Naredba 403 n o usvajanju pravila. Ministarstvo zdravlja

poništeno/izgubljeno Edition from 31.05.2010

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 31.05.2010. N 403N „O odobravanju liste pozicija Federalne državne državne službe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije, izvršenje službenog dužnosti na koje se odnosi korišćenje informacionih komponenti državne tajne, pri imenovanju na koje se konkurs ne može sprovesti,

Red

U skladu sa stavom 3. člana 22 savezni zakon od 27. jula 2004. N 79-FZ "O državnoj službi Ruska Federacija"(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2004, N 31, čl. 3215; 2006, N 6, čl. 636; 2007, N 10, čl. 1151; N 16, čl. 1828; N 49, čl. 6070; 2008, br. 13, član 1186, br. 30, član 3616, br. 52, član 6235, 2009, broj 29, član 3597, član 3624, br. 48, član 5719, br. 2010, N 5, tačka 459; N 7, tačka 704) Naručujem:

Odobreti priloženu listu radnih mjesta u saveznoj državnoj državnoj službi Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruska Federacija, performans službene dužnosti za koje je povezano sa korišćenjem podataka koji predstavljaju državnu tajnu, za čije imenovanje ne može biti raspisan konkurs.

T.A.GOLIKOVA

ODOBREN
Naredba Ministarstva
zdravlje i društveni razvoj
Ruska Federacija
od 31. maja 2010. godine N 403n

Spisak pozicija Federalne državne državne službe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije, na kojima se obavljanje službenih dužnosti odnosi na korištenje informacija koje predstavljaju državnu tajnu, pri imenovanju na koje se ne može vršiti

Direktor odjela

Zamjenik direktora odjeljenja

Šef odjeljenja u odjeljenju

Zamjenik načelnika odjeljenja u odjeljenju

Konsultant Odjeljenja za organizaciju rada i protokol

Odjeljenje za administraciju

Na web stranici ZakonBase nalazi se naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 31.05.2010. N 403N „O odobravanju liste radnih mjesta Federalne državne državne službe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije , za obavljanje službenih poslova vezano za korištenje podataka koji predstavljaju državnu tajnu, pri imenovanju se NE MOŽE ODRŽAVATI KONKURS“ u najnovijoj verziji. Lako je ispuniti sve zakonske zahtjeve ako se upoznate sa relevantnim odjeljcima, poglavljima i članovima ovog dokumenta za 2014. godinu. Za traženje potrebnih zakonskih akata o temi od interesa, trebate koristiti zgodnu navigaciju ili naprednu pretragu.

Na stranici "Zakonbase" pronaći ćete naredbu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 31.05.2010. N 403N "O odobravanju liste radnih mjesta Federalne državne državne službe Ministarstva zdravlja i socijalnog staranja Razvoj Ruske Federacije, obavljanje službenih dužnosti za koje se odnosi na korištenje informacija koje predstavljaju državnu tajnu prilikom imenovanja ČIJEG SE KONKURS NE SME ODRŽAVATI" u svježem i puna verzija u kojoj su izvršene sve izmjene i dopune. Ovo garantuje relevantnost i pouzdanost informacija.

Istovremeno, naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 31.05.2010. N 403N „O odobravanju liste pozicija Federalne državne državne službe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije Saveza, obavljanje službenih poslova na kojima se odnosi na korištenje informacionih komponenti državne tajne, pri imenovanju kojih se ne može sprovoditi KONKURS“ može biti potpuno besplatno, kako u cijelosti, tako iu posebnim poglavljima.

U vezi sa pristiglim zahtjevima za primjenu normi naredbe od 11. jula 2017. br. 403n „O odobravanju pravila za odmor lijekovi za medicinska upotreba, uključujući imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, individualne poduzetnike licencirane za farmaceutsku djelatnost” (u daljem tekstu, odnosno Naredba br. 403 n, Naredba) Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije izvještava sljedeće:

1. O pitanju izdavanja lijeka na recept, čiji je rok važenja istekao za vrijeme njegovog odloženog izdavanja (stav 9. Postupka).

Norma predviđena tačkom 9. ovog Pravilnika odnosi se na sve grupe lijekova, uključujući i one koji podliježu kvantitativnom obračunu, izuzev narkotika i psihotropnih lijekova koji se nalaze na Listi II Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora. , koji je pod kontrolom u Ruskoj Federaciji, odobrio je Uredbu Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. br. 681 (u daljem tekstu lista).

Za navedene opojne i psihotropne droge važi pravilo predviđeno delom 6. člana 25. Saveznog zakona od 8. januara 1998. br. recepti izdati prije više od petnaest dana.

2. O pitanju izdavanja imunobioloških lijekova (stav 3. i 13. Postupka).

U skladu sa stavom šestom tačke 3. ovog Pravilnika, imunobiološke lijekove na recept izdaju samo apotekarske organizacije (apoteke, apotekarski punktovi).

