Prestarium kullanım, kontrendikasyonlar, yan etkiler, incelemeler için bir talimat. Prestarium - kullanım ve endikasyonlar, bileşim, yan etkiler ve fiyat için talimatlar Serbest bırakma formu, bileşim ve paketleme

Prestarium A, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür. Kan damarlarını genişleterek etki ederek kanın pompalanmasını kolaylaştırır.
Prestarium A aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- tedavi sırasında yüksek kan basıncı(arteriyel hipertansiyon),
- tedavi sırasında kalp yetmezliği(kalbin vücuda yeterli kan sağlamayı durdurduğu bir hastalık)
- olan hastalarda kardiyovasküler komplikasyon riskini azaltmak için stabil iskemik kalp hastalığı(kalbin kan akışının azaldığı veya bloke edildiği bir durum) ve daha önce kalp krizi geçirmiş hastalarda ve/veya kalbe kan akışını iyileştirmek için vazodilatasyon ameliyatı geçirmiş hastalarda.

Hangi durumlarda ilacı almamalısınız?

Perindopril'e veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (Bileşim bölümünde listelenmiştir) veya başka herhangi bir ACE inhibitörüne alerjiniz varsa;
- Daha önce ACE inhibitörleri ile tedavi ile ilişkili hırıltı, yüzde veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya aşırı deri döküntüsü gibi semptomlar yaşadıysanız veya ailenizden biri başka herhangi bir durumda bu tür semptomlar yaşadıysa (anjiyoödem adı verilen bir durum) ) ;
- 3 aydan uzun süredir hamileyseniz (hamileliğin erken evrelerinde Prestarium A kullanımından kaçınmak daha iyidir - "Hamilelik" bölümüne bakınız);
- şeker hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa ve aliskiren alıyorsanız;
- diyalize giriyorsanız veya başka bir tür kan filtrasyonu yapıyorsanız. Kullandığınız ekipmana bağlı olarak Prestarium A sizin için doğru ilaç olmayabilir;
- Böbreklere giden kan akışını azaltan bir böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu);
- Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril/valsartan kombinasyonunu alıyorsanız (bkz. Uyarılar ve önlemler ve Diğer ilaçların kullanımı ve Prestarium A).

Uyarılar ve Önlemler

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Aort darlığı (kalpten gelen ana kan damarının daralması), hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası hastalığı) veya renal arter darlığı (böbreklere kan sağlayan arterde daralma) varsa,
- Başka bir kalp hastalığınız varsa,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Kanınızda anormal derecede yüksek aldosteron hormonu seviyelerine sahipseniz (birincil aldosteronizm),
- Sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi bir kolajen damar hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız veya potasyum içeren tuz ikameleri alıyorsanız,
- Anestezi veya büyük bir ameliyat geçirecekseniz,
- LDL aferezi (kandan kolesterolün donanımsal olarak uzaklaştırılması) yapılıyorsa,
- Arı veya yaban arısı sokmalarının alerjik etkilerine duyarlılığı azaltmak için tedavi görüyorsanız,
- Yakın zamanda ishal, kusma veya su kaybı yaşadıysanız,
- Doktorunuz size belirli şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse,
- Yüksek tansiyon tedavisi için aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
- anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa,
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli olarak kontrol edebilir.
Ayrıca "İlacı ne zaman almamalısınız" bölümündeki bilgilere bakın.
- siyah ırktan iseniz, yüksek anjiyoödem riski altında olabilirsiniz ve bu ilaç kan basıncını düşürmede diğer ırklardan hastalara göre daha az etkili olabilir.
- aşağıdaki ilaçları alırken anjiyoödem riski artar:
- rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus ve m-Tor inhibitörleri sınıfına ait diğer ilaçlar (nakledilen organların reddedilmesini önlemek için kullanılır).
- kronik kalp yetmezliğinin tedavisi için sakubitril (valsartan ile sabit kombinasyon halinde mevcuttur).
Anjiyoödem:
Prestarium A dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda anjiyoödem (yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi ile yutma veya nefes alma güçlüğü ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu reaksiyon tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu semptomları geliştirirseniz, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Ayrıca "Olası yan etkiler" bölümüne bakın.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalmayı planlıyorsanız) doktorunuza söylemelisiniz. Prestarium A hamileliğin erken döneminde önerilmez ve bu ilaç bu dönemde alındığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden hamilelik sırasında 3 aydan fazla alınmamalıdır (Hamilelik bölümüne bakınız).
Çocuklar ve gençler
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler için Prestarium A'nın atanması önerilmez.

Prestarium A laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçları ve Prestarium A'yı almak

Almakta olduğunuz, yakın zamanda aldığınız veya almış olabileceğiniz ilaçları daima doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Prestarium A ile tedavi diğer ilaçlardan etkilenebilir. Doktorunuz dozu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir. Prestarium A ile tedaviyi etkileyen ilaçlar şunları içerir:
- anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler), aliskiren (ayrıca bkz. Prestarium A ne zaman alınmamalı ve Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız) veya diüretikler (böbrekler tarafından atılan idrar miktarını artıran ilaçlar) dahil olmak üzere yüksek tansiyon tedavisi için diğer ilaçlar
- potasyum tutucu ilaçlar (örn., triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve vücudunuzun potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçlar (örn., trimetoprim/sülfametoksazol kombinasyonu olarak da bilinen heparin ve kotrimoksazol),
- Kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: günde 12.5 mg - 50 mg dozlarında eplerenon ve spironolakton,
- mani veya depresyon için lityum,
- ağrı kesici veya yüksek doz aspirin için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (ibuprofen gibi),
- diyabet tedavisine yönelik ilaçlar (insülin veya metformin gibi),
- baklofen (multipl sklerozda spastik kas rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
- depresyon, anksiyete, şizofreni vb. gibi zihinsel bozuklukların tedavisi için ilaçlar (örneğin, trisiklik antidepresanlar, antipsikotik ilaçlar),
- Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya nakil operasyonlarından sonra kullanılan immünosupresif ilaçlar (vücudun savunmasını azaltan ilaçlar), (örneğin, siklosporin, takrolimus),
- trimetoprim (enfeksiyonları tedavi etmek için),
- estramustin (kanser tedavisinde kullanılır)
- ishali tedavi etmek (rasekadotril) veya nakledilen organların reddini önlemek için en yaygın olarak kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve m-Tor inhibitörleri sınıfına ait diğer ilaçlar). Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakın.
- kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan sakubitril/valsartan kombinasyonu (bkz. "İlacı ne zaman almamalısınız" ve "Uyarılar ve önlemler"),
- allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
- prokainamid (düzensiz kalp ritimlerini tedavi etmek için),
- nitratlar (kan damarlarını genişleten ilaçlar) dahil olmak üzere vazodilatörler,
- Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, norepinefrin veya epinefrin),
- altın tuzları, özellikle damardan verildiğinde (romatoid artrit semptomlarının tedavisi için).

Prestarium A'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Prestarium A'nın yemeklerden önce alınması tercih edilir.

Gebelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz ( veya hamile kalmayı planlıyorsanız). Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez bu ilacı almayı bırakmanızı söyleyecek ve sizi Prestarium A yerine başka bir ilaca koyacaktır. Prestarium A hamileliğin erken döneminde önerilmemektedir ve eğer varsa alınmamalıdır. 3 aydan uzun süredir hamilesiniz, çünkü bu dönemde alınırsa bu ilaç bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir.
emzirme
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren anneler için Prestarium A önerilmemektedir, bu nedenle özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için farklı bir ilaç seçebilir.

Araç kullanma ve çalıştırma mekanizmaları

Prestarium A genellikle uyanıklığı ve reaksiyon süresini etkilemez, ancak bazı hastalarda düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi veya halsizlik oluşabilir. Bu durumda araç kullanma yeteneği ve kontrol mekanizmaları azalabilir.

ilaç nasıl alınır

Bu ilacı kullanırken daima doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. İlacın doğru kullanımı konusunda şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tabletlerin günde bir kez, sabah kahvaltıdan önce, tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile alınması tavsiye edilir. Hangi dozun sizin için uygun olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Normal dozajlar:
Yüksek kan basıncı: olağan başlangıç ​​ve idame dozu günde bir kez 5 mg'dır. Gerekirse, bir aylık tedaviden sonra doz günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Yüksek tansiyon için önerilen maksimum doz günde 10 mg'dır.
65 yaşında veya daha büyükseniz, normal başlangıç ​​dozunuz günde bir kez 2.5 mg'dır. Bir aylık tedaviden sonra doz günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra gerekirse günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Kalp yetmezliği: olağan başlangıç ​​dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. İki haftalık tedaviden sonra doz, kalp yetmezliği için önerilen maksimum doz olan günde bir kez 5 mg'a yükseltilebilir.
Stabil iskemik kalp hastalığı: olağan başlangıç ​​dozu günde bir kez 5 mg'dır. İki haftalık tedaviden sonra doz, bu endikasyon için önerilen maksimum doz olan günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
65 yaşında veya daha büyükseniz, normal başlangıç ​​dozunuz günde bir kez 2.5 mg'dır. Bir haftalık tedaviden sonra doz günde bir kez 5 mg'a ve ardından bir hafta sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Önerilenden daha fazla Prestarium A alırsanız
Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın acil servise başvurun veya hemen doktorunuza bildirin. Doz aşımı durumunda en olası etki, kan basıncında düşmedir, bu da baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu olursa, uzanın ve bacaklarınızı kaldırın, bu durumunuzu hafifletebilir.
Prestarium A'yı kullanmayı unutursanız
Dozun düzenli olması tedaviyi daha etkili kıldığı için ilacı her gün almak önemlidir. Ancak bir doz Prestarium A almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Bir sonraki dozu ikiye katlamayın.
Prestarium A almayı bırakırsanız
Prestarium A genellikle ömür boyu alındığından ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ilacı almakla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Olası yan etki

Tüm ilaçlar gibi, Prestarium A herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ciddi olabilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuzu arayın:
- yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjiyoödem) (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız) (Yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya halsizlik (Sıklıkla - 10 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atışı veya göğüs ağrısı (angina pektoris) veya kalp krizi (Çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- olası bir felç belirtisi olabilecek kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya konuşma güçlüğü (Çok seyrek - 10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir),
- ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk (bronkospazm) (Yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- Çok kötü sağlıkla karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olabilen pankreas iltihabı (Çok seyrek - 10.000 hastada 1'e kadar görülebilir).
- hepatit belirtisi olabilen deride veya gözlerde sararma (sarılık) (Çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- genellikle yüzde, kollarda, bacaklarda kırmızı, kaşıntılı lekeler olarak başlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı,
- baş dönmesi,
- baş dönmesi,
- karıncalanma ve karıncalanma hissi,
- görme bozukluğu,
- kulaklarda gürültü,
- öksürük,
- Nefes almada zorluk (dispne)
- sindirim bozuklukları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, hazımsızlık veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık),
- alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı gibi),
- kas krampları,
- Yorgun hissetmek.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- ruh hali,
- uyku bozuklukları,
- kuru ağız,
- yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüsü,
- ciltte kabarcık kümelerinin oluşumu,
- böbrek sorunları, iktidarsızlık,
- artan terleme
- eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısında artış,
- uyuşukluk
- belirgin zayıflık
- çarpıntı,
- taşikardi,
- vaskülit (kan damarlarının iltihabı),
ışığa duyarlılık reaksiyonları (cildin güneşe karşı artan duyarlılığı),
- artralji (eklem ağrısı),
- miyalji (kaslarda ağrı),
- göğüs ağrısı,
- halsizlik
- periferik ödem,
- ateş,
- düşme,
- laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: yüksek kan potasyumu, ilaç kesildiğinde geri döndürülebilir, düşük sodyum, diyabetli hastalarda hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), kan üre artışı, kan kreatinin artışı.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- sedef hastalığının kötüleşmesi
Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: artan karaciğer enzim seviyeleri, yüksek serum bilirubin.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bilinç karışıklığı,
- eozinofilik pnömoni (nadir bir pnömoni şekli),
- rinit (burun tıkanıklığı veya burundan akıntı),
- akut böbrek yetmezliği,
- akyuvar ve alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında azalma gibi kan değerlerindeki değişiklikler.
Azalmış idrar çıkışı (idrarın renginin koyulaşması), bulantı veya kusma, kas krampları, konfüzyon ve nöbetler gibi semptomlar yetersiz ADH (antidiüretik hormon) salgılanmasından kaynaklanabilir. Bu semptomları yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Yan etkileri bildirme
Herhangi bir yan etki gelişirse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu, prospektüste listelenmeyen yan etkiler için de geçerlidir.

Her bir Prestarium A 5 mg tableti, 5 mg perindopril arginin içerir.
Diğer Malzemeler:
tabletin orta kısmında: laktoz monohidrat, magnezyum stearat (E470B), maltodekstrin, susuz koloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat (tip A); film kaplamada: gliserin (E422a), hipromelloz (E464), bakır klorofilin (E141 ii), makrogol, magnezyum stearat (E470B), titanyum dioksit (E171).
Prestarium A, 10 mg, şunları içerir:
Aktif madde: Perindopril arginin
Her 10 mg Prestarium A tableti, 10 mg perindopril arginin içerir.
Diğer Malzemeler:
tabletin orta kısmında: laktoz monohidrat, magnezyum stearat (E470B), maltodekstrin, susuz koloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat (tip A); film kaplamada: gliserin (E422a), hipromelloz (E464), bakır klorofilin (E141 ii), makrogol, magnezyum stearat (E470), titanyum dioksit (E171).

"Les Laboratoires Servier" ("Le Laboratoires Servier")
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex Fransa

Üreticiler
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Saran rotası
45520 Gidy - Fransa

Bu tıbbi ürünle ilgili herhangi bir sorunuz için lütfen yerel pazarlama izni sahibinizle iletişime geçin.
Belarus
Myasnikova caddesi, 70, ofis 303
220030 Minsk, Beyaz Rusya Cumhuriyeti
Tel.: +375 173 06 54 55

Antihipertansif ilaç, ACE inhibitörü
Hazırlık: PRESTARIUM® A

İlacın aktif maddesi: perindopril
ATX kodlaması: C09AA04
CFG: ACE inhibitörü
Kayıt numarası: LSR-000257/08
Kayıt tarihi: 29.01.08
Reg'in sahibi. Ödül: Les Laboratoires SERVIER (Fransa)

Prestarium a, ilaç ambalajı ve bileşimi bırakma formu.

Tabletler, film kaplı, beyaz, yuvarlak, bikonveks. 1 sekme. karşılık gelen perindopril arginin 2.5 mg perindopril içeriği 1.6975 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, magnezyum stearat, maltodekstrin, kolloidal hidrofobik silikon dioksit, sodyum karboksimetil nişasta, gliserol, hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit.

Film kaplı tabletler, açık yeşil, dikdörtgen, her iki taraftan yuvarlak, her iki taraftan çentikli ve ön yüzlerinden birine şirket logosu şeklinde oyulmuş. 1 sekme. karşılık gelen perindopril arginin 5 mg perindopril içeriği 3.395 mg

14 adet - polipropilen şişeler (1) - karton paketleri.
30 adet - polipropilen şişeler (1) - karton paketleri.
Yeşil film kaplı tabletler, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "kalp", diğer tarafında şirket logosu şeklinde oyulmuş. 1 sekme. karşılık gelen perindopril arginin 10 mg perindopril içeriği 6.79 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, magnezyum stearat, maltodekstrin, koloidal hidrofobik silikon dioksit, sodyum karboksimetil nişasta, gliserol, hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit, boya bakır klorofilin (E141ii).
30 adet - polipropilen şişeler (1) - karton paketleri.

