HAN: Esomeprazol

Üretici firma: Astra Zeneca AB

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma: Esomeprazol

Kazakistan Cumhuriyeti'ndeki kayıt numarası: No.RK-LS-5No.012404

Kayıt Dönemi: 11.04.2014 - 11.04.2019

Talimatlar

Ticari unvan

Uluslararası tescilli olmayan ad

Esomeprazol

Dozaj formu

Film kaplı tabletler, 20 mg ve 40 mg

Birleştirmek

Bir tablet şunları içerir:

aktif madde- esomeprazol magnezyum trihidrat 22,30 mg veya 44,50 mg, bu da 20 mg ve 40 mg esomeprazole karşılık gelir,

Yardımcı maddeler: Gliseril monostearat 40-55, hiproloz, hipromelloz, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit (20 mg dozaj için), magnezyum stearat, metakrilik ve etakrilik asit kopolimeri (1:1), mikrokristalin selüloz, sentetik parafin, makrogol, polisorbat 80 , krospovidon , sodyum stearil fumarat, küresel şeker granülleri, titanyum dioksit, talk, trietil sitrat.

Tanım

20 mg tabletler: açık pembe, dikdörtgen, bikonveks, film kaplı, bir tarafında 20 mg, diğer tarafında A/EN kazınmış.

40 mg tabletler: pembe, dikdörtgen, bikonveks, film kaplı tabletler, bir tarafında 40 mg, diğer tarafında A/EI baskılı.

Farmakoterapötik grup

Antiülser ilaçları ve gastroözofageal reflü (GORD) tedavisine yönelik ilaçlar. Protonlar Inhibitörleri pompalar. Esomeprazol.

ATX kodu A02BC05

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Esomeprazol asidik bir ortamda kararsızdır, bu nedenle oral kullanım için, kabuğu dirençli olan ilacın granüllerini içeren tabletler kullanılır. mide suyu. İlaç hızla emilir: maksimum konsantrasyon Uygulamadan 1-2 saat sonra plazmada elde edilir. Esomeprazolün 40 mg'lık tek dozdan sonra mutlak biyoyararlanımı %64'tür ve günde bir kez günlük dozlamayla %89'a yükselir. 20 mg esomeprazol dozu için bu rakamlar sırasıyla %50 ve %68'dir. Denge konsantrasyonu y'de dağılım hacmi sağlıklı insanlar yaklaşık 0,22 l/kg vücut ağırlığıdır. Esomeprazol %97 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Yeme yavaşlar ve esomeprazolün midedeki emilimini azaltır, ancak bunun hidroklorik asit sekresyonunun inhibisyonunun etkinliği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

Esomeprazol, sitokrom P450 (CYP) sistemi aracılığıyla metabolize edilir. Ana kısım, spesifik bir polimorfik izoform CYP2C19'un katılımıyla metabolize edilir ve bunun sonucunda esomeprazolün hidroksi ve demetillenmiş metabolitleri oluşur. Geri kalanı başka bir spesifik izoform olan CYP3A4 tarafından metabolize edilir; bu, plazmada tespit edilen ana metabolit olan esomeprazolün bir sülfo türevini üretir.

Aşağıda verilen parametreler temel olarak aktif CYP2C19 enzimi (aktif metabolize ediciler) olan hastalardaki farmakokinetiği yansıtmaktadır.

Toplam klerens, ilacın tek bir dozundan sonra yaklaşık 17 l/saat, tekrarlanan dozlardan sonra ise 9 l/saattir. Günde bir kez sistematik olarak alındığında yarılanma ömrü 1,3 saattir. Konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan (EAA), esomeprazolün tekrarlanan dozları ile artar. Esomeprazolün tekrarlanan dozları ile AUC'deki doza bağlı artış doğrusal değildir; bu, muhtemelen CYP2C19 enziminin inhibisyonundan kaynaklanan, karaciğerden ilk geçiş metabolizmasındaki bir azalmanın yanı sıra sistemik klerensteki bir azalmanın bir sonucudur. esomeprazol ve/veya onun sülfonik metaboliti tarafından. Şu tarihte: günlük alım Günde bir kez, esomeprazol dozlar arasında kan plazmasından tamamen elimine edilir ve birikmez.

Esomeprazolün ana metabolitleri salgıyı etkilemez Gastrik asit. Oral olarak uygulandığında dozun% 80'e kadarı idrarla metabolitler şeklinde atılır, geri kalanı dışkıyla atılır. İdrarda %1'den az değişmemiş esomeprazol bulunur.

Bazı hasta gruplarında farmakokinetiğin özellikleri: Nüfusun yaklaşık %2,9±1,5'inde CYP2C19 izoenziminin aktivitesi azalmıştır. Bu hastalarda esomeprazol esas olarak CYP3A4'ün etkisi yoluyla metabolize edilir. Sistematik olarak günde bir kez 40 mg esomeprazol alındığında, ortalama AUC değeri bu parametrenin değerinden %100 daha yüksektir. artan aktivite izoenzim CYP2C19. İzoenzim aktivitesi azalmış hastalarda maksimum plazma konsantrasyonlarının ortalama değerleri yaklaşık %60 oranında artar. Bu özellikler esomeprazolün dozunu ve uygulama yöntemini etkilemez.

Yaşlı hastalarda (71-80 yaş), esomeprazolün metabolizması önemli değişikliklere uğramaz.

Tek doz 40 mg esomeprazolden sonra kadınlarda ortalama EAA değeri erkeklere göre %30 daha yüksektir. İlacı günde bir kez günlük olarak alırken, erkekler ve kadınlar arasında farmakokinetik açısından hiçbir fark yoktur. Bu özellikler esomeprazolün dozunu ve uygulama yöntemini etkilemez.

Hafif ila orta dereceli hastalarda Karaciğer yetmezliği esomeprazolün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır, bu da esomeprazolün AUC değerinde 2 kat artışa yol açar.

Hastalarda farmakokinetik çalışma böbrek yetmezliği gerçekleştirilmedi. Böbrekler yoluyla atılan esomeprazolün kendisi değil metabolitleri olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmediği varsayılabilir.

12-18 yaş arası çocuklarda, 20 mg ve 40 mg esomeprazolün tekrarlı uygulanmasından sonra, kan plazmasındaki AUC değeri ve maksimum konsantrasyona (tmaks) ulaşma süresi yetişkinlerdeki AUC ve tmaks değerlerine benzerdi.

Farmakodinamik

Nexium, parietal hücrelerdeki proton pompasını spesifik olarak inhibe ederek mide asidi salgısını azaltır ve omeprazolün S-izomeridir. S- Ve R Omeprazolün izomerleri benzer farmakodinamik aktiviteye sahiptir.

Hareket mekanizması

Nexium zayıf bir bazdır, asidik bir ortamda parietal hücrelerin salgı tübüllerinde birikir ve burada H+, K+-ATPase enzimi olan proton pompasını aktive eder ve inhibe eder. Esomeprazol hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu inhibe eder. Esomeprazolün etkisi uygulamadan 1 saat sonra ortaya çıkar. ağızdan uygulama 20 mg veya 40 mg. İlacı günde bir kez 20 mg'lık bir dozda 5 gün boyunca günlük olarak alırken, pentagastrin ile uyarıldıktan sonra ortalama maksimum asit konsantrasyonu% 90 azalır (ilacın 5. günde alınmasından 6-7 saat sonra asit konsantrasyonu ölçülürken) terapi). Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) olan hastalarda ve varlığı klinik semptomlar 5 günlük günlük oral esomeprazol 20 mg veya 40 mg uygulamasından sonra, 4'ün üzerindeki intragastrik pH değerleri 24 saatin ortalama 13 ve 17 saati boyunca muhafaza edildi. Günde 20 mg dozda esomeprazol alırken, hastaların sırasıyla %76, %54 ve %24'ünde en az 8, 12 ve 16 saat boyunca 4'ün üzerinde intragastrik pH değeri korundu. 40 mg esomeprazol için bu oran sırasıyla %97, %92 ve %56'dır.

Asit salgısının engellenmesiyle elde edilen terapötik etki

Nexium'u 40 mg'lık bir dozda alırken, reflü özofajitin iyileşmesi hastaların yaklaşık% 78'inde 4 haftalık tedaviden sonra ve% 93'ünde 8 haftalık tedaviden sonra gerçekleşir.

Nexium ile günde 2 kez 20 mg dozunda uygun antibiyotiklerle kombinasyon halinde bir hafta boyunca tedavi başarılı bir şekilde ortadan kaldırılmasına yol açar Helikobakter pilori hastaların yaklaşık %90'ında görülür. Komplike olmayan peptik ülser hastalığı olan hastalar, bir hafta süren yok etme küründen sonra ülseri iyileştirmek ve semptomları ortadan kaldırmak için antisekretuar ilaçlarla daha sonra monoterapiye ihtiyaç duymazlar.

