Когда принимать джес. Противозачаточное средство Джес: инструкция по применению

Джес относится к комбинированным однофазным контрацептивам для перорального применения (КПК). Противозачаточный эффект КПК обусловлен угнетением овуляции в яичниках и обездвиживанием сперматозоидов в шейке матки. Кроме контрацептивного эффекта, КПК нормализуют менструальный цикл, обезболивают и снижают кровопотерю при менструации. Статистически достоверными являются данные о снижении частоты онкологической патологии гинекологических органов у женщин, принимающих КПК.
Этинилэстрадиол, входящий в состав Джес , является основным действующим веществом препарата, и относится к группе женских половых гормонов - эстрогенов. Он подавляет овариальную функцию яичников и изменяет свойства секрета слизистой оболочки шейки матки, в сторону обездвиживания сперматозоидов. Однако изолированное применение эстрогенов вызывает ряд побочных эффектов (отеки, избыточный вес и т.д.).
Вторым действующим веществом Джеса , является дроспиренон. Он обладает противоминералокортикоидным действием и нивелирует побочные эффекты эстрогенов. Кроме того, дроспиренон облегчает переносимость предменструального синдрома (ПМС). Клинически доказана эффективность дроспиренона в лечении, ассоциированных с ПМС, психологических и соматических синдромов (головная боль, раздражительность, артралгии, миалгии и т.п.). Дроспиренон проявляет прогестероноподобное действие, уменьшая жирность кожи, волос, при этом, не обладая истинной гормональной активностью. В то же время, противоминералокортикоидное и противоандрогенное действия сообщают препарату прогестероновую активность.
Дроспиренон, при пероральном приеме, быстро и практически весь подвергается всасыванию. В плазме максимальная концентрация (35 нг/мл) определяется, в среднем, через 1,5 ч после однократного приема. Биодоступность дроспиренона находится на уровне 76-85%. В плазме крови он находится в связанном с альбумином состоянии. В течение курса применения, максимальная концентрация Дроспиренона отмечается между 1 и 2 неделью - 60 нг/мл. Метаболиты дроспиренона элиминируются с мочой и калом в примерно равных количествах. Период полувыведения составляет около 40 часов.
Этинилэстрадиол, при пероральном приеме, быстро и практически весь подвергается всасыванию. В плазме максимальная концентрация (95 пг/мл) определяется, в среднем, через 1,5 ч после однократного приема. Биодоступность этинилэстрадиола находится на уровне 60%. В плазме крови он находится в связанном с альбумином состоянии. В течение курса применения, максимальная концентрация дроспиренона отмечается во 2-й половине цикла (возрастает от 1,5 до 2-х раз). Этинилэстрадиол подвергается полному метаболизму (V= 5 мл/мин/кг).

Показания к применению

Способ применения

Отказ от Джеса на срок более 96 часов, равнозначен полному прекращению приема препарата.
Рекомендации по достижению удовлетворительной контрацепции в случае пропуска приема Джеса более 12 часов в зависимости от времени после геморрагии отмены (во время плацебо):
- Первая неделя. Принимают пропущенную таблетку, а следующую - в обычное время. Иногда это правило означает прием 2-х таблеток одновременно. Существует вероятность беременности, если половой контакт произошел в течение недели перед пропущенным приемом. Следующая неделя, после пропущенной дозы, требует барьерной контрацепции.
- Вторая неделя. Принимают пропущенную таблетку, а следующую - в обычное время. Иногда это правило означает прием 2-х таблеток одновременно. При этом противозачаточная активность Джеса не снижается, если за время предшествующей недели схема приема не нарушалась. Следующая неделя, после пропущенной дозы, требует барьерной контрацепции, если пропущены 2 и более приема Джеса.
- Третья и начало четвертой недели. Риск нежелательной беременности возрастает. Противозачаточная активность Джеса не снижается, если за время предшествующей недели схема приема не нарушалась и пропущен только один прием. В других случаях, принимают пропущенную таблетку, а следующую - в обычное время. Иногда это правило означает прием 2-х таблеток одновременно. Далее продолжают принимать все активные таблетки из начатой упаковки, выбрасывают плацебо и начинают новую упаковку. Следующая неделя, после пропущенной дозы, требует барьерной контрацепции. Во время, которое должно было совпасть с приемом неактивных таблеток, возможны незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Во всех сомнительных случаях, которые связаны с пропуском приема Джаса, следует исключать нежелательную беременность лабораторно или экспресс-методами.
Чтобы перенести время менструации на более поздний срок, достаточно исключить прием плацебо и начать прием Джеса из новой упаковки. Для переноса менструации на более ранний срок, необходимо выбросить оставшиеся активные таблетки и начать прием плацебо, а затем начинать новую упаковку Джаса. После переносов срока приема плацебо, возможны незначительные геморрагии в период ожидавшихся менструаций.