Ova norma regulisana je stavom 3. člana 12. Federalnog zakona od 17. septembra 1998. godine br. 157-FZ „O imunoprofilaksi zaraznih bolesti“, prema kojem se imunobiološki lekovi za imunoprofilaksu izdaju građanima prema receptu za lijeka od strane apotekarskih organizacija na način koji utvrđuje savezni organ izvršne vlasti organ koji obavlja poslove izrade i sprovođenja državne politike i zakonske regulative u oblasti zdravstva.

Prilikom izdavanja imunobioloških lijekova moraju se poštovati zahtjevi iz stava 13. ovog postupka. Istovremeno, osim termičkih kontejnera, mogu se koristiti i drugi uređaji za održavanje temperaturnog režima potrebnog za skladištenje imunobiološkog lijeka za vrijeme njegove isporuke medicinskoj organizaciji.

3. O pitanju čuvanja recepata za lijekove (stav 14. Postupka).

Naredbom broj 403n ne uvodi se pravilo o potrebi da pacijenti dobiju recepte za lijekove koji su uredno registrirani kao bezreceptni lijekovi i imaju odgovarajući napis u uputstvu za medicinsku upotrebu „Izdaju se bez recepta“.

Dodjela lijekova na izdavanje na recept ili bez recepta vrši se u fazi njihove državne registracije, a uslovi izdavanja navedeni su u dokumentima za registraciju lijekova, uključujući i uputstva za medicinsku upotrebu.

Naredba br. 403 n reguliše samo rok trajanja recepata i ne uvodi dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekovi.

Stavom 14. Procedure uvedeno je novo pravilo o čuvanju recepata u trajanju od tri mjeseca u apotekarskoj organizaciji ili kod fizičkog preduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti:

za lijekove u tečnom obliku dozni oblik koji sadrže više od 15% etil alkohola od zapremine gotovih proizvoda;

za lijekove koji se odnose na anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu ATC), na antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedativi(šifra N05C), antidepresive (šifra N06A) i ne podliježu kvantitativnom obračunu.

Istovremeno, napominjemo da su recepti za lijekove gore navedenih grupa, ispisani na formularima obrasca br. 107-1/y, podložni skladištenju, sa rokom važenja do 60 dana i rok važenja do 1 godine. U potonjem slučaju, recept ostaje i čuva se određeno vrijeme nakon puštanja posljednje serije lijeka pacijentu.

Podaci o postotku etilnog alkohola u tečnim doznim oblicima lijekova, kao i o usklađenosti lijekova s ​​određenim ATC grupama, sadržani su i u uputstvu za medicinsku upotrebu određenog lijeka.

Na primjer, lijekovi sa međunarodnim generičkim nazivima Chlorpromazin ("Aminazine") i Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") pripadaju grupi antipsihotika (šifra N05A), s međunarodnim generičkim nazivima Tofisopam ("Grandaxin") i Bromdihidrodiazelopinenil" Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” itd.) - u grupu anksiolitika (šifra N05B), s međunarodnim nevlasničkim nazivima Amitriptyline (“Amitriptyline”), Sertraline (“Zoloft”, “Serenata” “, “Aceptra” itd.) i Escitalopram („Selektra”, „Lenuxin”, „Elycea” itd.) - u grupu antidepresiva (šifra N06A).

4. O pitanju izdavanja opojnih i psihotropnih droga (stav 20. Postupka).

Stavom 20. Procedure pojašnjava se pravilo o licima koja imaju pravo na primanje opojnih i psihotropnih droga sa liste II. Dakle, ovi lijekovi mogu primiti:

pacijenti kojima su propisani ovi lijekovi; njihovi zakonski zastupnici (ako su pacijenti maloljetni ili nesposobni);

druge osobe uz prisustvo punomoći pacijenta, izdanog u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Što se tiče punomoći od pacijenta za primanje opojnih i psihotropnih droga, napominjemo da je sastavljeno u jednostavnom pisanom obliku (član 185. Građanskog zakonika Ruske Federacije) i može biti ovjereno kod notara na zahtjev pacijent ili ako im je nemoguće da napišu punomoć (članovi 163. i 185.1. Građanskog zakonika Ruske Federacije). Istovremeno, ako rok važenja nije naveden u punomoći, ona ostaje važeća godinu dana od dana potpisivanja.

