Kuralların onaylanması üzerine 403 n sipariş edin. Sağlık Bakanlığı

yürürlükten kaldırıldı/kayıp baskı 31.05.2010

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 31.05.2010 N 403N Emri "Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Federal Devlet Kamu Hizmetinin pozisyon listesinin onaylanması üzerine, resmi yürütmenin yürütülmesi Devlet sırrı niteliğindeki bilgi bileşenlerinin kullanımına ilişkin, atama yapılırken yarışmanın yapılamayacağı görevler,

Sipariş

22. maddenin 3. paragrafı uyarınca Federal yasa 27 Temmuz 2004 tarihli N 79-FZ "Devlet memurluğu hakkında Rusya Federasyonu"(Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2004, N 31, Md. 3215; 2006, N 6, Md. 636; 2007, N 10, Md. 1151; N 16, Md. 1828; N 49, Md. 6070; 2008, No. 13, Madde 1186; No. 30, Madde 3616; No. 52, Madde 6235; 2009, No. 29, Madde 3597, Madde 3624; No. 48, Madde 5719; No. 51, Madde 6150, 6159 ; 2010, N 5, madde 459; N 7, madde 704) Sipariş veriyorum:

Ekli Sağlık Bakanlığının federal devlet kamu hizmetindeki pozisyon listesini onaylayın ve sosyal Gelişim Rusya Federasyonu, performans resmi görevler devlet sırrı oluşturan bilgilerin kullanımı ile bağlantılı olan, atanması için bir rekabet olmayabilecek.

T.A.GOLIKOVA

ONAYLI
Bakanlık emri
sağlık ve sosyal gelişim
Rusya Federasyonu
31 Mayıs 2010 tarihli N 403n

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Federal Devlet Kamu Hizmetinin görev listesi, atanma sırasında devlet sırrını oluşturan bilgilerin kullanımı ile ilgili resmi görevlerin yerine getirilmesi.

Bölüm Direktörü

bölüm müdür yardımcısı

Bir bölümde bölüm başkanı

Bölümde bölüm başkan yardımcısı

İş ve Protokol Organizasyonu Departmanı Danışmanı

İdare Bölümü

ZakonBase web sitesi, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 31.05.2010 N 403N "Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Federal Devlet Kamu Hizmetinin görev listesinin onaylanması üzerine bir emri sunmaktadır. , devlet sırrı teşkil eden bilgilerin kullanımı ile ilgili resmi görevlerin yerine getirilmesinde, YARIŞMA YAPILMAYACAKTIR" en son versiyonunda. 2014 yılı için bu belgenin ilgili bölümlerine, bölümlerine ve makalelerine aşina iseniz, tüm yasal gerekliliklere uymak kolaydır. İlgilendiğiniz bir konuda gerekli yasal düzenlemeleri aramak için uygun gezinmeyi veya gelişmiş aramayı kullanmalısınız.

"Zakonbase" sitesinde, 31.05.2010 N 403N Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın bir emrini bulacaksınız. Resmi görevlerin yerine getirilmesi, atanırken devlet sırrı oluşturan bilgilerin kullanımı ile ilgili olan Rusya Federasyonu'nun geliştirilmesi, YARIŞMA YAPILMAYACAKTIR" tam versiyon tüm değişiklik ve düzeltmelerin yapıldığı yer. Bu, bilgilerin uygunluğunu ve güvenilirliğini garanti eder.

Aynı zamanda, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 31.05.2010 N 403N "Rus Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Federal Devlet Memurluğu Görevleri Listesinin Onaylanması Üzerine" emri Federasyon, devlet sırrının bilgi bileşenlerinin kullanımına ilişkin resmi görevlerin yerine getirilmesinde, atama yapılırken yapılamaz. YARIŞMA" hem tam hem de ayrı bölümlerde tamamen ücretsiz olabilir.

11 Temmuz 2017 tarih ve 403n sayılı siparişin normlarının uygulanması için gelen taleplerle bağlantılı olarak “Tatil kurallarının onaylanması üzerine ilaçlar için tıbbi kullanım, immünobiyolojik tıbbi ürünler, eczane kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler dahil” (bundan böyle sırasıyla, Sipariş No. 403 n, Sipariş) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı aşağıdakileri bildirmektedir:

1. Gecikmeli hizmette olduğu süre boyunca geçerliliği sona eren bir tıbbi ürünün reçeteli verilmesi konusunda (Usulün 9. paragrafı).

Usulün 9. maddesinde öngörülen norm, narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinin II. Listesinde yer alan narkotik ve psikotropik tıbbi ürünler hariç, nicel muhasebeye tabi olanlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi ürün grupları için geçerlidir. , Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi olarak, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 1998 tarih ve 681 Sayılı Kararnamesi (bundan böyle liste olarak anılacaktır) tarafından onaylanmıştır.

Yukarıdaki narkotik ve psikotrop ilaçlar için, 8 Ocak 1998 tarihli З-ФЗ “Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Hakkında” Federal Kanunun 25. maddesinin 6. on beş günden fazla bir süre önce verilmiş reçeteler.

2. İmmünobiyolojik tıbbi ürünlerin dağıtımı konusunda (Usulün 3. ve 13. paragrafları).

Prosedürün 3. maddesinin altıncı paragrafı uyarınca, reçeteli immünobiyolojik tıbbi ürünler yalnızca eczane kuruluşları (eczaneler, eczane noktaları) tarafından dağıtılır.

Belirtilen norm, 17 Eylül 1998 tarihli ve 157-FZ sayılı “Bulaşıcı Hastalıkların İmmünoprofilaksisi Üzerine” Federal Yasasının 12. Maddesinin 3. paragrafı ile düzenlenir; buna göre, immünoprofilaksi için immünobiyolojik tıbbi ürünler, reçeteye göre vatandaşlara dağıtılır. federal yürütme organı tarafından belirlenen şekilde eczane kuruluşları tarafından tıbbi ürün, sağlık alanında devlet politikası ve yasal düzenleme geliştirme ve uygulama işlevlerini yerine getiren yetkililer.

