İlaçlar sosyal açıdan önemli bir üründür, bu nedenle bu tür ürünlerin satın alınması özel ve oldukça karmaşıktır ve hem müşteriler hem de tedarikçiler için zorluklara neden olur.

Uygulama, Ekonomik Kalkınma Bakanlığı ve Rusya Federal Antimonopoly Servisi'nin açıklamaları ve cevapları genellikle çelişkili olacak şekilde gelişmiştir. Kontrol makamları için tek bir yaklaşım yoktur.

Tedarik ilaçlar göre yürütülen Genel kurallar sözleşme sistemi ve ayrıca uygulama için zorunlu olan ayrı sektör yasal düzenlemeleri vardır. Tekel karşıtı mevzuatı, Rusya Federasyonu Medeni Kanununu, Rusya Federasyonu Bütçe Kanununu, mahkemelerin uygulamasını ve Federal Antimonopoly Hizmetini incelemek çok önemlidir.

Sözleşme sistemi kapsamında ilaç tedarikini düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemeler

44-FZ'de özellikle dikkat etmeniz gereken birkaç makale var:

• 31. maddenin 10. bölümü - tedarik katılımcısının tedarikçinin belirlenmesine katılımdan dışlanması veya kazananla sözleşme yapmayı reddetme gerekçeleri
• 33. maddenin 1. bölümünün 6. paragrafı - ihalenin amacını tanımlama kuralları
• 37. maddenin 9. ve 12. bölümleri - anti-damping önlemlerinin uygulanmasının özellikleri
• 70. maddenin 3. bölümü - elektronik müzayede sonuçlarına dayalı bir sözleşme akdetme özellikleri
• madde 76 - ambulans sağlanması için fiyat teklifi talebinin özellikleri Tıbbi bakım acil veya acil durumda ve vatandaşların normal yaşam desteği
• 83. maddenin 2. bölümünün 7. noktası - teklif talebi yoluyla satın alma durumları
• 93. maddenin 1. bölümünün 28. paragrafı - tek bir tedarikçiden satın alma durumları
• 95. maddenin 4. bölümü - sözleşmeyi değiştirmenin özellikleri

Bu kanunun münhasıran doktorlar için yazıldığına dair bir görüş var. Ancak, bireysel makaleler görüş ve alıcı alanında tutulmalıdır.

1 Temmuz 2015'ten bu yana, ilaç değiştirilebilirliği kavramının tanıtıldığı 61-FZ'deki değişiklikler yürürlüktedir.

26 Temmuz 2006 tarihli 135 sayılı "Rekabetin Korunması Hakkında" Federal Yasasını (bundan sonra - 135-FZ olarak anılacaktır) unutmamalıyız.

federal yasa 29 Aralık 2015 tarihli ve 390 sayılı, özellikle Art. 31. bölüm 10 puan. 2 (Vital and Essential Drugs grubundan ilaçlar sunan üreticilerin ve ilaç katılımcılarının başvurularını reddetmek için yeni kurallar).

4 Mayıs 2011 tarihli 99-FZ sayılı Federal Yasa “Belirli Faaliyet Türlerinin Lisanslanması Hakkında” ve bir dizi ilgili karar:

• Hükümet Kararnamesi Rusya Federasyonu 22 Aralık 2011 tarihli ve 1081 sayılı "İlaç faaliyetlerinin ruhsatlandırılması hakkında";
• 6 Temmuz 2012 tarih ve 686 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi “İlaç üretiminin ruhsatlandırılmasına ilişkin yönetmeliğin onaylanması üzerine”;
• 20 Ekim 1998 tarih ve 1222 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi "Belirli mal türlerinin satışına ilişkin kurallarda değişiklik ve eklemelerin getirilmesi hakkında."

1 Nisan 2016 tarihinde, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 9 Şubat 2016 tarihli ve 80-n sayılı emriyle “Devlet ilaç sicilini koruma prosedürünün onaylanması üzerine tıbbi kullanım". Aslında, sicili koruma prosedürü değişmedi, ancak bazı nüanslar ortaya çıktı.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 21 Mart 2016 tarih ve 471-r sayılı Kararı, tıbbi ürünleri içeren yeni bir açık artırma listesi getirdi.

17 Ekim 2013 tarih ve 929 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi “İlk (maksimum) sözleşme fiyatının (lot fiyatı), üzerinde bir sözleşmeye (bir lot) konu olamayacakları sınır değerinin belirlenmesi hakkında ilaçlar farklı INN'ler ile.

1 Mart 2016 tarihinde, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 26 Aralık 2015 tarih ve 2724-r sayılı Kararı, 2016 yılı için tıbbi kullanım için hayati ve temel ilaçların listesini tanıttı.

2016 yılı için Hayati ve Temel İlaç Listesine 46 yeni ilaç ve halihazırda dahil edilen ilaçlardan 3 dozaj formu eklenmiştir. Toplamda, 2016 için güncellenmiş liste 654 pozisyonu içeriyordu.

28 Kasım 2013 tarih ve 1086 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi "Satın alımı ticari isimlerine göre gerçekleştirilen bir ilaç listesinin oluşturulmasına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine." Liste oluşturma kuralları hakkında bir kararname var, ancak bu listede yer alan uyuşturucuların listesi yok.

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 28 Aralık 2010 tarih ve 1222n sayılı “Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin Toptan Ticaretine İlişkin Kuralların Onaylanması Hakkında” Düzeni Örgütsel ve yasal ne olursa olsun tüm kuruluşlar için zorunludur. tıbbi kullanım amaçlı tıbbi ürünlerin toptan ticaretini yaptıklarında ve beraberindeki belgelere ilişkin gereklilikleri, ilaçların kabulünü, yükleme ve boşaltma işlemlerini, ilaçların iade koşullarını düzenlediğinde mülkiyet şekli ve şekli.

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 23 Ağustos 2010 No. 706n Emri “İlaçların Saklanmasına İlişkin Kuralların Onaylanması Hakkında”.

Kurallar, tıbbi kullanım için tıbbi ürünler için depolama tesisleri için gereksinimleri belirler, bu tıbbi ürünlerin saklama koşullarını düzenler ve ilaç üreticileri, ilaç toptancıları, eczane organizasyonları, tıbbi ve ilaçların dolaşımında faaliyet gösteren diğer kuruluşlar, farmasötik faaliyetler için ruhsata veya tıbbi faaliyetler için ruhsata sahip bireysel girişimciler.

Ulusal rejimden, 30 Kasım 2015 tarih ve 1289 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi bulunmaktadır. devlet ve belediye ihtiyaçları için."

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 28 Mart 2014 tarih ve 155 sayılı Emri "Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş ve hizmet alımı amacıyla yabancı ülkelerden gelen malların kabul şartları hakkında. "

terminoloji

44-FZ'de "İlaçlar" kavramının, 61-FZ'de "İlaçlar" kavramının bulunduğuna dikkat edilmelidir. Genel olarak tıbbi ürünler, farmasötik maddeleri ve tıbbi ürünleri içeren daha geniş bir tanımdır, ancak bu kavramların uygulanmasında çok fazla fark yoktur. İlaçların kendileri hastalığın önlenmesi, teşhisi ve tedavisi için kullanılır. Bir yerde "uyuşturucu", başka bir yerde "uyuşturucu" yazıyorsa sorun değil.

İhale konusunun açıklaması

Tamamen tıbbi ve önleyici kurumların başkanları ve uzmanları Tıp eğitimi, her zaman belirli bir ilacı satın almak istersiniz, ancak yasa, satın alma nesnesini tanımlamak için kurallar verir. Bir yandan ilacın kurallara göre satın alınması gerekirken, diğer yandan kurumun ihtiyacı olan ilacı alması gerekir. Burada ilaç temininden sorumlu uzmanlar (başhemşire, eczane müdürleri, bölüm başkanları vb.) yer almalıdır. Ekonomistler ve muhasebeciler tıp uzmanlarına danışmalıdır.

Belgeleri hazırlarken, satın alınan ilaçlar için belirli gereksinimleri formüle etmek gerekir. Daha önce, oluşumuna yaklaşımları 94-FZ sayılı Kanunda belirtilen bir görev tanımı vardı. Genel durum, ilaçların münhasıran uluslararası tescilli olmayan isim (NMP) altında satın alınmasıdır.

Tıbbi ürünün INN'si - adı Aktif bileşen Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen farmasötik madde.

Bu nedenle, satın alma dokümantasyonu, tıbbi ürünlerin INN'sinin veya bu tür adların bulunmaması durumunda kimyasal, gruplama adlarının bir göstergesini içermelidir.

Ticari isim herhangi bir kimyasal maddeyi yansıtmamaktadır, farmakolojik özellikler LP, ancak yine de, 44-FZ'de ticari isimlerle ilaç satın almanıza izin veren istisnalar vardır.

Tedarik konusunun tanımını doğru bir şekilde yapmak için Devlet Tıbbi Ürünler Sicilinin kullanılması gerekmektedir.

INN, kompozisyon, dozaj biçimleri ah, dozaj, endikasyonlar / kontrendikasyonlar, yan etkiler, son kullanma tarihi, saklama koşulları, tatil koşulları. Kayıt ayrıca, ilacın hayati ve temel ilaçlar (VED) listesine dahil edilip edilmediğini de görüntüler.

INN'nin içerik veya bir şeklinde yazıldığı durumlar vardır. ticari unvan iki INN'ye sahip olabilir.

Örneğin, Corvalol ve Arbidol

Federal Kanun-44 uyarınca ticari isimlerle ilaç tedariki davaları

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 04.09.2015 tarih ve D28n-2581 sayılı mektubu “Ticari isimlerle ilaç tedarik yöntemleri hakkında”.

bir grup bitki var homeopatik ilaçlar INN içermeyen. INN'si veya kimyasal adı olmayan ilaçlar var.

Bu tür ilaçların bir listesi yoktur, ancak ticari isimlerle satın almanıza izin veren durumlar vardır:

1. Ticari isimlerle ilaç satın alma olasılığı, 28 Kasım 2013 tarih ve 1086 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile düzenlenmiştir (ancak, bugün listede tek bir ilaç bulunmamaktadır);
2. Varsa bir hasta için teklif talebi ile ilaç alımı (madde 7, kısım 2, madde 83 No. 44-FZ) tıbbi endikasyonlar(hayati belirtilere göre bireysel hoşgörüsüzlük) hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne kaydedilen tıbbi komisyon kararı ile. Sadece tedavi süresince hasta için gerekli olduğu ölçüde
3. Tek bir tedarikçiden ilaç alımı:

tıbbi endikasyonlar (hayati endikasyonlara göre bireysel hoşgörüsüzlük) varsa, hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne yansıtılan tıbbi komisyon kararı ile bir hasta için bir tıbbi ürün satın alınır. 200 bin ruble'yi geçmeyen bir miktar için. Aynı zamanda bu tür satın alınan ilaçların, tıbbi ürünlerin hacminin, belirtilen hasta için dönem içinde tıbbi ürün alımı için gerekli olan hacmi aşmaması, gerekli ilaçlar paragraf 7 h 2 Madde uyarınca. 44-FZ sayılı Kanun'un 83'ü (madde 28, kısım 1, madde 93 44-FZ).

