Prestarium a instrucțiuni de utilizare, contraindicații, efecte secundare, recenzii. Prestarium - instrucțiuni de utilizare și indicații, compoziție, efecte secundare și preț Formular de eliberare, compoziție și ambalare

Prestarium A este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acționează prin dilatarea vaselor de sânge, facilitând pomparea sângelui.
Prestarium A este utilizat în următoarele cazuri:
- în timpul tratamentului tensiune arterială crescută(hipertensiune arteriala),
- în timpul tratamentului insuficienta cardiaca(o boală în care inima încetează să furnizeze organismului suficient sânge)
- pentru a reduce riscul de complicatii cardiovasculare la pacientii cu boală cardiacă ischemică stabilă(o afecțiune în care alimentarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) și la pacienții care au suferit deja un atac de cord și/sau intervenții chirurgicale de vasodilatație pentru a îmbunătăți alimentarea cu sânge a inimii.

În ce cazuri nu trebuie să luați medicamentul

Dacă sunteți alergic la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea Compoziție) sau la orice alt inhibitor al ECA;
- dacă ați avut simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii, mâncărime intensă sau erupție cutanată abundentă asociată cu tratamentul anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă cineva din familia dumneavoastră a prezentat astfel de simptome în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem ) ;
- dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați utilizarea Prestarium A în stadiile incipiente ale sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina”);
- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați aliskiren;
- dacă faceți dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de echipamentul pe care îl utilizați, Prestarium A poate să nu fie medicamentul potrivit pentru dvs.;
- dacă aveți o problemă cu rinichii care reduce aportul de sânge la rinichi (stenoza arterei renale);
- dacă luați combinația sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace (vezi Avertismente și precauții și Utilizarea altor medicamente și Prestarium A).

Avertismente și precauții

Dacă oricare dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei:
- dacă suferiți de stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal din inimă), cardiomiopatie hipertrofică (boală musculară a inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care furnizează sânge la rinichi),
- daca suferiti de o alta boala de inima,
- dacă aveți insuficiență hepatică,
- dacă aveți insuficiență renală sau dacă faceți dializă,
- dacă aveți niveluri anormal de mari ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar),
- dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (boală a ţesutului conjunctiv), cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- daca suferiti de diabet,
- dacă urmați o dietă săracă în sare sau luați înlocuitori de sare care conțin potasiu,
- dacă urmează să suferiți anestezie sau o intervenție chirurgicală majoră,
- dacă suferiți de afereză LDL (eliminarea hardware a colesterolului din sânge),
- dacă urmați un tratament pentru a reduce sensibilitatea la efectele alergice ale înțepăturilor de albine sau viespi,
- dacă ați avut recent diaree, vărsături sau deshidratare,
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite tipuri de zaharuri,
- dacă luați următoarele medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute:
- blocanți ai receptorilor angiotensinei II (ARA) (cunoscuți și ca sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme renale asociate cu diabetul zaharat,
- aliskiren.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Consultați și informațiile din secțiunea „Când nu trebuie să luați medicamentul”.
- dacă sunteți de rasă neagră, este posibil să aveți un risc crescut de angioedem, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții din alte rase.
- atunci când luați următoarele medicamente, riscul de angioedem crește:
- racecadotril (utilizat pentru tratarea diareei),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor m-Tor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate).
- sacubitril (disponibil în combinație fixă ​​cu valsartan) pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice.
Angioedem:
Angioedem (reacție alergică severă cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau la respirație) a fost raportat la pacienții care iau inhibitori ECA, inclusiv Prestarium A. Această reacție poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă dezvoltați aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Vezi și secțiunea „Reacții adverse posibile”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau intenționați să rămâneți) gravidă. Prestarium A nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat în timpul sarcinii peste 3 luni, deoarece acest medicament poate provoca vătămări grave copilului dacă este luat în această perioadă (vezi secțiunea Sarcina).
Copii și adolescenți
Numirea Prestarium A nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Prestarium A conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați-l înainte de a lua acest medicament.

Luând alte medicamente și Prestarium A

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului ce medicamente luați, ați luat recent sau le-ați putut lua.
Tratamentul cu Prestarium A poate fi afectat de alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Medicamentele care afectează tratamentul cu Prestarium A includ:
- alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensină II (ARA), aliskiren (vezi, de asemenea, Când nu trebuie să luați Prestarium A și Avertismente și precauții), sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină excretată de rinichi)
- medicamente care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu și alte medicamente care pot crește nivelul de potasiu din organism (de exemplu, heparină și cotrimoxazol, cunoscută și sub denumirea de combinație trimetoprim/sulfametoxazol),
- medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă în doze de 12,5 mg - 50 mg pe zi,
- litiu pentru manie sau depresie,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi ibuprofenul) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de aspirină,
- medicamente pentru tratarea diabetului (cum ar fi insulina sau metformina),
- baclofen (utilizat pentru a trata afecțiunile musculare spastice în scleroza multiplă),
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale precum depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice),
- medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea organismului), care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
- trimetoprim (pentru tratarea infecțiilor),
- estramustina (folosita pentru tratarea cancerului)
- medicamente utilizate cel mai frecvent pentru tratarea diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor m-Tor). Consultați secțiunea Avertismente și precauții.
- o combinație de sacubitril/valsartan utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace cronice (vezi „Când nu trebuie să luați medicamentul” și „Atenționări și precauții”),
- alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei)
- procainamidă (pentru a trata ritmurile cardiace neregulate),
- vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care dilată vasele de sânge),
- medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului bronșic (de exemplu efedrina, norepinefrina sau epinefrina),
- saruri de aur, in special atunci cand sunt administrate intravenos (pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide).

Utilizarea Prestarium A cu alimente și băuturi
Este de preferat să luați Prestarium A înainte de mese.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă ( sau plănuiți să rămâneți însărcinată). Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să luați acest medicament înainte de a rămâne însărcinată sau de îndată ce știți că sunteți gravidă și vă va administra un alt medicament în loc de Prestarium A. Prestarium A nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți însărcinată de mai mult de 3 luni, deoarece dacă este luat în această perioadă, acest medicament poate dăuna grav copilului.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau doriți să începeți să alăptați. Prestarium A nu este recomandat mamelor care alăptează, așa că medicul dumneavoastră poate alege un alt medicament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și mecanismele de operare

Prestarium A de obicei nu afectează vigilența și timpul de reacție, dar la unii pacienți, din cauza tensiunii arteriale scăzute, pot apărea amețeli sau slăbiciune. În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule și mecanismele de control pot fi reduse.

Cum să luați medicamentul

Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când luați acest medicament. Dacă aveți îndoieli cu privire la utilizarea corectă a medicamentului, consultați medicul sau farmacistul.
Se recomandă administrarea comprimatelor o dată pe zi, dimineața, înainte de micul dejun, cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Doze uzuale:
Tensiune arterială crescută: doza uzuală inițială și de întreținere este de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.
Doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială este de 10 mg pe zi.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza dumneavoastră inițială obișnuită este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, apoi, dacă este necesar, până la 10 mg o dată pe zi.
Insuficienta cardiaca: doza inițială uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficiența cardiacă.
Boala cardiacă ischemică stabilă: doza inițială uzuală este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicație.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza dumneavoastră inițială obișnuită este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână de tratament, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, iar apoi, după încă o săptămână, la 10 mg o dată pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
Dacă luați mai mult Prestarium A decât este recomandat
Dacă ați luat prea multe comprimate, contactați cea mai apropiată cameră de urgență sau spuneți imediat medicului dumneavoastră. Efectul cel mai probabil în caz de supradozaj este scăderea tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simțiți amețit sau leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întindeți-vă și ridicați-vă picioarele, acest lucru vă poate ameliora starea.
Dacă uitați să luați Prestarium A
Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece regularitatea dozei face ca tratamentul să fie mai eficient. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Prestarium A, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu dublați doza următoare.
Dacă încetați să luați Prestarium A
Deoarece Prestarium A se ia de obicei pe viață, ar trebui să consultați medicul înainte de a opri medicamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efect secundar posibil

Ca toate medicamentele, Prestarium A poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi secțiunea Atenționări și precauții) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- amețeli sau slăbiciune severă din cauza tensiunii arteriale scăzute (Adesea - poate afecta până la 1 din 10 persoane),
- bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii sau dureri în piept (angina pectorală) sau atac de cord (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
- slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau dificultăți de vorbire, care pot fi semne ale unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10.000 de pacienți),
- respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui cu sănătate foarte precară (Foarte rar - poate apărea la până la 1 din 10.000 de pacienți).
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), care poate fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
- o erupție cutanată care începe adesea ca pete roșii, cu mâncărimi pe față, brațe, picioare (eritem multiform) (Foarte rar - poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap,
- amețeli,
- vertij,
- senzație de furnicături și furnicături,
- deficiență de vedere,
- zgomot în urechi,
- tuse,
- Dificultate la respiratie (dispnee)
- tulburări digestive (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți digestive, diaree, constipație),
- reacții alergice (cum ar fi erupție cutanată, mâncărime),
- crampe musculare,
- Mă simt obosit.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- modificări ale dispoziției,
- tulburări de somn,
- gură uscată,
- mâncărime intensă sau erupție cutanată severă,
- formarea de vezicule pe piele,
- probleme cu rinichii, impotenta,
- transpirație crescută
- o creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge),
- somnolenta
- slăbiciune marcată
- flutter,
- tahicardie,
- vasculită (inflamația vaselor de sânge),
reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare),
- artralgie (dureri articulare),
- mialgie (durere la nivelul mușchilor),
- dureri în piept,
- stare de rău
- edem periferic,
- febră,
- căderi,
- modificări ale parametrilor de laborator: potasiu crescut în sânge, reversibil la întreruperea medicamentului, sodiu scăzut, hipoglicemie (glicemie foarte scăzută) la pacienții cu diabet zaharat, uree crescută, creatininemie crescută.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
- agravarea psoriazisului
Modificări ale parametrilor de laborator: niveluri crescute de enzime hepatice, bilirubină serică crescută.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- confuzie de conștiință,
- pneumonie eozinofilă (o formă rară de pneumonie),
- rinită (nas înfundat sau scurgeri din nas),
- insuficiență renală acută,
- modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi scăderea numărului de globule albe și roșii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite.
Simptome precum scăderea debitului de urină (culoarea întunecată a urinei), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii pot fi cauzate de secreția inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acest lucru se aplică și efectelor secundare care nu sunt enumerate în prospect.

Fiecare comprimat de Prestarium A 5 mg conține perindopril arginină 5 mg
Alte ingrediente:
în partea centrală a comprimatului: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A); în filmul de acoperire: glicerină (E422a), hipromeloză (E464), clorofilină de cupru (E141 ii), macrogol, stearat de magneziu (E470B), dioxid de titan (E171).
Prestarium A, 10 mg, conține:
Ingredient activ: Perindopril arginină
Fiecare comprimat de Prestarium A 10 mg conține perindopril arginină 10 mg
Alte ingrediente:
în partea centrală a comprimatului: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A); în stratul de acoperire: glicerină (E422a), hipromeloză (E464), clorofilină de cupru (E141 ii), macrogol, stearat de magneziu (E470), dioxid de titan (E171).

„Les Laboratoires Servier” („Le Laboratoires Servier”)
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex Franta

Producătorii
Les Laboratoires Servier Industrie
905, ruta de Saran
45520 Gidy - Franța

Pentru orice întrebări despre acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul local al autorizației de introducere pe piață.
Bielorusia
Strada Myasnikova, 70, birou 303
220030 Minsk, Republica Belarus
Tel.: +375 173 06 54 55

Medicament antihipertensiv, inhibitor ECA
Preparare: PRESTARIUM® A

Substanța activă a medicamentului: perindopril
Codificare ATX: C09AA04
CFG: inhibitor ECA
Număr de înregistrare: LSR-000257/08
Data înregistrării: 29.01.08
Proprietarul reg. Premiu: Les Laboratoires SERVIER (Franța)

Formular de eliberare Prestarium a, ambalarea și compoziția medicamentului.

Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe. 1 filă. perindopril arginină 2,5 mg, care corespunde conținut de perindopril 1,6975 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, carboximetil amidon de sodiu, glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan.

Comprimate filmate, de culoare verde deschis, alungite, rotunjite pe ambele fețe, crestate pe ambele părți și gravate sub forma unui logo al companiei pe una dintre fețele din față. 1 filă. perindopril arginină 5 mg, care corespunde conținut de perindopril 3,395 mg

14 buc. - sticle din polipropilenă (1) - pachete de carton.
30 buc. - sticle din polipropilenă (1) - pachete de carton.
Comprimate filmate verzi, rotunde, biconvexe, gravate sub forma unei „inimii” pe o parte si sigla companiei pe cealalta. 1 filă. perindopril arginină 10 mg, care corespunde conținut de perindopril 6,79 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, carboximetil amidon de sodiu, glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, colorant clorofilină de cupru (E141ii).
30 buc. - sticle din polipropilenă (1) - pachete de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial.

Acţiune farmacologică Prestarium a

Medicament antihipertensiv, inhibitor ECA. ACE, sau kininaza, este o exopeptidază care transformă atât angiotensina I în angiotensina II vasoconstrictor, cât și descompune bradikinina vasodilatatoare într-o heptapeptidă inactivă.
Suprimarea ACE duce la o scădere a conținutului de angiotensină II în plasma sanguină, ca urmare a creșterii activității reninei plasmatice (datorită inhibării feedback-ului negativ, care împiedică eliberarea de renină) și secreția de aldosteron. scade. Deoarece ACE inactivează bradikinina, suprimarea ACE este însoțită de o creștere a activității atât a sistemului circulant, cât și a sistemului tisular kalikreină-kinină, în timp ce sistemul prostaglandinelor este activat. Perindoprilul reduce OPSS, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale. În același timp, fluxul sanguin periferic se accelerează, dar ritmul cardiac nu crește.
Perindoprilul are un efect terapeutic datorită metabolitului activ, perindoprilatul. Alți metaboliți ai medicamentului nu au un efect inhibitor asupra ECA in vitro.
Hipertensiune arteriala
Cu hipertensiunea arterială pe fondul utilizării medicamentului, există o scădere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice în pozițiile în sus și în picioare. Reducerea tensiunii arteriale se realizează destul de rapid. La pacienții cu un răspuns pozitiv la tratament, normalizarea tensiunii arteriale are loc în decurs de o lună. În acest caz, efectul obișnuirii nu este observat.
Încetarea tratamentului nu este însoțită de dezvoltarea unui sindrom de sevraj. Perindoprilul are un efect vasodilatator, ajută la restabilirea elasticității arterelor mari și a structurii peretelui vascular al arterelor mici și, de asemenea, reduce hipertrofia ventriculară stângă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice intensifică efectul hipotensiv. În plus, combinația dintre un inhibitor ECA și un diuretic tiazidic reduce, de asemenea, riscul de a dezvolta hipopotasemie în timpul tratamentului cu diuretice.
Insuficienta cardiaca
Perindoprilul normalizează activitatea inimii, reducând preîncărcarea și postîncărcarea. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică tratați cu perindopril, a fost detectată o scădere a presiunii de umplere în ventriculul stâng și drept al inimii; scăderea OPSS; o creștere a debitului cardiac și o creștere a indicelui cardiac. Un studiu al medicamentului în comparație cu placebo a arătat că modificările tensiunii arteriale după prima doză de Prestarium A la o doză de 2,5 mg la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată nu au fost semnificativ statistic diferite de modificările tensiunii arteriale observate după administrarea medicamentului. placebo.
Boli cerebrale
În cadrul unui studiu internațional multicentric (PROGRESS), a fost evaluat efectul terapiei active cu perindopril (monoterapie sau în asociere cu indapamidă) timp de 4 ani asupra riscului de AVC recurent la pacienții cu antecedente de boală cerebrovasculară. După o perioadă de prelevare de perindopril tert-butilamină 2 mg (perindopril echivalent arginină 2,5 mg) o dată pe zi timp de 2 săptămâni și apoi 4 mg (perindopril echivalent arginină 5 mg) o dată pe zi timp de două săptămâni ulterioare, 6105 pacienți au fost randomizați în două grupe: placebo (n = 3054) și perindopril tertbutilamină 4 mg fiecare (corespunzând la 5 mg perindopril arginină) (monoterapie) sau în asociere cu indapamidă (n = 3051). Indapamida a fost administrată suplimentar la pacienții care nu aveau indicații directe sau contraindicații pentru utilizarea diureticelor. Această terapie a fost administrată în plus față de terapia standard pentru accident vascular cerebral și/sau hipertensiune arterială sau alte afecțiuni patologice. Toți pacienții randomizați au avut antecedente de boală cerebrovasculară (accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu) în ultimii 5 ani. TA nu a fost un criteriu de includere: 2916 pacienţi aveau hipertensiune arterială şi 3189 TA normală. După 3,9 ani de terapie, valoarea tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) a scăzut în medie cu 9/4 mm Hg. S-a demonstrat, de asemenea, o reducere semnificativă a riscului de AVC recurent (atât de natură ischemică, cât și hemoragică) de ordinul a 28% (IC 95% (17; 38), p.< 0.0001) по сравнению с плацебо (10.1% vs13.8%). Дополнительно было показано значительное снижение риска фатальных или приводящих к инвалидности инсультов; основных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом; деменции, связанной с инсультом; серьезных ухудшений когнитивных функций.
Aceste beneficii terapeutice se observă atât la pacienții cu hipertensiune arterială, cât și la tensiune arterială normală, indiferent de vârstă, sex, prezența sau absența diabetului zaharat și tipul de AVC.
Boala coronariană stabilă
În cursul unui studiu internațional multicentric randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo al EUROPA, cu durata de 4 ani, a fost studiată eficacitatea perindoprilului la pacienții cu boală coronariană stabilă. Studiul clinic a implicat 12218 pacienţi cu vârsta peste 18 ani: 6110 pacienţi au luat perindopril tertbutilamină 8 mg (echivalent cu 10 mg perindopril arginină) şi 6108 pacienţi - placebo.
Principalele obiective au fost mortalitatea cardiovasculară, infarctul miocardic non-fatal și/sau stopul cardiac urmat de resuscitare cu succes. Pacienți cu boală coronariană cu infarct miocardic stabilit cu cel puțin 3 luni înainte de screening, supuși revascularizării coronariene cu cel puțin 6 luni înainte de screening, stenoză depistată angiografic (cel puțin 70% îngustare a uneia sau mai multor artere coronare principale) sau test de stres pozitiv dacă aveți antecedente de durere în piept. Medicamentul a fost prescris în plus față de terapia standard utilizată pentru hiperlipidemie, hipertensiune arterială și diabet zaharat.
Majoritatea pacienților luau agenți antiplachetari, agenți de scădere a lipidelor și beta-blocante. Până la sfârșitul studiului, raportul dintre numărul de pacienți care iau grupele de medicamente enumerate a fost de 91%, 69% și, respectiv, 63%. După 4,2 ani, rezultatul terapiei cu perindopril tertbutilamină în doză de 8 mg 1 dată/zi a fost o reducere semnificativă a riscului relativ de 20% (95% CI) a dezvoltării complicațiilor predefinite: în 488 (8%) pacienți din grupul care ia perindopril tertbutilamină și la 603 (9,9%) pacienți din grupul placebo (p = 0,0003).
Rezultatul nu a depins de sex, vârstă, tensiune arterială și prezența infarctului miocardic în istorie.