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Условия хранения

Форма выпуска

Состав

Дополнительно

Основные параметры

Противозачаточные Джес – гормональный контрацептив, который обладает антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием. Его преимуществами есть низкая доза гормонов, удобный ежедневный прием (24+4), чистая кожа после 6 месяцев приема Джес. Также препарат оказывает положительное влияние на физическое и эмоциональное благополучие практически у женщин. Джес — представитель поколения бьюти-контрацепции, разработки которого велись в течение последних 10 лет.

Показания к применению

— Контрацепция;

— контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противозачаточные Джес: состав

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка содержит этинилэстрадиол 20 мкг, дроспиренон 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); тальк (магния гидросиликат); титана диоксид (Е171); железа (III) оксид (Е172)

таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой - лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; повидон; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); тальк (магния гидросиликат); титана диоксид (Е171);
В блистере 28 штук (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо); в 1 или 3 картонных книжках-раскладушках по 1 блистеру.

Прием Джес: способ применения и дозы

Как правильно осуществлять прием Джес? Будьте осторожны — не поленитесь прочитать инструкцию по приему препарата, особенно про прием пропущенных таблеток.

Прием Джес: как начинать прием Джес

Если Вы не принимали каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце, прием Джес нужно начинать в первый день менструального цикла. В случае если Вам не удалось начать прием таблеток вовремя, допускается прием на второй или даже пятый день менструального цикла, но тогда рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приема Джес из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Прием Джес начинайте уже на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Прием Джес

Принимайте таблетки ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая водой. Следуйте направлению стрелок, пока не выпьете все 28 таблеток. Как правило, менструация начинается на 2-3 день после приема последней активной таблетки Джес (т.е. в тот период, когда вы будете принимать после 4 таблетки из последнего ряда упаковки). Не делайте перерыва между упаковками, т.е. начинайте прием таблеток из новой упаковки на следующий день после того, как завершите текущую упаковку, даже если месчные у вас еще не закончились. Это означает, что новую упаковку Вы всегда будете начинать в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены будет происходить примерно в одних и тех же числах каждого месяца.

Прием Джес: прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток: если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная зашита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дня;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 часа), запомните следующее.

С 1-го по 7-й день. Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки продолжайте принимать в обычное для Вас время. Но в течение последующих семи дней дополнительно используйте барьерный метод контрацепции. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки — учтите возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день. Прием последней пропущеной таблетки осуществите сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки продолжайте принимать в обычное для Вас время. При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, в использовании дополнительных мер контрацепции нет необходимости. В противном же случае, а также при пропуске двух и более таблеток надо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней;

С 15-го по 24-й день. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Строго придерживаться одного из двух вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае используйте первую из следующих схем и дополнительно барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2.Вы можете также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем Вы должны сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если Вы пропускали активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

Противозачаточные Джес: противопоказания

Противозачаточные Джес не должны применяться при наличии у Вас какого-либо из перечисленных ниже состояний.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия;

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

Вагинальное кровотечение неясного генеза;

Беременность;

Кормления грудью;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противозачаточные Джес: побочные эфекты

Могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Показаниями к назначению препарата «Джес» являются: контрацепция, терапия предменструального синдрома в тяжелой форме, терапия угрей. «Джес» принимают 1 раз в день, лучше в одно и то же время, в соответствии с порядком, указанным на упаковке. Между упаковками перерыв делать не следует. Кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после приема неактивной таблетки и может не закончиться до начала использования следующей упаковки.

