Nomenclator clasificator al produselor medicale. A fost dezvoltat un clasificator de nomenclatură al dispozitivelor medicale

• Virus respirator sincițial, antigene IVD, trusă, analiză imunocromatografică, analiză rapidă

  Un set de reactivi și alte materiale înrudite destinate utilizării în detectarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-o probă clinică într-o perioadă scurtă de timp, în comparație cu procedurile standard de testare de laborator folosind metoda testului imunocromatografic (ICA). ) . Acest test este utilizat în mod obișnuit în teste de laborator sau teste în apropierea pacientului.

• Virus respirator sincițial, antigene IVD, kit, imunotest chimioluminiscent

  Un kit de reactivi și alte materiale înrudite destinate utilizării în detectarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-o probă clinică prin imunotest chemiluminiscent.

• Antigene IVD virus respirator sincițial, kit, analiză fluorescentă directă

  Un kit de reactivi și materiale aferente destinate utilizării în detectarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-o probă clinică prin analiză prin fluorescență directă.

• Virus sincițial respirator, antigene IVD, set, reacție imunohistochimică marcată cu enzime

  Un set de reactivi și alte materiale înrudite destinate utilizării în detectarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-o probă clinică prin colorare imunohistochimică enzimatică.

• Antigene ale virusului respirator sincițial IVD, anticorpi

  Una sau o multitudine de imunoglobuline capabile să se lege de determinanţi antigenici specifici pentru utilizare în detectarea calitativă şi/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sinciţial într-o probă clinică.

• Antigene IVD virus respirator sincițial, reactiv

  O substanță sau reactiv destinat a fi utilizat împreună cu un dispozitiv de bază IVD pentru a îndeplini o funcție specifică într-un test care este utilizat pentru a cuantifica și/sau a cuantifica antigenele virusului respirator sincițial într-o probă clinică.

• Antigene ale virusului respirator sincițial IVD, calibrator

  Material utilizat pentru stabilirea valorilor de referință pentru un test, destinat utilizării în determinarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial (Virus respirator sincițial) într-o probă clinică.

• Antigene ale virusului respirator sincițial IVD, kit, imunotest enzimatic (ELISA)

  Un kit de reactivi și materiale aferente destinate utilizării în determinarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-o probă clinică prin imunotest enzimatic (ELISA).

• Antigene ale virusului respirator sincițial IVD, material de control

  Testarea materialului de asigurare a calității destinat utilizării în determinarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-un eșantion clinic.

• Antigene ale virusului respirator sincițial IVD, kit, imunotest enzimatic (ELISA), analiză rapidă

  Un kit de reactivi și alte materiale înrudite destinate utilizării în detectarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial într-un eșantion clinic într-o perioadă scurtă de timp, în comparație cu procedurile standard de testare de laborator, folosind un test imunosorbent legat de enzime (ELISA) metoda. ). Acest test este folosit de obicei în teste de laborator sau în apropierea pacientului.

• Virus respirator sincițial, antigene IVD, trusă, analiză imunocromatografică

  Un set de reactivi și alte materiale înrudite destinate utilizării în determinarea calitativă și/sau cantitativă a antigenelor virusului respirator sincițial (virusul respirator sincițial) într-o probă clinică prin analiză imunocromatografică (ICA).

• C-terminal proarginina-vasopresină/copeptină IVD, kit, test imunochimioluminiscent

  Un set de reactivi și alte materiale conexe destinate calității și/sau cuantificare Vasopresină pro-arginină C-terminală (CT-proAVP), cunoscută și sub denumirea de copeptină, într-o probă clinică prin test imunochemiluminiscent.

• retractor de țesut globul ocular, reutilizabil

  Un instrument oftalmic destinat a fi utilizat direct pentru retragerea/dilatarea mecanică temporară a țesuturilor globului ocular (de exemplu, iris, sclera) în timpul intervențiilor chirurgicale oftalmice. Acesta poate fi un cârlig de mână sau un dispozitiv de auto-reținere. Fabricat de obicei din oțel inoxidabil de înaltă calitate. Acesta este un produs reutilizabil.

• Retractor de țesut ocular, de unică folosință

  Un instrument oftalmic steril destinat a fi utilizat direct pentru retragerea/dilatația mecanică temporară a țesuturilor globului ocular (de exemplu, iris, sclera) în timpul intervențiilor chirurgicale oftalmice. Acesta poate fi un cârlig de mână sau un dispozitiv de auto-reținere. Fabricat de obicei din oțel inoxidabil de înaltă calitate. Acest produs este de unică folosință.

• Canulă toracică

  Un tub steril semirigid sau rigid introdus în cufăr direct în spațiul pleural, de obicei pentru a facilita plasarea unui dren toracic. Acest produs este de unică folosință.

• Teaca pentru cateter suprapubian

  Instrument(e) chirurgical(e) rigid(e) conceput(e) pentru a crea un abord suprapubian percutan prin partea inferioară perete abdominal la vezică pentru a plasa cateterul de drenaj. Include un trocar cu lame ascuțite și/sau o canulă/manșon suprapubian și este de obicei fabricat din oțel inoxidabil de înaltă calitate sau plastic durabil. Acest produs este de unică folosință.

• Pansament de absorbție a exudatului, cu gel hidrofil, steril

  Un pansament steril pentru rană, fabricat de obicei dintr-un hidrocoloid, hidrofibră sau alginat (săruri și acizi extrași din alge marine), conceput pentru a forma un gel care absoarbe umezeala la contactul cu exudatul plăgii; Produsul nu conține substanțe antibacteriene. Produsul promovează vindecarea prin absorbția exudatului din răni (de exemplu, ulcere, arsuri, răni chirurgicale, lacerații, zgârieturi) cu înmuiere minimă a rănilor, permițând tratarea rănilor și oferind un mediu umed pentru vindecarea rănilor. Produsul poate fi sub formă de folie/film plat, bandă, frânghie, spumă, lichid, pastă sau pulbere. Odată utilizat, produsul nu trebuie reutilizat.

