Drag tasarımı: Modern ilaçlar nasıl yaratılır? Tablet fiyatı

Biyofarmasötikler alanındaki araştırma faaliyetlerine yatırım çekmek ve şu anda tedavi edilemeyen hastalıklar için prostaglandinlere dayalı yeni ilaçların yaratılması, Skolkovo Araştırma Merkezi'nin bir sakini olan yeni kurulan Gurus BioPharm'ın ana yönüdür. Projenin kurucularından Igor Teterin, Invest Foresight'a 2011 yılında ortaya çıkan şirketin geçmişini, ürünlerini ve biyomedikal yeniliklere yaptığı yatırımları anlattı.

Başlangıç ​​hikayesi

Igor Teterin

Gurus BioPharm girişimi yasal olarak 2011 yılında kuruldu. Igor Teterin Ve İgor Lyubimov. Kendilerine bir startup'ın çözmesi gereken iki ana hedef belirlediler. Bu ticarileşme mekanizmasının kurulmasıdır. yurt içi projeler biyofarmasötikler alanında ve kronik ve tedavi edilemeyen hastalıkları olan insanlara yüksek düzeyde gelişme yoluyla yardım etme etkili ilaçlar.

Igor Teterin'in kendi işini yürütme konusundaki ilk deneyimi, Gurus şirketini kurma fikri ortaya çıktığında Adam organizasyonundan (derin dondurulmuş gıda ürünleri distribütörü) pazarlama direktörlüğü pozisyonundan kovulduktan sonra 2005 yılında geldi. Başlangıçta, yeni oluşturulan organizasyonu, küçük işletmelerin alım satımına yönelik işlemleri desteklemek ve gelişen ve gelecek vaat eden endüstrilere yatırım çekmekle meşguldü. Daha sonra ilgi alanı, ilaç endüstrisi için yenilikçi molekülleri değerlendirmeye yönelik iş projelerini, bu pazar segmentinin pazarlanması alanında araştırmaları ve durum tespitini (yatırım nesnesinin bağımsız değerlendirmesi) içeriyordu.

Igor Lyubimov, şimdi CEO Gurus BioPharm, şirketi kurmadan önce araştırma kariyerini bir devlet araştırma enstitüsünde kurdu ve biyomedikal teknolojik çözümler ve farmasötik ürünlerin geliştirilmesinde yatırım kuruluşlarında üst düzey pozisyonlarda çalıştı.

2010'un sonunda tek bir takımda birleştiler. Bununla birlikte, girişimlerine ilk yatırımlar yalnızca 2014 yılında çekildi - bilişsel bozukluğu düzelten yenilikçi GUR-801 ilacının klinik öncesi çalışmaları için Rusya Federasyonu Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'ndan rekabetçi bir şekilde 800.000 dolar alındı. Bundan sonra şirketin tam teşekküllü faaliyetleri ve hızlı gelişimi başladı. Bir yıl sonra, 2015 yılında Gurus BioPharm, Rusya Federasyonu Eğitim ve Bilim Bakanlığı'ndan 700.000 $'a kadar para çekti. klinik araştırmalar prostaglandinlere dayanan astım ilacı GUR-501. Bu proje Rusya'nın önde gelen göğüs hastalıkları uzmanları tarafından desteklenmektedir.

Artık Gurus grubu, biyomedikal girişim fonu Gurus BioVenche'yi, araştırma laboratuvarı Gurus BioPharm LLC'yi ve Knoxy Lab LLC'nin teknoloji bölümünü içeriyor. Yaklaşık 10 proje geliştiriliyor.

Şirketin çalışma prensipleri

Araştırma faaliyetleri Skolkovo Araştırma Merkezi'nde kiralanan alanda gerçekleştirilmektedir. Tüm prosedürler, bağımsız olarak satın alınan modern ekipmanlar kullanılarak gerçekleştirilir. Şirketin çoğunluğu kimyager ve biyologlardan oluşan yaklaşık 10 daimi çalışanı bulunmaktadır. Gurus BioPharm iki yönde çalışır: geliştirme ilaçlar ve kozmetik ürünlerin yaratılması. Referans olarak: bu tür araştırma faaliyetleri lisanslamaya tabi değildir, ancak ilaç üretiminin lisanslanması gerekir.

Farmakolojik ürünlerin geliştirilmesi birkaç aşamada gerçekleştirilir. Başlangıçta, yenilikçi bir ilacın herhangi bir projesi, Gurus BioPharm laboratuvarında çeşitli incelemelere ve bir dizi birincil çalışmaya (toksikoloji, etki mekanizması, spesifik aktivite ve diğer parametrelere ilişkin) tabi tutulur. Bu aşama 6 ila 12 ay kadar sürer. Projenin geleceği kanıtlanırsa Gurus BioVenche yatırım fonunun portföyüne dahil edilecek. Fon, bu gelişme aşamasında yalnızca bağlı araştırma laboratuvarının projelerine hizmet vermektedir. Daha sonra özel yatırımcı arayışı ve devlet yarışmalarına katılım başlıyor. Tüm gelişme hem Rusya'da hem de yurtdışında patentlidir. ABD, Japonya, Avustralya, AB ve Brezilya'da patent almanın yaklaşık toplam maliyeti 1,5 milyon ruble. Başlangıçta az sayıda projede, patentler ve ticari marka tescili Skolkovo çalışanları tarafından gerçekleştirildi, ancak daha sonra bazı eyaletlerde teknoloji haklarının tescili birkaç yıla kadar sürebildiğinden şirket içi bir uzmana ihtiyaç duyuldu.

Bir sonraki aşama klinik öncesi araştırmadır. İlaç moleküllerinin performansının test edilmesinden oluşur. hücresel Seviye(test tüplerinde), bunları hayvanlar üzerinde test etmek ve diğer faaliyetler. Bu 5 yıldan fazla sürebilecek zor bir aşamadır. Klinik öncesi çalışmalar ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrularsa, insanlar üzerinde klinik deneyler başlar (bu tür faaliyetlerin 2 aşaması vardır).

Gurus BioPharm, klinik denemelerin 1. veya 2. aşamasını tamamladıktan sonra ilaç projesini, halihazırda tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve üretiminde yer alan uluslararası veya yerli farmakoloji şirketlerine satar.

İlk iki ilacın klinik öncesi çalışmalarının 88 milyon ruble olduğu tahmin ediliyor. Bu miktarın 22 milyon rublesi - kendi fonları Gurus grubunun ve işletmeyi kuran kurucuların ortaklarının özel yatırımları, geri kalanı devlet finansmanıdır. Igor Teterin'e göre, biyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesinin bu aşamasında yatırımcıların etkinliği henüz kanıtlanmamış bir ürüne yatırım yapma konusunda isteksiz olmaları nedeniyle en zor olanı yatırımları çekmektir. Rusya'daki bu tür yatırımcıların sayısı bir yandan sayılabilir.

