena ima više od jednog faktora rizika za vensku trombozu, povećanje rizika je veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - tada se mora procijeniti ukupan rizik. Ako je omjer koristi i rizika negativan, lijek se ne smije propisivati.

VTE

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba obratiti pažnju na povećani rizik od tromboembolije u trudnoći i puerperijumu, posebno u roku od 6 sedmica nakon rođenja (za informacije o trudnoći i dojenju pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje").

Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)

Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, ženama treba savjetovati da se odmah obrate ljekaru i prijave da koriste KHK.

Simptomi DVT-a mogu uključivati:

jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta i/ili stopala ili otok duž vene na nozi;

bol ili osjetljivost u nozi koja se može osjetiti samo dok stojite ili hodate;

pojačan osjećaj topline u bolnoj nozi, crvenilo ili promjena boje kože donjih ekstremiteta.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

iznenadna kratkoća daha nepoznatog porijekla ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj, može biti praćen hemoptizom;

akutni bol u grudima;

vrtoglavica;

Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) nisu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih češćih ili manje ozbiljnih simptoma (npr. infekcija respiratornog trakta).

Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje, blagu plavu promjenu boje ekstremiteta.

Kod začepljenja očnih žila, simptomatologija može biti zamagljen vid, koji nije praćen bolom, a koji može napredovati do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida razvija gotovo trenutno.

Rizik od razvoja arterijske tromboembolije ( JELA )

Prema epidemiološkim studijama, upotreba bilo kojeg COC-a povezana je s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih događaja (prolazni ishemijski napad, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti fatalni.

Faktori rizika za razvoj JELA

Kada se koriste CHC, povećava se rizik od razvoja arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena sa faktorima rizika (vidi tabelu). Upotreba lijeka Yarina® je kontraindicirana ako žene imaju jedan ozbiljan ili više faktora rizika za razvoj ATE, što može povećati rizik od razvoja arterijske tromboze (vidjeti dio „Kontraindikacije“). Ako žena ima više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbira rizika povezanih sa svakim pojedinačnim faktorom, tako da treba uzeti u obzir ukupni rizik. Ako je odnos korist/rizik nepovoljan, KHK ne bi trebalo propisivati ​​(videti odeljak „Kontraindikacije“).

Tabela: faktori rizika za razvojJELA

Simptomi JELA

Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, žene bi se trebale odmah obratiti ljekaru i prijaviti da koriste CHC.

Simptomi moždanog udara mogu uključivati:

iznenadna utrnulost ili slabost mišića lica, ruku ili nogu, posebno na jednoj strani tijela;

iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna konfuzija, problemi u govoru ili razumijevanju jezika;

iznenadni gubitak vida na jednom ili oba oka;

iznenadna, teška ili dugotrajna glavobolja bez jasnog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja.

Prolazna priroda simptoma može ukazivati ​​na prolazni ishemijski napad.

Simptomi infarkta miokarda mogu uključivati:

bol, nelagodnost, pritisak, osjećaj težine, stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti;

nelagoda koja se širi u leđa, vilicu, grkljan, ruke, stomak;

osjećaj sitosti, probavne smetnje i napad gušenja;

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

teška slabost, anksioznost, nedostatak daha;

ubrzan ili nepravilan rad srca.

Neke epidemiološke studije su izvijestile o povećanom riziku od raka grlića materice uz dugotrajnu upotrebu kombiniranih oralnih kontraceptiva (>5 godina), ali to je još uvijek kontroverzno jer je stepen u kojem studije uzimaju u obzir zbunjujuće faktore kao što su seksualno ponašanje i drugi faktori nejasnih faktora, kao što je infekcija humanim papiloma virusom.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije dokazana njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tokom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Kada se koriste COC u većim dozama (50 mcg etinil estradiola), smanjuje se rizik od razvoja raka endometrija i jajnika. Ostaje nejasno da li se to odnosi na niske doze COC.