İlacın açıklaması, resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

Farmakolojik etki Prestarium a

Antihipertansif ilaç, ACE inhibitörü. ACE veya kininaz, hem anjiyotensin I'i vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüştüren hem de vazodilatör bradikinin'i inaktif bir heptapeptite parçalayan bir ekzopeptidazdır.
ACE'nin baskılanması, kan plazmasındaki anjiyotensin II içeriğinde bir azalmaya yol açar, bunun sonucunda plazma renin aktivitesinin artması (renin salınımını önleyen negatif geri beslemenin inhibisyonu nedeniyle) ve aldosteron salgılanması azalır. ACE bradikini inaktive ettiğinden, prostaglandin sistemi aktive olurken ACE supresyonuna hem dolaşımdaki hem de doku kallikrein-kinin sistemlerinin aktivitesinde bir artış eşlik eder. Perindopril OPSS'yi azaltır, bu da kan basıncında düşüşe neden olur. Aynı zamanda periferik kan akışı hızlanır, ancak kalp hızı artmaz.
Perindopril, aktif metaboliti olan perindoprilat nedeniyle terapötik bir etkiye sahiptir. İlacın diğer metabolitlerinin in vitro olarak ACE üzerinde inhibitör etkisi yoktur.
arteriyel hipertansiyon
İlacın kullanımının arka planına karşı arteriyel hipertansiyon ile, sırtüstü ve ayakta durma pozisyonlarında hem sistolik hem de diyastolik kan basıncında bir azalma vardır. Kan basıncındaki azalma oldukça hızlı bir şekilde elde edilir. Tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda kan basıncının normalleşmesi bir ay içinde gerçekleşir. Bu durumda alışmanın etkisi görülmez.
Tedavinin sonlandırılmasına bir yoksunluk sendromunun gelişmesi eşlik etmez. Perindopril vazodilatör bir etkiye sahiptir, büyük arterlerin elastikiyetini ve küçük arterlerin vasküler duvarının yapısını geri kazanmaya yardımcı olur ve ayrıca sol ventrikül hipertrofisini azaltır. Tiyazid diüretiklerinin birlikte uygulanması hipotansif etkiyi arttırır. Ayrıca, bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid diüretiğinin kombinasyonu, diüretik alırken hipokalemi gelişme riskini de azaltır.
Kalp yetmezliği
Perindopril, kalbin çalışmasını normalleştirir, ön yükü ve art yükü azaltır. Perindopril ile tedavi edilen kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, kalbin sol ve sağ ventriküllerinde dolum basıncında azalma tespit edildi; OPSS'de azalma; kardiyak outputta bir artış ve kardiyak indekste bir artış. İlacın plaseboya kıyasla bir çalışması, hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan hastalarda 2.5 mg'lık bir dozda Prestarium A'nın ilk dozundan sonra kan basıncındaki değişikliklerin, aldıktan sonra gözlenen kan basıncındaki değişikliklerden istatistiksel olarak önemli ölçüde farklı olmadığını göstermiştir. plasebo.
serebrovasküler hastalıklar
Uluslararası çok merkezli bir çalışma sürecinde (PROGRESS), serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda 4 yıl boyunca aktif perindopril tedavisinin (monoterapi veya indapamid ile kombinasyon halinde) tekrarlayan inme riski üzerindeki etkisi değerlendirildi. 2 hafta boyunca günde bir kez 2 mg perindopril tert-butilamin (2,5 mg perindopril arginin eşdeğeri) ve sonraki iki hafta boyunca günde bir kez 4 mg (perindopril arginin eşdeğeri 5 mg) bir alıştırma döneminden sonra, 6105 hasta randomize olarak iki gruba ayrıldı. gruplar: plasebo (n = 3054) ve her biri 4 mg perindopril tertbutilamin (5 mg perindopril arginin'e karşılık gelir) (monoterapi) veya indapamid ile kombinasyon halinde (n = 3051). Diüretik kullanımı için doğrudan endikasyonu veya kontrendikasyonu olmayan hastalara ek olarak indapamid uygulandı. Bu tedavi, felç ve/veya arteriyel hipertansiyon veya diğer patolojik durumlar için standart tedaviye ek olarak uygulandı. Randomize hastaların tümünde son 5 yıl içinde serebrovasküler hastalık (inme veya geçici iskemik atak) öyküsü vardı. BP bir dahil etme kriteri değildi: 2916 hastada arteriyel hipertansiyon ve 3189'da normal BP vardı. 3,9 yıllık tedaviden sonra kan basıncı değeri (sistolik / diyastolik) ortalama 9/4 mm Hg azaldı. Ayrıca tekrarlayan inme (hem iskemik hem de hemorajik yapı) riskinde %28 (%95 GA (17; 38), p< 0.0001) по сравнению с плацебо (10.1% vs13.8%). Дополнительно было показано значительное снижение риска фатальных или приводящих к инвалидности инсультов; основных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом; деменции, связанной с инсультом; серьезных ухудшений когнитивных функций.
Bu terapötik faydalar, yaş, cinsiyet, diabetes mellitus varlığı veya yokluğu ve inme tipine bakılmaksızın hem hipertansif hem de normal BP hastalarında görülür.
Stabil koroner arter hastalığı
EUROPA'nın 4 yıl süren uluslararası çok merkezli randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışması sırasında, stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda perindoprilin etkinliği incelenmiştir. Klinik çalışmaya 18 yaş üstü 12218 hasta dahil edilmiştir: 6110 hasta 8 mg perindopril tertbutilamin (10 mg perindopril arginin'e eşdeğer) ve 6108 hasta - plasebo almıştır.
Ana son noktalar kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya kardiyak arrest ve ardından başarılı resüsitasyon idi. Taramadan en az 3 ay önce miyokard enfarktüsü saptanan, taramadan en az 6 ay önce koroner revaskülarizasyon uygulanan, anjiyografik olarak saptanan darlık (bir veya daha fazla ana koroner arterde en az %70 daralma) veya varsa pozitif stres testi olan koroner arter hastalığı olan hastalar göğüs ağrısı öyküsü. İlaç, hiperlipidemi, arteriyel hipertansiyon ve diabetes mellitus için kullanılan standart tedaviye ek olarak reçete edildi.
Çoğu hasta antiplatelet ajanlar, lipid düşürücü ajanlar ve beta blokerler alıyordu. Çalışma sonunda listelenen ilaç gruplarını kullanan hasta sayısı sırasıyla %91, %69 ve %63 olarak bulunmuştur. 4.2 yıl sonra, günde 1 kez 8 mg'lık bir dozda perindopril tertbutilamin ile tedavinin sonucu, önceden tanımlanmış komplikasyonların gelişme riskinin %20 (%95 GA) göreceli riskinde önemli bir azalma oldu: 488'de (%8) perindopril tertbutilamin alan gruptan hastalar ve plasebo grubundan 603 (%9,9) hastada (p = 0,0003).
Sonuç, cinsiyete, yaşa, tansiyona ve tarihte miyokard enfarktüsünün varlığına bağlı değildi.

İlacın farmakokinetiği.

Emme
Oral uygulamadan sonra, perindopril gastrointestinal sistemden hızla emilir, 1 saat sonra plazmadaki Cmaks'a ulaşılır Toplam emilen perindoprilin yaklaşık %27'si aktif metabolit olan perindoprilata dönüştürülür. Perindoprilata ek olarak, metabolizma sürecinde 5 metabolit daha oluşur - bunların çoğu aktif olmayan maddelerdir.
Plazmadan T1 / 2 perindopril 1 saattir Plazmadaki Cmax perindoprilat 3-4 saat sonra ulaşılır.
İlacın yemekler sırasında alınmasına, sırasıyla perindoprilin perindoprilat'a dönüşümünde bir azalma eşlik eder ve bu da ilacın biyoyararlanımını azaltır.
Dağıtım
Perindoprilatın plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak ACE ile %20'dir ve doza bağlıdır. Serbest perindoprilatın Vd'si yaklaşık 0,2 l/kg'dır.
üreme
Perindopril böbrekler tarafından atılır ve bağlanmamış fraksiyonun toplam T1 / 2'si 17 saattir, bu da 4 gün boyunca bir denge durumu sağlar.

İlacın farmakokinetiği.

özel klinik durumlarda
Perindoprilatın çıkarılması yaşlılarda ve ayrıca kalp ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaşlar. Böbrek yetmezliği durumunda, bozulmuş böbrek fonksiyonunun derecesi dikkate alınarak ilacın dozunun ayarlanması arzu edilir.
Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 ml/dk'dır.
Karaciğer sirozu olan hastalarda perindoprilin hepatik klirensi yarı yarıya azalır. Ancak oluşan perindoprilat miktarı azalmaz ve doz değişikliğine gerek kalmaz.

Kullanım endikasyonları:

Arteriyel hipertansiyon;
- Kronik kalp yetmezliği;
- inme veya geçici iskemik serebrovasküler olay geçirmiş hastalarda tekrarlayan inmenin önlenmesi (indapamid ile kombinasyon tedavisi);
- stabil koroner arter hastalığı: kardiyovasküler komplikasyon riskini azaltmak için.

İlacın dozu ve uygulama yöntemi.

İlaç, yemeklerden önce sabahları 1 kez / gün oral olarak uygulanır.
arteriyel hipertansiyon
Önerilen başlangıç ​​dozu sabahları günde bir kez 5 mg'dır. Bir ay içinde tedavinin etkisizliği ile doz günde 1 kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Belirgin bir aktif renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (renovasküler arteriyel hipertansiyon, bozulmuş su-tuz dengesi, diüretik tedavisi, şiddetli arteriyel hipertansiyon, kardiyak dekompansasyon ile) olan hastalara ACE inhibitörleri reçete ederken, kan basıncında öngörülemeyen keskin bir düşüş meydana gelebilir. Prestarium A ile tedavinin beklenen başlangıcından 2-3 gün önce diüretik almayı bırakmanın önlenmesi tavsiye edilir.
Diüretikleri iptal etmek mümkün değilse, Prestarium A'nın başlangıç ​​dozu 2.5 mg'dır. Bu durumda, böbrek fonksiyonunu ve kan serumundaki potasyum içeriğini izlemek gerekir. Daha sonra gerekirse doz arttırılabilir.
Yaşlı hastalarda tedaviye 2.5 mg/gün doz ile başlanmalı ve daha sonra gerekirse kademeli olarak maksimum 10 mg/gün doza çıkılmalıdır.
Kalp yetmezliği
Potasyum tutucu olmayan diüretikler ve / veya digoksin ve / veya beta blokerler ile kombinasyon halinde Prestarium A ile tedaviye yakın tıbbi gözetim altında başlanması tavsiye edilir ve ilacı günde 1 kez 2.5 mg'lık bir başlangıç ​​dozunda reçete eder. sabah. Daha sonra toleransa ve tedaviye verilen cevaba bağlı olarak, 2 haftalık tedaviden sonra ilacın dozu günde 1 kez 5 mg'a yükseltilebilir.
Semptomatik arteriyel hipotansiyon geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin, hiponatremi, hipovolemi veya diüretik alan veya içermeyen azaltılmış tuz içeriği olan hastalarda, mümkünse, Prestarium A ilacına başlamadan önce, listelenen koşullar düzeltilmelidir. Kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve plazma potasyumu gibi göstergeler hem tedaviden önce hem de tedavi sırasında izlenmelidir.
Tekrarlayan inmenin önlenmesi
Serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda, indapamid uygulamasından önceki ilk 2 hafta boyunca Prestarium A ile tedaviye 2.5 mg'lık bir dozda başlanmalıdır.
Tedavi, felçten sonra herhangi bir zamanda (2 haftadan birkaç yıla kadar) başlamalıdır.
Kardiyovasküler komplikasyon riskini azaltmak
Stabil koroner arter hastalığı ile, Prestarium A ile tedaviye 2 hafta boyunca günde 1 kez 5 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Daha sonra günlük doz günde 1 kez 10 mg'a yükseltilmelidir (böbrek fonksiyonuna bağlı olarak).
Yaşlı hastalar tedaviye bir hafta boyunca günde 1 kez 2.5 mg, sonraki hafta günde 1 kez 5 mg dozunda başlanmalı ve ardından doz günde 1 kez 10 mg'a çıkarılmalıdır (böbrek fonksiyonuna bağlı olarak).
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, Prestarium A dozu böbrek yetmezliğinin derecesi dikkate alınarak ve potasyum ve CK içeriğinin düzenli olarak izlenmesi altında seçilmelidir. CC (ml/dk) Önerilen doz CC 60 5 mg/gün 30<КК< 60 2.5 мг/сут 15<КК<30 2.5 мг через день Больные на гемодиализе * КК < 15 2.5 мг в день диализа
* perindoprilatın diyaliz klerensi: 70 ml/dak
İlacı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete ederken, doz değişiklikleri gerekli değildir.

Prestarium a'nın yan etkileri:

Sıklıkla
>1/100, < 1/10 Редко
> 1/1000, < 1/100 Крайне редко
< 1/10 000 Мочевыделительная система Снижение функции почек Острая почечная недостаточность Дыхательная система Кашель, затруднение дыхания Бронхоспазм, ангионевротический отек Эозинофильная пневмония, ринит Пищеварительная система Тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диарея, запор, снижение аппетита Сухость во рту Холестатическая или цитолитическая желтуха, панкреатит Аллергические реакции Кожная сыпь, кожный зуд Крапивница Многоформная эритема Нервная система Головная боль, астения, головокружение, звон в ушах, нарушения зрения, мышечные судороги, парестезии Снижение настроения, нарушения сна Спутанность сознания Прочие Потливость, нарушение сексуальной функции
Kardiyovasküler sistem tarafından: kan basıncında aşırı düşüş ve buna bağlı semptomlar; son derece nadiren - aritmi, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü ve felç; risk altındaki hastalarda ikincil şiddetli arteriyel hipotansiyon gelişimi mümkündür.
Laboratuvar parametreleri adına: çok nadiren - hemoglobin ve hematokrit konsantrasyonunda azalma, trombositopeni, lökopeni / nötropeni, izole agranülositoz veya pansitopeni vakaları; glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğinin arka planına karşı hemolitik anemi geliştirme olasılığı; nadiren - kan plazmasındaki üre ve kreatinin içeriğinde bir artış, özellikle böbrek yetmezliğinin arka planına karşı hiperkalemi, karaciğer enzimlerinin ve karaciğer bilirubinin artan aktivitesi.

İlacın kontrendikasyonları:

Anjiyoödem öyküsü (konjenital / idiyopatik veya bir ACE inhibitörü reaksiyonu ile önceki tedavi ile ilişkili);
- hamilelik;
- emzirme dönemi (emzirme);
- İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık;
- diğer ACE inhibitörlerine aşırı duyarlılık;
- laktoz eksikliği, galaktozemi, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu (ilacın eksipiyanlarının laktoz monohidrat içermesi nedeniyle).
BCC'yi azaltırken (diüretik, tuzsuz diyet, kusma, ishal, hemodiyaliz), hiponatremi, serebrovasküler hastalıklar, anjina pektoris - kan basıncında keskin bir düşüş riski; renovasküler hipertansiyon, renal arterlerin bilateral stenozu veya çalışan tek bir böbreğin varlığı ile - şiddetli arteriyel hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gelişme riski; kronik böbrek yetmezliği ile; sistemik bağ dokusu hastalıkları (SLE, skleroderma) ve immünosupresan tedavi ile - agranülositoz ve nötropeni gelişme riski; hiperkalemi ile; aort kapak darlığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ile; yüksek akışlı poliakrilonitril membranların kullanıldığı hemodiyaliz prosedürü sırasında; LDL aferez prosedüründen önce; böbrek nakli sonrası hastalarda (klinik deneyim yok); alerjenlerle duyarsızlaştırma tedavisi ile eşzamanlı olarak; cerrahi (genel anestezi); hipoglisemik ajanlar veya insülin alan diabetes mellituslu hastalarda (kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesi önerilir); 18 yaşın altındaki hastalarda (kullanımın etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır).

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın.

Prestarium A'nın gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez. Hamileliği planlarken veya onaylarken alternatif tedaviye geçmek gerekir. ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk üç ayındaki etkisine ilişkin yeterli, sıkı kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerinin sınırlı sayıda kullanımında, fetotoksisite ile ilişkili herhangi bir malformasyon gözlenmemiştir.
Perindopril hamileliğin II ve III trimesterlerinde kontrendikedir, çünkü. Fetotoksisite (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios (amniyotik sıvı hacminde belirgin azalma), kafatası kemiklerinin gecikmeli oluşumu) ve yenidoğan toksisitesinin (bozulmuş böbrek fonksiyonu, hipotansiyon, hiperkalemi) tezahürü hakkında veriler vardır. Gebeliğin II ve / veya III trimesterlerinde perindopril ile tedavi yapıldıysa, böbreklerin ve fetüsün kafatasının işlevinin ultrason muayenesinin yapılması gerekir.
Perindopril'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle ilacın emzirme döneminde (emzirme) kullanılması önerilmez.

Prestarium'un kullanımı için özel talimatlar a.

Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda, Prestarium A ile tedavinin ilk ayında bir kararsız angina (önemli veya önemsiz) epizodu olması durumunda, tedaviye devam etmeden önce yararları ve riskleri değerlendirilmelidir.
ACE inhibitörleri kan basıncında keskin bir düşüşe neden olabilir. Semptomatik arteriyel hipotansiyon, eşlik eden hastalıkları olmayan hastalarda nadiren gelişir. Diüretiklerle tedavi sırasında, katı tuzsuz diyet, hemodiyaliz ve ayrıca kusma ve ishal ile ortaya çıkabilecek düşük BCC'li hastalarda kan basıncında aşırı bir düşüş riski artar. Çoğu durumda, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, hem eşlik eden böbrek yetmezliği varlığında hem de yokluğunda kan basıncında belirgin bir düşüş gözlenir. Çoğu zaman, bu yan etki, yüksek dozlarda "döngü" diüretik alan hastalarda ve ayrıca hiponatreminin arka planında veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda görülür. Bu tür hastalarda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında, tercihen hastane ortamında başlanmalıdır. Bu durumda, ilaç küçük dozlarda reçete edilir, ardından dikkatli doz titrasyonu yapılır. Mümkünse, diüretik tedavisi geçici olarak kesilmelidir. Şiddetli arteriyel hipotansiyonun miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler komplikasyonların gelişmesine yol açabileceği anjina veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda da benzer bir yaklaşım kullanılır.
Prestarium A ilacının yanı sıra diğer ACE inhibitörlerini reçete etmeden önce ve uygulama sırasında kan basıncı seviyesi, böbrek fonksiyonu göstergeleri ve kan serumundaki potasyum iyonlarının konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
Yüksek doz diüretik tedavisi alan hastalarda semptomatik arteriyel hipotansiyon gelişme olasılığını azaltmak için, mümkünse diüretik dozu Prestarium A'nın başlangıcından birkaç gün önce azaltılmalıdır.
Arteriyel hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyona getirilmelidir. Gerekirse, intravenöz salin uygulaması yardımı ile BCC doldurulmalıdır. İlacın ilk dozunda kan basıncında belirgin bir düşüş, ilacın daha fazla reçete edilmesine engel değildir. BCC ve kan basıncının geri kazanılmasından sonra, ilacın dozunun dikkatli seçilmesine bağlı olarak tedaviye devam edilebilir.
Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedavinin ilk döneminde gelişen arteriyel hipotansiyon, böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olabilir. Bazen aynı anda gelişen akut böbrek yetmezliği, kural olarak geri dönüşümlü bir karaktere sahiptir.
Bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek arter stenozu olan hastalarda (özellikle böbrek yetmezliği varlığında), ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında serum üre ve kreatinin konsantrasyonları artabilir.
Renovasküler arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda ACE inhibitörlerinin kullanımına, ciddi arteriyel hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gelişme riskinin artması eşlik eder. Bu tür hastaların tedavisi, ilacın küçük dozlarda atanması ve daha fazla yeterli doz seçimi ile yakın tıbbi gözetim altında başlar. Tedavinin ilk birkaç haftasında, diüretiklerle tedaviyi geçici olarak durdurmak ve böbrek fonksiyonunu izlemek gerekir.
Arteriyel hipertansiyondan muzdarip bazı hastalarda, daha önce teşhis edilmemiş böbrek yetmezliği varlığında, özellikle birlikte diüretik uygulamasıyla, kan serumundaki üre ve kreatinin konsantrasyonu artabilir. Bu değişiklikler genellikle önemsiz bir şekilde ifade edilir ve geri dönüşümlüdür. Bu durumda Prestarium A dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin iptal edilmesi önerilir.
Yüksek akışlı membranlar kullanan hemodiyaliz hastalarında, birkaç kalıcı, yaşamı tehdit eden anafilaktik reaksiyon vakası olmuştur. Bu tip membran kullanılırken ACE inhibitörlerinden kaçınılmalıdır.
Prestarium A'nın böbrek naklinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
ACE inhibitörleri alan hastalarda özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyoödem gelişebilir. Nadir durumlarda, bir ACE inhibitörünün uzun süreli kullanımı sırasında şiddetli anjiyoödem meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda, bir ACE inhibitörü ile tedavi derhal kesilmeli ve yerine başka bir farmakoterapötik grubun ilaçları reçete edilmelidir.
Dil, glottis veya gırtlakta anjiyoödem ölümcül olabilir. Gelişimi ile acil tedavi, diğer reçetelerin yanı sıra, 1: 1000 (1 mg / ml) 0.3-0.5 ml epinefrin (adrenalin) çözeltisinin derhal subkutan enjeksiyonunu veya yavaş intravenöz uygulamayı (hazırlama talimatlarına uygun olarak) içerir. infüzyon çözeltisi ) EKG ve kan basıncının kontrolü altında. Hasta, bu reaksiyonun semptomları tamamen ortadan kalkana kadar en az 12-24 saat tedavi ve gözlem için hastaneye yatırılmalıdır.
Dekstran sülfat absorpsiyonunun kullanıldığı LDL aferez prosedürü sırasında, ACE inhibitörlerinin atanmasıyla hastalarda anafilaktik reaksiyonlar gelişebilir.
Arı zehiri (arılar, yaban arıları) ile desensitize edici tedavi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonların geliştiğine dair ayrı raporlar vardır. Duyarsızlaştırma prosedürleri uygulanan alerjik reaksiyonlara yatkınlığı olan hastalarda ACE inhibitörleri dikkatli kullanılmalıdır. Arı zehiri immünoterapisi alan hastalarda ACE inhibitörlerinden kaçınılmalıdır. Ancak işlemden önce ACE inhibitörü geçici olarak kesilerek bu reaksiyon önlenebilir.
ACE inhibitörlerinin kullanımı bazen kolestatik sarılık gelişimi ile başlayan, fulminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölümcül bir sonuçla sonuçlanan bir sendromla ilişkilidir. Bu sendromun gelişim mekanizması açık değildir. ACE inhibitörleri alan hastalarda sarılık semptomları veya karaciğer enzimlerinin aktivitesinde artış görülürse, ilaçla tedavi kesilmeli ve uygun bir inceleme yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, anemi gelişebilir. Normal böbrek fonksiyonu ve diğer komplikasyonların yokluğu ile nötropeni nadiren ortaya çıkar. ACE inhibitörleri sadece sistemik vaskülit, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid varlığında ve ayrıca tüm bu faktörlerin bir kombinasyonunun varlığında, özellikle önceki böbrek yetmezliğinin arka planına karşı acil durumlarda reçete edilir. Yoğun antibiyotik tedavisine dirençli ciddi bulaşıcı hastalıklar geliştirme riski vardır. Yukarıdaki faktörlere sahip hastalarda perindopril ile tedavi sırasında, lökosit sayısını düzenli olarak izlemek ve hastayı, herhangi bir enfeksiyon semptomunun ortaya çıkması hakkında ilgili hekimi bilgilendirme ihtiyacı konusunda uyarmak gerekir.
Negroid ırkının hastalarında anjiyoödem gelişme riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Diğer ACE inhibitörleri gibi, perindopril de siyah hastalarda bir antihipertansif ajan olarak daha az etkilidir. Bu etki, arteriyel hipertansiyonu olan siyahi hastalarda düşük renin durumunun belirgin bir baskınlığı ile ilişkilendirilebilir.
Bir ACE inhibitörü ile tedavinin arka planına karşı, ilacın kesilmesinden sonra duran kuru, üretken olmayan bir öksürük oluşabilir.
ACE inhibitörlerinin durumu cerrahi ve/veya gerekirse genel anestezi gerektiren hastalarda kullanılması, antihipertansif etkide keskin bir artışa bağlı olarak arteriyel hipotansiyon veya kollapsın gelişmesine yol açabilir. Perindopril ameliyattan bir gün önce kesilmelidir. Arteriyel hipotansiyonun gelişmesiyle birlikte, BCC'yi yenileyerek kan basıncını korumak gerekir.
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında, özellikle hastada böbrek ve / veya kalp yetmezliği, kontrolsüz diabetes mellitus varsa hiperkalemi gelişebilir. Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler ve yüksek potasyum seviyeleri (örn. heparin) riski ile ilişkili diğer ilaçlar, şiddetli hiperkalemi potansiyeli nedeniyle genellikle önerilmez. Bu ilaçların ortak alımı gerekliyse, tedaviye kan serumundaki potasyum içeriğinin düzenli olarak izlenmesi eşlik etmelidir.
Oral hipoglisemik ajanlar veya insülin alan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedavinin ilk ayında kan glukoz seviyeleri dikkatle izlenmelidir.
Perindopril ile aynı anda lityum preparatları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren ürünler ve besin takviyeleri kullanılması önerilmez.
İlacın yardımcı maddelerinin laktoz monohidrat içermesi nedeniyle Prestarium A, laktoz eksikliği, galaktozemi veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda kontrendikedir. 2.5 mg, 5 mg ve 10 mg Prestarium A tabletleri sırasıyla 36.29 mg, 72.58 mg ve 145.16 mg laktoz monohidrat içerir.
Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi
ACE inhibitörleri, arteriyel hipotansiyon ve baş dönmesi riskinden dolayı, araç kullanan ve artan konsantrasyon ve psikomotor reaksiyon hızı gerektiren faaliyetlerde bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Aşırı dozda ilaç:

belirtiler: kan basıncında belirgin azalma, şok, elektrolit dengesizliği (potasyum iyonlarının konsantrasyonunda bir artış, sodyumda bir azalma gibi); böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, baş dönmesi, bradikardi, huzursuzluk ve öksürük.
Tedavi: Kan basıncında önemli bir düşüş ile hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve BCC derhal yenilenmeli, mümkünse bir anjiyotensin II infüzyonu ve / veya intravenöz katekolaminler uygulanmalıdır. Sürekli şiddetli bradikardi gelişmesiyle birlikte yapay bir kalp pili kullanılması gerekebilir. Vücudun hayati fonksiyonlarını, kan serum elektrolitlerini ve CC'yi sürekli izlemek gerekir. Perindopril hemodiyaliz yoluyla sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir. Diyalizde yüksek akışlı poliakrilonitril membranların kullanımından kaçınılmalıdır.

Etkileşim Prestarium ve diğer ilaçlarla.

Tedavinin ilk döneminde, diüretik tedavisinin arka planında, özellikle aşırı sıvı ve / veya tuz atılımı olan bazı hastalar, diüretiğin kesilmesiyle riski azaltılabilen, kan basıncında aşırı bir düşüş yaşayabilir. su ve/veya sodyum klorür miktarının artırılması ve ayrıca daha düşük dozlarda ACE inhibitörü reçete edilmesi. Perindopril dozunda daha fazla artış dikkatle yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında, kural olarak, kan serumundaki potasyum içeriği normal aralıkta kalır, ancak bazen hiperkalemi gelişebilir. ACE inhibitörlerinin ve potasyum tutucu diüretiklerin (spironolakton, triamteren ve amilorid) ve potasyum preparatlarının, potasyum içeren ürünlerin ve gıda takviyelerinin birlikte kullanımı, kan serumundaki potasyum konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir. Bu bağlamda, ACE inhibitörleri ile ortak randevuları önerilmez. Bu kombinasyonlar sadece hipokalemi durumunda, önlem alınarak ve kan serumundaki potasyum içeriği sürekli izlenerek kullanılmalıdır.
ACE inhibitörlerinin ve lityum preparatlarının birlikte uygulanması, kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artışa ve lityum toksisitesinin gelişmesine yol açabilir. Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımının arka planına karşı tiyazid diüretiklerinin ek olarak atanması, halihazırda mevcut olan lityum toksisitesi geliştirme riskini artırır. ACE inhibitörleri ve lityumun birlikte uygulanması önerilmez. Bu kombinasyondan kaçınılamazsa, kan serumundaki lityum içeriğini düzenli olarak izlemek gerekir.
NSAID'lerin atanmasına, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisinin zayıflaması eşlik edebilir. Ayrıca, NSAID'lerin ve ACE inhibitörlerinin, böbrek fonksiyonunun olası bozulmasıyla birlikte serum potasyum düzeylerini artırmada ilave bir etkiye sahip olduğu bulunmuştur. Kural olarak, bu etkiler tersine çevrilebilir. Nadir durumlarda, bir kural olarak, yaşlı hastalarda veya dehidrasyonun arka planına karşı halihazırda mevcut bir böbrek fonksiyon bozukluğu ile ortaya çıkan akut böbrek yetmezliği gelişebilir.
İlaçların antihipertansif etkisi, ACE inhibitörleri ile kombine kullanımın arka planına karşı arttırılabilir. Nitrogliserin ve/veya diğer vazodilatörlerin kullanımı ek bir hipotansif etkiye yol açabilir.
Allopurinolün ACE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımda, immünosupresanlar, dahil. sitostatik ajanlar ve sistemik kortikosteroidler, prokainamid, lökopeni gelişme riskini artırabilir.
ACE inhibitörlerinin atanması, insülin ve oral hipoglisemik ajanların hipoglisemik etkisini hipoglisemi gelişimine kadar artırabilir. Kural olarak, bu fenomen, bu ilaçların kombine kullanımının ilk haftalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda görülür.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler (nöroleptikler), genel anestezi ile ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması, hipotansif etkide bir artışa neden olabilir.
Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini zayıflatabilir. Böyle bir kombinasyon reçete edilirken ACE inhibitörlerinin etkinliği düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Antasitler, ACE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltır.
Perindopril, asetilsalisilik asit (trombolitik olarak), trombolitik ajanlar, beta blokerler ve/veya nitratlar ile birlikte uygulanabilir.
Etanol, ACE inhibitörlerinin hipotansif etkisini arttırır.

Eczanelerde satış koşulları.

İlaç reçete ile verilir.

Prestarium ilacının saklama koşullarının şartları a.

İlaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. İlacın saklanması için özel koşullar gerekli değildir. Raf ömrü - 3 yıl.

Prestarium, vazokonstriksiyonu azaltarak kan basıncının düşmesine neden olan ACE'yi inhibe eden hipotansif, vazodilatör bir ilaçtır.

Ek olarak, Prestarium büyük arterlerde ve damarlarda esnekliği geri kazandırır, aldosteron salgılanmasını uyarır. Kardiyak miyositlerde metabolik bir süreç olan subendokardiyal kollajen oluşumunu önemli ölçüde azaltır.

İlaç metabolik bozukluklara yol açmaz ve lipid profilini etkilemez. Perindopril argininin etkisi, aktif metaboliti perindoprilat aracılığıyla üretilir. Diğer metabolitler, klinik testlerde ACE inhibisyon aktivitesi göstermedi.

Prestarium 5mg ve 10mg fotoğraf

Prestarium ile tedavi sırasında, kalp yetmezliğinin terapötik semptomlarında önemli bir iyileşme var, egzersiz toleransında bir artış var (bisiklet ergometrik testine göre).

Kullanım endikasyonları Prestarium

Prestarium neden reçete edilir? İlaç, çeşitli etiyolojilerin arteriyel hipertansiyonu ve kronik kalp yetmezliği (CHF) durumunda endikedir. Aynı şey endikasyonlar için de geçerlidir:

1. serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda tekrarlayan inmenin önlenmesi (indapamid ile karmaşık tedavinin bir parçası olarak);
2. Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda CVS komplikasyon riskini azaltmak.

İlacın dozu, terapötik amaca ve hastanın durumuna bağlıdır.

Prestarium'u ne kadar süre alabilirim? Kullanım talimatlarına göre, standart tedavi süreci 1-2 aydır. Her durumda, tabletlerin atanması ve tedavi süresi bir uzman tarafından belirlenmelidir.

Kullanım Prestarium, dozaj talimatları

Prestarium sabahları yemeklerden önce (önerilen süre) yeterli miktarda su ile çiğnenmeden ve ezilmeden ağızdan alınır.
Dozaj, terapötik amaca bağlıdır ve hastanın teşhis verileri dikkate alınarak ilgili doktor tarafından belirlenmelidir.

Esansiyel hipertansiyon tedavisi:

Prestarium, herhangi bir şiddette arteriyel hipertansiyon tedavisi için etkili bir ilaçtır. Uygulamanın arka planına karşı, sırtüstü ve ayakta durma pozisyonlarında sistolik ve diyastolik kan basıncında bir azalma vardır.

Bu etki, uygulama anından 4-6 saat sonra ortaya çıkar ve etki 24 saat içinde sabitlenir. Başarılı bir terapötik etki ile Prestarium, bir ay içinde basıncı stabilize eder ve uzun süre dayanır.

İlk terapötik doz günde bir kez 4 mg'dır. 28-33 gün içinde etki sağlanamazsa, doz günde 1 kez (maksimum) 8 mg'a yükseltilebilir.

olan hastalarda renovasküler arteriyel hipertansiyonönerilen başlangıç ​​dozu günde bir kez 2 mg'dır. Kan basıncı göstergelerine göre dozajın daha fazla düzeltilmesi mümkündür.
Yaşlı hastalarda tedaviye günde 2 mg'lık bir dozla başlanmalı ve gerekirse kademeli olarak günde maksimum 8 mg'a çıkılmalıdır.

Semptomatik kalp yetmezliği
Prestarium tabletlerinin aktif maddesi, kalbin çalışmasını normalleştirir, ön yükü ve art yükü azaltır. Hastalarda sağ ve sol ventriküllerin dolmasında azalma, kalp debisinde artış, toplam periferik vasküler kasılmada azalma ve kardiyak indekste artış olur.

Kalp yetmezliği olan hastalarda, potasyum salgılayan bir diüretik ve/veya digoksin ve/veya bir β-adrenerjik bloker ile birlikte Prestarium alındığında, tedaviye yakın tıbbi gözetim altında ve 2,5 mg'lık bir başlangıç ​​dozu ile başlanması önerilir.

2 hafta sonra, iyi toleransa bağlı olarak, doz günde 1 kez 5 mg'a çıkarılır (gerektiğinde).

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, Prestarium ile tedaviye tıbbi gözetim altında çok dikkatli bir şekilde başlamalıdır.

Kronik kardiyovasküler yetmezlik.
Başlangıç ​​günlük dozu 2 mg Prestarium'dur. Bakım ortalama dozu 2-4 mg / gündür.
IV derece SS yetmezliği durumunda, yaşlılarda kan basıncının aşırı düşmesi durumunda, ilacın 1 mg / gün dozunda sürekli tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir.

Stabil koroner kalp hastalığı (KKH)
4 yıl süren uluslararası çok merkezli EUROPA çalışması sırasında, stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda perindoprilin etkisi incelenmiştir. Prestarium ile tedavinin sonucu, önceden tanımlanmış komplikasyonların göreceli riskinde önemli bir azalma oldu.

Stabil koroner arter hastalığı ile - ilk dozaj 5 mg'dır, daha sonra doz iki hafta sonra 10 mg Prestarium'a yükseltilir (hastanın durumu dikkate alınarak).

Tedavinin ilk ayında kararsız angina belirtileri fark edilirse, tedaviye devam edip etmemeye karar vermeden önce risk/fayda oranı dikkatlice tartılmalıdır.

Tekrarlayan inmenin önlenmesi
Terapi, diüretik indapamid ile kombinasyon halinde gerçekleştirilir. Başlangıç ​​dozu 2.5 mg'dır. 14 gün sonra, ilacın dozu 1 tablet Prestarium 5 mg'a yükseltilir (indapamid almaya başlamadan önce).

Uygulama özellikleri

Tiyazid diüretikleri ile eşzamanlı tedavi, antihipertansif etkiyi arttırır.

Prestarium kullanımına başlamadan önce ve uygulama sırasında kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve kan plazmasındaki potasyum düzeylerinin izlenmesi gereklidir.

Arteriyel hipotansiyon gelişme riski, ilacı alırken böbrek yetmezliği, önemli bir sodyum ve su iyonu kaybı ile artar (sıkı tuzsuz diyet kontrendikedir).

Diüretik tedavisi alan hastalara ACE inhibitörleri reçete ederken, kan basıncında keskin bir düşüş olabilir. Önleme için, tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik almayı bırakmanız veya ilacı daha düşük dozlarda reçete etmeniz önerilir - günde 1 kez 2 mg.

Yan etkiler Prestarium

Prestarium'un olası yan etkileri:

• mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu,
• Kuru öksürük,
• uykusuzluk, baş dönmesi, baş ağrısı,
• hipohemoglobinemi, trombositopeni,
• deri döküntüsü, anjiyoödem, ciltte kaşıntı ve kızarıklık,
• potens bozuklukları.

Kardiyologlara göre, ilacın birçok yan etkisinin nedeni, ilacı ve dozu alma rejimine uyulmaması da dahil olmak üzere, hastalar tarafından Prestarium'un kullanım talimatlarının ihlaliydi. Bazı yan etkilerin insidansı plasebolonunkiyle karşılaştırılabilirdir ve Prestarium tedavisine doğru bir şekilde atfedilemez.