Farmacocinetica medicamentului.

Aspiraţie
După administrare orală, perindoprilul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, Cmax în plasmă este atinsă după 1 oră.Aproximativ 27% din totalul perindopril absorbit este transformat în perindoprilat, metabolitul activ. Pe lângă perindoprilat, în procesul de metabolizare se formează încă 5 metaboliți - majoritatea sunt substanțe inactive.
T1/2 al perindoprilului din plasmă este de 1 oră.Cmax al perindoprilatului în plasmă este atinsă după 3-4 ore.
Luarea medicamentului în timpul meselor este însoțită de o scădere a conversiei perindoprilului în perindoprilat, respectiv, reducând biodisponibilitatea medicamentului.
Distributie
Legarea perindoprilatului de proteinele plasmatice este de 20%, în principal cu ACE, și este dependentă de doză. Vd al perindoprilatului liber este de aproximativ 0,2 l/kg.
reproducere
Perindoprilatul este excretat prin rinichi, iar T1/2 total al fracției nelegate este de 17 ore, ceea ce asigură o stare de echilibru timp de 4 zile.

Farmacocinetica medicamentului.

în situaţii clinice speciale
Eliminarea perindoprilatului este încetinită la vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală. În caz de insuficiență renală, este de dorit să se ajusteze doza de medicament ținând cont de gradul de afectare a funcției renale.
Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml/min.
La pacienții cu ciroză hepatică, clearance-ul hepatic al perindoprilului este redus la jumătate. Cu toate acestea, cantitatea de perindoprilat formată nu scade și nu sunt necesare modificări ale dozei.

Indicatii de utilizare:

Hipertensiune arteriala;
- insuficienta cardiaca cronica;
- prevenirea accidentului vascular cerebral recurent (terapie combinată cu indapamidă) la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral sau accident cerebrovascular ischemic tranzitoriu;
- boala coronariană stabilă: pentru a reduce riscul de complicații cardiovasculare.

Dozarea și modul de aplicare a medicamentului.

Medicamentul se administrează pe cale orală 1 dată/zi dimineața, înainte de mese.
Hipertensiune arteriala
Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi dimineața. Cu ineficacitatea terapiei în decurs de o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.
La prescrierea inhibitorilor ECA la pacienții cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron activat pronunțat (cu hipertensiune arterială renovasculară, echilibru apă-sare afectat, terapie diuretică, hipertensiune arterială severă, decompensare cardiacă), poate apărea o scădere bruscă imprevizibilă a tensiunii arteriale, pt. prevenirea cărora se recomandă întreruperea administrării diureticelor cu 2-3 zile înainte de începerea preconizată a terapiei cu Prestarium A.
Dacă este imposibil să anulați diureticele, doza inițială de Prestarium A este de 2,5 mg. În acest caz, este necesar să se monitorizeze funcția rinichilor și conținutul de potasiu din serul sanguin. Ulterior, dacă este necesar, doza poate fi crescută.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg/zi, apoi, dacă este necesar, se crește treptat până la o doză maximă de 10 mg/zi.
Insuficienta cardiaca
Se recomandă începerea tratamentului cu Prestarium A în asociere cu diuretice care nu economisesc potasiu și/sau digoxină și/sau beta-blocante sub strictă supraveghere medicală, prescriind medicamentul în doză inițială de 2,5 mg 1 dată/zi, în dimineaţă. Ulterior, în funcție de toleranță și răspuns la terapie, după 2 săptămâni de tratament, doza de medicament poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi.
La pacienții cu risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu, cu conținut redus de sare cu sau fără hiponatremie, hipovolemie sau care iau diuretice, înainte de a începe Prestarium A, dacă este posibil, condițiile enumerate trebuie corectate. Indicatori precum tensiunea arterială, funcția rinichilor și potasiul plasmatic trebuie monitorizați atât înainte, cât și în timpul terapiei.
Prevenirea accidentului vascular cerebral recurent
La pacienţii cu antecedente de boală cerebrovasculară, terapia cu Prestarium A trebuie iniţiată la o doză de 2,5 mg în primele 2 săptămâni înainte de administrarea indapamidei.
Terapia ar trebui să înceapă în orice moment (de la 2 săptămâni la câțiva ani) după un accident vascular cerebral.
Reducerea riscului de complicații cardiovasculare
Cu boala coronariană stabilă, terapia cu Prestarium A trebuie începută cu o doză de 5 mg 1 dată/zi timp de 2 săptămâni. Apoi, doza zilnică trebuie crescută la 10 mg o dată pe zi (în funcție de funcția rinichilor).
Pacienții vârstnici trebuie să înceapă terapia cu o doză de 2,5 mg 1 dată/zi timp de o săptămână, apoi 5 mg 1 dată/zi pentru următoarea săptămână înainte de a crește doza la 10 mg 1 dată/zi (în funcție de funcția renală).
În caz de insuficiență renală, doza de Prestarium A trebuie selectată ținând cont de gradul de insuficiență renală și sub monitorizarea regulată a conținutului de potasiu și CK. CC (ml/min) Doza recomandată CC 60 5 mg/zi 30<КК< 60 2.5 мг/сут 15<КК<30 2.5 мг через день Больные на гемодиализе * КК < 15 2.5 мг в день диализа
* clearance-ul de dializă al perindoprilatului: 70 ml/min
Când se prescrie medicamentul pacienților cu insuficiență hepatică, nu sunt necesare modificări ale dozei.

Efectele secundare ale Prestarium a:

De multe ori
>1/100, < 1/10 Редко
> 1/1000, < 1/100 Крайне редко
< 1/10 000 Мочевыделительная система Снижение функции почек Острая почечная недостаточность Дыхательная система Кашель, затруднение дыхания Бронхоспазм, ангионевротический отек Эозинофильная пневмония, ринит Пищеварительная система Тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диарея, запор, снижение аппетита Сухость во рту Холестатическая или цитолитическая желтуха, панкреатит Аллергические реакции Кожная сыпь, кожный зуд Крапивница Многоформная эритема Нервная система Головная боль, астения, головокружение, звон в ушах, нарушения зрения, мышечные судороги, парестезии Снижение настроения, нарушения сна Спутанность сознания Прочие Потливость, нарушение сексуальной функции
Din partea sistemului cardiovascular: scăderea excesivă a tensiunii arteriale și simptomele asociate; extrem de rar - aritmie, angina pectorală, infarct miocardic și accident vascular cerebral; la pacienții cu risc este posibilă dezvoltarea hipotensiunii arteriale secundare severe.
Din partea parametrilor de laborator: extrem de rar - scăderea concentrației de hemoglobină și hematocrit, trombocitopenie, leucopenie / neutropenie, cazuri izolate de agranulocitoză sau pancitopenie; probabilitatea dezvoltării anemiei hemolitice pe fondul unui deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; rar - o creștere a conținutului de uree și creatinină în plasma sanguină, trecând hiperkaliemie, în special pe fondul insuficienței renale, creșterea activității enzimelor hepatice și bilirubinei hepatice.

Contraindicații ale medicamentului:

Antecedente de angioedem (congenital/idiopatic sau asociat cu un tratament anterior cu o reacție inhibitoare a ECA);
- sarcina;
- perioada de alăptare (alăptare);
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- hipersensibilitate la alți inhibitori ai ECA;
- deficit de lactoză, galactozemie, sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei (datorită faptului că excipienții medicamentului includ lactoză monohidrat).
Utilizați cu prudență atunci când reduceți BCC (luând diuretice, dietă fără sare, vărsături, diaree, hemodializă), hiponatremie, boli cerebrovasculare, angină pectorală - riscul unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale; cu hipertensiune renovasculară, stenoză bilaterală a arterelor renale sau prezența unui singur rinichi funcțional - riscul de a dezvolta hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; cu insuficiență renală cronică; cu boli sistemice ale țesutului conjunctiv (LES, sclerodermie) și terapie imunosupresoare - risc de dezvoltare a agranulocitozei și neutropeniei; cu hiperkaliemie; cu stenoză de valvă aortică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică; în timpul procedurii de hemodializă folosind membrane de poliacrilonitril cu flux mare; înainte de procedura de afereză LDL; la pacienții după transplant de rinichi (fără experiență clinică); concomitent cu terapia desensibilizantă cu alergeni; intervenții chirurgicale (anestezie generală); la pacienții cu diabet zaharat care primesc agenți hipoglicemianți sau insulină (se recomandă controlul glicemiei); la pacienții cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării nu au fost studiate).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării.

Nu se recomandă utilizarea Prestarium A în primul trimestru de sarcină. Atunci când planificați sau confirmați sarcina, este necesar să treceți la terapie alternativă. Nu au fost efectuate studii clinice adecvate, strict controlate, privind efectul inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină. Într-un număr limitat de cazuri de utilizare a inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină, nu au fost observate malformații asociate cu fetotoxicitatea.
Perindoprilul este contraindicat în trimestrul II și III de sarcină, deoarece. există date despre manifestarea fetotoxicității (scăderea funcției renale, oligohidramnios (scăderea pronunțată a volumului lichidului amniotic), formarea întârziată a oaselor craniului) și toxicitatea neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie). Dacă terapia cu perindopril a fost efectuată în trimestrul II și / sau III de sarcină, este necesar să se efectueze o examinare cu ultrasunete a funcției rinichilor și a craniului fătului.
Nu se știe dacă perindoprilul este excretat în laptele matern uman, prin urmare, utilizarea medicamentului în timpul alăptării (alăptarea) nu este recomandată.

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Prestarium a.

La pacienții cu boală coronariană stabilă, în cazul unui episod de angină instabilă (semnificativ sau nu) în timpul primei luni de tratament cu Prestarium A, beneficiile și riscurile trebuie evaluate înainte de continuarea tratamentului.
Inhibitorii ECA pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică se dezvoltă rar la pacienții fără boli concomitente. Riscul unei scăderi excesive a tensiunii arteriale este crescut la pacienții cu CBC redus, care poate apărea în timpul terapiei cu diuretice, cu o dietă strictă fără sare, hemodializă și, de asemenea, cu vărsături și diaree. În cele mai multe cazuri, episoade de scădere pronunțată a tensiunii arteriale sunt observate la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, atât în ​​prezența insuficienței renale concomitente, cât și în absența acesteia. Cel mai adesea, acest efect secundar este observat la pacienții care primesc diuretice „de buclă” în doze mari, precum și pe fondul hiponatremiei sau cu insuficiență renală. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală atentă, de preferință într-un cadru spitalicesc. În acest caz, medicamentul este prescris în doze mici, urmate de titrarea atentă a dozei. Dacă este posibil, terapia diuretică trebuie întreruptă temporar. O abordare similară este utilizată și la pacienții cu angină sau boală cerebrovasculară, la care hipotensiunea arterială severă poate duce la dezvoltarea infarctului miocardic sau a complicațiilor cerebrovasculare.
Înainte de a prescrie medicamentul Prestarium A, precum și alți inhibitori ECA și în timpul administrării acestuia, trebuie monitorizate cu atenție nivelul tensiunii arteriale, indicatorii funcției renale și concentrația ionilor de potasiu în serul sanguin.
Pentru a reduce probabilitatea de a dezvolta hipotensiune arterială simptomatică la pacienții care primesc terapie cu diuretice în doze mari, doza de diuretice, dacă este posibil, trebuie redusă cu câteva zile înainte de începerea tratamentului cu Prestarium A.
În caz de hipotensiune arterială, pacientul trebuie transferat în decubit dorsal. Dacă este necesar, BCC trebuie completat cu ajutorul administrării intravenoase de soluție salină. O scădere pronunțată a tensiunii arteriale la prima doză de medicament nu este un obstacol pentru prescrierea în continuare a medicamentului. După restabilirea BCC și a tensiunii arteriale, tratamentul poate fi continuat sub rezerva unei selecții atente a dozei de medicament.
La pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică, hipotensiunea arterială care se dezvoltă în perioada inițială a terapiei cu inhibitori ai ECA poate duce la o deteriorare a funcției renale. Uneori, insuficiența renală acută care se dezvoltă în același timp are, de regulă, caracter reversibil.
La pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi (mai ales în prezența insuficienței renale), în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, concentrațiile serice de uree și creatinine pot crește.
Utilizarea inhibitorilor ECA la pacienții cu hipertensiune arterială renovasculară este însoțită de un risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială severă și insuficiență renală. Tratamentul acestor pacienți începe sub supraveghere medicală atentă, cu numirea medicamentului în doze mici și o selecție suplimentară adecvată a dozei. În timpul primelor săptămâni de terapie, este necesară oprirea temporară a tratamentului cu diuretice și monitorizarea funcției renale.
La unii pacienți care suferă de hipertensiune arterială, în prezența insuficienței renale nediagnosticate anterior, în special cu administrarea concomitentă de diuretice, concentrația de uree și creatinine în serul sanguin poate crește. Aceste modificări sunt de obicei exprimate nesemnificativ și sunt reversibile. În acest caz, se recomandă reducerea dozei de Prestarium A și/sau anularea diureticului.
La pacienții aflați în hemodializă care utilizează membrane cu flux mare, au existat mai multe cazuri de reacții anafilactice persistente, care pun viața în pericol. Inhibitorii ECA trebuie evitați atunci când se utilizează acest tip de membrană.
Nu există date despre utilizarea Prestarium A în transplantul de rinichi.
Angioedem al feței, extremităților, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei și/sau laringelui se poate dezvolta la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA, în special în primele săptămâni de terapie. În cazuri rare, poate apărea angioedem sever în timpul utilizării prelungite a unui inhibitor ECA. În astfel de cazuri, tratamentul cu un inhibitor ECA trebuie întrerupt imediat și medicamentele dintr-un alt grup farmacoterapeutic trebuie prescrise ca înlocuitor.
Angioedemul limbii, glotei sau laringelui poate fi fatal. Odată cu dezvoltarea sa, terapia de urgență include, printre alte programări, injectarea subcutanată imediată a unei soluții de epinefrină (adrenalină) 1: 1000 (1 mg / ml) 0,3-0,5 ml sau administrare intravenoasă lentă (în conformitate cu instrucțiunile de pregătire a medicamentului). soluție perfuzabilă) sub controlul ECG și al tensiunii arteriale. Pacientul trebuie internat pentru tratament și observație timp de cel puțin 12-24 de ore până când simptomele acestei reacții dispar complet.
În timpul procedurii de afereză LDL folosind absorbția sulfatului de dextran, cu numirea inhibitorilor ECA, pacienții pot dezvolta reacții anafilactice.
Există rapoarte separate despre dezvoltarea reacțiilor anafilactice care pun viața în pericol la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA în timpul terapiei de desensibilizare cu venin de albine (albine, viespi). Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu predispoziție la reacții alergice supuși procedurilor de desensibilizare. Inhibitorii ECA trebuie evitați la pacienții cărora li se administrează imunoterapie cu venin de albine. Cu toate acestea, această reacție poate fi evitată prin întreruperea temporară a inhibitorului ECA înainte de procedură.
Inhibitorii ECA sunt uneori asociați cu un sindrom care începe cu icterul colestatic care progresează spre necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte. Mecanismul de dezvoltare a acestui sindrom nu este clar. Dacă apar simptome de icter sau o creștere a activității enzimelor hepatice la pacienții care iau inhibitori ai ECA, terapia cu medicamentul trebuie întreruptă și trebuie efectuată o examinare adecvată.
Neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie se pot dezvolta în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA. Cu funcție renală normală și absența altor complicații, neutropenia apare rar. Inhibitorii ECA sunt prescriși numai în cazuri de urgență în prezența vasculitei sistemice, terapiei imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă, precum și o combinație a tuturor acestor factori, în special pe fondul insuficienței renale anterioare. Există riscul de a dezvolta boli infecțioase severe rezistente la terapia intensivă cu antibiotice. În timpul terapiei cu perindopril la pacienții cu factorii de mai sus, este necesar să se monitorizeze în mod regulat numărul de leucocite și să se avertizeze pacientul cu privire la necesitatea de a informa medicul curant despre apariția oricăror simptome de infecție.
Trebuie avut în vedere faptul că la pacienții din rasa Negroid, riscul de a dezvolta angioedem este mai mare. Ca și alți inhibitori ai ECA, perindoprilul este mai puțin eficient ca agent antihipertensiv la pacienții de culoare. Acest efect poate fi asociat cu o predominanță pronunțată a nivelului scăzut de renină la pacienții de culoare neagră cu hipertensiune arterială.
Pe fondul terapiei cu un inhibitor ECA, poate apărea o tuse uscată neproductivă, care se oprește după întreruperea medicamentului.
Utilizarea inhibitorilor ECA la pacienții a căror stare necesită intervenție chirurgicală și/sau anestezie generală, dacă este necesar, poate duce la dezvoltarea hipotensiunii arteriale sau colaps, care se datorează unei creșteri puternice a efectului antihipertensiv. Administrarea perindoprilului trebuie întreruptă cu o zi înainte de intervenția chirurgicală. Odată cu dezvoltarea hipotensiunii arteriale, este necesar să se mențină tensiunea arterială prin completarea BCC.
În timpul terapiei cu inhibitori ai ECA, se poate dezvolta hiperkaliemie, mai ales dacă pacientul are insuficiență renală și/sau cardiacă, diabet zaharat necontrolat. Suplimentele de potasiu, diureticele care economisesc potasiu și alte medicamente asociate cu un risc de niveluri crescute de potasiu (de exemplu, heparină) nu sunt, în general, recomandate din cauza potențialului de hiperkaliemie severă. Dacă aportul comun al acestor medicamente este necesar, atunci terapia ar trebui să fie însoțită de monitorizarea regulată a conținutului de potasiu din serul sanguin.
La pacienții care iau medicamente hipoglicemiante orale sau insulină, în timpul primei luni de tratament cu inhibitori ai ECA, nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate cu atenție.
Nu se recomandă utilizarea simultană cu perindopril a preparatelor cu litiu, diuretice care economisesc potasiu, preparate cu potasiu, produse care conțin potasiu și suplimente nutritive.
Datorită faptului că excipienții medicamentului includ lactoză monohidrat, Prestarium A este contraindicat la pacienții cu deficit de lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei. Comprimatele Prestarium A de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg conțin 36,29 mg, 72,58 mg și, respectiv, 145,16 mg lactoză monohidrat.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control
Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu precauție la pacienții care conduc vehicule și se angajează în activități care necesită concentrare și viteză crescută a reacțiilor psihomotorii, din cauza riscului de hipotensiune arterială și amețeli.