Druge države

Progestinska komponenta lijeka Yarina® je antagonist aldosterona sa svojstvima koja štede kalij. U većini slučajeva se ne očekuje povećanje nivoa kalijuma. Ali u kliničkoj studiji kod nekih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega, istovremena upotreba lekova koji štede kalijum nije značajno povećala nivoe kalijuma u serumu kada su uzimali drospirenon. Stoga se preporučuje provjera nivoa kalija u serumu tokom prvog ciklusa liječenja kod pacijenata sa zatajenjem bubrega čiji je nivo kalija u serumu prije liječenja bio na gornjoj granici normale i koji dodatno koriste lijekove koji štede kalijum.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja lijeka razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, lijek treba prekinuti i započeti liječenje hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tijekom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s primjenom COC nije dokazana: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja lijeka dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene lijeka.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze COC (

Opisani su slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, kao i pogoršanja endogene depresije i epilepsije uz upotrebu COC.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju Yarina® trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Lijek Yarina® sadrži 46 mg laktoze po tableti. Žene s rijetkom nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze koje su na dijeti s kontroliranom laktozom trebale bi uzeti u obzir ovu količinu.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Yarina®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene i porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled i isključiti trudnoću. U pravilu se mjeri krvni pritisak i rad srca, utvrđuje indeks tjelesne mase, provjerava se stanje mliječnih žlijezda, trbušne šupljine i karličnih organa, uključujući i citološki pregled epitela grlića materice (Papanicolaou test). Važno je skrenuti pažnju žena na informacije o arterijskoj i venskoj tromboemboliji, uključujući rizik od nastanka krvnih ugrušaka prilikom uzimanja lijeka Yarina® u usporedbi s drugim CHC; simptomi arterijske i venske tromboembolije; faktori koji povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i potrebne radnje u slučaju sumnje na trombozu.

Potrebno je pažljivo pročitati upute za upotrebu i striktno ih slijediti. Obim istraživanja i učestalost kontrolnih pregleda treba da se zasnivaju na postojećim standardima medicinske prakse, uz neophodno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta.

Mora se imati na umu da hormonska kontracepcija ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti!

Smanjena efikasnost

Efikasnost lijeka Yarina® može biti smanjena u sljedećim slučajevima: ako se tablete propuste, uz povraćanje i proljev, ili kao rezultat interakcija s lijekovima (pogledajte odjeljke “Način primjene i doziranje” i “Interakcija s drugim lijekovima”). .

Nedovoljna kontrola menstrualnog ciklusa

Tokom uzimanja lijeka Yarina® može doći do nepravilnog (acikličnog) mrlja/krvarenja iz vagine (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci primjene. Stoga, evaluaciju svakog nepravilnog menstrualnog krvarenja treba provesti nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.

Ako se neredovno krvarenje slično menstrualnom ciklusu ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je obaviti temeljit pregled kako bi se isključio malignitet ili trudnoća. Ovo može uključivati ​​kiretažu.

Kod nekih žena možda neće doći do krvarenja nakon prekida tokom pauze bez tableta. Ako je lijek Yarina® uziman prema preporuci, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako se lijek ne koristi redovno i nema dva uzastopna krvarenja nalik na menstruaciju, lijek se ne može nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Lijek Yarina® se ne propisuje tokom trudnoće.

Ako se tokom uzimanja lijeka Yarina® otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće ili teratogene efekte u slučajevima nenamjerne upotrebe polnih hormona u ranoj trudnoći.

Studije na životinjama su pokazale neželjena dejstva leka tokom trudnoće i dojenja. Na osnovu podataka dobijenih iz studija na životinjama, ne mogu se isključiti neželjeni efekti povezani s hormonskim djelovanjem aktivnih spojeva. Međutim, opće iskustvo sa upotrebom COC-a tokom trudnoće ne ukazuje na negativan učinak na ljude.

Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja lijeka Yarina® tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Prilikom nastavka uzimanja lijeka Yarina®, potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od VTE u postporođajnom periodu.

Period dojenja

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete sa dojenjem. Male količine polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko. Ove količine mogu uticati na dijete.

Uticaj na sposobnost upravljanja automobilom i rada sa mašinama

Nisu sprovedene studije koje bi proučavale uticaj na sposobnost upravljanja automobilom ili rukovanja mašinama. Nije bilo znakova uticaja COC na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa mašinama.

