Kupovina lekova ispod 44 sp. Tenderi za nabavku lijekova, preparata, vitamina

Od sljedeće godine, prilikom opisivanja lijekova tokom nabavke, kupci pod 44-FZ morat će primijeniti novi.

Više o novim pravilima

Većina karakteristika ove rezolucije je slična u pismu od 09.06.2015. N AK / 28644/15. Stoga neće biti značajnijih promjena u radu kupaca koji dijele poziciju odjela. Ali kupci koji su uspješno osporavali poziciju odjeljenja u sudovima sada će imati mnogo manje manevarskog prostora, jer će postojati pravno obavezujuća pravila koja će voditi sudove. Posebnu pažnju treba obratiti na činjenicu da FAS, zajedno sa Ministarstvom finansija i Ministarstvom zdravlja, ima pravo da daje službena pojašnjenja o primjeni Rezolucije N 1380.

Oblik doziranja i doziranje: je li moguće bez alternativa?

Obavezno navedite nekoliko ekvivalentnih oblika doziranja. Osim toga, potrebno je obezbijediti razne opcije doze:

• višestruke doze (na primjer, 1 tableta od 300 mg ili 2 tablete od 150 mg);
• nevišestruke ekvivalentne doze (npr. bočice od 2,5 mg ili 3 mg ili 3,5 mg).

Bilješka: Ekvivalentne doze ne bi trebale biti u suprotnosti sa zdravim razumom - odnosno predvidjeti potrebu za podjelom tablete, praha ili drugog čvrstog oblika doze. Uključujući, umjesto 2 tablete od 300 mg, nemoguće je kupiti 1 tabletu od 600 mg, jer će se u ovom slučaju morati podijeliti.

Istovremeno, za indikatore koncentracije lijeka smanjenje višestrukosti nije obavezno.
Nemoguće je uspostaviti zahtjev za obaveznu jedinicu mjerenja doze ako je moguće konvertirati u druge jedinice.

Na primjer, ako je u projektnom zadatku navedena doza kao postotak, učesnik može predložiti lijek s dozom u mg/ml.

Preostali rok trajanja: bez kamata

Preostali rok trajanja mora biti naveden u vremenskim jedinicama (na primjer, "ne prije 20. aprila 2020.").
Trenutno ovo pitanje nije regulisano zakonom, pa neki kupci daju rok trajanja u procentima. I iako se FAS protivi ovoj praksi, sudovi često staju na stranu kupaca. Ali od 1. januara na to se ne može računati.

Primarno pakiranje: nijanse opisivanja lijekova u patronama kompatibilnim s uređajima za ubrizgavanje

Prije svega, potrebno je obezbijediti sljedeći uslov: učesnik u nabavci ima pravo snabdijevanja takvim lijekovima uz donaciju špriceva ili drugih kompatibilnih uređaja za ubrizgavanje (upotrebu). Istovremeno, broj uređaja treba da odgovara broju pacijenata koji su obezbeđeni kupovinom.
Vjerovatno ovaj zahtjev proizilazi iz stava FAS-a iznesenog u junu 2015. godine. Primjer je bila kupovina inzulinskih uložaka kompatibilnih sa određenim olovkama. FAS je naznačio da učesnici imaju pravo ponuditi sličan inzulin u patronama kompatibilnim sa drugim olovkama, ali podložni donaciji potonjih.

Primarno pakovanje: nijanse kupovine lijekova u špricevima

Prilikom kupovine lijekova u sljedećim oblicima oslobađanja:

• špric
• napunjeni špric
• cijev za špric
• špric olovka

potrebno je ukazati na postojeću mogućnost isporuke lijekova u drugim oblicima zajedno sa uređajem za uvođenje potrebne količine.

na primjer, kao alternativa napunjenom špricu može djelovati ampula sa špricom.

Ukoliko lijekovi u drugom obliku puštanja nisu prikladni za kupca, to je potrebno u dokumentaciji o nabavci.
Učesnik ima pravo ponuditi pomoćne tekućine i uređaje odvojeno od lijeka
Bilješka, da je nemoguće zahtijevati da u jednom kompletu sa preparatom moraju biti:

• rastvarač
• uređaj za razrjeđivanje i primjenu lijeka
• alati za otvaranje ampula

Treba predvidjeti da učesnik može zasebno ponuditi ove komponente u aplikaciji.

Na šta je još važno obratiti pažnju u projektnom zadatku za kupovinu lijekova

U nekim slučajevima, kupac ima pravo navesti takve karakteristike lijeka kao što su:

• trgovačko ime
• način primjene
• godine djeteta kojem je lijek namijenjen.

Prilikom kupovine kompleta preparata ili višekomponentnih (kombinovanih) preparata potrebno je predvideti mogućnost isporuke više jednokomponentnih preparata u sličnoj kombinaciji aktivnih sastojaka.

Šta se ne može navesti u projektnom zadatku.

Ova lista uključuje:

• zahtjevi za prisustvo i odsustvo pomoćne supstance;
• zapremina punjenja primarnog pakovanja (izuzetak - rastvori za infuziju);
• broj tableta, ampula, drugih jedinica lijeka u sekundarnom pakovanju;
• broj pakovanja umjesto količine samog lijeka;
• zahtjevi za vrijeme početka i trajanje djelovanja lijeka, manifestacije maksimalan efekat, drugi pokazatelji farmakokinetike ili farmakodinamike;
• oblik primarnog pakovanja.

Vjerovatno se ne radi o zabrani preciziranja forme općenito, već o tome da ona ne smije biti nesporna. Barem ovu funkciju drži FAS. Osim toga, mogućnost davanja informacija o primarnom pakovanju predviđena je u drugom dijelu Rezolucije N 1380.
Međutim, pojedinačne neprihvatljive karakteristike i dalje mogu biti naznačene u slučaju da je bez toga nemoguće opisati lijek. U tom slučaju, dokumentacija treba da opravda odabrane karakteristike i pruži njihove pokazatelje.

Prilikom pripreme dokumentacije uzmite u obzir:
1) ograničenja u izboru imena lijekovi;
2) ograničenja pri kombinovanju lekova različitih naziva u jednu kupovinu;
3) druga ograničenja u formiranju predmeta nabavke;
4) potrebu utvrđivanja uslova za licencu učesnika u nabavci;
5) ograničenja i uslove za prijem stranih lekova;
6) mogućnost primjene tarifnog metoda za opravdanje NMCC-a prilikom kupovine lijekova sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova.

Izbor imena lijekova

Zakon N dozvoljava da se u dokumentaciji nabavke navedu trgovački nazivi lijekova u sljedećim slučajevima:
– ako se podnosi zahtjev za podnošenje prijedloga za nabavku lijekova potrebnih za propisivanje pacijentu odlukom ljekarska komisija(klauzula 6, deo 1, član 33, tačka 7, deo 2, član 83 Zakona br.);
- prilikom kupovine lijekova koji su uključeni u listu koju je odobrila Vlada Ruske Federacije (tačka 6, dio 1, član 33 Zakona N). Do danas ne postoji takva lista;

- prilikom održavanja tendera za nabavku lijekova u skladu sa čl. 111.4 Zakona N (klauzula 6, deo 1, član 33 ovog zakona).
U ostalim slučajevima lijekove kupite na trgovačka imena zabranjeno je. Potrebno je navesti međunarodne nevlasničke nazive, a u nedostatku takvih, grupisane ili hemijske nazive (u daljem tekstu – INN) (tačka 6, deo 1, član 33 Zakona N).
Nazivi lijekova mogu se razjasniti u državnom registru.

Na primjer, "analgin" je trgovački naziv za lijek. INN ovog lijeka je "metamizol natrijum". U projektnom zadatku potrebno je to naznačiti, ako zakonom nije predviđena mogućnost korištenja trgovačkog naziva u određenoj kupovini.