Supradozaj de droguri:

Simptome: scăderea pronunțată a tensiunii arteriale, șoc, dezechilibru electrolitic (cum ar fi creșterea concentrației ionilor de potasiu, scăderea sodiului); insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, amețeli, bradicardie, neliniște și tuse.
Tratament: la o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, pacientul trebuie transferat în decubit dorsal și BCC trebuie completat imediat, dacă este posibil, trebuie administrată o perfuzie de angiotensină II și/sau catecolamine intravenos. Odată cu dezvoltarea bradicardiei severe susținute, poate fi necesară utilizarea unui stimulator cardiac artificial. Este necesar să se monitorizeze constant funcțiile vitale ale corpului, electroliții din serul sanguin și CC. Perindoprilul poate fi eliminat din circulația sistemică prin hemodializă. În dializă, trebuie evitată utilizarea membranelor de poliacrilonitril cu debit mare.

Interacțiune Prestarium și cu alte medicamente.

În perioada inițială de tratament, unii pacienți pe fondul terapiei diuretice, în special cu excreție excesivă de lichid și/sau săruri, pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale, al cărei risc poate fi redus prin întreruperea diureticului, introducerea unui cantitate crescută de apă și/sau clorură de sodiu și, de asemenea, prescrierea de inhibitori ECA la doze mai mici. Creșterea ulterioară a dozei de perindopril trebuie efectuată cu prudență.
În timpul terapiei cu inhibitori ai ECA, de regulă, conținutul de potasiu din serul sanguin rămâne în limitele normale, dar uneori se poate dezvolta hiperkaliemie. Utilizarea combinată de inhibitori ai ECA și diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren și amilorid) și preparate cu potasiu, produse care conțin potasiu și suplimente alimentare poate duce la o creștere semnificativă a concentrației de potasiu în serul sanguin. În acest sens, nu este recomandată numirea lor comună cu inhibitori ai ECA. Aceste combinații trebuie utilizate numai în caz de hipokaliemie, luând măsuri de precauție și monitorizând constant conținutul de potasiu din serul sanguin.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și preparate cu litiu poate duce la o creștere reversibilă a concentrației de litiu în serul sanguin și la dezvoltarea toxicității litiului. Numirea suplimentară a diureticelor tiazidice pe fondul utilizării combinate a inhibitorilor de litiu și ECA crește riscul deja existent de a dezvolta toxicitate pentru litiu. Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și litiu nu este recomandată. Dacă această combinație nu poate fi evitată, atunci este necesar să se monitorizeze în mod regulat conținutul de litiu din serul sanguin.
Numirea AINS poate fi însoțită de o slăbire a efectului antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Mai mult, s-a constatat că AINS și inhibitorii ECA au un efect aditiv asupra creșterii nivelului de potasiu seric, cu posibilă deteriorare a funcției renale. De regulă, aceste efecte sunt reversibile. În cazuri rare, se poate dezvolta insuficiență renală acută, care apare, de regulă, cu o afectare deja existentă a funcției renale la pacienții vârstnici sau pe fondul deshidratării.
Efectul antihipertensiv al medicamentelor poate fi îmbunătățit pe fondul utilizării combinate cu inhibitori ai ECA. Utilizarea nitroglicerinei și/sau a altor vasodilatatoare poate duce la un efect hipotensiv suplimentar.
Cu utilizarea simultană cu inhibitori ai ECA ai alopurinolului, imunosupresoare, inclusiv. agenți citostatici și corticosteroizi sistemici, procainamida poate crește riscul de a dezvolta leucopenie.
Numirea inhibitorilor ECA poate spori efectul hipoglicemiant al insulinei și al agenților hipoglicemianți orali până la dezvoltarea hipoglicemiei. De regulă, acest fenomen se observă în primele săptămâni de utilizare combinată a acestor medicamente și la pacienții cu insuficiență renală.
Administrarea concomitentă de antidepresive triciclice, antipsihotice (neuroleptice), anestezie generală cu inhibitori ai ECA poate duce la creșterea efectului hipotensiv.
Simpatomimeticele pot slăbi efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Atunci când se prescrie o astfel de combinație, eficacitatea inhibitorilor ECA trebuie evaluată în mod regulat.
Antiacidele reduc biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.
Perindoprilul poate fi administrat împreună cu acid acetilsalicilic (ca trombolitic), agenți trombolitici, beta-blocante și/sau nitrați.
Etanolul sporește efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

Conditii de vanzare in farmacii.

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Condiții de păstrare a medicamentului Prestarium a.

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrarea medicamentului. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Prestarium este un medicament hipotensiv, vasodilatator, care inhibă ECA, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale prin reducerea vasoconstricției.

În plus, Prestarium restabilește elasticitatea arterelor și vaselor mari, stimulează secreția de aldosteron. Reduce semnificativ formarea de colagen subendocardic, un proces metabolic în miocitele cardiace.

Medicamentul nu duce la tulburări metabolice și nu afectează profilul lipidic. Acțiunea perindopril argininei este produsă prin metabolitul său activ, perindoprilat. Alți metaboliți nu au arătat activitate de inhibare a ECA la testele clinice.

Prestarium 5mg și 10mg foto

În cursul tratamentului cu Prestarium, există o îmbunătățire semnificativă a simptomelor terapeutice ale insuficienței cardiace, există o creștere a toleranței la efort (conform testului ergometric cu bicicleta).

Indicații de utilizare Prestarium

De ce se prescrie Prestarium? Medicamentul este indicat în cazul hipertensiunii arteriale de diverse etiologii și al insuficienței cardiace cronice (ICC). Același lucru este valabil și pentru indicațiile:

1. prevenirea accidentului vascular cerebral recurent la pacienții cu antecedente de boală cerebrovasculară (ca parte a terapiei complexe cu indapamidă);
2. reducerea riscului de complicații CVS la pacienții cu boală coronariană stabilă.

Doza medicamentului depinde de scopul terapeutic și de starea pacientului.

Cât timp pot lua Prestarium? Conform instrucțiunilor de utilizare, cursul standard de tratament este de 1-2 luni. În orice caz, numirea comprimatelor și durata tratamentului trebuie stabilite de un specialist.

Instrucțiuni de utilizare Prestarium, dozaj

Prestarium se administrează pe cale orală, dimineața înainte de masă (ora recomandată) cu o cantitate suficientă de apă, fără mestecat sau zdrobire.
Doza depinde de scopul terapeutic și trebuie stabilită de medicul curant, ținând cont de datele de diagnostic ale pacientului.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale:

Prestarium este un medicament eficient pentru tratamentul hipertensiunii arteriale de orice severitate. Pe fondul aplicării, există o scădere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice în pozițiile culcat și în picioare.

Acest efect apare după 4-6 ore din momentul administrării, iar efectul se fixează în 24 de ore. Cu un efect terapeutic de succes, Prestarium stabilizează presiunea în decurs de o lună și durează mult timp.

Doza terapeutică inițială este de 4 mg o dată pe zi. Dacă în 28-33 de zile efectul nu a fost atins, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi (maxim).

La pacientii cu hipertensiune arterială renovasculară doza inițială recomandată este de 2 mg o dată pe zi. Este posibilă o corecție ulterioară a dozei în funcție de indicatorii tensiunii arteriale.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg pe zi și, dacă este necesar, să crească treptat până la maximum 8 mg pe zi.

Insuficiență cardiacă simptomatică
Substanța activă a tabletelor Prestarium normalizează activitatea inimii, reducând preîncărcarea și postîncărcarea. Pacienții au o scădere a umplerii ventriculilor drept și stâng, o creștere a debitului cardiac, o scădere a contracției vasculare periferice totale și o creștere a indicelui cardiac.

La pacienții cu insuficiență cardiacă, atunci când se administrează Prestarium concomitent cu un diuretic excretor de potasiu și/sau digoxină și/sau un blocant beta-adrenergic, se recomandă începerea tratamentului sub strictă supraveghere medicală și cu o doză inițială de 2,5 mg.

După 2 săptămâni, cu o bună toleranță, doza este crescută la 5 mg o dată pe zi (după nevoie).

Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie să înceapă tratamentul cu Prestarium sub supraveghere medicală, cu precauție extremă.

Insuficiență cardiovasculară cronică.
Doza zilnică inițială este de 2 mg Prestarium. Doza medie de întreținere este de 2-4 mg/zi.
În cazul insuficienței SS gradul IV, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la vârstnici, este necesar să se utilizeze medicamentul sub supraveghere medicală constantă, în doză de 1 mg / zi.

Boală coronariană stabilă (CHD)
În cadrul studiului internațional multicentric EUROPA, cu o durată de 4 ani, a fost studiat efectul perindoprilului la pacienții cu boală coronariană stabilă. Rezultatul terapiei cu Prestarium a fost o reducere semnificativă a riscului relativ de a dezvolta complicații predefinite.

Cu boala coronariană stabilă - doza inițială este de 5 mg, apoi doza este crescută după două săptămâni la 10 mg Prestarium (ținând cont de starea pacientului).

Dacă în prima lună de tratament sunt observate semne de angină instabilă, raportul risc/beneficiu trebuie cântărit cu atenție înainte de a decide dacă se va continua tratamentul.

Prevenirea accidentului vascular cerebral recurent
Terapia se efectuează în combinație cu indapamidă diuretică. Doza inițială este de 2,5 mg. După 14 zile, doza de medicament este crescută la 1 comprimat Prestarium 5 mg (înainte de a începe să ia indapamidă).

Caracteristicile aplicației

Terapia simultană cu diuretice tiazidice sporește efectul antihipertensiv.

Înainte de a începe utilizarea Prestarium și în timpul administrării, este necesar să se monitorizeze tensiunea arterială, funcția rinichilor și nivelurile de potasiu din plasma sanguină.

Riscul de a dezvolta hipotensiune arterială, insuficiență renală în timpul administrării medicamentului crește cu o pierdere semnificativă de ioni de sodiu și apă (o dietă strictă fără sare este contraindicată).

Atunci când se prescriu inhibitori ECA la pacienții care primesc terapie diuretică, poate exista o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Pentru prevenire, se recomandă întreruperea administrării diureticelor cu 2-3 zile înainte de începerea terapiei sau prescrierea medicamentului în doze mai mici - 2 mg o dată pe zi.

Efecte secundare Prestarium

Reacții adverse posibile ale Prestarium:

• greață, vărsături, gură uscată,
• tuse seacă,
• insomnie, amețeli, dureri de cap,
• hipohemoglobinemie, trombocitopenie,
• erupții cutanate, angioedem, mâncărime și roșeață a pielii,
• tulburări de potență.

Potrivit cardiologilor, cauza multor efecte secundare ale medicamentului a fost o încălcare a instrucțiunilor de utilizare a Prestarium de către pacienți, inclusiv nerespectarea regimului de administrare a medicamentului și a dozei. Incidența unor reacții adverse este comparabilă cu cea a placeboloului și nu poate fi atribuită cu acuratețe terapiei Prestarium.

Contraindicatii:

Este interzisă utilizarea Prestarium pentru afecțiuni și patologii:

• alergie la perindopril sau la alte componente ale medicamentului,
• vârsta pacientului este de până la 18 ani,
• sarcina (în special trimestrul II-III), alăptarea,
• angioedem,
• boli autoimune sistemice severe ale țesutului conjunctiv,
• Diabet,
• stenoza arterei unui singur rinichi,
• inhibarea hematopoiezei măduvei osoase.

Interacțiuni:

Medicamentul are un lanț complex de interacțiuni cu alte medicamente. Dacă luați alte medicamente sau tratamente, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră!

Analogii Prextarium

Deoarece perindoprilul s-a dovedit a fi o substanță eficientă în tratamentul hipertensiunii arteriale și a altor boli de inimă, există destui analogi Prestarium pe baza acestuia. Iată câteva dintre ele, cele mai disponibile în farmaciile rusești:

• Arentopres
• Hypernik (analog rusesc)
• sumă de acoperire
• Coversil
• Perindopril
• Perineva
• Perinpress
• Stoppress

Important - instrucțiunile de utilizare de pe tabletele Prestarium, prețul și recenziile nu se aplică analogilor și nu pot fi folosite ca ghid sau instrucțiune. În orice caz, dacă este necesară înlocuirea medicamentului cu un analog, este necesar să se consulte medicul curant (eventual modificarea dozei, alte reacții adverse etc.).