Obrazac za oslobađanje

Filmom obložene tablete. 21 tableta se nalazi u blisteru od aluminijske folije i polivinilhloridnog filma. 1 blister, zajedno sa džepom za nošenje blistera i uputstvom za upotrebu, nalazi se u kartonskoj kutiji.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Čuvati van domašaja djece.

Najbolje do datuma

3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja!

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept.

Proizvođač

Bayer Pharma AG, Njemačka

D-13342 Berlin, Njemačka

D-13342 Berlin, Njemačka

Dodatne informacije možete dobiti na:

Kombinovana kontracepcija je Yarina. Upute za upotrebu pokazuju da Plus tablete s folnom kiselinom imaju kontracepcijski učinak i propisuju se u ginekologiji.

Oblik i sastav izdanja

Yarina je dostupna u obliku tableta. Jedna tableta lijeka sadrži 3 mg drospirenona, 30 mcg etinil estradiola. Pomoćne komponente lijeka: kukuruzni škrob (preželatinizirani škrob), laktoza monohidrat, polividon K25, hipromeloza, talk, željezov oksid, titan dioksid, makrogol 6000.

Razlike od lijeka Yarina Plus

Kombinirani lijek Yarina Plus sadrži dodatnu komponentu - kalcijev levomefolinat, koji je po svojoj strukturi folat, odnosno derivat folne kiseline, vitamina koji kod žena najčešće nedostaje.

farmakološki efekat

Yarina ima dobar kontracepcijski učinak, koji se očituje u sposobnosti lijeka da poveća viskozitet cervikalne sluzi i potisne proces ovulacije. Zgušnjavanje cervikalne sluzi sprečava prodiranje spermatozoida u šupljinu materice.

Sistematska upotreba Yarine pomaže u smanjenju ili potpunom uklanjanju bolova u predmenstrualnom periodu, smanjenju intenziteta krvarenja i normalizaciji menstrualnog ciklusa.

Ovi kontraceptivni efekti smanjuju vjerovatnoću anemije uzrokovane nedostatkom željeza i razvoja raka endometrija i jajnika. Kombinirano djelovanje etinil estradiola i drospirenona pomaže u povećanju razine HDL-a i poboljšanju lipidnog profila.

Indikacije za upotrebu

U čemu Yarina pomaže? Tablete se propisuju kako bi se spriječila neželjena trudnoća.

Uputstvo za upotrebu

Yarina se uzima oralno svaki dan u isto vrijeme. Lijek se uzima po jedna tableta dnevno (kontinuirano 21 dan). Uzimanje svakog sljedećeg pakovanja tableta počinje nakon sedmične pauze, tokom koje se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom.

Krvarenje najčešće počinje drugog ili trećeg dana nakon uzimanja posljednje tablete i može trajati sve dok ne počnete uzimati sljedeće pakovanje.

Preporučuje se da se Yarina počne uzimati prema uputama prvog dana menstrualnog ciklusa. Prihvatljivo je koristiti lijek drugog do petog dana menstrualnog ciklusa, ali je u tom slučaju potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije u prvoj sedmici uzimanja tableta.

Prema uputama, preporučuje se da se Yarina počne uzimati od 21. do 28. dana nakon porođaja ili nakon pobačaja u 2. trimestru trudnoće. Nakon pobačaja u 1. tromjesečju trudnoće, preporučuje se da se pilule počne uzimati odmah (odmah nakon pobačaja). Ako je lijek počeo malo kasnije, tada je u ovom slučaju potrebno koristiti dodatnu barijernu metodu zaštite tijekom prve sedmice upotrebe.

Recenzije o Yarini potvrđuju da se kontracepcijski učinak pilula ne smanjuje ako postoji pauza u upotrebi ne više od dvanaest sati. Rizik od trudnoće raste sa brojem propuštenih tableta i intervalom između doza. Propuštenu tabletu lijeka treba uzeti što je prije moguće. Sljedeće Yarina pilule se uzimaju prema standardnom režimu.

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Yarina je indicirana za djecu i adolescente samo nakon menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata. Nakon menopauze, lijek nije indiciran.