İmmünobiyolojik tıbbi ürünleri dağıtırken, Prosedürün 13. paragrafında belirtilen gerekliliklere uyulmalıdır. Aynı zamanda, termal kaplara ek olarak, bir tıbbi kuruluşa teslim süresi boyunca bir immünobiyolojik tıbbi ürünü depolamak için gerekli sıcaklık rejimini korumak için başka cihazlar da kullanılabilir.

3. İlaç reçetelerinin saklanması konusunda (Usulün 14. paragrafı).

Sipariş No. 403n, reçetesiz satılan ilaçlar olarak usulüne uygun olarak tescil edilmiş ve tıbbi kullanım talimatlarında "Reçetesiz dağıtılan" ilgili bir girişi olan ilaçlar için hastaların reçete alma ihtiyacına ilişkin bir kural getirmemektedir.

Tıbbi ürünlerin reçeteli veya reçetesiz dağıtıma atanması, devlet tescili aşamasında gerçekleştirilir, dağıtım koşulları tıbbi kullanım talimatları da dahil olmak üzere tıbbi ürünler için kayıt belgelerinde belirtilir.

Sipariş No. 403 n, yalnızca reçetelerin raf ömrünü düzenler ve yukarıdakilerin dolaşımına ek kısıtlamalar getirmez. ilaçlar.

Prosedürün 14. Paragrafı, bir eczane organizasyonunda veya farmasötik faaliyetler için lisansı olan bireysel bir girişimci ile reçetelerin üç ay boyunca saklanmasına ilişkin yeni bir kural getirmiştir:

sıvı formdaki ilaçlar için dozaj formu bitmiş ürünlerin hacminden %15'ten fazla etil alkol içeren;

Dünya Sağlık Örgütü (bundan sonra ATC olarak anılacaktır) tarafından önerilen anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma ile ilgili tıbbi ürünler için, antipsikotikler (kod N05A), anksiyolitikler (kod N05B), hipnotikler ve sakinleştirici(kod N05C), antidepresanlar (kod N06A) ve nicel muhasebeye tabi değildir.

Aynı zamanda, 107-1 / y numaralı formdaki reçete formlarına yazılan yukarıdaki gruplara ait ilaçlar için reçetelerin, hem geçerlilik süresi 60 güne kadar hem de geçerlilik süresi olan depolamaya tabi olduğunu lütfen unutmayın. 1 yıla kadar geçerlilik süresi. İkinci durumda, reçete, ilacın son partisinin hastaya bırakılmasından sonra belirli bir süre boyunca kalır ve saklanır.

İlaçların sıvı dozaj formlarındaki etil alkol yüzdesi ve ayrıca ilaçların belirli ATC gruplarına uygunluğu hakkında bilgi, belirli bir ilacın tıbbi kullanım talimatlarında da bulunur.

Örneğin, uluslararası jenerik adları Klorpromazin ("Aminazin") ve Klorprotiksen ("Klorprothixen", "Truksal") olan ilaçlar, uluslararası jenerik adları Tofisopam ("Grandaxin") ve Br("Klorprothixen", "Truksal") olan antipsikotikler grubuna (kod N05A) aittir. Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan”, vb.) - uluslararası tescilli olmayan Amitriptyline (“Amitriptyline”), Sertralin (“Zoloft”, “Serenata” ile anksiyolitikler grubuna (kod N05B) ”, “Aceptra” vb.) ve Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", vb.) - antidepresanlar grubuna (kod N06A).

4. Narkotik ve psikotrop ilaçların dağıtımı konusunda (Usulün 20. paragrafı).

Prosedürün 20. paragrafı, Listenin II. Listesinde yer alan narkotik ve psikotrop ilaçları almaya yetkili kişilere ilişkin kuralı açıklamaktadır. Yani, bu ilaçlar şunları alabilir:

bu ilaçları reçete edilen hastalar; yasal temsilcileri (hastalar reşit değilse veya iş göremez durumdaysa);

Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak verilen hastadan bir vekaletname huzurunda diğer kişiler.

Hastanın narkotik ve psikotrop ilaçlar alması için vekaletnamesi ile ilgili olarak, bunun basit bir yazılı biçimde (Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 185. Maddesi) düzenlendiğini ve talebi üzerine noter tasdikli olabileceğini not ediyoruz. hasta veya vekaletname yazmaları imkansızsa (Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 163 ve 185.1 maddeleri). Aynı zamanda vekaletnamede geçerlilik süresi belirtilmemişse, imza tarihinden itibaren bir yıl süreyle geçerliliğini korur.

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilen 403n No'lu Emir, ilaç dağıtımı için yeni normlar oluşturmakta ve eczane kuruluşları için olağan prosedürü değiştirmektedir. Yeni sipariş eczacılar arasında birçok soruyu gündeme getiriyor. Eczane kuruluşları, siparişte yer alan normların pratikte nasıl uygulanacağını anlamamaktadır. Ve Rusya Sağlık Bakanlığı'nın bu belgeyle ilgili ilk resmi açıklamasının yürürlüğe girmesinden 5 gün sonra ortaya çıkmasına rağmen, eczane çalışanlarının hala birçok sorusu var.

Sağlık Bakanlığı'nın 403n sayılı Emri “İmmünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin eczane kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler tarafından dağıtılmasına ilişkin kuralların onaylanması üzerine” 11 Temmuz 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 22 Eylül 2017 ve bununla aynı zamanda, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı, eczacılar tarafından iyi bilinen “İlaç dağıtma prosedürü hakkında” emri, gücünü kaybetmiştir.

Belgede birçok yenilik var. Bu nedenle, farmasötik ürünlerin satışına dahil olan bireysel girişimcilerden ayrıca bahsedilmektedir. Eczanelere ve eczanelere kıyasla hakları biraz kısıtlıdır - immünobiyolojik reçeteli ilaçları dağıtmaları yasaktır.