Conditii de depozitare:
Prestarium trebuie păstrat cel mult 2 ani la o temperatură care să nu depășească 30 ° C. Eliberat pe bază de prescripție medicală.

INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea medicală a medicamentului

Număr de înregistrare:

Compus
comprimate 2,5 mg conțin perindopril arginină 2,5 mg, ceea ce corespunde la 1,6975 mg perindopril.
Excipienți: lactoză monohidrat 36,29 mg, stearat de magneziu 0,225 mg, maltodextrină 4,50 mg, dioxid de siliciu coloidal hidrofob 0,135 mg, carboximetil amidon de sodiu 1,35 mg; coajă: premix alb Sepifilm 37781 RBC [glicerol (E 422a) 4,5%, hipromeloză (E 464) 74,8%, macrogol 6000 1,8%, stearat de magneziu 4,5%, dioxid de titan (E 171) 14,96%], macrogol 14,960%, macrogol 14,96% .
comprimate de 5 mg conțin perindopril arginină 5 mg, ceea ce corespunde la 3,395 mg perindopril.
Excipienți: lactoză monohidrat 72,58 mg, stearat de magneziu 0,45 mg, maltodextrină 9,00 mg, dioxid de siliciu coloidal hidrofob 0,27 mg, carboximetil amidon de sodiu 2,70 mg; coajă: premix verde deschis Sepifilm 4193 [glicerol (E 422a) 4,5%, hipromeloză (E 464) 74,8%, macrogol 6000 1,8%, stearat de magneziu 4,5%, dioxid de titan (E171) 14,328% cupru (E171) 14,328%, cupru (E171) 14,328% ) 0,072%] 1,931 mg, macrogol 6000 0,069 mg.
comprimate 10 mg conțin perindopril arginină 10 mg, ceea ce corespunde la 6,790 mg perindopril.
Excipienți: lactoză monohidrat 145,16 mg, stearat de magneziu 0,90 mg, maltodextrină 18,00 mg, dioxid de siliciu coloidal hidrofob 0,54 mg, carboximetil amidon de sodiu 5,40 mg; înveliș: Sepifilm NT 3407 peliculă verde premix înveliș [glicerol (E 422a) 4,5%, hipromeloză (E 464) 74,8%, macrogol 6000 1,8%, stearat de magneziu 4,5%, dioxid de titan (E 171) phyllin (E 171) 14. (ii)) 0,29%] 4,828 mg, macrogol 6000 0,172 mg.

Descriere
comprimate de 2,5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe.
comprimate de 5 mg: Comprimate filmate alungite, rotunjite pe ambele fețe, de culoare verde deschis, crestate pe ambele părți și gravate sub forma unui logo al companiei pe una dintre fețele din față.
comprimate de 10 mg: Comprimate filmate verzi, rotunde, biconvexe, gravate cu o inimă pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.

Grupa farmacoterapeutică:

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Perindoprilul este un inhibitor al enzimei care transformă angiotensina I în angiotensină II (inhibitor ECA).
Enzima de conversie a angiotensinei, sau kininaza, este o exopeptidază care transformă angiotensina I în angiotensină II vasoconstrictor și degradează bradikinina vasodilatatoare într-o heptapeptidă inactivă.
Suprimarea ACE duce la o scădere a conținutului de angiotensină II în plasma sanguină, ceea ce duce la o creștere a activității reninei în plasma sanguină (datorită inhibării feedback-ului negativ, care împiedică eliberarea de renină) și o scădere a secretia de aldosteron. Deoarece ACE inactivează bradikinina, suprimarea ACE este însoțită de o creștere a activității atât a sistemului circulant, cât și a sistemului tisular kalikreină-kinină, în timp ce sistemul prostaglandinelor este activat. Perindoprilul reduce rezistența vasculară periferică totală, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale (TA). În același timp, fluxul sanguin periferic se accelerează, dar ritmul cardiac (HR) nu crește.
Perindoprilul are un efect terapeutic datorită metabolitului activ, perindoprilatul. Alți metaboliți ai medicamentului nu au un efect inhibitor asupra ECA in vitro.

Hipertensiune arteriala:
Perindopril este un medicament eficient pentru tratamentul hipertensiunii arteriale de orice severitate: ușoară, moderată și severă. Pe fondul utilizării sale, există o scădere a tensiunii arteriale atât sistolice, cât și diastolice, în decubit dorsal și în picioare. Reducerea tensiunii arteriale se realizează destul de rapid. La pacienții cu un răspuns pozitiv la tratament, normalizarea tensiunii arteriale are loc în decurs de o lună. În acest caz, efectul „dependenței” nu este observat.
Încetarea tratamentului nu este însoțită de dezvoltarea unui „sindrom de sevraj”. Perindoprilul are un efect vasodilatator, ajută la restabilirea elasticității arterelor mari și a structurii peretelui vascular al arterelor mici și, de asemenea, reduce hipertrofia ventriculară stângă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice intensifică efectul hipotensiv. În plus, combinația dintre un inhibitor ECA și un diuretic tiazidic reduce, de asemenea, riscul de a dezvolta hipopotasemie în timpul tratamentului cu diuretice.

Insuficienta cardiaca:
Perindoprilul normalizează activitatea inimii, reducând preîncărcarea și postîncărcarea.
La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică tratați cu perindopril, s-a evidențiat:
- scăderea presiunii de umplere în ventriculul stâng și drept al inimii;
- scaderea rezistentei vasculare periferice totale;
- creșterea debitului cardiac și creșterea indicelui cardiac.
Studiul medicamentului comparativ cu placebo a arătat că modificările tensiunii arteriale după prima doză de medicament Prestarium ® 2,5 mg la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată nu au fost diferite statistic semnificativ de modificările tensiunii arteriale observate după administrarea placebo.

Boli cerebrale
În cadrul unui studiu internațional multicentric (PROGRESS), a fost evaluat efectul terapiei active cu perindopril (monoterapie sau în asociere cu indapamidă) timp de 4 ani asupra riscului de AVC recurent la pacienții cu antecedente de boală cerebrovasculară. După o perioadă de prelevare de perindopril tert-butilamină 2 mg (perindopril echivalent arginină 2,5 mg) o dată pe zi timp de două săptămâni și apoi 4 mg (perindopril echivalent arginină 5 mg) o dată pe zi timp de două săptămâni ulterioare, 6105 pacienți au fost randomizați în două grupe: placebo (n = 3054) și perindopril tertbutilamină 4 mg (corespunzând la 5 mg perindopril arginină) (monoterapie) sau în asociere cu indapamidă (n = 3051). Indapamida a fost administrată suplimentar la pacienții care nu aveau indicații directe sau contraindicații pentru utilizarea diureticelor. Această terapie a fost administrată în plus față de terapia standard pentru accident vascular cerebral și/sau hipertensiune arterială sau alte afecțiuni patologice. Toți pacienții randomizați au avut antecedente de boală cerebrovasculară (accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu) în ultimii 5 ani. TA nu a fost un criteriu de includere: 2916 pacienţi aveau hipertensiune arterială şi 3189 TA normală.
După 3,9 ani de terapie, valoarea tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) a scăzut cu o medie de 9,0/4,0 mm Hg. O reducere semnificativă a riscului de accident vascular cerebral recurent (atât ischemic, cât și hemoragic) de ordinul a 28% (IC 95% (17; 38), p) s-a demonstrat, de asemenea, că reduce semnificativ riscul de:
- accidente vasculare cerebrale fatale sau invalidante;
- complicații cardiovasculare majore, inclusiv infarct miocardic, incl. fatal;
- demență asociată cu un accident vascular cerebral;
- deteriorarea grava a functiilor cognitive.
Aceste beneficii terapeutice se observă atât la pacienții cu hipertensiune arterială, cât și la tensiune arterială normală, indiferent de vârstă, sex, prezența sau absența diabetului zaharat și tipul de AVC.

Boală coronariană stabilă (CHD)
În cursul unui studiu internațional multicentric randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo al EUROPA, care a durat 4 ani, efectul perindoprilului a fost studiat la pacienții cu boală coronariană stabilă. Studiul clinic a implicat 12218 pacienţi cu vârsta peste 18 ani: 6110 pacienţi au primit perindopril tertbutilamină 8 mg (echivalent cu 10 mg perindopril arginină) şi 6108 pacienţi au primit placebo.
Principalele obiective au fost mortalitatea cardiovasculară, infarctul miocardic non-fatal și/sau stopul cardiac urmat de resuscitare cu succes.
Pacienți cu boală coronariană cu infarct miocardic stabilit cu cel puțin 3 luni înainte de screening, supuși revascularizării coronariene cu cel puțin 6 luni înainte de screening, stenoză depistată angiografic (cel puțin 70% îngustare a uneia sau mai multor artere coronare principale) sau test de stres pozitiv dacă aveți antecedente de durere în piept. Medicamentul a fost prescris în plus față de terapia standard utilizată pentru hiperlipidemie, hipertensiune arterială și diabet zaharat.
Majoritatea pacienților luau agenți antiplachetari, agenți de scădere a lipidelor și beta-blocante. Până la sfârșitul studiului, raportul dintre numărul de pacienți care iau grupele de medicamente enumerate a fost de 91%, 69% și, respectiv, 63%. După 4,2 ani, tratamentul cu perindopril tertbutilamină 8 mg o dată pe zi a dus la o reducere semnificativă cu 20% (95% CI) a riscului relativ de complicații predefinite: 488 (8%) pacienți din grupul perindopril tertbutilamină și la 603 (9,9% ) pacienţi din grupul placebo (p = 0,0003).
Rezultatul nu a depins de sex, vârstă, tensiune arterială și prezența infarctului miocardic în istorie.

Farmacocinetica
După administrare orală, perindoprilul este absorbit rapid (concentrația plasmatică maximă este atinsă după 1 oră).
Aproximativ 27% din totalul perindopril absorbit este transformat în perindoprilat, metabolitul activ. Pe lângă perindoprilat, în timpul metabolismului se formează încă 5 metaboliți - toți sunt substanțe inactive.
Timpul de înjumătățire plasmatică (T 1/2) al perindoprilului este de 1 oră. Concentrația maximă de perindoprilat în plasmă este atinsă după 3-4 ore.
Luarea medicamentului în timpul meselor este însoțită de o scădere a conversiei perindoprilului în perindoprilat, respectiv, reducând biodisponibilitatea medicamentului.
Volumul de distribuție al perindoprilatului liber este de aproximativ 0,2 l/kg.
Relația perindoprilatului cu proteinele plasmatice este de 20%, în principal cu ACE, și este dependentă de doză.
Perindoprilatul este excretat prin rinichi și perioada totală T 1/2 a fracțiunii nelegate este de 17 ore, ceea ce duce la o stare de echilibru în patru zile.
Eliminarea perindoprilatului este încetinită la vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală. În caz de insuficiență renală, este de dorit să se ajusteze doza de medicament ținând cont de gradul de afectare a funcției renale (clearance-ul creatininei).
Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml/min.
La pacienții cu ciroză hepatică, clearance-ul hepatic al perindoprilului este redus la jumătate. Cu toate acestea, cantitatea de perindoprilat formată nu scade și nu sunt necesare modificări ale dozei medicamentului.

INDICAȚII DE UTILIZARE

• hipertensiune arteriala;
• insuficiență cardiacă cronică;
• prevenirea accidentului vascular cerebral recurent (terapie combinată cu indapamidă) la pacienții care au avut un accident vascular cerebral sau accident cerebrovascular ischemic tranzitoriu;
• CAD stabilă: risc redus de complicații cardiovasculare la pacienții cu CAD stabil.

CONTRAINDICAȚII

• hipersensibilitate la perindopril sau la excipienții care compun medicamentul, precum și la alți inhibitori ai ECA;
• angioedem în antecedente (congenital/idiopatic sau asociat cu un tratament anterior cu o reacție inhibitoare a ECA);
• sarcina și alăptarea (vezi „Sarcina și alăptarea”).

CU GRIJA
(vezi și „Instrucțiuni speciale”)

• scăderea volumului sanguin circulant (luând diuretice, dietă fără sare, vărsături, diaree, hemodializă), hiponatremie, boală cerebrovasculară, angină pectorală - riscul unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale;
• hipertensiune arterială renovasculară, stenoză bilaterală a arterei renale sau prezența unui singur rinichi funcțional - riscul de a dezvolta hipotensiune arterială severă și insuficiență renală;
• insuficiență renală cronică;
• boli sistemice ale țesutului conjunctiv (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) și terapie imunosupresoare - riscul de a dezvolta agranulocitoză și neutropenie;
• hiperkaliemie (vezi „Interacțiunea cu alte medicamente”);
• stenoza valvei aortice, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică;
• procedura de hemodializă folosind membrane de poliacrilonitril cu debit mare;
• înainte de procedura de afereză a lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL) (eliminarea hardware a colesterolului din sânge);
• utilizarea la pacienți după transplant de rinichi (fără experiență clinică);
• terapie desensibilizantă simultană cu alergeni;
• intervenții chirurgicale (anestezie generală);
• la pacienții cu diabet zaharat care primesc agenți hipoglicemianți sau insulină, se recomandă controlul nivelului zahărului din sânge.
• vârsta de până la 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării nu au fost studiate).

SARCINA SI ALAPTATUL
Utilizarea medicamentului Prestarium ® nu este recomandată în primul trimestru de sarcină.
Atunci când planificați sau confirmați sarcina, este necesar să treceți la terapie alternativă. Nu au fost efectuate studii controlate adecvate la om, deci nu există suficiente date clinice privind efectul inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină. Într-un număr limitat de cazuri de utilizare a inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină, nu a fost observată apariția oricăror malformații asociate cu fetotoxicitatea (vezi mai jos).
Perindoprilul este contraindicat în trimestrul II și III de sarcină, deoarece. există date despre manifestarea fetotoxicității (scăderea funcției renale, oligoamnion (scăderea pronunțată a volumului lichidului amniotic), întârzierea formării oaselor craniului) și toxicitatea neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).
Dacă terapia cu perindopril a fost efectuată în trimestrul II și / sau III de sarcină, este necesar să se efectueze o examinare cu ultrasunete a funcției rinichilor și a craniului fătului.

perioada de alaptare
Utilizarea perindoprilului în timpul alăptării nu este recomandată din cauza lipsei de date privind posibilitatea pătrunderii acestuia în laptele matern.

MOD DE APLICARE SI DOZE
interior.
Se recomanda administrarea o data pe zi, dimineata, inainte de masa.

Hipertensiune arteriala
Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi, dimineața. Dacă terapia eșuează în decurs de o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.
La prescrierea inhibitorilor ECA la pacienții cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron activat pronunțat (cu hipertensiune arterială renovasculară, echilibru apă-sare afectat, terapie diuretică, hipertensiune arterială severă, decompensare cardiacă), poate apărea o scădere bruscă imprevizibilă a tensiunii arteriale, pt. prevenirea cărora se recomandă întreruperea administrării diureticelor cu 2-3 zile înainte de începerea preconizată a terapiei cu Prestarium ® .
Dacă este imposibil să anulați diureticele, doza inițială de Prestarium ® ar trebui să fie de 2,5 mg. În acest caz, este necesar să se monitorizeze funcția rinichilor și conținutul de potasiu din serul sanguin. Ulterior, dacă este necesar, doza poate fi crescută.
La pacienţii în vârstă tratamentul ar trebui să înceapă cu o doză de 2,5 mg pe zi, apoi, dacă este necesar, se crește treptat până la o doză maximă de 10 mg pe zi.

Insuficienta cardiaca
Tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă cu Prestarium în asociere cu diuretice care nu economisesc potasiu și/sau digoxină și/sau beta-blocante se recomandă să înceapă sub supraveghere medicală atentă, prescriind medicamentul la o doză inițială de 2,5 mg o dată pe zi, dimineața. Ulterior, în funcție de toleranță și răspuns la terapie, după două săptămâni de tratament, doza de medicament poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi.
La pacienții cu risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu, cu un conținut redus de sare cu sau fără hiponatremie, hipovolemie sau care iau diuretice, înainte de a începe medicamentul Prestarium ®, dacă este posibil, condițiile enumerate trebuie corectate. Indicatori precum tensiunea arterială, funcția rinichilor și potasiul plasmatic trebuie monitorizați atât înainte, cât și în timpul terapiei.

Prevenirea accidentului vascular cerebral recurent
La pacienţii cu antecedente de boală cerebrovasculară, terapia cu Prestarium ® trebuie iniţiată la o doză de 2,5 mg în primele două săptămâni înainte de administrarea indapamidei.
Terapia ar trebui să înceapă în orice moment (de la două săptămâni la câțiva ani) după un accident vascular cerebral.