Naredba br. 403n koju je izdalo Ministarstvo zdravlja Rusije uspostavlja nove norme za izdavanje lijekova i mijenja uobičajenu proceduru za ljekarničke organizacije. Nova narudžba postavlja mnoga pitanja među farmaceutima. Apotekarske organizacije jednostavno ne razumiju kako u praksi implementirati norme sadržane u narudžbi. I unatoč činjenici da se prvo službeno pojašnjenje Ministarstva zdravlja Rusije u vezi s ovim dokumentom pojavilo već 5 dana nakon njegovog stupanja na snagu, ljekarnički radnici i dalje imaju puno pitanja.

godine stupila je na snagu Naredba Ministarstva zdravlja br. 403n „O odobravanju pravila za izdavanje lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za obavljanje farmaceutskih delatnosti“ od 11.07.2017. 22. septembra 2017. godine i istovremeno sa ovim, naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 785 od 14. decembra 2005. godine „O postupku izdavanja lijekova“, koja je dobro poznata farmaceutima, izgubio na snazi.

U dokumentu ima mnogo novina. Dakle, pojedinačni poduzetnici koji se bave prodajom farmaceutskih proizvoda su posebno navedeni. Njihova prava su donekle smanjena u odnosu na apoteke i drogerije - zabranjeno im je izdavanje imunobioloških lijekova na recept.

Za razliku od prethodno važećeg dokumenta, u nalogu 403n, pitanja implementacije imunobiološki preparati posvećen je poseban stav 13. Posebno se odnosi na potrebu navođenja tačnog vremena oslobađanja imunobioloških proizvoda u satima i minutama. Kičma ili recept sa ovim podacima ostaje kod kupca. Takođe se spominju dva uslova čije je poštovanje obavezno pri prodaji imunobioloških proizvoda. Prvo, kupac mora imati poseban termo kontejner ili drugu opremu kako bi se pridržavao posebnog temperaturnog režima prilikom transporta lijekova. Drugo, ljekarnički radnik je dužan obavijestiti kupca o potrebi isporuke lijeka medicinskoj organizaciji io ograničenom vremenu skladištenja lijeka, jer u termalnoj posudi može biti najviše 48 sati.

Međutim, najveći broj pitanja ljekarnika izaziva klauzula 14. nove naredbe, kojom se uvodi novo pravilo prema kojem su trgovci lijekovima, pored ostalih recepata, dužni čuvati recepte za lijekove koji sadrže više od 15% etil alkohola 3 mjeseca.

Komentarišući resornu naredbu 403n koja je stupila na snagu, a koja reguliše pravila izdavanja lijekova, izvršna direktorica Ruske asocijacije ljekarničkih lanaca (RAAS) Nelli Ignatieva nazvala je ovu odredbu „divnom“, ali, prema njenim riječima, ljekarničke organizacije rade. ne razumeju kako to primeniti u praksi.

U stavu 14. naredbe Ministarstva zdravlja broj 403n navodi se da se recepti za opojne i psihotropne lijekove sa II liste moraju čuvati sa naznakom „Ljek se izdaje“ 5 godina. Prema naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja broj 785, koja je ukinuta, morali su ostati u apoteci 10 godina. 3 godine moraju se čuvati recepti za lekove koji se izdaju besplatno ili sa popustom prema obrascu br. III, izrađenom u apoteci; lijekovi anaboličkog djelovanja, kao i lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu. Novina dokumenta je recept za čuvanje 3 mjeseca recepata za lijekove u tečnom doznom obliku sa sadržajem etil alkohola preko 15%, kao i niz drugih lijekova.

Neki su izrazili strah da će kao rezultat toga popularni lijekovi kao što su Corvalol i Valocordin postati nedostupni stanovništvu. Budući da ovi lijekovi za srce sadrže alkohol, to znači da se u ljekarnama mogu kupiti samo na recept. Međutim, kako su stručnjaci kasnije pojasnili, pacijenti ne bi morali čekati u red kod terapeuta za recept za Corvalol i Valocordin, jer su oni bili i jesu OTC, a ovo pravilo ne važi za njih.

Odlučuje da li se lijek izdaje na recept, ili je in slobodna prodaja, proizvođač. A nedostatak jedinstvene liste INN lijekova na recept i bez recepta dovodi do zabune.

„Pojavljuje se novi standard – pri izdavanju lijekova koji sadrže 15% alkohola, moramo ostaviti recepte u apoteci i čuvati ih tri mjeseca“, kaže Nelly Ignatieva. - Izgleda da je sve jasno. Ali sada nemamo listu lijekova na recept i bez recepta. A ako uzmemo takav INN kao "lišće eukaliptusa" (dostupno u obliku otopine alkohola zapremine 100 ml), tada su u opticaju četiri trgovačka imena različitih proizvođača odjednom. Istovremeno, dva su na recept, a dva bez recepta. Iako se pretpostavljalo da se nedvosmisleno odnose ili na lijekove koji se izdaju na recept ili bez recepta. Pojavljuje se paradoksalna situacija. Koja je razlika između rješenja jednog proizvođača i potpuno istog rješenja drugog proizvođača? Ništa. Samo mi moramo čuvati recepte za neke lijekove, ali ne i za druge. Postavljam pitanje našem odjelu: zašto lijekove jednog proizvođača treba čuvati, a drugog ne? Ispostavilo se da odjel jednostavno ne zna za to.”