SATIN ALMA KONUSU AÇIKLAMALARINDAKİ HATALAR (vaka incelemeleri)

İlk ihlal grubu

Elektronik müzayede düzenleyerek antiseptik temini: Ticari adla hidrojen peroksit satın alınması müşterinin belgelerinde kayıtlıydı, reçete edilmiş olması gerekirdi: hidrojen peroksit INN'dir; iyot çözeltisi %5 25 ml - ticari adı potasyum iyodür + etanol - bu INN'dir;

İkinci ihlal grubu

Elektronik müzayede düzenleyerek immünobiyolojik müstahzarların satın alınması: Ticari isim altında canlı bir kızamık aşısının satın alınması müşterinin belgelerinde belirtilmiş, “kızamık önleme aşısı” reçete edilmesi gerekiyordu - INN

İdari ceza

Satın alınan ilaçların ticari adı bir ticari markadır, kontrol makamları Sanatın 4.1 Bölümü uyarınca geçerlidir. İdari Suçlar Kanunu'nun 7.30'u, NMTsK'nin% 1'i tutarında yetkililere para cezası, ancak 10.000 ruble'den az değil. ve 50.000 ruble'den fazla değil.

İlaçların "denklik" kavramının olmaması. İlaç benzerliğinin çeşitli tanımları

Birçok hata, bir ürün olarak bir tabletin eşdeğeri gibi bir şeye sahip olmamasından kaynaklanmaktadır. Sanat uyarınca. 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Kanunun 61'i, “İlaç eşdeğerliği hiç yoktur” kavramı ve aynı INN'ye, aynı dozaj biçimlerine sahip ilaçlar anlamına gelen “ilaç benzerliği” kavramı getirilmiştir. ve aynı dozajlar, ancak farklı ticari isimler.

Bu bir pozisyon. İkincisi, aynı INN'ye sahip tüm ilaçların, dozaj formundan bağımsız olarak analog olduğu 135-FZ'de reçete edilir.

06/01/2015 tarihinde yürürlüğe giren 429-FZ sayılı Kanun, kavramları tanıtmış ve güncellemiştir:

Değiştirilebilir tıbbi ürün, eşdeğer kalitatif ve kantitatif aktif maddeler, bileşim ve bileşime sahip referans tıbbi ürünle ilişkili olarak kanıtlanmış terapötik eşdeğerliğe sahip bir tıbbi üründür. yardımcı maddeler dozaj formu ve uygulama yolu

Referans tıbbi ürün, Rusya Federasyonu'nda ilk kez tescil edilmiş, kalitesi, etkinliği ve güvenliği bugüne kadarki sonuçlara göre kanıtlanmış bir tıbbi üründür. klinik araştırma jenerik veya biyobenzer (biyobenzer) bir tıbbi ürünün biyoeşdeğerliğini veya terapötik eşdeğerliğini, kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için kullanılan tıbbi ürünler ve tıbbi ürünlerin klinik denemeleri.

Bu nedenle, değiştirilebilir ilaçlar, aynı INN'ye, değiştirilebilir dozaj biçimlerine ve dozajlara, ancak farklı ticari isimlere sahip ilaçlardır.

Temel gereksinime ek olarak (INN'ye göre), aşağıdaki gibi özellikleri gerekli ve zorunlu olarak makul bir şekilde belirlemek mümkündür:

• Dozaj formu
• Dozaj Paketleme
• Kalan raf ömrü
• Yan etkiler, Endikasyonlar, kontrendikasyonlar

Dozaj formu

Dozaj formu - tıbbi ürünün, uygulama ve kullanım yöntemlerine karşılık gelen ve gerekli olanın elde edilmesini sağlayan durumu tedavi edici etki(madde 4 No. 61-FZ'nin 5. kısmı).

Müşteri belgelerde "tabletler" dozaj formu gereksinimini yazmışsa ve tedarikçi "granüller" sunuyorsa ve müşteri böyle bir uygulamayı reddediyorsa, bu gereksinimi haklı çıkarmalıdır.

135-FZ'yi ihlal etmemek için FAS şunları önerir:

Rekabet kısıtlamasını önlemek için ilacın dozaj şekli belirlenirken aynı INN'ye sahip ilaçlar ve etken madde miktarı için Devlet İlaç İdaresi'nden alınan bilgilerin dikkate alınması gerekir. Farklı dozaj formlarında aynı INN'ye sahip ilaçlar varsa, dozaj formunun belirtilmesi önerilir.

Dozaj

Dozaj - dozaj formuna göre doz birimi veya hacim birimi veya kütle birimi başına nicel olarak bir veya daha fazla aktif maddenin içeriği (4 No. 61FZ makalesinin 5.1 kısmı).

Önemli!

MÜŞTERİ TARAFINDAN VERİLEN HACİMDEKİ AKTİF MADDENİN MİKTARI İLACIN TERAPÖTİK ETKİSİNİ ETKİLER.

(10 Haziran 2015 tarih ve AK/29024/15 sayılı Rusya Federasyonu Federal Antimonopoly Hizmetinin Mektubu)

Değeri değiştirilemeyen (etkin maddenin dozu) belirli göstergeler belirlenirken rekabetin kısıtlanmasını önlemek için, aynı INN'ye ve aynı INN'ye sahip ilaçlar için Devlet İlaç İdaresi'nden gelen bilgilerin dikkate alınması gerekir. aktif madde miktarı.

FAS RF buna inanıyor çeşitli dozajlarÇoklu karşılaştırma olasılığı varsa, ilaçlar birbirinin yerine kullanılabilir olarak kabul edilmelidir:

100 mg aktif madde dozajına sahip bir tablet, aynı tıbbi ürünün 50 mg dozajına sahip iki tableti ile değiştirilebilir.

Tıbbi bir bakış açısından, bu kural her zaman işe yaramaz, bu nedenle katı bir dozaj gerekliliği belirlenebilir, ancak bunun açıkça gerekçelendirilmesi gerekir.

İş Tanımı, bir ürün biriminde belirli bir dozaj hacmi için bir gereklilik belirlerse, katılımcı, ürünün toplam miktarının (hacminin) korunmasına tabi olmak üzere, farklı dozajdaki ürün birimlerinin teslimi için başka koşullar sunma hakkına sahiptir. satın alınan madde. _____ üzerinde doza izin verilmez. Katılımcı tarafından önerilen dozaj, ilacın ek parçalanması (bölünmesi) olmadan ____ mg'da ilacın tek bir dozunu alma olasılığını sağlamalıdır, dozaj da dahil olmak üzere, ____ mg'da ilacın tek bir dozunun kalıntısı olmadan çoklu olmalıdır. .

MÜŞTERİ HATALARI (dozajı tanımlarken)

1. Bir tıbbi ürünün belirli bir dozunun (örneğin, 500 mg), benzer bir ilacın çoklu dozaj ve çift miktar halinde (örneğin, 250 mg'lık 2 tablet) tedarik edilme olasılığı olmaksızın sağlanması gerekliliği.

2. Uluslararası birimlerde (örneğin, "1.000 IU") ifade edilen, benzer bir dozajda eşdeğeri sağlama olasılığı olmaksızın, kütle birimleriyle ifade edilen (örneğin, "1 mg") tıbbi ürün dozajlarının belirtilmesi.

3. Çok bileşenli (kombine) ilaçların (örneğin, HIV enfeksiyonu, hepatit B ve C tedavisi için) benzer bir aktif bileşen kombinasyonunda bir dizi tek bileşenli ilaç tedarik etme olasılığı olmadan satın alınması.

paket

Birincil ambalaj - tıbbi ürünle doğrudan temas halinde olan bir veya başka bir ambalaj şekli. İlaçları çeşitli dış olumsuz etkilerden korur, mekanik hasar mikrobiyal kontaminasyona karşı korur. Birincil ambalaj, ilaçların tek tek çıkarılabileceği şekilde tasarlanmalıdır. Aynı zamanda bu tür ambalajların estetik bir görünüme ve kullanım kolaylığına sahip olması gerekmektedir. (örneğin, "şeritler", "şişeler", "şişeler", "kan yerine geçen şişeler", "koyu cam flakon", "ampuller" vb.).

İkincil (tüketici) ambalaj - tıbbi ürünün birincil ambalaja (örneğin, paket, paket ...) yerleştirildiği bir kap veya başka bir ambalaj şekli.

Örnek: TN "MYCOSIST" preparasyonunda 7 kapsüllük 4 şerit, 28 kapsül tüketici paketinde.

FAS Rusya'nın konumu:

Rekabetin kısıtlanması, belgelerde bir göstergedir:

• tıbbi ürünün serbest bırakma formunun (birincil ambalaj) belirtilmesi (örneğin: "ampul", "flakon", "blister") teslimat olasılığı olmadan benzer ilaçlar farklı bir serbest bırakma biçiminde (paketleme);
• ikincil ambalajdaki tıbbi ürünün birim (tablet, ampul) sayısı için makul olmayan gerekliliğin yanı sıra tıbbi ürün yerine belirli sayıda ambalajın sağlanması gerekliliği;
• birincil ve ikincil ambalajın biçim ve malzemesinin tanımı. miktarları

rekabetin kısıtlanması

İlaçların "şırınga", "önceden doldurulmuş şırınga", "şırınga tüpü" vb. "ampul", "flakon", vb. salma formlarında eşdeğer ilaçları sağlama olasılığı olmadan. uygun hacimdeki şırıngalarla birlikte;

Bir tıbbi ürünün, herhangi bir uygun seyreltici ile birlikte eşdeğer bir ilaç (çözücü olmadan kayıtlı) tedarik etme olasılığı olmaksızın, bir seyreltici (yani, bir seyreltici ile kayıtlı bir ilaç) içeren bir set halinde tedarik edildiğine dair bir gösterge;

Tabletlerin renginin, şeklinin, tadının tanımı

(10 Haziran 2015 tarih ve AK/29024/15 sayılı Rusya Federasyonu Federal Antimonopoly Hizmetinin Mektubu)

Müşteri, paketleme gereksinimini ayarlayabilir:

1) “1'den 25 birime kadar sayıda ilaç paketi

2) "paket başına 20 adet"

Dokümantasyondaki reçeteye ilişkin tavsiye şu şekildedir: “TOR, bir pakette belirli sayıda ürün teslim birimi için bir gereklilik belirlerse, katılımcı, ürün birimlerinin su ambalajında ​​teslimi için başka koşullar sunma hakkına sahiptir, ancak satın alınan ürünlerin toplam miktarının (hacminin) korunmasına tabidir. Paket başına ____ birimden fazla paketlemeye izin verilmez.

Kalan raf ömrü

Raf ömrü - malların amaçlanan kullanımları için uygun olmadığı düşünülen süre (7 Şubat 1992 tarihli 2300-1 sayılı "Tüketici Haklarının Korunması Hakkında Rusya Federasyonu Kanunu"). Üretici tarafından yüklenir. Kayıt dosyası, diğer şeylerin yanı sıra, diğer şeylerin yanı sıra, bir son kullanma tarihi ve son kullanma tarihinden sonra tıbbi ürünün kullanımının yasak olduğuna dair bir gösterge içeren, tıbbi ürünün kullanımına ilişkin bir talimat taslağı içerir (Madde 18 No. 61-FZ).

CA için tedarik nesnesini tanımlama kuralları (Madde 33)

26.08.2014 tarihli NAK / 34487/14 tarihli FAS yazısı:

İlaçların kalan raf ömrünün yüzde olarak göstergeleri, satın alma ve rekabete katılanların sayısında bir sınırlamaya yol açabilir.

Dokümantasyonda belirtilen tıbbi ürünlerin kalan raf ömrü gerekçelendirilmeli ve belirlenmelidir:

dönem (örneğin, yıl, ay, gün olarak) veya

bu tür hazırlıkların yararlı kalacağı belirli bir tarih.

Soru: Müzayede belgelerinde ilaçların son kullanma tarihi ile ilgili olarak “en az” ibaresinin belirtilmesi gerekli midir?