İkinci faaliyet alanı ise oldukça etkili kozmetik ürünlerin yaratılmasıdır. Ancak bu alandaki çalışma planı farklıdır - bitmiş ürünün tescili, piyasaya sürülmesi ve iç pazarda satışı. Yakın gelecekte kuruluşa gelir getirecek olan yön budur.

Mevcut projeler

Şu anda astım, Parkinson hastalığı, kritik ekstremite iskemisi, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi hastalıkları tedavi etmek veya düzeltmek için tasarlanmış 5 yenilikçi ilaç geliştirilmektedir. erektil disfonksiyon. Son üç hastalıkla ilgili gelişmeler henüz erken aşamada. Astım ilacı GUR-501, insanlarda klinik deneylere hazır.

Ayrıca, yaşlanma karşıtı cilt restorasyonunu ve cerrahi kozmetoloji sonrası yenilenmesini amaçlayan kozmetiklerin güvenliği şu anda test edilmektedir.

Yüksek etkili kozmetik araçları kirpik, saç derisi ve kaşlarda saç büyümesini teşvik etmeye yönelik ürün tescili yapılan, insanlar üzerinde klinik denemeleri yapılan ve satışa sunulan ürün. Hedef kitle geniştir; ürünleri farklı yaş kategorilerindeki hem erkekler hem de kadınlar kullanabilir.

Ürünler geliştirilmekte olan çevrimiçi mağazada satılacak. Artık tanıtım (internet pazarlaması, medyadaki yayınlar, seminer ve konferanslara katılım) ve ürünlerin satışıyla ilgilenecek bir pazarlama departmanı da oluşturuluyor. İş süreçlerinin test edilmesinin ardından kozmetiklerin yaygınlaştırılması için doktorlarla birlikte çalışmalar yürütülecek. Igor Teterin'e göre Gurus BioPharm'ın planları arasında, deneme satışlarının zaten olumlu dinamikler ve talep göstermesi nedeniyle uluslararası pazarlara olası bir giriş yer alıyor.

Biyofarmasötik gelişmelere yapılan yatırımlar hakkında

Yenilikçi ilaç ve tıbbi ekipman yaratma projeleri çok karmaşık, sermaye yoğun ve birçok özel yatırımcı için anlaşılmaz, ancak aynı zamanda bu tür yenilikler karlılık açısından da lider. Thomson Reuters - VC Index'e göre biyomedikal girişimlerinin karlılık endeksi, 2010-2015 döneminde %540 karlılık gösterdi. Igor Teterin'e göre, bir projeye girişten başarılı çıkışa kadar bu süreç bir milyon dolardan fazla zaman alabilir: ortalama 5 yıla kadar bekleme ve güçlü sinirler hayatta kalmak olası riskler. Batı ülkelerinde maliyetler çok daha yüksek - on milyonlarca dolar, ancak zaman çerçevesi ve riskler yaklaşık olarak aynı. Yatırım şirketlerinin bu tür projelere olan ilgisinde her geçen yıl artış yaşanıyor.

İlaçlar nasıl yaratılıyor?

19. yüzyıl - 20. yüzyılın başı

Şifacılar bile söğüt kabuğunun ısıyı ve acıyı hafifletebileceğini biliyordu. Ancak Avrupalı ​​​​doktorlar bunu resmi olarak kullanmadılar. Ateş tedavisinde kullandıkları kininini yurt dışından ithal ettiler.

Ağrı kesicilerin ve ateş düşürücülerin tarihine siyaset müdahale edene kadar durum böyleydi.

Napolyon İngiltere'ye ekonomik abluka uyguladı ve ana karayı İngiliz ticaret gemilerine kapattı. Bu nedenle kinin tedariki durdu ve söğüdü hatırladılar. Ve oldukça hızlı bir şekilde ondan salisilik asit elde ettiler.

Ama ne yazık ki... Saf haliyle bu asitin hoş olmayan bir tadı vardı, mide bulantısına, kusmaya neden oluyordu ve bu durumun nedeni de buydu. şiddetli acı Midede.

Birçok doktor toleransı artırmaya çalıştı salisilik asit mükemmel özelliklerini korurken. Ancak bunu yalnızca Alman kimyager Felix Hoffmann başardı.

Babası kronik romatizma nedeniyle dayanılmaz ağrılar çekiyordu ve zorlukla hareket edebiliyordu. Babasının acısını hafifletmek isteyen Hoffman Jr., salisilik asidin iyileştirilmesi üzerinde çalışmaya başladı.

Doğal maddeyi o dönemde bilinen çeşitli yöntemlerle işledi. Asetilsalisilik asidin en başarılı modifikasyon olduğu ortaya çıktı. Daha sonra "aspirin" adı altında piyasaya sürülen bu ilaç, dünyanın en ünlü ilaçlarından biri haline geldi. Aspirinin etki mekanizmasının ancak 100 yıllık kullanımından sonra keşfedilmesi ilginçtir.

20. yüzyılın ortaları

Bize gelen en ünlü ilaçlar

Kanadalı cerrah Fred Banting tarafından keşfedildi. Hayvanlarda pankreastan elde edilen ekstraktların özelliklerini inceledi. Böyle bir özütün eklenmesinden sonra ölmekte olan bir köpek ortaya çıktığında ne kadar şaşırdığını hayal edin. şeker hastalığı. Bilim adamı, pankreastan gelen bazı maddelerin kan şekeri seviyesini düşürdüğünü öne sürdü. Ve bir süre sonra keşfini şeker hastası olan bir tıp arkadaşı üzerinde denedi.

Yeni ilaç hasta bir arkadaşında enerji ve dinçlik artışına neden oldu.

Ve testler kan şekerinin düştüğünü gösterdi. O zamandan beri insülin, şiddetli diyabetle mücadelede ana araç olmuştur.

Penisilin

Antibiyotik penisilin, 1929 yılında İngiliz mikrobiyolog Alexander Fleming tarafından keşfedildi. Bir gün stafilokokların özelliklerini incelerken laboratuvar masasında içinde bakteri kültürü bulunan bir bardağı unuttu.

Geri döndüğünde bilim adamı fincanda küf keşfetti. Şaşırtıcı bir şekilde mikropların büyümesini bastırdı. Araştırmacı bir önseziyle karşılaştı: Küf, bakterileri öldüren bir madde salgılıyor.

Bu maddeye, üzerinde çalıştığı penicillium küfünün onuruna adını verdi. Hayvan testleri penisilinin mikropları öldürmede gerçekten etkili olduğunu göstermiştir. Ve kana karıştığında vücuda zarar vermez.

Penisilinin ilk başarılı kullanımı Amerika'da gerçekleşti. İlaç, üç çocuk annesi genç bir kadının hayatını kurtardı. Ateşi 11 gün boyunca 40°C'nin üzerinde kaldı ve yavaş yavaş öldü. Ancak mucize ilaç, kullanımının ikinci gününde onu kendine getirdi. Kadın hayatta kaldı ve ileri yaşlara kadar yaşadı.