• Autoinjector preumplut

  Un dispozitiv portabil de mână, de obicei sub forma unui stilou injector (pen) mare, pre-umplut cu medicament și destinat a fi utilizat de către un pacient pentru a injecta o doză de medicament subcutanat printr-un ac înlocuibil. Produsul, de regulă, are o scară pentru stabilirea dozei și este eliminat după ce medicamentul din interior se epuizează; astfel, produsul este utilizat pentru o perioadă scurtă de timp (de unică folosință).

• Auto-injector folosit cu cartuş înlocuibil, mecanic

  Un dispozitiv portabil, mecanic, de mână, de obicei sub forma unui stilou mare, în care este introdus un cartuş de medicament (care nu are legătură cu acest tip), destinat utilizării de către un pacient în scopul injectării unei doze de medicament subcutanat printr-un ac detașabil. Cartușul este instalat în produs și, de obicei, se folosește o scară specială pentru a selecta doza (de exemplu, doza este selectată folosind un mecanism cu arc); când medicamentul se epuizează, cartuşul este înlocuit cu unul nou. Acesta este un produs reutilizabil.

Data intrării în vigoare 06.06.2012

În conformitate cu paragraful 2 al articolului 38 lege federala din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă„(Legislația colectată a Federației Ruse, 2011, N 48, Art. 6724) și Decretul președintelui Federației Ruse din 21 mai 2012 N 636 „Cu privire la structura organelor executive federale” („ ziar rusesc", 2012, N 114) comand:

Aproba:

• clasificarea nomenclaturii dispozitive medicale pe tipuri conform Anexei N 1;
• clasificarea nomenclatoare a dispozitivelor medicale pe clase în funcţie de potential risc aplicarea acestora în conformitate cu Anexa nr.2.

ministru
V.I.SKVORTSOVA

Anexa nr. 1

Federația Rusă
din data de 6 iunie 2012 N 4n

CLASIFICAREA NOMENCLATURĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE PE TIP

Clasificarea în nomenclatura a dispozitivelor medicale (denumită în continuare clasificarea) pe tipuri conține o denumire numerică (număr) a tipului de dispozitiv medical, denumirea tipului de dispozitiv medical, precum și coduri numerice din nouă cifre (AAA BB BB YY) utilizate pentru determinarea tipurilor de dispozitive medicale.

La clasificare, prima poziție este ocupată de o denumire numerică (număr din șase cifre) a tipului de dispozitiv medical (N), a doua poziție este numele tipului de dispozitiv medical (Tip), a treia poziție este de trei coduri numerice cu cifre (ААА 00 00 00) conform caracteristicii de clasificare „Scopul produselor medicale” (Tabelul 1), în poziția a patra - coduri numerice din două cifre (000 BB 00 00) conform criteriului de clasificare „Cerințe pentru sterilizarea dispozitivelor medicale” (Tabelul 2), în poziția a cincea - coduri numerice din două cifre (000 00 BB 00) conform criteriului de clasificare „Tehnologii de utilizare a dispozitivelor medicale” (Tabelul 3), în poziția a șasea - coduri numerice din două cifre (000 00 00 YY) conform caracteristicii de clasificare „Domenii de aplicare a dispozitivelor medicale” (Tabelul 4).

Algoritmul de codare utilizat pentru clasificarea dispozitivelor medicale după tip este prezentat în diagramă:

N Tip AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Domenii de aplicare a dispozitivelor medicale
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologia de aplicare a dispozitivelor medicale
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Cerințe pentru sterilizarea dispozitivelor medicale
│ │ │
│ │ └─────────────> Numirea dispozitivelor medicale
│ │
│ └────────────────> Denumirea tipului de produs medical
│
└────────────────────> Numărul tipului de dispozitiv medical

Tabelul 1. Scopul dispozitivelor medicale după clasificare (AAA)

Tabel 2. Cerințe pentru sterilizarea dispozitivelor medicale după clasificare (BB)

Tabel 3. Tehnologii de utilizare a dispozitivelor medicale după clasificare (BB) (AAA)

Tabelul 4. Regiunile uz medical dispozitive medicale după clasificare (GG)

Anexa nr. 2
la Ordinul Ministerului Sănătăţii
Federația Rusă
din data de 6 iunie 2012 N 4n

CLASIFICAREA NOMENCLATURĂ
DISPOZITIVE MEDICALE PE CLASĂ
IN functie de RISCUL POTENIAL AL ​​UTILIZARII LOR

1. Odată cu clasificarea în nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase, în funcție de riscul potențial de utilizare (denumită în continuare clasificarea dispozitivelor medicale), dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase. Clasele sunt etichetate 1, 2a, 2b și 3.

I. Clasificarea dispozitivelor medicale (cu excepția celor medicale
produse pentru diagnostic in vitro)

2. La clasificarea dispozitivelor medicale, fiecare dispozitiv medical poate fi alocat unei singure clase:

• clasa 1 - dispozitive medicale cu risc scăzut;
• clasa 2a - dispozitive medicale cu grad mediu risc;
• clasa 2b - produse medicale cu grad crescut de risc;
• clasa 3 - dispozitive medicale cu un grad înalt risc.

3. La clasificarea dispozitivelor medicale se iau în considerare scopul funcțional și condițiile de utilizare ale acestora, precum și următoarele criterii:

• durata de utilizare a dispozitivelor medicale;
• invazivitatea dispozitivelor medicale;
• prezența contactului dispozitivelor medicale cu corpul uman sau relația cu acesta;
• metoda de introducere a produselor medicale in corpul uman (prin cavitati anatomice sau chirurgical);
• utilizarea dispozitivelor medicale pe viață organe importanteși sisteme (inima, sistemul circulator central, sistemul nervos central);
• aplicarea surselor de energie.

4.

4.1. Dispozitivele medicale neinvazive sunt în clasa 1 dacă nu se aplică niciuna dintre prevederile de mai jos, cu excepția prevederilor de la 4.4.1.

4.2. Dispozitivele medicale neinvazive destinate conducerii sau depozitării sângelui, fluidelor sau țesuturilor corporale, lichidelor sau gazelor în scopul perfuziei, transfuziei sau introducerii ulterioare în organism aparțin clasei 2a.