Cevap: Dokümantasyonda tıbbi ürünün raf ömrü gereksinimlerinin “en azından” ibaresi ile birlikte belirtilmesi tavsiye edilir. Satın alınan mallar için gereksinimleri belirlerken müşteri, ihtiyaçları tarafından yönlendirilmelidir. Tıbbi ürünün raf ömrü, müşterinin ilaca ihtiyaç duyduğu süreyi kapsamalıdır. Katılımcının başvurusunda belirtilen tıbbi ürünün daha uzun raf ömrü de müşterinin ihtiyaçlarını karşılayacaktır.

Kanun açısından, ihale konusu açıklanırken tıbbi ürünün belirli bir raf ömrünün belirtilmesi, ihaleye katılanların sayısını sınırlayan bir gereklilik olarak kabul edilebilir (Madde 1, Kısım 1, Madde 33). Federal Yasa-44). Aynı INN'ye sahip tıbbi ürünlerle ilgili olarak, kullanım talimatlarında farklı son kullanma tarihlerinin belirlenebileceği göz ardı edilemez.

Bu, ilaçlar farklı dozaj formlarında sağlandığında olabilir.

Bu nedenle müşteri, değiştirilemeyen bir ürünün göstergesi olarak “en azından” kelimeleri olmadan tıbbi ürünün belirli bir raf ömrünü belgelerde belirleyerek büyük bir risk alır (FZ-44 madde 33, bölüm 2)

ENDİKASYONLARI / KONTRENDİKASYONLARI / YAN ETKİLERİ / UYGULAMA ÖZELLİKLERİ

• talimatlarda belirli endikasyonların varlığı (1,5 yıldan itibaren kullanım);
• talimatlarda kontrendikasyonların olmaması (ilaç mide ülseri, hamilelik ve emzirme vb. İle kontrendikedir);
• bazı ilaçlarla uyumluluk vb.

Önemli!

Müşterinin ilacın bu özelliklerine tam olarak ihtiyacı olduğunu kanıtlamak gerekir (böyle bir hasta kategorisi vardır).

Partilerin oluşumu için kurallar

İlaçların ticari unvan ile satın alınması durumunda her bir ticari unvan için ayrı lot oluşturulmalıdır.

INN altında bir ilacın yalnızca bir ticari adı kayıtlıysa, bu tür bir ilaç her zaman ayrı bir satın alma olarak satın alınmalıdır.

FAS Rusya'nın Konumu

Rekabet kısıtlamaları şunlardır:

• diğer ilaçlarla birlikte narkotik, psikotrop, güçlü, radyofarmasötik ilaçların satın alınması;
• ilaçların tedarik ve dağıtımını tek bir partide birleştirmek.

NMCC için Gerekçe

Hesaplama aşağıdakilere göre yapılır:

• 44-FZ Madde 22;
• Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 2 Ekim 2013 tarih ve 567 sayılı Emri, tanıtan yönergeler NMCC (lot) tarafından belirlendiği gibi;
• Maksimum satış fiyatlarının devlet kaydı.

NMCC'yi belirlemek için olası yöntemler (44-FZ sayılı Kanun'un 22. Maddesi, Federal Kanun-61'in 60. Maddesi).

• Karşılaştırılabilir piyasa fiyatları yöntemi (piyasa analizi), Hayati ve Temel İlaçlar kapsamına girmeyen ilaçların N(M)P arzını belirlemenin ana yöntemidir.
• Tarife yöntemi, Hayati ve Temel İlaçlar kapsamındaki ilaçların tedariki için N(M)P'nin belirlenmesi için ana yöntemdir; (Federal Yasa-44, Madde 22, Kısım 8, Federal Yasa-61 “İlaçların Dolaşımı Hakkında” 60. Madde).

Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 13 Mart 2015 tarihli D28i-592 sayılı mektubu

Aynı zamanda rekabet ilkesine dayalı olarak NMTsK, üreticilerin marjinal satış fiyatlarının maksimum değeri olarak hesaplanmaktadır.

Fiyatların devlet tarafından düzenlenmesi:

• Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar için üreticiler tarafından maksimum satış fiyatları belirleme metodolojisinin onaylanması;
• Hayati ve Temel İlaçlar listesine dahil edilen ilaçlar için üreticiler tarafından belirlenen azami satış fiyatlarının devlet kaydı;
• Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar için üreticilerin maksimum satış fiyatlarının devlet kaydının tutulması;
• Rusya Federasyonu'nun konusu tarafından, üreticiler tarafından belirlenen fiili satış fiyatlarına maksimum toptan satış indirimleri ve maksimum perakende indirimleri boyutlarının belirlenmesi.

İlaçlar müşteriler tarafından INN tarafından ve bir INN içinde satın alındığından, genellikle birkaç ilaç ticari ismi kayıtlıdır ve üreticilerin maksimum satış fiyatları birbirinden oldukça güçlü, bazen birkaç kez farklılık gösterebilir.

Misal

DROTAVERİN sekmesi. 40 mg, 20 sekme. pakette, birbirinden 10 kattan fazla farklılık gösteren kayıtlı fiyatlar

Soru:

• NMTsK hesaplanırken maksimum satış fiyatlarından hangisi esas alınmalıdır?
• Tahmini fiyatı toptan ödenek miktarı kadar artırmak mümkün müdür?

Teorik olarak, fiyatı hesaplarken ve gerekçelendirirken, müşteri bir INN içindeki tüm marjinal üretici fiyatlarının en yükseğine ve ayrıca en düşük veya ortalamaya odaklanabilir.

Seçenekler:

En yüksek fiyatı kullanmak rekabet düzeyini artıracaktır. Tüm üreticilerin distribütörleri böyle bir satın alma işlemine katılabilir.

En düşük fiyatı kullanma daha fazla ekonomi ilkesine uygundur bütçe fonları, ancak bir dizi distribütörün satın alma işlemine katılımını keser.

1 Ocak 2016'dan itibaren, fiyatlandırma yaparken toptan ek ücretleri dikkate alma ve ek ücret kullanımıyla bir sözleşme yapma hakkımız var!

İstisna:

• Satın alma işlemine katılan ilaç üreticisinin ödenek için başvuru hakkı yoktur. Aynı zamanda üreticinin katılımcı olup olmayacağını bilmediğimiz için NMCC'ye rehin verme hakkımız var.
• Federal ihtiyaçlar için satın alma tutarı 10 milyon ruble'den fazla.
• Rusya Federasyonu'nun kurucu bir kuruluşunun ihtiyaçları için satın alma tutarı, belediye ihtiyaçları, otorite tarafından belirlenen miktarı aşıyor ve 10 milyon rubleyi geçmiyor.

Hayati ve Temel İlaçlar listesinden ilaç satın alırken, bir sözleşmeyi askıya alma veya reddetme:

• tıbbi ürünün azami satış fiyatı kayıtlı değildir;
• ilaç fiyatı, eğer:

• katılımcı - üretici;
• federal ihtiyaçlar için satın alırken, NMCC 10 milyon rubleyi aşıyor;
• kurucu kuruluşun/belediye NMCC'nin ihtiyaçları için satın alırken, bir sözleşme imzalarken Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun en yüksek yürütme makamı tarafından belirlenen miktarı (ancak 10 milyon ruble'den fazla değil) aşıyorsa, katılımcı reddeder.

Gerekçe: 29 Aralık 2015 tarih ve 390-FZ sayılı Federal Kanun.

Mevzuat değişikliği!

Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 3 Şubat 2016 N 58 "Rusya Federasyonu Hükümetinin 29 Ekim 2010 tarihli Kararında Değişiklik Yapılmasına Dair N 865 "Hayati İlaçlar Listesinde Bulunan İlaç Fiyatlarının Devlet Düzenlemesi Hakkında ve Temel İlaçlar"

TEMEL İLAÇLAR SATIN ALIRKEN MÜŞTERİLER, PAZAR ANALİZİ YÖNTEMİYLE NMCC'Yİ GERÇEKLEŞTİRME HAKKINA SAHİPTİR

Hayati ve temel ilaçların satın alınması için başlangıç ​​(maksimum) sözleşme fiyatını (IMCP) doğrulamak için hem tarife yöntemi hem de karşılaştırılabilir piyasa fiyatı yöntemi (piyasa analizi) uygulanabilir.

Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 17 Şubat 2016 tarihli Mektubu N OG-D28-1812

MÜŞTERİ, BİR ECZANEDEN İLAÇ ALMA HAKKIDIR Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 17 Şubat 2016 Tarihli Mektubu N D28i-339

• 44-FZ sayılı Kanunda kullanılan "bir tıbbi ürünün azami satış fiyatı" tanımı, 12 Nisan 2010 tarihli N61-FZ "İlaçların Dolaşımına Dair" Federal Kanunun terminolojisine karşılık gelen anlamda kullanılmaktadır.
• Hayati ve Temel İlaçlar listesindeki ilaçlar bir eczane organizasyonundan satın alınabilir.
• Bunların fiyatları perakende satış fiyatını içermelidir.
• Sözleşme, 44-FZ sayılı Kanun normlarına uygun olarak, tek bir tedarikçi ile 100 bin ruble'ye kadar olan miktarda sonuçlandırılmaktadır.

Tedarik yöntemleri ve anti-damping önlemleri

elektronik açık artırma

Federal Yasa-44'ün 59. maddesinin 2. bölümüne göre, Müşteri, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından oluşturulan listede veya ek bir listede yer alan T.R.U.'dan alım yapılması durumunda elektronik açık artırma yapmakla yükümlüdür. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun yüksek yürütme organı tarafından kurulmuştur.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 21 Mart 2016 tarih ve 471-r sayılı Kararnamesi yeni bir açık artırma listesi başlattı!

Belirtilen liste, kod 21 "Tıbbi ilaçlar ve tıbbi ürünlerde kullanılan malzemeleri içerir. tıbbi amaçlar» Tüm Rusya ürün sınıflandırıcısına göre ekonomik faaliyet türüne göre (OKPD) OK 034-2014.

Dampinge karşı önlemler:

• İyi niyeti teyit eden belgeler (başvuruların yapıldığı tarihten 1 yıl önce)
• Münhasıran cezasız en az üç sözleşmesi olmalıdır (başvuru tarihinden 2 yıl önce)
• En az %75'i cezasız olmak üzere en az dört sözleşme gereklidir (başvuru tarihinden 3 yıl önce)
• Münhasıran cezasız en az üç sözleşmeye sahip olmalı

YARIŞMALARDA VE İHALELERDE DAMGALANMAYA KARŞI ÖNLEMLER (ÖZEL DURUM)

Normal yaşam desteği için gerekli malları (gıda, acil veya acil durumda acil tıbbi yardım, ilaçlar, yakıt) temin ederken, Tedarikçi fiyatı NMCC'den %25 veya daha fazla düşürdüğünde, Müşteri'ye sağlamakla yükümlüdür. teklif edilen fiyat için bir gerekçe ile (üreticinin fiyatı, tedarik edilen malların miktarını gösteren garanti mektubu, malların mevcudiyetini teyit eden belgeler veya diğer belgeler ve malların teklif edilen fiyattan tedarik olasılığını teyit eden hesaplamalar).

Hayati ilaçlar satın alırken

04.06.2014 tarih ve 140 sayılı Federal Kanun Madde 37 "Anti-damping önlemleri" 12. bölüme eklenmiştir. Satın alma katılımcısı olan Rusya Federasyonu Hükümeti, satın alınan tüm tıbbi ürünlerin fiyatı, ilgili mevzuata uygun olarak kaydedilen maksimum satış fiyatlarına göre en fazla yüzde yirmi beş oranında düşürülerek teklif edilir. tıbbi ürünlerin dolaşımı.

Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde yer alan ilaçlar için anti-damping önlemleri aşağıdaki durumlarda uygulanır: İlaçların dolaşımına ilişkin mevzuata göre tescil edilen azami satış fiyatlarına göre %25'lik bir düşüş (37 No'lu Madde 12. Bölüm). 44-FZ).