Druga stvar je vezana za činjenicu da farmaceut prilikom izdavanja lijeka treba potražiti podatke o sadržaju etilnog alkohola u njemu kako bi shvatio koji recept treba ostaviti u ljekarni. Pošto alkohol nije aktivna supstanca, podaci o tome nisu naznačeni velikim slovima na pakovanju. To znači da će ga farmaceut morati tražiti u uputama ili sam izračunati, što je također problematično.

Apotekarske organizacije imaju i mnogo pitanja u vezi sa slučajevima kada se recept izdaje za tri lijeka odjednom, od kojih dva kupac ne kupuje. Šta bi farmaceut u ovom slučaju trebao učiniti sa ovim receptom, zakonodavac ne objašnjava. Takođe, recepti za tablete nisu sasvim jasni.

“U dokumentu je sadržano pravilo koje nije dato na raspravu. Pojavio se u cilju realizacije zadataka navedenih u mapi puta za borbu protiv alkoholizma u vezi sa prometom proizvoda koji sadrže alkohol. I kao rezultat toga, tu su uključeni lijekovi iz četiri grupe prema anatomsko-terapijsko-hemijskom (ATC) klasifikacijskom sistemu lijekova”, naglašava Nelli Ignatieva.

“Žene mlađe dobi kojima su danas potrebni lijekovi morat će svaki put trčati za receptom za lijekove, jer nakon kupovine jedne bočice, morat ćete uzeti recept za sljedeću”, nastavlja ona.

“Kako možemo odvojiti lijekove na recept od lijekova bez recepta i odrediti koje lijekove treba zadržati? Ne postoji lista lijekova na recept. Da biste to učinili, potrebno je otići u registar lijekova, otvoriti potvrdu o registraciji u PDF formatu, pronaći pravila izdavanja lijekova kako biste razumjeli da li se izdaju na recept ili bez recepta. I tako će biti potrebno učiniti za sve trgovačko ime“, napominje izvršni direktor RAAS-a.

“Kako možete ispuniti normu koja je ovako definisana! - Nelly Ignatieva je zbunjena. - Zakonodavac danas pokušava da reguliše bukvalno sve što se tiče apoteka. Zašto nije sasvim jasno. I to je sama glavna nevolja: bez razumijevanja zašto nešto treba učiniti, u osnovi je nemoguće to učiniti.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

O ODOBRAVANJU PRAVILA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA U MEDICINSKU UPOTREBU, UKLJUČUJUĆI IMUNOBIOLOŠKE LIJEKOVE, OD FARMACEUTSKIH ORGANIZACIJA, POJEDINIH PREDUZETNIKA KOJI IMAJU DOZVOLU ZA FARMACEUTSKI

U skladu sa članom 55. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161; 2013. ; N 48, 6165; 2014, N 52, tačka 7540; 2015, N 29, tačka 4388; 2016, N 27, tačka 4238), stav 3 člana 12 Saveznog zakona od 17. septembra 1998. godine-FZ "15 O imunoprofilaksi zaraznih bolesti" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, N 38, čl. 4736; 2009, N 1, čl. 21; 2013, N 48, čl. 6165) i podstavovi 5.2.169, 18. Pravilnika o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. juna 2012. N 608 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2012, N 26, čl. 3526; 2013, N 16, stavka 1970, N 20, stavka 2477, N 22, 2812, N 33, tačka 4386, N 45, tačka 5822, 2014, broj 12, tačka 1296, N 26, tačka 33077, tačka br. N 37, tačka 4969; 2015, br. 2, član 491; br. 12, član 1763; br. 23, član 3333; 2016, broj 2, član . 325; br. 9, čl. 1268; br. 27, čl. 4497; br. 28, čl. 4741; br. 34, čl. 5255; br. 49, čl. 6922; 2017, br. 7, čl. 1066), naređujem:

1. Odobrava pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost, u skladu sa Prilogom.

2. Prepoznati kao nevažeće:

od 14. decembra 2005. godine N 785"O postupku izdavanja lijekova" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. godine, registracija N 7353);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. godine N 302"O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. maja 2006. godine, registracija N 7842);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. godine N 109„O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrenih naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. marta , 2007, registracija N 9198);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 06.08.2007. N 521"O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrenih naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 29. avgusta 2007. , registracija N 10063).

„O odobravanju pravila za izdavanje lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost“

Izdanje od 11.07.2017. - Važi od 22.09.2017.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

ORDER
od 11. jula 2017. N 403n

O ODOBRAVANJU PRAVILA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA U MEDICINSKU UPOTREBU, UKLJUČUJUĆI IMUNOBIOLOŠKE LIJEKOVE, OD FARMACEUTSKIH ORGANIZACIJA, POJEDINIH PREDUZETNIKA KOJI IMAJU DOZVOLU ZA FARMACEUTSKI

1. Odobrava pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost, u skladu sa Prilogom.

2. Prepoznati kao nevažeće:

od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. godine, registracija N 7353);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302 "O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovana od strane Ministarstvo pravde Ruske Federacije 16. maja 2006. godine, registracija N 7842);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109 „O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. marta 2007. godine, registracija N 9198);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. N 521 „O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 29. avgusta 2007, registracija N 10063).