Daha önce geçerli olan belgeden farklı olarak, 403n sırasına göre uygulama sorunları immünobiyolojik müstahzarlar 13. ayrı bir paragraf ayrılmıştır.Özellikle, immünobiyolojik ürünlerin tam salım süresinin saat ve dakika olarak belirtilmesi ihtiyacına atıfta bulunur. Bu bilgiyi içeren sırt veya tarif alıcıya aittir. Ayrıca, immünobiyolojik ürünler satarken uyulması zorunlu olan iki koşuldan bahsedilmiştir. İlk olarak, alıcı, ilaçları taşırken özel sıcaklık rejimine uymak için özel bir termal konteynere veya başka bir donanıma sahip olmalıdır. İkincisi, eczane çalışanı, ilacı bir tıbbi kuruluşa teslim etme ihtiyacı ve ilacın sınırlı saklama süresi hakkında, 48 saatten fazla olmayan bir termal kapta olabileceğinden alıcıyı bilgilendirmekle yükümlüdür.

Bununla birlikte, eczane çalışanlarından en fazla soru, diğer reçetelere ek olarak, ilaç perakendecilerinin birden fazla içeren ilaçlar için reçeteleri saklaması gerektiğine dair yeni bir kural getiren yeni düzenin 14. Maddesinden kaynaklanmaktadır. 3 ay boyunca %15 etil alkol.

Rusya Eczacılık Zincirleri Birliği'nin (RAAS) genel müdürü Nelli Ignatieva, ilaç dağıtımına ilişkin kuralları düzenleyen yürürlüğe giren 403n numaralı bölüm emri hakkında yorumda bulunarak, bu hükmü “harika” olarak nitelendirdi, ancak ona göre, eczane örgütleri bunu yapıyor. pratikte nasıl uygulanacağını anlamıyorum.

403n sayılı Sağlık Bakanlığı'nın emrinin 14. paragrafı, liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar için reçetelerin 5 yıl boyunca “İlaç verilir” işaretiyle saklanması gerektiğini belirtir. Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın feshedilen 785 sayılı kararına göre 10 yıl eczanede kalmak zorunda kaldılar. 3 yıl boyunca, ücretsiz veya indirimli olarak verilen ilaçlar için reçeteler, bir eczanede yapılan form No. III'e göre saklanmalıdır; anabolik etkiye sahip ilaçlar ve konu-kantitatif muhasebeye tabi ilaçlar. Belgenin yeniliği, bir dizi başka ilacın yanı sıra, etil alkol içeriği% 15'i aşan sıvı dozaj formundaki ilaçlar için 3 ay boyunca reçete saklama reçetesidir.

Bazıları bunun sonucunda Corvalol ve Valocordin gibi popüler ilaçların halk tarafından kullanılamayacağından korktuklarını dile getirdiler. Bu kalp ilaçları alkol içerdiğinden, sadece reçeteyle eczanelerden satın alınabilecekleri anlamına gelir. Bununla birlikte, uzmanların daha sonra açıklığa kavuşturduğu gibi, hastalar reçetesiz satılan Corvalol ve Valocordin reçetesi için terapistlerin önünde sıraya girmek zorunda kalmayacaktı ve bu kural onlar için geçerli değil.

İlacın reçeteyle mi yoksa reçeteyle mi dağıtılacağına karar verir. ücretsiz satış, üretici firma. Ve reçeteli ve reçetesiz INN ilaçlarının tek bir listesinin olmaması kafa karışıklığına yol açmaktadır.

Nelly Ignatieva, "Yeni bir standart ortaya çıkıyor - hacmen %15 alkol içeren ilaçları dağıtırken, reçeteleri eczanede bırakmalı ve üç ay boyunca saklamalıyız" diyor. - Her şey açık görünüyor. Ama şimdi elimizde reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçların bir listesi yok. Ve böyle bir INN'yi “okaliptüs yaprakları” olarak alırsak (100 ml hacimli bir alkol çözeltisi şeklinde mevcuttur), o zaman farklı üreticilerin dört ticari ismi aynı anda dolaşımdadır. Aynı zamanda ikisi reçeteli, ikisi OTC'dir. Her ne kadar kesin olarak reçeteli veya reçetesiz satılan ilaçlara atıfta bulundukları varsayılmış olsa da. Paradoksal bir durum ortaya çıkıyor. Bir üreticinin çözümü ile başka bir üreticinin tam olarak aynı çözümü arasındaki fark nedir? Hiç bir şey. Sadece bazı ilaçlar için reçete tutmak zorundayız, diğerleri için değil. Departmanımıza bir soru soruyorum: neden bir üreticinin ilaçlarının saklanması gerekiyor da başka bir üreticinin değil? Görünen o ki, bakanlığın bundan haberi yok.”

Bir başka nokta da, bir ilacı dağıtırken, eczacının eczanede hangi ilaç reçetesinin bırakılması gerektiğini anlamak için içindeki etil alkol içeriği hakkında bilgi araması gerektiği gerçeğiyle ilgilidir. alkol olmadığı için aktif madde, bununla ilgili bilgiler paket üzerinde büyük harflerle belirtilmemiştir. Bu, eczacının talimatlarda araması veya kendi başına hesaplaması gerekeceği anlamına gelir, bu da sorunludur.

Eczane kuruluşlarının ayrıca, ikisi alıcının satın almadığı üç ilaç için aynı anda reçete verildiği durumlarla ilgili birçok sorusu vardır. Bu durumda eczacının bu reçeteyle ne yapması gerektiğini kanun koyucu açıklamıyor. Ayrıca, tabletler için reçeteler tamamen açık değildir.

“Belge, tartışmaya sunulmayan bir kural içeriyordu. Alkol içeren ürünlerin dolaşımı ile ilgili olarak alkolizmle mücadele için yol haritasında belirtilen görevleri yerine getirmek için ortaya çıktı. Ve sonuç olarak, ilaçların anatomik-terapötik-kimyasal (ATC) sınıflandırma sistemine göre dört gruptan ilaçlar oraya dahil edildi ”diyor Nelli Ignatieva.

“Bugün ilaca ihtiyacı olan hassas yaştaki kadınlar her seferinde ilaç reçetesi almak zorunda kalacaklar, çünkü bir şişe satın aldıktan sonra bir sonraki için bir reçete almanız gerekecek” diye devam ediyor.