Kontrendikasyonlar:

Prestarium'un koşullar ve patolojiler için kullanılması yasaktır:

• perindopril veya ilacın diğer bileşenlerine alerji,
• hastanın yaşı 18'e kadar,
• gebelik (özellikle II-III trimester), emzirme,
• anjiyoödem,
• şiddetli otoimmün sistemik bağ dokusu hastalıkları,
• diyabet,
• tek böbrek arterinin darlığı,
• kemik iliği hematopoezinin inhibisyonu.

Etkileşimler:

İlaç, diğer ilaçlarla karmaşık bir etkileşim zincirine sahiptir. Başka ilaçlar veya tedaviler alıyorsanız, mutlaka doktorunuza söyleyiniz!

Prextarium'un analogları

Perindopril, hipertansiyon ve diğer kalp hastalıklarının tedavisinde etkili bir madde olduğunu gösterdiğinden, buna dayanan yeterli Prestarium analogu vardır. İşte bunlardan bazıları, en çok Rus eczanelerinde mevcut:

• Arentopres
• Hypernik (Rus analogu)
• örtü
• kapak
• perindopril
• Perineva
• perinpress
• Durdurma

Önemli - Prestarium tabletlerinden kullanım talimatları, fiyat ve incelemeler analoglar için geçerli değildir ve bir kılavuz veya talimat olarak kullanılamaz. Her durumda, ilacı bir analogla değiştirmek gerekirse, ilgili hekime danışmak gerekir (muhtemelen dozu, diğer yan etkileri değiştirme vb.).

Depolama koşulları:
Prestarium, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta 2 yıldan fazla saklanmamalıdır. Reçete ile serbest bırakıldı.

TALİMATLAR
ilacın tıbbi kullanımı hakkında

Kayıt numarası:

Birleştirmek
tabletler 2.5 mg 1.6975 mg perindopril'e karşılık gelen 2.5 mg perindopril arginin içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 36.29 mg, magnezyum stearat 0.225 mg, maltodekstrin 4.50 mg, koloidal hidrofobik silikon dioksit 0.135 mg, sodyum karboksimetil nişasta 1.35 mg; kabuk: beyaz ön karışım Sepifilm 37781 RBC [gliserol (E 422a) %4,5, hipromelloz (E 464) %74,8, makrogol 6000 %1,8, magnezyum stearat %4,5, titanyum dioksit (E 171) %14,4] 0,966 mg, makrogol 6000 0,034 mg .
5 mg tabletler 3.395 mg perindopril'e karşılık gelen 5 mg perindopril arginin içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 72.58 mg, magnezyum stearat 0.45 mg, maltodekstrin 9.00 mg, koloidal hidrofobik silikon dioksit 0.27 mg, sodyum karboksimetil nişasta 2.70 mg; kabuk: açık yeşil ön karışım Sepifilm 4193 [gliserol (E 422a) %4,5, hipromelloz (E 464) %74,8, makrogol 6000 %1,8, magnezyum stearat %4,5, titanyum dioksit ( E171) %14.328, bakır klorofilin (E 141 (ii) ) 0.072%] 1.931 mg, makrogol 6000 0.069 mg.
tabletler 10 mg 6.790 mg perindopril'e karşılık gelen 10 mg perindopril arginin içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 145.16 mg, magnezyum stearat 0.90 mg, maltodekstrin 18.00 mg, koloidal hidrofobik silikon dioksit 0.54 mg, sodyum karboksimetil nişasta 5.40 mg; kabuk: Sepifilm NT 3407 yeşil film kabuk ön karışımı [gliserol (E 422a) %4,5, hipromelloz (E 464) %74,8, makrogol 6000 %1,8, magnezyum stearat %4,5, titanyum dioksit (E 171) %14,11, bakır klorofilin (E 141) (ii)) %0.29] 4.828 mg, makrogol 6000 0.172 mg.

Tanım
2.5 mg tabletler: yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler, beyaz.
5 mg tabletler: Dikdörtgen film kaplı tabletler, her iki tarafı yuvarlak, açık yeşil renkli, her iki tarafı çentikli ve ön yüzlerinden birine şirket logosu şeklinde oyulmuş.
10 mg tabletler: yeşil, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler, bir tarafında kalp, diğer tarafında şirket logosu işlenmiştir.

Farmakoterapötik grup:

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
farmakodinamik
Perindopril, anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye (ACE inhibitörü) dönüştüren enzimin bir inhibitörüdür.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim veya kininaz, hem anjiyotensin I'i vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüştüren hem de vazodilatör bradikini'yi inaktif bir heptapeptide indirgeyen bir ekzopeptidazdır.
ACE'nin baskılanması, kan plazmasındaki anjiyotensin II içeriğinde bir azalmaya yol açar, bu da kan plazmasındaki renin aktivitesinde bir artışa (renin salınımını önleyen negatif geri beslemenin inhibisyonu nedeniyle) ve azalmaya neden olur. aldosteron salgısı. ACE bradikini inaktive ettiğinden, prostaglandin sistemi aktive olurken ACE supresyonuna hem dolaşımdaki hem de doku kallikrein-kinin sistemlerinin aktivitesinde bir artış eşlik eder. Perindopril toplam periferik vasküler direnci azaltır, bu da kan basıncında (BP) bir azalmaya yol açar. Aynı zamanda periferik kan akışı hızlanır, ancak kalp hızı (HR) artmaz.
Perindopril, aktif metaboliti olan perindoprilat nedeniyle terapötik bir etkiye sahiptir. İlacın diğer metabolitlerinin ACE üzerinde inhibitör etkisi yoktur. laboratuvar ortamında.

Arteriyel hipertansiyon:
Perindopril, herhangi bir şiddette arteriyel hipertansiyon tedavisi için etkili bir ilaçtır: hafif, orta ve şiddetli. Kullanımının arka planına karşı, sırtüstü ve ayakta durma pozisyonlarında hem sistolik hem de diyastolik kan basıncında bir azalma vardır. Kan basıncındaki azalma oldukça hızlı bir şekilde elde edilir. Tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda kan basıncının normalleşmesi bir ay içinde gerçekleşir. Bu durumda "bağımlılık" etkisi görülmez.
Tedavinin sona ermesine bir "geri çekilme sendromu" gelişimi eşlik etmez. Perindopril vazodilatör bir etkiye sahiptir, büyük arterlerin elastikiyetini ve küçük arterlerin vasküler duvarının yapısını geri kazanmaya yardımcı olur ve ayrıca sol ventrikül hipertrofisini azaltır. Tiyazid diüretiklerinin birlikte uygulanması hipotansif etkiyi arttırır. Ayrıca, bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid diüretiğinin kombinasyonu, diüretik alırken hipokalemi gelişme riskini de azaltır.

Kalp yetmezliği:
Perindopril, kalbin çalışmasını normalleştirir, ön yükü ve art yükü azaltır.
Perindopril ile tedavi edilen kronik kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıktı:
- kalbin sol ve sağ ventriküllerinde dolum basıncında azalma;
- toplam periferik vasküler dirençte azalma;
- artan kardiyak output ve kardiyak indekste bir artış.
İlacın plaseboya kıyasla çalışması, hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği olan hastalarda Prestarium® 2.5 mg'ın ilk dozundan sonra kan basıncındaki değişikliklerin, plasebo aldıktan sonra gözlenen kan basıncındaki değişikliklerden istatistiksel olarak önemli ölçüde farklı olmadığını göstermiştir.

serebrovasküler hastalıklar
Uluslararası çok merkezli bir çalışma sürecinde (PROGRESS), serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda 4 yıl boyunca aktif perindopril tedavisinin (monoterapi veya indapamid ile kombinasyon halinde) tekrarlayan inme riski üzerindeki etkisi değerlendirildi. İki hafta boyunca günde bir kez 2 mg perindopril tert-butilamin (2,5 mg perindopril arginin eşdeğeri) ve sonraki iki hafta boyunca günde bir kez 4 mg (perindopril arginin eşdeğeri 5 mg) bir alıştırma döneminden sonra, 6105 hasta iki gruba randomize edildi. gruplar: plasebo (n = 3054) ve perindopril tertbutilamin 4 mg (5 mg perindopril arginin'e karşılık gelir) (monoterapi) veya indapamid ile kombinasyon halinde (n = 3051). Diüretik kullanımı için doğrudan endikasyonu veya kontrendikasyonu olmayan hastalara ek olarak indapamid uygulandı. Bu tedavi, felç ve/veya arteriyel hipertansiyon veya diğer patolojik durumlar için standart tedaviye ek olarak uygulandı. Randomize hastaların tümünde son 5 yıl içinde serebrovasküler hastalık (inme veya geçici iskemik atak) öyküsü vardı. BP bir dahil etme kriteri değildi: 2916 hastada arteriyel hipertansiyon ve 3189'da normal BP vardı.
3,9 yıllık tedaviden sonra kan basıncı değeri (sistolik / diyastolik) ortalama 9,0/4,0 mm Hg azaldı. Tekrarlayan inme (hem iskemik hem de hemorajik) riskinde %28 (%95 GA (17; 38), p) düzeyinde önemli bir azalmanın ayrıca aşağıdaki riskleri önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir:
- ölümcül veya engelleyici vuruşlar;
- miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere majör kardiyovasküler komplikasyonlar, dahil. ölümcül;
- inme ile ilişkili demans;
- bilişsel işlevlerin ciddi şekilde bozulması.
Bu terapötik faydalar, yaş, cinsiyet, diabetes mellitus varlığı veya yokluğu ve inme tipine bakılmaksızın hem hipertansif hem de normal BP hastalarında görülür.

Stabil koroner kalp hastalığı (KKH)
EUROPA'nın 4 yıl süren uluslararası çok merkezli randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışması sırasında, stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda perindoprilin etkisi incelenmiştir. Klinik çalışmaya 18 yaş üstü 12218 hasta dahil edilmiştir: 6110 hasta 8 mg perindopril tertbutilamin (10 mg perindopril arginin'e eşdeğer) ve 6108 hasta plasebo almıştır.
Ana son noktalar kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya kardiyak arrest ve ardından başarılı resüsitasyon idi.
Taramadan en az 3 ay önce miyokard enfarktüsü saptanan, taramadan en az 6 ay önce koroner revaskülarizasyon uygulanan, anjiyografik olarak saptanan darlık (bir veya daha fazla ana koroner arterde en az %70 daralma) veya varsa pozitif stres testi olan koroner arter hastalığı olan hastalar göğüs ağrısı öyküsü. İlaç, hiperlipidemi, arteriyel hipertansiyon ve diabetes mellitus için kullanılan standart tedaviye ek olarak reçete edildi.
Çoğu hasta antiplatelet ajanlar, lipid düşürücü ajanlar ve beta blokerler alıyordu. Çalışma sonunda listelenen ilaç gruplarını kullanan hasta sayısı sırasıyla %91, %69 ve %63 olarak bulunmuştur. 4,2 yıl sonra, günde bir kez 8 mg perindopril tertbutilamin ile tedavi, önceden tanımlanmış komplikasyonların rölatif riskinde %20 (%95 GA) önemli bir azalma ile sonuçlandı: perindopril tertbutilamin grubunda 488 (%8) hasta ve 603 hasta (%9,9) ) plasebo grubundaki hastalar (p = 0.0003).
Sonuç, cinsiyete, yaşa, tansiyona ve tarihte miyokard enfarktüsünün varlığına bağlı değildi.

farmakokinetik
Oral uygulamadan sonra perindopril hızla emilir (maksimum plazma konsantrasyonuna 1 saat sonra ulaşılır).
Toplam emilen perindoprilin yaklaşık %27'si aktif metabolit olan perindoprilata dönüştürülür. Perindoprilata ek olarak, metabolizma sırasında 5 metabolit daha oluşur - hepsi aktif olmayan maddelerdir.
Perindopril plazmanın yarı ömrü (T 1/2) 1 saattir. Plazmadaki maksimum perindoprilat konsantrasyonuna 3-4 saat sonra ulaşılır.
İlacın yemekler sırasında alınmasına, sırasıyla perindoprilin perindoprilat'a dönüşümünde bir azalma eşlik eder ve bu da ilacın biyoyararlanımını azaltır.
Serbest perindoprilatın dağılım hacmi yaklaşık 0,2 l/kg'dır.
Perindoprilatın plazma proteinleri ile ilişkisi, esas olarak ACE ile %20'dir ve doza bağımlıdır.
Perindopril böbrekler tarafından atılır ve bağlanmamış fraksiyonun toplam süresi T 1/2 17 saattir, bu da dört gün içinde bir denge durumuna yol açar.
Perindoprilatın çıkarılması yaşlılarda ve ayrıca kalp ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaşlar. Böbrek yetmezliği durumunda, bozulmuş böbrek fonksiyonunun derecesi (kreatinin klirensi) dikkate alınarak ilacın dozunun ayarlanması arzu edilir.
Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 ml/dk'dır.
Karaciğer sirozu olan hastalarda perindoprilin hepatik klirensi yarı yarıya azalır. Ancak oluşan perindoprilat miktarı azalmaz ve ilacın dozajında ​​değişiklik yapılması gerekmez.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

• arteriyel hipertansiyon;
• Kronik kalp yetmezliği;
• inme veya geçici iskemik serebrovasküler olay geçirmiş hastalarda tekrarlayan inmenin önlenmesi (indapamid ile kombinasyon tedavisi);
• stabil CAD: stabil CAD'li hastalarda kardiyovasküler komplikasyon riskinin azalması.

KONTRENDİKASYONLAR

• diğer ACE inhibitörlerinin yanı sıra ilacı oluşturan perindopril veya eksipiyanlara aşırı duyarlılık;
• öyküde anjiyoödem (doğuştan / idiyopatik veya bir ACE inhibitörü reaksiyonu ile önceki tedavi ile ilişkili);
• hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme").

DİKKATLİCE
(ayrıca bkz. "Özel Talimatlar")

• dolaşımdaki kan hacminde azalma (diüretik almak, tuzsuz diyet, kusma, ishal, hemodiyaliz), hiponatremi, serebrovasküler hastalık, anjina pektoris - kan basıncında keskin bir düşüş riski;
• renovasküler hipertansiyon, bilateral renal arter stenozu veya sadece bir tane işleyen böbreğin varlığı - şiddetli arteriyel hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gelişme riski;
• kronik böbrek yetmezliği;
• sistemik bağ dokusu hastalıkları (sistemik lupus eritematozus, skleroderma) ve immünosupresan tedavi - agranülositoz ve nötropeni gelişme riski;
• hiperkalemi ("Diğer ilaçlarla etkileşim" bölümüne bakınız);
• aort kapak darlığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati;
• yüksek akışlı poliakrilonitril membranların kullanıldığı hemodiyaliz prosedürü;
• düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi (kandan kolesterolün donanımsal olarak uzaklaştırılması) prosedüründen önce;
• böbrek nakli sonrası hastalarda kullanım (klinik deneyim yok);
• alerjenlerle eşzamanlı duyarsızlaştırma tedavisi;
• cerrahi (genel anestezi);
• hipoglisemik ajanlar veya insülin alan diyabetli hastalarda kan şekeri düzeylerinin kontrol edilmesi önerilir.
• 18 yaşına kadar (kullanımın etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır).

GEBELİK VE EMZİRME
Prestarium ® ilacının hamileliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez.
Hamileliği planlarken veya onaylarken alternatif tedaviye geçmek gerekir. İnsanlarda uygun kontrollü çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk üç ayındaki etkisine ilişkin yeterli klinik veri yoktur. Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerinin sınırlı sayıda kullanımında, fetotoksisite ile ilişkili herhangi bir malformasyonun görünümü (aşağıya bakınız) gözlenmedi.
Perindopril hamileliğin II ve III trimesterlerinde kontrendikedir, çünkü. Fetotoksisite (böbrek fonksiyonunda azalma, oligoamniyon (amniyotik sıvı hacminde belirgin azalma), kafatası kemiklerinin gecikmeli oluşumu) ve yenidoğan toksisitesinin (bozulmuş böbrek fonksiyonu, hipotansiyon, hiperkalemi) tezahürü hakkında veriler vardır.
Gebeliğin II ve / veya III trimesterlerinde perindopril ile tedavi yapıldıysa, böbreklerin ve fetüsün kafatasının işlevinin ultrason muayenesinin yapılması gerekir.

emzirme dönemi
Anne sütüne geçme olasılığına ilişkin veri eksikliği nedeniyle emzirme döneminde perindopril kullanımı önerilmez.

UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZLARI
içeri.
Günde bir kez sabahları yemeklerden önce alınması tavsiye edilir.

arteriyel hipertansiyon
Önerilen başlangıç ​​dozu sabahları günde bir kez 5 mg'dır. Tedavi bir ay içinde başarısız olursa, doz günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Belirgin bir aktif renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (renovasküler arteriyel hipertansiyon, bozulmuş su-tuz dengesi, diüretik tedavisi, şiddetli arteriyel hipertansiyon, kardiyak dekompansasyon ile) olan hastalara ACE inhibitörleri reçete ederken, kan basıncında öngörülemeyen keskin bir düşüş meydana gelebilir. Prestarium ® ile tedavinin beklenen başlangıcından 2-3 gün önce diüretik almayı bırakmanın önlenmesi tavsiye edilir.
Diüretikleri iptal etmek mümkün değilse, Prestarium®'un başlangıç ​​dozu 2.5 mg olmalıdır. Bu durumda, böbrek fonksiyonunu ve kan serumundaki potasyum içeriğini izlemek gerekir. Daha sonra gerekirse doz arttırılabilir.
Yaşlı hastalarda tedaviye günde 2.5 mg'lık bir dozla başlamalı ve daha sonra gerekirse, kademeli olarak günde maksimum 10 mg'a kadar artırılmalıdır.