Ministre
IN AND. SKVORTSOVA

PRAVILA ZA PROMET LIJEKOVA ZA MEDICINSKU UPOTREBU, UKLJUČUJUĆI I IMUNOBIOLOŠKE LIJEKOVE, OD STRANE FARMACEUTSKIH ORGANIZACIJA, POJEDINIH PREDUZETNIKA KOJI IMAJU DOZVOLU ZA FARMACEUTSKU DJELATNOST

I. Opšti zahtevi za izdavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu

1. Ovim pravilnikom definisan je postupak izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove (u daljem tekstu: lekovi), od strane apotekarskih organizacija i individualnih preduzetnika licenciranih za obavljanje farmaceutske delatnosti (u daljem tekstu: prodavci na malo), bez recepta.<1>i (ili) prema receptu za lijek koji se izdaje na propisan način<2>medicinskih radnika, kao i prema zahtjevima-putnim listovima organizacije koja vrši medicinska djelatnost(Dalje - medicinska organizacija), ili individualni preduzetnik koji ima dozvolu za obavljanje medicinske delatnosti (u daljem tekstu, odnosno - recept, faktura).

2. Izdavanje lijekova bez recepta vrši se:

ljekarne;

ljekarne;

apotekarski kiosci;

individualni preduzetnici koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske delatnosti (u daljem tekstu: samostalni preduzetnik).

3. Izdavanje lijekova na recept vrši se:

ljekarne;

individualni poduzetnici (osim prodaje opojnih droga i psihotropnih supstanci uključenih u popis opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna, 1998, N 681<3>(u daljem tekstu, odnosno lista,).

<3>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, br. 8, čl. 663; br. 47, čl. 4666; 2006, N 29, čl. 3253; 2007, N 28, čl. 3439; 2009, N 26, čl. 3183; br. 52, čl. 6572; 2010, br. 3, čl. 314; br. 17, čl. 2100; br. 24, čl. 3035; br. 28, čl. 3703; N 31, čl. 4271; br. 45, čl. 5864; br. 50, art. 6696, 6720; 2011, N 10, čl. 1390; br. 12, čl. 1635; br. 29, čl. 4466, 4473; br. 42, čl. 5921; br. 51, čl. 7534; 2012, br. 10, čl. 1232; br. 11, čl. 1295; br. 19, čl. 2400; br. 22, čl. 2864; br. 37, čl. 5002; br. 48, čl. 6686; br. 49, čl. 6861; 2013, br. 9, čl. 953; br. 25, čl. 3159; br. 29, čl. 3962; br. 37, čl. 4706; br. 46, čl. 5943; br. 51, čl. 6869; 2014, N 14, čl. 1626; br. 23, čl. 2987; br. 27, čl. 3763; br. 44, čl. 6068; br. 51, čl. 7430; 2015, N 11, čl. 1593; br. 16, čl. 2368; br. 20, čl. 2914; br. 28, čl. 4232; br. 42, čl. 5805; 2016, N 15, čl. 2088; 2017, N4, čl. 671; br. 10, čl. 1481.

Puštanje u promet opojnih i psihotropnih droga na recept obavljaju apoteke i ljekarne koje imaju dozvolu za rad u prometu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, uzgoj opojnog bilja.

Puštanje imunobioloških lijekova na recepte obavljaju apoteke i ljekarne.

4. N 107/u-NP<4>, opojnih i psihotropnih medicinskih proizvoda uključenih u Listu opojnih droga i psihotropnih supstanci, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i u pogledu kojih su uspostavljene mjere kontrole u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruska Federacija (Lista II), Lista (u daljem tekstu - narkotični i psihotropni lekovi sa liste II), sa izuzetkom narkotičkih i psihotropnih lekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema.

<4>Prijave N i po narudžbi N 54n.