Прием средства начинают в 1-ый день цикла (в 1-ый день кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5-й день цикла, в этом случае необходимо дополнительно применять барьерную контрацепцию в течение 1-ой недели использования средства. В случае перехода с других пероральных комбинированных контрацептивных препаратов прием «Джес» рекомендуется начинать на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позже следующего дня после 7-дневного перерыва (для контрацептивов, содержащих 21 таб.) или после приема последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таб.).

При переходе с препаратов, содержащих гестагены (так называемые «мини-пили»), «Джес» можно начинать принимать в любой день (без перерыва), в течение недели необходимо применять барьерную контрацепцию. Прием препарата начинают в день удаления внутриматочного контрацептива, высвобождающего гестаген, при этом следует использовать барьерную контрацепцию в течение 1-ой недели приема таблеток.

Побочные действия, противопоказания к применению «Джес»

При приеме «Джес» могут наблюдаться следующие побочные эффекты: нерегулярные кровотечения, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, головная боль, синдром, снижение настроения, нервозность, мигрень, снижение или увеличение либидо. Могут наблюдаться: боль и/или нагрубание молочных желез, кандидоз влагалища, выделения из молочных желез, выделения из влагалища, акне, сыпь, крапивница, эритема. Иногда увеличивается или снижается масса тела, проявляются реакции гиперчувствительности. В редких случаях развиваются тромбозы и тромбоэмболии. У женщин, имеющих наследственный ангионевротический отек, прием препарата может усугублять его симптомы.

«Джес» противопоказан при артериальных и венозных тромбозах, тромбоэмболии, цереброваскулярных нарушениях, мигрени, сахарном диабете, нарушениях сердечного ритма, заболеваниях сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемой артериальной гипертензии. Препарат нельзя использовать при панкреатите, печеночной недостаточности, тяжелых патологиях печени, гормонозависимых злокачественных опухолях, вагинальных кровотечениях невыясненного происхождения, в периоды беременности и лактации.

В жизни каждой девушки приходит время, когда она обращается к гинекологу за назначением контрацептивов. Сегодня достаточно часто прописывают таблетки «Джесс». Отзывы врачей о них при этом максимально положительные. Девушку успокаивают, что препараты нового поколения не вызывают гормонального сбоя, прибавки в весе, проблем с кожей и волосами. При этом зачастую не берут никаких специальных анализов, кроме стандартного мазка. Получается, что всем без исключения подходят таблетки «Джесс»? Отзывы пациенток рассказывают о самых разных реакциях организма, от положительных до резко отрицательных. Видимо, в такой тонкой сфере, как гормональный баланс, непросто разобраться, а значит, к выбору контрацепции нужно подходить более чем серьезно. Сегодня мы подробно рассмотрим, что представляют собой гормональные таблетки «Джесс».

Современная форма

В упаковке содержатся два вида таблеток, с активным ядром и плацебо. Это отличает их от многих других контрацептивов, ведь чаще всего пластинка содержит всего 21 таблетку. После ее окончания нужно сделать семидневный перерыв, а затем начать новую. Вам не придется высчитывать перерывы, если вы выбираете таблетки «Джесс». Отзывы часто содержат теплые высказывания относительно удобства такой упаковки. К ней прилагаются специальные наклейки, которые помогают не запутаться. Нужно лишь каждый день принимать по одной таблетке. После стандартных 24 таблеток с активным центром вы будете принимать 4 пустышки.

Пропускать активные таблетки нельзя, в случае если вы забыли, нужно как можно скорее принять пропущенную таблетку, но не позднее чем через 24 часа после приема предыдущей. Допускается прием двух таблеток сразу. Если перерыв составил более суток, то следует продолжить прием таблеток, но подключить дополнительные методы контрацепции до наступления менструации.

Действующие вещества

Это низкодозированный, монофазный, пероральный комбинированный препарат. Основное действующее вещество - эстроген, содержится в минимальной дозе, 20 мкг в сутки. Второе действующее вещество - прогестаген дроспиренон. По своему составу он идентичен натуральному прогестерону, содержится в количестве 3 мг.