Da li je moguće kupiti inzulin pod trgovačkim imenima putem elektronske aukcije?
Mogućnost kupovine inzulina pod trgovačkim nazivima na bilo koji način je naznačena u pojašnjenjima odjela napravljenim u periodu važenja Zakona N 94-FZ.
Jedan broj kontrolnih tijela smatra da je neprihvatljivo da kupci koriste ova pojašnjenja prilikom kupovine po Zakonu br. Ministarstvo za ekonomski razvoj Rusije ukazuje da se insulin može kupiti pod trgovačkim nazivima samo od jednog dobavljača ili na osnovu zahteva za predloge u N slučajeva utvrđenim Zakonom.
Istovremeno, neki sudovi i kontrolni organi priznaju postupanje kupaca kao zakonito. Istovremeno, kupci su u predmetnim slučajevima mogli da dokažu potrebu za insulinom sa određenim trgovačkim nazivima i neprikladnost održavanja zahteva za predloge.
Dakle, prilikom provođenja elektronske aukcije za nabavku inzulina pod trgovačkim nazivima, kupac treba pažljivo opravdati potrebu za takvom kupovinom i biti spreman braniti svoju poziciju u kontrolnim i pravosudnim organima.

Objedinjavanje u jednoj kupovini lijekova različitih naziva

U dokumentaciju za istu kupovinu nemoguće je uključiti lijekove sa trgovačkim nazivima i lijekove sa INN. Ovo pravilo se ne primenjuje kod održavanja tendera za nabavku lekova u skladu sa čl. 111.4 Zakona N (tačka 6, deo 1, član 33 navedenog zakona).
Lekovi sa različitim INN-ovima mogu se kombinovati, ali je NMCC za takve kupovine ograničen.
Dakle, NMCC ne može premašiti 1.000 rubalja, ako se kupuje zajedno s drugim lijekovima (klauzula 2 Uredbe Vlade Ruske Federacije od 17. oktobra 2013. N 929):
1) lek koji nema analoge registrovane pod istim INN u pogledu doznog oblika i doziranja (u daljem tekstu: jedinstveni lek);
2) opojnu drogu;
3) psihotropna droga;
4) radiofarmaceutski lek.

Na primjer, u kupovini od NMTsK 378 hiljada 816 rubalja. 40 kop. kupac je uključio pet lijekova sa različitim INN-ovima. Dva od njih nisu imala analoge u obliku i dozi. Kontrolni organ je utvrdio da je kupac prekršio zahtjeve Zakona br.: ovim NMCC-om jedinstveni lijekovi se ne mogu kupovati zajedno sa drugim lijekovima (Odluka Irkutskog OFAS-a Rusije od 2. septembra 2015. godine u predmetu br. 464).

U drugim slučajevima kupovine lijekova s ​​različitim INN-ovima, maksimalna veličina IMCC-a zavisi od obima kupovine lijekova u prethodnoj godini (klauzula 1 Uredbe Vlade Ruske Federacije od 17. oktobra 2013. N 929):

Ostala ograničenja u formiranju predmeta nabavke

Kako bi se izbjegle žalbe od strane kontrolnih organa, preporučljivo je voditi se dopisom FAS-a Rusije od 09.06.2015. N AK / 28644/15. Navodi postupanje kupaca prilikom opisivanja predmeta nabavke u vezi sa nabavkom lijekova, što agencija smatra prekršajem. Takve radnje posebno uključuju kupovinu lijekova zajedno sa medicinskim sredstvima.

O kontroverzne situacije vezano za uspostavljanje uslova za jedinstveni sastav lekova, vidi Vodič za sporove u vezi sa nabavkom.

Zahtjevi za učesnike u nabavci

Djelatnosti za proizvodnju lijekova, trgovina na veliko i malo u njima su licencirane (član 33. člana 4., dio 1. člana 8. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ).
Obaveštenje i dokumentacija o nabavci moraju da sadrže uslov da učesnik ima licencu (del 5 člana 31 Zakona N). Njegovo odsustvo predstavlja kršenje (vidi, na primjer, Odluku Tatarstanskog OFAS-a Rusije od 16. jula 2015. u predmetu br. IP-04/10949).
Morate navesti da učesnik mora imati najmanje jednu od sljedećih licenci:
1) licencu za obavljanje farmaceutske delatnosti u pogledu vrsta poslova (usluga) koje odgovaraju predmetu nabavke. Odsustvo u obavijesti i dokumentaciji informacija o vrstama radova (usluga) koje moraju biti predviđene licencom učesnika predstavlja kršenje (vidi, na primjer, Odluku Saratovskog OFAS-a Rusije od 27. oktobra 2015. u slučaju N 363-15/gz, Odluka Altajskog OFAS Rusije od 7. novembra 2014. godine u predmetu br. 85-K/14);
2) licencu za proizvodnju lekova u pogledu vrsta poslova koji odgovaraju predmetu nabavke.
Ako kupac navede samo jednu od navedenih licenci, njegove radnje se mogu smatrati kršenjem (vidi, na primjer, Odluku Vladimirskog OFAS-a Rusije od 13. novembra 2015. u predmetu N G807-04/2015).
Prilikom kupovine opojnih ili psihotropnih lijekova potrebno je dodatno utvrditi uslov da učesnik ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora i uzgoj opojnog bilja. Istovremeno, potrebno je navesti određene vrste poslova (usluga) koje moraju biti navedene u ovoj dozvoli (tačka 1, dio 1, član 31 Zakona br.

Ministarstvo zdravlja dijeli iskustvo uspješnog zajedničkog nadmetanja

Javna nabavka medicinskih proizvoda je u posljednje vrijeme konstantno u sferi pažnje saveznih vlasti. Na nedavnom sastanku ruskog predsjednika Vladimira Putina sa članovima Vlade razmatrano je pitanje regulisanja cijena lijekova kako kada ih nabavljaju državne zdravstvene ustanove, tako i u maloprodaji. A na poslednjoj sednici Vladine komisije za korišćenje informacionih tehnologija, kojom je predsedavao premijer Dmitrij Medvedev, predstavljen je novi informaciono-analitički sistem za praćenje cena u oblasti javnih nabavki lekova. Takav sistem će omogućiti brzu analizu informacija o nabavci lijekova u svakoj regiji, praćenje cijena lijekova, izračunavanje prosječne ponderisane tržišne cijene lijekova, a zatim korištenje ovih podataka za određivanje početne ugovorne cijene.

U Moskvi je, u poređenju sa drugim regionima, povoljna situacija sa nabavkom lekova, potrošnog materijala i usluga za ustanove gradskog zdravstvenog sistema. Na aukciji visoki nivo konkurencija, a roba i usluge se kupuju po cijenama ispod tržišnih. Tome u velikoj mjeri doprinosi praksa kombinovanja narudžbi od više kupaca za istoimenu robu i usluge i izrada standardnih tehničkih specifikacija i standardnih obrazaca za određene vrste proizvoda. Julia Antipova, zamjenica načelnika ovog odjela, govorila je o razvoju Odjeljenja za zdravstvo grada Moskve u ovoj oblasti.

- Julija Olegovna, recite nam koliko često se državni nalog centralizuje u nabavci Ministarstva zdravlja, koliki udeo čine zajedničke kupovine u ukupnom obimu tendera koje je ministarstvo raspisalo ove godine i koja je prednost ovakvih procedura ?