Kontraindikacije

Nuspojave

Negativni efekti Yarine:

• alergijske reakcije;
• iz probavnog sistema: povraćanje, bol u trbuhu, mučnina, dijareja;
• poremećaji nervne aktivnosti: pogoršanje raspoloženja, promjene raspoloženja, slabljenje ili povećan libido, glavobolja, migrena;
• iz genitalnog područja: iscjedak iz vagine ili mliječnih žlijezda, bol i povećanje mliječnih žlijezda;
• s metaboličke strane: promjena težine, zadržavanje vode u tijelu;
• koža: nodozni eritem, osip, urtikarija, multiformni eritem;
• sa vizuelne strane: nelagodnost pri korišćenju kontaktnih sočiva.

Djeca, trudnoća i dojenje

Kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja. Ako se otkrije trudnoća, lijek treba prekinuti.

specialne instrukcije

Prije početka primjene treba isključiti trudnoću. Pacijenticu treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije i drugih spolno prenosivih bolesti.

Treba imati u vidu da kombinovani oralni kontraceptivi povećavaju rizik od razvoja venske tromboembolije, duboke venske tromboze i plućne embolije, posebno u prvoj godini upotrebe. Rizik od razvoja raste s godinama, u prisustvu gojaznosti, pušenja, komplikovane porodične anamneze, produžene imobilizacije, dislipoproteinemije, arterijske hipertenzije, migrene, bolesti srčanih zalistaka, fibrilacije atrija.

Dugotrajna upotreba oralnih kontraceptiva može biti povezana s povećanim rizikom od raka grlića materice, ali jasna povezanost s lijekom nije dokazana. Efikasnost lijeka je smanjena povraćanjem, proljevom, propuštanjem tableta ili kao rezultat interakcije lijekova. Tokom uzimanja Yarina može doći do nepravilnog krvarenja, posebno u prvim mjesecima upotrebe.

Procjenu krvarenja nalik menstrualnom treba provesti nakon perioda adaptacije (otprilike 3 ciklusa). Ako se pojave ponavljaju, potrebno je isključiti trudnoću ili maligne neoplazme.

Lijekovi mogu utjecati na rezultate laboratorijskih pretraga kojima se ispituju funkcije jetre, bubrega, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde, sadržaj transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulacija krvi i fibrinoliza. Obično promjene ne idu dalje od norme. Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima.

Interakcije lijekova

Istovremena primjena Yarine i karmazepina, barbiturata, hidantoina, rifampicina, primidona i antibiotika značajno smanjuje kontracepcijsku pouzdanost lijeka.

Analozi lijeka Yarina

Analogi se određuju strukturom:

1. Dimia.
2. Midiana.
3. Yarina Plus.
4. Dailla.

Uslovi odmora i cijena

Prosječna cijena Yarina (tablete br. 21) u Moskvi je 1.136 rubalja. Izdaje se na recept.

Čuvati van domašaja dece na temperaturi do 25 C. Rok upotrebe – 3 godine.

Broj pregleda: 114

Jedna od najpoznatijih i najpopularnijih kontracepcijskih pilula nove generacije je lijek Yarina, niska doza monofaznog oralnog kontraceptiva s anti-MKS i antiandrogenim djelovanjem. Lijek proizvodi njemački farmaceutski koncern Bayer. Žene cijene ovaj kontraceptiv zbog njegove pouzdanosti, puno dodatnih prednosti i minimuma nuspojava.

Yarina sposobnost da zaštiti od trudnoće zasniva se na dva mehanizma - supresiji ovulacije (sazrevanje jajne ćelije) i promeni svojstava sekreta (sluzi) koji se nalazi u grliću materice. Gusta cervikalna sluz postaje prepreka prodiranju spermatozoida.

Uz to, uzimanje kontracepcijskih pilula Yarina pomaže u uspostavljanju menstrualnog ciklusa (ako je nepravilan). Bol tijekom menstruacije se smanjuje, krvarenje postaje manje intenzivno (ova činjenica smanjuje rizik od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom željeza).