ELEKTRONİK OLARAK İHALE İLE İLGİLİ BELGELER. BAŞVURU DOLDURMA TALİMATLARI

Elektronik açık artırmaya katılım başvurusunun ilk bölümü aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• böyle bir açık artırmanın belgelenmesiyle oluşturulan değerlere karşılık gelen belirli göstergeler,
• ticari markanın bir göstergesi (sözlü tanımı) (varsa),
• servis işareti (varsa),
• şirket adı (varsa),
• patentler (varsa),
• faydalı modeller (varsa),
• endüstriyel tasarımlar (varsa),
• malların menşe ülkesinin adı.

1. önemli değişiklik: Hem yarışmada hem de elektronik müzayedede katılım için başvururken malların menşe ülkesinin adını “yasallaştırdı”.

1 Ocak 2015 tarihinden sonra bir açık artırma duyurusu yapıldığında, katılımcının teklifte malların menşe yerinin adını belirtmesine izin verilmez, sadece malların menşe ülkesinin adını belirtmesine izin verilir.

ÖNEMLİ!

Bir ilacın menşe ülkesini belirlemek için, FAS Rusya ve mahkemeler, kayıt sertifikalarının verilerini, ilaçların devlet sicilini, uyuşturucu kullanım talimatlarını değerlendirir. Bu belgeler, ilacın yabancı bir ülkede üretildiğini ve birincil paketlemenin Rusya'da yapıldığını, kalite kontrolünü serbest bırakan ikincil / tüketici paketlemesinin yapıldığını gösteriyorsa, ürün Rusya'da üretilmiş olarak kabul edilmez.

ÖNEMLİ!

Bitmiş dozaj formunun (bitmiş ürün) yalnızca Rus üretici tarafından ambalajlandıktan sonra elde edildiği argümanı, Rusya Federasyonu Hükümeti, Kazakistan Cumhuriyeti Hükümeti ve Cumhuriyet Hükümeti arasındaki Anlaşma nedeniyle dikkate alınmamaktadır. Belarus'un 25 Ocak 2008 tarihli "Malların menşe ülkesini belirlemek için tek tip kurallar hakkında", şişeleme, teneke kutulara, şişelere, torbalara, kutulara, kutulara ve diğer basit paketleme işlemlerine paketleme dahil olmak üzere yeterli işleme kriterlerini karşılamadığı tespit edildi ( yeterli işleme ile malların menşe ülkesinin belirlenmesi için bir kriterdir).

2. önemli değişiklik: Hem yarışmada hem de elektronik müzayedede, katılımcının katılım başvurularında bulunurken ürünün üreticisini belirtmesini istemesi yasaklandı.

1 Ocak 2015 tarihinden sonra bir açık artırma duyurusu yapıldığında, katılımcının teklifte malların üreticisini belirtmesine izin verilmez, sadece malların menşe ülkesinin adını belirtmesine izin verilir.

Katılımcının başvurusu. İlk kısım

Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın konumu:

Müzayede katılımcısının teklifinde tıbbi ürünün ticari adı bulunmuyorsa bu teklif reddedilecektir.

• bkz. Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 15 Temmuz 2015 tarihli D28i-2040 sayılı mektubu.
  Garanti süresi, ürünün belirli özelliklerine atıfta bulunmaz. Katılımcının garanti süresi hakkında bilgi içermeyen başvurusunun reddedilmesi hukuka aykırı olacaktır.
• bkz. Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 8 Temmuz 2015 tarihli D28i-1989 sayılı mektubu)
  Arbitraj uygulaması:
  Terim, malların özellikleri için geçerli değildir ve buna bağlı olarak, başvurularda bununla ilgili bilgilerin bulunmaması yasaldır.
• Bkz. Kuzey Kafkasya Bölgesi Tahkim Mahkemesinin 8 Temmuz 2015 Tarihli F08-4470/2015 Sayılı Kararı, Dava No. A53-24970/2014
  Katılımcı gereksinimleri. Lisans
  4 Mayıs 2011 tarihli Federal Yasa No. 99-FZ “Belirli Faaliyet Türlerinin Lisanslanması Hakkında”
  Madde 12. Lisans alınması gereken faaliyetlerin listesi
• madde 16 "ilaç üretimi";
• Madde 18 “uyuşturucu, psikotrop madde ticareti;
• madde 47 "farmasötik aktivite".

12 Nisan 2010 tarihli Federal Yasa No. 61-FZ "İlaçların Dolaşımına İlişkin"

Madde 8. “İlaç ve ilaç üretimine ruhsat verilmesi. aktivite":

Herhangi bir tıbbi ürünün satın alınması için: "Tıbbi ürünlerin üretimi için geçerli bir lisansa sahip olmak" Maddesi uyarınca. 45 No. 61-FZ, tıbbi ürün üreticileri, tıbbi ürünleri Rusya Federasyonu mevzuatı ile belirlenen prosedüre uygun olarak satabilir veya devredebilir:

1. tıbbi ürünlerin üretimi için diğer tıbbi ürün üreticileri;
2. ilaç toptan ticareti organizasyonları;
3. eczane organizasyonları, veteriner eczane organizasyonları, bireysel girişimciler, farmasötik faaliyetler veya lisanslı tıbbi faaliyetler için.

"İş yapma hakkı ile farmasötik faaliyetlerin uygulanması için geçerli bir lisansın varlığı":

1. Tıbbi kullanım için ilaçların toptan ticareti.
2. Tıbbi kullanım için ilaçların depolanması.
3. Tıbbi kullanım için ilaçların depolanması.
4. Tıbbi kullanım için ilaçların taşınması.
5. Tıbbi kullanım için ilaçların taşınması.
6. Tıbbi kullanıma yönelik ilaçların perakende ticareti.
7. Tıbbi kullanım için ilaçların serbest bırakılması.
8. Tıbbi kullanım için ilaç imalatı.

İlaç ruhsatlandırma yönetmeliğinin 22 Aralık 2011 tarih ve 1081 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti'nin "Faaliyetlerin onaylanması üzerine" Kararnamesi

• Ruhsatlı ve ruhsatsız malları (örneğin ilaç ve tıbbi cihazlar) tek lotta belirtmek yasaktır.
• Biyolojik olarak reaktiflerin temini aktif katkı maddeleri, enteral beslenme, antibiyotik emdirilmiş sarf malzemeleri - farmasötik faaliyetler için lisans gerekli değildir.

için gereksinimler başvuruların ikinci kısmı. Kayıt sertifikasının mevcudiyeti

Elektronik açık artırmaya katılım başvurusunun ikinci kısmı, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak, malların Rusya Federasyonu mevzuatına göre belirlenen şartlara uygunluğunu onaylayan belgelerin kopyalarını içermelidir. mallar kurulur ve bu belgelerin sunulması elektronik açık artırmadaki belgelerle sağlanır. Aynı zamanda, Rusya Federasyonu mevzuatına göre mallarla birlikte transfer edilirse, bu belgelerin sunulmasını talep etmesine izin verilmez (Madde 3, Kısım 5, Madde 66 No. 44-FZ) .

Tıbbi ürünün tescil belgesi, devlet tescili gerçeğini teyit eder (Federal Yasanın 26. maddesi, 4. maddesi).

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 16 Eylül 2014 Sayılı Mektubu D-28 i-1844

Elektronik açık artırma yaparken, müşteri, başvurunun ikinci bölümünde ilaçlar, tıbbi cihazlar için kayıt sertifikasının bir kopyasını sağlama gerekliliğini belirleme hakkına sahiptir. tıbbi malzeme Sözleşme taslağının mallarla birlikte tescil belgesinin bir kopyasının devredilmesi şartı içermesi durumunda

Tahkim pozisyonu farklı! Rusya Federasyonu Medeni Kanunu tarafından yönlendirilirler.

Ulusal muamele (yasaklamalar ve kısıtlamalar)

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Kasım 2015 Sayılı 1289 sayılı Kararı "Devlet ve belediye ihtiyaçları için tedarik amacıyla hayati ve temel ilaçlar listesinde yer alan yabancı ülkelerden gelen ilaçların kabulüne ilişkin kısıtlamalar ve koşullar hakkında. "

Başvurunun 1. bölümünde Müşteri, malların menşe ülkesi hakkında bilgi talep eder, ancak üretici hakkında bilgi talep etme hakkına sahip değildir;

Kararnamenin 2. maddesi uyarınca, Avrupa Ekonomik Birliği ülkelerinden bir tıbbi ürün sunan bir kişinin başvurusunda bulunması gereken ST-1 formundaki sertifika, ürünün üreticisine ilişkin bir gösterge içermemektedir. mallar, çünkü sertifikanın şekli sadece mal sevkıyatını ihraç eden kişinin belirtilmesini sağlar).

Uzman topluluğunun bir görüşü vardır: Müzayede belgelerinde, başvurunun 2. bölümünün bir parçası olarak, malların üreticisi hakkında bilgi içeren tıbbi ürünün tescil sertifikalarının bir kopyasını sağlama gerekliliğini oluşturmak. . Sonuç olarak, başvuruların 2 bölümünün değerlendirilme aşamasında bir sapma.

Başvuruların 2 bölümünün bir parçası olarak ST-1 sertifikalarının kopyalarının sağlanmaması, yalnızca Rusya, Beyaz Rusya'da üretilen tıbbi ürünün 1 parçasının bir parçası olarak teklifte bulunan katılımcıların başvurularının dokümantasyon gerekliliklerine uygun olmadığı kabul edilmelidir. , Kazakistan, Kırgızistan, Ermenistan, diğer ülkelerde üretilen mallarla ilgili bu tür sertifikalar düzenlenmediği için.

tercihler

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 28 Mart 2014 tarih ve 155 sayılı Emri "Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş ve hizmet alımı amacıyla yabancı ülkelerden gelen malların kabulü koşulları hakkında"

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 15 Ekim 2014 tarih ve 655 sayılı "155 sayılı Emirde Değişiklik Yapılmasına Dair" Emri

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 16 Nisan 2015 tarih ve 228 sayılı “155 sayılı Emirde Değişiklik Yapılmasına Dair” Emri (malların listesi eklendi, Ermenistan ülkesi eklendi, tedarik yöntemi eklendi - talep kotasyonlar için, 155 sayılı emrin etkisi 31 Aralık 2015 tarihinden itibaren süresiz olarak uzatılmıştır)

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 13 Kasım 2015 tarih ve 847 sayılı "155 sayılı Emirde Değişiklik Yapılmasına Dair" Emri

1. Ekonomik faaliyet türüne göre yeni tüm Rus ürün sınıflandırıcısı OK034-2014;
2. Kod 21 “Tıbbi amaçla kullanılan ilaç ve materyaller;

21-Sınıf "Tıbbi Amaçlı Kullanılan İlaçlar ve Malzemeler"

21.2- "Tıbbi amaçla kullanılan tıbbi müstahzarlar ve malzemeler" Alt Sınıfı

21.20-Grup "Tıbbi amaçla kullanılan tıbbi müstahzarlar ve malzemeler"

21.20.1-Alt grup "İlaçlar"

13 Kasım 2015 tarihli ve 847 sayılı Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın Emri "155 No'lu Emirde Değişiklik Yapılmasına Dair"

1. Listede belirtilen malların menşe ülkesinin teyidi, satın alma katılımcısının beyanıdır;
2. Malların menşe ülkesinin adı, Dünya Ülkelerinin Tüm Rusya Sınıflandırmasına göre belirtilmiştir.