Kullanım endikasyonları

Gastroözofageal reflü hastalığı: eroziv reflü özofajit, eroziv iyileşmeden sonra uzun süreli bakım tedavisi reflü özofajit nüksetmeyi önlemek için, semptomatik tedavi gastroözofageal reflü hastalığı

Eradikasyon Helikobakter pilori birleştirilmiş bir sistemin parçası olarak antibakteriyel tedavi mide ülseri için ve duodenum, ile ilişkili Helikobakter pilori

Peptik ülser nedeniyle kanaması olan hastalarda uzun süreli asit baskılama tedavisi (nüksetmeyi önlemek için mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçların intravenöz kullanımından sonra)

Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların uzun süreli kullanımıyla ilişkili gastropati

Zollinger-Ellison sendromu veya idiyopatik hipersekresyon da dahil olmak üzere patolojik hipersekresyonla karakterize diğer durumlar

Risk altındaki hastalarda steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımına bağlı mide ve duodenal ülserlerin önlenmesi

Kullanım talimatları ve dozlar

İçeri. Tablet bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Yutma güçlüğü çeken hastalar için tabletleri yarım bardak durgun suda eritebilir (mikroboncukların koruyucu kabuğu çözülebileceğinden başka sıvılar kullanmayın), tablet parçalanıncaya kadar karıştırıp ardından mikroboncuk süspansiyonunu içebilirsiniz. hemen veya 30 dakika içinde, sonra tekrar Bardağı yarısına kadar suyla doldurun, geri kalanını karıştırın ve için. Mikrogranüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Yutamayan hastalar için tabletler suda eritilip nazogastrik tüp yoluyla uygulanmalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Gastroözofageal reflü hastalığı

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. İlk kürden sonra özofajitte iyileşmenin gerçekleşmediği veya semptomların devam ettiği durumlarda 4 haftalık ek bir tedavi kürü önerilir.

Nüksü önlemek için erozif reflü özofajitin iyileşmesinden sonra uzun süreli bakım tedavisi

Günde bir kez 20 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi

Özofajiti olmayan hastalar için günde bir kez 20 mg. Eğer semptomlar 4 haftalık tedaviden sonra kaybolmazsa, ek sınav hasta. Hastalığın semptomlarını ortadan kaldırdıktan sonra, ilacı almanın "gerektiği gibi" rejimine geçebilirsiniz, yani. Semptomlar tekrar ortaya çıkarsa günde bir kez Nexium 20 mg alın. NSAID alan ve mide veya duodenum ülseri gelişme riski olan hastalar için tedavinin "gerektiği kadar" uzatılması önerilmez.

Yetişkinler

Dahil Birden fazla tedavinin bir arada uygulanması ile yok edilmesi için Helikobakter pilori ile ilişkili duodenum ülserinin tedavisi Helikobakter pilori: Nexium 20 mg, amoksisilin 1 g ve klaritromisin 500 mg. Tüm ilaçlar 1 hafta boyunca günde iki kez alınır.

Peptik ülser nedeniyle kanaması olan hastalarda uzun süreli asit baskılama tedavisi (mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçların intravenöz kullanımından sonra, tekrarını önlemek için)

Mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçlarla intravenöz tedavinin bitiminden sonra 4 hafta boyunca günde 1 kez Nexium 40 mg.

Uzun süre NSAID alan hastalar

NSAID'lerle ilişkili mide ülserlerinin tedavisi: Nexium 20 mg veya günde bir kez 40 mg. Tedavi süresi 4-8 haftadır.

NSAID'lerin alınmasıyla ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi

Nexium günde bir kez 20 mg veya 40 mg.

Zollinger-Ellison sendromu ve idiyopatik hipersekresyon dahil patolojik hipersekresyonla ilişkili durumlar

Gelecekte doz ayrı ayrı seçilir, tedavi süresi belirlenir klinik tablo hastalıklar.

İlacın günde 2 kez 120 mg'a kadar dozlarda kullanılmasıyla ilgili deneyim vardır.

İlacın nazogastrik tüp yoluyla uygulanması

1. Tableti şırıngaya yerleştirin ve şırıngayı 25 ml su ve yaklaşık 5 ml hava ile doldurun. Bazı problar için, probun tablet granülleri ile tıkanmasını önlemek amacıyla ilacın 50 ml içme suyu ile seyreltilmesi gerekli olabilir.

2. Tabletin çözünmesi için şırınganın içeriğini yaklaşık iki dakika çalkalayın.

3. Şırıngayı ucu yukarı bakacak şekilde tutun ve ucun tıkanmadığından emin olun.

4. Şırınganın ucunu yukarı doğru tutmaya devam ederek probun içine sokun.

5. Şırıngayı çalkalayın ve ters çevirin. Çözünmüş ilacın 5-10 ml'sini hemen tüpe enjekte edin. Enjeksiyondan sonra şırıngayı orijinal konumuna getirin ve çalkalayın (ucun tıkanmasını önlemek için şırınga ucu yukarı bakacak şekilde tutulmalıdır).

6. Şırıngayı ucu aşağı gelecek şekilde ters çevirin ve sondaya 5-10 ml ilaç daha enjekte edin. Şırınga boşalana kadar bu işlemi tekrarlayın.

7. İlacın bir kısmı şırıngada çökelti halinde kalırsa, şırıngayı 25 ml su ve 5 ml hava ile doldurun ve 5. maddede açıklanan işlemleri tekrarlayın.

Yan etkiler

Sık (>1/100,<1/10)

Baş ağrısı

Karın ağrısı, ishal, şişkinlik, bulantı, kusma, kabızlık

Daha az sıklıkta (>1/1000,<1/100)

Dermatit, kaşıntı, ürtiker, döküntü

Baş dönmesi

Kuru ağız

Uykusuzluk, parestezi, uyuşukluk

Karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi

Periferik ödem

Bulanık görüş

Nadir (>1/10000, <1/1000)

Lökopeni, trombositopeni

Alerjik reaksiyonlar: ateş, anjiyoödem, anafilaktoid reaksiyon/şok

Heyecan, depresyon, keyifsizlik, kafa karışıklığı

Tat bozukluğu

- hiponatremi

Bronkospazm

Stomatit ve gastrointestinal kandidiyaz

Sarılıklı (veya sarılıksız) hepatit

Işığa duyarlılık, alopesi

Artralji, miyalji, omurga, femur boynu, el bileğinde kırık gelişme riski

Terlemek

Çok nadir (<1/10000)

Agranülositoz, pansitopeni

Halüsinasyonlar (çoğunlukla zayıflamış hastalarda), agresif davranışlar

Karaciğer yetmezliği, hepatik ensefalopati

Eritema multiforme eksüdatif

Stevens-Johnson sendromu

Toksik epidermal nekroliz

Kas Güçsüzlüğü

İnterstisyel nefrit

Jinekomasti

Hipomagnezemi, şiddetli hipomagnezemi hipokalsemiye yol açabilir

Mikroskobik kolit

Kritik hastalarda yüksek dozlar alındığında geri dönüşü olmayan görme bozukluğunun izole vakaları rapor edilmiştir; ilaçla bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Kontrendikasyonlar

Esomeprazol, ikame edilmiş benzimidazoller veya ilacın içerdiği diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık

Kalıtsal fruktoz intoleransı

Glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği

Nelfinavir ile eş zamanlı kullanım

GERD'li 12 yaşın altındaki çocuklar

Aşağıdakiler dışındaki endikasyonlar için 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:

gastroözofageal reflü hastalığı

Dikkatlice

Şiddetli böbrek yetmezliği

İlaç etkileşimleri

Esomeprazol ve diğer proton pompası inhibitörleriyle tedavi sırasında mide asiditesinin baskılanması, emilimi ortamın asitliğine bağlı olan ilaçların emiliminde değişikliklere yol açabilir. Esomeprazol, gastrik asit sekresyonunu azaltan diğer ilaçlar gibi ketokonazol, itrakonazol ve erlotinibin emilimini azaltabilir. Aynı zamanda esomeprazol ve digoksin birlikte alındığında ikincisinin konsantrasyonu artabilir. PPI'lar ve metotreksat birlikte alındığında bazı hastalarda konsantrasyonlarda artış olur. Yüksek dozda metotreksat kullanıldığında esomeprazol alımının durdurulması gerekir.

Atazanavir ve nelfinavir'in omeprazol ile birlikte alındığı durumlarda bu ilaçların serum düzeylerinde azalma gözlendiğinden kombine kullanımlarından kaçınılmalıdır. Günde bir kez 40 mg omeprazol ve 300 mg atazanavir/100 mg ritonavirin birlikte uygulanması, atazanavirin maksimum ve minimum konsantrasyonlarının yanı sıra AUC değerlerinde de önemli bir düşüşe yol açmıştır. Atazanavir dozunun 400 mg'a arttırılması, omeprazolün atazanavir konsantrasyonları üzerindeki etkisini telafi etmedi. Bu nedenle esomeprazolün atazanavir ile birlikte uygulanmaması gerekir ve esomeprazol ile nelfinavirin birlikte uygulanması hariç tutulmuştur.