Prema receptima izdatim na receptnim obrascima obrasca N 148-1/y-88,<5>:

<5>Tačka 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog naredbom N 1175n.

psihotropni lekovi uključeni u Listu psihotropnih supstanci, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje je dozvoljeno isključenje određenih kontrolnih mera u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista III), Lista (u daljem tekstu: psihotropni lekovi Liste III);

narkotici i psihotropni lijekovi sa liste II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;

medicinski proizvodi uključeni u listu medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu koji podležu predmetnom kvantitativnom računovodstvu<6>, izuzev lekova iz st. jedan i treći ovog stava, i lekova koji se prodaju bez recepta (u daljem tekstu: lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu);

<6>Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. N 183n "O odobravanju liste lijekova za medicinsku upotrebu koja podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 22. jula, 2014, registracija N 33210) izmijenjena naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. septembra 2015. N 634n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine, registracija N 39063).

lijekovi s anaboličkom aktivnošću (prema glavnom farmakološko djelovanje) <7>i odnose se prema anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu - ATH), na anaboličke steroide (šifra A14A) (u daljem tekstu - lijekovi sa anaboličkom aktivnošću);

<8>Registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 1. juna 2012. godine, registracija N 24438, sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. juna 2013. N 369n (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije Federacija 15. jula 2013., registracija N 29064), od 21. avgusta 2014. N 465n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 10. septembra 2014. godine, registracija N 34024), od 10. septembra 2015. N 634n (registar od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine, registracija N 39063).

lijekove proizvedene po receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uvrštenu na Listu II Liste i druge farmakološki aktivne supstance u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačna doza, i pod uslovom da kombinovani lek nije narkotični ili psihotropni lek sa Popisa II.

Prema receptima izdatim na receptnim obrascima obrasca N 148-1/y-04 (l) ili obrasca N 148-1/y-06 (l), izdaju se lijekovi koji se propisuju građanima koji imaju pravo na lijekove za besplatno ili primite lijekove.lijekove uz popust (u daljem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust).

Prema receptima izdatim na obrascima obrasca N 107-1/y, izdaju se i drugi lijekovi koji nisu navedeni u stavovima prvi, tri - devet ovog stava, osim lijekova koji se izdaju bez recepta.

5. Izdavanje medicinskih proizvoda koji nisu navedeni u stavu 4. ovog pravilnika, u skladu sa uputstvima za njihovu medicinsku upotrebu, vrši se bez recepta.

6. Izdavanje medicinskih proizvoda vrši se tokom roka važenja navedenog u receptu kada se lice obrati subjektu trgovine na malo.

Ukoliko prodavac nema lek naveden u receptu, kada se lice obrati prodavcu, recept se prihvata u roku od sledećeg (u daljem tekstu: odložena usluga):

recept sa oznakom "statim" (odmah) se servisira u roku od jednog radnog dana od dana kada se lice obratilo prodavcu;

recept sa oznakom "cito" (hitno) se servisira u roku od dva radna dana od dana podnošenja prijave trgovcu;

recept za lijek koji je uključen u minimalni domet lijekovi za medicinsku upotrebu neophodni za pružanje medicinske njege<9>, servisiran u roku od pet radnih dana od dana kada se lice obrati prodavcu;

<9>Uredba Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. N 2724-r (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2016., N 2, čl. 413).

recept za lijek koji se izdaje besplatno ili s popustom, a nije uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku upotrebu koji je potreban za pružanje medicinske njege, servisira se u roku od deset radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe prodavcu ;

recepti za lekove propisane odlukom lekarske komisije uručuju se u roku od petnaest radnih dana od dana podnošenja zahteva lica prodavcu.

Lijekovi koji se izdaju na recept ne smiju se izdavati osim ako im je recept istekao za vrijeme odgođenog održavanja.

Po isteku recepta dok je na odloženom održavanju, lijek na tom receptu se izdaje bez ponovnog izdavanja.

7. Lekovi se izdaju u količini navedenoj u receptu, osim u slučajevima kada je za lek utvrđena maksimalna dozvoljena ili preporučena količina za propisivanje po receptu.<10>.

<10>Prijave N 1 i N 2 na postupak propisivanja i propisivanja lijekova, odobrene naredbom N 1175n.

Kada se predoči recept koji premašuje maksimalno dozvoljenu ili preporučenu količinu leka za propisivanje po receptu, farmaceut o tome obaveštava osobu koja je izdala recept, rukovodioca nadležne medicinske organizacije i naznačenom licu izdaje maksimalno dozvoljenu količinu leka. ili preporučenu količinu lijeka utvrđenu na odgovarajući način za propisivanje po jednom receptu uz stavljanje odgovarajuće oznake u receptu.

Ako maloprodajno lice ima lijek čija je doza drugačija od doze lijeka naznačene na receptu, raspoloživi lijek se može izdati ako je doza tog lijeka manja od doze naznačene na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se preračunava, uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.

Ako doza lijeka koja je dostupna u maloprodaji premašuje dozu lijeka navedenu na receptu, odluku o izdavanju lijeka sa takvom dozom donosi medicinski radnik koji je izdao recept.

8. Lijek se izdaje u primarnim i sekundarnim (potrošačkim) pakovanjima, čije označavanje mora ispunjavati zahtjeve člana 46. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova".<11>, i ambalažu za opojne i psihotropne lijekove sa liste II - prema zahtjevima stava 3. člana 27. Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama"<12>.

<11>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, N 16, čl. 1815; br. 42, čl. 5293; 2014, N 52, čl. 7540.