4.3. Dispozitive medicale neinvazive destinate modificării biologice sau compoziție chimică sângele, alte fluide corporale sau fluide destinate perfuzării în organism sunt în clasa 2b. Cu toate acestea, în cazurile în care efect terapeutic este filtrarea, centrifugarea, schimbul de gaze sau schimbul de căldură pentru a modifica compoziția biologică sau chimică a sângelui, a altor fluide corporale sau a fluidelor destinate perfuzării în organism, dispozitivele medicale aparțin clasei 2a.

4.4. Dispozitive medicale neinvazive care intră în contact cu pielea deteriorată:

4.4.1. sunt în clasa 1 dacă sunt folosite ca bariere mecanice sau pentru compresiune;

4.4.2. sunt în clasa 2b dacă sunt utilizate pentru răni care pot fi vindecate numai prin vindecare secundară;

4.4.3. aparțin clasei 2a dacă sunt utilizate în toate celelalte cazuri (inclusiv dispozitive medicale care sunt destinate în primul rând să afecteze micromediul rănilor).

4.5. Dispozitive medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului uman și care nu sunt destinate a fi atașate la un dispozitiv medical activ:

4.5.1. aparțin clasei 1 dacă aceste dispozitive medicale sunt de utilizare pe termen scurt (utilizare continuă timp de cel mult 60 de minute);

4.5.2. aparțin clasei 2a dacă aceste produse medicale sunt de uz temporar (utilizare continuă timp de cel mult 30 de zile), însă, în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate temporar în cavitatea bucală până la faringe, în canalul urechii până la timpan sau în cavitatea nazală, sunt în clasa 1;

4.5.3. aparțin clasei 2b dacă aceste dispozitive medicale utilizare pe termen lung(utilizare continuă mai mult de 30 de zile), însă, în cazurile în care aceste dispozitive medicale sunt utilizate îndelung în cavitatea bucală până la faringe, în canalul urechii până la timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi resorbite prin mucoasa, ele apartin clasei 2a;

4.5.4. toate dispozitivele medicale invazive (cu excepția dispozitivelor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului și care sunt destinate a fi atașate la un dispozitiv medical activ de clasa 2a sau mai mare de inalta clasa, aparțin clasei 2a.

4.6. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen scurt sunt în clasa 2a, dar dacă:

4.6.1. sunt destinate diagnosticului, observarii, controlului sau corectarii patologiilor inimii, sistemului circulator central sau sistemului nervos central aflate in contact direct cu organe sau parti ale acestor sisteme, apoi apartin clasei 3;

4.6.2. sunt reutilizabile instrumente chirurgicale, atunci aparțin clasei 1;

4.6.3. concepute pentru a transfera energie în formă radiatii ionizante, atunci aparțin clasei 2b;

4.6.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să se dizolve complet sau în mare măsură, atunci aparțin clasei 2b;

4.6.5. destinate administrării de medicamente printr-un sistem de dozare folosind o metodă de administrare potențial periculoasă, atunci acestea aparțin clasei 2b.

4.7. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare temporară sunt în clasa 2a, dar dacă:

4.7.1. sunt destinate diagnosticului, observarii, controlului sau corectarii patologiilor inimii sau ale sistemului circulator central in contact direct cu organe sau parti ale acestor sisteme, apoi apartin clasei 3;

4.7.2. direct în contact cu sistemul nervos central, atunci aparțin clasei 3;

4.7.3. concepute pentru a transfera energie sub formă de radiații ionizante, aparțin clasei 2b;

4.7.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să se dizolve complet sau în mare parte, apoi aparțin clasei 3;

4.7.5. suferă modificări chimice în organism sau administrează medicamente, apoi aparțin clasei 2b (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.8. Dispozitivele medicale implantabile, precum și dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen lung, sunt clasificate în clasa 2b, totuși dacă:

4.8.1. destinate implantării în dinți, atunci aparțin clasei 2a;

4.8.2. contact direct cu inima sistem central sistemul circulator sau nervos central, apoi aparțin clasei 3;

4.8.3. sunt destinate să provoace un efect biologic sau să fie absorbite complet sau într-o măsură semnificativă, atunci aparțin clasei 3;

4.8.4. suferă modificări chimice în organism sau introduc medicamente în organismul pacientului, apoi aparțin clasei 3 (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.9. Dispozitive medicale terapeutice active:

4.9.1. dispozitivele medicale active care sunt destinate transferului de energie sau schimbului de energie aparțin clasei 2a. Cu toate acestea, dacă transferul de energie către corpul uman sau schimbul de energie cu acesta reprezintă un pericol potențial din cauza caracteristicilor dispozitivelor medicale, ținând cont de impactul asupra părților corpului cărora li se aplică energia (inclusiv active dispozitive medicale concepute pentru a crea radiații ionizante, radioterapie), atunci aparțin clasei 2b;

4.9.2. dispozitivele medicale active destinate controlului clasa 2b dispozitivele medicale active terapeutice aparțin clasei 2b.

4.10. Dispozitivele medicale de diagnostic active aparțin clasei 2a dacă sunt destinate:

4.10.1. transfer de energie absorbită de corpul uman, cu toate acestea, dacă funcția dispozitivului medical este de a ilumina corpul pacientului în domeniul vizibil al spectrului, atunci acestea aparțin clasei 1;

4.10.2. distribuirea medicamentelor radiofarmaceutice introduse în organismul pacientului;

4.10.3. oferă diagnostic direct sau monitorizare a funcțiilor vitale ale corpului, dar dacă sunt destinate monitorizării parametrilor fiziologici vitali, modificări în care ar putea duce la un pericol imediat pentru pacient (de exemplu, modificări ale funcției cardiace, ale respirației sau ale activității sistemului nervos central). sistem), atunci sunt clasa 2b;

4.10.4. controlul dispozitivelor medicale de diagnosticare active din clasa 2b aparțin clasei 2b.

4.11. Dispozitivele medicale active destinate introducerii de medicamente, fluide fiziologice sau alte substanțe în corpul pacientului și (sau) îndepărtarea acestora din organism aparțin clasei 2a. Totuși, dacă metoda de administrare (înlăturare) reprezintă un potențial pericol, ținând cont de tipul de substanțe în cauză, de partea corpului și de metoda de aplicare, atunci acestea aparțin clasei 2b.