Kalp yetmezliği
Kalp yetmezliği olan hastaların potasyum tutucu olmayan diüretikler ve / veya digoksin ve / veya beta blokerlerle kombinasyon halinde Prestarium ile tedavisinin yakın tıbbi gözetim altında başlaması ve ilacı günde bir kez 2.5 mg'lık bir başlangıç ​​dozunda reçete etmesi önerilir, sabahleyin. Daha sonra, tolerans ve tedaviye verilen cevaba bağlı olarak, iki haftalık tedaviden sonra ilacın dozu günde bir kez 5 mg'a yükseltilebilir.
Semptomatik arteriyel hipotansiyon geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin hiponatremi, hipovolemi veya diüretik alan veya içermeyen azaltılmış tuz içeriği olan hastalarda, mümkünse Prestarium ® ilacına başlamadan önce, listelenen koşullar düzeltilmelidir. Kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve plazma potasyumu gibi göstergeler hem tedaviden önce hem de tedavi sırasında izlenmelidir.

Tekrarlayan inmenin önlenmesi
Serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda, indapamid uygulamasından önceki ilk iki hafta boyunca Prestarium® ile tedaviye 2.5 mg'lık bir dozda başlanmalıdır.
Tedavi, felçten sonra herhangi bir zamanda (iki haftadan birkaç yıla kadar) başlamalıdır.

Kardiyovasküler komplikasyon riskini azaltmak
Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda, Prestarium ® ile tedaviye iki hafta boyunca günde bir kez 5 mg'lık bir dozda başlanmalıdır. Daha sonra günlük doz günde bir kez 10 mg'a yükseltilmelidir (böbrek fonksiyonuna bağlı olarak).
Yaşlı hastalarda, bir hafta boyunca günde bir kez 2.5 mg, ardından bir sonraki hafta günde bir kez 5 mg ile başlanmalı ve ardından günde bir kez 10 mg'a yükseltilmelidir (böbrek fonksiyonuna bağlı olarak).

Böbrek yetmezliği için doz seçimi: Hastanın böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, Prestarium ® dozu böbrek yetmezliğinin derecesi dikkate alınarak ve potasyum düzeyleri ve kreatinin klerensinin (CC) düzenli olarak izlenmesiyle seçilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:
İlacı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete ederken, doz değişiklikleri gerekli değildir.

YAN ETKİ

Laboratuvar göstergeleri:Çok seyrek: Hemoglobin ve hematokrit konsantrasyonunda azalma, trombositopeni, lökopeni/nötropeni, izole agranülositoz veya pansitopeni vakaları. Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğinin arka planına karşı hemolitik anemi geliştirme olasılığı. Nadiren: kan plazmasındaki üre ve kreatinin içeriğinde bir artış, özellikle böbrek yetmezliğinin arka planına karşı geçici hiperkalemi, "karaciğer" enzimlerinin ve karaciğer bilirubinin aktivitesinde bir artış.

AŞIRI DOZ
belirtiler: kan basıncında belirgin azalma, şok, elektrolit dengesizliği (potasyum iyonlarının konsantrasyonunda bir artış, sodyumda bir azalma gibi); böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, baş dönmesi, bradikardi, huzursuzluk ve öksürük.
Tedavi: kan basıncında önemli bir azalma ile, hasta sırtüstü pozisyona transfer edilmeli ve mümkünse dolaşımdaki kan hacmini hemen doldurmalı, bir anjiyotensin II infüzyonu ve / veya intravenöz bir katekolamin çözeltisi tanıtılmalıdır. Sürekli şiddetli bradikardi gelişmesiyle birlikte yapay bir kalp sürücüsünün kullanılması gerekebilir. Vücudun temel hayati fonksiyonları, kan serum elektrolitleri ve CC sürekli kontrol altında olmalıdır. Perindopril hemodiyaliz yoluyla sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir. Yüksek akışlı poliakrilonitril membranların kullanımından kaçınılmalıdır.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
diüretikler
Tedavinin ilk döneminde, bazı hastalarda, diüretiklerle tedavi sırasında, özellikle aşırı sıvı ve / veya tuz atılımı ile, perindopril tedavisinin en başında kan basıncında aşırı bir düşüş gözlenebilir, bu risk diüretiğin kesilmesi, artan miktarda su ve/veya sodyum klorür verilmesi ve ayrıca daha düşük dozlarda bir ACE inhibitörü reçete edilmesiyle azaltılabilir. Perindopril dozunda daha fazla artış dikkatle yapılmalıdır.
Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyeleri, potasyum içeren gıdalar ve diyet takviyeleri
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında, kural olarak, kan serumundaki potasyum içeriği normal aralıkta kalır, ancak bazen hiperkalemi gelişebilir.
ACE inhibitörlerinin ve potasyum tutucu diüretiklerin (spironolakton, triamteren ve amilorid) ve potasyum preparatlarının, potasyum içeren ürünlerin ve gıda takviyelerinin birlikte kullanımı, kan serumundaki potasyum konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir. Bu bağlamda, ACE inhibitörleri ile ortak randevuları önerilmez. Bu kombinasyonlar sadece hipokalemi durumunda, önlem alınarak ve kan serumundaki potasyum içeriği sürekli izlenerek reçete edilmelidir.
Lityum
ACE inhibitörlerinin ve lityum preparatlarının birlikte uygulanması, kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artışa ve lityum toksisitesinin gelişmesine yol açabilir.
Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımının arka planına karşı tiyazid diüretiklerinin ek kullanımı, halihazırda mevcut olan lityum toksisitesi geliştirme riskini artırır. ACE inhibitörleri ve lityumun birlikte uygulanması önerilmez. Bu kombinasyondan kaçınmak mümkün değilse, kan serumundaki lityum içeriğini düzenli olarak izlemek gerekir.
Asetilsalisilik asit (aspirin) ≥3 g/gün dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
NSAID'lerin atanmasına, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisinin zayıflaması eşlik edebilir. Ayrıca, NSAID'lerin ve ACE inhibitörlerinin, böbrek fonksiyonunda olası bozulma ile serum potasyum düzeylerini artırmada ilave bir etkiye sahip olduğu bulunmuştur. Kural olarak, bu etkiler tersine çevrilebilir. Nadir durumlarda, bir kural olarak, yaşlı hastalarda veya dehidrasyonun arka planına karşı halihazırda mevcut bir böbrek fonksiyon bozukluğu ile ortaya çıkan akut böbrek yetmezliği gelişebilir.
Antihipertansif ve vazodilatörler
İlaçların antihipertansif etkisi, ACE inhibitörleri ile kombine kullanımın arka planına karşı arttırılabilir. Nitrogliserin ve/veya diğer vazodilatörlerin kullanımı ek bir hipotansif etkiye yol açabilir.
Allopurinol, sitotoksik ajanlar ve sistemik glukokortikosteroidler dahil immünosupresanlar, prokainamid
ACE inhibitörleri ile birlikte kullanım, lökopeni riskinde artışa neden olabilir.
hipoglisemik ajanlar
ACE inhibitörlerinin atanması, insülin ve oral hipoglisemik ajanların hipoglisemik etkisini hipoglisemi gelişimine kadar artırabilir. Kural olarak, bu fenomen, bu ilaçların kombine kullanımının ilk haftalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda görülür.
Trisiklik antidepresanlar/ Antipsikotikler (nöroleptikler)/ Genel anestezi
ACE inhibitörleri ile birlikte uygulama, hipotansif etkide bir artışa neden olabilir.
sempatomimetikler
ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini zayıflatabilir. Böyle bir kombinasyon reçete edilirken ACE inhibitörlerinin etkinliği düzenli olarak değerlendirilmelidir.
antasitler
ACE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltın.
Asetilsalisilik asit, trombolitik ajanlar, beta blokerler, nitratlar
Perindopril, asetilsalisilik asit (bir trombolitik olarak), trombolitik ajanlar, beta blokerler ve/veya nitratlar ile birlikte uygulanabilir.
Alkol ACE inhibitörlerinin hipotansif etkisini arttırır.

ÖZEL TALİMATLAR

Stabil koroner arter hastalığı
Prestarium A ile tedavinin ilk ayında bir kararsız angina epizodu (önemli veya değil) olması durumunda, tedaviye devam etmeden önce yararlar ve riskler değerlendirilmelidir.

arteriyel hipotansiyon
ACE inhibitörleri kan basıncında keskin bir düşüşe neden olabilir. Semptomatik arteriyel hipotansiyon, eşlik eden hastalıkları olmayan hastalarda nadiren gelişir.
Diüretiklerle tedavi sırasında, katı tuzsuz diyet, hemodiyaliz ve ayrıca kusma ve ishal ile ortaya çıkabilecek, dolaşımdaki kan hacmi azalmış hastalarda kan basıncında aşırı bir düşüş riski artar. Çoğu durumda, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, hem eşlik eden böbrek yetmezliği varlığında hem de yokluğunda kan basıncında belirgin bir düşüş gözlenir. Çoğu zaman, bu yan etki, yüksek dozlarda "döngü" diüretik alan hastalarda ve ayrıca hiponatreminin arka planında veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda görülür. Bu tür hastalarda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında, tercihen hastane ortamında başlanmalıdır. Bu durumda, ilaç küçük dozlarda reçete edilir, ardından dikkatli doz titrasyonu yapılır. Mümkünse, diüretik tedavisi geçici olarak kesilmelidir. Şiddetli arteriyel hipotansiyonun miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler komplikasyonların gelişmesine yol açabileceği anjina veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda da benzer bir yaklaşım kullanılır.
Prestarium ® ilacının yanı sıra diğer ACE inhibitörlerini reçete etmeden önce ve uygulama sırasında kan basıncı seviyesi, böbrek fonksiyonu göstergeleri ve kan serumundaki potasyum iyonlarının konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
Yüksek doz diüretik tedavisi alan hastalarda semptomatik arteriyel hipotansiyon gelişme olasılığını azaltmak için, mümkünse diüretik dozu Prestarium ® başlamadan birkaç gün önce azaltılmalıdır.
Arteriyel hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyona getirilmelidir. Gerekirse, dolaşımdaki kan hacmi, intravenöz salin uygulaması yardımı ile doldurulmalıdır. İlacın ilk dozunda kan basıncında belirgin bir düşüş, ilacın daha fazla reçete edilmesine engel değildir. Dolaşımdaki kan hacminin ve kan basıncının restorasyonundan sonra, ilacın dozunun dikkatli bir şekilde seçilmesiyle tedaviye devam edilebilir.

Aort darlığı / Hipertrofik kardiyomiyopati
ACE inhibitörleri bu hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu
Böbrek yetmezliği durumunda (CC®, CC değerine göre ("Uygulama yöntemi ve doz") ve daha sonra terapötik cevaba göre seçilmelidir.Bu tür hastalarda, kandaki CC ve potasyum içeriğinin düzenli olarak izlenmesi plazma gereklidir.
Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedavinin ilk döneminde gelişen arteriyel hipotansiyon, böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olabilir. Bazen aynı anda gelişen akut böbrek yetmezliği, kural olarak geri dönüşümlü bir karaktere sahiptir.
Bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek arter stenozu olan hastalarda (özellikle böbrek yetmezliği varlığında), ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında serum üre ve kreatinin konsantrasyonları artabilir.
Renovasküler arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda ACE inhibitörlerinin kullanımına, ciddi arteriyel hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gelişme riskinin artması eşlik eder. Bu tür hastaların tedavisi, ilacın küçük dozlarının atanması ve daha fazla yeterli doz seçimi ile yakın tıbbi gözetim altında başlar. Tedavinin ilk birkaç haftasında, diüretiklerle tedaviyi geçici olarak durdurmak ve böbrek fonksiyonunu izlemek gerekir.
Arteriyel hipertansiyonu olan bazı hastalarda, daha önce teşhis edilmemiş böbrek yetmezliği varlığında, özellikle birlikte diüretik uygulaması ile, kan serumundaki üre ve kreatinin konsantrasyonu artabilir. Bu değişiklikler genellikle önemsiz bir şekilde ifade edilir ve geri dönüşümlüdür. Bu durumda Prestarium ® dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin iptal edilmesi önerilir.

hemodiyaliz
Yüksek akışlı membranlar kullanan hemodiyaliz hastalarında, birkaç kalıcı, yaşamı tehdit eden anafilaktik reaksiyon vakası olmuştur. Bu tip membran kullanılırken ACE inhibitörlerinden kaçınılmalıdır.

böbrek nakli
Prestarium® ilacının böbrek naklinde kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.

anjiyoödem ACE inhibitörleri alan hastalarda özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya gırtlak gelişebilir. Nadir durumlarda, bir ACE inhibitörünün uzun süreli kullanımı sırasında şiddetli anjiyoödem meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda, bir ACE inhibitörü ile tedavi derhal kesilmeli ve yerine başka bir farmakoterapötik grubun ilaçları reçete edilmelidir.
Dil, glottis veya gırtlakta anjiyoödem ölümcül olabilir. Gelişimi ile acil tedavi, diğer reçetelerin yanı sıra, 1:1000 (1 mg / ml) 0.3-0.5 ml epinefrin (adrenalin) çözeltisinin derhal deri altı enjeksiyonunu veya yavaş intravenöz uygulamasını (infüzyon hazırlama talimatlarına uygun olarak) içerir. çözüm) EKG ve kan basıncının kontrolü altında. Hasta en az 12-24 saat ve bu reaksiyonun semptomları tamamen ortadan kalkana kadar tedavi ve gözlem için hastaneye yatırılmalıdır.

Düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezinde anafilaktik reaksiyonlar
Hastalar, dekstran sülfat absorpsiyonunun kullanıldığı düşük yoğunluklu lipoprotein aferez prosedürü sırasında, ACE inhibitörlerinin atanmasıyla anafilaktik reaksiyonlar geliştirebilir.

Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktik reaksiyonlar
Arı zehiri (arılar, yaban arıları) ile desensitize edici tedavi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonların geliştiğine dair ayrı raporlar vardır. Duyarsızlaştırma prosedürleri uygulanan alerjik reaksiyonlara yatkınlığı olan hastalarda ACE inhibitörleri dikkatli kullanılmalıdır. Arı zehiri immünoterapisi alan hastalarda ACE inhibitörlerinden kaçınılmalıdır. Ancak işlemden önce ACE inhibitörü geçici olarak kesilerek bu reaksiyon önlenebilir.

Karaciğer yetmezliği
ACE inhibitörlerinin kullanımı bazen kolestatik sarılık gelişimi ile başlayan, fulminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölümcül bir sonuçla sonuçlanan bir sendromla ilişkilidir. Bu sendromun gelişim mekanizması açık değildir. ACE inhibitörleri alan hastalarda sarılık semptomları veya karaciğer enzimlerinin aktivitesinde artış görülürse, ilaçla tedavi kesilmeli ve uygun bir inceleme yapılmalıdır.

Nötropeni / Agranülositoz / Trombositopeni / Anemi ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında gelişebilir. Normal böbrek fonksiyonu ve diğer komplikasyonların yokluğu ile nötropeni nadiren ortaya çıkar. ACE inhibitörleri sadece sistemik vaskülit, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid varlığında ve ayrıca tüm bu faktörlerin bir kombinasyonunun varlığında, özellikle önceki böbrek yetmezliğinin arka planına karşı acil durumlarda reçete edilir. Yoğun antibiyotik tedavisine dirençli ciddi bulaşıcı hastalıklar geliştirme riski vardır. Yukarıdaki faktörlere sahip hastalarda perindopril ile tedavi sırasında, lökosit sayısını düzenli olarak izlemek ve hastayı, herhangi bir enfeksiyon semptomunun ortaya çıkması hakkında ilgili hekimi bilgilendirme ihtiyacı konusunda uyarmak gerekir.

siyah ırk
Negroid ırkının hastalarında anjiyoödem gelişme riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Diğer ACE inhibitörleri gibi, perindopril de siyah hastalarda kan basıncını düşürmede daha az etkilidir.
Bu etki, arteriyel hipertansiyonu olan siyahi hastalarda düşük renin durumunun belirgin bir baskınlığı ile ilişkilendirilebilir.

Öksürük
Bir ACE inhibitörü ile tedavinin arka planına karşı, ilacın kesilmesinden sonra duran kuru, üretken olmayan bir öksürük oluşabilir.

Cerrahi / Genel Anestezi
ACE inhibitörlerinin durumu cerrahi müdahale ve/veya gerekirse genel anestezi gerektiren hastalarda kullanılması, antihipertansif etkide keskin bir artışa bağlı olarak arteriyel hipotansiyon veya kollapsın gelişmesine yol açabilir. Perindopril ameliyattan bir gün önce kesilmelidir. Arteriyel hipotansiyonun gelişmesiyle birlikte, dolaşımdaki kan hacmini yenileyerek kan basıncı korunmalıdır.

hiperkalemi
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında özellikle hastada böbrek ve/veya kalp yetmezliği, kontrolsüz diabetes mellitus varsa hiperkalemi gelişebilir. Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler ve yüksek potasyum seviyeleri (örn. heparin) riski ile ilişkili diğer ilaçlar, şiddetli hiperkalemi potansiyeli nedeniyle genellikle önerilmez. Bu ilaçların ortak alımı gerekliyse, tedaviye kan serumundaki potasyum içeriğinin düzenli olarak izlenmesi eşlik etmelidir.

Diyabet
Oral hipoglisemik ajanlar veya insülin alan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedavinin ilk ayında glisemi seviyesi dikkatle izlenmelidir.

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren ilaçlar, potasyum içeren gıdalar ve diyet takviyeleri
ACE inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. "Diğer ilaçlarla etkileşimler").

Araba kullanma ve yüksek hızda psikofiziksel tepkiler gerektiren işler yapma becerisine etkisi
ACE inhibitörleri, arteriyel hipotansiyon ve baş dönmesi geliştirme riskinden dolayı, araç kullanan ve artan dikkat konsantrasyonu ve hızlı motor tepki gerektiren faaliyetlerde bulunan kişilere dikkatle reçete edilmelidir.