Belarus, Ermenistan, Kazakistan ülkeleri - "Avrasya Birliği üye ülkeleri" ile değiştirildi

Rusya Federasyonu Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 17 Eylül 2015 tarih ve D-28-i-2780 Sayılı Mektubu uyarınca, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin mal, iş ve hizmetler için tercihler oluşturmak kabul edilemez. Rusya Federasyonu yasaklar veya kısıtlamalar getirmiştir.

ANCAK! 44-FZ sayılı Federal Kanun böyle bir yasak getirmez.

RUSYA FEDERASYONU MALİYE BAKANLIĞI

Rusya Maliye Bakanlığı, 04/05/2013 tarihli 44-FZ sayılı Federal Kanunun 93. maddesinin 1. bölümünün 28. maddesinin uygulanmasına ilişkin temyiz başvurusunu değerlendirerek, "Mal alımı alanındaki sözleşme sistemi hakkında, devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik işler, hizmetler", yetkisi dahilinde aşağıdakileri bildirmektedir.

Sözleşme sistemine ilişkin Kanunun 93. maddesinin 1. bölümünün 28. paragrafı, hastaya reçete edilmesi amaçlanan ilaçların tedarik edilmesi durumunda, tek bir tedarikçiden (yüklenici, icracı) satın alma işleminin müşteri tarafından gerçekleştirilebileceğini belirler. hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne yansıyan tıbbi komisyonun kararına göre tıbbi endikasyonların (sağlık nedenleriyle bireysel hoşgörüsüzlük) varlığında. Müşteri, sözleşme sistemine ilişkin Kanunun 93. maddesinin 1. bölümünün 28. maddesi uyarınca iki yüz bin rubleyi aşmayan bir tutarda tıbbi ürünlerin temini için bir sözleşme yapma hakkına sahiptir. Aynı zamanda, satın alınan tıbbi ürünlerin hacmi, Sözleşme'nin 83. maddesinin 2. bölümünün 7. paragrafı hükümleri uyarınca tıbbi ürünlerin temini için gerekli süre boyunca belirtilen hasta için gerekli olan bu tür ilaçların hacmini geçmemelidir. Sözleşme sistemi kanunu. Ayrıca, bu fıkra hükümlerine göre ilaç satın alırken, bir sözleşmenin konusu iki veya daha fazla hastaya reçete edilecek ilaçlar olamaz. Sağlık komisyonunun bu kararı, Sözleşme Sistemi Kanunu'nun 93. Maddesinin 1. fıkrasının 28. paragrafı uyarınca akdedilen sözleşme ile aynı zamanda Sözleşme Sistemi Kanunu'nun 103. Maddesinde öngörülen sözleşmeler siciline yerleştirilmelidir. Aynı zamanda, 27 Temmuz 2006 tarihli N 152-FZ "Kişisel Veriler Üzerine" Federal Yasası tarafından sağlanan kişisel verilerin duyarsızlaştırılması sağlanmalıdır.

Bu nedenle, Rusya Maliye Bakanlığı'na göre, sözleşme sistemine ilişkin Kanunun 93. maddesinin 1. bölümünün 28. paragrafına göre, müşteri, hastaya reçete edilmesi amaçlanan tüm ilaç hacmini satın alma hakkına sahiptir. tıbbi endikasyonların varlığında (sağlık nedenleriyle bireysel hoşgörüsüzlük), hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne yansıyan tıbbi komisyon kararı ile iki yüz bin rubleyi geçmeyen bir miktarda, tıbbi bakım süresi, Kanunun sözleşme sistemine ilişkin 83. maddesinin 2. bölümünün 7. fıkrası hükümlerine göre ilaçların satın alınması için gereken süreyi aşamaz.

Tıbbi komisyon kararı ile tıbbi endikasyonların varlığında hastaya reçete için ilaç satın alınması hakkında

Standartlara, tercih listelerine ve ticari isimlere dahil olmayan bir ilacı hangi koşullar altında alabilirsiniz?

Bir hastanede ilaçların sağlanması, ilacın tıbbi standartta ve Rusya Federasyonu'nun Hayati ve Temel İlaçlar listesinde bulunmasına tabidir,

(bkz. 21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 37. Maddesi N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Üzerine" ve Hükümet Kararnamesi'nin II. Bölümü "Tıbbi Yardım Türleri, Koşulları ve Biçimleri" Rusya Federasyonu'nun 22 Ekim 2012 tarihli N 1074 "2013 ve 2014 ve 2015 planlama dönemi için vatandaşlara ücretsiz tıbbi bakım sağlanmasına ilişkin devlet garantileri programında." Doktorların tedavi için ödeme yapma zorunluluğu yasa dışıdır.

Ayakta tedavi için, tercihli ilaç listesinde bulunmalarına bağlı olarak ayrıcalıklı vatandaş kategorilerine reçeteli ilaçlar verilir (20 Aralık 2012 N 1175n Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emrinin 34. paragrafı).
INN kapsamındaki ilaç listesi federal yararlanıcılar Sağlık Bakanlığı Genelgesinde yer alan ve sosyal Gelişim 18 Eylül 2006 tarihli RF N 665. Bölgesel yararlanıcılar (engelli olmayan kanser hastaları) için INN kapsamındaki ilaçların listesi, Bölgedeki Vatandaşlar için Ücretsiz Tıbbi Bakım Devlet Garantileri Bölgesel Programının Ekinde yer almaktadır.
Bu nedenle, bakım standardına, tercihli listeye ve uluslararası isimlere dahil olan ilaçlar ücretsiz olarak sağlanmaktadır.
Ancak, ilacın uluslararası adı tercihli listede ve ticari unvanda yoksa, bakım standardına dahil olmayan bir ilacı alabilirsiniz.

Bakım standardının bir parçası olmayan veya marka adı altında bir ilaç almak
Ticari ad da dahil olmak üzere bakım standardına dahil olmayan bir ilacı alabilirsiniz: tıbbi endikasyonlar durumunda (hayati endikasyonlara göre bireysel hoşgörüsüzlük) tıbbi komisyon kararı ile tıbbi organizasyon(21 Kasım 2011 tarih ve 323-FZ sayılı Federal Kanunun 37. maddesinin 5. fıkrası, 5 Mayıs 2012 tarih ve Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 502n sayılı Emrinin 4.7. Maddesi).
Bir tıbbi kuruluşun tıbbi komisyonunun tıbbi endikasyonların varlığına ilişkin kararı, hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne kaydedilmelidir (20 Aralık tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emrinin 3. paragrafı). , 2012 N 1175n).
Tıbbi komisyonun ilacın reçete edilmesine ilişkin kararının protokolünden bir alıntı, yazılı bir başvuru temelinde hastaya veya yasal temsilcisine verilir.
(5 Mayıs 2012 N 502n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Emrinin 18. paragrafı).

Bir hastanın sahip olduğu bir hastalığın tedavisinde tıbbi bakım standartları, öngörülen şekilde hiç onaylanmadıysa, kayıtlı ilacı reçete etme gerçeğiyle tıp kurumunun sağlık komisyonunun kararı ile de ilaç alabilirsiniz. hastanın tıbbi belgelerinde ve VK günlüğünde.

Fayda Listesinde olmayan bir ilacı almak

Ayrıca, tıbbi nedenlerle, engelli bir kişi, 18 Eylül 2006 N 665 tarihli Rusya Federasyonu Sosyal ve Sağlık Geliştirme Bakanlığı'nın tercihli listesinde uluslararası adının yokluğunda bir ilaç alabilir. : Hayati endikasyonlar için bazı hastalıkların tedavisinde yetersiz farmakoterapi ve tıbbi kurum başhekimi tarafından onaylanan sağlık komisyonunun kararı nedeniyle hastanın yaşamı ve sağlığı için bir tehdit olması durumunda. (22 Kasım 2004 N 255 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emrine 1 No'lu Ek'in 6. maddesi). Not: 02.12.2004 N 296 emri yerine, Rusya Federasyonu Sosyal ve Sağlık Geliştirme Bakanlığı'nın 18 Eylül 2006 N 665 emri yürürlüktedir).
İlacın tercihli bölge listesinde uluslararası adının bulunmaması durumunda, tıbbi nedenlerle, engelli olmayan bir kanser hastasına (bölgesel yararlanıcılar kategorisi) ilaç, Sağlık Bakanlığı'nın talimatlarıyla öngörülen şekilde sağlanabilir. Rusya Federasyonu, yani tıbbi komisyon kararı ile. (Bu hükümler bölgesel program bölge veya ekindeki vatandaşlara ücretsiz tıbbi bakım sağlanmasına ilişkin devlet garantileri).
Bölgesel yararlanıcıların listesi, 30 Temmuz 1994 N 890 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nde belirtilmiştir.
Standart ve Listelerde yer almayan ilaçlar, ticari adları altında ilaç olarak kabul edilebilir.

tıbbi komisyon

Tıbbi komisyonun yetkileri, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 5 Mayıs 2012 tarihli N 502n "Bir tıbbi kuruluşun tıbbi komisyonunun oluşturulması ve faaliyetleri için prosedürün onaylanması üzerine" belirtilmiştir. "
Tıbbi komisyon:
1. Tıbbi endikasyonların (hayati endikasyonlara göre bireysel hoşgörüsüzlük) varlığında ilaçların atanmasına karar verir:
- ilgili tıbbi bakım standardına dahil olmayan;
- ticari isimlerle (madde 4.7).
2. tıbbi ürünün kullanım talimatlarında belirtilmeyen yan etkilerin tespit edilen vakaları, ciddi advers reaksiyonlar ve tıbbi ürünleri kullanırken beklenmeyen advers reaksiyonlar hakkında, temel olarak hizmet edenler de dahil olmak üzere, Federal Sağlık Denetimi Hizmetine mesajlar gönderir. 4.7 alt paragrafına göre tıbbi ürünlerin reçete edilmesi. Bu Emrin (madde 4.8.)

Bir ilaç elde etmek için - ticari isme göre, bakım standardına dahil olmayan, tercihli listede ilacın uluslararası bir adı yoksa, tıbbi kuruma atanmak için tıbbi kurumun tıbbi komisyon başkanıyla iletişime geçmelisiniz. İlacın yukarıdaki "tıbbi endikasyonlarına" göre komisyon, doktor uzmanlarının yazılı tavsiyelerini veya konsey kararından bir alıntıyı ekleyerek.

Sağlık komisyonunun toplantıları, onaylanmış programlara göre haftada en az bir kez yapılır. Gerekirse, tıbbi kuruluş başkanının kararı ile, tıbbi komisyonun planlanmamış toplantıları yapılabilir (5 Mayıs 2012 N 502n Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Emri), bu nedenle hiçbir şey olmamalıdır. bir tıbbi komisyonun toplanmasıyla ilgili sorunlar.

İlacın reçete edilmesi kararı, tıbbi komisyon sekreteri tarafından hastanın tıbbi kayıtlarına ve ayrıca özel bir sicile girilir (Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 502n sayılı Emrinin 17. paragrafı). Komisyonun kararı bir protokolle belgelenir.
Hastanın veya yasal temsilcisinin yazılı başvurusu varsa, elindeki sağlık komisyonunun protokolünden bir alıntı yapılmasına izin verilir.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarihli 18. Maddesi N 1175n "İlaçlar için reçete formları verme prosedürü, bunların muhasebeleştirilmesi ve saklanması", bir ilacın tıbbi komisyon kararı ile reçete edilmesi durumunda, reçete formunun arkasına N 148-1 / y- 04 (l) ve N 148-1 / y-06 (l) formunda özel bir işaret (damga) konur.
Belirtilen Prosedür ne tür bir "özel işaret" olması gerektiğini belirlemediğinden, böyle bir işaret, örneğin "Tıbbi komisyonun kararı ile" keyfi bir biçimde yerleştirilebilir ve tıbbi kuruluşun mührü tarafından onaylanmalıdır. "Reçeteler için".
Eczanenin ticari isim altındaki ilacı INN'deki analogu ile değiştirmemesi için reçetede böyle bir işaretin bulunması gereklidir.