4.12. Alte dispozitive medicale active sunt în clasa 1.

4.13. Dispozitive medicale, ale căror componente includ o substanță care este medicament sau altfel biologic agent activ si care afecteaza corpul uman pe lângă expunerea la dispozitivul medical, sunt clasificate în clasa 3.

4.14. Dispozitivele medicale concepute pentru controlul concepției sau pentru a proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală sunt clasificate în clasa 2b, dar dacă sunt dispozitive medicale implantabile sau invazive pe termen lung, atunci sunt clasificate în clasa 3.

4.15. Dispozitivele medicale destinate dezinfectării dispozitivelor medicale aparțin clasei 2a, însă, dacă sunt destinate curățării, spălării, dezinfectării lentile de contact, atunci ele aparțin clasei 2b.

4.16. Dispozitivele medicale inactive utilizate pentru obținerea radiografiilor de diagnosticare sunt în clasa 2a.

4.17. Dispozitivele medicale care au fost fabricate folosind țesuturi animale moarte sau produse derivate sunt în clasa 3, dar dacă sunt destinate să intre în contact numai cu pielea intactă, atunci sunt în clasa 1.

4.18. Recipientele pentru sânge, produse din sânge și înlocuitori de sânge aparțin clasei 2b.

5.

6. Dacă la clasificarea unui dispozitiv medical se pot aplica prevederi diferite, atunci se aplică prevederile, în urma cărora se stabilește clasa dispozitivului medical corespunzătoare gradului cel mai înalt de risc potențial.

7.

II. Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare
in vitro

8. Atunci când se clasifică dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro (denumite în continuare dispozitive medicale), fiecare dispozitiv medical poate fi atribuit unei singure clase:

• clasa 1 - produse medicale cu risc individual scăzut și risc scăzut pentru sănătatea publică;
• clasa 2a - dispozitive medicale cu risc individual moderat și/sau risc scăzut pentru sănătatea publică;
• clasa 2b - dispozitive medicale cu risc individual ridicat și/sau risc moderat pentru sănătatea publică;
• clasa 3 - dispozitive medicale cu risc individual ridicat și/sau Risc ridicat pentru sănătatea publică.

9. La clasificarea dispozitivelor medicale în clase în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie să se țină seama de următoarele prevederi:

9.1. Produse medicale destinate detectării agenților infecțioși în sânge, componente sanguine, derivate din sânge, celule, țesuturi sau organe în vederea evaluării posibilității transfuziei sau transplantului acestora, produse medicale destinate detectării agenților infecțioși care pot provoca boli care amenință viața umană, cu un risc ridicat de răspândire și care oferă informații cruciale pentru a face un diagnostic corect sunt în clasa 3.

9.2. Dispozitivele medicale care sunt utilizate pentru determinarea grupelor de sânge sau a tipurilor de țesuturi pentru a garanta compatibilitatea imunologică a sângelui, componentelor sanguine, celulelor, țesuturilor sau organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului aparțin clasei 2b, cu excepția sistemelor ABO, Rh. sistemele (C, c, d, e, e), sistemele Kell, sistemele Kidd și sistemele Duffy sunt clasa 3.

9.3. Dispozitivele medicale aparțin clasei 2b dacă sunt destinate următoarelor scopuri:

9.3.1. pentru a identifica agenții infecțioși ai bolilor cu transmitere sexuală;
să detecteze în lichidul cefalorahidian sau sânge agenți infecțioși cu risc moderat de răspândire și care oferă informații cruciale pentru stabilirea unui diagnostic corect;

9.3.2. să detecteze prezența agenților infecțioși atunci când există un risc semnificativ ca un rezultat eronat să provoace moartea sau incapacitatea pacientului sau fătului examinat;

9.3.3. la screening-ul femeilor însărcinate pentru a determina starea lor imunitară în raport cu infecțiile;

9.3.4. la determinarea statutului boală infecțioasă sau starea imunitară dacă există riscul ca un rezultat eronat să conducă la o decizie terapeutică care să provoace pericol iminent pentru viața pacientului;

9.3.5. în screening pentru selectarea pacienților pentru terapie electivă sau pentru diagnostic (de exemplu, diagnosticul de cancer);

9.3.6. în testarea genetică, atunci când rezultatul testului duce la o interferență gravă în viața unei persoane;

9.3.7. să controleze nivelurile de medicamente, substanțe sau componente biologice, atunci când există riscul ca un rezultat incorect să conducă la o decizie terapeutică care provoacă o situație care pune viața în pericol pentru pacient;

9.3.8. în tratamentul pacienților care suferă de o boală infecțioasă care pune viața în pericol;

9.3.9. în screening-ul bolilor congenitale ale fătului.

9.4. Dispozitivele medicale destinate testării probelor și autocontrolului aparțin clasei 2b, excluzând acele dispozitive medicale al căror rezultat al analizei nu are o stare medicală critică sau este preliminar, necesită compararea cu testele de laborator relevante, aparțin clasei 2a.

9.5. Dispozitive medicale care nu au functie de masurare, care, datorita proprietatilor obiective, pot fi folosite ca si cele generale de laborator, dar au caracteristici deosebite, in conformitate cu care sunt destinate de catre producator pentru utilizare in proceduri de diagnostic in vitro (fara specificând tipuri specifice de teste de laborator/analiți), aparțin clasei unu.

9.6. Dispozitivele medicale care nu sunt acoperite de prevederile paragrafelor 9.1 - 9.5 aparțin clasei 2a, inclusiv:

9.6.1. dispozitive medicale cu funcție de măsurare (analizatoare) cu o listă nefixă de efectuate cercetare de laborator, care depinde de kiturile de reactivi (sisteme de testare) utilizate. Interdependența analizorului și a reactivilor utilizați, de regulă, nu permite ca un analizor să fie evaluat separat, cu toate acestea, acest lucru nu afectează atribuirea lui la clasa 2a;

9.6.2. dispozitive medicale, în aplicarea cărora decizia terapeutică trebuie luată după cercetări ulterioare;

9.6.3. dispozitive medicale utilizate pentru monitorizarea și tratamentul bolilor oncologice.