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, a intenzitet krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi da je rizik od razvoja raka endometrija i jajnika smanjen.

Yarina također ima pozitivan učinak na metabolizam lipida, povećava količinu „dobrog kolesterola“ u krvi, poboljšava stanje kože, smanjuje rizik od rasta dlake kod muškaraca i razvoja anemije.

U korist Yarina pilule za kontrolu rađanja uključuju:

• Jednostavnost upotrebe. Monofazne tablete imaju konstantne doze estrogena i gestagena tokom cijelog ciklusa, što znači da se ne mogu zamijeniti. Lijek treba uzimati u isto vrijeme, ali odlaganje do 12 sati neće uzrokovati smanjenje djelotvornosti.
• Pouzdanost. Tablete su efikasne kao sterilizacija, ali je njihov efekat lako reverzibilan. A ako je došlo do začeća tijekom uzimanja Yarin tableta, upute ne inzistiraju na prekidu trudnoće, jer ovaj lijek ne uzrokuje odstupanja u razvoju djeteta.

Svaka Yarina tableta sadrži aktivne supstance - Etinil estradiol 0,03 mg; Drospirenon 3 mg.

Glavni aktivni sastojak ove kontracepcijske pilule je drospirenon. Riječ je o gestagenu nove generacije, koji je što sličniji prirodnim polnim hormonima žene.

Posjedujući antimineralokortikoidna svojstva, sprječava debljanje, kao i nakupljanje viška tekućine u tijelu.

Apoteke takođe prodaju Yarina plus. Jedina razlika od klasične Yarine je zbog prisutnosti dodatne komponente - kalcijum levomefolata. Ovo je jedan od aktivnih, lako apsorbiranih oblika folne kiseline (vitamin B9).

Indikacije za upotrebu Yarina tableta

• Prevencija neželjene trudnoće (kontracepcija);
• Akne i seboreja kod žena, kao i kod hormonski zavisnog zadržavanja tečnosti.

Yarina se može koristiti za liječenje endometrioze, adenomioze, mioma materice, sindroma policističnih jajnika i nekih drugih ginekoloških bolesti.

Upute za upotrebu Yarin tableta, doziranje

Tablete se uzimaju oralno, redosledom naznačenim na pakovanju, svaki dan u isto vreme, bez žvakanja, sa malom količinom vode.

Pakovanje kalendara sadrži 21 tabletu. U pakovanju je svaka tableta označena sa danom u nedelji kada je treba uzeti. Tablete uzimajte oralno svaki dan u isto vrijeme sa malom količinom vode. Pratite smjer strelice dok ne popijete svih 21 tableta. Ne uzimate lek narednih 7 dana. Menstruacija (krvarenje u prekidu) treba da počne unutar ovih 7 dana.

Ako ste uzimali druge kontracepcijske pilule a sada želite da se prebacite na Yarina, slijedite sljedeća pravila:

Ako je blister prethodnih kontracepcijskih pilula sadržavao 28 tableta, tada treba započeti uzimanje prve Yarin tablete dan nakon završetka 28 tableta prethodnog OC.

Ako je pakovanje prethodnih oralnih kontraceptiva sadržavalo 21 tabletu, tada se sa uzimanjem prve Yarin tablete može početi dan nakon što blister prethodnih kontracepcijskih pilula prestane, ili 8. dan nakon sedmodnevne pauze.

Karakteristike primjene

Recenzije o Yarin-u pokazuju da se kontracepcijski učinak kontracepcijskih pilula ne smanjuje u slučajevima pauze u korištenju ne dužem od 12 sati. Vjerojatnost trudnoće se povećava kako se interval između tableta povećava. Propuštenu kontracepcijsku pilulu treba uzeti što je prije moguće. Postepeno povećanje broja propuštenih tableta takođe dovodi do trudnoće.

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme tabletu što je pre moguće, a sledeću tabletu treba da uzme u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka više od 12 sati, kontracepcijska zaštita je smanjena. Što se više tableta propusti i što je propuštena pilula bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju tableta, veća je vjerovatnoća trudnoće.

Lijek ne utiče na sposobnost rada sa preciznim mašinama ili upravljanja vozilima.

