Nomenklaturni klasifikator medicinskih proizvoda. Razvijen je nomenklaturni klasifikator medicinskih sredstava

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, komplet, imunohromatografska analiza, brza analiza

  Skup reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnoj i/ili kvantitativnoj detekciji antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku u kratkom vremenskom periodu u poređenju sa standardnim laboratorijskim postupcima ispitivanja korištenjem metode imunokromatografskog testa (ICA). ) . Ovaj test se obično koristi u laboratorijske pretrage ili testove u blizini pacijenta.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, komplet, hemiluminiscentni imunotest

  Komplet reagensa i srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnoj i/ili kvantitativnoj detekciji antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku hemiluminiscentnim imunotestom.

• IVD antigeni respiratornog sincicijalnog virusa, komplet, direktna fluorescentna analiza

  Skup reagensa i srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnoj i/ili kvantitativnoj detekciji antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku direktnom fluorescentnom analizom.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, set, imunohistokemijska reakcija označena enzimom

  Skup reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnoj i/ili kvantitativnoj detekciji antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku enzimskim imunohistohemijskim bojenjem.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, antitijela

  Jedan ili više imunoglobulina sposobnih da se vežu za specifične antigene determinante za upotrebu u kvalitativnoj i/ili kvantitativnoj detekciji antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• IVD antigeni respiratornog sincicijalnog virusa, reagens

  Supstanca ili reagens namijenjen za korištenje zajedno s IVD matičnim uređajem za obavljanje specifične funkcije u testu koji se koristi za kvantifikaciju i/ili kvantifikaciju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, kalibrator

  Materijal koji se koristi za utvrđivanje referentnih vrijednosti za analizu, namijenjen za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa (Respiratorni sincicijski virus) u kliničkom uzorku.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, komplet, enzimski imunotest (ELISA)

  Komplet reagensa i srodnih materijala namijenjenih upotrebi u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku pomoću enzimske imunoeseje (ELISA).

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, kontrolni materijal

  Materijal za osiguranje kvaliteta testa namijenjen upotrebi u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, komplet, enzimski imunotest (ELISA), brza analiza

  Komplet reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih upotrebi u kvalitativnoj i/ili kvantitativnoj detekciji antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku u kratkom vremenskom periodu u usporedbi sa standardnim laboratorijskim postupcima testiranja korištenjem enzimskog imunosorbentnog testa (ELISA) metoda.). Ovaj test se obično koristi u laboratorijskim testovima ili testovima u blizini pacijenta.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, komplet, imunohromatografska analiza

  Komplet reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku imunohromatografskim testom (ICA).

• C-terminalni proarginin-vazopresin/kopeptin IVD, komplet, imunohemiluminiscentni test

  Skup reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih kvaliteti i/ili kvantifikacija C-terminalni pro-arginin vazopresin (CT-proAVP), također poznat kao kopeptin, u kliničkom uzorku imunohemiluminiscentnom analizom.

• retraktor tkiva očna jabučica, za višekratnu upotrebu

  Oftalmološki instrument namijenjen direktnoj upotrebi za privremenu mehaničku retrakciju/dilataciju tkiva očne jabučice (npr. šarenice, sklere) tokom oftalmološke operacije. Ovo može biti ručna kuka ili samodržeći uređaj. Obično izrađen od visokokvalitetnog nehrđajućeg čelika. Ovo je proizvod za višekratnu upotrebu.

• Retraktor očnog tkiva, za jednokratnu upotrebu

  Sterilni oftalmološki instrument namijenjen direktnoj upotrebi za privremenu mehaničku retrakciju/dilataciju tkiva očne jabučice (npr. šarenica, sklera) tokom oftalmološke operacije. Ovo može biti ručna kuka ili samodržeći uređaj. Obično izrađen od visokokvalitetnog nehrđajućeg čelika. Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu.

• Cannula za grudi

  Sterilna polukruta ili kruta cijev umetnuta u prsa direktno u pleuralni prostor, obično radi lakšeg postavljanja torakalnog drena. Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu.

• Navlaka za suprapubični kateter

  Kruti hirurški instrument(i) dizajnirani za stvaranje perkutanog suprapubičnog pristupa kroz donji dio trbušni zid to bešike za postavljanje drenažnog katetera. Uključuje troakar s oštrim oštricama i/ili suprapubičnu kanilu/navlaku i obično je izrađen od visokokvalitetnog nehrđajućeg čelika ili izdržljive plastike. Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu.