– Unapređenje efikasnosti javnih nabavki, jačanje mehanizama za regulaciju i racionalnu upotrebu lekova jedan je od ključnih zadataka sa kojima se suočava naš resor. U strukturi rashodnih stavki odjeljenja jedno od vodećih mjesta zauzima nabavka lijekova, a posebno nabavka lijekova, posebno lijekova namijenjenih oboljelima od raka. Da bi se riješio ovaj problem, u Moskvi je uveden centralizirani sistem nabavke lijekova. Odlučili smo da pojednostavimo ovaj proces prijavom na nabavku sistemski pristup. U 2015. godini formirane su tri nezavisne radne grupe uz angažovanje vodećih stručnjaka iz oblasti zdravstva: u Istraživačkom institutu (NII) za zdravstvenu organizaciju i medicinski menadžment, Centar snabdevanje lekovima i kontrolu kvaliteta i direktno Ministarstvu zdravlja grada Moskve. Iza prošlo vrijeme urađeno je puno posla: stručnjaci su proučavali iskustva ekonomski razvijenih zemalja, analizirali adekvatnost liječenja lijekova, izvodljivost upotrebe lijekova u procesu liječenja, dostupnost visokokvalitetnih onkoloških lijekova, mogućnost zamjene uvoznih lijekova domaćim pandani za svaku vrstu bolesti, mogućnost zamjene brendiranih lijekova generičkim bez ugrožavanja zdravlja pacijenta. Izvedene dvije grupe samoanaliza, baziran na sistematskom pristupu, a treći je sastavio liste na osnovu aplikacija direktno od onkologa. Kao rezultat toga, pokazalo se da sistematski pristup i centralizacija nabavke mogu optimizirati troškove četiri puta. Dodatni faktor je to što centralizacija narudžbe pomaže značajnom smanjenju troškova nabavke lijekova. Na primjer, prilikom kupovine trastuzumaba 400 mg br. 1 u 2016. godini, odjel je održao aukciju na kojoj je cijena lijeka bila 34.712,80 rubalja. po paketu, dok je sličan paket lijeka, na primjer, MGOB br. 62 mogao kupiti po cijeni od 49.740 rubalja.

Generalno, Ministarstvo zdravlja je prvi od glavnih administratora glavnog grada budžetska sredstva počeli centralizirati slične narudžbe različitih kupaca unutar naše industrije i provoditi zajedničke ponude.

Takve "velikoprodajne" kupovine omogućile su značajno smanjenje cijene kupljenih proizvoda u odnosu na kupovinu pojedinih zdravstvenih ustanova.

Za poređenje, navešću nekoliko primjera nabavnih cijena po kojima su lijekovi i medicinska oprema nabavljali pojedinci medicinske organizacije(na primjeru MGOB-a br. 62) i centralno po odjelu.

Još jedno područje rada koje vam omogućava da pojednostavite sam proces nadmetanja je tipizacija tehničkih specifikacija. Stručnjaci našeg odeljenja rade na ovom zadatku po svojoj nomenklaturi zajedno sa kolegama iz Odeljenja ekonomska politika i razvoj, Tenderska komisija, Glavna kontrola.

Početkom godine Ministarstvo zdravlja grada Moskve objavilo je kampanju za prijavu. Nadalje, odjel sumira ove potrebe i šalje ih ovlaštenoj instituciji - Državnoj javnoj ustanovi "Agencija za nabavke (ugovorna služba Uprave za zdravstvo grada Moskve)". Ovo je ovlašteno tijelo odjela nabavke drugog nivoa, odnosno za one u kojima početna ugovorna cijena ne prelazi 50 miliona rubalja. (za zajedničke tendere i aukcije - 10 miliona rubalja).

Ovlašćena institucija priprema dokumentaciju o nabavci, dogovara početnu (maksimalnu) cijenu u stručnoj organizaciji, nabavku dostavlja na razmatranje Međuresornoj radnoj grupi kojom predsjedava zamjenica gradonačelnika Moskve u Vladi Moskve Natalya Sergunina, a tek nakon svih odobrenja je objavljeno.

Broj zajedničkih postupaka nabavki objavljenih ove godine u Jedinstvenom informacionom sistemu je 423 u ukupnom iznosu većem od 38 milijardi rubalja.

Glavni predmet centralizovane nabavke putem zajedničkog nadmetanja za potrebe ustanova podređenih Ministarstvu zdravlja su medicinski potrošni materijal i reagensi, lijekovi i usluge održavanja medicinske opreme. Ovo je ako uzmemo robu i usluge sa svojim medicinskim specifičnostima. Osim toga, na zajedničkom tenderu izabrani su izvođači za pružanje usluga pranja veša za moskovske bolnice - pranje posteljine i uniformi za medicinsko osoblje, ketering, garderobe i usluge obezbeđenja.

Do kraja ove godine planirano je da se izvrši još 80 zajedničkih nabavki (od toga četiri kupovine usluga za pranje i preradu rublja - za ukupno 1,9 milijardi rubalja; 46 nabavki potrošnog materijala - u iznosu od 4,4 milijarde rubalja ; devet postupaka za kupovinu usluga održavanja garderobe - u iznosu od 435 miliona rubalja; 10 procedura za kupovinu kompozitnih, suhih, proteinskih mešavina za medicinska ishrana– u iznosu od 370 miliona rubalja; šest postupaka nabavke za održavanje medicinske opreme - u iznosu od 280 miliona rubalja; četiri postupka za određivanje dobavljača hljeba i pekarskih proizvoda - u iznosu od 167 miliona rubalja; jedan postupak za kupovinu potrošnog materijala - u iznosu od 215 miliona rubalja).

Naravno, složena medicinska oprema vrijedna više od 100 hiljada rubalja. Odjeljenje je, kao i do sada, kupovalo, a i dalje kupuje isključivo centralno, novcem gradskog budžeta. Kod ovakvih kupovina nije potrebno posebno kombinirati narudžbe. Na primjer, nedavno je kupljena serija antivandalnih elektronskih mjernih uređaja, koji će biti postavljeni u holovima poliklinika, a posjetioci koji odlaze kod ljekara sada će imati priliku unaprijed izmjeriti svoj nivo. krvni pritisak i odštampati rezultate.

Među glavnim nabavkama odjela su i vozila hitne pomoći, uključujući helikoptere. Koriste se uglavnom za hitne slučajeve medicinsku njegu stanovnici udaljenih naselja Nove Moskve i koriste se za dopremanje stradalih u saobraćajnim nesrećama u bolnice, kada se računaju sekunde, ove godine smo kupili dva helikoptera, odeljenje je već imalo jedan, a sada se priprema tender za kupovinu još jednog rotorkrafta. Opslužuje ih moskovska vazdušna eskadrila.

– Koje su bile najveće zajedničke aukcije po vrijednosti proizvoda održane ove godine?

- To su bili tenderi za nabavku medicinskog potrošnog materijala - stentova za endoproteze. Održani su veliki tenderi za nabavku materijala potrebnog za laboratorijska dijagnostika. A ako uzmemo ugovorne tendere, onda je to bio tender za nabavku usluga održavanja medicinske opreme. A krajem godine trebalo bi da se održi veliki broj aukcija za kupovinu lekova za korisnike koji dobijaju besplatne lekove po sistemu dopunskog snabdevanja lekovima.

Održavaju se i zajednički tenderi za nabavku lijekova. Ranije se podrazumijevalo da je grad centralno nabavljao lijekove za sve gradske bolnice. Međutim, prelaskom na sistem jednokanalnog finansiranja iz Fonda obaveznog zdravstvenog osiguranja, nabavka lijekova postala je jedna od obaveza samih klinika. Ali održavanje zajedničkih tendera, spajanje narudžbi iz pojedinačnih bolnica u jednu partiju je isplativije sa stanovišta rezultirajućih ušteda i sa administrativne tačke gledišta, jer menadžment klinika ne mora da se ometa organizovanjem konkurentskih procedura. Zajedničke aukcije lijekova za bolnice organizirane su po istim principima kao i aukcije za kupovinu lijekova za korisnike, a održavaju se već dvije godine sa jasnim i transparentnim mehanizmom za određivanje početne cijene.