“Reçeteli ilaçları reçetesiz ilaçlardan nasıl ayırabilir ve hangi ilaçların saklanması gerektiğini nasıl belirleyebiliriz? Reçeteli ilaçların listesi yok. Bunu yapmak için, ilaç siciline gitmeniz, kayıt sertifikasını PDF formatında açmanız, reçeteli mi yoksa reçetesiz mi olduğunu anlamak için ilaç verme kurallarını bulmanız gerekir. Ve bu yüzden herkes için yapmak gerekli olacak ticari unvan”, - RAAS'ın genel müdürünü not eder.

“Bu şekilde tanımlanmış bir normu nasıl yerine getirebilirsiniz! - Nelly Ignatieva'nın kafası karıştı. - Bugün yasa koyucu, eczanelerle ilgili her şeyi tam anlamıyla düzenlemeye çalışıyor. Neden tam olarak açık değil. Ve asıl sorun da budur: Bir şeyin neden yapılması gerektiğini anlamadan, onu yapmak temelde imkansızdır.

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

İMMÜNOBİYOLOJİK İLAÇLAR DAHİL TIBBİ İLAÇLARIN İLAÇ FAALİYETLERİ RUHSATINA SAHİP BİREYSEL GİRİŞİMCİLER TARAFINDAN İLAÇ KURULUŞLARI TARAFINDAN SATILMASINA İLİŞKİN KURALLARIN ONAYLANMASI HAKKINDA

12 Nisan 2010 tarihli Federal Yasanın 55. Maddesi uyarınca N 61-FZ "İlaçların Dolaşımına İlişkin" (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 2010, N 16, Madde 1815; N 31, Madde 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, madde 7540; 2015, N 29, madde 4388; 2016, N 27, madde 4238), 17 Eylül 1998 tarihli Federal Yasanın 12. maddesinin 3. paragrafı N 157-FZ " Bulaşıcı hastalıkların immünoprofilaksisi hakkında" (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1998, N 38, madde 4736; 2009, N 1, madde 21; 2013, N 48, madde 6165) ve alt paragraflar 5.2.169, 5.2.183 19 Haziran 2012 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği N 608 (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2012, N 26, Madde 3526; 2013, N 16, Madde 1970; N 20, Madde 2477; N 22, 2812; N 33, madde 4386; N 45, madde 5822; 2014, N 12, madde 1296; N 26, madde 3577; N 30, madde 4307; N 37, madde 4969; 2015, No. 2, madde 491; No. 12, madde 1763; No. 23, madde 3333; 2016, No. 2, madde . 325; 9, sanat. 1268; 27, sanat. 4497; 28, sanat. 4741; 34, Sanat. 5255; 49, Sanat. 6922; 2017, N 7, md. 1066), sipariş veriyorum:

1. Eczacılık kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler tarafından immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kuralları Ek'e uygun olarak onaylayın.

2. Geçersiz olarak kabul edin:

14 Aralık 2005 tarihli N 785"İlaç Dağıtım Prosedürü Hakkında" (16 Ocak 2006 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt N 7353);

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri 24 Nisan 2006 tarihli N 302"14 Aralık 2005 N 785 Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Kararında Değişiklik Yapılmasına Dair" (16 Mayıs 2006 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, N 7842 kaydı);

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri 12 Şubat 2007 tarihli N 109"Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 N 785 sayılı Emri ile onaylanan Tıbbi Ürünlerin Dağıtım Prosedüründe Değişiklikler Hakkında" (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 30 Mart'ta tescil edilmiştir) , 2007, kayıt N 9198);

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri 6 Ağustos 2007 tarihli N 521"Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 N 785 sayılı Emri ile onaylanan Tıbbi Ürünlerin Dağıtım Prosedüründe Değişiklikler Hakkında" (29 Ağustos 2007 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) , kayıt N 10063).

"İmmünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtım kurallarının eczane kuruluşları tarafından onaylanması üzerine, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler"

07/11/2017 Baskısı - 22/09/2017 tarihinden itibaren geçerlidir

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

SİPARİŞ
11 Temmuz 2017 tarihli N 403n

İMMÜNOBYOLOJİK İLAÇLAR DAHİL TIBBİ KULLANIM İÇİN İLAÇLARIN İLAÇ FAALİYET RUHSATINA SAHİP BİREYSEL GİRİŞİMCİLER TARAFINDAN İLAÇ KURULUŞLARI TARAFINDAN SATILMASINA İLİŞKİN KURALLARIN ONAYLANMASI HAKKINDA

1. Eczacılık kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler tarafından immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kuralları Ek'e uygun olarak onaylayın.

2. Geçersiz olarak kabul edin:

14 Aralık 2005 tarihli N 785 "İlaç Verme Prosedürü Hakkında" (16 Ocak 2006 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, N 7353 kaydı);

24 Nisan 2006 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emri N 302 "14 Aralık 2005 N 785 Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Siparişinde Değişiklik Yapılmasına Dair" (kayıtlı 16 Mayıs 2006 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı, kayıt N 7842);

12 Şubat 2007 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri N 109 "14 Aralık 2005 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile onaylanan İlaç Dağıtım Prosedüründe Değişiklikler Hakkında N 785" (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 30 Mart 2007, kayıt N 9198);

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 6 Ağustos 2007 N 521 sayılı Emri "14 Aralık 2005 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile onaylanan İlaç Dağıtım Prosedüründe Değişiklik Yapılmasına Dair N 785" (29 Ağustos 2007, Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, N 10063 tescili).

Bakan
VE. SKVORTSOVA

İMMÜNOBYOLOJİK İLAÇLAR DAHİL TIBBİ İLAÇLARIN İLAÇ KURULUŞLARI TARAFINDAN, İLAÇ FAALİYET LİSANSI SAHİBİ BİREYSEL GİRİŞİMCİLER TARAFINDAN KULLANILMASINA İLİŞKİN KURALLAR

I. Tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımı için genel gereklilikler

1. Bu kurallar, immünobiyolojik tıbbi ürünler (bundan böyle tıbbi ürünler olarak anılacaktır) dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler (bundan sonra perakendeciler olarak anılacaktır) tarafından reçetesiz olarak tıbbi kullanım için dağıtım prosedürünü tanımlar.<1>ve (veya) öngörülen şekilde verilen bir tıbbi ürün reçetesine göre<2>sağlık çalışanlarının yanı sıra yürüttüğü kuruluşun ihtiyaç-irsaliyelerine göre tıbbi aktivite(Daha ileri - tıbbi organizasyon) veya tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci (bundan sonra sırasıyla - bir reçete, bir gereksinim faturası olarak anılacaktır).