• Zavoj za apsorpciju eksudata, sa hidrofilnim gelom, sterilan

  Sterilni zavoj za rane, obično napravljen od hidrokoloida, hidrovlakana ili alginata (soli i kiseline ekstrahovane iz morskih algi), dizajniran da formira gel koji upija vlagu nakon kontakta sa eksudatom rane; Proizvod ne sadrži antibakterijske supstance. Proizvod pospješuje zacjeljivanje apsorbirajući eksudat iz rana (npr. čirevi, opekotine, hirurške rane, razderotine, ogrebotine) uz minimalno omekšavanje rana, omogućavajući liječenje rana i pružajući vlažnu sredinu za zacjeljivanje rana. Proizvod može biti u obliku ravnog lista/filma, trake, užeta, pjene, tekućine, paste ili praha. Nakon upotrebe, proizvod se ne smije ponovo koristiti.

• Autoinjektor napunjen

  Prijenosni ručni uređaj, obično u obliku velike olovke, prethodno napunjen lijekom i namijenjen za upotrebu od strane pacijenta za ubrizgavanje doze lijeka subkutano kroz zamjenjivu iglu. Proizvod, u pravilu, ima skalu za podešavanje doziranja i odlaže se nakon što lijek unutra ponestane; stoga se proizvod koristi kratko vrijeme (jednokratna upotreba).

• Koristi se auto-injektor sa zamjenjivim kertridžom, mehanički

  Prijenosni mehanički ručni uređaj, obično u obliku velike olovke, u koju je umetnut uložak lijeka (ne-vrste) kako bi ga pacijent koristio za ubrizgavanje doze lijeka subkutano kroz iglu koja se može ukloniti. Uložak je ugrađen u proizvod, a za odabir doziranja obično se koristi posebna skala (na primjer, doza se odabire pomoću opružnog mehanizma); kada se lijek potroši, uložak se zamjenjuje novim. Ovo je proizvod za višekratnu upotrebu.

Datum stupanja na snagu 06.06.2012

U skladu sa stavom 2. člana 38 savezni zakon od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija"(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2011., N 48, čl. 6724) i Ukaz predsjednika Ruske Federacije od 21. maja 2012. N 636 "O strukturi federalnih organa izvršne vlasti" (" Ruske novine", 2012, N 114) Naručujem:

odobriti:

• klasifikacija nomenklature medicinski uređaji po vrstama prema Prilogu N 1;
• nomenklatura klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalni rizik njihova primjena u skladu sa Dodatkom br. 2.

Ministre
V.I.SKVORTSOVA

Dodatak br. 1

Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

NOMENKLATURA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA PO VRSTAMA

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava (u daljem tekstu klasifikacija) po vrstama sadrži numeričku oznaku (broj) vrste medicinskog sredstva, naziv vrste medicinskog sredstva, kao i devetocifreni broj (AAA BB). BB YY) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih uređaja.

Prilikom razvrstavanja, prvo mjesto zauzima brojčana oznaka (šestocifreni broj) vrste medicinskog sredstva (N), drugo mjesto je naziv vrste medicinskog sredstva (Type), treće mjesto je trostruko cifre numeričke šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacionom obeležju „Namena medicinskih proizvoda“ (tabela 1), na četvrtoj poziciji - dvocifreni brojčani kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriterijumu „Zahtevi za sterilizacija medicinskih sredstava" (tabela 2), na petoj poziciji - dvocifreni brojčani kodovi (000 00 BB 00) prema klasifikacijskom kriterijumu "Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava" (tabela 3), na šestoj poziciji - dvocifreni brojčani kodovi (000 00 00 YY) prema klasifikacionom obeležju „Oblast primene medicinskih sredstava“ (tabela 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasifikaciju medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

N Tip AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Područja primjene medicinskih sredstava
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologija primjene medicinskih sredstava
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava
│ │ │
│ │ └─────────────> Imenovanje medicinskih sredstava
│ │
│ └────────────────> Naziv vrste medicinskog proizvoda
│
└────────────────────> Broj vrste medicinskog uređaja

Tabela 1. Namjena medicinskih sredstava po klasifikaciji (AAA)

Tabela 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava po klasifikaciji (BB)

Tabela 3. Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava po klasifikaciji (BB) (AAA)

Tabela 4. Regije medicinska upotreba medicinski uređaji po klasifikaciji (GG)

Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

KLASIFIKACIJA NOMENKLATURA
MEDICINSKI UREĐAJI PO KLASIMA
ZAVISNO OD POTENCIJALNOG RIZIKA NJIHOVE UPOTREBE

1. Nomenklaturnom klasifikacijom medicinskih sredstava po klasama, u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva se dijele u četiri klase. Klase su označene sa 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih
proizvodi za in vitro dijagnostiku)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jednu klasu:

• klasa 1 - medicinska sredstva niskog rizika;
• klasa 2a - medicinska sredstva sa srednji stepen rizik;
• klasa 2b - medicinski proizvodi sa povećanim stepenom rizika;
• klasa 3 - medicinska sredstva sa visok stepen rizik.

3. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti upotrebe, kao i sljedeći kriteriji:

• trajanje upotrebe medicinskih sredstava;
• invazivnost medicinskih sredstava;
• prisustvo kontakta medicinskih sredstava sa ljudskim tijelom ili odnos sa njim;
• način unošenja medicinskih proizvoda u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);
• doživotno korištenje medicinskih sredstava važnih organa i sistemi (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);
• primjena izvora energije.

4.

4.1. Neinvazivna medicinska sredstva spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od niže navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni za provođenje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u organizam pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni modificiranju bioloških ili hemijski sastav krv, druge tjelesne tekućine ili tekućine namijenjene za infuziju u tijelo spadaju u klasu 2b. Međutim, u slučajevima kada terapeutski efekat je za filtriranje, centrifugiranje, izmjenu plinova ili izmjenu topline za promjenu biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo, medicinski proizvodi pripadaju klasi 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski uređaji koji dolaze u kontakt sa oštećenom kožom:

4.4.1. spadaju u klasu 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. spadaju u klasu 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koja nisu namijenjena za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ovi medicinski proizvodi kratkotrajne upotrebe (neprekidna upotreba ne duže od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ovi medicinski proizvodi za privremenu upotrebu (kontinuirana upotreba ne duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubna opna ili u nosnoj šupljini, spadaju u klasu 1;

4.5.3. spadaju u klasu 2b ako ovi medicinski proizvodi dugotrajna upotreba(kontinuirana upotreba duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi koriste duže vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubne opne ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati po mukoznoj membrani pripadaju klasi 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više visoko društvo, pripadaju klasi 2a.

4.6. Hirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a, ali ako:

4.6.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca, centralnog cirkulatornog sistema ili centralnog nervnog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.6.2. su za višekratnu upotrebu hirurški instrumenti, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajniran za prijenos energije u obliku jonizujuće zračenje, onda pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se potpuno ili u velikoj meri rastvore, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni za davanje lijekova kroz sistem doziranja korištenjem potencijalno opasnog načina primjene, tada spadaju u klasu 2b.

4.7. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu upotrebu su u klasi 2a, ali ako:

4.7.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca ili centralnog cirkulatornog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.7.2. direktno u kontaktu sa centralnim nervnim sistemom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, rastvaraju se u potpunosti ili velikim dijelom, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili daju lekove, tada spadaju u klasu 2b (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.8. Medicinski uređaji za implantaciju, kao i kirurški invazivni medicinski uređaji za dugotrajnu upotrebu, klasificiraju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za implantaciju u zube, tada pripadaju klasi 2a;

4.8.2. direktan kontakt sa srcem centralni sistem cirkulatorni ili centralni nervni sistem, tada pripadaju klasi 3;

4.8.3. imaju za cilj da izazovu biološki efekat ili da se apsorbuju u potpunosti ili u značajnoj meri, onda spadaju u klasu 3;

4.8.4. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili unose lekove u organizam pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivni terapeutski medicinski uređaji:

4.9.1. aktivni medicinski uređaji koji su namijenjeni za prijenos ili razmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako je prijenos energije na ljudsko tijelo ili razmjena energije s njim potencijalna opasnost zbog karakterističnih osobina medicinskih uređaja, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivni medicinski uređaji dizajnirani za stvaranje jonizujućeg zračenja, radioterapija), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivna dijagnostička medicinska sredstva spadaju u klasu 2a ako su namijenjena za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog uređaja da osvjetljava tijelo pacijenta u vidljivom opsegu spektra, onda spadaju u klasu 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo pacijenta;

4.10.3. pružaju direktnu dijagnozu ili praćenje vitalnih tjelesnih funkcija, ali ako su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, čije promjene mogu dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta (na primjer, promjene u funkciji srca, disanja ili aktivnosti centralnog nervnog sistema sistem), onda su klasa 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih uređaja klase 2b pripadaju klasi 2b.