Esomeprazol, metabolizmasında rol oynayan ana enzim olan CYP2C19'u inhibe eder. Buna göre, esomeprazolün diazepam, sitalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin vb. gibi CYP2C19'un metabolizmada yer aldığı diğer ilaçlarla birlikte kullanılması bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir ve bu da daha sonra bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. dozların azaltılmasını gerektirir. Nexium'u ihtiyaç halinde reçete ederken bu etkileşimin hatırlanması özellikle önemlidir. 30 mg esomeprazol ve sitokrom CYP2C19'un substratı olan diazepam birlikte alındığında diazepam klirensinde %45 oranında azalma gözlendi.

Esomeprazolün 40 mg'lık bir dozda uygulanması, epilepsili hastalarda rezidüel fenitoin konsantrasyonlarında %13 oranında bir artışa yol açmıştır. Bu bağlamda, esomeprazol tedavisine başlarken ve tedaviyi bırakırken fenitoinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.

Uzun süre varfarin alan hastalarda varfarinin 40 mg esomeprazol ile birlikte uygulanması pıhtılaşma süresinde bir değişikliğe yol açmaz. Bununla birlikte, warfarin ve esomeprazolün kombine kullanımıyla INR indeksinde (uluslararası normalleştirilmiş oran) klinik olarak anlamlı artışların olduğu birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ilaçların kombine kullanımının başlangıcında ve sonunda INR'nin izlenmesi önerilir.

Sisapridin 40 mg esomeprazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde sisapridin farmakokinetik parametrelerinde bir artışa yol açar: EAA %32 ve yarılanma ömrü %31, ancak sisapridin maksimum plazma konsantrasyonu önemli ölçüde değişmez. Sisaprid monoterapisi ile gözlenen QT aralığındaki hafif uzama Nexium eklenmesiyle artmamıştır.

Nexium, amoksisilin ve kinidin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz.

Esomeprazol ile birlikte uygulama, takrolimus serum konsantrasyonlarının artmasına neden olmuştur.

Esomeprazol ile naproksen veya rofekoksibin kısa süreli birlikte uygulanmasını değerlendiren çalışmalar, klinik olarak anlamlı bir farmakokinetik etkileşim ortaya koymamıştır.

CYP2C19 ve CYP3A4, esomeprazolün metabolizmasında rol oynar. Esomeprazolün CYP3A4'ü inhibe eden klaritromisin (günde 2 kez 500 mg) ile birlikte kullanılması, esomeprazolün AUC değerinde 2 kat artışa yol açar. Esomeprazol ile vorikonazol gibi kombine bir CYP3A4 ve CYP2C19 inhibitörünün eş zamanlı kullanımı, esomeprazolün EAA değerinde 2 kattan fazla artışa neden olabilir. Bu gibi durumlarda esomeprazol dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Esomeprazol ve klopidogrelin kombine kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel Talimatlar

Herhangi bir endişe verici semptom mevcutsa (örn. belirgin spontan kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) veya mide ülseri mevcutsa (veya mide ülserinden şüpheleniliyorsa), Nexium Tedavisi nedeniyle malignite dışlanmalıdır. semptomların azalmasına ve tanının gecikmesine neden olabilir.

İlacı uzun süre (özellikle bir yıldan fazla) alan hastalar düzenli tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Nexium'u "gerektikçe" alan hastalara, semptomları değişirse doktorlarıyla iletişime geçmeleri söylenmelidir. Tedaviyi "gerektiği gibi" reçete ederken, plazmadaki esomeprazol konsantrasyonundaki dalgalanmalar dikkate alınarak, ilacın diğer ilaçlarla etkileşimi dikkate alınmalıdır.

Eradikasyon için Nexium reçete edilirken Helikobakter piloriÜçlü tedavinin tüm bileşenleri için ilaç etkileşimi potansiyeli dikkate alınmalıdır. Klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörüdür, bu nedenle, CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer ilaçları (örneğin sisaprid) alan hastalara yok etme tedavisi reçete edilirken, klaritromisinin bu ilaçlarla olası kontrendikasyonları ve etkileşimleri dikkate alınmalıdır.

Nexium tabletleri sakaroz içerdiğinden kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği olan hastalarda kontrendikedir.

Proton pompası inhibitörleriyle tedavi, aşağıdakilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa yol açabilir: Salmonella Ve Kampilobakter.

Uzun süre salgı önleyici ilaç alan hastaların midede glandüler kist oluşumu yaşama olasılığı daha yüksektir. Bu fenomenler, asit sekresyonunun belirgin inhibisyonundan kaynaklanan fizyolojik değişikliklerden kaynaklanmaktadır. Kistler iyi huylu ve geri dönüşümlüdür.

Ranitidin ile yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda Nexium, seçici siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri de dahil olmak üzere steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) alan hastalarda mide ülserlerinin iyileşmesinde daha iyi etkinlik gösterdi.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Nexium ile deneyim sınırlıdır; bu nedenle bu tür hastalara ilaç reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz olan 20 mg aşılmamalıdır.

Yaşlı hastalar: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Gebelik ve emzirme

İlaç hamile kadınlara ancak anneye beklenen faydanın fetus için olası riskten daha ağır basması durumunda reçete edilmelidir.

Esomeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde Nexium verilmemelidir.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

İlacın yan etkileri göz önüne alındığında, araç veya potansiyel olarak tehlikeli makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doz aşımı

Belirtiler: yan etki belirtilerinde artış

Tedavi: semptomatik. Spesifik antidotlar bilinmemektedir. Esomeprazol plazma proteinlerine bağlanarak diyalizi etkisiz hale getirir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

Film kaplı tabletler, 20 mg ve 40 mg.

7 tablet, polivinil klorür film ve alüminyum folyodan yapılmış kabarcıklı ambalajlara yerleştirilir.

Eyalette ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 2 kontur paketi bir karton pakete yerleştirilir

Depolama koşulları

25°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle

Üretici firma

AstraZeneca AB, SE- 151 85 Södertalje, İsveç

Tescil Belgesi Sahibi:

AstraZeneca AB, İsveç

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarındaki ürünlerin (malların) kalitesine ilişkin tüketicilerden şikayetleri alan kuruluşun adresi

ZAK "AstraZeneca UK Limited" temsilciliği

Kazakistan Cumhuriyeti, Almatı şehri, 05000, st. Nauryzbay Batyr 31, Premium İş Merkezi, ofis No. 84

Telefon: +7 727 226 25 30, faks: +7 727 226 25 29

e-posta: [e-posta korumalı]

Nexium, AstraZeneca şirketler grubuna ait bir ticari markadır.

Ekli dosyalar

1 tablet, 20 mg esomeprazol içeriğine karşılık gelen 22.3 mg esomeprazol magnezyum trihidrat içerir

Salım formu

Oral uygulama için tabletler - paket başına 14 adet

farmakolojik etki

Esomeprazol, omeprazolün S-izomeridir ve mide parietal hücrelerindeki proton pompasını spesifik olarak inhibe ederek mide asidi salgısını azaltır. Omeprazolün S- ve R-izomerleri benzer farmakodinamik aktivitelere sahiptir.

Esomeprazol, mide mukozasının parietal hücrelerinin salgı tübüllerinin yüksek asidik ortamında aktif bir forma dönüşen ve proton pompasını - H + / K + - ATPaz enzimini inhibe eden, böylece hem bazal hem de uyarılmış olanı inhibe eden zayıf bir bazdır. hidroklorik asit salgılanması.

Esomeprazolün etkisi, 20 mg veya 40 mg'ın oral uygulanmasından sonra 1 saat içinde gelişir. İlacı günde bir kez 20 mg'lık bir dozda 5 gün boyunca günlük olarak alırken, pentagastrin ile uyarıldıktan sonra ortalama maksimum hidroklorik asit konsantrasyonu% 90 azalır (ilacı aldıktan 6-7 saat sonra asit konsantrasyonunu ölçerken). Tedavinin 5. günü). Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) olan ve klinik semptomların varlığına sahip hastalarda, 5 günlük günlük oral esomeprazol 20 mg veya 40 mg sonrasında, 4'ün üzerindeki intragastrik pH değerleri 24 saatin ortalama 13 ve 17 saati boyunca korundu. . Günde 20 mg dozda esomeprazol alırken, hastaların sırasıyla %76, %54 ve %24'ünde en az 8, 12 ve 16 saat boyunca 4'ün üzerinde intragastrik pH değeri korundu. 40 mg esomeprazol için bu oran sırasıyla %97, %92 ve %56'dır.