O zamandan beri penisilin dünya çapında milyonlarca insanı kurtardı. Ve bu güne kadar kullanılmaya devam ediyor.

20. yüzyılın sonu - 21. yüzyıl

Hayatının bir döneminde ilaç kullanmayan bir insan bulmak zordur. Ve aynı zamanda, pek çok insanın, temel bilimlerin (organik ve inorganik kimya, fizyoloji, biyokimya, biyofizik, şüphesiz farmakoloji ve bir farmasötik bilimler kompleksi) başarılarının tıpta yoğunlaştığı gerçeğini düşünmesi pek olası değildir. bir merceğin odak noktasında. Bu temel disiplinlerin kazanımları, tıbbi maddeler bilimi sayesinde uygulamaya geçerek insanın yararına hizmet etmektedir. Bu nedenle, makalenin adandığı farmakolojiye giriş yalnızca eğitimsel değere sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda okuldaki biyolojik ve kimyasal disiplinlerin daha bilinçli bir şekilde incelenmesine de yardımcı olur.

İlacın laboratuvardan hastaya kadar olan yolculuğu

Bir ilacın yaratılması genellikle bu alanda uzmanlaşmış bir kimyagerin laboratuvarında başlar. organik sentez veya bir bitki kimyagerinin laboratuvarında. Birincisi henüz üzerinde çalışılmamış bileşikler oluşturur, ikincisi ise bitkilerden ya bireysel kimyasal bileşikleri ya da benzer yapılara sahip bir grup maddeyi izole eder. Oluşturulan veya izole edilen maddeler daha sonra bir farmakoloğa gönderilir ve farmakolog, maddelerin istenen etkiye sahip olup olmadığını belirler. Bir farmakoloğun hipotansif etkisi olan maddeleri aradığını varsayalım. not düşürme atardamar basıncı. İki yola gidebilir. İlk yol denir tarama. Aynı zamanda, farmakolog çoğu zaman bir antihipertansif ilacın hangi kimyasal yapıya sahip olması gerektiğini bile bilmez ve hayvan deneylerinde bir maddeyi birbiri ardına test ederek etkisiz olanları ortadan kaldırır (eleme eleği). Bu çok emek yoğun bir yöntemdir ve genellikle etkisizdir, ancak bazen özellikle yeni, bilinmeyen tıbbi madde gruplarının geliştirilmesi söz konusu olduğunda mümkün olan tek yöntemdir. Tarama antikanser ilaçlarını aramak için kullanılır. İlk kez yüzyılın başında P. Ehrlich tarafından organik arsenik bileşiklerine dayalı antisifilitik ilaçlar elde etmek için kullanıldı.

En sık kullanılan yöntem yönlendirilmiş sentez. Araştırmacı, şu veya bu tür eylemlerden hangi kimyasal radikallerin veya diğer yapıların sorumlu olduğunu gösteren materyali yavaş yavaş biriktirir. Farmakolojinin temel sorunlarından biri yapı-etki kalıplarının incelenmesidir. Hangi bilgisayar programlarının derlendiğine bağlı olarak giderek daha fazla veri birikiyor. Daha büyük bir olasılıkla, sentez ve sonraki çalışma için planlanan bileşiğin etkisinin doğasını tahmin etmek mümkündür. Deney her zaman belirleyicidir ancak genel “yapı-eylem” kalıplarına ilişkin bilgi başarıya giden yolu kısaltır.

Yani bulduğumuzu varsayalım etkili çözüm neden olabilecek kapasitede hipotansif etki Ancak farmakoloğun işi burada bitmiyor. Kimyasal bileşiğin ilaç olarak kullanıldığında kendini gösterebilecek toksik özelliklere sahip olup olmadığını bulması gerekiyor. Farmakolog genellikle akut toksisiteyi belirler; deney hayvanlarının %50'sinde ölüme neden olabilecek bir doz (LD 50 – öldürücü doz); Bu doz ne kadar düşük olursa madde o kadar toksik olur. Yalnızca tedavi edici (tıbbi) dozu LD50'den önemli ölçüde (çoğunlukla 20 veya daha fazla kat) daha az olan bir madde ilaç haline gelebilir. Minimum etkili dozdan minimum toksik doz aralığı, ilaçların terapötik etkisinin genişliğini gösterir.

Farmakolog olasılığı belirler yan etkilerİlacın terapötik dozlarda uzun süreli uygulanması ile. Subkronik toksisite belirlenir: ilaç uygulanır uzun zaman– genellikle 6 aya kadar veya daha fazla. Aynı zamanda ilaç uygulamasının bitiminden sonra tüm vücut sistemlerinin fonksiyonları, biyokimyasal kan parametreleri belirlenmekte ve deney hayvanlarının organlarının patohistolojik incelemesi yapılmaktadır. Bu çalışma, ilacın uzun süre uygulandığında vücuttaki organ ve dokuların fonksiyonlarını bozup bozmadığına karar vermeyi mümkün kılmaktadır. Bu bileşikle uzun süreli tedavi güvenli midir? Farmakolog ayrıca ilacın diğer olası toksik etkilerini de belirler: üreme fonksiyonu üzerindeki etkisi (yavru üretme yeteneği), embriyotoksik etki (embriyoyu etkileme yeteneği), teratojenik etki (fetal deformitelere neden olma yeteneği), mutajenik etki. Özel testler kullanılarak ilacın bağışıklık üzerindeki etkisi incelenir, olasılık kanserojen etki ilaç, alerjenik aktivitesi vb.

Aynı zamanda uzman eczacılar da en akılcı olanı belirlemek için çalışmaktadır. dozaj formu. Bu, ilacın klinik öncesi çalışmasının sonunu işaret ediyor. Her ülkede, bir ilacın klinik araştırmasına ve daha sonra ilaç olarak kullanılmasına izin veren resmi bir kurum vardır. Rusya'da ilacın klinik denemesine izin, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Farmakoloji Komitesi tarafından verilmektedir.