4.11. Aktivna medicinska sredstva namijenjena za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih supstanci u tijelo pacijenta i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, s obzirom na vrstu tvari o kojoj je riječ, dio tijela i način primjene, onda one spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski uređaji su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi, čije komponente uključuju supstancu koja je medicinski proizvod ili na neki drugi način biološki aktivni agens i utiče ljudsko tijelo pored izlaganja medicinskom proizvodu, svrstani su u klasu 3.

4.14. Medicinski uređaji dizajnirani za kontrolu začeća ili za zaštitu od spolno prenosivih bolesti klasificirani su u klasu 2b, ali ako su implantabilni ili invazivni dugotrajni medicinski uređaji, onda su klasificirani u klasu 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih sredstava pripadaju klasi 2a, međutim, ako su namijenjeni za čišćenje, pranje, dezinfekciju Kontaktne leće, onda pripadaju klasi 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobijanje dijagnostičkih rendgenskih zraka su u klasi 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni korištenjem mrtvih životinjskih tkiva ili dobivenih proizvoda spadaju u klasu 3, ali ako su namijenjeni da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne proizvode i krvne zamjene pripadaju klasi 2b.

5.

6. Ako se na klasifikaciju medicinskog sredstva mogu primijeniti različite odredbe, onda se primjenjuju odredbe, na osnovu kojih se utvrđuje klasa medicinskog sredstva koja odgovara najvećem stepenu potencijalnog rizika.

7.

II. Klasifikacija medicinskih uređaja za dijagnostiku
in vitro

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku (u daljem tekstu: medicinski proizvodi), svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

• klasa 1 - medicinski proizvodi sa niskim individualnim rizikom i niskim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 2a - medicinska sredstva sa umjerenim individualnim rizikom i/ili niskim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 2b - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili visokog rizika za javno zdravlje.

9. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih agenasa u krvi, sastojcima krvi, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih agenasa koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju život ljudi, s visokog rizika od širenja i koji pružaju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze su u klasi 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva kako bi se jamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponenti, ćelija, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju pripadaju klasi 2b, osim ABO sistema, Rh sistemi (C, c, d, e, e), Kell sistemi, Kidd sistemi i Duffy sistemi su klasa 3.

9.3. Medicinski proizvodi spadaju u klasu 2b ako su namijenjeni za sljedeće namjene:

9.3.1. za identifikaciju infektivnih uzročnika polno prenosivih bolesti;
da otkriju u likvoru ili krvi infektivne agense sa umjerenim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. da otkrije prisustvo infektivnih agenasa kada postoji značajan rizik da pogrešan rezultat može uzrokovati smrt ili onesposobljenje pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom skrininga trudnica radi utvrđivanja njihovog imunološkog statusa u odnosu na infekcije;

9.3.4. prilikom utvrđivanja statusa infekciona zaraza ili imunološki status ako postoji rizik da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje neposrednu opasnost po život pacijenta;

9.3.5. u skriningu za odabir pacijenata za elektivnu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. u genetskom testiranju, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. da kontroliše nivoe lekova, supstanci ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netačan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje životno opasnu situaciju za pacijenta;

9.3.8. u liječenju pacijenata koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u skriningu za kongenitalne bolesti fetusa.

9.4. Medicinska sredstva namijenjena za ispitivanje uzoraka i samokontrolu spadaju u klasu 2b, izuzev onih medicinskih sredstava čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva poređenje sa relevantnim laboratorijskim ispitivanjima, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebne karakteristike, u skladu s kojima ih je proizvođač namjenio za upotrebu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez određujući specifične vrste laboratorijskih testova/analita), spadaju u klasu.

9.6. Medicinska sredstva koja nisu obuhvaćena odredbama stavova 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinska sredstva sa mjernom funkcijom (analizatori) sa nefiksnom listom izvršenih laboratorijska istraživanja, što zavisi od kompleta reagensa (test sistema) koji se koriste. Međuzavisnost analizatora i korišćenih reagensa, po pravilu, ne dozvoljava procenu analizatora odvojeno, ali to ne utiče na njegovu svrstavanje u klasu 2a;

9.6.2. medicinska sredstva, o čijoj primjeni treba donijeti terapijsku odluku nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim uređajima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za kalibraciju i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinska sredstva za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalan proizvod i koji se koristi sa medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

Mihaile Albertoviču, prvo objasnite šta je nomenklaturni klasifikator i zašto je uopšte potreban?