Hidroklorik asit salgısının engellenmesiyle elde edilen terapötik etki. Nexium'u 40 mg'lık bir dozda alırken, reflü özofajitin iyileşmesi hastaların yaklaşık% 78'inde 4 haftalık tedaviden sonra ve% 93'ünde 8 haftalık tedaviden sonra gerçekleşir.

Günde 2 kez 20 mg dozunda Nexium ile uygun antibiyotiklerle kombinasyon halinde bir hafta boyunca tedavi, hastaların yaklaşık %90'ında Helicobacter pylori'nin başarılı bir şekilde ortadan kaldırılmasına yol açar.

Komplike olmayan peptik ülser hastalığı olan hastalar, bir haftalık bir yok etme küründen sonra, ülseri iyileştirmek ve semptomları ortadan kaldırmak için mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçlarla daha sonra monoterapiye ihtiyaç duymazlar.

Nexium'un peptik ülser kanaması üzerindeki etkinliği, endoskopik olarak doğrulanmış peptik ülser kanaması olan hastalar üzerinde yapılan bir çalışmada gösterilmiştir.

Hidroklorik asit salgısının inhibisyonu ile ilişkili diğer etkiler. Mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçlarla tedavi sırasında asit salgısının azalması sonucu plazmadaki gastrin konsantrasyonu artar. Hidroklorik asit salgısındaki azalmaya bağlı olarak kromogranin A (CgA) konsantrasyonu artar. Artan CgA konsantrasyonları, nöroendokrin tümörlerin tespiti için yapılan incelemelerin sonuçlarını etkileyebilir. Bu etkiyi önlemek için proton pompası inhibitörleriyle tedavi, CgA konsantrasyonlarını test etmeden 5-14 gün önce durdurulmalıdır. Bu süre zarfında CgA konsantrasyonu normale dönmezse çalışma tekrarlanmalıdır.

Uzun süre esomeprazol alan çocuk ve yetişkin hastalarda, muhtemelen plazma gastrin konsantrasyonundaki artışla ilişkili olarak enterokromafin benzeri hücrelerin sayısında bir artış olur. Bu fenomenin klinik önemi yoktur.

Mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçları uzun süre kullanan hastaların midede glandüler kistlerin gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu fenomenlere hidroklorik asit salgısının belirgin inhibisyonunun bir sonucu olarak ortaya çıkan fizyolojik değişiklikler neden olur. Kistler iyi huyludur ve ters gelişim gösterir.

Proton pompası inhibitörleri de dahil olmak üzere midede hidroklorik asit salgılanmasını baskılayan ilaçların kullanımına, normalde gastrointestinal sistemde bulunan midedeki mikrobiyal floranın içeriğinde bir artış eşlik eder. Proton pompası inhibitörlerinin kullanımı, Salmonella spp. cinsi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal sistemde bulaşıcı hastalık riskinde hafif bir artışa yol açabilir. ve Campylobacter spp. ve hastanede yatan hastalarda muhtemelen Clostridium difficile.

Kullanım endikasyonları

• Gastroözofageal reflü hastalığı:
  • eroziv reflü özofajit tedavisi;
  • eroziv reflü özofajitin iyileşmesinden sonra nüksetmeyi önlemek için uzun süreli bakım tedavisi;
  • gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi;
• Mide ve duodenumun peptik ülseri
• Kombinasyon terapisinin bir parçası olarak:
  • Helicobacter pylori ile ilişkili duodenum ülserinin tedavisi;
  • Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülserlerin nüksetmesinin önlenmesi.
• Peptik ülser nedeniyle kanaması olan hastalarda uzun süreli asit baskılama tedavisi (nüksetmeyi önlemek için mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçların intravenöz kullanımından sonra).
• Uzun süre NSAID alan hastalar:
  • NSAID'lerin alınmasıyla ilişkili mide ülserlerinin iyileşmesi;
  • Risk altındaki hastalarda NSAID'lerin alınmasıyla ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi.
• Zollinger-Ellison sendromu veya idiyopatik hipersekresyon da dahil olmak üzere mide bezlerinin patolojik hipersekresyonu ile karakterize edilen diğer durumlar.

Kullanım talimatları ve dozlar

İçeri. Tablet bütün olarak sıvı ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Yutma güçlüğü çeken hastalar için tabletleri yarım bardak durgun suda eritebilir (mikroboncukların koruyucu kabuğu çözülebileceğinden başka sıvılar kullanmayın), tablet parçalanıncaya kadar karıştırıp ardından mikroboncuk süspansiyonunu içebilirsiniz. hemen veya 30 dakika içinde, sonra tekrar Bardağı yarısına kadar suyla doldurun, geri kalanını karıştırın ve için. Mikrogranüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Yutamayan hastalar için tabletler durgun suda eritilmeli ve nazogastrik tüp yoluyla uygulanmalıdır. Seçilen şırınga ve probun işleme uygun olması önemlidir.

Kontrendikasyonlar

• esomeprazol, ikame edilmiş benzimidazoller veya ilacın içerdiği diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık;
• kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği;
• 12 yaşın altındaki çocuklar (bu hasta grubunda ilacın etkinliği ve güvenliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar, gastroözofageal reflü hastalığı dışındaki endikasyonlar için;
• esomeprazol atazanavir ve nelfinavir ile birlikte alınmamalıdır

Özel Talimatlar

Herhangi bir endişe verici semptom mevcutsa (örn. belirgin spontan kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) veya mide ülseri mevcutsa (veya mide ülserinden şüpheleniliyorsa), Nexium Tedavisi nedeniyle malignite dışlanmalıdır. semptomların azalmasına ve tanının gecikmesine neden olabilir.

Nadir durumlarda, uzun süre omeprazol alan hastalarda mide mukozasının biyopsilerinin histolojik incelemesinde atrofik gastrit ortaya çıktı.

Nexium tedavisi sırasında baş dönmesi, bulanık görme ve uyuşukluk meydana gelebileceğinden, araç ve diğer mekanizmaları sürerken dikkatli olunmalıdır.

Depolama koşulları

30°C'yi aşmayan sıcaklıkta, orijinal ambalajında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde.

Tablet içerir esomeprazol magnezyum trihidrat 22,3 mg veya 44,5 mg + yardımcı maddeler ( hiproloz, E172, magnezyum stearat, gliserol monostearat, hipromelloz, trietil sitrat, etakrilik ve metakrilik asitlerin kopolimeri, makrogol, krospovidon, parafin, polisorbat 80, sodyum stearil fumarat, makrogol, E171, sakaroz, talk).

Çözümü hazırlamak için kütle: esomeprazol 40mg + sodyum hidroksit Ve disodyum edetat dihidrat .

Salım formu

Nexium 20 mg Ve Nexium 40 mg- kaplı tabletler, dikdörtgen, dışbükey. Renk – pembe, 20 mg – daha açık, 40 mg – daha koyu. Dozaj tabletin bir tarafında, diğer tarafında ise A/EH veya A/EI yazısı kazınmıştır. 7, 14, 28 adetlik karton ambalajlar.

Toz, bir çözelti hazırlamak için sıkıştırılmış beyaz bir kütledir. 5 ml'lik cam şişelerde.

farmakolojik etki

Proton pompa inhibitörü.

Farmakodinamik ve farmakokinetik

Aktif madde bir türevdir (onun S-izomeri ).Esomeprazol salgı aktivitesini azaltır hidroklorik asit baskılayarak mide mukozasında Proton pompası (enzim H+ K+ -ATPaz ) ebeveyn hücreleri midenin duvarlarında.

Azalan asit sekresyonuna spesifik bir yanıt olarak, iyi huylu kistler plazma düzeyleri artar.

Uygulamadan 1-2 saat sonra ilaç, hidroklorik asit seviyesi üzerinde aktif bir etkiye sahip olmaya başlar. Aktif maddenin yaklaşık %90'ı kan plazma proteinlerine bağlanır. Metabolize edilir ve idrar ve dışkıyla atılır.

Farmakokinetik Aktivitesi azalmış kişilerde enzim CYP2C19 ve ciddi karaciğer hastalıkları ana insan grubundan farklıdır. İlacın dozunu ayarlamak gerekir.

Kullanım endikasyonları

Haplar:

• erozif reflü-özofajit , tedavi ve destekleyici bakım;
• (diğer ilaçlarla kombinasyon halinde tedavi ve önleme);
• patolojik aşırı salgı mide bezleri;
• uzun süre kullanan insanlar NSAID'ler ve bunların kullanımından kaynaklanan hastalıkların tedavisi;
• kanamanın önlenmesi ve tedavisi ülser ;
• idiyopatik hipersekresyon.

İlacın tablet formunu almak mümkün değilse kas içi uygulama için bir çözüm reçete edilir.

Analogların fiyatı orijinalinden önemli ölçüde farklı olabilir.