Kontracepcijski učinak Yarine može se smanjiti povraćanjem, proljevom, uzimanjem velikih doza alkohola ili uzimanjem određenih lijekova.

Najčešće prijavljene nuspojave na Yarinu uključuju mučninu i bol u dojkama. Pojavili su se kod više od 6% žena koje su koristile ovaj lijek. Ozbiljne nuspojave uključuju arterijsku i vensku tromboemboliju.

Rijetko: glavobolja, loša podnošljivost kontaktnih sočiva, povraćanje, vaginalni iscjedak (nije tipičan), promjene libida, smanjeno raspoloženje, mučnina.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

Kontraindikacije

• venska i arterijska tromboza,
• infarkt miokarda,
• tromboembolija,
• dijabetes,
• angina pektoris
• zatajenje jetre,
• zatajenje bubrega.

Analozi tableta Yarin, lista

Slični lijekovi:

1. Jess (Yaz);
2. Dimia;
3. Daylla;
4. Midiana;
5. Diane-35 (Diane-35);
6. Regulon;
7. Marvelon;
8. Jeanine;
9. Lindynette 30;
10. Levonorgestrel;
11. Mirena;
12. Postinor;
13. Lactinette.

Važno - upute za upotrebu pilula za kontrolu rađanja Yarina, cijena i recenzije ne odnose se na analoge i ne mogu se koristiti kao vodič za korištenje lijekova sličnog sastava ili djelovanja. Sve terapijske recepte mora propisati ljekar. Prilikom zamjene Yarina analogom važno je konzultirati se sa specijalistom, možda ćete morati promijeniti tok terapije, doze itd. Nemojte se samoliječiti!

Prije nego što sami uzmete bilo koji lijek dok uzimate Yarina, trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom ili ginekologom. Prije nego počnete koristiti Yarina, trebate pažljivo analizirati ženinu porodičnu anamnezu i način života, te provesti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled, uklj. pregled dojki i Papa test.

Potreba, obim i učestalost dodatnih i kontrolnih studija određuju se na individualnoj osnovi. Kontrolni pregledi se po pravilu obavljaju jednom godišnje (po potrebi i češće).

Yarina Plus: upute za upotrebu i recenzije

latinski naziv: Yarina Plus

ATX kod: G03AA12

Aktivna supstanca: drospirenon + etinil estradiol + kalcijum levomefolat (drospirenon + aetinilestradiol + calcii levomefolinas)

Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG (Njemačka)

Ažuriranje opisa i fotografije: 27.07.2018

Yarina niske doze monofaznog oralnog kontraceptiva sa anti-MCS i antiandrogenim učinkom. Kontracepcijski učinak je uzrokovan nizom faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi. Endometrij ostaje nepripremljen za implantaciju jajne ćelije. Kao rezultat povećanog viskoziteta cervikalne sluzi, spermatozoida je teško prodrijeti u šupljinu maternice. Drospirenon ima anti-MKS aktivnost, što može spriječiti debljanje i druge simptome povezane sa zadržavanjem tekućine (sprečava zadržavanje Na+ uzrokovano estrogenima, pruža vrlo dobru podnošljivost i pozitivno djeluje na predmenstrualni sindrom). U kombinaciji sa etinil estradiolom poboljšava profil lipida i povećava koncentraciju HDL-a. Ima antiandrogenu aktivnost, što dovodi do smanjenja stvaranja akni i smanjenja proizvodnje lojnih žlijezda, a ne utiče na povećanje stvaranja globulina koji vezuje spolne hormone uzrokovane etinilestradiolom (inaktivacija endogenih androgena) . Drospirenon je lišen bilo kakve androgene, estrogene, GCS i anti-GCS aktivnosti. Ovo, u kombinaciji sa anti-MKS i antiandrogenim efektima, daje drospirenonu biohemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu. Kao i svi kombinirani oralni kontraceptivi, ima pozitivan nekontracepcijski učinak: menstrualno krvarenje postaje lakše i kraće, što smanjuje rizik od anemije, bol je manje izražen ili potpuno nestaje.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).