SALIM FORMU
Film kaplı tabletler, 2.5 mg, 5 mg ve 10 mg.
Tabletler 2.5 mg, 10 mg
Tabletler 5.0 mg
Serdiks LLC, Rusya'da paketleme (paketleme) / üretim sırasında
Salım formu
Film kaplı tabletler, 5 mg ve 10 mg.
Tabletler 5.0 mg
14 ve 30 tablet, polipropilenden yapılmış, bir dağıtıcı ve nem emici bir jel içeren bir tıpa ile donatılmış bir şişede. İlk açıklığı kontrol edilen bir karton pakette tıbbi kullanım talimatlarını içeren 1 şişe.
10 mg tabletler
Bir dağıtıcı ve nem emici bir jel içeren bir tıpa ile donatılmış, polipropilenden yapılmış şişe başına 30 tablet. İlk açıklığı kontrol edilen bir karton pakette tıbbi kullanım talimatlarını içeren 1 şişe.
Hastaneler için ambalaj: Bir dağıtıcı ve nem emici bir jel içeren bir tıpa ile donatılmış, polipropilenden yapılmış şişe başına 30 tablet.
İlk açıklığı kontrol eden bir karton pakette tıbbi kullanım talimatlarını içeren 3 şişe 30 tablet.
İlk açma kontrollü bir karton kutuda tıbbi kullanım talimatları ile şişeler için bir karton tepside 30 şişe 30 tablet.

DEPOLAMA KOŞULLARI
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Özel saklama koşulları gerekli değildir.

TARİHTEN ÖNCE EN İYİ
3 yıl.
AMBALAJ ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.

TATİL KOŞULLARI
Reçetede.

Servier Laboratories Industrie, Fransa tarafından üretilen Servier Laboratories, Fransa'ya verilen kayıt sertifikası

Sunucu Endüstri Laboratuvarları:
905, Otoyol Saran, 45520 Gidi, Fransa
905, Route de Saran, 45520 Gidy, Fransa

Serdiks LLC, Rusya'da paketleme (paketleme) / üretim sırasında
LLC “Serdikler”:
142150, Rusya, Moskova bölgesi,
Podolsky bölgesi, Sofyino köyü, 1/1 bina

Tüm sorularınız için lütfen Servier Laboratories JSC Temsilciliği ile iletişime geçin.

Servier Laboratories JSC'nin temsilci ofisi:
115054, Moskova, Paveletskaya sq. d.2, s.3

ACE inhibitörü

aktif madde

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Yardımcı maddeler: asesülfam potasyum - 0.2 mg, aspartam - 0.2 mg, magnezyum stearat - 0.4 mg, koloidal susuz silikon dioksit - 0.4 mg, kuru laktoz ve nişasta karışımı (% 85 laktoz monohidrat, % 15 mısır nişastası) - 73.8 mg.

Ağızdan dağılabilen tabletler beyaz, yuvarlak, bikonveks.

Yardımcı maddeler: asesülfam potasyum - 0.4 mg, aspartam - 0.4 mg, magnezyum stearat - 0.8 mg, kolloidal susuz silikon dioksit - 0.8 mg, kuru laktoz ve nişasta karışımı (% 85 laktoz monohidrat, % 15 mısır nişastası) - 147,6 mg.

29 adet - bir dağıtıcı ve nem emici jel içeren bir tıpalı polipropilen şişeler (1) - ilk açma kontrollü karton paketler.
30 adet - bir dağıtıcı ve nem emici jel içeren bir tıpalı polipropilen şişeler (1) - ilk açma kontrollü karton paketler.

farmakolojik etki

farmakodinamik

Hareket mekanizması

Perindopril, anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren enzimin bir inhibitörüdür. ACE veya kininaz II, hem anjiyotensin I'i vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüştüren hem de vazodilatör bradikinin'i inaktif bir heptapeptide parçalayan bir ekzopeptidazdır.

ACE'nin inhibisyonu, kandaki anjiyotensin II konsantrasyonunda bir azalmaya yol açar, bu da plazma renin aktivitesinde bir artışa ("negatif geri besleme" mekanizması ile) ve aldosteron sekresyonunda bir azalmaya neden olur.

ACE bradikini inaktive ettiğinden, ACE supresyonuna hem dolaşımdaki hem de doku kallikrein-kinin sistemlerinin aktivitesinde bir artış eşlik ederken, prostaglandin sistemi de aktive edilir. Bu etkinin, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisinin mekanizmasının yanı sıra bu sınıftaki ilaçların (örneğin öksürük) bazı yan etkilerinin gelişme mekanizmasının bir parçası olması mümkündür.

Perindopril, aktif metabolit perindoprilat nedeniyle terapötik bir etkiye sahiptir. Diğer metabolitlerin in vitro olarak ACE üzerinde inhibitör etkisi yoktur.

Klinik etkinlik ve güvenlik

arteriyel hipertansiyon

Perindopril, herhangi bir şiddette arteriyel hipertansiyon tedavisinde etkilidir. İlacın kullanımının arka planına karşı, hastanın "yatar" ve "ayakta" pozisyonunda hem sistolik hem de diyastolik kan basıncında bir azalma vardır. Perindopril, OPSS'yi azaltır, bu da kan basıncında bir düşüşe yol açarken, kalp hızında bir değişiklik olmadan periferik kan akışı hızlandırılır.

Kural olarak, perindopril böbrek kan akışında bir artışa yol açarken, GFR değişmez.

İlacın antihipertansif etkisi, tek bir oral uygulamadan 4-6 saat sonra maksimuma ulaşır ve 24 saat sürer Oral uygulamadan 24 saat sonra, belirgin (yaklaşık %87-100) artık ACE inhibisyonu gözlenir. Kan basıncındaki azalma oldukça hızlı bir şekilde elde edilir. Tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda, kan basıncının normalleşmesi bir ay içinde gerçekleşir ve taşifilaksi gelişmeden devam eder.

Tedavinin sona ermesine "geri tepme" etkisinin gelişmesi eşlik etmez.

Perindopril vazodilatör bir etkiye sahiptir, büyük arterlerin elastikiyetini ve küçük arterlerin vasküler duvarının yapısını geri kazanmaya yardımcı olur ve ayrıca sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı atanması, antihipertansif etkinin şiddetini arttırır. Ayrıca, bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid diüretiğinin kombinasyonu, diüretik alırken hipokalemi gelişme riskini de azaltır.

arıza

Perindopril, kalbin çalışmasını normalleştirir, ön yükü ve art yükü azaltır. Perindopril ile tedavi edilen kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, ortaya çıktı: kalbin sol ve sağ ventriküllerinde dolum basıncında azalma; OPSS'de azalma; kardiyak outputta bir artış ve kardiyak indekste bir artış. İlacın plaseboya kıyasla bir çalışması, kronik kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıflandırmasına göre FC II-III) ilk 2.5 mg Prestarium A dozundan sonra kan basıncındaki değişikliklerin, kan basıncındaki değişikliklerden istatistiksel olarak önemli ölçüde farklı olmadığını göstermiştir. plasebo aldıktan sonra gözlemlendi.

serebrovasküler hastalıklar

Perindopril ile aktif tedavinin (monoterapi veya kombinasyon halinde) 4 yıl boyunca serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda tekrarlayan inme riski üzerindeki etkisini değerlendiren PROGRESS çalışmasının sonuçları. 2 hafta boyunca günde bir kez perindopril tert-butilamin 2 mg (perindopril arginin eşdeğeri 2.5 mg) ve ardından 2 hafta boyunca günde bir kez 4 mg (perindopril arginin eşdeğeri 5 mg) ile alıştırma döneminden sonra, 6105 hasta randomize olarak iki gruba ayrıldı. gruplar: plasebo (n=3054) ve her biri 4 mg perindopril tertbutilamin (5 mg perindopril arginin) (monoterapi) veya indapamid ile kombinasyon halinde (n=3051). Diüretik kullanımı için doğrudan endikasyonu veya kontrendikasyonu olmayan hastalara ek olarak indapamid uygulandı. Bu tedavi, felç ve/veya arteriyel hipertansiyon veya diğer patolojik durumlar için standart tedaviye ek olarak uygulandı. Randomize hastaların tümünde son 5 yıl içinde serebrovasküler hastalık (inme veya geçici iskemik atak) öyküsü vardı. BP bir dahil etme kriteri değildi: 2916 hastada arteriyel hipertansiyon ve 3189'da normal BP vardı. 3,9 yıllık tedaviden sonra, KB değeri (sistolik/diyastolik) ortalama 9/4 mm Hg azaldı. Ayrıca plaseboya kıyasla (%10.1 ve %13.8) tekrarlayan inme (hem iskemik hem de hemorajik) riskinde %28 düzeyinde önemli bir azalma gösterdi.

Ek olarak, aşağıdaki risklerde önemli bir azalma olduğu gösterilmiştir: ölümcül veya sakat bırakan felçler; miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere majör kardiyovasküler komplikasyonlar, dahil. ölümcül; inme ile ilgili demans; şiddetli bilişsel bozukluk.

Bu, hem arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda hem de yaş, cinsiyet, diabetes mellitus varlığı veya yokluğu ve inme tipi ne olursa olsun normal kan basıncı olan hastalarda kaydedilmiştir.

Stabil koroner arter hastalığı

Kronik kalp yetmezliğinin klinik semptomları olmaksızın stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda (18 yaş üstü 12,218 hasta) perindoprilin etkililiği 4 yıllık bir çalışma sırasında incelenmiştir. Çalışma katılımcılarının %90'ı daha önce akut miyokard enfarktüsü ve/veya revaskülarizasyon prosedürü geçirmişti. Hastaların çoğu, çalışma ilacına ek olarak antiplatelet ajanlar, lipid düşürücü ajanlar ve beta blokerler dahil olmak üzere standart tedavi aldı. Kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya başarılı resüsitasyon ile kalp durmasından oluşan birleşik son nokta, birincil sonuç ölçütü olarak seçilmiştir.

8 mg/gün dozunda (10 mg perindopril arjinine eşdeğer) perindopril erbumin ile tedavi, birleşik sonlanım noktasının mutlak riskinde %1.9 (göreceli risk azalması - %20) oranında önemli bir azalmaya yol açmıştır. Daha önce miyokard enfarktüsü veya revaskülarizasyon prosedürü olan hastalarda, plasebo grubuna kıyasla mutlak risk azalması %2.2 (göreceli risk azalması - %22.4) olmuştur.

Pediatrik hastalar (18 yaş altı)

Perindopril'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Ortalama olarak 0.07 mg/kg dozda perindopril alan, GFR> 30 ml/dak / 1.73 m2 vücut yüzey alanına sahip, 2 ila 15 yaşları arasındaki arteriyel hipertansiyonlu 62 hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcuttur. Doz, hastanın genel durumuna ve tedaviye yanıt olarak kan basıncı göstergelerine bağlı olarak bireysel olarak seçilirken, maksimum doz 0.135 mg/kg/gün idi.

Çalışmaya 3 ay boyunca 59 hasta katıldı ve 36 hasta en az 24 aylık uzun bir çalışma süresini tamamladı (ortalama çalışma katılım süresi 44 aydı).

Sistolik ve diyastolik kan basıncı, daha önce diğer antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen hastalarda çalışma süresi boyunca (kayıttan son değerlendirmeye kadar) sabit kaldı ve daha önce antihipertansif tedavi almamış hastalarda azaldı.

Son belirlemede çocukların %75'inden fazlasının sistolik ve diyastolik kan basıncı 95. persentilden daha düşüktü.

Bu çalışmada elde edilen güvenlilik verileri, perindopril kullanımının güvenliğine ilişkin halihazırda mevcut olan bilgilerle uyumludur.

RAAS'ın çifte ablukası

Bir ACE inhibitörü ve bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (ARA II) ile kombinasyon tedavisine ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen veriler vardır.

Doğrulanmış hedef organ hasarının eşlik ettiği kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık veya tip 2 diyabet öyküsü olan hastalarda ve ayrıca diyabetik nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yapılan çalışmalarda klinik bir çalışma yapılmıştır.

Bu çalışmalar, monoterapi ile karşılaştırıldığında hiperkalemi, akut böbrek yetmezliği ve/veya arteriyel hipotansiyon gelişme riski artarken, kombinasyon tedavisinin renal ve/veya kardiyovasküler olayların oluşumu ve mortalite oranları üzerinde anlamlı bir pozitif etkisi ortaya koymamıştır.

ACE inhibitörlerinin ve ARA II'nin benzer grup içi farmakodinamik özellikleri dikkate alındığında, bu sonuçlar, diğer ilaçların, ACE inhibitörleri ve ARA II sınıflarının temsilcilerinin etkileşimi için beklenebilir. Bu nedenle, diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörlerinin ARA II ile kombinasyon halinde kullanımı kontrendikedir.

Tip 2 diabetes mellitus ve kronik böbrek hastalığı veya kardiyovasküler hastalığı veya bu hastalıkların bir kombinasyonu olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya ARA II ile standart tedaviye aliskiren eklenmesinin yararlı etkilerini araştıran bir klinik çalışmadan elde edilen kanıtlar vardır. Olumsuz sonuç riskinin artması nedeniyle çalışma erken sonlandırıldı. Aliskiren grubunda kardiyovasküler ölüm ve felç, plasebo grubuna göre daha yaygındı; ayrıca advers olaylar ve özel ilgi duyulan ciddi advers olaylar (hiperkalemi, arteriyel hipotansiyon ve bozulmuş böbrek fonksiyonu), plasebo grubuna kıyasla aliskiren grubunda daha sık kaydedilmiştir.

farmakokinetik

Emme

Oral olarak alındığında, perindopril gastrointestinal sistemden hızla emilir, 1 saat sonra kan plazmasındaki Cmax'a ulaşılır Perindopril'in farmakolojik aktivitesi yoktur. Emilen toplam perindoprilin yaklaşık %27'si, perindoprilatın aktif metaboliti olarak kan dolaşımına girer. Perindoprilata ek olarak, farmakolojik aktiviteye sahip olmayan 5 metabolit daha oluşur. Plazmadaki Cmax perindoprilat, alımdan 3-4 saat sonra elde edilir.

Gıda alımı, perindoprilin perindoprilata dönüşümünü yavaşlatır ve böylece biyoyararlanımı etkiler. Bu nedenle, ilaç sabahları, yemeklerden önce günde 1 kez alınmalıdır.

Perindopril dozu ile plazma konsantrasyonu arasındaki ilişkinin doğrusal olduğu gösterilmiştir.

Dağıtım

Perindoprilatın plazma proteinlerine, özellikle ACE'ye bağlanması %20'dir ve doza bağlıdır. Vd serbest perindoprilat yaklaşık 0,2 l/kg'dır.

üreme

Perindoprilin plazmadan T 1/2'si 1 saattir.Perindoprilat vücuttan böbrekler tarafından atılır, serbest fraksiyonun nihai T 1/2'si yaklaşık 17 saattir, sonuç olarak 4 gün içinde bir denge durumuna ulaşılır.

Özel hasta grupları

Yaşlılarda ve ayrıca kalp ve böbrek yetmezliği olan hastalarda perindoprilat atılımı yavaşlar.

Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 ml/dk'dır.

Karaciğer sirozu olan hastalarda perindoprilin hepatik klirensi 2 kat azalır. Ancak oluşan perindoprilat miktarı azalmaz ve ilacın doz ayarlaması gerekli değildir ("Dozaj rejimi" ve "Özel talimatlar" bölümlerine bakınız).

Belirteçler

- arteriyel hipertansiyon;

- Kronik kalp yetmezliği;

- inme veya geçici iskemik serebrovasküler olay geçirmiş hastalarda tekrarlayan inmenin önlenmesi (indapamid ile kombinasyon tedavisi);

— stabil koroner arter hastalığı: stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda azalmış kardiyovasküler komplikasyon riski.

Kontrendikasyonlar

- ilacı oluşturan etkin madde ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık ("Dozaj şekli, bileşimi ve paketleme" bölümüne bakınız);

- diğer ACE inhibitörlerine aşırı duyarlılık;

- ACE inhibitörü almakla ilişkili öyküde anjiyoödem (Quincke ödemi);

- kalıtsal / idiyopatik anjiyoödem;

- Diabetes mellitus ve / veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda aliskiren ve aliskiren içeren ilaçlarla eşzamanlı kullanım (GFR)<60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела) (см. разделы "Лекарственное взаимодействие" и "Фармакологическое действие");

- diyabetik nefropatili hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile eşzamanlı kullanım ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız);

- hamilelik ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);

- emzirme dönemi ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);

- 18 yaşına kadar (etkililik ve güvenlik belirlenmemiştir);

- laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu;

- fenilketonüri (ilaç aspartam içerir).

Dikkatlice(ayrıca "Özel Talimatlar" ve "İlaç Etkileşimi" bölümlerine bakın), ilaç bilateral renal arter stenozu veya sadece bir böbrek fonksiyonu varlığında reçete edilmelidir; böbrek yetmezliği; sistemik bağ dokusu hastalıkları (sistemik lupus eritematozus, skleroderma ve diğerleri); immünosupresanlar, allopurinol, prokainamid ile tedavi (nötropeni, agranülositoz gelişme riski); azaltılmış BCC (diüretik almak, tuzsuz diyet, kusma, ishal); anjina, göğüs ağrısı; serebrovasküler hastalıklar; renovasküler hipertansiyon; şeker hastalığı; NYHA sınıflamasına göre kronik kalp yetmezliği IV FC; potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum preparatlarının, potasyum içeren tuz ikamelerinin ve lityumun birlikte kullanımı; hiperkalemi; cerrahi/genel anestezi; yüksek akışlı membranlar kullanarak hemodiyaliz; duyarsızlaştırma tedavisi; LDL aferezi; böbrek nakli sonrası durum; aort darlığı/mitral darlığı/hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati; siyah hastalarda.