Test için ilaç alan bir klinisyen, farmakologla aynı görevlerle karşı karşıyadır; seviye tedavi edici etki ilaç ve kullanırken yan etki olasılığını bulmak. Ancak klinisyen, deneysel farmakoloğun karşılaşmadığı zorluklarla karşı karşıyadır: insan bilinci Bir ilacı almak, ilacın etkisine ilişkin değerlendirmenizi değiştirebilir. Bazı hastalıklarda, doktorun önerisi ve yetkisinin yanı sıra hastane rejimi, diyetin de etkisiyle hastanın durumunu iyileştirmek mümkündür. olumlu etki. Bu nedenle bir ilacın gerçek etkisini etkisinden ayırmak gerekir. eşlik eden tedavi faktörler. Bu amaçla plasebo örneği (kukla) kullanılır. Acil müdahale gerektirmeyen bir grup hastayı varsayalım. etkili tedavi, ilacı içeren tabletler reçete edilir ve diğer gruba görünüş olarak benzer ancak ilacı içermeyen tabletler (plasebo) verilir. Tedavi sonucunda birinci gruptaki hastaların yaklaşık% 60'ında ve ikinci gruptaki hastaların% 30'unda sağlık durumu iyileşirse, ilacın plaseboya göre etkisinin önemli ölçüde fazla olduğu anlamına gelir. Bu nedenle ilaç etkilidir. İlacın etkisi plaseboya eşitse ilacın etkisizliğinin anlaşılması gerekir. İlacın gelişimi nispeten genç bir disiplin olan klinik farmakoloji tarafından gerçekleştirilmektedir. Klinik araştırmalar ilacın etkili olduğunu gösteriyorsa, o zaman doktorun yine de bir yan etki (ilaçların istenmeyen etkisi) olasılığını değerlendirmesi gerekir. Örneğin, bir doktor kan basıncını düşürmek için bir ilaç kullanıyorsa ve aynı zamanda antihipertansif ilaç tedavisi gören bir hastada bağırsak rahatsızlığı gözlemliyorsa, bu bir yan etki örneğidir. Yan etkinin derecesi ve ciddiyeti, kişiyi ilaç denemesinden vazgeçmeye zorlayacak kadardır ve daha sonra ilacın daha fazla geliştirilmesi durdurulur. Ancak hastanın sağlığı için acil bir tehdit oluşturmayan hafif bir yan etki, ilacı reddetmek için bir neden teşkil etmez. Furosemid, diklorotiyazid gibi diüretiklerin kandaki potasyum konsantrasyonunu azalttığı bilinmektedir; hipokalemiye neden olur. Bununla birlikte, bu bozukluk, bu iyonlar açısından zengin bir diyet reçete edilerek veya potasyum takviyeleri veya diğer sözde potasyum tutucu diüretikler reçete edilerek düzeltilebilir. Düzeltme, kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, hipokaleminin gelişmesinden endişe etmeden diüretiklerle başarılı bir şekilde tedavi edilmesine olanak tanır.

Klinik denemeler başarılı olursa ilaç endüstriyel üretim ve kullanım iznini alarak eczane zincirine giriyor. Bununla ilgili incelemeler basında yayınlanıyor, etki mekanizmasının incelenmesi devam ediyor ve son olarak ilaç, ilaç cephaneliğinde haklı yerini alıyor. Yeni bir ilacın araştırmanın ilk aşamasından hastaya kadar olan yolu karmaşık ve uzundur. Çoğu zaman ilacın pratikte kullanılmasına izin verilmesi birkaç yıl alır. İncelenen binlerce bileşikten yalnızca birkaçı uygulamaya konuluyor ve adı veriliyor. tıbbi ürün, elbette başka örnekler de olsa.

Farmakokinetik problemler

Farmakokinetik, ilaçların vücuttaki davranışlarını inceleyen bir farmakoloji dalıdır: emilimi, dağılımı, atılımı ve biyotransformasyonu. Bir ilacın etki göstermesi için vücuda verilmesi gerekir. Tüm uygulama yolları iki gruba ayrılır: enteral ve parenteral (Yunanca'dan. enteron– gastrointestinal sistem). Enteral uygulama yolları, ağızdan (dil altı dahil), duodenum ve rektuma uygulamayı içerir. Gastrointestinal sistemi atlayan parenteral uygulama yolları arasında deri altı, kas içi, intravenöz uygulama ilaçlar. Uygulama yolu büyük ölçüde ilacın verilme hızını ve etkisinin şiddetini belirler.

İlaç maddesi vücuda alındıktan sonra kan yoluyla organlara, dokulara ve sıvı ortama taşınır ancak bu, uygulanan ilacın her organ veya dokudaki konsantrasyonunun aynı olduğu anlamına gelmez. İlacın düzgün dağılımı doku bariyerleri tarafından engellenmektedir. tıbbi maddeler eşit şekilde nüfuz etmeyin. Böyle bir bariyer, kan-beyin bariyeridir: İyonize veya yağda çözünmeyen maddeler bu bariyerden beyne nüfuz etmediğinden, maddelerin kandan merkezi sinir sistemine nüfuz etmesi sınırlıdır. Örneğin, dördüncül nitrojen atomu içeren maddeler bu bariyeri iyi şekilde geçemez; bu tür maddeler biyolojik olarak aktif bileşik asetilkolini içerebilir. Böyle bir bariyerin biyolojik önemi açıktır: Bazı maddelerin kandan beyne nüfuz etmesi, beynin işlevini önemli ölçüde bozacaktır. Bu nedenle sadece biyolojik olarak aktif değil, aynı zamanda birçok tıbbi madde (kas gevşeticiler, ganglion blokerleri) kan-beyin bariyerini geçemez.

Çok daha geçirgen bir bariyer, çoğu tıbbi maddenin dokulara nüfuz ettiği, ancak molekül ağırlığı yaklaşık 70.000 olan albümin proteini gibi yüksek moleküler ağırlığa sahip maddelerin geçmediği kılcal damar duvarıdır. uygulama: örneğin, yüksek molekül ağırlıklı bir grup madde (poliglusinler), dokulara nüfuz etmeden kan dolaşımında dolaştığı için kan yerine kullanılır. Annenin vücudunu fetüsten ayıran plasenta bariyeri de ilaçlara karşı kolaylıkla geçirgendir. Bu nedenle annenin vücuduna verilen ilaçların fetüs üzerinde de etkisi olabilir ve hamile kadınlar için tedavi uygulanırken bu dikkate alınmalıdır.

Tıbbi maddeler, özellikle suda yüksek oranda çözünenler böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Uçucu maddeler akciğerlerden salınır; bazı bileşikler akciğerlerden atılabilir. dışkı ve ayrıca ter bezleri. İlaç salınımı, ilacın kandaki konsantrasyonunun düşmesinin ve etkinliğinin azalmasının nedenlerinden biridir.

Ayrıca ilaçlar biyotransformasyon süreçlerinden geçer. İlaçların çoğu lipitte çözünür ve vücuttan nispeten zayıf bir şekilde atılan zayıf organik asitler veya bazlardır. Örneğin, böbrek glomerüllerinde filtrasyondan sonra, böbrek tübüler hücrelerinin membranları ve hücreler arası bağlantılarından difüzyon yoluyla yeniden emilirler. Hızlı eliminasyon için ilaçların daha polar formlara dönüştürülmesi gerekir. Bu nedenle, vücutta biyotransformasyon süreci sırasında daha fazla polar metabolit oluşursa, fizyolojik pH değerinde iyonize edilirse, daha az ilişkili olur. plazma proteinleri doku proteinleri, böbrek tübülünün zarlarına daha az nüfuz edebilirler. Bu nedenle böbrek tübüllerinde yeniden emilmezler ve idrarla atılırlar. İlacın ortadan kaldırılmasına katkıda bulunan ve onu daha az aktif hale getiren vücuttaki biyotransformasyon süreçlerinin hizmet ettiği şey budur.