U okviru Ministarstva zdravlja, Istraživački institut za upravljanje nabavkama i Centar za klinička istraživanja, čiji stručnjaci ocjenjuju aplikacije za lijekove u smislu efikasnosti svake stavke i perspektiva njihove upotrebe u praktičnoj zdravstvenoj zaštiti. Posebno, ovi stručnjaci pomažu u odlučivanju da li su skupi uvozne droge zamijenite ih kvalitetnijim, ali jeftinijim domaćim kolegama. Kao rezultat toga, danas se oko 50% lijekova za dodatnu nabavku lijekova nabavlja od domaćih proizvođača. Preferencije u nabavci dobijaju ne samo domaći lijekovi, već i potrošni materijal dobrog kvaliteta, a od avgusta uvedene su slične preferencije za prehrambene proizvode ruske proizvodnje.

Na primjer, u drugoj polovini 2016. godine u prodaji se pojavio domaći generički analog trastuzumaba iz Biocada, što je odmah utjecalo na konačne cijene na aukcijama. Kao rezultat aukcije za kupovinu trastuzumaba za obezbeđivanje građana koji imaju pravo na državnu socijalnu pomoć u gradu Moskvi, došlo je do sniženja cene od skoro 56,5%, što je omogućilo DZM-u da uštedi rekordnih 741 milion budžetskih sredstava.

Naš rad u ovom pravcu je visoko cijenjen na saveznom nivou. Da podsjetim da je krajem prošlog ljeta, na sjednici Predsjedništva Savjeta pri predsjedniku Ruske Federacije za strateški razvoj i prioritetne projekte, identifikovano pet prioritetnih projekata u zdravstvu. Jedan od njih direktno podrazumijeva jačanje kontrole nad državnim i općinskim nabavkama lijekova kroz prelazak na referentne cijene za javne nabavke lijekova i smanjenje odstupanja od referentne cijene lijekova u nabavci.

U okviru realizacije prioritetnog projekta u pravcu „Zdravstvo“, vezanog za unapređenje nabavke, formirana je radna grupa u kojoj su bili predstavnici Moskovskog ministarstva zdravlja kao agencije na regionalnom nivou koja je uspela da uspostavi efikasnu sistem za izdavanje državnih narudžbi, kao i Federalna antimonopolska služba (FAS) i Federalni trezor, javna udruženja proizvođača lijekova. U radnoj grupi samog ministarstva je šef našeg odeljenja Aleksej Khripun, a ja sam se pridružio podgrupi za nabavku lekova.

Radna grupa razmatra predloge za stvaranje sistema za automatizovano praćenje cena nabavljenih lekova, analizu i korišćenje prosečnih ponderisanih cena za utvrđivanje početne maksimalne cene ugovora. Osim toga, razmatra se i prijedlog za označavanje farmaceutskih proizvoda i uvođenje automatiziranog sistema za praćenje kretanja lijekova od proizvođača do krajnjeg potrošača kako bi se javnost zaštitila od krivotvorenih lijekova i promptno izbacila krivotvorene i nekvalitetne lijekove iz prometa. .

Treba reći da je praćenje nabavnih cijena farmaceutskih proizvoda pokazalo da postoji veoma velika varijacija u cijenama među regijama. Tome je u najvećoj mjeri doprinijela činjenica da je početna cijena aukcije, u skladu sa obrazloženjem Ministarstva za ekonomski razvoj, formirana na osnovu maksimalne cijene različitih lijekova upisanih u registar za jedno međunarodno generičko ime. Sada se pristup već promijenio, a početna cijena aukcije se određuje na osnovu prosječne cijene registracije.

– Koji se oblici konkurentskih postupaka koriste prilikom naručivanja na zajedničkom tenderu?

- Glavni oblici konkursnih procedura su, naravno, elektronska aukcija i otvoreni tender. Koji od ovih obrazaca za kupovinu kojih proizvoda koristiti utvrđuje se na osnovu liste roba, radova i usluga koje je kupac dužan da kupi na elektronskoj aukciji, odobrene nalogom Savezne vlade.

– Kako se formiraju lotovi tokom centralizacije naloga i zajedničkog nadmetanja? Kupci su ujedinjeni na teritorijalnoj osnovi ili po specijalizaciji, medicinski profil?

– Zavisi od vrste narudžbe koja se postavlja. Ako održavamo tendere za pružanje usluga nabavke prehrambenih proizvoda za bolnice, onda je logično da se kupci ujedine na teritorijalnoj osnovi. Ako je riječ o centralizaciji naloga za kupovinu kardioloških centara, onda će se objediniti prijave bolnica koje obavljaju stentiranje. U svemu mora postojati jasna logika.

– Koji je nivo konkurencije u zajedničkom nadmetanju Ministarstva zdravlja?

- Za pobedu se po pravilu bori više od tri učesnika.

- Ukupna ušteda ostvarena kao rezultat zajedničkih aukcija održanih ove godine iznosila je 15% (u novčanom smislu - 5,7 milijardi rubalja).

– S kojim se poteškoćama suočavaju dobavljači u izvršavanju velikih ugovora zaključenih na osnovu agregatne trgovine?

– Ispunjenje naloga zaključenog kao rezultat zajedničkog nadmetanja nije lak zadatak. Prvo, to su uvijek velike količine zaliha, a drugo, često se moraju izvršiti ne u roku od jedne godine, već tokom dvije do tri godine. Međutim, za ozbiljne velike kompanije dug i veliki ugovor je prilično prednost. Garantuje stabilnu iskorišćenost kapaciteta, planiranje i pruža dodatne radni kapital za razvoj proizvodnje. Dobavljači se ne moraju bojati inflacije, jer se iznos plaćanja po ugovoru indeksira u skladu sa indeksom potrošačkih cijena. Ovo je pogodno i za kupca, koji ne mora provoditi mnogo malih aukcija.

– Na koji način Ministarstvo zdravlja osigurava disciplinu rada dobavljača i izvođača? Koje se mjere uticaja primjenjuju na nesavjesne izvršioce ugovora?

- Primenjujemo čitav niz mera uticaja, od novčanih kazni do raskida ugovora i uvrštavanja druge ugovorne strane u registar nesavesnih dobavljača. Aktivno koristimo činjenicu da je nedavno pojednostavljena procedura za raskid sklopljenih ugovora, a sada možete jednostrano raskinuti državni ugovor sa dobavljačem, nema potrebe ići na sud.

Najviše tužbi odnosi se na dobavljače lijekova i hrane. Međutim, najčešće se ne radi o isporuci nekvalitetnih proizvoda, već o kršenju rokova isporuke navedenih u ugovoru. U takvim slučajevima izričemo kazne oštro i bez snishodljivosti, jer u slučaju nabavke lijekova izostanak povlaštenih lijekova u apoteci barem nekoliko dana može uzrokovati ozbiljnu štetu po zdravlje pacijenta.

Od iduće godine zbog činjenice da je gradska vlast unitarna preduzeća prelaze na kupovinu po pravilima Zakona o sistemu ugovora, od nas treba dodati rad na formiranju partija za zajedničke kupovine.

Državna jedinstvena preduzeća, dd, GAUZ i GBUZ podređena odjelu, na račun sredstava dobijenih od poduzetničkih aktivnosti, vrše nabavke u skladu sa 223-FZ i Pravilnikom o nabavkama. Odredbe jasno propisuju ograničenu listu obrazaca za narudžbu (konkurs, aukcija, zahtjev za prijedloge, zahtjev za ponudu).

Regulatorni pravni akti koji regulišu nabavku lekova po sistemu ugovora

Lijekovi su društveno značajan proizvod, pa je kupovina takvih proizvoda posebna i prilično komplikovana i izaziva poteškoće kako kod kupaca tako i kod dobavljača.

Praksa se tako razvila da su objašnjenja i odgovori Ministarstva za ekonomski razvoj i Federalne antimonopolske službe Rusije često kontradiktorni. Ne postoji jedinstven pristup za kontrolne organe.