Bireysel hoşgörüsüzlük

Bireysel hoşgörüsüzlük, bir ticari isim altında bir ilaç elde etmenin koşullarından biridir. İlacın bireysel hoşgörüsüzlüğü, ilacı alırken kabul edilebilir olanlar listesindeki Talimatlarda listelenmeyen komplikasyonların ortaya çıkabileceği istisnai durumlarda ortaya çıkar. Hoşgörüsüzlüğün tüm olası biçimleri arasında, kendine özgülük ve Farklı çeşit alerjik reaksiyonlar. bozukluklar da var gastrointestinal sistem, tepki kardiyovasküler sistemin, bronşiyal astım. En tehlikeli tezahürler bireysel hoşgörüsüzlük anafilaktik şok, Lyell sendromu, eksfolyatif dermatit.
Bireysel hoşgörüsüzlük hastanede ve evde doğrulanabilir. İlaca bireysel hoşgörüsüzlüğü onaylamak için evde bir doktor arayabilir veya ambulans. Birkaç enjeksiyon için devam eden ilaca (örneğin, zoledronik asit) karşı bireysel hoşgörüsüzlük gerçeği, aşağıdakilere kaydedilmelidir: sağlık kartı hastanın INN kapsamında ilacın kullanımı ile ilişkilidir ve tıbbi kurumun tıbbi komisyonunun kararıyla (hastanede veya klinikte) onaylanır.
Doktor, Roszdravnadzor topraklarının organlarına “Uyuşturucu intoleransı” hakkında bilgi göndermelidir. yan etki, advers reaksiyon veya beklenenin olmaması tedavi edici etki gerekli olan tıbbi ürün. Belirtilen eylemin yerine getirilmesi, madde 4.8'e göre komisyonun sorumluluğundadır. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 5 Mayıs 2012 N 502n.

Federal merkezlerden ve araştırma enstitülerinden doktorlar tarafından, hastalara standart, tercihli Liste veya ticari unvana dahil olmayan ilaçları tavsiye etme konusunda yazılı vakalar vardır ve hastalar, kendi sağlıklarından önerilen ilacın kendilerine sağlanmasını talep ederler. tesis. Bununla birlikte, ilacın sağlanmasından önce belirli eylemler yapılmalıdır.
Başka bir sağlık kuruluşundaki (araştırma enstitüsü, federal merkez) bir danışma görüşü, hastaya bakım standardına veya tercihli listeye dahil olmayan bir ilacı ticari adla tavsiye ederse, reçetesinin doktor konsültasyonunda onaylanması gerekir. antikanser ilaçları bir onkologlar ve radyologlar konseyi tarafından reçete edildiğinden uzmanlaşmış bir tıbbi kurumun (genellikle bölgesel bir onkoloji dispanseri) (15 Kasım 2012 N 915n Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emrinin 18. paragrafı). Bir araştırma enstitüsünün veya Federal Merkez'in doktorlarının konsültasyonunda bir ilacın tavsiyesi göz ardı edilmez. Meclis kararı tutanakla düzenlenmeli ve meclis üyelerinin imzasını taşımalıdır. Bir doktorlar konseyi, bir tıbbi kuruluşta veya uzak bir doktorlar konseyi de dahil olmak üzere bir tıbbi kuruluş dışında, ilgilenen doktorun inisiyatifiyle toplanır. (Bölüm 2, 21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 70. Maddesi N 323-FZ).
Hasta, önerilen ilacı reçete etmek için bir konsey toplama talebi ile uzman bir tıbbi tesisin onkoloğuna başvurmalıdır.
Ayrıca, konsültasyonda ilacın atanması, tıbbi kurumun tıbbi komisyonu tarafından onaylanmalıdır, çünkü. “Kanuna” göre, bu ilaçların sağlanmasının şartı onun kararıdır. Böyle bir komisyonun oluşturulduğu durumlarda, hasta açıklığa kavuşturmalıdır, çünkü bazen bölgenin Sağlık Bakanlığı bünyesinde pahalı antitümör ilaçları reçete etmek için tıbbi komisyonlar bulunmaktadır.
Tıp uzmanlarıyla iletişime geçtiğinizde, yukarıdaki düzenlemelere bağlantılar verebilirsiniz.

Yine de standarda, tercihli listeye veya ticari unvana dahil olmayan bir ilaç reçete edilirse
İlaç reçete edilirse, yetkili bir ilaç firmasının deposundan tercihli bir eczaneye teslim edilir veya bir hastanede sağlanır. Stokta ilaç yoksa, satın alınması gerekecektir. Ne yazık ki, yetkileri sübvansiyonlu ilaç alımlarını içeren bölgesel Sağlık Bakanlıkları, bunları satın almak veya birkaç ay boyunca satın alma prosedürünü yürütmek için acele etmiyorlar. Ancak, satın alma koşulları istenirse küçük olabilir ve 1 ayı bulabilir.

Kanuna göre satın alma _________________

……………………………………..

Tıbbi komisyon kararı ile hayati endikasyonlar için ilaç satın alma tarihleri

Tıbbi endikasyonların varlığında bir hasta için ilaç satın alma şartları Sanatta belirtilmiştir. 5 Nisan 2013 tarihli Federal Kanunun 83'ü N 44-FZ "Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş, hizmet alımı alanındaki sözleşme sistemi hakkında."
Bu, bir teklif talebi gerçekleştirerek satın almadır. Teklif talebi yapılmadan önce (hasta için ilaç satın alırken, ihtiyacı tıbbi komisyon tarafından tanınan ve ilgili tıbbi belgelere kaydedilen), öncelikle bu tür ilaçlar tek bir tedarikçi ile sözleşme yapılarak satın alınır. 200 bin rubleye kadar miktar. teklif talebi süresi için yeterli miktarda. Böylece, önce tek bir tedarikçi ile sözleşme yapılarak ve daha sonra teklif talebi yapılarak gerekli minimum miktarda ilaç satın alınır. Ayrıca, ikinci prosedürün başladığına ilişkin bildirim, ilk sözleşmenin akdedildiği tarihten itibaren en geç bir sonraki iş günü içinde belirtilen şekilde ilan edilmelidir.
İkinci prosedür (teklif talebi) süresince, ilaç tedarikçisi ile sözleşme, nihai protokolün imzalandığı tarihten itibaren en geç yirmi gün içinde imzalanmalıdır. Tıbbi komisyonun belirli bir hasta için ilaç satın alma kararı, sözleşme ile eş zamanlı olarak sözleşme kaydına dahil edilir.
Bu durumda satın alınan ilaçların hacmi, tedavi süresi boyunca hastanın ihtiyaç duyduğu miktarı geçmemelidir.

Moskova bölgesi

Listede yer almayan ilaçların reçetelenmesi tercihli listeler Moskova Bölgesi'nde, 18 Şubat 2008 tarihli Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı Emri'nde belirtilen bazı özelliklere sahiptir N 62 "Moskova Bölgesi bütçesi pahasına ilaç sağlama prosedürü hakkında, belirli vatandaş kategorilerinin Moskova Bölgesi bütçesi pahasına sosyal destek önlemleri almak"

IV. Ek için Kontrol ve Uzman Komisyonu kararı ile belirli vatandaş kategorileri için ilaç temini organizasyonu ilaç temini Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı altında

1. Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı'na bağlı Tamamlayıcı İlaç Temini Kontrol ve Uzman Komisyonu, bölgesel sağlık kurumlarında ve araştırma enstitülerinde önerilenler de dahil olmak üzere belirli vatandaş kategorilerine ilaç yazmanın geçerliliği konusunda uzman bir değerlendirme yapar. ayakta tedavide tıbbi bakımın sağlanması için standartlar.
3. Kontrol ve İhtisas Komisyonu kararı, belediyelerin sağlık yetkilileri tarafından sunulan tıbbi belgelere dayanılarak verilir:
- federal veya bölgesel uzman tıbbi kurumlardan uzmanların tavsiyelerinin bir fotokopisi;
- randevu gerekçesi ile hastanın ayakta tedavi kartından bir alıntı;
- belediyenin sağlık yönetim organının merkezi sağlık komisyonunun toplantı tutanakları;
- Excel formatında kağıt ve elektronik ortamda bu Prosedür ile belirlenen biçimde bir özet sayfası.
4. Kontrol ve Uzman Komisyonu toplantılarında değerlendirilmek üzere belgelerin kabulü, Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen programa göre haftada 2 kez gerçekleştirilir.
5. Kontrol ve Uzman Komisyonu toplantıları ayda en az bir kez yapılır.
6. Kontrol ve İhtisas Komisyonu toplantısının sonuçlarına göre, ilaç başvurusunun oluşturulması için bir protokol hazırlanır ve belediyelerin sağlık yetkililerine gönderilir.
8. Kontrol ve Uzman Komisyonu kararı temelinde oluşturulan ve Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ilaç başvuruları, eczane kuruluşlarına ilaç tedariki için Devlet Üniter Teşebbüsü MO "Mosoblpharmacy" ye gönderilir. .

V. Sorumlu tutulan belirli vatandaş kategorilerinin sağlanması
Moskova bölgesi ve Rusya Federasyonu, ilaçlar,
Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ilaç listelerinde yer almıyor

2.1. Moskova Bölgesi ve Rusya Federasyonu tarafından sorumlu tutulan belirli kategorilerdeki vatandaşların ilaçlarla sağlanması, Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan listelerde yer almıyor, gerçekleştirillen istisnai durumlarda Kontrol ve Uzman Komisyonu kararı ile Moskova bölgesinin bütçesi pahasına.
2.2. Kontrol ve Uzman Komisyonunun kararı, bu Prosedürün IV. Bölümünün 3. paragrafı uyarınca belediyelerin sağlık yetkilileri tarafından sunulan tıbbi belgelere dayanarak verilir.
2.3. Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan listelerde yer almayan ilaç ve tıbbi cihazların temini, Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı'nın idari düzenlemelerine uygun olarak Devlet Üniter Teşebbüsü MO "Mosoblpharmacia" tarafından gerçekleştirilir ( mektuplar, talimatlar, siparişler).

VI. Belirli vatandaş kategorilerinin ilaçla sağlanmasının organizasyonu
Moskova bölgesi bütçesi pahasına merkezi olarak satın alınan fonlar ve tıbbi ürünler

2. İlaç Listesinde yer almayan ilaçlar ve tıbbi ürünler, SUE MO "Mosoblpharmacy" tarafından eczane kuruluşlarına şu adresten temin edilir: Moskova Bölgesi Sağlık Bakanlığı Direktiflerine dağıtım planları temelinde.

Hayati endikasyonlarına göre belirli hasta kategorileri için ilaçlar nasıl satın alınır? (Şadrina T.)

Makale yerleştirme tarihi: 09/22/2014

5 Nisan 2013 tarihli Federal Yasanın yürürlüğe girmesiyle N 44-FZ "Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş, hizmet alımı alanındaki sözleşme sistemi hakkında" (bundan böyle - Kanun olarak anılacaktır) bir sır değildir. N 44-FZ), sağlık kurumları ilaç ve tıbbi alet temininde bazı zorluklar yaşamaktadır. Bu hem uzayan bir zaman hem de çeşitli raporlar hazırlama ihtiyacı ve tedarikçinin (yüklenici, icracı) belirlenmesi için hangi prosedürün kullanılacağının anlaşılmamasıdır. Bu özellikle hastaların hayati endikasyonlarına göre ihtiyaç duydukları ilaçların satın alınması için geçerlidir, çünkü bu durumda ilaçları en kısa sürede satın almak gerekir. Makalede, bu tür ilaçların tedarik prosedürünü açıklayacağız.