Kimyasal reaksiyonlar Biyotransformasyonda yer alan sentez reaksiyonları (konjugasyon) ve sentetik olmayan reaksiyonlara ayrılır. Birincisi, tıbbi maddelere metabolik ürünlerin eklenmesi reaksiyonlarını içerir. Asetilasyon reaksiyonları bilinmektedir; kalıntı ekleme asetik asit, glukuronik ve sülfürik asit. Birçok organik ve inorganik bileşiği, özellikle de ağır metalleri bağlayan sülfhidril grupları da sentez reaksiyonlarına katılır. İLE spesifik olmayan reaksiyonlar oksidasyon, redüksiyon ve hidroliz reaksiyonlarını içerir.

Biyotransformasyona katılan enzim sistemleri karaciğerde ve karaciğer hücrelerinin endoplazmik retikulumunda lokalizedir. Deneyde izole edilenlere isim verildi mikrozomal enzimler, çünkü bunlar, karaciğer hücre fragmanlarının diferansiyel santrifüjlemesi sırasında salınan mikrozomların fraksiyonuyla ilişkilidir. Mikrozomal enzimler konjugasyon ve oksidasyon reaksiyonlarını katalize ederken indirgeme ve hidroliz reaksiyonları sıklıkla mikrozomal olmayan enzimler tarafından katalize edilir.

Mikrozomal enzimlerin aktivitesi kişiden kişiye değişir. farklı insanlar ve genetik olarak belirlenmiş, yani organizmanın genetik özelliklerine bağlıdır. Bireysel bireylerdeki biyotransformasyon miktarının 6 kat veya daha fazla değişebileceğine ve bunun da ilaca karşı bireysel duyarlılığı belirlediğine inanılmaktadır. Böylece bazı hastalarda istenilen etki diğerlerine göre birkaç kat daha yüksek dozlarda elde edilebilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bazı ilaçlar mikrozomal enzimlerin aktivitesini arttırır, bunlara denir indüktörler, diğer - inhibitörler – onları bastırın.

Tedavide mikrozomal enzim aktivitesinin önemine bir örnek, anti-tüberküloz ilacı izoniaziddir. Bazı hastalarda mikrozomal enzimlerin aktivitesi yüksektir, bunlara denir izoniazidin hızlı inaktivatörleri diğer hastalarda bu aktivite düşüktür, bunlara denir yavaş inaktivatörler. Düşük aktiviteye sahip hastalarda ilacın altı günlük uygulanmasından sonra kandaki izoniazid konsantrasyonu ilkinden 2,5 kat daha yüksektir. Yavaş inaktivatörlerde istenmeyen etkilerden kaçınmak için dozun azaltılması gerekir. yan etkiler ilaç.

Elbette ilaçlar sadece karaciğeri değil diğer dokuları da “biyotransforme eder”. Biyotransformasyonun bir sonucu olarak, tıbbi maddeler, kural olarak ana maddeden daha az aktif olan, daha iyi çözünür olan ve böbrekler tarafından vücuttan nispeten kolay bir şekilde atılan metabolitlere dönüştürülür. Böylece vücut verilen ilaçtan kurtulur.

Farmakokinetik, inaktivasyon ve salınım hızının belirlenmesini içerir; her iki süreç de şu terimle tanımlanır: eliminasyon kotası. Verilen dozdaki maddenin gün içinde metabolize olup atılan yüzdesini belirler. Bu yüzde küçükse, daha sonraki dozlarda ilaç vücutta birikebilir ve etkisini artırabilir. Doktor, vücudu doyuran ilacın bir dozunu seçerek, ardından ilacın kaybını telafi eden daha küçük bir doza geçerek bu olgudan ustaca yararlanabilir ve buna denir. idame dozu. Digitalis glikozitleri gibi bazı maddeler bu şekilde kullanılır.

Devam edecek

Rusya Bilimler Akademisi Biyoorganik Kimya Enstitüsü Biyomoleküler Sistemlerin Modellenmesi Laboratuvarı mühendisi, Kimya Bilimleri Adayı Valentin Tabakmacher, Biyoorganik Kimya Enstitüsü Biyoloji Günü'nde (IBCh RAS) drag avcılarının kim olduğu ve Öksürüğü tedavi etmek için neden eroin kullanıldı?

İlaç tasarımı, önceden belirlenmiş özelliklere sahip yeni ilaçların hedeflenen şekilde geliştirilmesidir. Bu formülasyonda “yönlendirilen” kelimesi dikkat çekiyor değil mi? Hemen şu soru ortaya çıkıyor: "Yönlendirilmemiş" ilaç gelişimine ne olur? Peki bu özellikler nasıl ayarlanıyor? Bu soruları yanıtlamak için genel yaratılış kavramını şu anda ortaya çıktığı şekliyle anlamak mantıklıdır. Ama önce biraz tarih.

19. yüzyılın 70'li yıllarında Paul Ehrlich, henüz tıp öğrencisiyken, vücutta "kemoreseptörler" adını verdiği doku oluşumlarının varlığı fikrini ortaya attı. Kimyasal bileşiklerle özel olarak etkileşime girebileceklerini öne sürdü (Ehrlich, bu tür özel olarak yaratılmış olanları "magische Kugel" - "sihirli mermi" - yaklaşık Gösterge.Ru olarak adlandırdı). Bu fikir daha sonra John Langley tarafından geliştirildi. Vücudun her hücresinde, kimyasal bileşiklere bağlanabilen, durumlarını değiştirebilen ve böylece hücrenin ve organizmanın bir bütün olarak işleyişini kontrol edebilen proteinler bulunduğunu öne sürdü. Bu ilaç keşfi açısından ne anlama geliyordu? İlaç tedavisi (farmakoterapi) açısından bakıldığında bu, ilaçların vücutta belirli moleküller dışında hiçbir şeyle etkileşime girmediği anlamına geliyordu.

Dolayısıyla spesifik terminoloji: Vücudun bu "belirli moleküllerine" genellikle "hedefler" denir. Hedef, ihlali patolojiye neden olan belirli bir işlevle ilişkili bir makromoleküldür. Tipik olarak hedefler enzimler veya hücresel reseptörlerdir.

Öte yandan, hedefle spesifik olarak etkileşime giren, dolayısıyla hedefi etkileyen ve dolaylı olarak hücre içindeki süreçleri etkileyen kimyasal bir bileşik olan bir ilacımız var. Tipik olarak ilaçlar düşük molekül ağırlıklı bileşiklerdir. Herkes biliyor asetilsalisilik asit(aspirin), ateş düşürücü ve iltihap önleyici bir madde olarak kullanılır. Hedefi siklooksijenazdır (makromolekül) - bunda rol oynayan bir enzimdir. inflamatuar süreç. Aspirin siklooksijenaza geri dönüşümsüz olarak bağlanır ve böylece inflamatuar sürecin gelişmesini engeller.