Nabavka lijekova se vrši prema opšta pravila ugovorni sistem, a postoje i posebni industrijski pravni akti koji su obavezni za primjenu. Veoma je važno proučiti antimonopolsko zakonodavstvo, Građanski zakonik Ruske Federacije, Zakonik o budžetu Ruske Federacije, praksu sudova i Federalne antimonopolske službe.

Postoji niz članaka u 44-FZ na koje biste trebali obratiti posebnu pažnju:

• deo 10 člana 31 - osnov za isključenje učesnika u nabavci iz učešća u određivanju dobavljača ili odbijanje zaključenja ugovora sa pobednikom
• stav 6. dela 1. člana 33. - pravila za opis predmeta nabavke
• dijelovi 9, 12 člana 37 - karakteristike primjene antidampinških mjera
• dio 3 člana 70 - karakteristike zaključivanja ugovora na osnovu rezultata elektronske aukcije
• Član 76 - karakteristike zahteva za ponudu za pružanje hitne medicinske pomoći u hitnom ili hitnom obliku i normalno životno održavanje građana
• stav 7 dela 2 člana 83 - slučajevi nabavke putem zahteva za predloge
• stav 28, deo 1 člana 93 - slučajevi nabavke od jednog dobavljača
• dio 4 člana 95 - karakteristike promjene ugovora

Postoji mišljenje da je ovaj zakon pisan isključivo za ljekare. Međutim, pojedinačni artikli moraju biti u vidnom polju i kupcima.

Od 1. jula 2015. godine na snazi ​​su izmjene i dopune 61-FZ, prema kojima se uvodi koncept zamjenjivosti lijekova.

Ne smijemo zaboraviti ni Federalni zakon od 26. jula 2006. godine br. 135 "O zaštiti konkurencije" (u daljem tekstu - 135-FZ).

Saveznim zakonom br. 390 od 29. decembra 2015. godine izmijenjen je posebno čl. 31. dio 10 tač. 2 (nova pravila za odbijanje zahtjeva proizvođača i učesnika u prodaji lijekova koji nude lijekove iz grupe Vital and Essential Drugs).

Federalni zakon od 4. maja 2011. br. 99-FZ „O licenciranju određene vrste aktivnosti” i niz relevantnih rezolucija:

• Vladina uredba Ruska Federacija od 22. decembra 2011. godine broj 1081 „O licenciranju farmaceutske djelatnosti“;
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. jula 2012. br. 686 „O odobravanju Uredbe o licenciranju proizvodnje lijekova“;
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 20. oktobra 1998. br. 1222 "O uvođenju izmjena i dopuna pravila za prodaju određenih vrsta robe."

Dana 1. aprila 2016. godine, naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 9. februara 2016. br. 80-n „O odobravanju postupka za vođenje državnog registra lijekova za medicinska upotreba". Zapravo, procedura vođenja registra se nije promijenila, ali su se pojavile određene nijanse.

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2016. br. 471-r uvedena je nova aukcijska lista koja uključuje lijekove.

Uredba Vlade Ruske Federacije od 17. oktobra 2013. br. 929 „O utvrđivanju granične vrednosti početne (maksimalne) ugovorne cene (cene partije), iznad koje lekovi sa različitim INN ne mogu biti predmet jednog ugovora (jedan lot).

Dana 1. marta 2016. godine Uredbom Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r uvedena je Lista vitalnih i esencijalnih lijekova za medicinsku upotrebu za 2016. godinu.

46 novih lijekova i 3 dozna oblika već uključenih lijekova dodato je na Listu vitalnih i esencijalnih lijekova za 2016. godinu. Ukupno, ažurirana lista za 2016. uključivala je 654 stavke.

Uredba Vlade Ruske Federacije od 28. novembra 2013. br. 1086 "O odobravanju Pravila za formiranje liste lijekova, čija se nabavka vrši u skladu sa njihovim trgovačkim nazivima." Postoji uredba o pravilima za formiranje liste, ali ne postoji lista lijekova koji su na ovoj listi.

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. godine br. 1222n „O odobravanju Pravila za promet na veliko lekovima za medicinsku upotrebu” Obavezna je za sve organizacije, bez obzira na njihovu organizacionu i pravnu oblik i oblik svojine kada obavlja promet na veliko lekovima za medicinsku upotrebu i uređuje uslove za prateću dokumentaciju, prijem lekova, utovar i istovar, uslove za vraćanje lekova.

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lekova“.

Pravilnikom se utvrđuju uslovi za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu, uređuju uslovi skladištenja ovih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovce lekova, apotekarske organizacije, medicinske i druge organizacije koje posluju u prometu lekova, samostalne preduzetnike koji licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinsku djelatnost.

Iz nacionalnog režima je Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. novembra 2015. br. 1289 „O ograničenjima i uslovima za prijem lekova poreklom iz stranih zemalja koji su uključeni u listu vitalnih i esencijalnih lekova za potrebe nabavke za državne i opštinske potrebe“.

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije od 28. marta 2014. godine broj 155 „O uslovima za prijem robe porijeklom iz stranih zemalja u svrhu nabavke dobara, radova i usluga za zadovoljavanje državnih i opštinskih potreba. "

Terminologija

Treba napomenuti da u 44-FZ postoji koncept "lijekova", u 61-FZ postoji koncept "lijekova". Uglavnom, medicinski proizvodi su šira definicija koja uključuje farmaceutske supstance i lijekove, ali nema velike razlike u primjeni ovih pojmova. Sami lijekovi se koriste za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti. U redu je ako na jednom mjestu piše "droga", a na drugom "droga".

Opis predmeta nabavke

Rukovodioci i specijalisti medicinskih i preventivnih ustanova sa čisto medicinsko obrazovanje, uvijek žele kupiti određeni lijek, ali zakon daje pravila za opisivanje predmeta kupovine. S jedne strane, lijek se mora kupiti po pravilima, s druge strane, ustanova mora dobiti lijek koji joj je potreban. Ovdje bi trebali biti uključeni stručnjaci zaduženi za nabavku lijekova (glavna sestra, šefovi apoteka, odjeljenja, itd.). Ekonomisti i računovođe moraju se konsultovati sa medicinskim specijalistima.

Prilikom pripreme dokumentacije potrebno je formulirati određene zahtjeve za kupljene lijekove. Ranije je postojao tehnički zadatak, čiji su pristupi formiranju bili navedeni u Zakonu br. 94-FZ. Opšti stav je da se lijekovi kupuju isključivo pod međunarodnim nevlasničkim imenom (NMP).

INN lijeka - naziv aktivni sastojak farmaceutska supstanca koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija.

Dakle, dokumentacija o nabavci mora sadržavati naznaku INN-a lijekova ili, u nedostatku takvih naziva, hemijske, grupne nazive.

Trgovačko ime ne odražava ni kemijska ni farmakološka svojstva lijeka, ali ipak, postoje izuzeci u 44-FZ koji vam omogućavaju kupovinu lijekova pod trgovačkim nazivima.

Za pravilno sastavljanje opisa predmeta nabavke potrebno je koristiti Državni registar lijekova.

Sadrži informacije o INN-u, sastavu, oblicima doziranja, doziranju, indikacijama/kontraindikacijama, nuspojave, rok trajanja, uslovi skladištenja, uslovi za odmor. Registar također prikazuje da li je lijek uključen u listu vitalnih i esencijalnih lijekova (VED).

Postoje slučajevi kada je INN napisan u obliku sastojaka ili jedno trgovačko ime može imati dva INN.

Na primjer, Corvalol i Arbidol

Slučajevi nabavke lijekova pod trgovačkim nazivima po Saveznom zakonu-44

Dopis Ministarstva ekonomskog razvoja Ruske Federacije od 04.09.2015. br. D28n-2581 „O metodama nabavke lijekova pod trgovačkim nazivima“.