Подобный состав выбран неслучайно. Он сводит до минимума возможные осложнения в работе сердечно-сосудистой системы и обычно не вносит негативных изменений в общее состояние женщины. Большинство женщин очень хвалят таблетки «Джесс». Отзывы подчеркивают хорошую переносимость, отсутствие побочных эффектов, а иногда даже улучшение состояния кожи и волос.

Фармакологическое действие

Сейчас мы рассмотрим, как действует препарат «Джесс» (таблетки). Инструкция говорит нам, что контрацептивный эффект достигается за счет множества факторов. Самые важные из них - это торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. В результате мы наблюдаем два важных процесса: сперматозоидам гораздо сложнее добраться до яйцеклетки из-за вязкой слизи, но если это и произошло, эндометрий матки остается неподготовленным к имплантации яйцеклетки. Даже оплодотворенная, она разрушится в полости матки.

Что еще хорошего обещает нам средство «Джесс» (таблетки)? Инструкция подчеркивает, что именно дроспиренон в составе этого препарата предупреждает повышение массы тела и другие симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме. Кроме того, он положительно влияет на протекание ПМС, обычно сводя его к минимуму. В результате регулярного приема препарата месячные становятся короче и легче. Это служит профилактикой анемии. Болевые ощущения при этом уменьшаются или полностью исчезают.

Показания к применению

Не только для контрацепции используется средство «Джесс» (таблетки). Инструкция сообщает нам, что препарат может применяться даже в самом юном возрасте, у девочек, которые не живут половой жизнью. Показаниями для такого назначение может быть лечение умеренной формы акне (угрей) или тяжелой формы предменструального синдрома. Часто именно в подростковом возрасте он бывает особенно сильным. Взрослой женщине, которая не живет половой жизнью, он тоже может быть назначен, если врач решит, что для этого достаточно оснований.

Беременность и период лактации

Препарат «Джесс» (инструкция подчеркивает это несколько раз) нельзя применять в период вынашивания ребенка и кормления его грудью. С периодом лактации все более или менее понятно. Существуют иные способы контрацепции, более подходящие под этот период. К ним относится: прерванный половой акт, препараты мини-пили, барьерная и местная контрацепция, внутриматочная спираль. А вот на ранних стадиях беременности многие мамы еще не догадываются о своем «интересном» положении и продолжают пить таблетки.

Если беременность выявлена, следует сразу прекратить прием препарата «Джесс». Инструкция советует сразу обратиться к врачу. Были проведены многочисленный исследования, которые изучали риск развития дефектову детей, чьи матери получали половые стероиды, к ним относятся и гормональные препараты. Никакого риска не было выявлено ни в группе женщин, которые принимали препарат до беременности, ни среди тех, которые продолжали пить таблетки на ее ранних стадиях.

Способ применения

Обычно врач назначает, как принимать контрацептивы «Джесс». Отзывы женщин утверждают, что их можно просто купить в аптеке и начать принимать с первой менструацией. Это в корне неправильно, если вы заботитесь о своем здоровье, то сначала должны пройти осмотр у врача, рассказать ему о том, чем предохранялись ранее. Исходя из анамнеза, он подберет вам то, что наиболее подходит.

Если вы ранее не использовали КОК

Это самый простой вариант. Вам нужно лишь дождаться первого дня цикла, то есть первого дня менструального кровотечения. В этот день нужно выпить первую таблетку по схеме на вашей упаковке. Теперь вам нужно лишь в день окончания пачки покупать новую и продолжать прием без перерыва. В этом существенный плюс препарата «Джесс». Противозачаточные таблетки бюджетного плана обычно предлагают иную схему, 21 день приема и перерыв в 7 дней.

Если вы не успели приобрести таблетки к началу цикла, то можете начать прием на 2-5 день менструального цикла. В этом случае противозачаточный эффект тоже будет высоким, только в первые 5 дней приема необходимо дополнительно использовать барьерный метод.