<12>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2012, N 53, čl. 7630; 2013, N 48, čl. 6165; 2015, N 1, čl. 54.

Zabranjeno je kršenje primarnog pakovanja lijeka prilikom njegovog izdavanja.

Povreda sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka i izdavanje lijeka u primarno pakovanje dozvoljeno je ako je količina lijeka navedena na receptu ili potrebna od strane naručioca lijeka (u slučaju prekomjerne količine lijeka). izdavanje na pultu) manja je od količine lijeka sadržanog u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, licu koje kupuje lijek dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) o upotrebi izdatog lijeka.

9. Prilikom izdavanja lekova na recept, farmaceutski radnik je dužan da na receptu za izdavanje leka označi:

naziv apotekarske organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) individualnog preduzetnika);

trgovački naziv, doza i količina izdatog medicinskog proizvoda;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika u slučajevima iz stava 4. tačke 7. i 3. tačke 10. ovog pravilnika;

podatke o ličnom dokumentu lica koje je primilo lek, u slučaju iz stava 20. ovog pravilnika;

prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;

datum puštanja lijeka u promet.

10. Prilikom izdavanja lijekova po receptu izdatom na receptnom obrascu N 107-1/g.<13>, a u kojima su naznačeni rokovi i broj izdavanja lijeka (u svakom periodu), recept se vraća licu koje kupuje lijek, sa oznakom koja sadrži podatke iz stava 9. ovog pravilnika.

Kada se osoba sljedeći put obrati trgovcu na malo s ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka po takvom receptu i ako lice kupi količinu lijeka koja odgovara maksimalnoj količini naznačenoj u medicinskog radnika u receptu, a i nakon isteka recepta, na receptu se stavlja pečat "Ljek je izdat" i recept se vraća licu.

Jednokratno puštanje lijeka u promet prema receptu izdatom na obrascu recepta N 107-1/y, koji važi godinu dana<13>, a u kojima su naznačeni rokovi i broj izdavanja lijeka (u svakom terminu), dozvoljeno je samo u dogovoru sa medicinskim radnikom koji je izdao recept.

13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, tačno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka naznačuje se na receptu ili listiću recepta, koji ostaje licu koje kupuje (prima) lijek.

Puštanje imunobiološkog lijeka u promet vrši lice koje nabavlja (prima) lijek, ako posjeduje posebnu termičku posudu u kojoj se lijek nalazi, uz obrazloženje o potrebi isporuke lijeka u medicinskoj organizaciji, pod uslovom da se čuva u posebnom termalnom kontejneru ne duže od 48 sati nakon kupovine.

14. Recepti (sa oznakom "Lijekovi izdani") ostaju i čuvaju se kod trgovca za:

opojne i psihotropne droge sa liste II liste III - u roku od pet godina;

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;

kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance sa Liste i Liste III, proizvedeni u apotekarskoj organizaciji, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu kvantitativnom obračunu - u roku od tri godine;

lekovi u tečnom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola u zapremini gotovih proizvoda, drugi lekovi klasifikovani prema ATC kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) i ne podliježu kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri mjeseca.

15. Recepti koji nisu navedeni u stavu 14. ovog pravilnika označavaju se pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se licu koje je lijek primilo.

Recepti napisani suprotno utvrđenim pravilima<14>, evidentiraju se u časopisu, u kojem se navode utvrđene povrede u izradi recepta, prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, naziv medicinske organizacije, Preduzete mjere, stavljaju pečat "Recept nevažeći" i vraćaju se osobi koja je predala recept. O činjenicama kršenja pravila izdavanja recepata subjekt trgovine na malo obavještava rukovodioca nadležne medicinske organizacije.

<14>Naredba N 1175n i naredba N 54n.

16. Farmaceutski radnik prilikom izdavanja lijeka obavještava lice koje nabavlja (prima) lijek o režimu i dozama njegovog davanja, pravilima kućnog čuvanja i interakcijama sa drugim lijekovima.

17. Farmaceutski radnik nema pravo da prilikom izdavanja lijeka daje lažne i (ili) nepotpune informacije o dostupnosti lijekova, uključujući lijekove istog međunarodnog nevlasničkog naziva, uključujući skrivanje podataka o dostupnosti lijeka. proizvodi sa nižom cijenom.<15>.

II. Zahtjevi za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu

19. Izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkom aktivnošću, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu obavljaju farmaceutski radnici na radnim mjestima uvrštenih u spisak radnih mjesta farmaceutskih i medicinskih radnika u organizacijama kojima je odobreno pravo izdavanja opojnih lijekova i psihotropnih lijekova pojedinci, odobren naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 7. septembra 2016. N 681n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. septembra 2016. godine, registracija N 43748).