Postoji grupa biljaka homeopatskih lijekova, koji ne sadrže INN. Postoje lijekovi koji nemaju ni INN ni hemijsko ime.

Ne postoji lista takvih lijekova, ali postoje slučajevi koji vam omogućavaju kupovinu pod trgovačkim imenima:

1. Mogućnost kupovine lijekova pod trgovačkim nazivima regulirana je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 28. novembra 2013. br. 1086 (međutim, ni jedan lijek danas nije uvršten na listu);
2. Kupovina lijekova na zahtjev za prijedloge (klauzula 7, dio 2, član 83 br. 44-FZ) za jednog pacijenta, ako su dostupni medicinske indikacije(intolerancija, prema vitalnim indikacijama) odlukom ljekarske komisije koja se upisuje u medicinska dokumentacija pacijenta i dnevnik ljekarske komisije. Samo u meri koja je neophodna za pacijenta tokom perioda lečenja
3. Kupovina lijekova od jednog dobavljača:

lijek se nabavlja za jednog pacijenta, ako postoje medicinske indikacije (individualna netolerancija, prema vitalnim indikacijama) odlukom ljekarske komisije, što se ogleda u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i dnevniku ljekarske komisije. Za iznos koji ne prelazi 200 hiljada rubalja. Istovremeno, količina tako kupljenih lijekova, lijekova ne smije prelaziti količinu potrebnu za navedenog pacijenta za kupovinu lijekova u periodu, neophodne lekove u skladu sa stavom 7 h 2 čl. 83 Zakona br. 44-FZ (klauzula 28, dio 1, član 93 br. 44-FZ).

GREŠKE U OPISU PREDMETA NABAVKE (studija slučaja)

Prva grupa prekršaja

Nabavka antiseptika održavanjem elektronske aukcije: Kupovina vodonik peroksida po trgovačkom nazivu registrovana je u dokumentaciji naručioca, trebalo je propisati: vodonik peroksid je INN; rastvor joda 5% 25 ml - trgovački naziv kalijum jodid + etanol - ovo je INN;

Druga grupa prekršaja

Nabavka imunobioloških preparata održavanjem elektronske aukcije: Kupovina žive vakcine protiv malih boginja pod trgovačkim nazivom je propisana u dokumentaciji naručioca, potrebno je propisati „vakcinu za prevenciju morbila“ - INN

Administrativna kazna

Trgovački naziv kupljenih lijekova je zaštitni znak, primjenjuju se kontrolni organi u skladu sa dijelom 4.1 čl. 7.30 Kodeksa o upravnim prekršajima, novčana kazna službenicima u iznosu od 1% NMTsK, ali ne manje od 10.000 rubalja. i ne više od 50.000 rubalja.

Nepostojanje koncepta "ekvivalencije" droga. Različite definicije sličnosti lijekova

Mnoge greške nastaju zbog činjenice da tablet kao proizvod nije imao takvu stvar kao ekvivalent. U skladu sa čl. 61 Zakona br. 61-FZ „O prometu lijekova“, koncept „ekvivalencije lijeka uopće nema“, a uvodi se koncept „sličnosti lijekova“, što znači lijekove s istim INN, istim oblicima doze. i iste doze, ali različita trgovačka imena.

Ovo je jedna pozicija. Drugi je propisan u 135-FZ, prema kojem su svi lijekovi s istim INN analozi, bez obzira na oblik doziranja.

Zakonom 429-FZ, koji je stupio na snagu 06.01.2015., uvedeni su i ažurirani koncepti:

Zamjenjivi lijek - lijek sa dokazanom terapijskom ekvivalentnošću u odnosu na referentni lijek, koji ima ekvivalentan kvalitativni sastav i kvantitativni sastav aktivnih sastojaka, sastav pomoćnih tvari, oblik doze i način primjene

Referentni lek - lek koji je prvi put registrovan u Ruskoj Federaciji, čija je kvaliteta, efikasnost i bezbednost dokazana na osnovu rezultata pretkliničkih ispitivanja lekova i kliničkih ispitivanja lekova i koji se koristi za procijeniti bioekvivalentnost ili terapijsku ekvivalentnost, kvalitetu, djelotvornost i sigurnost reprodukovanog ili biosličnog (biosličnog) medicinskog proizvoda.

Dakle, zamjenjivi lijekovi su lijekovi sa istim INN, zamenljivim oblicima i dozama, ali različitim trgovačkim nazivima.

Pored osnovnog zahtjeva (prema INN), moguće je, ako je potrebno, i nužno razumno utvrditi karakteristike kao što su:

• Oblik doziranja
• Doziranje Pakovanje
• Preostali rok trajanja
• Nuspojave, indikacije, kontraindikacije

Oblik doziranja

Oblik doze - stanje lijeka, koje odgovara načinu njegove primjene i upotrebe i osigurava postizanje potrebnih terapeutski efekat(dio 5 člana 4 br. 61-FZ).

Ako je kupac u dokumentaciji napisao zahtjev za dozni oblik „tablete“, a dobavljač nudi „granule“, a kupac odbije takav zahtjev, onda mora opravdati ovaj zahtjev.

Kako bi se spriječilo ograničavanje konkurencije, pri određivanju doznog oblika lijeka potrebno je uzeti u obzir podatke Državne uprave za lijekove za lijekove sa istim INN i količinom aktivne tvari. Ako postoje lijekovi s istim INN-om u različitim oblicima doziranja, preporučuje se naznačiti oblik doziranja.

Doziranje

Doziranje - sadržaj jedne ili više aktivnih supstanci u kvantitativnom smislu po jedinici doze, ili jedinici zapremine, ili jedinici mase u skladu sa oblikom doze (dio 5.1 člana 4 br. 61FZ).

KOLIČINA AKTIVNE SUPSTANCE KOJA JE SADRŽANA U VOLUMU KOJU JE DALA KUPAC UTIČA NA TERAPIJSKI EFEKAT LIJEKA.

(Dopis Federalne antimonopolske službe Ruske Federacije od 10. juna 2015. godine br. AK/29024/15)

Kako bi se spriječilo ograničavanje konkurencije pri postavljanju specifičnih pokazatelja čija se vrijednost ne može mijenjati (doziranje aktivne tvari), potrebno je uzeti u obzir podatke Državne uprave za lijekove za lijekove s istim INN i količinu aktivne supstance.

FAS RF vjeruje u to razne doze lijekove treba smatrati zamjenjivim ako postoji mogućnost njihovog višestrukog poređenja:

Jedna tableta sa dozom aktivne supstance od 100 mg može se zameniti sa dve tablete istog leka u dozi od 50 mg.

Sa medicinske tačke gledišta, ovo pravilo ne funkcioniše uvek, pa se može postaviti strogi zahtev za doziranje, ali mora biti jasno opravdan.

„Ukoliko se u TZ-u utvrđuje zahtjev za određenu zapreminu doze u jednoj jedinici proizvoda, učesnik ima pravo ponuditi druge uslove za isporuku jedinica proizvoda sa različitom dozom, ali uz očuvanje ukupne količine (zapremina) kupljenu supstancu. Doziranje preko _____ nije dozvoljeno. Doza koju predlaže učesnik treba da obezbedi mogućnost uzimanja pojedinačne doze leka u ____ mg bez dodatnog drobljenja (podele) leka, uključujući dozu koja treba da bude višestruka bez ostatka pojedinačne doze leka u ____ mg .

GREŠKE KUPACA (prilikom opisivanja doziranja)

1. Zahtjev za isporuku određene doze lijeka (npr. 500 mg) bez mogućnosti isporuke sličnog lijeka u višestrukoj dozi i dvostrukoj količini (npr. 2 tablete od 250 mg).