Если ранее вы использовали другие КОК

Ориентируйтесь на схему вашего бывшего препарата. Если пластинка включала 28 таблеток, то допивайте старую пачку и переходите к новой, только берите уже средство «Джесс». Таблетки (фото к статье прилагается) вам должен выбрать врач, не забывайте. Если ваш бывший препарат содержат 21 таблетку в пластинке, то вы можете выдержать традиционную паузу в 7 дней, а на 8 начать принимать «Джесс». Существует и иная схема, по ней вы можете без соблюдения семидневного перерыва сразу начать принимать новый препарат. Цикл очень быстро приспособится к небольшим переменам, а вы этого даже не почувствуете.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили)

Необязательно ждать окончания упаковки или начала нового цикла. Вы в любой день можете прекратить прием мини-пили, а на следующий день в это же время примите первую таблетку «Джесс». Но первые 7 дней защита будет низкая, поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод, например, презерватив или средства местной контрацепции.

После абортов и родов

Если вы сделали аборт, или был самопроизвольный аборт в первом триместре беременности, или преждевременные роды, повлекшие смерть ребенка, то препарат нужно начинать принимать на следующий день. Но в этом случае надо обязательно посоветоваться с лечащим врачом. После родов нужно дождаться первой менструации. Если малыш находится на искусственном вскармливании, то для этого придется подождать 3-4 месяца. Иногда врач может разрешить начать прием раньше. Если же вы кормите грудью, тогда нужно обсудить с врачом возможность приема препарата «Джесс» (таблетки). Побочные эффекты (отзывы подсказывают, что на фоне его приема гораздо легче проходит восстановление после абортов) от препарата в этот период минимальны, особенно если вы принимаете его согласно назначению врача.

Средство «Джесс плюс»

Это особая формула препарата, включающая не только активные, но и витаминные таблетки, которые содержат кальция лемомефолат. Показания у него точно такие же, как и у его предшественника. Только в список добавляется контрацепция у женщин с дефицитом фолатов. Если вы в скорейшее время планируете беременность, то можно перейти на средство «Джесс нейл». Отзывы подтверждают, что нехватка фолиевой кислоты в организме быстро приходит в норму. Это происходит за счет того, что левомефолат является активной формой фолата и усваивается лучше, чем фолиевая кислота. А поскольку во время беременности первое что формируется, это нервная трубка, дефицит этого элемента может грозить пороками развития нервной системы.

Получается, что вы одновременно предохраняетесь и заботитесь о здоровье малыша, на случай если забеременеете сразу после отмены препарата или (это происходит крайне редко) на фоне его приема. Вообще, витамины группы B очень важны для женского организма, возможно именно поэтому получает широкое распространение препарат «Джесс нейл». Отзывы женщин, которые его принимали, говорят о том, что улучшается состояние кожи и волос.

Противопоказания

Как и все остальные препараты, имеют противопоказания и «Джесс» (таблетки). Отзывы (инструкция в этом плане дает более достоверную информацию) говорят о ряде заболеваний, при которых прием препарата был запрещен лечащим врачом. Это наличие тромбоза, сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера. Кроме того, это мигрени неврологического характера, опухоли печени, тяжелая печеночная и почечная недостаточность. Также нельзя использовать препарат при вагинальных кровотечениях неизвестной этиологии и надпочечниковой недостаточности.

Побочные действия

Наиболее часто (примерно 10 случаев из 100) отмечают изменение настроения. Это может быть депрессия, подавленность или просто частые «качели» - от хорошего настроения к раздражительности и агрессии. Также нередко отмечаются мигрени. В ряде случаев они проходят в первый месяц приема, как только организм адаптируется к приему препарата. Еще один распространенный симптом - это боль в молочных железах и маточные кровотечения вне менструального цикла. В первый месяц приема такие симптомы считаются нормальными, но если они сохраняются дольше, то следует обратиться к врачу, возможно, вам просто не подходит данный препарат.

Гораздо реже, примерно в одном случае из ста, наблюдаются изменения кожного покрова. Сюда относится сильная сухость, шелушение, покраснения и высыпания, которых раньше не наблюдалось. Надо отметить, что в ряде случаев препарат, наоборот, улучшает состояние кожи и значительно уменьшает акне, но поскольку мы все разные, имеет место и обратный эффект.

В случае если вас беспокоит один из описанных выше симптомов, не спешите бросать принимать препарат «Джесс» (таблетки). Побочные эффекты могут быть временными, кроме того, для женского организма вредны резкие гормональные колебания, поэтому как минимум допейте пачку до конца и сходите на прием к врачу.