Bir ilaç nasıl yaratılır? Öncelikle hedefe karar vermeniz gerekiyor. Bunu yapmak çok zordur, çünkü geliştirme aşamasında patolojik süreç Genellikle tek bir protein değil birden fazla protein söz konusudur. Günümüzde karşılaştırmalı ve fonksiyonel genomik yöntemleri bu görevin üstesinden başarıyla gelmektedir.

Hedefin ne olduğuna zaten karar verdiysek, o hedefe karşı neyi test edeceğimize, neyi potansiyel ilaç olarak değerlendireceğimize karar vermemiz gerekiyor. İnsanoğlunun bildiği tüm kimyasal bileşikleri test edemeyiz; on milyonlarca tane var. Bu nedenle bazı kısıtlamalar getirmek gerekir (genellikle bunlara uyuşturucuya benzer, yani “uyuşturucuya benzer” denir). İlk olarak çözünürlük. İkincisi, düşük moleküler ağırlık. Üçüncüsü, belirli yüklü grupların varlığı veya yokluğu vb. Bu sayede hedefe karşı test edeceğimiz “kimyasal alanı” on milyonlarca molekülden milyonlarca moleküle kadar daraltıyoruz. Tipik olarak ilaç şirketleri bu amaçlar için özel olarak oluşturulmuş bileşik kütüphanelerini kullanır.

Bir sonraki aşamaya "tarama" veya ligandların aranması denir. Ligandlar hedefimizle %100 etkileşime giren moleküllerdir. Tarama nasıl yapılıyor? İçinde bin mikrolitrelik kuyu bulunan dikdörtgen bir cam parçası hayal edin ve her birinde hedef proteinimiz var. Test edilmesi gereken bir bileşik kuyucuğa eklenir ve etkileşim olup olmadığı kaydedilir. Doğal olarak bu, insanlar tarafından değil, 24 saat, hatta yıl boyunca çalışabilen cihazlarda otomatik olarak yapılıyor. Böylece tarama sonucunda bir milyon potansiyel bileşik yerine yalnızca birkaç bin tane elde ediyoruz.

Bir sonraki aşamada seçilen bileşikler bir optimizasyon işlemine yani kimyasal modifikasyona tabi tutulur. Kimyasal gruplar moleküllerden "kesilir" veya tam tersine başka gruplar eklenir ve bu moleküller, aktivitenin nasıl değiştiğini, bileşiğin hala hedefe bağlanıp bağlanmadığını ve daha iyi mi yoksa daha iyi mi bağlandığını kontrol etmek için bir tarama prosedürüne tabi tutulur. daha kötüsü. Yaygın bir modifikasyonun bir örneği, bir asetik asit kalıntısının eklenmesi olan asetilasyondur. Amino asit sistein, örneğin katarakt tedavisinde terapide kullanılır. Sisteinin bir asetil türevi - asetilsistein (daha iyi ACC olarak bilinir) - örneğin bronşitten ince balgamlara kadar kullanılır. İlginç bir şekilde bu modifikasyon ilaç geliştirmede çok sık kullanılıyor. Örneğin asetilsalisilik asit, salisilik asidin bir asetil türevidir ve parasetamol, yine asetilasyon yoluyla elde edilen anilinin bir asetil türevidir.

Optimizasyon sonucunda daha fazla test edilebilecek birkaç düzine ligand seçilir. Bir sonraki aşamaya “test” denir. Bu aşamada test maddesinin güvenliği ve etkinliği kontrol edilir. Bu en pahalı, en zor, en uzun aşamadır. Birçok adımdan oluşur. Madde önce laboratuvarlarda test ediliyor, ardından laboratuvar hayvanları üzerinde test ediliyor, ardından insanlar üzerinde birçok aşamadan oluşan klinik çalışmalar yapılıyor.

Ünlü ilaç talidomidin hikayesinden sonra klinik testler tam olarak bugünkü şeklini aldı. 1950'lerin sonlarında, bu ilaç ilk olarak Almanya'da piyasaya sürüldü ve 1960'ların başında zaten yasaklandı. İlaç hamile kadınlar için stresi azaltmak ve uykuyu iyileştirmek için geliştirildi. Talidomidin teratojenik etkiye sahip olduğu, yani fetüsün gelişimini etkilediği ortaya çıktı. Bu ilacın kullanılması sonucunda çocuklar uzuv kusurlarıyla ya da hiç olmadan doğdular. Daha sonra 1980'lerde ABD'de cüzzamın (cüzzam) tedavisi için onaylandı. Kanser tedavisine yönelik kemoterapide de durum aynıdır: Kemoterapi vücuttaki her şeyi olumsuz etkiler ama öncelikle kanseri öldürür. Thalidomide'in cüzzama karşı etkili olduğu görülüyor ve ayrıca 2006 yılında ABD'de cilt kanserini tedavi etmek için kullanıldığı da biliniyor.

Veya örneğin, Bayer'in 19. yüzyılın sonunda morfinin yerini alacak bir öksürük ilacı olarak uygun klinik araştırmalar yapılmadan piyasaya sürdüğü başka bir bileşik. İlk başta bu madde çocuklara yönelik ilaçlara bile eklendi, ancak daha sonra bağımlılığa neden olduğu ve karaciğerde morfine dönüştüğü ortaya çıktı. Bileşik eroin olarak adlandırıldı.

Başka bir örnek, bir maddenin uygun klinik denemelerinin hafifletici etkileriyle ilgilidir. Sildenafil, koroner (kalp) kan akışını artırmak ve tedavi etmek için sentezlendi koroner hastalık kalpler. Klinik test aşamasında, koroner kan akışı üzerinde neredeyse hiçbir etkisinin olmadığı, ancak pelvik organlardaki kan dolaşımını iyileştirdiği ve gücü arttırdığı ortaya çıktı. Bu madde artık Viagra olarak biliniyor.

Bazen bireylerin fikirleri, drag tasarımının geliştirilmesine kanıtlanmış tüm yöntemlerden çok daha fazla katkıda bulunur. Bu tür insanlara genellikle drag avcıları, yani "uyuşturucu avcıları" denir. Bunlardan biri, James Blake, kan basıncını düşürmenin bir yolunu araştırıyordu. Adrenalinin kan basıncını düzenlediği biliniyor. Blake, adrenaline benzer, adrenalin reseptörüne bağlanan ancak adrenalin aktivitesi olmayan bir molekül yaratmanın mümkün olduğu fikrini ortaya attı. Sonuç, daha çok anaprilin olarak bilinen propranolol oldu. Bu madde her gün milyonlarca insana yardım ediyor.