2. Indikacija doza lijekova izraženih u međunarodnim jedinicama (na primjer, "1.000 IU"), bez mogućnosti isporuke ekvivalenta u sličnoj dozi, izraženih u jedinicama mase (na primjer, "1 mg").

3. Nabavka višekomponentnih (kombinovanih) lekova (npr. za lečenje HIV infekcije, hepatitisa B i C) bez mogućnosti nabavke seta jednokomponentnih lekova u sličnoj kombinaciji aktivnih sastojaka.

Paket

Primarno pakovanje - jedan ili drugi oblik pakovanja koji je u direktnom kontaktu sa medicinskim proizvodom. Štiti lijekove od raznih vanjskih negativnih utjecaja, štiti od mehaničko oštećenještiti od mikrobne kontaminacije. Primarna ambalaža treba biti dizajnirana na način da se lijekovi mogu pojedinačno ukloniti. Istovremeno, takva ambalaža treba imati estetski izgled i jednostavnost upotrebe. (na primjer, "trake", "bočice", "bočice", "bočice za zamjene krvi", "bočice od tamnog stakla", "ampule" itd.).

Sekundarna (potrošačka) ambalaža - kontejner ili drugi oblik ambalaže u koji se stavlja lijek u primarno pakovanje (npr. pakovanje, pakovanje...).

Primer: u preparatu TN "MIKOZIST" 4 trake po 7 kapsula, u potrošačkom pakovanju 28 kapsula.

Stav FAS-a Rusije:

Ograničenje konkurencije je naznaka u dokumentaciji:

• naznaka oblika oslobađanja (primarnog pakovanja) lijeka (na primjer: "ampula", "bočica", "blister") bez mogućnosti isporuke sličnih lijekova u drugačijem obliku oslobađanja (pakovanje);
• nerazuman zahtev za brojem jedinica (tableta, ampula) leka u sekundarnom pakovanju, kao i zahtev da se umesto leka isporuči određeni broj pakovanja;
• opis oblika i materijala primarnog i sekundarnog pakovanja. količina

Ograničenje konkurencije

Kupovina lijekova u oblicima oslobađanja "šprica", "napunjena šprica", "cijev za špric" itd. bez mogućnosti isporuke ekvivalentnih lijekova u oblicima oslobađanja "ampula", "bočica" itd. zajedno sa špricama odgovarajuće zapremine;

Indikacija snabdijevanja lijeka u kompletu s razrjeđivačem (tj. lijekom registrovanim s razblaživačem) bez mogućnosti isporuke ekvivalentnog lijeka (registrovanog bez rastvarača) zajedno sa bilo kojim odgovarajućim razblaživačem;

Opis boje, oblika, ukusa tableta

(Dopis Federalne antimonopolske službe Ruske Federacije od 10. juna 2015. godine br. AK/29024/15)

Kupac može postaviti zahtjeve za pakovanje:

1) „pakovanje lekova sa brojem od 1 do 25 jedinica

2) "20 jedinica po pakovanju"

Savjeti o receptu u dokumentaciji su sljedeći: „Ukoliko se u TZ-u utvrđuje zahtjev za određeni broj isporučnih jedinica proizvoda u jednom pakovanju, učesnik ima pravo ponuditi druge uslove za isporuku jedinica proizvoda u vodenoj ambalaži, ali uz zadržavanje ukupne količine (volumena) kupljenih proizvoda. Pakovanje više od ____ jedinica po pakovanju nije dozvoljeno.

Preostali rok trajanja

Rok trajanja - period nakon kojeg se proizvod smatra neprikladnim za namjeravanu upotrebu (Zakon Ruske Federacije od 7. februara 1992. br. 2300-1 "O zaštiti prava potrošača"). Instaliran od strane proizvođača. Registracioni dosije sadrži, između ostalog, nacrt uputstva za upotrebu leka, koji između ostalog sadrži rok trajanja i naznaku zabrane upotrebe leka nakon isteka roka trajanja (član 18. br. 61-FZ).

Pravila za opis predmeta nabavke za CA (član 33)

Dopis FAS-a od 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Pokazatelji preostalog roka trajanja lijekova u procentima mogu dovesti do ograničenja u broju učesnika u kupovini i konkurenciji.

Preostali rok upotrebe lijekova naveden u dokumentaciji mora biti opravdan i utvrđen:

period (na primjer, u godinama, mjesecima, danima) ili

određeni datum do kojeg takvi preparati ostaju korisni.

Pitanje: Da li je u aukcijskoj dokumentaciji potrebno naznačiti riječi „najmanje“ u vezi sa rokom trajanja lijekova?

Odgovor: Preporučuje se da se u dokumentaciji naznače zahtjevi za rok trajanja lijeka, uz oznaku „najmanje“. Prilikom postavljanja zahtjeva za kupljenu robu, kupac se mora rukovoditi svojim potrebama. Rok trajanja lijeka treba da pokrije period potrebe kupca za lijekom. Duži rok trajanja lijeka naveden u prijavi učesnika također će zadovoljiti potrebe kupca.

Sa stanovišta Zakona, navođenje određenog roka trajanja leka pri opisu predmeta nabavke može se smatrati uslovom koji ograničava broj učesnika u nabavci (čl. 1, deo 1, član 33. Saveznog zakona-44). Nije isključeno da se za lijekove sa istim INN-om u uputstvu za upotrebu mogu utvrditi različiti rokovi trajanja.

To se može dogoditi kada se lijekovi isporučuju u različitim oblicima doziranja.

Zato kupac preuzima veliki rizik postavljanjem u dokumentaciji određenog roka trajanja lijeka bez riječi „najmanje“ kao pokazatelja proizvoda koji se ne može mijenjati (2. dio člana 33. FZ-44)

INDIKACIJE / KONTRAINDIKACIJE / NEŽELJENA DEJSTVA / OSOBINE PRIMJENE

• prisutnost određenih indikacija u uputama (koristi se od 1,5 godine);
• nepostojanje kontraindikacija u uputama (lijek je kontraindiciran kod čira na želucu, trudnoće i dojenja itd.);
• kompatibilnost s određenim lijekovima itd.

Potrebno je dokazati da kupac ima tačnu potrebu za ovim svojstvima lijeka (postoji takva kategorija pacijenata).

Pravila za formiranje partija

U slučaju kupovine lijekova po trgovačkom nazivu, za svaki trgovački naziv treba formirati posebnu partiju.

Ako je samo jedno trgovačko ime lijeka registrirano pod INN, tada se takav lijek uvijek mora kupiti kao zasebna kupovina.

Stav FAS Rusije

Ograničenja konkurencije su:

• kupovina opojnih, psihotropnih, potentnih, radiofarmaceutskih lijekova zajedno sa drugim drogama;
• spajanje u jednu partiju nabavke i izdavanja lijekova.

Obrazloženje za NMCC

Obračun se vrši u skladu sa:

• član 22. 44-FZ;
• Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 567 od 2. oktobra 2013. godine, kojom se uvodi Smjernice kako je odredio NMCC (lot);
• Državni registar maksimalnih prodajnih cijena.

Moguće metode za određivanje NMCC (član 22. Zakona br. 44-FZ, član 60. Federalnog zakona-61).

• Metoda uporedivih tržišnih cijena (analiza tržišta) je glavna metoda za određivanje ponude N(M)P lijekova koji nisu uključeni u vitalne i esencijalne lijekove.
• Tarifna metoda je glavna metoda za određivanje N(M)P za nabavku lijekova koji su uključeni u vitalne i esencijalne lijekove; (Član 22, deo 8 Saveznog zakona-44, član 60 Saveznog zakona-61 „O prometu lekova”).

Dopis Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 13. marta 2015. godine br. D28i-592

Istovremeno, na osnovu principa konkurencije, NMTsK se izračunava kao maksimalna vrijednost graničnih prodajnih cijena proizvođača.