Sanatın 1. bölümünün 28. paragrafına göre. 44-FZ sayılı Kanun'un 93'ü tıbbi kurum tıbbi endikasyonların varlığında (bireysel hoşgörüsüzlük, yaşam nedenleriyle) hastaya reçete edilmesi amaçlanan ilaçların satın alınması için tek bir tedarikçiden hastanın tıbbi raporuna yansıyan tıbbi komisyon kararı ile satın alma hakkına sahiptir. belgeler ve tıbbi komisyonun günlüğü.
Bir kurumun, bu maddeye uygun olarak 200.000 rubleyi aşmayan bir miktar için ilaç temini için bir sözleşme imzalayabileceğini unutmayın. Aynı zamanda, satın alınan tıbbi ürünlerin hacmi, Sanatın 2. bölümünün 7. paragrafı hükümlerine uygun olarak tıbbi ürünlerin satın alınması için gerekli süre boyunca belirtilen hasta için gerekli olan bu tür ilaçların hacmini geçmemelidir. 44-FZ sayılı Kanunun 83'ü. Ayrıca, tek bir tedarikçiden ilaç satın alırken, bir sözleşmenin konusu, iki veya daha fazla hastaya reçete edilecek ilaçlar olamaz.
Sağlık komisyonunun kararı, sözleşme ile eş zamanlı olarak sözleşmeler siciline yerleştirilmelidir. Sanata göre. 44-FZ sayılı Kanun'un 103'ünde, bu, sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren üç iş günü içinde yapılmalıdır. Aynı zamanda, 27 Temmuz 2006 tarihli N 152-FZ "Kişisel Veriler Üzerine" Federal Yasası tarafından sağlanan kişisel verilerin duyarsızlaştırılması sağlanmalıdır.

Not. Tıbbi endikasyonları olan bir hastaya tıbbi komisyon kararı ile reçete edilmesi amaçlanan ilaçları satın alırken, tek bir tedarikçiden tek bir bildirimde bulunun. bilgi sistemi gerekli değildir (44-FZ sayılı Kanun'un 93. maddesinin 2. kısmı).

Bildiğiniz gibi, satın almanın tek bir tedarikçiden uygulanması bazı zorluklarla ilişkilendirildi. Yani, Sanatın 3. ve 4. Bölümleri sayesinde. 44-FZ sayılı Kanun'un 93'üncü maddesine göre, böyle bir satın alma yapmak için, bir sağlık kuruluşunun tedarikçiyi (yüklenici, icracı) belirlemek için başka yöntemler kullanmanın imkansızlığını veya uygunsuzluğunu belgelenmiş bir raporda ve ayrıca fiyat ve sözleşmenin diğer temel şartları. Ve sözleşmenin fiyatının hesaplanmasını ve gerekçesini içermesi gerekiyordu.
Ancak 04.06.2014 N 140-FZ Federal Yasası "Malların, İşlerin, Devlet ve Belediye İhtiyaçlarına Yönelik Hizmet Alımına İlişkin Sözleşme Sistemine İlişkin Federal Yasada Değişiklik Yapılmasına Dair", tek bir ilaç tedarikçisinden satın alma prosedürünü önemli ölçüde basitleştirdi komisyon kararı ile : artık sağlık kurumunun diğer tedarik yöntemlerini, sözleşmenin fiyatını ve sözleşmenin diğer temel şartlarını kullanmanın imkansızlığını veya uygunsuzluğunu gerekçelendirmesine gerek yoktur... Ayrıca, dahil edilmesi gerekli değildir. sözleşme fiyatının hesaplanması ve gerekçesi ("b", "c" paragrafları, bu Yasanın 1. maddesinin 36. paragrafı).
Ayrıca, Sanatın 15. bölümüne göre. 44-FZ sayılı Kanun'un 34'ünde, bir sağlık kurumu, bu madde ile belirlenen bazı zorunlu koşulları sözleşmeye dahil etmeme hakkına sahiptir, örneğin:
- sözleşme kapsamındaki yükümlülüklerin yerine getirilmemesi veya uygunsuz bir şekilde yerine getirilmesi sorumluluğu;
- mallar, işler veya hizmetler için prosedür ve ödeme koşullarıyla ilgili bir koşul;
- müşterinin teslim edilen malları, yapılan işi (sonuçları) veya verilen hizmetleri miktar, eksiksizlik, hacim bakımından sözleşme ile belirlenen şartlara uygunluk ve ayrıca prosedür ve bu tür bir kabulün sonuçlarının işlenmesi için şartlar.
Bununla birlikte, ilaç alma prosedürü ve zamanlaması ile ilgili son koşul ile ilgili olarak, Sanatın 4. Bölümü. 44-FZ sayılı Kanunun 94'ü, teslim edilen malların muayenesine uzmanları, uzman kuruluşları doğrudan dahil etme yükümlülüğünü belirler. Ve bu, sözleşmede ilaçların kabulüne ilişkin bir koşulun bulunmasına bakılmaksızın, ilaçların muayenesinin yapılması gerekeceği anlamına gelir.

Not! Tıbbi komisyon kararıyla tek bir tedarikçiden ilaç satın alırken, sipariş verme takvimini ayarlamak gerekir. Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı, 20 Eylül 2013 N 544/18n tarihli Rusya Hazinesi Emri tarafından onaylanan 2014 ve 2015 için sipariş verme programlarının resmi web sitesine yerleştirme Özelliklerinin 7. paragrafına göre, resmi web sitesinde yayınlanan programda değişiklik yapılması, sözleşmenin imzalanma tarihinden en geç bir takvim günü önce gerçekleştirilir.

Önemli bir nokta, hastanın ihtiyaç duyduğu ilaçların tek bir tedarikçiden satın alınmasının, bu ilaçlar için teklif talebi süresi boyunca hastanın tedavisinin tamamı boyunca gerçekleştirilmesidir.
Yani, bir hastanın tıbbi bir kurumda tedavisi sırasında, hastanın tıbbi belgelerinde ve tıp dergisinde kaydedilen tıbbi komisyon kararıyla tıbbi endikasyonlar varsa, kendisi için gerekli olan herhangi bir ilaç yoksa. komisyon, ardından sağlık kuruluşu:
- teklif talebine ilişkin belgeleri hazırlar (madde 7, kısım 2, 44-FZ sayılı Kanun'un 83. maddesi);
- tek bir tedarikçiden satın alma gerçekleştirir (madde 28, bölüm 1, 44-FZ sayılı Kanunun 93. maddesi).
Böylece sağlık kurumu bu işlemleri paralel olarak yürütür.
Sanatın 2. Kısmının 7. paragrafına göre hatırlayın. 44-FZ sayılı Kanun'un 83. maddesine göre, ilaçların satın alınması için teklif talebi bildirimi, 28. paragraf uyarınca tek bir tedarikçiden satın alma tarihinden sonraki iş günü içerisinde tek bir bilgi sistemine gönderilmelidir. Sanatın 1. bölümünün. 44-FZ sayılı Kanunun 93'ü.
Teklif talebinde bulunma prosedürünü kısaca özetleyelim. Bir tıbbi kurum tarafından teklif talebi bildirimi, böyle bir talep tarihinden en geç beş gün önce tek bir bilgi sistemine yerleştirilir. Bir tıbbi kuruluş, bir teklif talebi bildirimi yayınlamakla birlikte, satın alınan ilaçları tedarik edebilecek kişilere teklif talebine katılma davetleri gönderebilir. Bu durumda, kurum, bu tür davetleri, teklif talebi tarihinden önceki 18 ay içinde, aynı ihale konularına ilişkin sözleşmeleri imzalanmış kişilere, bu sözleşmelerin aşağıdaki nedenlerle feshedilmemiş olması koşuluyla göndermekle yükümlüdür. tedarikçilerin (yükleniciler, sanatçılar) koşullarının ihlali.

Not. Tıbbi komisyonun kararı, tek bir tedarikçiden satın alma durumunda olduğu gibi, sözleşme ile eş zamanlı olarak sözleşme kaydına dahil edilmelidir.

Duyuru ile eş zamanlı olarak kurum, sözleşme taslağının eklendiği teklif talebine ilişkin belgeleri yerleştirir.
Bu prosedürde katılımcılardan alınan başvuruların değerlendirilmesinin sonuçlarına dayanarak, nihai protokolün imzalandığı gün tek bir bilgi sisteminde yayınlanması gereken bir teklif talebinin yürütülmesi için bir protokol ve bir nihai protokol hazırlanır.
Sözleşme, nihai protokolün birleşik bilgi sisteminde yayınlanmasından itibaren yedi gün ve en geç 20 gün içinde, bildirim ve kazananın nihai teklifi tarafından öngörülen şartlarda teklif talebinin kazananı ile sonuçlandırılır. imzalandığı tarihten itibaren günlerdir.

Bu nedenle, hayati ilaçların satın alınması aslında iki aşamada gerçekleşir. İlk olarak, tek bir tedarikçiden bir satın alma yapılır (sözleşme tutarı 200.000 rubleyi geçmemelidir). Bu tür bir satın alma, teklif talep edilerek tedarikçi belirlenene kadar hastaya ilaç sağlamak için tasarlanmıştır. Sözleşmenin imzalanmasından sonraki iş gününde, tek bir tedarikçiden satın almanın sonuçlarına dayanarak, tıbbi kurum birleşik bilgi sistemine, tüm süre boyunca ilaçların satın alınması için teklif talebi hakkında bir bildirim yerleştirir. hasta tedavisi ve böyle bir talep üzerine belgeler.
Tek bir tedarikçi ile sözleşme akdedildiği tarihten itibaren üç iş günü içerisinde, kurum ilgili bilgileri sözleşme kaydına girmelidir.
Ek olarak, satın alma sonuçlarına göre, sağlık kurumu ilaçların bir muayenesini yapmak (sözleşmede mal kabul etme prosedürünün belirlenmesi ve kabul edilmesi durumunda) yapmak ve daha sonra bilgi sistemine hazırlamak ve yerleştirmek zorundadır. sözleşmenin yürütülmesi hakkında bir rapor.

Şu anda, ilaç satın alma prosedürü aşağıdaki düzenleyici yasal düzenlemelerle düzenlenmektedir:

• Rusya Federasyonu Medeni Kanunu;
• 5 Nisan 2013 tarihli Federal Yasa No. 44-FZ "Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş, hizmet alımı alanındaki sözleşme sistemi hakkında";
• 26 Temmuz 2006 tarih ve 135-FZ sayılı “Rekabetin Korunması Hakkında” Federal Kanun;
• 18 Temmuz 2011 tarihli ve 223-FZ sayılı Federal Kanun “Mal, İş, Hizmet Tedariki Hakkında belirli türler tüzel kişiler".

Sosyal açıdan önemli malların satın alınmasından bahsettiğimiz için, yasa koyucu ilaç satın alma prosedürüne özellikle dikkat etti ve satın alma katılımcıları ve müşterileri için ek gereksinimler ve kısıtlamalar belirledi.

Sanat. 44-FZ sayılı Kanun'un 31'i, ihale katılımcıları için genel gereklilikleri belirler. Aynı zamanda, bir açık ihale veya açık artırma düzenlerken, özellikle aşağıdakilerin varlığı için katılımcılar için ek gereksinimlerin belirlenmesinin yasak olduğuna dikkat etmek önemlidir:

1. sözleşmenin yürütülmesi için mali kaynaklar;
2. mülkiyet hakkı veya başka bir şekilde yasal dayanak sözleşmenin yerine getirilmesi için ekipman ve diğer maddi kaynaklar;
3. sözleşmenin konusu ile ilgili iş deneyimi ve ticari itibar;
4. sözleşmenin yerine getirilmesi için gerekli sayıda uzman ve belirli bir beceri düzeyindeki diğer çalışanlar.