— Na zahtjev Vladine uredbe br. 1416 „O odobravanju pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava“, Federalnog zakona br. 323 FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, kao i u ime predsjedavajućeg Vlade Ruske Federacije Dmitrija Medvedeva, Rusija bi trebala razviti nomenklaturni klasifikator medicinskih proizvoda.

Dokument je namenjen identifikaciji medicinskih sredstava tokom njihovog prometa, praćenju kvaliteta, kao i saradnji i razmeni podataka između zainteresovanih strana (uključujući i na međunarodnom nivou). Za postizanje navedenih ciljeva, ruski klasifikator mora biti usklađen sa drugim klasifikatorima koji se koriste u svijetu.

Da li je klasifikator već završen?

- Trenutno je nacrt klasifikatora nomenklature postavljen na službenu web stranicu Roszdravnadzora radi javne rasprave. Do danas smo od stručne javnosti dobili prijedloge i komentare na 884 njena stava, u skladu sa kojima stručnjaci Službe rade na ispravljanju liste vrsta medicinskih sredstava i njihovih opisa.

Postoje li razlike između ruske i međunarodne klasifikacije nomenklature?

- Prilikom izrade dokumenta za osnovu je uzeta engleska verzija klasifikatora, najzastupljenijeg u svetu. Generalno, struktura i pristupi formiranju klasifikacije ruske nomenklature ne razlikuju se od principa koji se koriste u drugim zemljama. Ali budući da nisu svi proizvodi uključeni u nomenklaturu Agencije GMDN (Global Medical Device Nomenclature - organizacija koja sastavlja međunarodni klasifikator) medicinski prema ruskom zakonu, ruski klasifikator će uključivati ​​samo one vrste proizvoda koji se nazivaju "medicinski " prema Federalnom zakonu br. 323 "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji".

Također, u ruskoj verziji, korišteni kodovi će se također razlikovati. Prema uslovima memoranduma potpisanog između Roszdravnadzora i Agencije GMDN, kodovi koji nisu GMDN moraju se koristiti u našoj zemlji. Prema sporazumu, u nomenklaturi ruskog jezika koristit će se šestocifreni kod. Istovremeno, želim da naglasim da za razmjenu podataka između zemalja Roszdravnadzor ima listu podudaranja kodova.

Može li se reći da je razvijeni klasifikator kompletan dokument koji će zainteresovani koristiti u narednih 5-10 godina?

— Trenutno se na listi medicinskih sredstava nalazi nešto više od 20 hiljada vrsta artikala. Ali ona se stalno mijenja i dopunjuje, što omogućava da bude ažurirana i usklađena sa nomenklaturnom klasifikacijom usvojenom u većini zemalja, koja se, inače, ažurira i do nekoliko puta sedmično.

Roszdravnadzor, kojem je povjereno ovlaštenje da organizuje održavanje klasifikatora, blagovremeno će izvršiti sve izmjene i dopune u njemu. Postigli smo dogovor sa Agencijom GMDN da ažuriramo međunarodnu klasifikaciju na mjesečnoj bazi.

Treba naglasiti da dinamička priroda liste vrsta medicinskih sredstava ne dozvoljava njeno fiksiranje u određenom trenutku. S tim u vezi, identifikovali smo samo glavne – relativno stabilne – grupe i podgrupe medicinskih sredstava. Određene vrste medicinskih uređaja (više od 20.000) uključenih u ove podgrupe biće objavljene na web stranici Roszdravnadzora.

Uprkos očiglednoj potrebi za takvim dokumentom za rusko tržište medicinskih uređaja, neki stručnjaci plaše stručnu zajednicu nadolazećim "kolapsom" povezanim, po njihovom mišljenju, sa usvajanjem ruskog klasifikatora. Mislite li da su njihovi strahovi opravdani?

“Naravno da nije opravdano. Ovo su samo zastrašujuće prognoze koje nemaju osnova i nisu potkrijepljene činjenicama. Činjenica je da su pitanja kreiranja klasifikatora i osnovnih principa njegove upotrebe više puta razmatrana na sastancima Koordinacionog vijeća iz oblasti prometa. lijekovi i medicinskih aparata u Ministarstvu zdravlja Rusije, gde su, inače, oduvek bili prisutni predstavnici stručne i medicinske zajednice. Svi njihovi prijedlozi uključeni su u nacrt klasifikatora. Dakle, reći da zainteresovani nisu učestvovali u ovom procesu, a uvođenje klasifikatora za njih je, u najmanju ruku, potpuno iznenađenje.