Hangisi daha iyi: Pariet mi Nexium mu?

Genel olarak, bu veya bu ilacın kullanılması sorunu, test sonuçlarına ve vücudun şu veya bu ilaca duyarlılığına bağlı olarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Ancak uzmanlar arasında Pariet'in Nexium'dan biraz daha etkili olduğu yönünde bir görüş var. Etkisi daha hızlı ortaya çıkar, günlük dozaj daha azdır ve yan etkiler daha az görülür. Her iki ürün de pahalıdır ve bu tamamen etkinlikleriyle haklıdır.

Nexium'un incelemeleri

Nexium hakkında doktorların yorumları: Kesinlikle protonlar Inhibitörleri pompalar – şu anda asitliği düzenleyen en etkili ilaçlar gastrointestinal sistem . Nexium, bu seride belirgin, güçlü bir terapötik etkiye sahip çok iyi bir ilaçtır.

Catad_pgroup Antisekretuar, proton pompası inhibitörleri

Nexium - kullanım talimatları

TALİMATLAR
ilacın kullanımı hakkında
tıbbi kullanım için

Kayıt numarası:

P No.013775/01

Uluslararası tescilli olmayan ad:

Dozaj formu:

Birleştirmek

Bir 20 mg tablet şunları içerir:
Aktif madde: 20 mg esomeprazole karşılık gelen 22.30 mg esomeprazol magnezyum trihidrat.
Yardımcı maddeler: Gliseril monostearat 40-55 1,70 mg, hiproloz 8,10 mg, hipromelloz 17,00 mg, kırmızı demir oksit boyası (E172) 0,06 mg, sarı demir oksit boyası (E 172) 0,02 mg, magnezyum stearat 1, 20 mg, metakrilik ve etakrilik asitler - kopolimer (1:1) 35,00 mg, mikrokristalin selüloz 273,00 mg, parafin 0,20 mg, makrogol 3,00 mg, polisorbat 80 0,62 mg, krospovidon. 5,70 mg, sodyum stearil fumarat 0,57 mg, sükroz küresel granülleri (şeker, küresel granüller) (boyut 0,250-0,355 mm) 28,00 mg, titanyum dioksit (E 171) 2,90 mg, talk 14,00 mg, trietil sitrat 10,00 mg.
Bir 40 mg tablet şunları içerir:
Aktif madde: 40 mg esomeprazole karşılık gelen 44.50 mg esomeprazol magnezyum trihidrat.
Yardımcı maddeler: Gliseril monostearat 40-55 2,30 mg, hiproloz 11,00 mg, hipromelloz 26,00 mg, kırmızı demir oksit boyası (E172) 0,45 mg, magnezyum stearat 1,70 mg, metakrilik ve etakrilik asit kopolimeri (1:1) 46,00 mg, mikrokristalin selüloz 389,00 mg, parafin 0,30 mg, makrogol 4,30 mg, polisorbat 80.1.10 mg, krospovidon 8,10 mg, sodyum stearil fumarat 0,81 mg, sakaroz küresel granüller (şeker, küresel granüller) (boyut 0,250-0,355 mm) 30,00 mg, titanyum dioksit (E 171) 3,80 mg , talk 20.00 mg, trietil sitrat 14.00 mg.

Tanım

20 mg tabletler: bir tarafında 20 mg, diğer tarafında 20 mg yazılı, dikdörtgen, bikonveks, açık pembe kaplı tablet.

Farmakoterapötik grup:

ATX kodu: A02BC05

Farmakolojik özellikler

Belirteçler

Kontrendikasyonlar

Gebelik ve emzirme

Kullanım talimatları ve dozlar

İçeri. Tablet bütün olarak sıvı ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Yutma güçlüğü çeken hastalar için tabletleri yarım bardak durgun suda eritebilir (mikroboncukların koruyucu kabuğu çözülebileceğinden başka sıvılar kullanmayın), tablet parçalanıncaya kadar karıştırıp ardından mikroboncuk süspansiyonunu içebilirsiniz. hemen veya 30 dakika içinde, sonra tekrar Bardağı yarısına kadar suyla doldurun, geri kalanını karıştırın ve için. Mikrogranüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Yutamayan hastalar için tabletler durgun suda eritilmeli ve nazogastrik tüp yoluyla uygulanmalıdır. Seçilen şırınga ve probun işleme uygun olması önemlidir. İlacın nazogastrik tüp yoluyla hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin talimatlar “İlacın nazogastrik tüp yoluyla uygulanması” bölümünde verilmiştir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar
Gastroözofageal reflü hastalığı
Erozif reflü özofajit tedavisi: 4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg.
İlk kürden sonra özofajitte iyileşmenin gerçekleşmediği veya semptomların devam ettiği durumlarda 4 haftalık ek bir tedavi kürü önerilir.
Nüksü önlemek için erozif reflü özofajitin iyileşmesinden sonra uzun süreli bakım tedavisi: Günde bir kez 20 mg.
Gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi:Özofajiti olmayan hastalar için günde bir kez 20 mg. Eğer semptomlar 4 haftalık tedaviden sonra kaybolmazsa hasta daha detaylı muayeneye tabi tutulmalıdır. Semptomları ortadan kaldırdıktan sonra ilacı almanın "gerektiği gibi" rejimine geçebilirsiniz, yani. Semptomlar tekrar ortaya çıkarsa günde bir kez Nexium 20 mg alın. Gastrik veya duodenum ülseri gelişme riski olan ve NSAID alan hastalar için gerektiği şekilde tedavi önerilmemektedir.

Yetişkinler
Mide ve duodenumun peptik ülseri
Ereksiyona yönelik kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak Helikobakter pilori:
- ile ilişkili duodenal ülserin tedavisi Helikobakter pilori:
- Peptik ülserlerin nüksetmesinin önlenmesi Helikobakter pilori: Nexium 20 mg, amoksisilin 1 g ve klaritromisin 500 mg. Tüm ilaçlar 1 hafta boyunca günde iki kez alınır.
Peptik ülser nedeniyle kanaması olan hastalarda uzun süreli asit baskılama tedavisi (nüksetmeyi önlemek için mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçların intravenöz kullanımından sonra)
Mide bezlerinin salgısını azaltan ilaçlarla intravenöz tedavinin bitiminden sonra 4 hafta boyunca günde 1 kez Nexium 40 mg.
Uzun süre NSAID alan hastalar:
- NSAID'lerin alınmasıyla ilişkili mide ülserlerinin iyileşmesi: Nexium 20 mg veya 40 mg günde bir kez. Tedavi süresi 4-8 haftadır.
- NSAID'lerin alınmasıyla ilişkili mide ve duodenal ülserlerin önlenmesi: Nexium 20 mg veya günde bir kez 40 mg.
Zollinger-Ellison sendromu ve idiyopatik aşırı salgı dahil olmak üzere mide bezlerinin patolojik aşırı salgılanmasıyla ilişkili durumlar:
Önerilen başlangıç ​​dozu günde iki kez Nexium 40 mg'dır. Gelecekte doz ayrı ayrı seçilir, tedavi süresi hastalığın klinik tablosuna göre belirlenir. İlacın günde 2 kez 120 mg'a kadar dozlarda kullanılmasıyla ilgili deneyim vardır.
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Nexium ile deneyim sınırlıdır; bu bakımdan bu tür hastalara ilaç reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. “Farmakokinetik” bölümü).
Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz 20 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlı hastalar: Doz ayarlaması gerekli değildir.

İlacın nazogastrik tüp yoluyla uygulanması

İlacı nazogastrik tüp yoluyla reçete ederken
1. Tableti şırıngaya yerleştirin ve şırıngayı 25 ml su ve yaklaşık 5 ml hava ile doldurun. Bazı problar için, probun tablet granülleri ile tıkanmasını önlemek amacıyla ilacın 50 ml içme suyu ile seyreltilmesi gerekli olabilir.
2. Tabletin çözünmesi için şırıngayı hemen iki dakika kadar çalkalayın.
3. Şırıngayı ucu yukarı bakacak şekilde tutun ve ucun tıkanmadığından emin olun.
4. Şırınganın ucunu yukarı doğru tutmaya devam ederek probun içine sokun.
5. Şırıngayı sallayın ve ters çevirin. Çözünmüş ilacın 5-10 ml'sini hemen tüpe enjekte edin. Enjeksiyondan sonra şırıngayı orijinal konumuna getirin ve çalkalayın (ucun tıkanmasını önlemek için şırınga ucu yukarı bakacak şekilde tutulmalıdır).
6. Şırıngayı ucu aşağı gelecek şekilde ters çevirin ve sondaya 5-10 ml ilaç daha enjekte edin. Şırınga boşalana kadar bu işlemi tekrarlayın.
7. İlacın bir kısmı şırıngada çökelti halinde kalırsa, şırıngayı 25 ml su ve 5 ml hava ile doldurun ve paragraf 5.6'da açıklanan işlemleri tekrarlayın. Bazı problar bu amaçla 50 ml içme suyu gerektirebilir.