Очень редко (один случай на несколько тысяч) наблюдается снижение либидо (сексуального влечения). Еще реже случается диагностировать венозную или артериальную тромбоэмболию.

Передозировка

Встречается крайне редко, во всяком случае, пока не сообщалось о серьезных случаях передозировки у лиц, принимающих препарат «Джесс» (таблетки). Инструкция по применению говорит о возможной тошноте, рвоте, мажущих, кровянистых выделениях. Эти выводы делаются на основе суммарных знаний о применении оральных контрацептивов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Обычно врачи предостерегают о нескольких вариантах последствий. Иногда это может быть прорывное кровотечение. Но чаще это снижение эффективности контрацепции, вследствие чего повышается риск наступления беременности. Таким образом действуют многие препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Но в ряде случаев, причиной незапланированной беременности на базе приема КОК становятся антибиотики (пенициллин и тетрациклин), а также препараты на основе зверобоя, в том числе, собственно, его отвар.

Как избежать риска? В момент, когда вам делают назначение, всегда сообщайте лечащему врачу, какие препараты вы принимаете на данный момент. Если они несовместимы, то врач подберет альтернативную схему. Если замена невозможна, то используйте на период лечения дополнительные методы контрацепции. Это позволит привести в порядок здоровье и избежать ненужных рисков.

(информация для специалистов)

Регистрационный номер ЛСР-008842/08-280313
Торговое название
Джес®

Международное непатентованное наименование или группировочное название
Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав
Каждая активная таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества
Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,02 мг
Дроспиренон 3,00 мг
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат
Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Каждая таблетка плацебо покрытая пленочной оболочкой содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества: отсутствие
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат
Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Описание
Активные таблетки покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS9». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - светло-розовая.
Таблетки плацебо покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DP». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - белая.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Джес - гормональный контрацептив с антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств вертикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение веса и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. В США тяжелая форма ПМС обозначается термином «предменструальный дисфорический синдром».
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием, обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Фармакокинетика
Дроспиренон

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества на пустой желудок, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня препарата в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Влияние почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Кл. кр. > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (Кл. кр. = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.
Влияние печеночной недостаточности
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Этинилэстрадиол

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около 88 - 100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол весьма в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении. 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

Контрацепция
Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)
Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС)

Противопоказания

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
Надпочечниковая недостаточность
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма
Другие заболевания; при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический" уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
Наследственный ангионевротический отек
Гипертриглицеридемия
Заболевания печени
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
Послеродовый период

Беременность и лактация

Джес не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Способ применения и дозы

Как принимать Джес
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме, Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей паковки.

Как начинать прием Джес
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце, Прием Джес начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
Предпочтительно начать прием Джес на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Приём Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («минипили», инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
Женщина может перейти с мини-пили на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре беременности.
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности.
Рекомендуется начать прием препарата на 21 - 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток
Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток:
Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня)
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарнояичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 часов, можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-ой день:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время, Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-ый день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции, В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней,
С 15-го по 24-ый день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменять менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки, Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения, Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки
Препарат Джес показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Джес не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства».
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства».

Побочное действие

Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3 % женщин. У пациенток, применяющих Джес по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10 % женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (N=3565), а также по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (N=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакции, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота не известна»

Нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.
- "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и гeморрагическии инсульт.
1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100
2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100

Для венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени см. также «Противопоказания» и «Особые указаниям.

Дополнительная информация:
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).

Опухоли
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния
Узловатая эритема.
Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов).
Гипертензия.
Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Нарушения функции печени.
Изменения в толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.
Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
Хлоазма.
Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (cм. «Взаимодействие c другими лекарственными препаратами»).

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Джес, или выбрать другой метод контрацепции.
Влияние на Печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные (светло-розовые) таблетки, то следует пропустить прием таблеток плацебо (белых) из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки Джес. Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому мало вероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследования in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных препаратов маловероятен.
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приёма препарат Джес.
Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повторением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей)
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное на-. рушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, по риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (

Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных, пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Тем не менее, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия плазмы во время первого цикла приёма препарата Джес.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование вертикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске , при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.