Također želim da uvjerim stručnu javnost da usvajanje klasifikacije neće dovesti do povećanja broja odbijanja registracije. U slučaju netačne naznake vrste medicinskog sredstva u aplikaciji, Roszdravnadzor će samostalno odrediti i naznačiti ovu vrstu, a prilikom registracije će je unijeti u državni registar medicinskih uređaja.

Koliko će ova usluga koštati podnosioce zahtjeva?

“Ne moraju ništa da plate. Ruski kodovi će biti dodijeljeni prilikom registracije, a oni koji su prethodno registrovali medicinska sredstva će automatski proći proceduru u okviru usluge. Napominjem da u inostranstvu podnosilac zahtjeva posebno plaća proceduru za dodjelu broja.

Broj koji je dodijeljen medicinskom uređaju ostat će s njim zauvijek ili će ga s vremenom trebati mijenjati?

— Dodijeljeni broj se neće mijenjati za cijeli period opticaja medicinskog proizvoda. Dodavat će se novorazvijene, a broj zastarjelih vrsta će biti uklonjen.

Uputstvo za traženje vrsta u nomenklaturnoj klasifikaciji medicinskih sredstava po vrstama

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti (u daljem tekstu klasifikacija nomenklature) odobrena je naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 6. juna 2012. br. 4n "O odobravanju klasifikacije nomenklature medicinskih sredstava".

Nomenklaturna klasifikacija objavljuje se u elektronskom obliku na službenoj web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu u internet informaciono-telekomunikacionoj mreži.

Nomenklaturna klasifikacija sadrži:

Numerička oznaka vrste medicinskog proizvoda - šestocifreni identifikacioni jedinstveni broj evidencije prikazan na web stranici u prvoj koloni tabele (kolona "Šifra"),

Naziv vrste medicinskog sredstva (kolona "Naziv"),

Opis vrste medicinskog sredstva (kolona "Opis").

Naziv tipa nije standardizirani naziv za određeni medicinski proizvod, već definira tip ili grupa vrsta, koji predstavlja skup proizvoda iste ili slične namjene i uređaja (dizajna).

Potraga za vrstom vrši se prvenstveno po imenu. Da bi se razjasnila atribucija, koristi se pretraga za opis tipa, koja sadrži opis svojstava i klasifikacionih karakteristika medicinskog proizvoda.

Moguće je tražiti vrstu u klasifikaciji nomenklature na sljedeće načine:

Pretraga riječi ili dijela riječi u nazivu vrste vrši se postavljanjem riječi ili njenog dijela u niz za pretraživanje imena.

Linija "Napredna pretraga" vam omogućava navigaciju:

Po kodu tipa;

Po riječi ili dijelu riječi u opisu vrste;

Po riječi ili dijelu riječi u naslovu odjeljka.

Na lijevoj strani stranice nalazi se lista odjeljaka i pododjeljaka, koja vam omogućava da odaberete tipove sadržane u ovom dijelu (pododjeljku). Jedan pogled može pripadati više sekcija (podsekcija). Ako ne možete pronaći prikaz po ključnoj riječi, preporučuje se da pažljivo pregledate prikaze uključene u odgovarajući odjeljak. Ovo vam omogućava da odaberete dodatne ključne riječi za pretraživanje vrste.

Istovremena upotreba pretrage po nazivu i opisu, ili istovremena pretraga po nazivu i odabir odgovarajućeg odjeljka (pododjeljka) omogućava vam da suzite pretragu željenog tipa.

Primjer pretrage.

Naziv proizvoda: Kobalt-hrom koronarni stentovi.

Korak 1.

Unesite riječ "stent" u traku za pretraživanje po imenu. U tabeli su odabrana 174 zapisa tipova koji sadrže riječi koje uključuju ovu kombinaciju slova.

Korak 2

Da biste suzili pretragu, možete istovremeno uneti deo reči "koronarna" u "Napredna pretraga" u redu "Opis". Odabrano 14 zapisa, od toga 6 razne vrste(neke vrste se ponavljaju, jer pripadaju nekoliko podsekcija).

Korak 3

Pregled prikazanih prikaza omogućava vam da odaberete željeni prikaz:

218190 "Stent za koronarne arterije goli metal."

Registarski N 24852

U skladu sa dijelom 2 člana 38 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724 ) i Ukaz predsjednika Ruske Federacije od 21. maja 2012. N 636 "O strukturi federalnih organa izvršne vlasti" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) red:

odobriti:

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama u skladu sa Prilogom br. 1;

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe u skladu sa Prilogom br.2.