20. Opojne i psihotropne droge sa liste II, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema, izdaju se uz predočenje ličnog dokumenta licu navedenom u receptu, njegovom zakonskom zastupniku.<17>ili lice koje ima punomoćje izdato u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.

<17>U vezi sa osobom navedenom u dijelu 2 člana 20 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48 6724, 2012, N 26, tačke 3442, 3446, 2013, N 27, tačke 3459, 3477, N 30, tačka 4038, N 39, tačka 4883, N 48, tačka N 6125, tačka 6165, tačka 6165; , N 23, stavka 2930; N 30, stavka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, stavka 5798; N 49, stavka 6927, 6928; 2015, N 1, 1, 10, 10; , 1425, N 14, tačka 2018, N 27, tačka 3951, N 29, tačka 4339, 4356, 4359, 4397, N 51, tačka 7245, 2016, N 1, tačka 9, 25, br. 18, tačka 2488, N 27, tačka 4219).

21. Opojne i psihotropne droge sa liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema), namijenjene građanima koji imaju pravo na lijekove bez naknade ili lijekove sa popustom, izdaju se uz predočenje recept izdat na receptnom obrascu N 107/y-NP, a recept izdat na receptnom obrascu N 148-1/y-04 (l) ili obrascu N 148-1/y-06 (l).

Lijekovi iz stava 4. do 8. stava 4. ovog pravilnika, namijenjeni građanima koji imaju pravo na lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta izdatog na receptu obrasca N 148-1/y. -88, te recept ispisan na receptnom obrascu N 148-1/y-04 (l) ili obrascu N 148-1/y-06 (l).

22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova sa liste III, licu koje je primilo lijek izdaje se potpis sa žutom trakom u gornjem dijelu i natpisom. crno na njemu "Potpis", na kojem piše:

naziv i adresu lokacije apoteke ili apoteke;

broj i datum izdatog recepta;

prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe kojoj je lijek namijenjen, godine starosti;

soba medicinski karton primanje pacijenata medicinsku njegu ambulantno, za koje je lijek namijenjen;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;

prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;

datum puštanja lijeka u promet.

23. Puštanje etil alkohola vrši se prema receptu, uzimajući u obzir utvrđenim zahtjevima zapremini kontejnera, pakovanju i kompletnosti lekova<18>.

Lijekovi koji sadrže etil alkohol, uključujući i one proizvedene na recept od strane maloprodajnog subjekta koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se prema utvrđenim zahtjevima za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lijekova.<18>.

24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji su dio lijeka koji proizvodi subjekt trgovine na malo.

25. Zabranjeno je izdavanje lijekova iz stava 4. ovog pravilnika od strane subjekta u trgovini na malo prema receptima veterinarskih organizacija.

III. Uslovi za izdavanje lekova prema zahtevima-putnim listovima medicinskih organizacija, individualnih preduzetnika sa licencom za medicinsku delatnost

26. Zahtjev-faktura za izdavanje lijekova sastavlja se u skladu sa Uputstvom o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i računa, odobrenim naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od februara 12, 2007 N 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, proizvoda medicinske svrhe i specijalizovanih proizvoda medicinska ishrana"(registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. aprila 2007. godine, registracija N 9364)<19>.

<19>Sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. avgusta 2007. N 560 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 14. septembra 2007. godine, registracija N 10133), od 25. septembra 2009. N 794n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. novembra 2009. godine, registracija N 15317), od 20. januara 2011. N 13n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. marta 2011. godine, registracija N 20103), naredbama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. N 54n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. avgusta 2012. godine, registracija N 25190), od 26. februara 2013. N 94n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registracija N 28881).

Dozvoljeno je izdavanje lijekova prema zahtjevima-fakturama medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika koji imaju licencu za obavljanje medicinske djelatnosti, izdate u elektronskom obliku, ako ljekarska organizacija, individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti i subjekt trgovine na malo. su, odnosno učesnici u sistemu razmjene informacija.

29. Prilikom izdavanja lijekova farmaceutski radnik provjerava ispravnost izvršenja zahtjeva za fakturom i na njemu stavlja bilješku o količini i cijeni izdatih lijekova.

30. Svi zahtjevi-fakture, po kojima se izdaju lijekovi, ostavljaju se i čuvaju kod trgovca na malo:

za opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne lekove sa liste III (u odnosu na apoteke i apotekarske punktove) - u roku od pet godina;

za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri godine;

za ostale lijekove - u roku od jedne godine.

31. Povredu primarnog pakovanja leka kada se izdaje na fakturi na zahtev dopušta maloprodajni subjekt koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske delatnosti sa pravom proizvodnje lekova. U ovom slučaju, lijek se izdaje u pakovanju sastavljenom po utvrđenom postupku.<21>, uz davanje uputstva (kopije uputstva) za upotrebu izdatog leka.

<21>Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. N 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane farmaceutskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruska Federacija 21. aprila 2016. godine, registracija N 41897).