Propisivanje kombinovanog kontraceptiva sa antimineralokortikoidnim i antiandrogenim svojstvima (Yarina) može biti posebno korisno za žene sa hormonski zavisnom zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama i seborejom.

Način upotrebe lijeka

Yarina: Oralno, 1 tableta, redosledom naznačenim na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme sa malom količinom vode, neprekidno 21 dan.

Svako sljedeće pakovanje počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se uočava krvarenje nalik menstrualnom.

Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti dok ne počnete uzimati novo pakovanje. Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali hormonske kontraceptive, uzmite lijek prvog dana menstrualnog ciklusa (prvi dan menstrualnog krvarenja).

Moguće je početi sa uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s uzimanja drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, poželjno je početi uzimati lijek sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali najkasnije sljedeći dan nakon uobičajene 7-dnevne pauze u uzimanju (za lijekove koji sadrži 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta po pakovanju).

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, oblici za injekcije, implantat): možete prijeći s mini-pilule bilo kojeg dana (bez pauze), s implantata - na dan njegovog uklanjanja, s oblika za injekciju - od dana kada ste trebali dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, možete odmah početi uzimati.

Ako je ovaj uslov ispunjen, nema potrebe za dodatnom kontraceptivnom zaštitom. Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, preporučuje se početak uzimanja lijeka od 21. do 28. dana. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako imate seksualni odnos, trudnoću treba isključiti prije početka uzimanja lijeka ili morate pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta: ako je kašnjenje s uzimanjem pilule manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Tabletu je potrebno uzeti što je prije moguće, sljedeća se uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilula više od 12 sati (interval od uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati), kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Ako propustite da uzmete lijek 1-2 sedmice, morate uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme).

Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme.

Dodatno, u narednih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Ako se polni odnos dogodio u roku od 1 sedmice prije propuštanja tablete, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže pauzi od 7 dana u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće. Ako propustite dozu lijeka za 3 sedmice, morate uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme.

Dodatno, u narednih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Uz to, uzimanje tableta iz novog pakovanja treba započeti čim se završi trenutno pakovanje, tj. neprestano. Najvjerovatnije neće biti krvarenja do kraja drugog pakovanja, ali se može javiti krvarenje ili krvarenje nakon prekida u danima uzimanja lijeka iz drugog pakovanja.

Ako propustite da uzmete tablete i ne dođe do krvarenja u toku prvog intervala bez lijeka, trudnoća se mora isključiti. Ako propustite da uzmete lek, možete se rukovoditi sledeća dva osnovna pravila: uzimanje leka nikada ne treba prekidati duže od 7 dana; Da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

Ako dođe do povraćanja u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija može biti nepotpuna. U tom slučaju potrebno je pridržavati se pravila uzimanja lijeka u slučaju da tablete nedostaju. Ukoliko pacijentkinja ne želi da promeni uobičajeni režim uzimanja leka, treba da uzme, ako je potrebno, dodatnu tabletu (ili nekoliko tableta) iz drugog pakovanja.

Da biste odgodili početak menstruacije, morate nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Pilule Yarina iz novog pakovanja možete uzeti što je više moguće dok se paket ne potroši. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja može doći do "uočnog" krvavog iscjetka iz vagine ili "probojnog" krvarenja iz maternice. Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem leka iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana. Za promjenu dana početka menstruacije u drugi dan.

dan u nedelji, trebalo bi da skratite sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko vam je potrebno da biste odložili početak menstruacije. Što je kraći interval, to je veći rizik od „povlačenja“ krvarenja i naknadnog „tačkastog“ i „probojnog“ krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (kao i u slučaju kašnjenja početka menstruacije).

Nuspojave

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena kod žena koje su uzimale Yarina, a njihov odnos sa lijekom nije ni potvrđen ni opovrgnut: bolnost mliječnih žlijezda, iscjedak iz mliječnih žlijezda; glavobolja; migrena; promjena libida; smanjeno raspoloženje; loša tolerancija na kontaktna sočiva; mučnina; povraćati; promjene vaginalnog sekreta; različiti kožni poremećaji; zadržavanje tečnosti; promjena tjelesne težine; reakcija preosjetljivosti.