Reducerea riscului de complicații cardiovasculare
La pacienții cu boală coronariană stabilă, terapia cu Prestarium ® trebuie începută cu o doză de 5 mg o dată pe zi timp de două săptămâni. Apoi, doza zilnică trebuie crescută la 10 mg o dată pe zi (în funcție de funcția rinichilor).
Pacienții vârstnici trebuie inițiat cu 2,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână, urmată de 5 mg o dată pe zi în următoarea săptămână, înainte de a crește la 10 mg o dată pe zi (în funcție de funcția renală).

Alegerea dozei pentru insuficiență renală: dacă pacientul are insuficiență renală, doza de Prestarium ® trebuie selectată ținând cont de gradul de insuficiență renală și cu monitorizarea regulată a nivelului de potasiu și clearance-ul creatininei (CC).

Insuficiență hepatică:
Când se prescrie medicamentul pacienților cu insuficiență hepatică, nu sunt necesare modificări ale dozei.

EFECT SECUNDAR

Indicatori de laborator: extrem de rare: scăderea concentrației hemoglobinei și a hematocritului, trombocitopenie, leucopenie/neutropenie, cazuri izolate de agranulocitoză sau pancitopenie. Posibilitatea dezvoltării anemiei hemolitice pe fondul deficienței glucozo-6-fosfat dehidrogenazei. Rareori: o creștere a conținutului de uree și creatinine în plasma sanguină, hiperkaliemie tranzitorie, în special pe fondul insuficienței renale, o creștere a activității enzimelor „hepatice” și a bilirubinei hepatice.

Supradozaj
Simptome: scăderea pronunțată a tensiunii arteriale, șoc, dezechilibru electrolitic (cum ar fi creșterea concentrației ionilor de potasiu, scăderea sodiului); insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, amețeli, bradicardie, neliniște și tuse.
Tratament: cu o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, pacientul trebuie să fie transferat în decubit dorsal și să umple imediat volumul de sânge circulant, dacă este posibil, se introduce o perfuzie de angiotensină II și/sau o soluție intravenoasă de catecolamine. Odată cu dezvoltarea bradicardiei severe susținute, poate fi necesară utilizarea unui driver de inimă artificială. Principalele funcții vitale ale corpului, electroliții din serul sanguin și CC ar trebui să fie sub control constant. Perindoprilul poate fi eliminat din circulația sistemică prin hemodializă. Trebuie evitată utilizarea membranelor de poliacrilonitril cu debit mare.

INTERACȚIUNE CU ALTE MEDICAMENTE
Diuretice
În perioada inițială de tratament, la unii pacienți în timpul terapiei cu diuretice, în special cu excreția excesivă de lichid și/sau săruri, chiar la începutul terapiei cu perindopril, poate fi observată o scădere excesivă a tensiunii arteriale, al cărei risc poate fi observat. se reduce prin întreruperea administrării diureticului, introducerea unei cantități crescute de apă și/sau clorură de sodiu, precum și prescrierea unui inhibitor ECA în doze mai mici. Creșterea ulterioară a dozei de perindopril trebuie efectuată cu prudență.
Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu, alimente care conțin potasiu și suplimente alimentare
În timpul terapiei cu inhibitori ai ECA, de regulă, conținutul de potasiu din serul sanguin rămâne în limitele normale, dar uneori se poate dezvolta hiperkaliemie.
Utilizarea combinată de inhibitori ai ECA și diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren și amilorid) și preparate cu potasiu, produse care conțin potasiu și suplimente alimentare poate duce la o creștere semnificativă a concentrației de potasiu în serul sanguin. În acest sens, nu este recomandată numirea lor comună cu inhibitori ai ECA. Aceste combinații trebuie prescrise numai în caz de hipokaliemie, luând măsuri de precauție și monitorizând constant conținutul de potasiu din serul sanguin.
Litiu
Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și preparate cu litiu poate duce la o creștere reversibilă a concentrației de litiu în serul sanguin și la dezvoltarea toxicității litiului.
Utilizarea suplimentară a diureticelor tiazidice pe fondul utilizării combinate de litiu și inhibitori ai ECA crește riscul deja existent de a dezvolta toxicitate pentru litiu. Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și litiu nu este recomandată. Dacă este imposibil să evitați această combinație, este necesar să monitorizați în mod regulat conținutul de litiu din serul sanguin.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic (aspirina) ≥3 g/zi.
Numirea AINS poate fi însoțită de o slăbire a efectului antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Mai mult, s-a constatat că AINS și inhibitorii ECA au un efect aditiv asupra creșterii nivelului de potasiu seric, cu posibilă deteriorare a funcției renale. De regulă, aceste efecte sunt reversibile. În cazuri rare, se poate dezvolta insuficiență renală acută, care apare, de regulă, cu o afectare deja existentă a funcției renale la pacienții vârstnici sau pe fondul deshidratării.
Antihipertensive și vasodilatatoare
Efectul antihipertensiv al medicamentelor poate fi îmbunătățit pe fondul utilizării combinate cu inhibitori ai ECA. Utilizarea nitroglicerinei și/sau a altor vasodilatatoare poate duce la un efect hipotensiv suplimentar.
Alopurinol, imunosupresoare, inclusiv agenți citotoxici și glucocorticosteroizi sistemici, procainamidă
Utilizarea combinată cu inhibitori ai ECA poate duce la un risc crescut de leucopenie.
Agenți hipoglicemianți
Numirea inhibitorilor ECA poate spori efectul hipoglicemiant al insulinei și al agenților hipoglicemianți orali până la dezvoltarea hipoglicemiei. De regulă, acest fenomen se observă în primele săptămâni de utilizare combinată a acestor medicamente și la pacienții cu insuficiență renală.
Antidepresive triciclice/ Antipsihotice (neuroleptice)/ Anestezie generală
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate duce la o creștere a efectului hipotensiv.
Simpatomimetice
Poate slăbi efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Atunci când se prescrie o astfel de combinație, eficacitatea inhibitorilor ECA trebuie evaluată în mod regulat.
Antiacide
Reduce biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, agenți trombolitici, beta-blocante, nitrați
Perindoprilul poate fi administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (ca trombolitic), agenți trombolitici, beta-blocante și/sau nitrați.
Alcool intensifică efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Boala coronariană stabilă
În cazul unui episod de angină instabilă (semnificativ sau nu) în timpul primei luni de tratament cu Prestarium A, beneficiile și riscurile trebuie evaluate înainte de continuarea tratamentului.

Hipotensiunea arterială
Inhibitorii ECA pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică se dezvoltă rar la pacienții fără boli concomitente.
Riscul unei scăderi excesive a tensiunii arteriale este crescut la pacienții cu un volum redus de sânge circulant, care poate apărea în timpul terapiei cu diuretice, cu o dietă strictă fără sare, hemodializă și, de asemenea, cu vărsături și diaree. În cele mai multe cazuri, episoade de scădere pronunțată a tensiunii arteriale sunt observate la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, atât în ​​prezența insuficienței renale concomitente, cât și în absența acesteia. Cel mai adesea, acest efect secundar este observat la pacienții care primesc diuretice „de buclă” în doze mari, precum și pe fondul hiponatremiei sau cu insuficiență renală. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală atentă, de preferință într-un cadru spitalicesc. În acest caz, medicamentul este prescris în doze mici, urmate de titrarea atentă a dozei. Dacă este posibil, terapia diuretică trebuie întreruptă temporar. O abordare similară este utilizată și la pacienții cu angină sau boală cerebrovasculară, la care hipotensiunea arterială severă poate duce la dezvoltarea infarctului miocardic sau a complicațiilor cerebrovasculare.
Înainte de a prescrie medicamentul Prestarium ® , precum și alți inhibitori ECA și în timpul administrării acestuia, trebuie monitorizate cu atenție nivelul tensiunii arteriale, indicatorii funcției renale și concentrația ionilor de potasiu în serul sanguin.
Pentru a reduce probabilitatea de a dezvolta hipotensiune arterială simptomatică la pacienții care primesc terapie cu doze mari de diuretice, doza de diuretice, dacă este posibil, trebuie redusă cu câteva zile înainte de începerea medicamentului Prestarium®.
În caz de hipotensiune arterială, pacientul trebuie transferat în decubit dorsal. Dacă este necesar, volumul de sânge circulant trebuie completat cu ajutorul administrării intravenoase de soluție salină. O scădere pronunțată a tensiunii arteriale la prima doză de medicament nu este un obstacol pentru prescrierea în continuare a medicamentului. După restabilirea volumului sângelui circulant și a tensiunii arteriale, tratamentul poate fi continuat utilizând o selecție atentă a dozei de medicament.

Stenoza aortică/Cardiomiopatie hipertrofică
Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu aceste boli.

Funcție renală afectată
În caz de insuficiență renală (CC® trebuie selectat în funcție de valoarea CC (vezi „Modul de administrare și doza”) și apoi în funcție de răspunsul terapeutic. Pentru astfel de pacienți, monitorizarea regulată a CC și a conținutului de potasiu din sânge plasma este necesara.
La pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică, hipotensiunea arterială care se dezvoltă în perioada inițială a terapiei cu inhibitori ai ECA poate duce la o deteriorare a funcției renale. Uneori, insuficiența renală acută care se dezvoltă în același timp are, de regulă, caracter reversibil.
La pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi (mai ales în prezența insuficienței renale), în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, concentrațiile serice de uree și creatinine pot crește.
Utilizarea inhibitorilor ECA la pacienții cu hipertensiune arterială renovasculară este însoțită de un risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială severă și insuficiență renală. Tratamentul acestor pacienți începe sub supraveghere medicală atentă, cu numirea unor doze mici de medicament și o selecție suplimentară adecvată a dozei. În timpul primelor săptămâni de terapie, este necesară oprirea temporară a tratamentului cu diuretice și monitorizarea funcției renale.
La unii pacienți cu hipertensiune arterială, în prezența insuficienței renale nediagnosticate anterior, în special cu administrarea concomitentă de diuretice, concentrația de uree și creatinine în serul sanguin poate crește. Aceste modificări sunt de obicei exprimate nesemnificativ și sunt reversibile. În acest caz, se recomandă reducerea dozei de Prestarium® și/sau anularea diureticului.

Hemodializa
La pacienții aflați în hemodializă care utilizează membrane cu flux mare, au existat mai multe cazuri de reacții anafilactice persistente, care pun viața în pericol. Inhibitorii ECA trebuie evitați atunci când se utilizează acest tip de membrană.

transplant de rinichi
Datele privind utilizarea medicamentului Prestarium ® în transplantul de rinichi nu sunt disponibile.

Angioedem La pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA, se pot dezvolta fața, extremitățile, buzele, mucoasele, limba, glota și/sau laringele, în special în primele săptămâni de tratament. În cazuri rare, poate apărea angioedem sever în timpul utilizării prelungite a unui inhibitor ECA. În astfel de cazuri, tratamentul cu un inhibitor ECA trebuie întrerupt imediat și medicamentele dintr-un alt grup farmacoterapeutic trebuie prescrise ca înlocuitor.
Angioedemul limbii, glotei sau laringelui poate fi fatal. Odată cu dezvoltarea sa, terapia de urgență include, printre alte prescripții, injectarea subcutanată imediată a unei soluții de epinefrină (adrenalină) 1:1000 (1 mg / ml) 0,3-0,5 ml sau administrarea sa lentă intravenoasă (în conformitate cu instrucțiunile pentru prepararea perfuziei). soluție) sub controlul ECG și al tensiunii arteriale. Pacientul trebuie internat pentru tratament și observație timp de cel puțin 12-24 de ore și până când simptomele acestei reacții dispar complet.

Reacții anafilactice în afereza lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL).
Pacienții pot dezvolta reacții anafilactice în timpul procedurii de afereză a lipoproteinelor cu densitate joasă folosind absorbția sulfatului de dextran, atunci când sunt prescriși inhibitori ai ECA.

Reacții anafilactice în timpul desensibilizării
Există rapoarte separate despre dezvoltarea reacțiilor anafilactice care pun viața în pericol la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA în timpul terapiei de desensibilizare cu venin de albine (albine, viespi). Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu predispoziție la reacții alergice supuși procedurilor de desensibilizare. Inhibitorii ECA trebuie evitați la pacienții cărora li se administrează imunoterapie cu venin de albine. Cu toate acestea, această reacție poate fi evitată prin întreruperea temporară a inhibitorului ECA înainte de procedură.

Insuficiență hepatică
Inhibitorii ECA sunt uneori asociați cu un sindrom care începe cu icterul colestatic care progresează spre necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte. Mecanismul de dezvoltare a acestui sindrom nu este clar. Dacă apar simptome de icter sau o creștere a activității enzimelor hepatice la pacienții care iau inhibitori ai ECA, terapia cu medicamentul trebuie întreruptă și trebuie efectuată o examinare adecvată.

Neutropenie / Agranulocitoză / Trombocitopenie / Anemie se poate dezvolta în timpul terapiei cu inhibitori ai ECA. Cu funcție renală normală și absența altor complicații, neutropenia apare rar. Inhibitorii ECA sunt prescriși numai în cazuri de urgență în prezența vasculitei sistemice, terapiei imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă, precum și o combinație a tuturor acestor factori, în special pe fondul insuficienței renale anterioare. Există riscul de a dezvolta boli infecțioase severe rezistente la terapia intensivă cu antibiotice. În timpul terapiei cu perindopril la pacienții cu factorii de mai sus, este necesar să se monitorizeze în mod regulat numărul de leucocite și să se avertizeze pacientul cu privire la necesitatea de a informa medicul curant despre apariția oricăror simptome de infecție.

Rasa negraid
Trebuie avut în vedere faptul că la pacienții din rasa Negroid, riscul de a dezvolta angioedem este mai mare. Ca și alți inhibitori ai ECA, perindoprilul este mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de culoare.
Acest efect poate fi asociat cu o predominanță pronunțată a nivelului scăzut de renină la pacienții de culoare neagră cu hipertensiune arterială.

Tuse
Pe fondul terapiei cu un inhibitor ECA, poate apărea o tuse uscată neproductivă, care se oprește după întreruperea medicamentului.

Chirurgie / Anestezie generala
Utilizarea inhibitorilor ECA la pacienții a căror stare necesită intervenție chirurgicală și/sau, dacă este necesar, anestezie generală, poate duce la dezvoltarea hipotensiunii arteriale sau colaps, care se datorează unei creșteri puternice a efectului antihipertensiv. Administrarea perindoprilului trebuie întreruptă cu o zi înainte de intervenția chirurgicală. Odată cu dezvoltarea hipotensiunii arteriale, tensiunea arterială trebuie menținută prin completarea volumului de sânge circulant.

Hiperkaliemie
În timpul tratamentului cu inhibitori ECA se poate dezvolta hiperkaliemie, mai ales dacă pacientul are insuficiență renală și/sau cardiacă, diabet zaharat necontrolat. Suplimentele de potasiu, diureticele care economisesc potasiu și alte medicamente asociate cu un risc de niveluri crescute de potasiu (de exemplu, heparină) nu sunt, în general, recomandate din cauza potențialului de hiperkaliemie severă. Dacă aportul comun al acestor medicamente este necesar, atunci terapia ar trebui să fie însoțită de monitorizarea regulată a conținutului de potasiu din serul sanguin.

Diabet
La pacienții care iau agenți hipoglicemici orali sau insulină, în timpul primei luni de tratament cu inhibitori ai ECA, nivelul glicemiei trebuie monitorizat cu atenție.

Diuretice care economisesc potasiu, medicamente care conțin potasiu, alimente care conțin potasiu și suplimente alimentare
Utilizarea combinată cu inhibitori ai ECA nu este recomandată (vezi „Interacțiuni cu alte medicamente”).

Influență asupra capacității de a conduce o mașină și de a efectua lucrări care necesită o viteză mare a reacțiilor psihofizice
Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu prudență la persoanele care conduc vehicule și se angajează în activități care necesită concentrare crescută și răspuns motor rapid, din cauza riscului de hipotensiune arterială și amețeli.

FORMULAR DE ELIBERARE
Comprimate filmate, 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Tablete 2,5 mg, 10 mg
Tablete 5,0 mg
La ambalare (ambalare) / producție la Serdiks LLC, Rusia
Formular de eliberare
Comprimate filmate, 5 mg și 10 mg.
Tablete 5,0 mg
14 și 30 de comprimate într-o sticlă din polipropilenă, echipată cu un dozator și un dop care conține un gel care absoarbe umezeala. 1 flacon cu instrucțiuni de uz medical într-un ambalaj de carton cu control al primei deschideri.
comprimate de 10 mg
30 de tablete per flacon din polipropilena, echipat cu un dozator si un dop ce contine un gel care absoarbe umezeala. 1 flacon cu instrucțiuni de uz medical într-un ambalaj de carton cu control al primei deschideri.
Ambalaje pentru spitale: 30 de tablete per flacon din polipropilena, echipat cu un dozator si un dop ce contine un gel care absoarbe umezeala.
3 flacoane a câte 30 de comprimate cu instrucțiuni de uz medical într-un ambalaj de carton cu control al primei deschideri.
30 de sticle de 30 de tablete in tava de carton pentru sticle cu instructiuni de uz medical in cutie de carton cu comanda prima deschidere.