Ministar V. Skvortsova

Dodatak br. 1

Dodatak br. 2

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe

1. Nomenklaturnom klasifikacijom medicinskih sredstava po klasama, u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu: klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva se dijele u četiri klase. Klase su označene sa 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1 - medicinska sredstva niskog rizika;

klasa 2a - medicinska sredstva sa prosječnim stepenom rizika;

klasa 2b - medicinski proizvodi sa povećanim stepenom rizika;

klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim stepenom rizika.

3. Prilikom klasifikacije medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namena i uslovi upotrebe, kao i sledeći kriterijumi:

trajanje upotrebe medicinskih sredstava;

invazivnost medicinskih sredstava;

prisustvo kontakta medicinskih sredstava sa ljudskim tijelom ili odnos sa njim;

način unošenja medicinskih proizvoda u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);

upotreba medicinskih proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);

primjena izvora energije.

4. Prilikom dodjeljivanja medicinskih sredstava u klase, ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

4.1. Neinvazivna medicinska sredstva spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od niže navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni za provođenje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u organizam pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni za promjenu biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u organizam pripadaju klasi 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapijski učinak sastoji u filtraciji, centrifugiranju, izmjeni plinova ili izmjeni topline radi promjene biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u organizam, medicinski proizvodi se svrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski uređaji koji dolaze u kontakt sa oštećenom kožom:

4.4.1. spadaju u klasu 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. spadaju u klasu 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koja nisu namijenjena za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ovi medicinski proizvodi kratkotrajne upotrebe (neprekidna upotreba ne duže od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ovi medicinski proizvodi za privremenu upotrebu (neprekidna upotreba ne duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubna opna ili u nosnoj šupljini, pripadaju klasi 1;

4.5.3. spadaju u klasu 2b ako su ovi medicinski proizvodi dugotrajne upotrebe (kontinuirana upotreba duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi koriste duže vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u uhu kanal do bubne opne ili u nosnoj šupljini i ne mogu biti mukozno resorptivni, oni su klase 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a .

4.6. Hirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a, ali ako:

4.6.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca, centralnog cirkulatornog sistema ili centralnog nervnog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.6.2. su hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se potpuno ili u velikoj meri rastvore, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni za davanje lijekova kroz sistem doziranja korištenjem potencijalno opasnog načina primjene, tada spadaju u klasu 2b.

4.7. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu upotrebu su u klasi 2a, ali ako:

4.7.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca ili centralnog cirkulatornog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.7.2. direktno u kontaktu sa centralnim nervnim sistemom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, rastvaraju se u potpunosti ili velikim dijelom, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili daju lekove, tada spadaju u klasu 2b (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.8. Medicinski uređaji za implantaciju, kao i kirurški invazivni medicinski uređaji za dugotrajnu upotrebu, klasificiraju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za implantaciju u zube, tada pripadaju klasi 2a;

4.8.2. u direktnom kontaktu sa srcem, centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim nervnim sistemom, onda se klasifikuju kao klasa 3;

4.8.3. imaju za cilj da izazovu biološki efekat ili da se apsorbuju u potpunosti ili u značajnoj meri, onda spadaju u klasu 3;

4.8.4. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili unose lekove u organizam pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivni terapeutski medicinski uređaji:

4.9.1. aktivni medicinski uređaji koji su namijenjeni za prijenos ili razmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako je prijenos energije na ljudsko tijelo ili razmjena energije s njim potencijalna opasnost zbog karakterističnih osobina medicinskih uređaja, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivnu medicinski uređaji dizajnirani za stvaranje jonizujućeg zračenja, radijacionu terapiju), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivna dijagnostička medicinska sredstva spadaju u klasu 2a ako su namijenjena za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog uređaja da osvjetljava tijelo pacijenta u vidljivom opsegu spektra, onda spadaju u klasu 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo pacijenta;

4.10.3. pružaju direktnu dijagnozu ili praćenje vitalnih tjelesnih funkcija, ali ako su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, čije promjene mogu dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta (na primjer, promjene u funkciji srca, disanja ili aktivnosti centralnog nervnog sistema sistem), onda su klasa 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih uređaja klase 2b pripadaju klasi 2b.

4.11. Aktivna medicinska sredstva namijenjena za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih supstanci u tijelo pacijenta i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, s obzirom na vrstu tvari o kojoj je riječ, dio tijela i način primjene, onda one spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski uređaji su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi, čiji sastavni dijelovi uključuju supstancu koja je lijek ili drugi biološki aktivni agens i pored djelovanja medicinskog proizvoda djeluje na ljudski organizam, spadaju u klasu 3.