Yan etki

Aşağıdakiler, hem klinik araştırmalar sırasında hem de pazarlama sonrası çalışmalarda Nexium kullanımıyla kaydedilen, dozaj rejiminden bağımsız yan etkilerdir.
Yan etkilerin sıklığı şu derecelendirmeye göre verilmiştir: çok sık (≥1/10); sıklıkla (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Deri ve deri altı dokulardan
Nadiren: dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Nadiren: alopesi, ışığa duyarlılık;
Çok nadiren: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu yönünden
Nadiren: artralji, miyalji;
Çok nadiren: Kas Güçsüzlüğü.
Sinir sisteminden
Sıklıkla: baş ağrısı;
Nadiren: baş dönmesi, parestezi, uyuşukluk;
Nadiren: tat bozukluğu.
Zihinsel bozukluklar
Nadiren: uykusuzluk hastalığı;
Nadiren: depresyon, ajitasyon, kafa karışıklığı;
Çok nadiren: halüsinasyonlar, agresif davranışlar.
Gastrointestinal sistemden
Sıklıkla: karın ağrısı, kabızlık, ishal, şişkinlik, bulantı/kusma;
Nadiren: kuru ağız;
Nadiren: stomatit, gastrointestinal sistemin kandidiyazı;
Çok nadiren: mikroskobik kolit (histolojik olarak doğrulanmıştır).
Karaciğer ve safra yollarından
Nadiren: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi;
Nadiren: hepatit (sarılıklı veya sarılıksız);
Çok nadiren: karaciğer yetmezliği, karaciğer hastalıkları olan hastalarda ensefalopati.
Genital organlardan ve memeden
Çok nadiren: jinekomasti.
Kan ve lenfatik sistemden
Nadiren: lökopeni, trombositopeni;
Çok nadiren: agranülositoz, pansitopeni.
Bağışıklık sisteminden
Nadiren: aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. ateş, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/anafilaktik şok).
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediastenden
Nadiren: bronkospazm.
Böbreklerden ve idrar yollarından
Çok nadiren: interstisyel nefrit.
Görme organının yanından
Nadiren: bulanık görüş.
Metabolizma ve beslenme
Nadiren: periferik ödem;
Nadiren: hiponatremi;
Çok nadiren: hipomagnezemi; Şiddetli hipomagnezemiye bağlı hipokalsemi, hipomagnezemiye bağlı hipokalemi.
Genel bozukluklar
Nadiren: halsizlik, terleme.

Doz aşımı

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer ilaç etkileşimleri türleri

Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi.
Esomeprazol ve diğer proton pompası inhibitörleriyle tedavi sırasında midede hidroklorik asit salgılanmasında bir azalma, emilimi ortamın asitliğine bağlı olan ilaçların emiliminde bir azalmaya veya artışa yol açabilir. Mide asiditesini azaltan diğer ilaçlar gibi, esomeprazol tedavisi de ketokonazol, itrakonazol ve erlotinibin emiliminin azalmasına ve digoksin gibi ilaçların emiliminin artmasına neden olabilir. Günde bir kez 20 mg omeprazolün digoksin ile birlikte uygulanması, digoksinin biyoyararlanımını %10 arttırmıştır (on hastadan ikisinde digoksin biyoyararlanımı %30'a kadar artmıştır).
Omeprazolün bazı antiretroviral ilaçlarla etkileşime girdiği gösterilmiştir. Bu etkileşimlerin mekanizmaları ve klinik önemi her zaman bilinmemektedir.
Omeprazol tedavisi sırasında pH'taki artış, antiretroviral ilaçların emilimini etkileyebilir. CYP2C19 izoenzimi düzeyinde etkileşim de mümkündür. Omeprazol tedavisi sırasında omeprazol, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı antiretroviral ilaçlarla birlikte uygulandığında, bunların serum konsantrasyonlarında bir azalma gözlenir. Bu nedenle eş zamanlı kullanımı önerilmez. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde bir kez 40 mg) atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte uygulanması, atazanavirin biyoyararlanımında (konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan, maksimum (Cmaks) ve minimum (Cmin) önemli bir azalmaya yol açmıştır. ) konsantrasyonları yaklaşık %75 oranında azaldı. Atazanavir dozunun 400 mg'a arttırılması, omeprazolün atazanavirin biyoyararlanımı üzerindeki etkisini telafi etmemiştir.
Omeprazol ve sakinavirin eşzamanlı kullanımıyla serumdaki sakinavir konsantrasyonunda bir artış kaydedildi, diğer bazı antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanıldığında konsantrasyonları değişmedi. Omeprazol ve esomeprazolün benzer farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, esomeprazolün atazanavir ve nelfinavir gibi antiretroviral ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez.
Esomeprazol, metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim olan CYP2C19'u inhibe eder. Buna göre, esomeprazolün metabolizmasında CYP2C19 izoenziminin rol oynadığı diazepam, sitalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin vb. gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir ve bu da sırasıyla dozun azaltılmasını gerektirebilir. Bu etkileşimin, Nexium'u ihtiyaç halinde kullanırken hatırlanması özellikle önemlidir. 30 mg esomeprazol ve CYP2C19 izoenziminin substratı olan diazepam birlikte alındığında diazepam klirensinde %45 oranında azalma gözlenmektedir.
Esomeprazolün 40 mg dozunda kullanılması, epilepsi hastalarında rezidüel fenitoin konsantrasyonlarında %13 oranında artışa neden olmuştur. Bu bağlamda, esomeprazol tedavisine başlarken ve tedaviyi bırakırken fenitoinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Omeprazolün günde bir kez 40 mg dozunda kullanılması, vorikonazolün (CYP2C19 izoenzim substratı) konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda ve Cmax değerinde sırasıyla %15 ve %41 oranında artışa neden olmuştur.
Uzun süre varfarin alan hastalarda varfarinin 40 mg esomeprazol ile birlikte uygulanması pıhtılaşma süresinde bir değişikliğe yol açmaz. Bununla birlikte, warfarin ve esomeprazolün kombine kullanımıyla INR indeksinde (uluslararası normalleştirilmiş oran) klinik olarak anlamlı artışların olduğu birkaç vaka rapor edilmiştir. Esomeprazol ile varfarin veya diğer kumarin türevlerinin birlikte kullanımının başlangıcında ve sonunda MHO'nun izlenmesi önerilir.
Çalışma sonuçlarına göre, klopidogrel (yükleme dozu 300 mg ve idame dozu 75 mg/gün) ile esomeprazol (oral olarak 40 mg/gün) arasında farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim saptanmış ve bu da aktif maddeye maruziyetin azalmasına yol açmıştır. klopidogrelin metabolitini ortalama %40 oranında azaltır ve ADP'nin indüklediği trombosit agregasyonunun maksimum inhibisyonunu ortalama %14 oranında azaltır.
Bu etkileşimin klinik önemi belirsizdir. Günde 20 mg plasebo veya omeprazol alan hastalarda yapılan prospektif bir çalışmada. Klopidogrel ve asetilsalisilik asit (ASA) tedavisiyle eş zamanlı olarak ve büyük ölçekli randomize çalışmaların klinik sonuçları analiz edildiğinde, klopidogrel ve esomeprazol dahil proton pompası inhibitörlerinin birlikte kullanımıyla kardiyovasküler komplikasyon riskinde bir artış olmamıştır.
Bir dizi gözlemsel çalışmanın sonuçları çelişkilidir ve klopidogrel ve proton pompası inhibitörlerinin birlikte kullanımı sırasında artan tromboembolik kardiyovasküler komplikasyon riskinin varlığı veya yokluğu konusunda net bir cevap vermemektedir.
Klopidogrel, 20 mg esomeprazol ve 81 mg ASA'dan oluşan sabit bir kombinasyonla birlikte kullanıldığında, klopidogrelin aktif metabolitine maruziyet, klopidogrel monoterapisine kıyasla neredeyse %40 azalırken, ADP'nin indüklediği trombosit agregasyonunun maksimum inhibisyon seviyeleri aynıydı. Bu muhtemelen düşük dozda ASA'nın eşzamanlı uygulanmasından kaynaklanmaktadır.
Omeprazolün 40 mg'lık bir dozda kullanılması, silostazolün Cmaks ve AUC'sinde (konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan) sırasıyla %18 ve %26 oranında bir artışa yol açmıştır; Silostazolün aktif metabolitlerinden biri için artış sırasıyla %29 ve %69 idi.
Sisapridin 40 mg esomeprazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde sisapridin farmakokinetik parametrelerinde bir artışa yol açar: EAA %32 ve yarılanma ömrü %31, ancak sisapridin maksimum plazma konsantrasyonu önemli ölçüde değişmez. Sisaprid monoterapisi ile gözlenen QT aralığındaki hafif uzama, Nexium eklenmesiyle artmamıştır ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).
Esomeprazol ve takrolimusun eş zamanlı kullanımıyla kan serumundaki takrolimus konsantrasyonunda bir artış kaydedildi.
Bazı hastalarda proton pompası inhibitörleriyle kombine kullanım sırasında metotreksat konsantrasyonunda artış gözlendi. Yüksek dozda metotreksat kullanıldığında, esomeprazolün geçici olarak kesilmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.
Nexium, amoksisilin ve kinidin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz.
Esomeprazol ile naproksen veya rofekoksibin kısa süreli birlikte uygulanmasını değerlendiren çalışmalar, klinik olarak anlamlı bir farmakokinetik etkileşim ortaya koymamıştır.
İlaçların esomeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi.
CYP2C19 ve CYP3A4 izoenzimleri esomeprazolün metabolizmasında rol oynar.
Esomeprazolün CYP3A4 izoenzimini inhibe eden klaritromisin (günde 2 kez 500 mg) ile birlikte kullanılması, esomeprazolün AUC değerinde 2 kat artışa yol açar. Esomeprazol ile CYP3A4 ve CYP2C19 izoenzimlerinin kombine bir inhibitörünün (örneğin vorikonazol) birlikte uygulanması, esomeprazolün EAA değerinde 2 kattan fazla bir artışa yol açabilir. Kural olarak bu gibi durumlarda esomeprazol dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ve uzun süreli kullanımda esomeprazol dozunun ayarlanması gerekebilir.
Rifampisin ve St. John's wort preparatları gibi CYP2C19 ve CYP3A4 izoenzimlerini indükleyen ilaçlar, esomeprazol ile birlikte kullanıldığında, esomeprazolün metabolizmasını hızlandırarak kan plazmasındaki esomeprazol konsantrasyonunun azalmasına yol açabilir.