2. Reçetesiz ilaç dağıtımı gerçekleştirilir:

eczaneler;

eczane puanları;

eczane kioskları;

farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel girişimciler (bundan sonra bireysel girişimci olarak anılacaktır).

3. Reçete ile tıbbi ürünlerin dağıtımı gerçekleştirilir:

eczaneler;

bireysel girişimciler (Rusya Federasyonu'nda 30 Haziran tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan, narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinde yer alan narkotik uyuşturucu ve psikotrop maddelerin satışı hariç, 1998 K 681<3>(bundan böyle sırasıyla - Liste olarak anılacaktır).

<3>Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 1998, N 27, Art. 3198; 2004, N 8, Art. 663; 47, sanat. 4666; 2006, N 29, Art. 3253; 2007, N 28, md. 3439; 2009, N 26, md. 3183; 52, sanat. 6572; 2010, N 3, art. 314; 17, Sanat. 2100; 24, Sanat. 3035; 28, sanat. 3703; N 31, Sanat. 4271; 45, Sanat. 5864; 50, Sanat. 6696, 6720; 2011, N 10, art. 1390; 12, Sanat. 1635; 29, Sanat. 4466, 4473; 42, sanat. 5921; 51, Sanat. 7534; 2012, N 10, art. 1232; 11, Sanat. 1295; 19, Sanat. 2400; 22, sanat. 2864; 37, sanat. 5002; 48, Sanat. 6686; 49, Sanat. 6861; 2013, N 9, art. 953; 25, sanat. 3159; 29, Sanat. 3962; 37, sanat. 4706; 46, Sanat. 5943; 51, Sanat. 6869; 2014, N 14, md. 1626; 23, Sanat. 2987; 27, sanat. 3763; 44, Sanat. 6068; 51, Sanat. 7430; 2015, N 11, md. 1593; 16, Sanat. 2368; 20, Sanat. 2914; 28, sanat. 4232; 42, sanat. 5805; 2016, N 15, md. 2088; 2017, N4, sanat. 671; 10, Sanat. 1481.

Narkotik ve psikotrop ilaçların reçeteyle serbest bırakılması, narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımında, narkotik bitkilerin yetiştirilmesinde faaliyet gösterme lisansına sahip eczaneler ve eczane noktaları tarafından gerçekleştirilir.

İmmünobiyolojik tıbbi ürünlerin reçetelere göre serbest bırakılması eczaneler ve eczane noktaları tarafından gerçekleştirilir.

4. N 107/u-NP<4>Rusya Federasyonu'ndaki dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatına ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak kontrol önlemleri alınan Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Listesinde yer alan narkotik ve psikotrop tıbbi ürünler. Rusya Federasyonu (Liste II), Liste (bundan sonra - liste II'nin narkotik ve psikotropik tıbbi ürünleri olarak anılacaktır), transdermal terapötik sistemler şeklindeki narkotik ve psikotrop tıbbi ürünler hariç.

<4>Uygulamalar N ve sipariş N 54n.

N 148-1 / y-88 formundaki reçete formlarında düzenlenen reçetelere göre,<5>:

<5>N 1175n siparişi ile onaylanan ilaç reçete etme ve reçete yazma prosedürünün 9. maddesi.

Rusya Federasyonu'ndaki dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatına ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak belirli kontrol önlemlerinin hariç tutulmasına izin verilen Psikotrop Maddeler Listesinde yer alan psikotrop tıbbi ürünler (Liste III), Liste (bundan böyle Liste III'ün psikotropik tıbbi ürünleri olarak anılacaktır);

transdermal terapötik sistemler şeklinde liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar;

Konu-nicel muhasebeye tabi tıbbi kullanım için tıbbi ürünler listesine dahil edilen tıbbi ürünler<6>bu fıkranın birinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen tıbbi ürünler ve reçetesiz satılan tıbbi ürünler (bundan böyle nicel muhasebeye tabi tıbbi ürünler olarak anılacaktır) hariç olmak üzere;

<6>22 Nisan 2014 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Kararı N 183n "Konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi kullanım için ilaç listesinin onaylanması üzerine" (22 Temmuz'da Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, 2014, kayıt N 33210) 10 Eylül 2015 N 634n Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı emriyle değiştirildiği şekliyle (30 Eylül 2015 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, N 39063 kaydı).

anabolik aktiviteye sahip ilaçlar (ana göre farmakolojik etki) <7>ve Dünya Sağlık Örgütü (bundan sonra - ATH olarak anılacaktır) tarafından önerilen anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırmaya göre, anabolik steroidlere (kod A14A) (bundan sonra - anabolik aktiviteye sahip ilaçlar olarak anılacaktır);

<8>Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 1 Haziran 2012 tarihinde tescil edilmiştir, kayıt N 24438, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 10 Haziran 2013 tarihli N 369n (Rusya Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiş) emirleriyle değiştirilmiştir. Federasyon 15 Temmuz 2013, kayıt N 29064), 21 Ağustos 2014 N 465n (10 Eylül 2014 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edildi, kayıt N 34024), 10 Eylül 2015 N 634n (kayıtlı) 30 Eylül 2015 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından, 39063 numaralı kayıt).

Bir tıbbi ürün için reçeteye göre üretilen ve Listenin II. Listesinde yer alan bir narkotik ilaç veya psikotrop madde ile en yüksek dozu aşmayan diğer farmakolojik olarak aktif maddeleri içeren tıbbi ürünler. tek doz ve kombine tıbbi ürünün bir Çizelge II narkotik veya psikotrop tıbbi ürün olmaması şartıyla.

N 148-1 / y-04 (l) veya N 148-1 / y-06 (l) formundaki reçete formlarında verilen reçetelere göre, ilaç alma hakkına sahip vatandaşlara reçete edilen ilaçlar verilir. ücretsiz veya indirimli ilaçlar (bundan böyle ücretsiz veya indirimli olarak verilen ilaçlar olarak anılacaktır).