CONDITII DE DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana copiilor.
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
NU UTILIZAȚI DUPĂ DATA DE EXPIRARE ÎNSCRISĂ PE AMBALAJ.

CONDIȚII DE VACANȚĂ
Pe bază de rețetă.

Certificat de înregistrare emis la Servier Laboratories, Franța, produs de Servier Laboratories Industrie, Franța

Laboratoarele industriale Servier:
905, Autostrada Saran, 45520 Gidi, Franța
905, route de Saran, 45520 Gidy, Franța

La ambalare (ambalare) / producție la Serdiks LLC, Rusia
SRL „Serdiks”:
142150, Rusia, regiunea Moscova,
Cartierul Podolsky, satul Sofyino, clădirea 1/1

Pentru toate întrebările, vă rugăm să contactați Reprezentanța Servier Laboratories JSC.

Reprezentanța Servier Laboratories SA:
115054, Moscova, str. Paveletskaya. d.2, p.3

inhibitor ACE

Substanta activa

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Excipienți: acesulfam de potasiu - 0,2 mg, aspartam - 0,2 mg, stearat de magneziu - 0,4 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru - 0,4 mg, amestec uscat de lactoză și amidon (lactoză monohidrat 85%, amidon de porumb 15%) - 73,8 mg.

Tablete dispersabile oral alb, rotund, biconvex.

Excipienți: acesulfam de potasiu - 0,4 mg, aspartam - 0,4 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru - 0,8 mg, amestec uscat de lactoză și amidon (lactoză monohidrat 85%, amidon de porumb 15%) - 147,6 mg.

29 buc. - sticle din polipropilena cu dozator si dop ce contin un gel care absoarbe umezeala (1) - pachete de carton cu comanda prima deschidere.
30 buc. - sticle din polipropilena cu dozator si dop ce contin un gel care absoarbe umezeala (1) - pachete de carton cu comanda prima deschidere.

efect farmacologic

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune

Perindoprilul este un inhibitor al enzimei care transformă angiotensina I în angiotensină II. ACE, sau kininaza II, este o exopeptidază care transformă atât angiotensina I în angiotensina II vasoconstrictor, cât și descompune bradikinina vasodilatatoare într-o heptapeptidă inactivă.

Inhibarea ACE duce la o scădere a concentrației de angiotensină II în sânge, ceea ce determină o creștere a activității reninei plasmatice (prin mecanismul „feedback negativ”) și o scădere a secreției de aldosteron.

Deoarece ACE inactivează bradikinina, suprimarea ACE este însoțită de o creștere a activității atât a sistemului circulant, cât și a sistemului tisular kalikreină-kinină, în timp ce sistemul prostaglandinelor este de asemenea activat. Este posibil ca acest efect să facă parte din mecanismul acțiunii antihipertensive a inhibitorilor ECA, precum și din mecanismul de dezvoltare a unor efecte secundare ale medicamentelor din această clasă (de exemplu, tusea).

Perindoprilul are un efect terapeutic datorită metabolitului activ perindoprilat. Alți metaboliți nu au un efect inhibitor asupra ECA in vitro.

Eficacitate și siguranță clinică

Hipertensiune arteriala

Perindoprilul este eficient în tratamentul hipertensiunii arteriale de orice severitate. Pe fondul utilizării medicamentului, există o scădere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice în poziția pacientului „întins” și „în picioare”. Perindoprilul reduce OPSS, ceea ce duce la o scădere a tensiunii arteriale, în timp ce fluxul sanguin periferic este accelerat fără modificarea ritmului cardiac.

De regulă, perindoprilul duce la o creștere a fluxului sanguin renal, în timp ce GFR nu se modifică.

Efectul antihipertensiv al medicamentului atinge maxim după 4-6 ore după o singură administrare orală și durează 24 de ore.După 24 de ore după administrarea orală, se observă o inhibare reziduală pronunțată a ECA (aproximativ 87-100%). Reducerea tensiunii arteriale se realizează destul de rapid. La pacienții cu un răspuns pozitiv la tratament, normalizarea tensiunii arteriale are loc în decurs de o lună și persistă fără dezvoltarea tahifilaxiei.

Încetarea tratamentului nu este însoțită de dezvoltarea efectului „rebound”.

Perindoprilul are un efect vasodilatator, ajută la restabilirea elasticității arterelor mari și a structurii peretelui vascular al arterelor mici și, de asemenea, reduce hipertrofia ventriculară stângă.

Numirea simultană a diureticelor tiazidice crește severitatea efectului antihipertensiv. În plus, combinația dintre un inhibitor ECA și un diuretic tiazidic reduce, de asemenea, riscul de a dezvolta hipopotasemie în timpul tratamentului cu diuretice.

eșec

Perindoprilul normalizează activitatea inimii, reducând preîncărcarea și postîncărcarea. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică tratați cu perindopril, s-a evidențiat: o scădere a presiunii de umplere în ventriculul stâng și drept al inimii; scăderea OPSS; o creștere a debitului cardiac și o creștere a indicelui cardiac. Un studiu al medicamentului comparativ cu placebo a arătat că modificările tensiunii arteriale după prima doză de Prestarium A 2,5 mg la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (FC II-III conform clasificării NYHA) nu diferă semnificativ statistic de modificările tensiunii arteriale. observat după administrarea placebo.

Boli cerebrale

Rezultatele studiului PROGRESS, care a evaluat efectul terapiei active cu perindopril (monoterapie sau în combinație cu) timp de 4 ani asupra riscului de AVC recurent la pacienții cu antecedente de boală cerebrovasculară. După o perioadă de prelungire cu perindopril tert-butilamină 2 mg (perindopril echivalent arginină 2,5 mg) o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmată de 4 mg (perindopril echivalent arginină 5 mg) o dată pe zi timp de încă 2 săptămâni, 6105 pacienți au fost randomizați în două grupuri: placebo (n=3054) și perindopril tertbutilamină 4 mg fiecare (corespunzând la 5 mg perindopril arginină) (monoterapie) sau în asociere cu indapamidă (n=3051). Indapamida a fost administrată suplimentar la pacienții care nu aveau indicații directe sau contraindicații pentru utilizarea diureticelor. Această terapie a fost administrată în plus față de terapia standard pentru accident vascular cerebral și/sau hipertensiune arterială sau alte afecțiuni patologice. Toți pacienții randomizați au avut antecedente de boală cerebrovasculară (accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu) în ultimii 5 ani. TA nu a fost un criteriu de includere: 2916 pacienţi aveau hipertensiune arterială şi 3189 TA normală. După 3,9 ani de terapie, valoarea TA (sistolic/diastolic) a scăzut cu o medie de 9/4 mm Hg. De asemenea, a arătat o reducere semnificativă a riscului de AVC recurent (atât ischemic, cât și hemoragic) de ordinul a 28% comparativ cu placebo (10,1% și 13,8%).

În plus, s-a demonstrat o reducere semnificativă a riscului de: accidente vasculare cerebrale fatale sau invalidante; complicații cardiovasculare majore, inclusiv infarct miocardic, incl. fatal; demență asociată accidentului vascular cerebral; afectare cognitivă severă.

Acest lucru a fost observat atât la pacienții cu hipertensiune arterială, cât și la cei cu tensiune arterială normală, indiferent de vârstă, sex, prezența sau absența diabetului zaharat și tipul de accident vascular cerebral.

Boala coronariană stabilă

Eficacitatea perindoprilului la pacienții (12 218 pacienți cu vârsta peste 18 ani) cu boală coronariană stabilă fără simptome clinice de insuficiență cardiacă cronică a fost studiată în timpul unui studiu de 4 ani. 90% dintre participanții la studiu au avut anterior un infarct miocardic acut și/sau o procedură de revascularizare. Majoritatea pacienților au primit terapie standard în plus față de medicamentul de studiu, inclusiv agenți antiplachetari, agenți de scădere a lipidelor și beta-blocante. Criteriul final compozit de deces cardiovascular, infarct miocardic non-fatal și/sau stop cardiac cu resuscitare cu succes a fost ales ca măsură de rezultat primară.

Terapia cu perindopril erbumină în doză de 8 mg/zi (echivalent cu 10 mg perindopril arginină) a condus la o reducere semnificativă a riscului absolut al obiectivului combinat cu 1,9% (reducerea riscului relativ - 20%). La pacienții cu infarct miocardic anterior sau cu o procedură de revascularizare, reducerea riscului absolut a fost de 2,2% (reducerea riscului relativ - 22,4%) comparativ cu grupul placebo.

Pacienți copii (sub 18 ani)

Eficacitatea și siguranța perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Există date din studii clinice care au implicat 62 de pacienți cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani cu RFG> 30 ml/min/1,73 m2 suprafață corporală, cărora li s-a administrat perindopril în doză medie de 0,07 mg/kg. Doza a fost selectată individual, în funcție de starea generală a pacientului și de indicatorii lui de tensiune arterială ca răspuns la terapie, în timp ce doza maximă a fost de 0,135 mg/kg/zi.

59 de pacienți au participat la studiu timp de 3 luni și 36 de pacienți au finalizat o perioadă extinsă de studiu de cel puțin 24 de luni (durata medie a participării la studiu a fost de 44 de luni).

Tensiunea arterială sistolică și diastolică a rămas stabilă pe toată perioada studiului (de la înscriere până la evaluarea finală) la pacienții tratați anterior cu alte medicamente antihipertensive și a scăzut la pacienții care nu au primit anterior terapie antihipertensivă.

Mai mult de 75% dintre copii la ultima determinare aveau tensiunea arterială sistolica și diastolică mai mică decât percentila 95.

Datele de siguranță obținute în acest studiu sunt în concordanță cu informațiile deja disponibile cu privire la siguranța utilizării perindoprilului.

Blocare dublă a RAAS

Există date din studiile clinice privind terapia combinată cu un inhibitor al ECA și un antagonist al receptorilor de angiotensină II (ARA II).

Un studiu clinic a fost efectuat la pacienți cu antecedente de boală cardiovasculară sau cerebrovasculară, sau diabet zaharat de tip 2, însoțit de afectare confirmată a organului țintă, precum și studii la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu nefropatie diabetică.

Aceste studii nu au evidențiat un efect pozitiv semnificativ al terapiei combinate asupra apariției evenimentelor renale și/sau cardiovasculare și asupra ratelor mortalității, în timp ce riscul de a dezvolta hiperkaliemie, insuficiență renală acută și/sau hipotensiune arterială a crescut comparativ cu monoterapie.

Luând în considerare proprietățile farmacodinamice intragrup similare ale inhibitorilor ACE și ARA II, aceste rezultate pot fi așteptate pentru interacțiunea oricăror alte medicamente, reprezentanți ai claselor de inhibitori ACE și ARA II. Prin urmare, utilizarea inhibitorilor ECA în asociere cu ARA II este contraindicată la pacienții cu nefropatie diabetică.

Există dovezi dintr-un studiu clinic care investighează efectele benefice ale adăugării de aliskiren la terapia standard cu un inhibitor ECA sau ARA II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boală cronică de rinichi sau boli cardiovasculare sau o combinație a acestor boli. Studiul a fost încheiat devreme din cauza unui risc crescut de rezultate adverse. Moartea cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost mai frecvente în grupul cu aliskiren decât în ​​grupul placebo; de asemenea, evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes special (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și insuficiență renală) au fost înregistrate mai des în grupul cu aliskiren decât în ​​grupul placebo.

Farmacocinetica

Aspiraţie

Administrat oral, perindoprilul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, C max în plasma sanguină este atinsă după 1 oră.Perindoprilul nu are activitate farmacologică. Aproximativ 27% din totalul absorbit de perindopril intră în sânge ca metabolit activ al perindoprilatului. Pe lângă perindoprilat, se formează încă 5 metaboliți care nu au activitate farmacologică. Cmax perindoprilatul în plasmă se atinge la 3-4 ore după ingestie.

Aportul alimentar încetinește conversia perindoprilului în perindoprilat, afectând astfel biodisponibilitatea. Prin urmare, medicamentul trebuie luat 1 dată/zi, dimineața, înainte de mese.

S-a demonstrat că relația dintre doza de perindopril și concentrația plasmatică a acestuia este liniară.

Distributie

Legarea perindoprilatului de proteinele plasmatice, în principal de ACE, este de 20% și este dependentă de doză. V d perindoprilatul liber este de aproximativ 0,2 l/kg.

reproducere

T 1/2 de perindopril din plasmă este de 1 oră.Perindoprilatul este excretat din organism prin rinichi, T 1/2 finală a fracțiunii libere este de aproximativ 17 ore, ca urmare, o stare de echilibru este atinsă în 4 zile.

Grupuri speciale de pacienți

Excreția perindoprilatului este încetinită la vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală.

Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml/min.

La pacienții cu ciroză hepatică, clearance-ul hepatic al perindoprilului este redus de 2 ori. Cu toate acestea, cantitatea de perindoprilat formată nu scade și nu este necesară ajustarea dozei de medicament (vezi secțiunile „Schema de dozare” și „Instrucțiuni speciale”).

Indicatii

- hipertensiune arteriala;

- insuficienta cardiaca cronica;

- prevenirea accidentului vascular cerebral recurent (terapie combinată cu indapamidă) la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral sau accident cerebrovascular ischemic tranzitoriu;

— boala coronariană stabilă: risc redus de complicații cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă.

Contraindicatii

- hipersensibilitate la substanța activă și excipienții care alcătuiesc medicamentul (vezi secțiunea „Forma de dozare, compoziția și ambalajul”);

- hipersensibilitate la alți inhibitori ai ECA;

- angioedem (edem Quincke) în istoric asociat cu administrarea unui inhibitor ECA;

- angioedem ereditar / idiopatic;

- utilizarea concomitentă cu aliskiren și medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat și/sau insuficiență renală moderată sau severă (RFG).<60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела) (см. разделы "Лекарственное взаимодействие" и "Фармакологическое действие");

- utilizarea concomitentă cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II la pacienţii cu nefropatie diabetică (vezi pct. „Instrucţiuni speciale”);

- sarcina (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”);

- perioada de alăptare (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”);

- varsta pana la 18 ani (eficacitatea si siguranta nu au fost stabilite);

- deficit de lactază, intoleranță la lactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză;

- fenilcetonurie (medicamentul conține aspartam).

Cu grija(vezi și secțiunile „Instrucțiuni speciale” și „Interacțiuni medicamentoase”), medicamentul trebuie prescris pentru stenoza bilaterală a arterei renale sau prezența unui singur rinichi funcțional; insuficiență renală; boli sistemice ale țesutului conjunctiv (lupus eritematos sistemic, sclerodermie și altele); terapie cu imunosupresoare, alopurinol, procainamidă (risc de dezvoltare a neutropeniei, agranulocitoză); scăderea BCC (luarea de diuretice, dietă fără sare, vărsături, diaree); angina pectorală; boli cerebrovasculare; hipertensiune arterială renovasculară; diabetul zaharat; insuficiență cardiacă cronică IV FC conform clasificării NYHA; utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu, preparate de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu și litiu; hiperkaliemie; chirurgie/anestezie generală; hemodializă folosind membrane cu flux mare; terapie desensibilizantă; afereza LDL; starea după transplantul de rinichi; stenoză aortică/stenoză mitrală/cardiomiopatie obstructivă hipertrofică; la pacienţii de culoare.

Dozare

In interior, cate 1 tableta de 1 data/zi, de preferat dimineata, inainte de masa.

Tableta trebuie pusă pe limbă și după ce se dezintegrează la suprafața limbii, se înghite cu salivă.

Atunci când alegeți o doză, trebuie să țineți cont de caracteristicile situației clinice (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”) și de gradul de scădere a tensiunii arteriale pe fondul terapiei în curs.

Hipertensiune arteriala

Prestarium A poate fi utilizat atât în ​​monoterapie, cât și ca parte a terapiei combinate (vezi secțiunile „Contraindicații”, „Instrucțiuni speciale” și „Acțiune farmacologică”).

La pacienții cu activitate severă a RAAS (în special cu hipertensiune renovasculară, hipovolemie și/sau scădere a electroliților plasmatici, decompensare a insuficienței cardiace cronice sau hipertensiune arterială severă), după administrarea primei doze de medicament, se poate dezvolta o scădere pronunțată a tensiunii arteriale. . La începutul terapiei, astfel de pacienți trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă. Doza inițială recomandată pentru acești pacienți este de 2,5 mg o dată pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate la o doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil. Dacă este necesar, la o lună după începerea terapiei, puteți crește doza de medicament la 10 mg o dată pe zi.