Özel Talimatlar

Araba ve diğer mekanizmaları kullanma becerisine etkisi

Nexium tedavisi sırasında baş dönmesi, bulanık görme ve uyuşukluk meydana gelebileceğinden, araç ve diğer mekanizmaları sürerken dikkatli olunmalıdır.

Salım formu

Depolama koşulları

25°C'yi aşmayan sıcaklıkta, orijinal ambalajında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde.

Tarihten önce en iyisi

3 yıl. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tatil koşulları

Reçeteyle.

(bilgi yalnızca AstraZeneca AB, İsveç ve ZAO-Zdorovye, Rusya işletmelerinde ambalajlanırken belirtilir):


AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
1. AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
AstraZeneca AB, SE-I51 85 Södertalje, İsveç
2. ZAO ZAO-Zdorovye, Rusya
142103, st. Zheleznodorozhnaya 2, Podolsk, Moskova bölgesi, Rusya
AstraZeneca UK Limited, İngiltere'nin Moskova'daki ve AstraZeneca Pharmaceuticals LLC'deki temsilciliği:
125284 Moskova, st. Begovaya, 3, bina 1

Veya (bilgi yalnızca AstraZeneca Industries LLC, Rusya'da ambalajlanırken belirtilir):
Adına tescil belgesi düzenlenen tüzel kişinin adı ve adresi
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
Üretici, paketleyici (birincil ambalaj)
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, İsveç
Paketleyici (ikincil (tüketici) paketleme) ve kalite kontrolünün serbest bırakılması
AstraZeneca Industries LLC 249006, Rusya, Kaluga bölgesi, Borovsky bölgesi, Dobrino köyü, 1. Vostochny geçidi, mülk 8
Talep üzerine ek bilgi sağlanabilir:
AstraZeneca İlaç LLC
125284 Moskova, st. Begovaya 3, bina 1

Farmakolojik etki:
Nexium (esomeprazol), mide mukozasının parietal hücrelerinin proton pompasının spesifik bir inhibitörüdür. Omeprazolün S-izomerik formudur. Salgı tübüllerinde birikir ve aktif duruma dönüşür, burada proton pompasını (H+K+-ATPaz enzimi) inhibe eder, böylece hidroklorik asit salgısının inhibisyonunu geliştirir.

İlaç 60 dakika içinde harekete geçmeye başlar. 20-40 mg esomeprazol aldıktan sonra. Günde bir kez 24 saat sonra tekrarlanan 20 mg esomeprazol kullanımına, uygulamanın yaklaşık 5. gününde pentagastrinin etkisine bağlı olarak mide sekresyonunda %90 oranında bir azalma eşlik eder.

40 mg'lık bir dozda reflü özofajit tedavisinde etkilidir. Mide ve duodenal mukozadaki ülseratif kusurların tedavisinde uygun bir antibiyotikle birlikte kullanıldığında Helicobacter pylori'nin yok edilmesinde daha iyi bir etki elde edilmesini sağlar (vakaların% 90'ı). Kural olarak, peptik ülserin karmaşık tedavisi ile antibiyotiklerin durdurulmasından sonra antisekretuar monoterapiye devam edilmesine gerek yoktur.

Klinik çalışmalar, ürünü alırken hidroklorik asit üretimindeki bir azalmaya yanıt olarak kandaki gastrin içeriğinin arttığını göstermiştir. Kandaki gastrin konsantrasyonunun artması nedeniyle histamin üreten endokrin hücrelerinin sayısında bir artış meydana gelir. Bazı durumlarda, antisekretuar ürünlerin uzun süreli kullanımıyla mide mukozasının granüler kistlerinin görülme sıklığında bir artış gözlendi. Bu fenomen, hidroklorik asit üretiminin inhibisyonuna yanıt olarak fizyolojik olarak kabul edilir. Kistler her zaman iyi huylu ve geçicidir (tedavi tamamlandıktan sonra kaybolurlar).

Omeprazol, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlarla (hatta siklooksijenaz inhibitörleri - seçici grup 2) eş zamanlı tedavi ile peptik ülser oluşumunun önlenmesinde etkilidir.

Nexium asit bağımlı bir üründür; ağızdan kaplanmış granüller halinde kullanılır. Esomeprazol hızla emilir, kan plazmasında Cmax'a yaklaşık 60-120 dakikada ulaşılır. Dahili kullanımdan sonra. 40 mg'lık tek doz alındıktan sonra biyoyararlanım %64'tür, tekrarlanan uygulama durumunda %90'a çıkar. 20 mg'lık bir dozda mutlak biyoyararlanım sırasıyla %50 ve %68'dir.
Kan plazma proteinleri aktif maddenin %97'sini bağlar. Esomeprazol ve gıda aynı anda alındığında salgı önleyici etki değişmez, ancak emilim yavaşlayabilir.

Esomeprazolün çoğunun biyometabolizması, CYP 2C19 enziminin katılımıyla meydana gelir, geri kalanı enzimin bir izomeridir: CYP 3A4, tüm reaksiyonlar sitokrom P450'nin katılımıyla gerçekleşir. Yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır. 24 saat sonra tekrarlanan esomeprazol dozundan sonra. Ürünün alınması arasındaki sürede böbrekler tarafından vücuttan tamamen atılır ve 24 saatte bir alındığında vücutta birikmez. Esomeprazolün daha küçük bir kısmı dışkıyla atılır. Ürünün metabolitleri hidroklorik asit salgılanmasını etkilemez. Esomeprazolün %1'den azı böbrekler tarafından değişmeden atılır. Hasta yaşlıysa (71-80 yaş) esomeprazolün metabolizması değişmez. Kadınların AUC değeri erkeklerden daha yüksektir (%30 oranında), bu durum erkek ve kadın hastalar için doz seçimini etkilemez. Özel bir hasta grubu zayıf metabolize edicilerdir - metabolizmaları yalnızca CYP 3A4'ün etkisi nedeniyle oluşan kişiler. Zayıf metabolize edicilerin AUC sayıları (günlük ortalama), belirgin aktiviteye ve izomerlere (yoğun metabolizörler) - CYP 2C19 enzimine sahip olanlardan %100 daha yüksektir. . Bu, bir veya başka bir grup insan için dozaj seçimini etkilemez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasında herhangi bir bozukluk tespit edilmedi. Biyotransformasyon hızı yalnızca ciddi rahatsızlıklarda azalır, bu da AUC'de 2 kat artışa yol açar. Bu nedenle bu tür hastalarda esomeprazolün günde 20 mg'a eşit dozda kullanılması önerilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının özelliklerini belirlemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Böbrekler etkin maddeyi değil metabolitleri elimine ettiğinden biyotransformasyon bozuklukları beklenmemelidir. Ergenlik döneminde çalışmalar yapıldı - eylemin etkisi ve 12 yaşından itibaren kan plazmasındaki maksimum omeprazol konsantrasyonunun parametreleri yetişkin hastalardakiyle aynıdır.