N 107-1 / y formunun reçete formlarında düzenlenen reçetelere göre, reçetesiz satılan ilaçlar hariç, bu paragrafın bir, üç - dokuzuncu paragraflarında belirtilmeyen diğer ilaçlar verilir.

5. Bu Kuralların 4. paragrafında belirtilmeyen tıbbi ürünlerin tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak dağıtımı, reçetesiz yapılır.

6. Tıbbi ürünlerin dağıtımı, bir kişi perakende ticaret kuruluşuna başvurduğunda, reçetede belirtilen geçerlilik süresi boyunca gerçekleştirilir.

Perakendeci, reçetede belirtilen tıbbi ürüne sahip değilse, bir kişi perakendeciye başvurduğunda, reçete aşağıdaki şartlar dahilinde hizmete kabul edilir (bundan böyle ertelenmiş hizmet olarak anılacaktır):

kişinin satıcıya başvurduğu günden itibaren bir iş günü içinde "statim" (hemen) olarak işaretlenmiş bir reçeteye hizmet verilir;

"cito" (acil olarak) işaretli bir reçete, kişinin satıcıya başvurduğu tarihten itibaren iki iş günü içinde hizmete sunulur;

içinde yer alan bir ilaç için reçete minimum aralık tıbbi bakımın sağlanması için gerekli tıbbi kullanım için ilaçlar<9>, kişinin bayiye başvurduğu tarihten itibaren beş iş günü içinde hizmete sunulması;

<9>26 Aralık 2015 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N 2724-r (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2016, N 2, Madde 413).

Ücretsiz veya indirimli olarak verilen ve tıbbi bakımın sağlanması için gerekli olan tıbbi kullanım için minimum tıbbi ürün yelpazesine dahil olmayan bir tıbbi ürün reçetesi, kişinin perakendeciye başvurduğu tarihten itibaren on iş günü içinde sunulur. ;

tıbbi komisyon kararı ile reçete edilen tıbbi ürünlere ait reçeteler, kişinin perakendeciye başvurduğu tarihten itibaren on beş iş günü içinde teslim edilir.

Süresi dolmuş reçeteli ilaçlar, ertelenmiş bakım sırasında reçetenin süresi dolmadıkça dağıtılamaz.

Ertelenmiş bakımdayken bir reçetenin süresinin dolması üzerine, tıbbi ürün yeniden yayınlanmadan bu tür bir reçete kapsamında dağıtılır.

7. Tıbbi ürün için reçete başına reçete için izin verilen veya önerilen maksimum miktarın belirlendiği durumlar dışında, tıbbi ürünler reçetede belirtilen miktarda dağıtılır.<10>.

<10>N 1175n siparişi ile onaylanan ilaç reçeteleme ve reçete yazma prosedürüne N 1 ve N 2 başvuruları.

Reçete başına reçete için izin verilen veya tavsiye edilen maksimum tıbbi ürün miktarını aşan bir reçete sunulduğunda, eczacı bunu reçeteyi veren kişiye, ilgili tıbbi kuruluş başkanına bildirir ve belirtilen kişiye izin verilen maksimum miktarı verir. veya reçeteye uygun işareti koyarak bir reçete başına reçete için buna göre oluşturulmuş tıbbi ürünün tavsiye edilen miktarı.

Bir perakende kuruluşunun reçetede belirtilen tıbbi ürünün dozajından farklı bir dozaja sahip bir tıbbi ürünü varsa, söz konusu tıbbi ürünün dozajı reçetede belirtilen dozajdan daha az ise mevcut tıbbi ürün dağıtılabilir. Bu durumda, tıbbi ürünün miktarı, reçetede belirtilen tedavi süreci dikkate alınarak yeniden hesaplanır.

Perakendecide bulunan tıbbi ürünün dozajı, reçetede belirtilen tıbbi ürünün dozajını aşarsa, tıbbi ürünün bu dozajda dağıtılması kararı reçeteyi veren sağlık çalışanı tarafından verilir.

8. Tıbbi ürün, etiketlemesi 12 Nisan 2010 tarihli N 61-FZ "İlaçların Dolaşımına İlişkin" Federal Kanunun 46. Maddesinin gerekliliklerini karşılaması gereken birincil ve ikincil (tüketici) ambalajlarda dağıtılır.<11>, ve liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar için paketleme - 8 Ocak 1998 tarihli Federal Yasanın 27. maddesinin 3. paragrafının gerekliliklerine göre N 3-FZ "Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Üzerine"<12>.

<11>Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 2010, N 16, art. 1815; 42, sanat. 5293; 2014, N 52, art. 7540.

<12>Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 1998, N 2, Art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, md. 6165; 2015, N 1, sanat. 54.

Tıbbi ürünün dağıtımı sırasında birincil ambalajının ihlali yasaktır.

Tıbbi Ürünün ikincil (tüketici) ambalajının ihlaline ve Tıbbi Ürünün birincil ambalajında ​​verilmesine, Reçetede belirtilen veya Tıbbi Ürünü satın alan kişinin talep ettiği Tıbbi Ürün miktarının (fazla olması durumunda) izin verilir. reçetesiz dağıtım), ikincil (tüketici) ambalajında ​​bulunan Tıbbi Ürün miktarından daha azdır. Bu durumda, tıbbi ürün dağıtılırken, tıbbi ürünü satın alan kişiye, dağıtılan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin bir talimat (talimatın bir kopyası) verilir.

9. Eczacı, tıbbi ürünleri reçeteyle dağıtırken, bir tıbbi ürünün dağıtımı için reçeteye aşağıdakileri belirten bir işaret koymalıdır:

eczane organizasyonunun adı (soyadı, adı, bireysel girişimcinin soyadı (varsa);

dağıtılan tıbbi ürünün ticari adı, dozu ve miktarı;

Bu Kuralların 7. maddesinin dördüncü fıkrasında ve 10. maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen durumlarda bir sağlık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa);

bu Kuralların 20. paragrafında belirtilen durumda, tıbbi ürünü alan kişinin kimlik belgesinin detayları;

tıbbi ürünü dağıtan farmasötik işçinin soyadı, adı, soyadı (varsa) ve imzası;

tıbbi ürünün piyasaya çıkış tarihi.