Dozaj

İçeride, günde 1 kez 1 tablet, tercihen sabahları, yemeklerden önce.

Tablet dilin üzerine konulmalı ve dil yüzeyinde parçalandıktan sonra tükürük ile yutulmalıdır.

Bir doz seçerken, klinik durumun özellikleri ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız) ve devam eden tedavinin arka planına karşı kan basıncındaki azalma derecesi dikkate alınmalıdır.

arteriyel hipertansiyon

Prestarium A hem monoterapide hem de kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılabilir ("Kontrendikasyonlar", "Özel talimatlar" ve "Farmakolojik etki" bölümlerine bakın).

Şiddetli RAAS aktivitesi olan hastalarda (özellikle renovasküler hipertansiyon, hipovolemi ve / veya plazma elektrolitlerinde azalma, kronik kalp yetmezliğinin dekompansasyonu veya şiddetli arteriyel hipertansiyon), ilacın ilk dozunu aldıktan sonra kan basıncında belirgin bir düşüş gelişebilir. . Tedavinin başlangıcında, bu tür hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır. Bu hastalar için önerilen başlangıç ​​dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. Bu dozaj rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar, bölünebilir bir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozajda kullanılmalıdır. Gerekirse, tedavinin başlamasından bir ay sonra ilacın dozunu günde 1 kez 10 mg'a yükseltebilirsiniz.

Prestarium A ile tedavinin başlangıcında semptomatik arteriyel hipotansiyon meydana gelebilir. Aynı zamanda diüretik alan hastalarda, olası hipovolemi ve kan plazmasındaki elektrolit içeriğindeki azalma nedeniyle arteriyel hipotansiyon riski daha yüksektir. Bu hasta grubunda Prestarium A ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Mümkünse, Prestarium A ilacı ile planlanan tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik almayı bırakmanız önerilir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın).

Diüretikleri iptal etmek mümkün değilse, Prestarium A'nın başlangıç ​​dozu 2.5 mg olmalıdır. Bu dozaj rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar, bölünebilir bir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozajda kullanılmalıdır. Bu durumda, böbrek fonksiyonunu ve kan serumundaki potasyum içeriğini izlemek gerekir. Gelecekte, gerekirse ilacın dozu artırılabilir. Gerekirse diüretiklere devam edilebilir.

saat yaşlı hastalar tedaviye günde 2.5 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Bu dozaj rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar, bölünebilir bir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozajda kullanılmalıdır. Gerekirse, tedavinin başlamasından bir ay sonra, böbrek fonksiyonunun durumu dikkate alınarak doz 5 mg / gün'e ve daha sonra maksimum 10 mg / gün doza yükseltilebilir (bkz. Tablo 1).

Maksimum günlük doz 10 mg'dır.

Kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği olan hastaların, potasyum tutucu diüretikler ve / veya digoksin ve / veya beta blokerler ile kombinasyon halinde, yakın tıbbi gözetim altında Prestarium A ile tedaviye başlaması ve ilacı 1 kez 2.5 mg'lık bir başlangıç ​​dozunda reçete etmesi önerilir. gün, sabah. Bu dozaj rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar, bölünebilir bir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozajda kullanılmalıdır. 2 haftalık tedaviden sonra, 2.5 mg'lık dozun iyi tolere edilmesi ve tedaviye yanıtın tatmin edici olması koşuluyla, ilacın dozu günde 1 kez 5 mg'a yükseltilebilir.

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk altındaki hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ve su ve elektrolit dengesini bozma eğilimi olan hastalarda, aynı anda diüretik ve/veya vazodilatör ilaç kullanan hastalarda), yakın tıbbi gözetim altında tedaviye başlanmalıdır. denetim ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın).

Semptomatik arteriyel hipotansiyon geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin, hiponatremi olan veya olmayan, hipovolemili veya yoğun diüretik tedavisi olan, elektrolit içeriği azaltılmış hastalarda, mümkünse Prestarium A ilacına başlamadan önce, listelenen koşullar düzeltilmelidir. Kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve plazma potasyumu gibi göstergeler hem tedaviden önce hem de tedavi sırasında izlenmelidir.

Tekrarlayan inmenin önlenmesi (indapamid ile kombinasyon tedavisi)

Serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda Prestarium A ile tedaviye ilk 2 hafta 2.5 mg dozda başlanmalıdır. Bu dozaj rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar, bölünebilir bir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozajda kullanılmalıdır. Ardından, indapamid kullanımından önceki 2 hafta boyunca dozu 5 mg'a çıkarın.

Tedavi, felçten sonra herhangi bir zamanda (2 haftadan birkaç yıla kadar) başlamalıdır.

KKH: önceden miyokard enfarktüsü ve/veya koroner revaskülarizasyon geçirmiş hastalarda kardiyovasküler komplikasyon riskinde azalma

Kararlı bir koroner arter hastalığı seyri olan hastalarda, Prestarium A ilacı ile tedaviye günde 1 kez 5 mg'lık bir dozla başlanmalıdır.

2 hafta sonra, ilacın iyi tolere edilebilirliği ve böbrek fonksiyonunun durumu dikkate alınarak, doz günde 1 kez 10 mg'a yükseltilebilir.

Yaşlı hastalar tedaviye bir hafta boyunca günde 1 kez 2.5 mg doz ile başlanmalıdır. Bu dozaj rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar, bölünebilir bir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozajda kullanılmalıdır. Daha sonra bir sonraki hafta için günde 1 kez 5 mg. Daha sonra, böbrek fonksiyonunun durumu dikkate alınarak, doz günde 1 kez 10 mg'a yükseltilebilir (bkz. Tablo 1). İlacın dozunu ancak daha önce önerilen dozda iyi tolere edilirse artırmak mümkündür.

Tablo 1. Böbrek yetmezliğinde Prestarium A ilacının dozu

* Perindoprilatın diyaliz klirensi - 70 ml / dak. İlaç diyaliz işleminden sonra alınmalıdır.

**Belirtilen doz rejimini sağlamak için perindopril içeren müstahzarlar bölünebilir tablet şeklinde 5 mg'lık bir dozda kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir ("Farmakokinetik" ve "Özel Talimatlar" bölümlerine bakınız).

Şu anda, perindoprilin güvenliliği ve etkinliği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler."Farmakolojik etki" bölümünde açıklanan mevcut veriler, bu yaş grubundaki hastalarda ilacın uygulama yöntemi ve dozajları hakkında önerilere izin vermemektedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).

Yan etkiler

Perindoprilin güvenlik profili, ACE inhibitörlerininki ile tutarlıdır.

Klinik çalışmalarda bildirilen ve perindopril ile gözlenen en yaygın yan etkiler şunlardır: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, vertigo, görme bozuklukları, kulak çınlaması, kan basıncında aşırı düşüş, öksürük, nefes darlığı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, tat alma bozukluğu, hazımsızlık, bulantı, kusma, kaşıntı, deri döküntüsü, kas spazmları ve asteni.

Klinik çalışmalarda ve/veya perindoprilin kayıt sonrası kullanımı sırasında not edilen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki derecelendirme olarak verilmiştir: çok sık (≥1/10); sıklıkla (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована ВОЗ.

Kan ve lenfatik sistemden: seyrek olarak * - eozinofili; çok nadiren - konjenital glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemoglobin ve hematokrit, trombositopeni, lökopeni / nötropeni, agranülositoz, pansitopeni, hemolitik anemide azalma ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Metabolizma ve beslenme açısından: seyrek olarak * - hipoglisemi ("Özel Talimatlar" ve "İlaç Etkileşimleri" bölümlerine bakınız), hiperkalemi, ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşlü ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız), hiponatremi.

Sinir sisteminden: sıklıkla - parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo; seyrek olarak - uyuşukluk *, bayılma *; çok nadiren - karışıklık.

Ruhsal bozukluklar: seyrek olarak - uyku bozuklukları, ruh hali değişkenliği.

Görme organının yanından: genellikle görme bozukluğu.

İşitme ve labirent bozuklukları organı adına: sık sık - kulak çınlaması.

Kalbin yanından: seyrek olarak * - çarpıntı, taşikardi; çok nadiren - kardiyak aritmiler, anjina pektoris ("Özel talimatlar" bölümüne bakınız), miyokard enfarktüsü, muhtemelen yüksek riskli hastalarda kan basıncının aşırı düşmesine bağlıdır ("Özel talimatlar" bölümüne bakınız).

Vasküler taraftan: sıklıkla - kan basıncında ve buna bağlı semptomlarda aşırı azalma; seyrek olarak * - vaskülit; çok nadiren - inme, muhtemelen yüksek risk altındaki hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüşe bağlı ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediastenden: sık sık - öksürük, nefes darlığı; seyrek olarak - bronkospazm; çok nadiren - eozinofilik pnömoni, rinit.

Gastrointestinal sistemden: sık sık - kabızlık, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat bozukluğu, hazımsızlık, ishal; seyrek olarak - ağız mukozasının kuruluğu; çok nadiren - pankreatit.

Karaciğer ve safra yollarının yanından:çok nadiren - hepatit (kolestatik veya sitolitik) ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın).

Deri ve deri altı dokularından: sık sık - cilt kaşıntısı, cilt döküntüsü; seyrek olarak - yüz, dudaklar, üst ve alt ekstremiteler, mukoza zarları, dil, vokal kıvrımlar ve / veya gırtlak, ürtiker ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın), ışığa duyarlılık *, pemfigus *, artan terleme; nadiren * - sedef hastalığının alevlenmesi; çok nadiren - eritema multiforme.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundan: sıklıkla - kas spazmları; seyrek olarak * - artralji, miyalji.

Böbreklerin ve idrar yolunun yanından: seyrek olarak - böbrek yetmezliği; çok nadiren - akut böbrek yetmezliği.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: seyrek olarak - erektil disfonksiyon.

Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - asteni; seyrek olarak - göğüs ağrısı *, periferik ödem *, genel halsizlik *, ateş *, düşme *.

Laboratuvar ve enstrümantal göstergelerin yanından: seyrek olarak * - kan plazmasındaki üre ve kreatinin konsantrasyonunda bir artış; nadiren - kan serumunda karaciğer enzimleri ve bilirubin aktivitesinde bir artış.

* Spontan raporlarla tanımlanan advers reaksiyonların sıklığına ilişkin tahmin, klinik çalışmaların sonuçlarından elde edilen veriler temelinde yapılmıştır.

Klinik çalışmalarda belirtilen advers olaylar

EUROPA çalışmasında sadece ciddi advers olaylar kaydedilmiştir. Perindopril grubunda 16 (%0.3) hastada ve plasebo grubunda 12 (%0.2) hastada ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Perindopril grubunda 6 hastada kan basıncında belirgin düşüş, 3 hastada anjiyoödem ve 1 hastada ani kalp durması meydana geldi. Öksürük, kan basıncında belirgin bir düşüş veya diğer intolerans vakaları nedeniyle ilacın kesilme sıklığı, plasebo grubuna kıyasla perindopril grubunda daha yüksekti.

aşırı doz

Aşırı dozda uyuşturucu ile ilgili veriler sınırlıdır.

Belirtiler: kan basıncında belirgin azalma, şok, su ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete, öksürük.

Tedavi: kan basıncında belirgin bir azalma ile hasta, yükseltilmiş bacaklarla sırt üstü "yatma" pozisyonuna aktarılmalıdır; gerekirse intravenöz %0,9 solüsyon uygulanmalıdır. Gerekirse, intravenöz bir katekolamin ve / veya anjiyotensin II çözeltisi girebilirsiniz. Perindopril diyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılabilir. Tedaviye dirençli bradikardinin gelişmesiyle birlikte yapay bir kalp pili takılması gerekebilir. Vücudun ana hayati fonksiyonlarının göstergelerini, kan serumundaki kreatinin ve elektrolit konsantrasyonunu sürekli olarak izlemek gerekir.

ilaç etkileşimi

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, ACE inhibitörlerinin, ARA II'nin veya aliskiren'in aynı anda uygulanmasının bir sonucu olarak RAAS'ın ikili blokajının arteriyel hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olayların insidansında bir artışa yol açtığını göstermektedir. ), RAAS'ı etkileyen yalnızca bir ilacın kullanıldığı durumlarla karşılaştırıldığında ("Kontrendikasyonlar", "Özel talimatlar" ve "Farmakolojik etki" bölümlerine bakın).

Hiperkalemiye neden olan ilaçlar

Bazı ilaçlar veya diğer farmakolojik sınıflardan ilaçlar hiperkalemi riskini artırabilir: aliskiren ve aliskiren içeren ilaçlar, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, ARA II, NSAID'ler, heparin, siklosporin veya takrolimus gibi immünosupresanlar, trimetoprim içeren ilaçlar , dahil trimetoprim ve sülfametoksazolün sabit kombinasyonu. Bu ilaçların kombinasyonu hiperkalemi riskini artırır.

Eşzamanlı kullanım kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).

Aliskiren ve aliskiren içeren ilaçlar

Diabetes mellitus ve/veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir ve diğer hastalarda önerilmez: hiperkalemi riskinde artış, böbrek fonksiyonlarında bozulma ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite insidansında artış.

Aliskiren. Diabetes mellitus veya böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda hiperkalemi riskinde artış, böbrek fonksiyonunda bozulma ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite insidansında artış olabilir.

ACE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleri ile eşzamanlı tedavi

Literatürde, aterosklerotik hastalığı, kalp yetmezliği veya hedef organ hasarı olan diyabetes mellitusu olan hastalarda, bir ACE inhibitörü ve ARA II ile birlikte tedavinin daha yüksek arteriyel hipotansiyon, senkop, hiperkalemi insidansı ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. RAAS'ı etkileyen tek bir ilacın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonunun bozulması (akut böbrek yetmezliği dahil). Çift blokaj (örneğin, bir ACE inhibitörü ARA II ile kombine edildiğinde), böbrek fonksiyonu, potasyum seviyeleri ve kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ile bireysel vakalarla sınırlandırılmalıdır.

estramustin

Eşzamanlı kullanım, anjiyoödem gibi yan etki riskinde artışa neden olabilir.

Racecadotril

ACE inhibitörlerinin (örneğin perindopril) anjiyoödem gelişimine neden olabileceği bilinmektedir. Rasekadotril (akut diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında gelişme riski artabilir.

inhibitörlerimotor(rapamisinin memeli hedefleri) (örn., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

mTOR inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda anjiyoödem gelişme riski artabilir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid gibi), potasyum tuzları

Hiperkalemi (olası bir ölümcül sonuç ile), özellikle böbrek fonksiyonunda bozulma (hiperkalemi ile ilişkili ek etkiler).

Perindopril'in yukarıda belirtilen ilaçlarla kombinasyonu önerilmez ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız). Bununla birlikte, eşzamanlı kullanım endike ise, bunlar önlem alınarak ve kan serumundaki potasyum içeriği düzenli olarak izlenerek kullanılmalıdır.

Kalp yetmezliğinde spironolakton kullanımının özellikleri aşağıda açıklanmıştır.

lityum preparatları. Lityum preparatları ve ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımıyla, kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artış ve buna bağlı toksik etkiler olabilir. Perindopril ve lityum preparatlarının aynı anda kullanılması önerilmez. Böyle bir tedavinin yapılması gerekiyorsa, kan plazmasındaki lityum konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi yapılmalıdır ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Özel bakım gerektiren eş zamanlı kullanım

Hipoglisemik ajanlar (insülin, oral hipoglisemik ajanlar). ACE inhibitörlerinin kullanımı, insülin ve oral hipoglisemik ajanların hipoglisemik etkisini hipoglisemi gelişimine kadar artırabilir. Kural olarak, bu, eşzamanlı tedavinin ilk haftalarında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda görülür.

baklofen ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini arttırır. Kan basıncı seviyesi ve gerekirse antihipertansif ilaçların dozu dikkatle izlenmelidir.

Potasyum tutucu diüretikler. Diüretik alan hastalarda, özellikle sıvı ve/veya tuzları uzaklaştıran hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin başlangıcında, diüretiğin kesilmesi, sıvı takviyesi veya perindopril ile tedaviye başlamadan önce tuz kaybı ve perindopril'in düşük dozda reçete edilmesi ve ardından kademeli bir artış. Arteriyel hipertansiyon ile Diüretik, özellikle sıvı ve/veya tuz giderici ajanlar alan hastalarda, diüretik ya ACE inhibitörü başlatılmadan önce kesilmeli (ve potasyum tutucu olmayan bir diüretik daha sonra tekrar başlanabilir) ya da ACE inhibitörü başlatılmalıdır. düşük dozda ve kademeli olarak artırılır. Kronik kalp yetmezliği durumunda diüretik kullanırken Bir ACE inhibitörü, muhtemelen eş zamanlı potasyum tutucu diüretiğin dozunun azaltılmasından sonra, düşük dozda verilmelidir. Her durumda, ACE inhibitörü kullanımının ilk haftalarında böbrek fonksiyonu (kreatinin konsantrasyonu) izlenmelidir.

Potasyum tutucu diüretikler (eplerenon, spironolakton). Günde 12.5 mg ila 50 mg dozlarında ve düşük dozlarda ACE inhibitörlerinde eplerenon veya spironolakton kullanımı: sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ile kalp yetmezliğinin tedavisinde NYHA sınıf II-IV<40% и ранее применявшимися ингибиторами АПФ и "петлевыми" диуретиками, существует риск гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов. Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем.

Yüksek dozlar (≥3 g/gün) dahil NSAİİ'ler: ACE inhibitörlerinin NSAID'lerle (anti-inflamatuar etkiye sahip bir dozda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler) eşzamanlı kullanımı, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisinde bir azalmaya yol açabilir. ACE inhibitörlerinin ve NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı, akut böbrek yetmezliği gelişimi dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve özellikle böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda serum potasyumunda artışa yol açabilir. Özellikle yaşlı hastalarda bu kombinasyon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Hastalara yeterli sıvı verilmelidir ve hem tedavinin başlangıcında hem de tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi tavsiye edilir.