10. Dacă un dispozitiv medical este destinat a fi utilizat în combinație cu alte dispozitive medicale, atunci se stabilesc clase pentru fiecare dispozitiv medical.

11. Materialele de calibrare și control cu ​​valori specificate cantitativ și calitativ aparțin aceleiași clase cu dispozitivele medicale pe care urmează să le controleze.

12. Pentru software-ul special care este un produs independent și utilizat cu un dispozitiv medical, se stabilește aceeași clasă ca și pentru dispozitivul medical în sine.

Mihail Albertovici, explică mai întâi ce este un clasificator de nomenclatură și de ce este necesar?

— La cererea Decretului guvernamental nr. 1416 „Cu privire la aprobarea regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”, Legea federală nr. 323 FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor în Federația Rusă”, precum și în numele președintelui Guvernului Federației Ruse, Dmitri Medvedev, Rusia ar trebui să dezvolte un clasificator de nomenclatură al produselor medicale.

Documentul este destinat identificării dispozitivelor medicale în timpul circulației acestora, monitorizării calității, precum și cooperării și schimbului de date între părțile interesate (inclusiv la nivel internațional). Pentru a atinge obiectivele de mai sus, clasificatorul rus trebuie să fie armonizat cu alți clasificatori utilizați în lume.

Clasificatorul a fost încă completat?

- În prezent, proiectul de clasificator al nomenclaturii este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor pentru discuții publice. Până în prezent, am primit propuneri și comentarii din partea comunității profesionale cu privire la 884 de poziții ale acesteia, în conformitate cu care specialiștii Serviciului lucrează la corectarea listei tipurilor de dispozitive medicale și a descrierilor acestora.

Există diferențe între clasificarea nomenclaturii ruse și internaționale?

- La elaborarea documentului s-a luat ca bază versiunea în limba engleză a clasificatorului, cea mai comună din lume. În general, structura și abordările pentru formarea clasificării nomenclaturii ruse nu diferă de principiile utilizate în alte țări. Dar, deoarece nu toate produsele incluse în nomenclatorul Agenției GMDN (Nomenclatura globală a dispozitivelor medicale - organizația care întocmește clasificatorul internațional) sunt medicale conform legislației ruse, clasificatorul rus va include numai acele tipuri de produse care sunt numite „medicale " conform Legii federale nr. 323 "Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă".

De asemenea, în versiunea rusă, codurile folosite vor diferi și ele. În condițiile memorandumului semnat între Roszdravnadzor și Agenția GMDN, în țara noastră trebuie folosite alte coduri decât GMDN. Conform acordului, un cod din șase cifre va fi folosit în nomenclatura în limba rusă. În același timp, vreau să subliniez că pentru schimbul de date între țări, Roszdravnadzor are o listă de potriviri de cod.

Putem spune că clasificatorul dezvoltat este un document complet pe care părțile interesate îl vor folosi în următorii 5-10 ani?

— În prezent, lista produselor medicale include puțin mai mult de 20 de mii de tipuri de articole. Dar se schimbă și se completează constant, ceea ce îi permite să fie ținut la zi și armonizat cu clasificarea nomenclatorului adoptată în majoritatea țărilor, care, de altfel, este actualizată de câteva ori pe săptămână.

Roszdravnadzor, căruia îi este încredințată autoritatea de a organiza întreținerea clasificatorului, va face toate modificările și completările acestuia în timp util. Am ajuns la un acord cu Agenția GMDN pentru a furniza actualizări ale clasificării internaționale lunar.

Trebuie subliniat faptul că natura dinamică a listei de tipuri de dispozitive medicale nu permite repararea acesteia la un moment dat. În acest sens, am identificat doar principalele - relativ stabile - grupuri și subgrupe de dispozitive medicale. Tipuri specifice de dispozitive medicale (peste 20.000) incluse în aceste subgrupe vor fi postate pe site-ul web Roszdravnadzor.

În ciuda necesității evidente a unui astfel de document pentru piața rusă a dispozitivelor medicale, unii experți sperie comunitatea profesională cu „prăbușirea” viitoare asociată, în opinia lor, cu adoptarea clasificatorului rusesc. Crezi că temerile lor sunt justificate?

„Desigur, nu este justificat. Acestea sunt doar previziuni înspăimântătoare care nu au nicio bază și nu sunt susținute de fapte. Cert este că problemele creării unui clasificator și principiile de bază ale utilizării acestuia au fost discutate în mod repetat la ședințele Consiliului Coordonator în domeniul circulației. medicamenteși dispozitive medicale la Ministerul Sănătății al Rusiei, unde, apropo, reprezentanți ai comunității profesionale și medicale au fost întotdeauna prezenți. Toate propunerile lor au fost incluse în proiectul de clasificare. Prin urmare, să spunem că părțile interesate nu au luat parte la acest proces, iar introducerea clasificatorului pentru ele este o surpriză completă, cel puțin, nu este corect.

De asemenea, vreau să asigur comunitatea profesională că adoptarea clasificării nu va duce la o creștere a numărului de refuzuri de înregistrare. În cazul unei indicații incorecte a tipului de dispozitiv medical în aplicație, Roszdravnadzor va determina și indica în mod independent acest tip, iar în timpul înregistrării îl va introduce în registrul de stat al dispozitivelor medicale.

Cât va costa solicitanții acest serviciu?

„Nu trebuie să plătească nimic. Codurile rusești vor fi atribuite în timpul procesului de înregistrare, iar cei care au înregistrat anterior dispozitive medicale vor parcurge procedura în cadrul serviciului automat. Observ că în străinătate solicitantul plătește separat procedura de atribuire a unui număr.

Numărul atribuit unui dispozitiv medical va rămâne cu acesta pentru totdeauna sau va trebui schimbat în timp?

— Numărul atribuit nu se va modifica pe toată perioada de circulație a produsului medical. Vor fi adăugate cele nou dezvoltate și numărul de specii învechite va fi eliminat.