Nexium'un uygulama yolu ve dozajı:
Nexium yalnızca dahili kullanım için kullanılır; tabletler çiğnenmeden yutulmalı ve az miktarda su ile yıkanmalıdır. Yutma fonksiyonu bozulursa, 1 tableti suya (100 ml, gazsız) koyup, tablet eridikten hemen sonra (veya 30 dakika sonra) içebilirsiniz. Diğer çözeltiler (çay, süt) kullanılmamalıdır; bu, özel kaplı tabletlere zarar verebilir. Sıvıyı içtikten sonra ayrıca 1 bardak su almalı, aynı bardağı kullanmalısınız. Son çare olarak, ciddi yutma fonksiyon bozukluklarında Nexium tüp yoluyla (nazogastrik) uygulanmalıdır. Uygulamadan önce tablet, daha önce açıklanan yönteme göre su içinde çözülür. Proba uygun büyüklükteki bir şırıngaya suda eritilmiş 5-10 ml Nexium çekin ve proba enjekte edin.

Reflü özofajit tedavisi
4 hafta boyunca günde 40 mg; semptomlar devam ederse tedavi 4 hafta daha uzatılabilir. Nüks önleyici tedavi olarak günde 20 mg doz kullanılır. Reflü özofajit semptomlarını hafifletmek için 4 hafta boyunca günde 20 mg kullanın; hastalığın belirtileri devam ederse tanının netleştirilmesi gerekir. Sonraki izleme için günde 20 mg veya “gerektiğinde” kullanabilirsiniz. Peptik ülser riski yüksek olan ve NSAİİ kullanan kişiler için koruyucu tedavi olarak Nexium'un gerektiğinde kullanılması önerilmez.

Helicobacter pylori enfeksiyonu ile ilişkili mide ve duodenal ülserlerin karmaşık tedavisinde veya nüksetmeyi önleyici tedavi olarak.
1 hafta boyunca günde 2 kez amoksisilin (1000 mg) ve klaritromisin (500 mg) ile kombinasyon halinde 20 mg esomeprazol.
Uzun süre steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar reçete edilen hastalar: 20 mg 1 kez / gün. NSAID'lerin neden olduğu peptik ülserlerin tedavisinde tedavi süresi 4-8 haftadır.

Zollinger-Ellison sendromu için - günde 2 kez 40 mg. Tedavi süresi ve doz, klinik duruma bağlı olarak ayrı ayrı seçilir. Bu sendromu olan hastalar için izin verilen maksimum doz 80-160 mg/gündür.

Karaciğer yetmezliği için izin verilen maksimum esomeprazol dozu günde 20 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir ancak ciddi böbrek yetmezliği vakalarında Nexium dikkatli kullanılmalıdır.

Nexium'un kontrendikasyonları:
12 yaşına kadar olan yaş (bu yaş grubunda klinik çalışma yoktur);
aşırı duyarlılık reaksiyonları (benzimidazoller dahil);
Atazanavir alırken.

Nexium'un yan etkileri:
Merkezi sinir sistemi ve periferik sinir sistemi: uyuşukluk, depresyon, parestezi, saldırganlık, uykusuzluk, yüksek uyarılma, baş dönmesi, halüsinasyonlar (özellikle ağır hastalarda).
Gastrointestinal sistem: kandidiyaz, stomatit.
Kan ve hematopoetik sistem: trombositopeni, lökopeni, pansitopeni, agranülositoz.

Karaciğer: hepatit (sarılıklı ve sarılıksız), ensefalopati (ciddi karaciğer hastalığı öyküsü olması durumunda), karaciğer yetmezliği.
Kas-iskelet sistemi: kas zayıflığı, eklem ağrısı.
Cilt: ışığa duyarlılık, döküntü, toksik epidermal nekroliz, alopesi.

Diğer: aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronş spazmı, vücut ısısında artış, nefrit, terlemede artış), ödem, hiponatremi, tat alma duyusunda değişiklikler.

Gebelik:
Esomeprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok az veri olduğundan, ürün dikkatle reçete edilir. Klinik deneylerde Nexium'un hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etkisi tespit edilmedi; doğum süreci ve gebelik veya doğum sonrası dönemin hızı üzerinde hiçbir etkisi tespit edilmedi. Nexium'un anne sütüne geçme olasılığı henüz bilinmemektedir, emzirme döneminde ürünün reçete edilmesi önerilmez.

Doz aşımı:
Esomeprazol doz aşımı vakalarına ilişkin çok az veri bulunmaktadır. Nexium'un 80 mg dozunda kullanımının önemli bir toksik etkiye neden olmadığı bilinmektedir. Ürünü 280 mg dozda kullandıktan sonra genel halsizlik ve gastrointestinal rahatsızlık belirtileri gözlenir. Esomeprazolün spesifik bir panzehiri yoktur. Ürün çoğunlukla plazma proteinlerine bağlı olduğundan hemodiyaliz etkisizdir. Doz aşımı belirtileri durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanın:
Diğer ürünlerin emilimi mide içeriğinin asitliğine bağlıysa esomeprazol emilim kapasitesini artırabilir veya azaltabilir. Esomeprazol ile tedavi sırasında itrokonazol ve ketokonazolün emiliminde bir azalma gözlenir. CYP 2C19 üretiminin baskılanması, bu enzimin katılımıyla biyometabolizması meydana gelen ürünlerin kan plazma içeriğinde bir artışa yol açar: sitalopram, diazepam, klomipramin, fenitoin, imipramin. Bu genellikle daha sonra dozajın azaltılmasını gerektirir.
Esomeprazol kullanırken warfarin ve esomeprazol kullanırken pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Esomeprazol ve sisaprid kombinasyonu ile EAA'da %32'lik bir artış ve sisaprid'in yarı ömründe %31'lik bir artış olmuş, ancak sisaprid'in kandaki konsantrasyonunda anlamlı bir dalgalanma gözlenmemiştir. Bazı durumlarda QT aralığında önemli bir artış kaydedildi, ancak esomeprazol ile birleştirildiğinde aralıktaki artışta herhangi bir ilerleme tespit edilmedi. Atazanavir, ritonavir ile kombinasyon halinde, dozajlarında bir artış olsa bile antiviral ürünlerin aktivitesinde bir azalma gözlenir.

Nexium'un aktif maddesi CYP 3A4 ve CYP 2C19 enzimleri tarafından metabolize edildiğinden, CYP 3A4 enzim aktivitesinin bir inhibitörü olan esomeprazol ve klaritromisinin birlikte kullanımı Nexium'un EAA'sını arttırır. Bu durumda esomeprazol dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Vorikonazol ve esomeprazolün kombine kullanımı, maruziyetin daha sonra 2 kattan fazla artmasına neden olur (Nexium dozaj ayarlaması gerekli değildir).

Salım formu:
Tabletler 20; 40 mg, 7 adet. bir kabarcıklı kutuda, bir karton kutuda 1; 2 veya 4 kabarcık. Tabletler açık pembe, bikonveks, dikdörtgen olup, bir tarafında “20 mG” (20 mg tabletler için) veya “40 mG” (40 mg tabletler için) ve diğer tarafında “A/EN” fraksiyonu kazınmıştır.

Depolama koşulları:
Çocukların erişemeyeceği bir yerde. Sıcaklık – 30°C'den yüksek değil.

Nexium'un bileşimi:
Aktif madde: esomeprazol (sodyum trihidrat olarak).

Yardımcı bileşenler: kırmızı-kahverengi demir dioksit (E 172), magnezyum stearat, gliserol monostearat 40-55, sarı demir oksit (E172), polisorbat 80, makrogol 6000, etil akrilatın metakrilik asit kopolimeri 1:1, şeker, hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, trietil sitrat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit (E171), hipromelloz, talk, krospovidon, sentetik parafin.

Bunlara ek olarak:
Nexium'un alınması midedeki kötü huylu bir hastalığın belirtilerini maskelemeye yardımcı olur, bu nedenle esomeprazol reçete etmeden önce neoplazmı dışlamak gerekir (özellikle kilo kaybı, disfaji, bağırsaklardan kanama - melena veya hematemez, mide bulantısı durumlarında). Ürünü 1 yıldan fazla kullanan hastalar tıbbi personel tarafından denetlenmelidir. Nexium'u ihtiyaç halinde alan hastalara, herhangi bir yeni semptom ortaya çıkarsa bunu doktorlarına bildirmeleri gerektiği söylenmelidir. İlaç, fruktoza karşı toleranssızlık (kalıtsal) veya glikozun (galaktoz) bozulmuş emilimi veya izomaltoz-sakkaroz eksikliği durumlarında reçete edilmez.
Nexium almak, araç kullanma veya karmaşık makineleri çalıştırma yeteneğini etkilemez.

Dikkat!
İlacı kullanmadan önce "Nexium" Doktorunuza danışmalısınız.
Talimatlar yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Nexium».