La începutul terapiei cu Prestarium A, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică. La pacienții care primesc diuretice în același timp, riscul de hipotensiune arterială este mai mare din cauza posibilei hipovolemie și a scăderii conținutului de electroliți din plasma sanguină. Se recomandă prudență la utilizarea medicamentului Prestarium A la acest grup de pacienți. Se recomandă, dacă este posibil, întreruperea administrării diureticelor cu 2-3 zile înainte de începerea intenționată a terapiei cu medicamentul Prestarium A (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Dacă este imposibil să anulați diureticele, doza inițială de Prestarium A ar trebui să fie de 2,5 mg. Pentru a asigura acest regim de dozare, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate la o doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil. În acest caz, este necesar să se monitorizeze funcția rinichilor și conținutul de potasiu din serul sanguin. În viitor, dacă este necesar, doza de medicament poate fi crescută. Dacă este necesar, diureticele pot fi reluate.

La pacienţii în vârstă tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg/zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate la o doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil. Dacă este necesar, la o lună de la începerea terapiei, doza poate fi crescută la 5 mg/zi, iar apoi la o doză maximă de 10 mg/zi, ținând cont de starea funcției renale (vezi tabelul 1).

Doza zilnică maximă este de 10 mg.

Insuficienta cardiaca

Se recomandă începerea tratamentului pacienților cu insuficiență cardiacă cronică cu Prestarium A în asociere cu diuretice care economisesc potasiu și/sau digoxină și/sau beta-blocante sub strictă supraveghere medicală, prescriind medicamentul în doză inițială de 2,5 mg 1 dată/ ziua, dimineata. Pentru a asigura acest regim de dozare, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate la o doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil. După 2 săptămâni de tratament, doza de medicament poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, cu condiția ca doza de 2,5 mg să fie bine tolerată și răspunsul la terapie să fie satisfăcător.

La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, precum și la pacienții cu risc crescut (pacienți cu insuficiență renală și cu tendință de a perturba echilibrul hidric și electrolitic, pacienții care primesc simultan diuretice și/sau medicamente vasodilatatoare), tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă. supraveghere (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

La pacienții cu risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu, cu un conținut redus de electroliți cu sau fără hiponatremie, cu hipovolemie sau cu terapie diuretică intensivă, înainte de a începe medicamentul Prestarium A, dacă este posibil, condițiile enumerate trebuie corectate. Indicatori precum tensiunea arterială, funcția rinichilor și potasiul plasmatic trebuie monitorizați atât înainte, cât și în timpul terapiei.

Prevenirea accidentului vascular cerebral recurent (terapie combinată cu indapamidă)

La pacienţii cu antecedente de boală cerebrovasculară, terapia cu Prestarium A trebuie iniţiată la o doză de 2,5 mg în primele 2 săptămâni. Pentru a asigura acest regim de dozare, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate la o doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil. Apoi, creșterea dozei la 5 mg în următoarele 2 săptămâni înainte de utilizarea indapamidei.

Terapia ar trebui să înceapă în orice moment (de la 2 săptămâni la câțiva ani) după un accident vascular cerebral.

CHD: risc redus de complicații cardiovasculare la pacienții cu infarct miocardic anterior și/sau revascularizare coronariană

La pacienții cu un curs stabil de boală coronariană, terapia cu medicamentul Prestarium A trebuie începută cu o doză de 5 mg o dată pe zi.

După 2 săptămâni, cu o toleranță bună a medicamentului și ținând cont de starea funcției renale, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Pacienți vârstnici terapia trebuie începută cu o doză de 2,5 mg 1 dată/zi timp de o săptămână. Pentru a asigura acest regim de dozare, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate la o doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil. Apoi 5 mg 1 dată/zi pentru săptămâna următoare. Apoi, ținând cont de starea funcției renale, doza poate fi crescută la 10 mg 1 dată/zi (vezi tabelul 1). Este posibilă creșterea dozei de medicament numai dacă acesta este bine tolerat la doza recomandată anterior.

Tabelul 1. Dozarea medicamentului Prestarium A în insuficiența renală

* Clearance-ul de dializă al perindoprilatului - 70 ml/min. Medicamentul trebuie luat după procedura de dializă.

**Pentru a asigura regimul de dozare indicat, preparatele care conțin perindopril trebuie utilizate în doză de 5 mg sub formă de comprimat divizibil.

Insuficiență hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi secțiunile „Farmacocinetică” și „Instrucțiuni speciale”).

În prezent, nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea perindoprilului în copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile descrise în secțiunea „Acțiune farmacologică” nu permit efectuarea de recomandări privind modul de administrare și dozele medicamentului la pacienții din această categorie de vârstă (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Efecte secundare

Profilul de siguranță al perindoprilului este în concordanță cu cel al inhibitorilor ECA.

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice și observate cu perindopril sunt: ​​amețeli, cefalee, parestezii, vertij, tulburări de vedere, tinitus, scădere excesivă a tensiunii arteriale, tuse, dificultăți de respirație, dureri abdominale, constipație, diaree, tulburări de gust, dispepsie, greață, vărsături, prurit, erupții cutanate, spasme musculare și astenie.

Frecvența reacțiilor adverse care au fost observate în timpul studiilor clinice și/sau utilizării post-înregistrare a perindoprilului este dată în următoarea gradație: foarte des (≥1/10); adesea (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована ВОЗ.

Din sânge și sistemul limfatic: rar * - eozinofilie; foarte rar - scăderea hemoglobinei și a hematocritului, trombocitopenie, leucopenie / neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie, anemie hemolitică la pacienții cu deficiență congenitală de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Din punct de vedere al metabolismului și al nutriției: rar * - hipoglicemie (vezi secțiunile „Instrucțiuni speciale” și „Interacțiuni medicamentoase”), hiperkaliemie, reversibilă după întreruperea medicamentului (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), hiponatremie.

Din sistemul nervos: adesea - parestezii, cefalee, amețeli, vertij; rar - somnolență *, leșin *; foarte rar - confuzie.

Probleme mentale: rareori - tulburări de somn, labilitate a dispoziției.

Din partea organului vederii: adesea deficiență de vedere.

Din partea organului de auz și tulburări de labirint: adesea - tinitus.

Din partea inimii: rar * - palpitații, tahicardie; foarte rar - aritmii cardiace, angină pectorală (vezi pct. „Instrucţiuni speciale”), infarct miocardic, posibil din cauza scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut (vezi pct. „Instrucţiuni speciale”).

Din partea vasculară: adesea - o scădere excesivă a tensiunii arteriale și simptomele asociate; rar * - vasculită; foarte rar - un accident vascular cerebral, posibil din cauza scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienții cu risc crescut (vezi pct. „Instrucțiuni speciale”).

Din sistemul respirator, organele toracice și mediastinul: adesea - tuse, dificultăți de respirație; rar - bronhospasm; foarte rar - pneumonie eozinofilă, rinită.

Din tractul gastrointestinal: adesea - constipație, greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie, diaree; rar - uscăciunea mucoasei bucale; foarte rar - pancreatită.

Din partea ficatului și a tractului biliar: foarte rar - hepatită (colestatică sau citolitică) (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Din piele și țesuturi subcutanate: adesea - mâncărimi ale pielii, erupții cutanate; rar - angioedem al feței, buzelor, extremităților superioare și inferioare, mucoaselor, limbii, corzilor vocale și/sau laringelui, urticarie (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), fotosensibilitate*, pemfigus*, transpirație crescută; rar * - exacerbarea psoriazisului; foarte rar – eritem multiform.

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - spasme musculare; rar * - artralgie, mialgie.

Din partea rinichilor și a tractului urinar: rar - insuficienta renala; foarte rar - insuficienta renala acuta.

Din organele genitale și glanda mamară: rareori - disfuncție erectilă.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării: adesea - astenie; rareori - dureri toracice*, edem periferic*, stare generală de rău*, febră*, căderi*.

Din partea indicatorilor de laborator și instrumentali: rar * - o creștere a concentrației de uree și creatinină în plasma sanguină; rar - o creștere a activității enzimelor hepatice și a bilirubinei în serul sanguin.

* Estimarea frecvenței reacțiilor adverse identificate prin rapoarte spontane a fost efectuată pe baza datelor din rezultatele studiilor clinice.

Evenimente adverse observate în studiile clinice

În studiul EUROPA, au fost înregistrate numai evenimente adverse grave. Reacții adverse grave au fost observate la 16 (0,3%) pacienți din grupul cu perindopril și la 12 (0,2%) pacienți din grupul placebo. În grupul cu perindopril, 6 pacienți au avut o scădere pronunțată a tensiunii arteriale, 3 pacienți au prezentat angioedem și 1 pacient a avut stop cardiac brusc. Frecvența întreruperii medicamentului din cauza tusei, scăderii pronunțate a tensiunii arteriale sau a altor cazuri de intoleranță a fost mai mare în grupul cu perindopril comparativ cu grupul placebo.

Supradozaj

Datele privind supradozajul de droguri sunt limitate.

Simptome: scădere pronunțată a tensiunii arteriale, șoc, dezechilibru hidric și electrolitic, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate, tuse.

Tratament: cu o scădere pronunțată a tensiunii arteriale, pacientul trebuie transferat în poziția „întinsă” pe spate, cu picioarele ridicate; dacă este necesar, trebuie administrată o soluţie intravenoasă 0,9%. Dacă este necesar, puteți introduce o soluție intravenoasă de catecolamine și/sau angiotensină II. Perindoprilul poate fi eliminat din organism prin dializă. Odată cu dezvoltarea bradicardiei rezistente la terapie, poate fi necesară instalarea unui stimulator cardiac artificial. Este necesar să se monitorizeze în mod constant indicatorii principalelor funcții vitale ale corpului, concentrația de creatinine și electroliți în serul sanguin.

interacțiunea medicamentoasă

Datele din studiile clinice arată că blocarea duală a RAAS ca urmare a administrării simultane de inhibitori ai ECA, ARA II sau aliskiren duce la o creștere a incidenței reacțiilor adverse precum hipotensiune arterială, hiperkaliemie și disfuncție renală (inclusiv insuficiență renală acută). ), comparativ cu situațiile în care se utilizează un singur medicament care afectează RAAS (vezi secțiunile „Contraindicații”, „Instrucțiuni speciale” și „Acțiune farmacologică”).

Medicamente care provoacă hiperkaliemie

Unele medicamente sau medicamente din alte clase farmacologice pot crește riscul de hiperkaliemie: aliskiren și medicamente care conțin aliskiren, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, ARA II, AINS, heparină, imunosupresoare precum ciclosporină sau tacrolimus, medicamente care conțin trihoprim , în inclusiv combinație fixă ​​de trimetoprim și sulfametoxazol. Combinația acestor medicamente crește riscul de hiperkaliemie.

Utilizarea simultană este contraindicată (vezi secțiunea „Contraindicații”)

Aliskiren și medicamente care conțin aliskiren

Contraindicat la pacienții cu diabet zaharat și/sau insuficiență renală moderată sau severă și nerecomandat la alți pacienți: risc crescut de hiperkaliemie, deteriorare a funcției renale și incidență crescută a morbidității și mortalității cardiovasculare.

Aliskiren. La pacienții care nu au diabet zaharat sau insuficiență renală, poate exista un risc crescut de hiperkaliemie, deteriorare a funcției renale și o incidență crescută a morbidității și mortalității cardiovasculare.

Terapie concomitentă cu inhibitori ai ECA și antagonişti ai receptorilor de angiotensină

S-a raportat în literatură că la pacienții cu boală aterosclerotică stabilită, insuficiență cardiacă sau diabet zaharat cu afectare a organelor țintă, terapia concomitentă cu un inhibitor ECA și ARA II este asociată cu o incidență mai mare a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei și deteriorarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).insuficiență) în comparație cu utilizarea unui singur medicament care afectează RAAS. Blocarea dublă (de exemplu, atunci când un inhibitor ECA este combinat cu ARA II) ar trebui limitată la cazuri individuale, cu monitorizare atentă a funcției renale, a nivelului de potasiu și a tensiunii arteriale.

Estramustina

Utilizarea simultană poate duce la un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi angioedem.

Racecadotril

Se știe că inhibitorii ECA (de exemplu, perindopril) pot provoca dezvoltarea angioedemului. Riscul dezvoltării sale poate fi crescut atunci când este utilizat împreună cu racecadotril (un medicament utilizat pentru a trata diareea acută).

InhibitorimTOR(ținte ale rapamicinei la mamifere) (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus)

La pacienții care primesc tratament concomitent cu inhibitori mTOR, riscul de apariție a angioedemului poate crește (vezi pct. „Instrucțiuni speciale”).

Diuretice care economisesc potasiu (cum ar fi triamteren, amilorida), săruri de potasiu

Hiperkaliemie (cu un posibil rezultat fatal), în special cu insuficiență renală (efecte suplimentare asociate cu hiperkaliemie).

Combinația de perindopril cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”). Dacă, totuși, este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu precauții și cu monitorizarea regulată a conținutului de potasiu din serul sanguin.

Caracteristicile utilizării spironolactonei în insuficiența cardiacă sunt descrise mai jos.

preparate cu litiu. Odată cu utilizarea concomitentă a preparatelor cu litiu și a inhibitorilor ECA, poate exista o creștere reversibilă a concentrației de litiu în serul sanguin și efectele toxice asociate. Utilizarea concomitentă a preparatelor cu perindopril și litiu nu este recomandată. Dacă este necesar să se efectueze o astfel de terapie, trebuie efectuată o monitorizare regulată a concentrației de litiu din plasma sanguină (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Utilizare simultană, care necesită îngrijire specială

Agenți hipoglicemianți (insulină, agenți hipoglicemianți orali). Utilizarea inhibitorilor ECA poate spori efectul hipoglicemiant al insulinei și al agenților hipoglicemianți orali până la dezvoltarea hipoglicemiei. De regulă, acest lucru se observă în primele săptămâni de terapie simultană și la pacienții cu insuficiență renală.

Baclofen intensifică efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Nivelul tensiunii arteriale și, dacă este necesar, doza de medicamente antihipertensive trebuie monitorizate cu atenție.

Diuretice care economisesc potasiu. La pacienții care primesc diuretice, în special cei care îndepărtează lichidul și/sau sărurile, la începutul terapiei cu un inhibitor ECA, se poate observa o scădere excesivă a tensiunii arteriale, al cărei risc poate fi redus prin întreruperea diureticului, completarea lichidului sau pierderea de sare înainte de a începe terapia cu perindopril și prescrierea de perindopril în doză mică, urmată de o creștere treptată. Cu hipertensiune arterială la pacienții care primesc diuretice, în special agenți de eliminare a lichidelor și/sau a sării, diureticul trebuie fie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu inhibitor al ECA (și un diuretic economisitor de potasiu poate fi reintrodus mai târziu), fie inhibitorul ECA trebuie administrat la un nivel scăzut. doza si a crescut treptat . Când se utilizează diuretice în caz de insuficiență cardiacă cronică un inhibitor ECA trebuie administrat în doză mică, posibil după reducerea dozei de diuretic concomitent care economisește potasiu. În toate cazurile, funcția renală (concentrația creatininei) trebuie monitorizată în primele săptămâni de utilizare a inhibitorilor ECA.

Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă). Utilizarea eplerenonei sau a spironolactonei în doze de la 12,5 mg până la 50 mg pe zi și doze mici de inhibitori ai ECA: în tratamentul insuficienței cardiace II-IV FC conform clasificării NYHA cu fracția de ejecție a ventriculului stâng<40% и ранее применявшимися ингибиторами АПФ и "петлевыми" диуретиками, существует риск гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов. Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем.

AINS, inclusiv doze mari (≥3 g/zi): utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu AINS (acid acetilsalicilic în doză care are efect antiinflamator, inhibitori COX-2 și AINS neselectivi) poate duce la scăderea efectului antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Utilizarea simultană a inhibitorilor ECA și a AINS poate duce la deteriorarea funcției renale, inclusiv la dezvoltarea insuficienței renale acute și la o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu funcție renală redusă. Se recomandă prudență la prescrierea acestei combinații, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să primească lichide adecvate și se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale, atât la începutul tratamentului, cât și în timpul tratamentului.

Utilizare simultană, care necesită o oarecare precauție

Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare

Efectul antihipertensiv al perindoprilului poate fi intensificat atunci când este utilizat concomitent cu alte medicamente antihipertensive, vasodilatatoare, inclusiv nitrații cu acțiune scurtă și lungă.

Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): utilizarea combinată cu inhibitori ai ECA poate crește riscul de angioedem din cauza suprimării activității dipeptidil peptidazei IV (DPP-IV) de către gliptin.