Instrucțiuni pentru căutarea speciilor în clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale după tip

Clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale după tip (denumită în continuare clasificarea nomenclatorului) a fost aprobată prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale” .

Clasificarea nomenclaturii este postată electronic pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate în rețeaua de informații și telecomunicații pe Internet.

Clasificarea nomenclaturii contine:

Desemnarea numerică a tipului de dispozitiv medical - un număr unic de înregistrare de identificare din șase cifre prezentat pe site-ul web în prima coloană a tabelului (coloana „Cod”),

Denumirea tipului de dispozitiv medical (coloana „Nume”),

Descrierea tipului de dispozitiv medical (coloana „Descriere”).

Numele tipului nu este un nume standardizat pentru un anumit dispozitiv medical, ci definește tipul sau grupa de specii, care este o colecție de produse având același scop și dispozitiv (design) sau același.

Căutarea unei specii se efectuează în primul rând după nume. Pentru a clarifica atribuirea, se folosește o căutare pentru descrierea tipului, care conține o descriere a proprietăților și caracteristicilor de clasificare ale produsului medical.

Este posibil să căutați o specie în clasificarea nomenclatorului în următoarele moduri:

Căutarea unui cuvânt sau a unei părți dintr-un cuvânt în numele unei specii se realizează prin plasarea cuvântului sau a unei părți din acesta în șirul de căutare a numelui.

Rândul „Căutare avansată” vă permite să navigați:

După codul tipului;

Prin un cuvânt sau o parte a unui cuvânt din descrierea speciei;

Prin cuvântul sau o parte a cuvântului din titlul secțiunii.

În partea stângă a paginii există o listă de secțiuni și subsecțiuni, care vă permite să selectați tipurile conținute în această secțiune (subsecțiune). O vedere poate aparține mai multor secțiuni (subsecțiuni). Dacă nu puteți găsi o vizualizare după cuvânt cheie, este recomandat să examinați cu atenție vizualizările incluse în secțiunea corespunzătoare. Acest lucru vă permite să alegeți cuvinte cheie suplimentare pentru a căuta specia.

Utilizarea simultană a căutării după nume și descriere sau căutarea simultană după nume și selectarea secțiunii (subsecțiunii) corespunzătoare vă permite să restrângeți căutarea pentru tipul dorit.

Exemplu de căutare.

Nume produs: Stenturi coronariene cu cobalt-crom.

Pasul 1.

Introduceți cuvântul „stent” în bara de căutare după nume. În tabel, sunt selectate 174 de înregistrări de tipuri care conțin cuvinte care includ această combinație de litere.

Pasul 2

Pentru a restrânge căutarea, puteți introduce simultan o parte a cuvântului „coronary” în „Căutare avansată” din rândul „Descriere”. 14 înregistrări selectate, 6 dintre ele diferite feluri(unele specii se repetă, deoarece aparțin mai multor subsecțiuni).

Pasul 3

Vizualizarea vizualizărilor afișate vă permite să selectați vizualizarea dorită:

218190 „Stent pt artere coronare metal gol”.

Înmatriculare N 24852

În conformitate cu partea 2 a articolului 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, art. 6724) ) și Decretul președintelui Federației Ruse din 21 mai 2012 N 636 „Cu privire la structura organelor executive federale” („Rossiyskaya Gazeta”, 2012, N 114) Ordin:

Aproba:

clasificarea nomenclatoare a dispozitivelor medicale pe tipuri conform Anexei nr.1;

clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora în conformitate cu Anexa nr.2.

ministrul V. Skvortsova

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora

1. Odată cu clasificarea în nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase, în funcție de riscul potențial de utilizare (denumită în continuare clasificarea dispozitivelor medicale), dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase. Clasele sunt etichetate 1, 2a, 2b și 3.

I. Clasificarea dispozitivelor medicale (cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro)

2. La clasificarea dispozitivelor medicale, fiecare dispozitiv medical poate fi atribuit unei singure clase:

clasa 1 - dispozitive medicale cu risc scăzut;

clasa 2a - dispozitive medicale cu grad mediu de risc;

clasa 2b - produse medicale cu grad crescut de risc;

clasa 3 - produse medicale cu grad ridicat de risc.

3. La clasificarea dispozitivelor medicale se iau în considerare scopul funcțional și condițiile de utilizare ale acestora, precum și următoarele criterii:

durata de utilizare a dispozitivelor medicale;

invazivitatea dispozitivelor medicale;

prezența contactului dispozitivelor medicale cu corpul uman sau relația cu acesta;

metoda de introducere a produselor medicale in corpul uman (prin cavitati anatomice sau chirurgical);

utilizarea dispozitivelor medicale pentru organe și sisteme vitale (inima, sistemul circulator central, sistemul nervos central);

aplicarea surselor de energie.

4. La repartizarea dispozitivelor medicale pe clase, în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie avute în vedere următoarele prevederi:

4.1. Dispozitivele medicale neinvazive sunt în clasa 1 dacă nu se aplică niciuna dintre prevederile de mai jos, cu excepția prevederilor de la 4.4.1.

4.2. Dispozitivele medicale neinvazive destinate conducerii sau depozitării sângelui, fluidelor sau țesuturilor corporale, lichidelor sau gazelor în scopul perfuziei, transfuziei sau introducerii ulterioare în organism aparțin clasei 2a.

4.3. Dispozitivele medicale neinvazive destinate să modifice compoziția biologică sau chimică a sângelui, a altor fluide corporale sau a fluidelor destinate perfuzării în organism aparțin clasei 2b. Cu toate acestea, în cazurile în care efectul terapeutic constă în filtrare, centrifugare, schimb de gaze sau schimb de căldură pentru modificarea compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor fluide corporale sau a fluidelor destinate perfuzării în organism, dispozitivele medicale sunt clasificate în clasa 2a.

4.4. Dispozitive medicale neinvazive care intră în contact cu pielea deteriorată:

4.4.1. sunt în clasa 1 dacă sunt folosite ca bariere mecanice sau pentru compresiune;

4.4.2. sunt în clasa 2b dacă sunt utilizate pentru răni care pot fi vindecate numai prin vindecare secundară;

4.4.3. aparțin clasei 2a dacă sunt utilizate în toate celelalte cazuri (inclusiv dispozitive medicale care sunt destinate în primul rând să afecteze micromediul rănilor).