Biraz dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım

Antihipertansif ilaçlar ve vazodilatörler

Perindopril'in antihipertansif etkisi, diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. antihipertansifler, vazodilatörler, kısa ve uzun etkili nitratlar dahil.

Gliptinler (linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin): ACE inhibitörleri ile kombine kullanım, dipeptidil peptidaz IV (DPP-IV) aktivitesinin gliptin tarafından baskılanması nedeniyle anjiyoödem riskini artırabilir.

Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler (nöroleptikler) ve genel anestezikler: ACE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım, antihipertansif etkide bir artışa neden olabilir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

sempatomimetikler ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini zayıflatabilir.

ACE inhibitörlerini kullanırken, dahil. perindopril, intravenöz alan hastalar altın hazırlama (sodyum aurothiomalate), nadir durumlarda, nitritoid reaksiyonlarının gelişimi rapor edildi - yüz derisinin kızarması, mide bulantısı, kusma, arteriyel hipotansiyon gibi bir semptom kompleksi.

Özel Talimatlar

Perindopril tedavisinin ilk ayında kararsız anjina gelişmesi nedeniyle, tedaviye devam edilmeden önce yararlar ve riskler değerlendirilmelidir.

arteriyel hipotansiyon

ACE inhibitörleri kan basıncında keskin bir düşüşe neden olabilir. Komplike olmayan arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda semptomatik arteriyel hipotansiyon nadiren gelişir. Diüretik tedavisi sırasında, katı tuzsuz diyet, hemodiyaliz, kusma ve ishal olan hastalarda ve ayrıca yüksek arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncında aşırı düşüş riski artar. renin aktivitesi ("ilaç etkileşimleri" ve "yan etkiler" bölümlerine bakınız). Semptomatik arteriyel hipotansiyon, hem böbrek yetmezliği olan hem de olmayan kalp yetmezliğinin klinik belirtileri olan hastalarda gözlenebilir. Bu risk, yüksek doz loop diüretiklere, hiponatremiye veya fonksiyonel böbrek yetmezliğine tepki olarak şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda daha olasıdır. Semptomatik arteriyel hipotansiyon gelişme riski yüksek olan hastalarda, Prestarium A ile tedavi sırasında kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve serum potasyum dikkatle izlenmelidir.

Benzer bir yaklaşım, ciddi arteriyel hipotansiyonun miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler kazaya yol açabileceği koroner arter hastalığı ve serebrovasküler hastalıkları olan hastalarda da kullanılır.

Arteriyel hipotansiyon durumunda, hasta sırt üstü yükseltilmiş bacaklarla "yatar" pozisyona transfer edilmelidir. Gerekirse, %0,9 sodyum klorür çözeltisinin intravenöz enjeksiyonu ile BCC doldurulmalıdır. Geçici arteriyel hipotansiyon, ilacın daha fazla kullanılmasına engel değildir. BCC ve kan basıncı düzeldikten sonra tedaviye devam edilebilir.

Kronik kalp yetmezliği olan ve kan basıncı normal veya düşük olan bazı hastalarda Prestarium A, kan basıncında ek bir düşüşe neden olabilir. Bu etki tahmin edilebilirdir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Kan basıncında belirgin bir düşüş belirtileri ortaya çıkarsa, ilacın dozunu azaltın veya almayı bırakın.

Mitral darlığı/aort darlığı/hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati

Prestarium A, diğer ACE inhibitörleri gibi, sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda (aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) ve mitral stenozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Böbrek yetmezliği olan hastalar (KK<60 мл/мин) начальную дозу периндоприла следует подбирать в зависимости от значения КК (см. раздел "Режим дозирования") и затем - в зависимости от терапевтического эффекта. Для таких пациентов необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в сыворотке крови (см. раздел "Побочное действие").

Semptomatik kronik kalp yetmezliği olan hastalarda bazen ACE inhibitörlerinin kullanımının başlangıcında gelişen arteriyel hipotansiyon, böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olabilir. Belki de genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği gelişimi.

Renal arterlerin bilateral stenozu veya tek bir böbreğin arter stenozu olan hastalarda (özellikle böbrek yetmezliği varlığında), ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında, kan serumunda üre ve kreatinin konsantrasyonunda bir artış mümkündür, genellikle tedavi kesildiğinde kaybolur. Ek olarak renovasküler hipertansiyon varlığı, bu hastalarda ciddi arteriyel hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gelişme riskinin artmasına neden olur. Bu tür hastaların tedavisi, ilacın düşük dozlarının kullanılması ve ayrıca yeterli doz seçimi ile yakın tıbbi gözetim altında başlar. Diüretiklerle tedaviyi geçici olarak durdurmak ve tedavinin ilk birkaç haftasında kan plazmasındaki potasyum ve kreatinin içeriğini düzenli olarak izlemek gerekir.

Arteriyel hipertansiyonu olan bazı hastalarda, böbreklerin önceki bir vasküler hastalığının varlığını göstermeden, özellikle eş zamanlı diüretik kullanımı ile kan serumundaki üre ve kreatinin konsantrasyonu artabilir. Bu değişiklikler genellikle önemsiz bir şekilde ifade edilir ve geri dönüşümlüdür. Böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda bu bozuklukların gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu gibi durumlarda Prestarium A ve/veya diüretik dozunun iptal edilmesi veya azaltılması gerekebilir.

hemodiyaliz

Yüksek akışlı membranlar kullanan hemodiyaliz hastalarında, ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında anafilaktik reaksiyon vakaları olmuştur. Bu gibi durumlarda, farklı bir antihipertansif ilaç sınıfı reçete etme veya farklı bir diyaliz membranı kullanma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

böbrek nakli

Prestarium A'nın böbrek nakli sonrası hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem

ACE inhibitörleri alırken, dahil. perindopril, nadir durumlarda ve tedavinin herhangi bir döneminde, yüzde, üst ve alt ekstremitelerde, dudaklarda, mukoz membranlarda, dilde, vokal kordlarda ve/veya gırtlakta anjiyoödem gelişimi gözlenebilir ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız). Semptomlar ortaya çıkarsa, ilaç derhal durdurulmalı ve hasta ödem belirtileri tamamen kaybolana kadar gözlemlenmelidir. Şişlik sadece yüzü ve dudakları etkiliyorsa, semptomları tedavi etmek için antihistaminikler kullanılabilse de, genellikle kendi kendine düzelir.

Larinksin şişmesinin eşlik ettiği anjiyoödem ölümcül olabilir. Dilin, ses tellerinin veya gırtlağın şişmesi hava yolu tıkanıklığına yol açabilir. Bu tür semptomlar ortaya çıktığında, acil tedavi gereklidir, dahil. s/c epinefrin (adrenalin) verilmesi ve/veya hava yolu açıklığının sağlanması. Semptomlar tamamen ve kalıcı olarak ortadan kalkana kadar hasta tıbbi gözetim altında olmalıdır.

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, bu ilaç grubunu kullanırken gelişme riski artabilir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).

Nadir durumlarda, ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında bağırsakta anjiyoödem gelişti. Aynı zamanda, hastalarda izole bir semptom olarak veya bazı durumlarda daha önce yüzde anjiyoödem olmayan ve normal bir C1-esteraz seviyesi olan mide bulantısı ve kusma ile birlikte karın ağrısı vardı. Tanı, karın bölgesinin bilgisayarlı tomografisi, ultrason veya cerrahi müdahale ile konulmuştur. ACE inhibitörlerinin kesilmesinden sonra semptomlar kayboldu. Bu nedenle, ACE inhibitörleri alan karın ağrısı olan hastalarda, ayırıcı tanı yapılırken, bağırsakta anjiyoödem gelişme olasılığını dikkate almak gerekir ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız).

MTOR inhibitörleri ile birlikte uygulama (örn., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Eş zamanlı olarak mTOR inhibitörleri (örn., sirolimus, everolimus, temsirolimus) ile tedavi gören hastalar, anjiyoödem (örn., solunum fonksiyon bozukluğu olan veya olmayan solunum yollarının veya dilin şişmesi) gelişme riski altında olabilir (bkz. "İlaç Etkileşimleri").

LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Nadiren, ACE inhibitörleri alan hastalarda dekstran sülfat kullanılarak LDL aferezi sırasında yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Anafilaktoid reaksiyonu önlemek için, her aferez prosedüründen önce ACE inhibitörü tedavisi geçici olarak kesilmelidir.

Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Duyarsızlaştırma tedavisi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda, örneğin hymenoptera zehiri gibi anafilaktoid reaksiyonların gelişimine ilişkin ayrı raporlar vardır. Bu hastalarda, ACE inhibitörlerinin geçici olarak kesilmesiyle bu tür reaksiyonlar önlenebilir, ancak yanlışlıkla veya yanlış bir şekilde tedaviye yeniden başlandığında reaksiyonlar tekrar gelişebilir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu

Nadir durumlarda, ACE inhibitörleri almanın arka planına karşı, bazen ölümcül bir sonuçla fulminan karaciğer nekrozuna geçiş ile kolestatik sarılık gelişimi sendromu gözlendi. Bu sendromun geliştiği mekanizma belirsizdir. ACE inhibitörlerinin kullanımının arka planına karşı sarılık veya karaciğer enzimlerinin aktivitesinde önemli bir artış meydana gelirse, ilaç kesilmeli ("Yan etki" bölümüne bakınız), hasta uygun tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Nötropeni/agranülositoz/trombositopeni/anemi

ACE inhibitörlerinin kullanımının arka planına karşı nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi oluşabilir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ve diğer ağırlaştırıcı faktörlerin yokluğunda nötropeni nadiren gelişir. Perindopril, sistemik bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, immünosupresanlar, allopurinol veya prokainamid veya bu risk faktörlerinin bir kombinasyonunun arka planına karşı, özellikle başlangıçta böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında aşırı dikkatle kullanılmalıdır.

Bazı hastalar, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine dirençli ciddi enfeksiyonlar yaşamıştır. Bu tür hastalarda perindopril reçete edilirken, kandaki lökosit içeriğinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hastalar herhangi bir bulaşıcı hastalık belirtisini (örneğin boğaz ağrısı, ateş) doktorlarına bildirmelidir.

etnik farklılıklar

Negroid ırkının hastalarında anjiyoödem gelişme riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Diğer ACE inhibitörleri gibi, Prestarium A da siyah hastalarda kan basıncını düşürmede daha az etkilidir. Bu etki, arteriyel hipertansiyonu olan siyahi hastalarda düşük renin durumunun belirgin bir baskınlığı ile ilişkilendirilebilir.

Öksürük

Bir ACE inhibitörü ile tedavinin arka planına karşı, ilacın kesilmesinden sonra duran kalıcı bir kuru öksürük oluşabilir. Bu durum öksürüğün ayırıcı tanısında düşünülmelidir.

Cerrahi/genel anestezi

Büyük cerrahi veya arteriyel hipotansiyona neden olan anestezi ajanlarının kullanımı planlanan hastalarda, perindopril kullanımı, telafi edici renin salınımının arka planına karşı anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilir. Ameliyattan bir gün önce tedavi durdurulmalıdır. Belirtilen mekanizmaya göre arteriyel hipotansiyon gelişmesiyle birlikte, BCC yenilenerek kan basıncı korunmalıdır.

hiperkalemi

ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında hiperkalemi gelişebilir. perindopril. Hiperkalemi için risk faktörleri böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunda azalma, 70 yaşın üzerinde, diabetes mellitus, bazı eşlik eden durumlar (dehidratasyon, akut kalp yetmezliği, metabolik asidoz), potasyum tutucu diüretiklerin (spironolakton ve türevi eplerenon gibi) birlikte kullanımıdır. triamteren, amilorid), diyet takviyeleri/potasyum müstahzarları veya potasyum içeren sofra tuzu ikamelerinin yanı sıra kandaki potasyum içeriğini artıran diğer ilaçların (örneğin heparin) kullanımı. Potasyum takviyeleri/preparatları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren sofra tuzu ikamelerinin kullanımı, özellikle böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda kandaki potasyum içeriğinde önemli bir artışa neden olabilir. Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül kalp ritmi bozukluklarına yol açabilir. Prestarium A ilacının ve yukarıdaki ilaçların eşzamanlı kullanımı gerekliyse, tedavi, kan serumundaki potasyum içeriğinin düzenli olarak izlenmesinin arka planına karşı dikkatli bir şekilde yapılmalıdır ("İlaç Etkileşimleri" bölümüne bakınız).

Şeker hastaları

Oral hipoglisemik ajanlar veya insülin alan diyabetli hastalara ilacı reçete ederken, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında, kandaki glikoz konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi gerekir ("İlaç Etkileşimleri" bölümüne bakınız).

Lityum müstahzarları

Perindopril ve lityum preparatlarının aynı anda kullanılması önerilmez ("İlaç Etkileşimleri" bölümüne bakınız).

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum müstahzarları, potasyum içeren sofra tuzu ikameleri ve diyet takviyeleri

Perindopril ve potasyum tutucu diüretiklerin yanı sıra potasyum takviyeleri, potasyum içeren sofra tuzu ikameleri ve gıda katkı maddelerinin aynı anda atanması önerilmez ("İlaç Etkileşimleri" bölümüne bakınız).

RAAS'ın çifte ablukası

ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskirenin kombine kullanımının arteriyel hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskirenin kombine kullanımı ile RAAS'ın ikili blokajı önerilmez (bkz. "İlaç Etkileşimleri" ve "Farmakolojik Etkiler"). Çift blokajlı tedavinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında ve böbrek fonksiyonu, kan elektrolitleri ve kan basıncı düzenli olarak izlenerek gerçekleştirilmelidir.

ACE inhibitörlerinin anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kombinasyon halinde kullanımı diyabetik nefropatili hastalarda kontrendikedir ve diğer hastalarda önerilmemektedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).

Araç ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Prestarium A ilacı, arteriyel hipotansiyon ve baş dönmesi gelişme riski nedeniyle, araç kullanan ve artan konsantrasyon ve hızlı yanıt gerektiren faaliyetlerde bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik ve emzirme

Gebelik

Prestarium A hamilelik sırasında kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).

Şu anda, hamileliğin ilk üç ayında ACE inhibitörleri alırken teratojenik risk hakkında kesin bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, fetal gelişim bozuklukları riskinde hafif bir artış göz ardı edilemez. Prestarium A ilacının kullanımı sırasında hamileliği veya ortaya çıkmasını planlarken, ilacı almayı derhal bırakmalı ve gerekirse, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlik profiline sahip başka bir antihipertansif tedavi reçete etmelisiniz.

ACE inhibitörlerinin gebeliğin II ve III trimesterlerinde fetüs üzerindeki etkisinin, gelişiminin ihlaline (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinin ossifikasyonunun yavaşlaması) ve komplikasyonların gelişmesine yol açabileceği bilinmektedir. yenidoğanda (böbrek yetmezliği, arteriyel hipotansiyon, hiperkalemi).

Hasta gebeliğin II ve III trimesterlerinde ACE inhibitörleri aldıysa, kafatası ve böbrek fonksiyonunun durumunu değerlendirmek için bir ultrason önerilir.

Anneleri hamilelik sırasında ACE inhibitörleri alan yenidoğanlar, arteriyel hipotansiyon gelişme riski nedeniyle izlenmelidir.

emzirme dönemi

Şu anda perindopril'in anne sütüne geçip geçmediği belirlenmemiştir. Emzirme döneminde perindopril kullanımına ilişkin bilgi eksikliği nedeniyle kullanımı önerilmemektedir. Emzirme döneminde, özellikle yeni doğanları veya prematüre bebekleri beslerken, daha fazla çalışılmış güvenlik profiline sahip diğer ilaçların kullanılması tercih edilir.

Doğurganlık

Klinik öncesi çalışmalarda, her iki cinsiyetten sıçanlarda perindoprilin üreme fonksiyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Çocuklukta uygulama

İlaç, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için kontrendikedir (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir).

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

Dikkatlice ilaç, bilateral renal arter stenozu veya sadece bir çalışan böbreğin varlığı için reçete edilmelidir; böbrek yetmezliği, böbrek nakli sonrası durum.

saat böbrek yetmezliği olan hastalarİlacın dozu QC dikkate alınarak seçilmelidir.

Tablo 1. Böbrek yetmezliğinde Prestarium A dozu

* perindoprilatın diyaliz klirensi - 70 ml/dak. İlaç diyaliz işleminden sonra alınmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu için

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar doz ayarlaması gerekli değildir.

Nadir durumlarda, ACE inhibitörleri almanın arka planına karşı, bazen ölümcül bir sonuçla fulminan karaciğer nekrozuna geçiş ile kolestatik sarılık gelişimi sendromu gözlendi. Bu sendromun geliştiği mekanizma belirsizdir. ACE inhibitörlerinin kullanımının arka planına karşı sarılık veya karaciğer enzimlerinin aktivitesinde önemli bir artış ile ilaç kesilmelidir; hasta uygun tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Yaşlılarda kullanın

Arteriyel hipertansiyonda yaşlı hastalar tedaviye günde 2.5 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Gerekirse, tedavinin başlamasından bir ay sonra, böbrek fonksiyonunun durumu dikkate alınarak doz 5 mg / gün'e ve daha sonra maksimum 10 mg / gün doza yükseltilebilir.

Koroner arter hastalığı olan yaşlı hastalar tedaviye bir hafta süreyle günde 1 defa 2.5 mg, sonraki hafta günde 1 defa 5 mg ile başlanmalıdır. Daha sonra, böbrek fonksiyonunun durumu dikkate alınarak, doz günde 1 kez 10 mg'a yükseltilebilir. İlacın dozunu ancak daha önce önerilen dozda iyi tolere edilirse artırmak mümkündür.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Depolama şartları ve koşulları

İlaç, 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 2 yıl.