Antidepresive triciclice, antipsihotice (neuroleptice) și anestezice generale: utilizarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate duce la creșterea efectului antihipertensiv (vezi pct. „Instrucțiuni speciale”).

Simpatomimetice poate slăbi efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Când se utilizează inhibitori ECA, incl. perindopril, pacienții cărora li se administrează intravenos preparat de aur (aurotiomalat de sodiu), în cazuri rare, a fost raportată dezvoltarea reacțiilor nitritoide - un complex de simptome, inclusiv înroșirea pielii feței, greață, vărsături, hipotensiune arterială.

Instrucțiuni Speciale

Odată cu dezvoltarea anginei instabile în timpul primei luni de tratament cu perindopril, beneficiile și riscurile trebuie evaluate înainte de a continua tratamentul.

Hipotensiunea arterială

Inhibitorii ECA pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică se dezvoltă rar la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată. Riscul unei scăderi excesive a tensiunii arteriale este crescut la pacienții cu CBC redus, care poate apărea în timpul terapiei diuretice, cu o dietă strictă fără sare, hemodializă, vărsături și diaree, precum și la pacienții cu hipertensiune arterială severă cu renină ridicată. activitate (vezi secțiunile „interacțiuni medicamentoase” și „efecte secundare”). Hipotensiunea arterială simptomatică poate fi observată la pacienții cu manifestări clinice de insuficiență cardiacă, atât cu, cât și fără insuficiență renală. Acest risc este mai probabil la pacienții cu insuficiență cardiacă severă ca reacție la doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficiență renală funcțională. La pacienții cu risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială simptomatică, tensiunea arterială, funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului cu Prestarium A.

O abordare similară este utilizată și la pacienții cu boală coronariană și boli cerebrovasculare, la care hipotensiunea arterială severă poate duce la infarct miocardic sau accident cerebrovascular.

În caz de hipotensiune arterială, pacientul trebuie transferat în poziția „culcat” pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă este necesar, BCC trebuie completat cu ajutorul unei injecții intravenoase cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este un obstacol pentru utilizarea ulterioară a medicamentului. După restabilirea BCC și a tensiunii arteriale, tratamentul poate fi continuat.

La unii pacienți cu insuficiență cardiacă cronică și tensiune arterială normală sau redusă, Prestarium A poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Acest efect este previzibil și, de obicei, nu necesită întreruperea terapiei. Dacă apar simptome de scădere pronunțată a tensiunii arteriale, reduceți doza de medicament sau opriți-l.

Stenoză mitrală/stenoză aortică/cardiomiopatie obstructivă hipertrofică

Prestarium A, ca și alți inhibitori ai ECA, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu obstrucție a tractului de ieșire a ventriculului stâng (stenoză aortică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică), precum și la pacienții cu stenoză mitrală.

Funcție renală afectată

Pacienții cu insuficiență renală (KK<60 мл/мин) начальную дозу периндоприла следует подбирать в зависимости от значения КК (см. раздел "Режим дозирования") и затем - в зависимости от терапевтического эффекта. Для таких пациентов необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в сыворотке крови (см. раздел "Побочное действие").

Hipotensiunea arterială, care se dezvoltă uneori la începutul utilizării inhibitorilor ECA la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică, poate duce la o deteriorare a funcției renale. Poate că dezvoltarea insuficienței renale acute, de obicei reversibilă.

La pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi (mai ales în prezența insuficienței renale), în timpul terapiei cu inhibitori ai ECA, este posibilă o creștere a concentrației de uree și creatinine în serul sanguin, care de obicei dispare atunci când terapia este întreruptă. Prezența suplimentară a hipertensiunii renovasculare determină un risc crescut de a dezvolta hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la astfel de pacienți. Tratamentul acestor pacienți începe sub supraveghere medicală atentă, cu utilizarea de doze mici de medicament și o selecție ulterioară adecvată a dozelor. Este necesară oprirea temporară a tratamentului cu diuretice și monitorizarea regulată a conținutului de potasiu și creatinina din plasma sanguină în primele câteva săptămâni de terapie.

La unii pacienți cu hipertensiune arterială, fără a indica prezența unei boli vasculare anterioare a rinichilor, concentrația de uree și creatinine în serul sanguin poate crește, în special cu utilizarea concomitentă a diureticelor. Aceste modificări sunt de obicei exprimate nesemnificativ și sunt reversibile. Probabilitatea de a dezvolta aceste tulburări este mai mare la pacienții cu antecedente de insuficiență renală. În astfel de cazuri, poate fi necesară anularea sau reducerea dozei de Prestarium A și/sau diuretic.

Hemodializa

La pacienţii aflaţi în hemodializă care utilizează membrane cu flux mare, au existat cazuri de reacţii anafilactice în timpul terapiei cu inhibitori ai ECA. În astfel de situații, ar trebui luată în considerare posibilitatea de a prescrie o clasă diferită de medicamente antihipertensive sau de a utiliza un alt tip de membrană de dializă.

transplant de rinichi

Nu există date privind utilizarea Prestarium A la pacienți după transplant de rinichi.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic

Când luați inhibitori ECA, inclusiv. perindopril, în cazuri rare și în orice perioadă de terapie, se poate observa dezvoltarea angioedemului feței, extremităților superioare și inferioare, buzelor, mucoaselor, limbii, cordurilor vocale și/sau laringelui (vezi secțiunea „Efecte secundare”). Dacă apar simptome, medicamentul trebuie oprit imediat, iar pacientul trebuie observat până când semnele de edem dispar complet. Dacă umflarea afectează doar fața și buzele, de obicei se rezolvă de la sine, deși antihistaminice pot fi folosite pentru a trata simptomele.

Angioedemul, însoțit de umflarea laringelui, poate fi fatal. Umflarea limbii, a corzilor vocale sau a laringelui poate duce la obstrucția căilor respiratorii. Când apar astfel de simptome, este necesar un tratament de urgență, inclusiv. administrarea s/c de epinefrină (adrenalină) și/sau asigurarea permeabilității căilor respiratorii. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală până când simptomele dispar complet și definitiv.

La pacienții cu antecedente de angioedem, care nu sunt asociate cu utilizarea inhibitorilor ECA, poate exista un risc crescut de apariție a acestuia atunci când iau acest grup de medicamente (vezi secțiunea „Contraindicații”).

În cazuri rare, în timpul terapiei cu inhibitori ai ECA, s-a dezvoltat angioedem al intestinului. În același timp, pacienții prezentau dureri abdominale ca simptom izolat sau în combinație cu greață și vărsături, în unele cazuri fără angioedem al feței anterior și cu un nivel normal de C1-esterază. Diagnosticul a fost stabilit prin tomografie computerizată a regiunii abdominale, ecografie sau intervenție chirurgicală. Simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA. Prin urmare, la pacienții cu dureri abdominale care primesc inhibitori ai ECA, atunci când se efectuează diagnosticul diferențial, este necesar să se țină cont de posibilitatea de a dezvolta angioedem al intestinului (vezi secțiunea „Efectul secundar”).

Administrarea concomitentă cu inhibitori mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Pacienții care primesc concomitent terapie cu inhibitori mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta angioedem (de exemplu, umflarea căilor respiratorii sau a limbii cu sau fără afectare a funcției respiratorii) (vezi secțiunea „Interacțiuni medicamentoase”).

Reacții anafilactoide în timpul aferezei LDL

Rareori, pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA pot dezvolta reacții anafilactoide care pun viața în pericol în timpul aferezei LDL folosind sulfat de dextran. Pentru a preveni o reacție anafilactoidă, terapia cu inhibitori ai ECA trebuie întreruptă temporar înainte de fiecare procedură de afereză.

Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării

Există rapoarte separate despre dezvoltarea reacțiilor anafilactoide la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA în timpul terapiei de desensibilizare, de exemplu venin de himenoptere. La acești pacienți, astfel de reacții ar putea fi prevenite prin întreruperea temporară a inhibitorilor ECA, dar cu o reluare accidentală sau inexactă a tratamentului, reacțiile s-ar putea dezvolta din nou.

Funcție hepatică afectată

În cazuri rare, pe fondul luării de inhibitori ai ECA, a fost observat un sindrom de dezvoltare a icterului colestatic, cu o tranziție la necroză hepatică fulminantă, uneori cu un rezultat fatal. Mecanismul prin care se dezvoltă acest sindrom este neclar. Dacă apare icter sau o creștere semnificativă a activității enzimelor hepatice pe fondul utilizării inhibitorilor ECA, medicamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea „Efecte secundare”), pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală adecvată.

Neutropenie/agranulocitoză/trombocitopenie/anemie

Pe fondul utilizării inhibitorilor ECA, pot apărea neutropenie / agranulocitoză, trombocitopenie și anemie. La pacienții cu funcție renală normală și în absența altor factori agravanți, neutropenia se dezvoltă rar. Cu extremă precauție, perindoprilul trebuie utilizat la pacienții cu boli sistemice ale țesutului conjunctiv, pe fondul administrării de imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă, sau o combinație a acestor factori de risc, în special în prezența insuficienței renale inițiale.

Unii pacienti au prezentat infectii severe, in unele cazuri rezistente la terapia intensiva cu antibiotice. Când se prescrie perindopril la astfel de pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a conținutului de leucocite din sânge. Pacienții trebuie să raporteze medicului orice semn de boală infecțioasă (de exemplu, durere în gât, febră).

diferențe etnice

Trebuie avut în vedere faptul că la pacienții din rasa Negroid, riscul de a dezvolta angioedem este mai mare. Ca și alți inhibitori ECA, Prestarium A este mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de culoare. Acest efect poate fi asociat cu o predominanță pronunțată a nivelului scăzut de renină la pacienții de culoare neagră cu hipertensiune arterială.

Tuse

Pe fondul terapiei cu un inhibitor ECA, poate apărea o tuse uscată persistentă, care se oprește după întreruperea medicamentului. Acest lucru ar trebui luat în considerare în diagnosticul diferențial al tusei.

Chirurgie/anestezie generală

La pacienții care sunt programați pentru intervenții chirurgicale majore sau pentru utilizarea agenților de anestezie care provoacă hipotensiune arterială, utilizarea perindoprilului poate bloca formarea angiotensinei II pe fondul eliberării compensatorii de renine. Tratamentul trebuie oprit cu o zi înainte de operație. Odată cu dezvoltarea hipotensiunii arteriale conform mecanismului indicat, tensiunea arterială trebuie menținută prin completarea BCC.

Hiperkaliemie

Hiperkaliemia se poate dezvolta în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, inclusiv. perindopril. Factorii de risc pentru hiperkaliemie sunt insuficiența renală, scăderea funcției renale, vârsta peste 70 de ani, diabetul zaharat, anumite afecțiuni concomitente (deshidratare, insuficiență cardiacă acută, acidoză metabolică), utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (cum ar fi spironolactona și derivatul său eplerenona, triamteren, amilorid), suplimente alimentare/preparate cu potasiu sau înlocuitori de sare de masă care conțin potasiu, precum și utilizarea altor medicamente care cresc conținutul de potasiu în sânge (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor/preparatelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu, a înlocuitorilor de sare de masă care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a conținutului de potasiu din sânge, în special la pacienții cu funcție renală redusă. Hiperkaliemia poate duce la tulburări grave, uneori fatale, ale ritmului cardiac. Dacă este necesară utilizarea simultană a medicamentului Prestarium A și a medicamentelor de mai sus, tratamentul trebuie efectuat cu prudență pe fondul monitorizării regulate a conținutului de potasiu din serul sanguin (vezi secțiunea „Interacțiuni medicamentoase”).

Pacienții cu diabet

Când se prescrie medicamentul pacienților cu diabet zaharat care primesc agenți hipoglicemici orali sau insulină, în prima lună de terapie cu un inhibitor ECA, este necesar să se monitorizeze în mod regulat concentrația de glucoză din sânge (vezi secțiunea „Interacțiuni medicamentoase”).

Preparate cu litiu

Utilizarea concomitentă a preparatelor cu perindopril și litiu nu este recomandată (vezi secțiunea „Interacțiuni medicamentoase”).

Diuretice care economisesc potasiu, preparate cu potasiu, înlocuitori de sare de masă care conțin potasiu și suplimente alimentare

Nu este recomandată administrarea concomitentă de perindopril și diuretice care economisesc potasiu, precum și suplimente de potasiu, înlocuitori de sare de masă care conțin potasiu și aditivi alimentari (vezi secțiunea „Interacțiuni medicamentoase”).

Blocare dublă a RAAS

Există dovezi că utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, antagoniștilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenul crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și disfuncție renală (inclusiv insuficiență renală acută). Astfel, blocarea duală a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, antagoniştilor receptorilor de angiotensină II sau aliskirenul nu este recomandată (vezi secţiunile „Interacţiuni medicamentoase” şi „Efecte farmacologice”). Dacă terapia cu o blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă și cu monitorizarea regulată a funcției renale, a electroliților din sânge și a tensiunii arteriale.

Utilizarea inhibitorilor ECA în asociere cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicată la pacienţii cu nefropatie diabetică şi nu este recomandată la alţi pacienţi (vezi pct. „Contraindicaţii”).

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

Medicamentul Prestarium A trebuie utilizat cu prudență la pacienții care conduc vehicule și se angajează în activități care necesită o concentrare crescută și un răspuns rapid, din cauza riscului de a dezvolta hipotensiune arterială și amețeli.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Prestarium A este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii (vezi secțiunea „Contraindicații”).

În prezent, nu există date epidemiologice concludente cu privire la riscul teratogen la administrarea de inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o ușoară creștere a riscului de tulburări de dezvoltare a fătului. Când planificați sarcina sau apariția acesteia în timpul utilizării medicamentului Prestarium A, trebuie să opriți imediat administrarea medicamentului și, dacă este necesar, să prescrieți o altă terapie antihipertensivă cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii.

Se știe că efectul inhibitorilor ECA asupra fătului în trimestrul II și III de sarcină poate duce la o încălcare a dezvoltării acestuia (scăderea funcției renale, oligohidramnios, încetinirea osificării oaselor craniului) și dezvoltarea complicațiilor. la nou-născut (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).

Dacă pacienta a primit inhibitori ECA în trimestrul II și III de sarcină, se recomandă o ecografie pentru a evalua starea funcției craniului și rinichilor.

Nou-născuții ale căror mame au primit inhibitori ECA în timpul sarcinii trebuie monitorizați din cauza riscului de a dezvolta hipotensiune arterială.

perioada de alaptare

În prezent, nu a fost stabilit dacă perindoprilul se excretă în laptele matern. Din cauza lipsei de informații privind utilizarea perindoprilului în timpul alăptării, utilizarea acestuia nu este recomandată. Este de preferat să folosiți alte medicamente cu un profil de siguranță mai studiat în timpul alăptării, mai ales când hrăniți nou-născuți sau prematuri.

Fertilitate

În studiile preclinice, nu a existat niciun efect al perindoprilului asupra funcției de reproducere la șobolani de ambele sexe.

Aplicație în copilărie

Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite).

Pentru afectarea funcției renale

Cu grija medicamentul trebuie prescris pentru stenoza bilaterală a arterei renale sau prezența unui singur rinichi funcțional; insuficiență renală, stare după transplantul de rinichi.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza de medicament trebuie selectată ținând cont de QC.

Tabelul 1. Dozajul Prestarium A în insuficiența renală

* clearance-ul de dializă al perindoprilatului - 70 ml/min. Medicamentul trebuie luat după procedura de dializă.

Pentru afectarea funcției hepatice

Pacienți cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

În cazuri rare, pe fondul luării de inhibitori ai ECA, a fost observat un sindrom de dezvoltare a icterului colestatic, cu o tranziție la necroză hepatică fulminantă, uneori cu un rezultat fatal. Mecanismul prin care se dezvoltă acest sindrom este neclar. Odată cu apariția icterului sau o creștere semnificativă a activității enzimelor hepatice pe fondul utilizării inhibitorilor ECA, medicamentul trebuie întrerupt; pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală adecvată.

Utilizare la vârstnici

În hipertensiunea arterială pacienţii în vârstă tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg/zi. Dacă este necesar, la o lună de la începerea terapiei, doza poate fi crescută la 5 mg/zi, iar apoi la o doză maximă de 10 mg/zi, ținând cont de starea funcției renale.

Cu boală coronariană pacienţii în vârstă terapia trebuie începută cu o doză de 2,5 mg 1 dată/zi timp de o săptămână, apoi 5 mg 1 dată/zi pentru săptămâna următoare. Apoi, ținând cont de starea funcției renale, doza poate fi crescută la 10 mg 1 dată/zi. Este posibilă creșterea dozei de medicament numai dacă acesta este bine tolerat la doza recomandată anterior.

Condiții de eliberare din farmacii

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Termeni si conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate - 2 ani.