44-FZ sayılı Kanun, ilaç alımına ilişkin özel kurallar içermektedir. İlk olarak, satın alma katılımcısının ilaç üretme ve (veya) farmasötik faaliyetlerde bulunma lisansına sahip olması gerekir. Sözleşme, narkotik veya psikotrop ilaçların satın alınmasını içeriyorsa, satın alma katılımcısının narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımı ve narkotik bitkilerin yetiştirilmesi için faaliyetler yürütme lisansına sahip olması gerekir.

Ayrıca, başlangıçtaki (maksimum) sözleşme fiyatından yüzde 25 veya daha düşük bir sözleşme fiyatı teklif eden ilaçların satın alınmasına katılan bir katılımcının, müşteriye önerilen sözleşme fiyatı için bir gerekçe sağlamak zorunda olduğu da belirtilmelidir. Gerekçe, tedarik edilen malların fiyatı ve miktarı dahil olmak üzere üreticiden bir garanti mektubu, malları önerilen fiyattan tedarik etme olasılığını onaylayan diğer belgeleri içerebilir. Bu şartın yerine getirilmemesi veya teklif edilen fiyatın makul olmadığı kabul edilmesi durumunda, teklif reddedilir ve açık artırma sırasında kazananın sözleşmenin akdedilmesinden kaçındığı kabul edilir.

Önemli! Bir ihale katılımcısının bir sözleşmenin akdedilmesinden kaçtığının tanınması, onu vicdansız tedarikçilerin kaydına dahil etmenin temelidir.

Dışında Genel Gereksinimler Sanatın 1. Kısmında öngörülen ihale katılımcılarına. 44-FZ sayılı Kanun'un 31'i, temel ve temel ilaçlar listesinde yer alan ilaçların satın alınmasına katılanlara ek gereklilikler getirilmektedir:

1. katılımcı tarafından sunulan tıbbi ürünlerin maksimum satış fiyatının kaydedilmesi gerekir;
2. satın alma katılımcısı tarafından sunulan tıbbi ürünlerin fiyatı, azami satış fiyatları kaydında belirtilen azami satış fiyatını geçmemelidir.

Marjinal fiyatlar aşıldığında, tedarikçi seçiminin galibi onları düşürmeyi reddederse, müşterinin bir sözleşme yapmayı reddetme hakkı vardır.

Katılım için başvururken aşağıdaki bilgileri sağlamanız gerekir:

1. katılımcı hakkında bilgi;
2. katılımcının ihale konusu ile ilgili teklifi. Mal satın alırken, malların önerilen birim fiyatı, malların menşe ülkesinin adı da belirtilir;
3. ihale belgelerinin öngördüğü durumlarda, mal, iş veya hizmetin Rusya Federasyonu mevzuatının gereklerine uygunluğunu teyit eden belgelerin kopyaları;
4. Öngörülen kısımda sözleşme bedelinin gerekçesi 9. Madde. 44 Sayılı Kanun'un 37-FZ davası;
5. başvuru güvenliğinin sunulduğunu onaylayan belgeler;
6. İhale dokümantasyonu, başvurunun katılımcının yeterliliği olarak değerlendirilmesi için böyle bir kriter içeriyorsa, katılımcının yeterliliğini teyit eden belgeler.

Açık ihale katılımcıları, son başvuru tarihinden en geç 5 gün önce, müşterinin 2 iş günü içinde yanıt vermekle yükümlü olduğu ihale dokümantasyonunun hükümlerinin açıklığa kavuşturulması için müşteriye talep gönderme hakkına sahiptir. Ayrıca müşteri, belirtilen açıklamaları 1 iş günü içerisinde talebin konusunu belirten, ancak talebin alındığı kişiyi belirtmeden tek bir bilgi sistemine yerleştirmekle yükümlüdür (50 nci maddenin 7, 8 numaralı bölümleri).

Tedarik nesnesini tanımlarken, müşteri Sanat hükümlerine göre yönlendirilmelidir. 44-FZ Sayılı Kanunun 33'ü

1. Tedarik nesnesinin tanımı objektif olmalıdır.
2. Tedarik nesnesinin tanımı, işlevsel, teknik ve kalite özelliklerini, performans özelliklerini belirtmelidir.
3. Tedarik nesnesinin tanımı, ticari markalar, ticari isimler, patentler, faydalı modeller, endüstriyel tasarımlar, malların menşei adları, üreticinin adı ile ilgili gereklilikleri veya işaretleri içeremez, aksi takdirde nesnenin özelliklerini daha doğru bir şekilde tanımlamak mümkün değilse. . Ticari markalar ancak işin ifasında veya hizmet sunumunda temini sözleşme konusu olmayan mallar kullanılacaksa belirtilebilir.

İhale dokümantasyonu, ürün, iş veya hizmetin Rusya Federasyonu mevzuatına göre belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin şartları içerebilir ve bu durumda katılımcının başvurusu, ürünün uygunluğunu teyit eden belgelerin kopyalarını içermelidir, bu tür gerekliliklere sahip iş veya hizmet (madde 3, bölüm 2, madde 51). Ancak, müşteri bu şartların ihale dokümantasyonuna dahil edilmesini gerekçelendirmelidir, aksi takdirde rekabetin kısıtlanması olarak kabul edilebilir.

Rekabeti korumak için, 44-FZ sayılı Kanun, ilaçların satın alınmasına ilişkin belgelerde, uluslararası tescilli olmayan adlarının veya yokluğunda kimyasal, gruplandırma adlarının kullanılmasını öngörmektedir. Ticari isimler yalnızca aşağıdaki durumlarda belirtilebilir:

1. İlaç listesinde yer alan ve ticari unvanlarına göre alım yapılan ilaçları satın alırken (ancak şu anda böyle bir liste bulunmamaktadır);
2. tıbbi endikasyonların varlığında (bireysel hoşgörüsüzlük, sağlık nedenleriyle) bir hastaya reçete yazmak için gerekli ilaçları satın alırken, hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne kaydedilen tıbbi komisyonun kararı (madde 7, bölüm) 2, madde 83 - teklif talebi ile tedarikçinin belirlenmesinde);
3. tedarikçi-yatırımcının Rusya Federasyonu'nun kurucu bir kuruluşunun topraklarında bu tür malların üretimine veya modernizasyonuna ve (veya) ustalaşmasına yönelik karşı yatırım yükümlülüklerini sağlayan mal tedariki için bir devlet sözleşmesi imzalanırken (Madde 111.4). ).

9 Haziran 2015 tarih ve AK/28644/15 sayılı FAS Mektubu uyarınca, ilaç alımında katılımcı sayısının sınırlandırılması ve dolayısıyla rekabetin sınırlandırılması türlerinden biri, tedavi amaçlı alım belgelerinde yer alan endikasyondur. Aşağıdakiler dahil, eşdeğer bir ürün sağlama olasılığı olmaksızın, ilaçların belirli ticari adlarına karşılık gelen önemsiz özellikler:

• ilaçların spesifik dozaj formlarının belirtilmesi ("toz", kapsüller, "tabletler", "çözelti" vb.);
• ilacın belirli bir dozu;
• eksipiyanların bileşimi veya ilaçların saklama şekli için gereklilikler;
• benzer ilaçları farklı bir salıverme biçiminde (ambalaj) sağlama olasılığı olmaksızın tıbbi ürünün salıverilme şeklinin (birincil ambalaj) belirtilmesi;
• tabletlerin (kapsüllerin) renginin, şeklinin, tadının, birincil ve ikincil ambalajın renginin, şeklinin ve malzemesinin vb. tanımı;
• tek bir INN içinde birden fazla ticari adı olan tıbbi ürünleri tek bir INN içinde yalnızca bir ticari adı olan benzersiz tıbbi ürünlerle birleştirmek (dozaj formları ve dozajları dikkate alınarak);
• işbirliği ile ilaç alımı Tıbbi cihazlar ve diğer mallar.

Bu nedenle, müşterilerin ihale dokümantasyonunu düzenlerken satın alma nesnesinin tanımı konusunda çok dikkatli olmaları ve rekabeti sınırlamamak ve daha fazla tedarikçinin (üreticinin) ihaleye katılmasına izin vermek için gerekli ürünü en genel kategorilerde tanımlamaları gerekir. Tedarik nesnesi için herhangi bir ek gereklilik, müşteri, örneğin depolama modu gerekliliklerini uygun şekilde gerekçelendirmelidir. Gelecekte, satın alma katılımcısı, sözleşme kapsamında tedarik etmeyi planladığı tıbbi ürünleri belirtmelidir.

İhale dokümantasyonunun hükümleri ihale katılımcısının haklarını ve meşru menfaatlerini ihlal ederse ve rekabetin kısıtlanmasına yol açarsa, ihale katılımcıları müşterinin, yetkili kuruluşun, yetkili kuruluşun eylemlerine (eylemsizliğine) itiraz etme hakkına sahiptir, uzman kuruluş, satın alma komisyonu ve üyeleri, sözleşme hizmeti yetkilileri, sözleşme yöneticisi, elektronik platform operatörü (105. maddenin 1. bölümü). Bu tür eylemler (eylemsizlik), tedarikçinin belirlenmesine katılım başvurularının değerlendirilmesi ve değerlendirilmesi için protokolün EIS'sine yerleştirildiği tarihten itibaren 10 gün içinde FAS'a veya mahkemeye itiraz edilebilir. Ayrıca, başvuruların son teslim tarihinden önce ihale katılımcılarına itiraz imkanı sağlanmaktadır. Belirtilen sürelerin sona ermesinden sonra, eylemlere (eylemsizlik) yalnızca mahkemede itiraz etmek mümkündür (105. maddenin 3. kısmı).

Müşterinin eylemleri (eylemsizlik) hakkındaki şikayeti aşağıdaki bilgileri içermelidir.

1. isim, yer tüzel kişilik veya Ad Soyad, ikamet yeri, posta adresi, eylemleri (eylemsizliği) temyiz edilen kişinin telefon numarası).
2. Başvuru sahibinin adı, tüzel kişiliğin yeri veya tam adı, ikamet yeri, posta adresi, telefon numarası.
3. Satın alma talimatı.
4. Hangi işlemlere itiraz ediliyor.
5. Şikayetin geçerliliğini teyit eden ekli belgelerin listesi ve belgelerin kendileri.

Şikayet, eylemlerine itiraz edilen kişi veya kuruluşun bulunduğu bölgede bulunan FAS'ın bölgesel organına yapılır. Bununla birlikte, doğrudan FAS Rusya'ya bir şikayet yapıldığında, bu şikayet, değerlendirilmek üzere uygun bölgesel organa aktarılır veya FAS Rusya tarafından değerlendirilmek üzere kabul edilebilir.

Şikayetin değerlendirilmesi sonucunda hakları doğrudan etkilenen kişiler, şikayete itirazlarını FAS'a gönderme ve değerlendirmesine katılma hakkına sahiptir (106. maddenin 2. kısmı).

FAS, şikayetin kendisine ulaştığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde şikayeti ve şikayete yapılan itirazı esastan inceler ve değerlendirmenin sonuçlarını başvuru sahibine ve itirazda bulunanlara bildirir.

Şikayetin esasa ilişkin değerlendirmesinin sonuçlarına dayanarak, FAS, şikayeti haklı veya asılsız olarak tanımaya karar verir ve kabul tarihinden itibaren 3 ay içinde mahkemeye itiraz edilebilir.

Profesyonel bir avukat ücretsiz olarak durumunuzu analiz edecek ve sorununuza çözüm sunacaktır.