4.14. Medicinski uređaji dizajnirani za kontrolu začeća ili za zaštitu od spolno prenosivih bolesti klasificirani su u klasu 2b, ali ako su implantabilni ili invazivni dugotrajni medicinski uređaji, onda su klasificirani u klasu 3.

4.15. Medicinska sredstva namijenjena dezinfekciji medicinskih sredstava pripadaju klasi 2a, međutim, ako su namijenjena za čišćenje, pranje, dezinfekciju kontaktnih sočiva, onda spadaju u klasu 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobijanje dijagnostičkih rendgenskih zraka su u klasi 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni korištenjem mrtvih životinjskih tkiva ili dobivenih proizvoda spadaju u klasu 3, ali ako su namijenjeni da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne proizvode i krvne zamjene pripadaju klasi 2b.

5. Ako je medicinski uređaj namijenjen za upotrebu u kombinaciji sa drugim medicinskim uređajima, tada se za svaki medicinski uređaj utvrđuju klase.

6. Ako se prilikom klasifikacije na medicinsko sredstvo mogu primijeniti različite odredbe, onda se primjenjuju odredbe, zbog čega se utvrđuje klasa medicinskog sredstva koja odgovara najvećem stepenu potencijalnog rizika.

7. Za poseban softver koji je samostalan proizvod i koji se koristi sa medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

II. Klasifikacija medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku (u daljem tekstu: medicinska sredstva), svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1 - medicinski proizvodi sa niskim individualnim rizikom i niskim rizikom po javno zdravlje;

klasa 2a - medicinska sredstva sa umjerenim individualnim rizikom i/ili niskim rizikom po javno zdravlje;

klasa 2b - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;

klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom po javno zdravlje.

9. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava u klase, ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih agensa u krvi, sastojcima krvi, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima, radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju život ljudi, sa visokim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za ispravnu dijagnozu, spadaju u klasu 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva u cilju osiguranja imunološke kompatibilnosti krvi, krvnih komponenti, ćelija, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju pripadaju klasi 2b, osim ABO sistema, Rh sistem (C, c, d, e, e), Kell sistemi, Kidd sistemi i Duffy sistemi su klasifikovani u klasu 3.

9.3. Medicinski proizvodi spadaju u klasu 2b ako su namijenjeni za sljedeće namjene:

9.3.1. za identifikaciju infektivnih uzročnika polno prenosivih bolesti;

da otkriju u likvoru ili krvi infektivne agense sa umjerenim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. da otkrije prisustvo infektivnih agenasa kada postoji značajan rizik da pogrešan rezultat može uzrokovati smrt ili onesposobljenje pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom skrininga trudnica radi utvrđivanja njihovog imunološkog statusa u odnosu na infekcije;

9.3.4. pri utvrđivanju statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa, ako postoji opasnost da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje neposrednu opasnost po život pacijenta;

9.3.5. u skriningu za odabir pacijenata za elektivnu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. u genetskom testiranju, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. da kontroliše nivoe lekova, supstanci ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netačan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje životno opasnu situaciju za pacijenta;

9.3.8. u liječenju pacijenata koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u skriningu za kongenitalne bolesti fetusa.

9.4. Medicinska sredstva namijenjena za ispitivanje uzoraka i samokontrolu spadaju u klasu 2b, izuzev onih medicinskih sredstava čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva poređenje sa relevantnim laboratorijskim ispitivanjima, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebne karakteristike, prema kojima su od proizvođača namijenjeni za primjenu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez preciziranja određene vrste laboratorijskih testova/analita) pripadaju klasi 1.

9.6. Medicinska sredstva koja nisu obuhvaćena odredbama stavova 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi sa mjernom funkcijom (analizatori) sa nefiksnom listom obavljenih laboratorijskih ispitivanja, koja ovisi o korištenim kompletima reagensa (test sistemima). Međuzavisnost analizatora i korišćenih reagensa, po pravilu, ne dozvoljava procenu analizatora odvojeno, ali to ne utiče na njegovu svrstavanje u klasu 2a;

9.6.2. medicinska sredstva, o čijoj primjeni treba donijeti terapijsku odluku nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinsko sredstvo predviđeno za upotrebu u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvima, onda se za svako medicinsko sredstvo utvrđuju klase.

11. Materijali za kalibraciju i kontrolu sa kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinska sredstva koja su namijenjena za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalan proizvod i koji se koristi sa medicinskim uređajem utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.