Aynı kişide histamin reseptörlerini araştırırken de benzer bir durum yaşandı. Sonuç olarak, mide ülserleri ve ülserler için bir ilaç olan simetidin (daha iyi Tagamet olarak bilinir) sentezlendi. duodenum. Bu tür bilim adamlarının araştırmaları, potansiyel bileşiklerin yapısına ve bu arka plana karşı hedeflerin yapısına dikkat etmenin ne kadar önemli olduğunu göstermiştir. Moleküllerin bilgisayarla modellenmesine yönelik yöntemler muazzam bir gelişme göstermiştir. Elbette ilaç geliştirme maliyetini düşürmek ve geliştirme süresini kısaltmak mümkün ancak günümüzde laboratuvarda ıslak deneyle ellerinizi kirletmeden ilaç yaratmak mümkün değil.

İlaç tasarımında en çok kullanılan moleküler modelleme yöntemleri, moleküllerin 3 boyutlu yapısının doğrudan modellenmesi, de nova ilaç tasarımı (yani "sıfırdan"), ligand-hedef bağlanmasının modellenmesi ve sanal taramadır.

Diyelim ki hedefi biliyoruz ve ligandların yapılarına, örneğin adrenalin yapılarına aşinayız ve bilinen liganda benzeyen ancak ihtiyacımız olmayan özelliklere sahip olmayan bir molekül sentezleyebiliyoruz. Adrenalin reseptörlerine bağlanan adrenalin aktive edilir. Bunları aktive etmeyecek propranolol yaratmamız gerekiyor. Neden? Çünkü sırrı biliyoruz: Bir kimyasal bileşiğin yapısı onun özelliklerini belirler. Bilinen ligandların yapısına dayalı olarak ligandları modellemeyi amaçlayan çeşitli yöntem grupları vardır: örneğin, bir molekülün benzerliğini belirlemeye yönelik yöntemler ve yapı ile aktivite arasındaki niceliksel ilişkilere yönelik yöntemler.

Bir hedefin yapısını, yani bir moleküldeki atomların göreceli dizilişini bilirsek, bazı potansiyel ligandların bu hedefe bağlanmasını modelleyebiliriz. Bu deneye “moleküler kenetlenme”, yani “moleküler kenetlenme” adı veriliyor. Aynı hedefin birçok ligandla etkileşiminin birçok varyantını simüle edersek, sanal bir tarama gerçekleştireceğiz. Hedefin yapısı bilinmese bile hedefe benzer bir protein yapısı olması şartıyla modellenebilir.

Drag tasarımı ilaç geliştirmede tek yaklaşım değildir, daha doğrusu tek başarılı yaklaşım değildir. Bazen çare yıldızlarda, gezegenlerde veya adalarda bulunur. Bu yaklaşıma “ilaç keşfi” adı veriliyor. Bu yaklaşım aynı zamanda bir bileşiği belirli hedeflere karşı spesifik aktivite açısından da test eder. Genellikle biyolojik nesnelerden bileşiklerin test edilmesinden bahsediyoruz. Sürükleme tasarımı ile sürükleme keşfi arasındaki etkileşimin bir örneği midostaurin bileşiğidir. Başlangıçta bakterilerden izole edilmiş ve daha sonra kimyasal olarak değiştirilmiştir. Bugün klinik denemelerden geçmektedir, midostaurinin lösemi ve mastositoz tedavisinde yardımcı olacağı varsayılmaktadır.

Sadece 50 yıl önce birçok hastalık tedavi edilemez görünüyordu. Ancak bugün bu hastalıklarla mücadeleye yardımcı olan ilaçlar, sürükleme tasarımının kullanılmasıyla geliştirildi. Muhtemelen sürükleme tasarımının geliştirilmesi, daha sonra kanser, AIDS veya Alzheimer hastalığı gibi hastalıkların üstesinden gelmeye yardımcı olacaktır.

Transkript Daria Saprykina tarafından hazırlanmıştır.

Heinrich KLECH, Bölge Tıbbi Araştırma ve Geliştirme Departmanı Direktörü sağlık Merkezi Eli Lilly şirketi, Viyana Üniversitesi'nde profesör:

1. Gerçekten yenilikçi bir ilaç esastır yeni ilaç Hastalıkları önceki ilaçlardan tamamen farklı bir mekanizma ile tedavi eden. Aynen böyle devrim niteliğinde ilaçlar ticari olarak başarılılar modern pazar. Farmasötik tıp son yıllarda büyük ilerlemeler kaydetti.

Aspirin gibi önceki geleneksel ilaçlar yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi ediyordu ve bu, farmasötiklerin kimya çağıydı. Son yıllarda araştırmacılar, hastalığın nedeni ile gerçek anlamda mücadele etmek için kullanılabilecek biyolojik bileşiklerin reseptörler üzerindeki etkisine çok daha fazla dikkat etmeye başladılar. Bugün bize böyle davranıyorlar yüksek tansiyon, kalp hastalığı ve gastrointestinal sistem. Biyolojik ilaçlar özellikle kanser tedavisinde başarılıdır.

Genetik, diğer şeylerin yanı sıra gen anormalliklerini inceleyerek modern farmasötiklere katıldı. Bunlardan eczacılar, bir insanın hem klasik hem de yeni belirli bir ilaca tepkisinin ne olduğunu belirler. Bu şekilde hastaya yönelik tedavi rejimi eskisinden çok daha spesifik olarak geliştirilir.

2. Yeni bir ilacın etkinliği ve güvenliği konusunda oldukça katı gereksinimler vardır. Üstelik bu gereksinimler son 20 yılda önemli ölçüde değişti. Daha önce ruhsat almak için düzenleyici otoritelerin yeni bir ilaca ilişkin 2-3 bin test veya çalışmaya ilişkin veri sağlaması yeterliydi. Artık ilacı 8-10 bin kişi üzerinde incelemek gerekiyor. Erişilebilirlikle ilgili modern ilaç, o zaman prensipte maksimum olmalıdır. Ancak kullanımının bir doktor tarafından sürekli olarak izlenmesi de gereklidir ve satın alma (yerleşik Batı uygulamasına göre) kesinlikle reçeteye göre yapılmalıdır.

3. Yeni bir ilacın yaratılması 14 yılı bulabilir. Bu, ilacın hangi sınıfa ait olduğuna, “öncüllerinin” halk tarafından ne kadar iyi bilindiğine vb. bağlıdır. Araştırma 500 milyon ABD Doları ile 1 milyar ABD Doları arasında bir miktar gerektirebilir. İncelenen 100 bin moleküler bileşikten yalnızca bininin yeni bir ilacın temeli olabileceğini söylemek yeterli. Bunlardan sadece 100 molekül aktif etki hastanın vücudunda. Ancak bunların arasında bile %90'ının zehirli olduğu ortaya çıktı, dolayısıyla orijinal bileşiklerden yalnızca 10'u geniş çapta satılıyor ve yalnızca üçü ticari başarı elde ediyor. Bu nedenle yeni ilaç geliştiren ilaç firmaları kârlarının yüzde 14 ila 20'sini araştırmaya yatırıyor.