10. N 107-1 / y formundaki bir reçete formunda verilen reçeteye göre ilaç dağıtırken<13>ve tıbbi ürünün (her dönemde) dağıtım sürelerinin ve sayısının belirtildiği durumlarda, reçete, bu Kuralların 9. paragrafında belirtilen bilgileri içeren bir işaretle tıbbi ürünü satın alan kişiye iade edilir.

Bir kişi bu reçete ile bir perakendeciye daha sonra başvurduğunda, bu reçeteye göre tıbbi ürünün önceki serbest bırakıldığına ilişkin notlar dikkate alınır ve eğer kişi tıbbi ürünü, reçetede belirtilen maksimum miktara tekabül eden miktarda satın alırsa, dikkate alınır. sağlık çalışanı reçetede ve ayrıca reçete süresinin bitiminden sonra reçeteye "İlaç verilir" damgası yapıştırılır ve reçete kişiye iade edilir.

Geçerliliği bir yıl olan N 107-1 / y reçete formunda verilen reçeteye göre bir tıbbi ürünün bir kerelik serbest bırakılması<13>ve tıbbi ürünün (her dönemde) dağıtım periyotlarının ve sayısının belirtildiği, yalnızca reçeteyi veren sağlık çalışanı ile anlaşarak izin verilir.

13. Bir immünobiyolojik tıbbi ürün dağıtılırken, tıbbi ürünün tam olarak dağıtılma zamanı (saat ve dakika olarak), tıbbi ürünü satın alan (alan) kişiye ait olan reçete veya reçete kütüğünde belirtilecektir.

İmmünobiyolojik tıbbi ürünün serbest bırakılması, tıbbi ürünü satın alan (alan) kişi tarafından, tıbbi ürünün yerleştirildiği özel bir termal kap varsa, bu tıbbi ürünü bir yetkiliye teslim etme ihtiyacının açıklaması ile birlikte gerçekleştirilir. tıbbi kuruluş, satın alındıktan sonra 48 saati geçmemek üzere özel bir termal kapta saklanması şartıyla.

14. Reçeteler ("İlaç ürünü dağıtıldı" işaretiyle birlikte) kalır ve aşağıdakiler için satıcıda saklanır:

liste III'ün II. listesindeki narkotik ve psikotrop ilaçlar - beş yıl içinde;

ücretsiz veya indirimli olarak dağıtılan ilaçlar - üç yıl boyunca;

Bir eczane organizasyonunda üretilen, Listeler ve Liste III'te yer alan narkotik ilaçları veya psikotrop maddeleri içeren kombine tıbbi ürünler, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünler, kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünler - üç yıl içinde;

Bitmiş ürünlerin hacmine göre %15'ten fazla etil alkol içeren sıvı dozaj formundaki tıbbi ürünler, ATC'ye göre antipsikotikler (kod N05A), anksiyolitikler (kod N05B), hipnotikler ve sedatifler (kod N05C), antidepresanlar ( kod N05A) olarak sınıflandırılan diğer tıbbi ürünler N06A) ve nicel muhasebeye tabi değildir - üç ay içinde.

15. Bu Kuralların 14. paragrafında belirtilmeyen reçeteler, "İlaç verilir" damgası ile işaretlenir ve ilacı alan kişiye iade edilir.

Yerleşik kurallara aykırı olarak yazılan reçeteler<14>, Reçetenin hazırlanmasında tespit edilen ihlalleri gösteren dergide kayıtlı olması, reçeteyi yazan sağlık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa), tıbbi kuruluşun adı, Alınan önlemler, "Reçete geçersiz" damgası vurularak reçeteyi veren kişiye iade edilir. Perakende ticaret kuruluşu, ilgili tıbbi kuruluşun başkanını, reçete düzenleme kurallarının ihlal edildiğine dair gerçekler hakkında bilgilendirir.

<14>N 1175n sipariş edin ve N 54n sipariş edin.

16. Bir tıbbi ürünü dağıtırken, bir farmasötik çalışanı, tıbbi ürünü alan (alan) kişiyi, uygulama rejimi ve dozları, evde saklama kuralları ve diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri hakkında bilgilendirir.

17. Bir tıbbi ürünü dağıtırken, bir farmasötik çalışanı, tıbbi ürünlerin bulunabilirliğine ilişkin bilgilerin saklanması da dahil olmak üzere, aynı uluslararası tescilli olmayan tıbbi ürünler de dahil olmak üzere, tıbbi ürünlerin bulunabilirliği hakkında yanlış ve (veya) eksik bilgi verme hakkına sahip değildir. daha düşük fiyata sahip ürünler.<15>.

II. Narkotik ve psikotrop tıbbi ürünlerin, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünlerin ve nicel muhasebeye tabi diğer tıbbi ürünlerin dağıtımı için gereklilikler

19. Narkotik ve psikotropik tıbbi ürünlerin, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünlerin, konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünlerin dağıtımı, ilaç ve tıbbi işçi pozisyonları listesinde yer alan pozisyonlarda bulunan eczacılar tarafından gerçekleştirilir. narkotik tıbbi ürünleri ve psikotrop ilaçları dağıtma hakkı bireyler, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 7 Eylül 2016 N 681n emriyle onaylanmıştır (21 Eylül 2016 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, N 43748 tescil edilmiştir).

20. Transdermal terapötik sistemler şeklindeki ilaçlar hariç, liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar, reçetede belirtilen kişiye, yasal temsilcisine bir kimlik belgesi ibraz edilmesi üzerine dağıtılır.<17>veya bu tür narkotik ve psikotrop ilaçları alma hakkı için Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak verilmiş vekaletnamesi olan bir kişi.

<17>21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 20. Maddesinin 2. Kısmında belirtilen kişi ile ilgili olarak N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Üzerine" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48) , Madde 6724; 2012, N 26, madde 3442, 3446; 2013, N 27, madde 3459, 3477; N 30, madde 4038; N 39, madde 4883; N 48, madde 6165; N 52, madde 6951; 2014 , N 23, öğe 2930; N 30, öğe 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, öğe 5798; N 49, öğe 6927, 6928; 2015, N 1, öğe 72, 85; N 10 , öğe 1403 , 1425; N 14, madde 2018; N 27, madde 3951; N 29, madde 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, madde 7245; 2016, N 1, madde 9, 28; N 15, madde 2055; N 18, madde 2488; N 27, madde 4219).

21. Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar (transdermal terapötik sistemler şeklindeki ilaçlar hariç), ücretsiz ilaç alma veya indirimli ilaç alma hakkına sahip vatandaşlara yönelik, bir başvurunun sunulması üzerine dağıtılır. N 107 / y-NP reçete formuna verilen reçete ve N 148-1 / y-04 (l) formu veya N 148-1 / y-06 (l) formuna verilen reçete.

Bu Kuralların 4. paragrafının üç ila sekizinci paragraflarında belirtilen, ilaçları ücretsiz veya indirimli olarak almaya yetkili vatandaşlara yönelik ilaçlar, N 148-1 / y formundaki bir reçete formunda düzenlenen bir reçetenin sunulması üzerine dağıtılır. -88 ve N 148-1 / y-04 (l) formundaki reçete formunda veya N 148-1 / y-06 (l) formunda yazılmış bir reçete.

22. Transdermal terapötik sistemler, liste III'ün psikotropik ilaçları da dahil olmak üzere liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçların dağıtımından sonra, ilacı alan kişiye üst kısımda sarı şeritli bir imza ve bir yazı verilir. üzerinde siyah renkte "İmza" yazıyor ve şöyle diyor:

eczane veya eczanenin bulunduğu yerin adı ve adresi;

verilen reçetenin numarası ve tarihi;

tıbbi ürünün amaçlandığı kişinin soyadı, adı, soyadı (varsa), yaşı;

oda sağlık kartı hasta kabul Tıbbi bakım tıbbi ürünün amaçlandığı ayakta tedavi bazında;

reçeteyi veren sağlık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa), iletişim telefon numarası veya tıbbi kuruluşun telefon numarası;

tıbbi ürünü dağıtan eczacının soyadı, adı, soyadı (varsa) ve imzası;

tıbbi ürünün piyasaya çıkış tarihi.

23. Etil alkol salınımı, reçeteye göre yapılır. yerleşik gereksinimler kapların hacmine, ambalajlara ve ilaçların eksiksizliğine<18>.

Farmasötik faaliyetler için ruhsat sahibi ve tıbbi ürün üretme hakkına sahip bir perakende ticaret kuruluşu tarafından reçeteyle üretilenler de dahil olmak üzere etil alkol içeren tıbbi ürünler, kapların hacmi, ambalajı ve tıbbi ürünlerin eksiksizliği için belirlenmiş gerekliliklere tabi olarak dağıtılır.<18>.

24. Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından üretilen bir tıbbi ürünün parçası olan tıbbi ürünlerin ayrı olarak dağıtılması yasaktır.

25. Perakende ticaret kuruluşu tarafından bu Kuralların 4. paragrafında belirtilen ilaçların veterinerlik kuruluşlarının reçetelerine göre dağıtılması yasaktır.

III. Tıbbi kuruluşların gereksinimlerine göre tıbbi ürünlerin dağıtımı için gereklilikler, tıbbi faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler

26. Tıbbi ürünlerin dağıtımı için gerekli fatura, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Şubat tarihli emriyle onaylanan, tıbbi ürünlerin reçetelenmesi ve reçetelerin ve faturaların düzenlenmesi prosedürüne ilişkin Talimatlara uygun olarak düzenlenir. 12, 2007 N 110 "İlaçları, ürünleri reçete etme ve reçete etme prosedürü hakkında tıbbi amaç ve özel ürünler tıbbi beslenme"(27 Nisan 2007 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt N 9364)<19>.

<19>Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 27 Ağustos 2007 N 560 (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 14 Eylül 2007 tarihinde tescil edilmiş, kayıt N 10133), 25 Eylül 2009 tarihli emirleriyle değiştirildiği şekliyle N 794n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Kasım 2009 tarihinde tescil edilmiştir, kayıt N 15317), 20 Ocak 2011 tarihli N 13n (15 Mart 2011 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt N 20103), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 1 Ağustos 2012 tarihli N 54n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 15 Ağustos 2012 tarihinde tescil edilmiş, N 25190 tescilli), 26 Şubat 2013 tarihli N 94n tarihli emirleri ile (25 Haziran 2013 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt N 28881).

Tıbbi kuruluşların ve tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel girişimcilerin gereksinimlerine göre elektronik ortamda düzenlenmiş faturalara, tıbbi kuruluş, tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci ve bir perakende ticaret kuruluşu ise, ilaç dağıtmasına izin verilir. sırasıyla bilgi alışverişi sistemi bilgisine katılanlardır.

29. İlaçları dağıtırken, bir eczacı, fatura talebinin uygun şekilde yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder ve dağıtılan tıbbi ürünlerin miktarı ve maliyeti üzerine bir not yazar.

30. Tıbbi ürünlerin dağıtıldığı tüm gereksinimler-faturalar perakendecide bırakılmalı ve saklanmalıdır:

liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar için, liste III'teki psikotrop ilaçlar (eczaneler ve eczane noktalarıyla ilgili olarak) - beş yıl içinde;

konu nicel muhasebeye tabi tıbbi ürünler için - üç yıl içinde;

diğer tıbbi ürünler için - bir yıl içinde.

31. Bir tıbbi ürünün talep faturası üzerine verildiğinde birincil ambalajının ihlaline, tıbbi ürün üretme hakkına sahip farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bir perakende ticaret kuruluşu tarafından izin verilir. Bu durumda, tıbbi ürün, belirlenmiş prosedüre göre hazırlanmış bir paket içinde verilir.<21>, dağıtılan tıbbi ürünün kullanımı için talimatların (talimatların kopyalarının) sağlanması ile.

<21>Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarihli Emri N 751n "Eczane organizasyonları tarafından tıbbi kullanım için ilaçların üretimi ve dağıtımına ilişkin kuralların onaylanması üzerine, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler" (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) 21 Nisan 2016 tarihinde Rusya Federasyonu, kayıt N 41897 ).