4.5. Dispozitive medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului uman și care nu sunt destinate a fi atașate la un dispozitiv medical activ:

4.5.1. aparțin clasei 1 dacă aceste dispozitive medicale sunt de utilizare pe termen scurt (utilizare continuă timp de cel mult 60 de minute);

4.5.2. aparțin clasei 2a dacă aceste produse medicale sunt de uz temporar (utilizare continuă timp de cel mult 30 de zile), însă, în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate temporar în cavitatea bucală până la faringe, în canalul urechii până la timpan sau în cavitatea nazală, aparțin clasei 1;

4.5.3. aparțin clasei 2b dacă aceste produse medicale sunt de utilizare pe termen lung (utilizare continuă mai mult de 30 de zile), totuși, în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate timp îndelungat în cavitatea bucală până la faringe, în ureche. canal până la timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi resorbabile mucoasei, sunt clasa 2a;

4.5.4. toate dispozitivele medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului și care sunt destinate a fi atașate unui dispozitiv medical activ din clasa 2a sau o clasă superioară, aparțin clasei 2a .

4.6. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen scurt sunt în clasa 2a, dar dacă:

4.6.1. sunt destinate diagnosticului, observarii, controlului sau corectarii patologiilor inimii, sistemului circulator central sau sistemului nervos central aflate in contact direct cu organe sau parti ale acestor sisteme, apoi apartin clasei 3;

4.6.2. sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, atunci aparțin clasei 1;

4.6.3. concepute pentru a transfera energie sub formă de radiații ionizante, aparțin clasei 2b;

4.6.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să se dizolve complet sau în mare măsură, atunci aparțin clasei 2b;

4.6.5. destinate administrării de medicamente printr-un sistem de dozare folosind o metodă de administrare potențial periculoasă, atunci acestea aparțin clasei 2b.

4.7. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare temporară sunt în clasa 2a, dar dacă:

4.7.1. sunt destinate diagnosticului, observarii, controlului sau corectarii patologiilor inimii sau ale sistemului circulator central in contact direct cu organe sau parti ale acestor sisteme, apoi apartin clasei 3;

4.7.2. direct în contact cu sistemul nervos central, atunci aparțin clasei 3;

4.7.3. concepute pentru a transfera energie sub formă de radiații ionizante, aparțin clasei 2b;

4.7.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să se dizolve complet sau în mare parte, apoi aparțin clasei 3;

4.7.5. suferă modificări chimice în organism sau administrează medicamente, apoi aparțin clasei 2b (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.8. Dispozitivele medicale implantabile, precum și dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen lung, sunt clasificate în clasa 2b, totuși dacă:

4.8.1. destinate implantării în dinți, atunci aparțin clasei 2a;

4.8.2. în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, atunci sunt clasificate în clasa 3;

4.8.3. sunt destinate să provoace un efect biologic sau să fie absorbite complet sau într-o măsură semnificativă, atunci aparțin clasei 3;

4.8.4. suferă modificări chimice în organism sau introduc medicamente în organismul pacientului, apoi aparțin clasei 3 (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.9. Dispozitive medicale terapeutice active:

4.9.1. dispozitivele medicale active care sunt destinate transferului de energie sau schimbului de energie aparțin clasei 2a. Cu toate acestea, dacă transferul de energie către corpul uman sau schimbul de energie cu acesta reprezintă un pericol potențial din cauza caracteristicilor dispozitivelor medicale, ținând cont de impactul asupra părților corpului cărora li se aplică energia (inclusiv active dispozitive medicale concepute pentru a crea radiații ionizante, radioterapie), atunci aparțin clasei 2b;

4.9.2. dispozitivele medicale active destinate controlului clasa 2b dispozitivele medicale active terapeutice aparțin clasei 2b.

4.10. Dispozitivele medicale de diagnostic active aparțin clasei 2a dacă sunt destinate:

4.10.1. transfer de energie absorbită de corpul uman, cu toate acestea, dacă funcția dispozitivului medical este de a ilumina corpul pacientului în domeniul vizibil al spectrului, atunci acestea aparțin clasei 1;

4.10.2. distribuirea medicamentelor radiofarmaceutice introduse în organismul pacientului;

4.10.3. oferă diagnostic direct sau monitorizare a funcțiilor vitale ale corpului, dar dacă sunt destinate monitorizării parametrilor fiziologici vitali, modificări în care ar putea duce la un pericol imediat pentru pacient (de exemplu, modificări ale funcției cardiace, ale respirației sau ale activității sistemului nervos central). sistem), atunci sunt clasa 2b;

4.10.4. controlul dispozitivelor medicale de diagnosticare active din clasa 2b aparțin clasei 2b.

4.11. Dispozitivele medicale active destinate introducerii de medicamente, fluide fiziologice sau alte substanțe în corpul pacientului și (sau) îndepărtarea acestora din organism aparțin clasei 2a. Totuși, dacă metoda de administrare (înlăturare) reprezintă un potențial pericol, ținând cont de tipul de substanțe în cauză, de partea corpului și de metoda de aplicare, atunci acestea aparțin clasei 2b.

4.12. Alte dispozitive medicale active sunt în clasa 1.

4.13. Produsele medicale, ale căror componente includ o substanță care este un medicament sau alt agent biologic activ și care afectează corpul uman pe lângă efectul produsului medical, aparțin clasei 3.

4.14. Dispozitivele medicale concepute pentru controlul concepției sau pentru a proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală sunt clasificate în clasa 2b, dar dacă sunt dispozitive medicale implantabile sau invazive pe termen lung, atunci sunt clasificate în clasa 3.

4.15. Dispozitivele medicale destinate dezinfectării dispozitivelor medicale aparțin clasei 2a, însă, dacă sunt destinate curățării, spălării, dezinfectării lentilelor de contact, atunci aparțin clasei 2b.