4. Günümüzde farmakogenetik ürünlerin geliştirilmesi ve tanıtılması oldukça umut vericidir. Öncelikle daha önce tedavi görmediler. İkincisi, Alzheimer hastalığının yol açtığı bir takım hastalıkların tedavisi geleneksel ilaçlar vermedi olumlu sonuç. Ayrıca dünya çapındaki eczacıların kanser ilaçlarının gelişimini hızlandırması gerekiyor. Biraz ilerleme var ama insanlar kötü huylu hastalıklardan muzdarip olmaya devam ediyor, bu da onlar için her derde deva ilacı aramaya devam etmemiz gerektiği anlamına geliyor. Gelecek vaat eden üçüncü bir araştırma alanı ise diyabettir, çünkü henüz hastalığın altında yatan nedeni hedef alan bir ilaç yoktur. Sonuçta insülin yalnızca sonuçlarını ortadan kaldırır.

Oleg SUPRYAGA, "Nycomed Russia-CIS" şirketinin tıbbi direktörü, MD, profesör:

1. Modern tıp genellikle "modaya uygun" bir tıp, yeni teknolojilerin yardımıyla yaratılan bir ilaç olarak anlaşılır. Bana göre modern tıp, modern (mevcut) hastalıkları tedavi etmeyi amaçlayan ilaçtır. Hastalıkların yapısı, bazı ilaçların dünyanın farklı ekonomik ve coğrafi bölgelerinde bulunabilirliği farklı olduğundan, çeşitli ilaçların kullanım sıklıkları da farklıdır. Dolayısıyla modern tıbbın tanımı her bölge için farklı olacaktır.

2. Toplumun üyelerine ilişkin olarak karşılayabileceği kalite, güvenlik ve erişilebilirlik kriterlerini karşılamalıdır. Kural olarak, kalite kontrol fonksiyonunun devredildiği bir ulusal (kamu veya devlet) organı oluşturulur. ilaçlar. İyi gelişmiş bir ekonomiye ve yüksek sağlık bakım maliyetlerine sahip bir toplum, ekonomik olarak daha az gelişmiş diğer ülkelerden kendi bölgesine (piyasaya) ilaç ithalatını sınırlayarak veya kapatarak tarife dışı düzenlemeleri uygulayabilir. Bu sayede kendi ilaç sanayimiz korunuyor.

3. Yeni bir ilaç yaratmanın maliyeti 5 milyon ABD Doları ile 1 milyar ABD Doları veya daha fazlası arasında değişmektedir. Farklı ülkelerde durum farklıdır, her şey toplum veya devlet tarafından belirlenen kriterlere bağlıdır ve bunlar da toplumun ekonomik ve teknolojik gelişme düzeyine, özellikle ilaç endüstrisine, toplumun istekliliğine göre belirlenir. Devletin veya bireylerin bu veya diğer miktarları ilaç, ilaç ve sağlık hizmetleri için harcaması.

4. Nycomed'in stratejisi, klinik öncesi ilaç geliştirmeyi (Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) bölümü) başka bir şirkete devretmesidir. Nycomed şu anda klinik deneme düzeyinden başlayarak ilaç geliştirmeyle ilgileniyor. Klinik öncesi araştırma aşamasını başarıyla geçmiş ve klinik denemeler düzeyine ulaşmış, gelecek vaat eden yeni moleküller, uzman firmalardan (biyoteknoloji, araştırma merkezleri vb.) lisans almaktadır.

Nycomed şirketi aynı zamanda klinik denemelerin yanı sıra ilacın pazara (ağırlıklı olarak Avrupa) tanıtımını, pazarlama desteğini ve satışını da gerçekleştirmektedir. Kardiyoloji, Nycomed için umut verici gelişme alanları olmaya devam ediyor. girişimsel, nöroloji, endokrinoloji, pediatri, romatoloji ve tıbbın diğer alanları.

Rustam IKSANOV, Nizhpharm OJSC Bilimsel Araştırma ve Geliştirme Merkezi (CNIiR) Direktörü.
1. Günümüzde ilaç bir ürün olarak değerlendirilmekte, yani piyasanın bir unsurudur ve kendi kanunlarına göre var olmaktadır.

2. Her şeyden önce modern bir ilacın makul ve kanıtlanmış bir güvenliğe ve etkinliğe sahip olması gerekir. Haklı olarak kalite sorunları giderek daha fazla ilgi görüyor. Yurt dışında yeni bir ilacın geliştirilmesinden, araştırılmasına, üretilmesine kadar her aşamada geçerli olan çok yüksek standartlar var. Yalnızca tüm normlara ve kurallara sıkı sıkıya bağlı kalmak, ilacın beklenen ve gerçek özelliklerine uyumu sağlayabilir.

Şu anda Rusya'da uluslararası kalite standartları da aktif olarak uygulanmaktadır. Bu yönde oldukça ciddi bir adımın, 2005 yılında Rusya'da GMP (iyi üretim uygulamaları) standartlarının getirilmesi olacağını umuyorum. Bugün yalnızca birkaç şirket bu standartları bir dereceye kadar karşılayabiliyor.

Önemli bir sorun, bu alana devlet müdahalesi olmadan çözülemeyen ilaçların bulunabilirliğidir. Hastalara etkili ve güvenli tedavi sağlanacağından emin olunmalıdır.

3. Yeni ilaçlar eczane raflarında yer kaplamadan önce uzun bir yol kat eder. Sadece bir ilacın geliştirilmesi değil, aynı zamanda hayvan çalışmaları, klinik çalışmalar yapılması ve ilacın devlet tescilinin alınması da gereklidir. Yurt dışında temelde yeni bir ilacın geliştirilmesi yaklaşık 10 yıl sürüyor ve yaklaşık yarım milyon dolara mal oluyor. Ne yazık ki, bu tür araçlara sahip olmayan Rusya, bugün pratikte temelde yeni ilaçların geliştirilmesiyle meşgul değil.

Aynı zamanda Rusya'da bu tür çalışmalara yönelik bilimsel potansiyelin bulunduğunu da belirtmekte fayda var. Gerekli gelişmeyi sağlayacağını ümit ediyorum. Temel olarak, Rus şirketleri jenerik ilaç adı verilen çoğaltılmış ilaçların geliştirilmesiyle ilgileniyor. Bu daha düşük maliyetler gerektirir.

4. İlaç pazarını analiz etmeden, tedavi standartlarının geliştirilmesindeki mevcut eğilimleri takip etmeden, farmakolojinin gelişme umutlarını doğru bir şekilde değerlendirmek imkansızdır. Örneğin, şirketimiz gelecek vaat eden alanları belirlemek için çeşitli pazarlama araştırmalarından ve önde gelen uzmanlarla yapılan istişarelerden aktif olarak yararlanmaktadır.