4.16. Dispozitivele medicale inactive utilizate pentru obținerea radiografiilor de diagnosticare sunt în clasa 2a.

4.17. Dispozitivele medicale care au fost fabricate folosind țesuturi animale moarte sau produse derivate sunt în clasa 3, dar dacă sunt destinate să intre în contact numai cu pielea intactă, atunci sunt în clasa 1.

4.18. Recipientele pentru sânge, produse din sânge și înlocuitori de sânge aparțin clasei 2b.

5. Dacă un dispozitiv medical este destinat a fi utilizat în combinație cu alte dispozitive medicale, atunci se stabilesc clase pentru fiecare dispozitiv medical.

6. Dacă în cursul clasificării unui dispozitiv medical se pot aplica prevederi diferite, atunci se aplică prevederile, în urma cărora se stabilește clasa dispozitivului medical corespunzătoare celui mai înalt grad de risc potențial.

7. Pentru software-ul special care este un produs independent și utilizat cu un dispozitiv medical, se stabilește aceeași clasă ca și pentru dispozitivul medical în sine.

II. Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro

8. La clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro (denumite în continuare dispozitive medicale), fiecare dispozitiv medical poate fi încadrat într-o singură clasă:

clasa 1 - produse medicale cu risc individual scăzut și risc scăzut pentru sănătatea publică;

clasa 2a - dispozitive medicale cu risc individual moderat și/sau risc scăzut pentru sănătatea publică;

clasa 2b - dispozitive medicale cu risc individual ridicat și/sau risc moderat pentru sănătatea publică;

clasa 3 - produse medicale cu risc individual ridicat și/sau risc ridicat pentru sănătatea publică.

9. La clasificarea dispozitivelor medicale în clase, în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie să se țină seama de următoarele prevederi:

9.1. Dispozitive medicale destinate detectării agenților infecțioși în sânge, componente sanguine, derivate din sânge, celule, țesuturi sau organe, în scopul evaluării posibilității transfuziei sau transplantului acestora, dispozitive medicale destinate detectării agenților infecțioși care pot provoca boli care amenință viața umană, cu risc ridicat de răspândire și care oferă informații esențiale pentru realizarea unui diagnostic corect, sunt clasificate în clasa 3.

9.2. Dispozitivele medicale care sunt utilizate pentru determinarea grupelor de sânge sau a tipurilor de țesuturi pentru a garanta compatibilitatea imunologică a sângelui, componentelor sanguine, celulelor, țesuturilor sau organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului aparțin clasei 2b, cu excepția sistemului ABO, sistemul Rh (C , c, d, e, e), sistemele Kell, sistemele Kidd și sistemele Duffy sunt clasificate în clasa 3.

9.3. Dispozitivele medicale aparțin clasei 2b dacă sunt destinate următoarelor scopuri:

9.3.1. pentru a identifica agenții infecțioși ai bolilor cu transmitere sexuală;

să detecteze în lichidul cefalorahidian sau sânge agenți infecțioși cu risc moderat de răspândire și care oferă informații cruciale pentru stabilirea unui diagnostic corect;

9.3.2. să detecteze prezența agenților infecțioși atunci când există un risc semnificativ ca un rezultat eronat să provoace moartea sau incapacitatea pacientului sau fătului examinat;

9.3.3. la screening-ul femeilor însărcinate pentru a determina starea lor imunitară în raport cu infecțiile;

9.3.4. la determinarea stării unei boli infecțioase sau a stării imunitare, dacă există riscul ca un rezultat eronat să conducă la o decizie terapeutică care provoacă un pericol iminent pentru viața pacientului;

9.3.5. în screening pentru selectarea pacienților pentru terapie electivă sau pentru diagnostic (de exemplu, diagnosticul de cancer);

9.3.6. în testarea genetică, atunci când rezultatul testului duce la o interferență gravă în viața unei persoane;

9.3.7. să controleze nivelurile de medicamente, substanțe sau componente biologice, atunci când există riscul ca un rezultat incorect să conducă la o decizie terapeutică care provoacă o situație care pune viața în pericol pentru pacient;

9.3.8. în tratamentul pacienților care suferă de o boală infecțioasă care pune viața în pericol;

9.3.9. în screening-ul bolilor congenitale ale fătului.

9.4. Dispozitivele medicale destinate testării probelor și autocontrolului aparțin clasei 2b, excluzând acele dispozitive medicale al căror rezultat al analizei nu are o stare medicală critică sau este preliminar, necesită compararea cu testele de laborator relevante, aparțin clasei 2a.

9.5. Dispozitive medicale care nu au functie de masurare, care, datorita proprietatilor obiective, pot fi folosite ca si cele generale de laborator, dar au caracteristici deosebite, conform carora sunt destinate de catre producator pentru utilizare in proceduri de diagnostic in vitro (fara a se preciza tipuri specifice de teste/analiți de laborator) aparțin clasei 1 .

9.6. Dispozitivele medicale care nu sunt acoperite de prevederile paragrafelor 9.1 - 9.5 aparțin clasei 2a, inclusiv:

9.6.1. produse medicale cu funcție de măsurare (analizatoare) cu o listă nefixă de analize de laborator efectuate, care depinde de trusele de reactivi (sistemele de testare) utilizate. Interdependența analizorului și a reactivilor utilizați, de regulă, nu permite ca un analizor să fie evaluat separat, cu toate acestea, acest lucru nu afectează atribuirea lui la clasa 2a;

9.6.2. dispozitive medicale, în aplicarea cărora decizia terapeutică trebuie luată după cercetări ulterioare;

9.6.3. dispozitive medicale utilizate pentru monitorizarea și tratamentul bolilor oncologice.

10. Dacă un dispozitiv medical este destinat a fi utilizat în combinație cu alte dispozitive medicale, atunci se stabilesc clase pentru fiecare dispozitiv medical.

11. Materialele de calibrare și control cu ​​valori specificate cantitativ și calitativ aparțin aceleiași clase cu dispozitivele medicale pe care urmează să le controleze.

12. Pentru software-ul special care este un produs independent și utilizat cu un dispozitiv medical, se stabilește aceeași clasă ca și pentru dispozitivul medical însuși.