Državna regulacija cijena kroz:

• davanje saglasnosti na metodologiju za utvrđivanje maksimalnih prodajnih cijena od strane proizvođača za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• državnu registraciju maksimalnih prodajnih cijena koje utvrđuju proizvođači za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• vođenje državnog registra maksimalnih prodajnih cijena proizvođača za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• uspostavljanje od strane subjekta Ruske Federacije maksimalnih veličina veleprodajnih dozvola i maksimalnih veličina maloprodajnih dozvola prema stvarnim prodajnim cijenama koje su utvrdili proizvođači.

Budući da lijekove kupci kupuju preko INN-a, a unutar jednog INN-a, obično se registruje više trgovačkih naziva lijekova, a maksimalne prodajne cijene proizvođača mogu se međusobno prilično razlikovati, ponekad i više puta.

DROTAVERIN tab. 40 mg, 20 tab. u paketu registrovane cijene koje se međusobno razlikuju više od 10 puta

• Koju od maksimalnih prodajnih cijena treba uzeti kao osnovu za izračunavanje NMTsK-a?
• Da li je moguće povećati procijenjenu cijenu za iznos veleprodajnih dodataka?

Teoretski, prilikom izračunavanja i opravdavanja cijene, kupac se može fokusirati na najvišu od svih graničnih cijena proizvođača unutar jedne INN, kao i na najnižu ili prosječnu.

Opcije:

Korišćenje najviše cene će povećati nivo konkurencije. U takvoj kupovini mogu učestvovati distributeri svih proizvođača.

Koristeći najnižu cijenu u više odgovara principu uštede budžetskih sredstava, ali odseca jedan broj distributera od učešća u kupovini.

Od 01.01.2016.godine imamo pravo da prilikom formiranja cijene uzmemo u obzir veleprodajne doplate i zaključimo ugovor uz korištenje doplata!

Izuzetak:

• Proizvođač lijekova kao učesnik u nabavci nema pravo aplicirati za dodatke. Istovremeno, imamo pravo da ga založimo NMCC-u, jer ne znamo da li će proizvođač biti učesnik ili ne.
• Iznos kupovine za savezne potrebe je više od 10 miliona rubalja.
• Iznos kupovine za potrebe konstitutivnog entiteta Ruske Federacije, opštinske potrebe premašuje iznos koji je utvrdila vlast i ne prelazi 10 miliona rubalja.

Prilikom kupovine lijekova sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova, suspenzija ili odbijanje zaključivanja ugovora:

• nije registrovana maksimalna prodajna cijena lijeka;
• cijena lijeka, ako:

• učesnik - proizvođač;
• pri kupovini za savezne potrebe, NMCC prelazi 10 miliona rubalja;
• kada kupovina za potrebe konstitutivnog/opštinskog NMCC-a prelazi iznos koji je utvrdio vrhovni izvršni organ konstitutivnog entiteta Ruske Federacije (ali ne više od 10 miliona rubalja) prilikom sklapanja ugovora, učesnik odbija.

Razlog: Federalni zakon br. 390-FZ od 29. decembra 2015.

Zakonodavna promjena!

Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. februara 2016. N 58 "O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 29. oktobra 2010. N 865 "O državnoj regulaciji cijena lijekova uključenih u listu vitalnih i Esencijalni lijekovi"

PRILIKOM KUPOVINE OSNOVNIH LIJEKOVA, KUPCI IMAJU PRAVO OPRAVDATI NMCC METODOM ANALIZE TRŽIŠTA

Da bi se opravdala početna (maksimalna) ugovorna cijena (IMCP) za kupovinu vitalnih i esencijalnih lijekova, mogu se primijeniti i tarifni metod i metod uporedive tržišne cijene (analiza tržišta).

Dopis Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 17. februara 2016. N OG-D28-1812

KUPAC IMA PRAVO DA KUPOVI LIJEKOVE IZ APOTEKE Pismo Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 17. februara 2016. N D28i-339

• Definicija "maksimalne prodajne cijene lijeka" koja se koristi u Zakonu N 44-FZ koristi se u značenju koje odgovara terminologiji Saveznog zakona od 12. aprila 2010. N61-FZ "O prometu lijekova".
• Lijekovi sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova mogu se kupiti u ljekarni.
• Njihova cijena mora uključivati ​​maloprodajnu maržu.
• Ugovor je zaključen u skladu sa normama Zakona N 44-FZ sa jednim dobavljačem u iznosu do 100 hiljada rubalja.

Metode nabavke i antidampinške mjere

Elektronska aukcija

Prema dijelu 2 člana 59 Federalnog zakona-44, Kupac je dužan provesti elektronsku aukciju u slučaju da se izvrši kupovina T.R.U.-a, uključenog na listu koju je utvrdila Vlada Ruske Federacije, ili na dodatnu listu ustanovljen od strane vrhovnog izvršnog organa konstitutivnog entiteta Ruske Federacije.

Navedena lista uključuje šifru 21 „Lijekovi i materijali koji se koriste u medicinske svrhe» prema Sveruskom klasifikatoru proizvoda po vrsti ekonomske djelatnosti (OKPD) OK 034-2014.

Antidampinške mjere:

• Dokumenti koji potvrđuju dobru namjeru (1 godinu prije datuma podnošenja zahtjeva)
• Mora imati najmanje tri ugovora isključivo bez kazne (2 godine prije datuma prijave)
• Potrebna su najmanje četiri ugovora, od kojih je najmanje 75% bez kazne (3 godine prije datuma prijave)
• Mora imati najmanje tri ugovora isključivo bez kazni

ANTIDAMPING MJERE ZA VRIJEME TAKMIČENJA I AUKCIJA (POSEBAN SLUČAJ)

Prilikom isporuke robe neophodne za normalno održavanje života (hrana, hitna medicinska pomoć u hitnom ili hitnom obliku, lijekovi, gorivo) kada Dobavljač snizi cijenu koja je 25% ili više niža od NMCC-a, dužan je da Kupcu obezbijedi sa obrazloženjem za predloženu cijenu (garantno pismo proizvođača u kojem se navodi cijena, količina isporučene robe, dokumenti koji potvrđuju dostupnost robe ili drugi dokumenti i kalkulacije kojima se potvrđuje mogućnost isporuke robe po predloženoj cijeni).

Prilikom kupovine vitalnih lijekova

Savezni zakon broj 140 od ​​04.06.2014. Član 37. "Antidampinške mjere" dopunjen je dijelom 12. Odredbe ovog člana se ne primjenjuju ako se prilikom kupovine lijekova koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova odobrenih od Vladi Ruske Federacije, učesniku u nabavci, sa kojim je zaključen ugovor, nudi se cijena svih kupljenih lijekova umanjena za najviše dvadeset pet posto u odnosu na njihovu maksimalnu prodajnu cijenu registrovanu u skladu sa zakonima o promet medicinskih proizvoda.

Antidampinške mjere za lijekove koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova primjenjuju se u slučaju: smanjenja za 25% u odnosu na njihovu maksimalnu prodajnu cijenu registrovanu u skladu sa propisima o prometu lijekova (12. dio člana 37. br. 44-FZ).

DOKUMENTACIJA O AUKCIJI U ELEKTRONSKOM OBLIKU. UPUTSTVO ZA POPUNJAVANJE PRIJAVE

Prvi dio prijave za učešće na elektronskoj aukciji mora sadržavati sljedeće podatke:

• specifične pokazatelje koji odgovaraju vrijednostima utvrđenim dokumentacijom takve aukcije,
• naznaku žiga (njegovu verbalnu oznaku) (ako postoji),
• servisni znak (ako postoji),
• naziv kompanije (ako postoji),
• patenti (ako ih ima),
• korisni modeli (ako ih ima),
• industrijski dizajn (ako postoji),
• naziv zemlje porijekla robe.

1. bitna izmena: „Legalizovano“ ime zemlje porekla robe prilikom prijave za učešće, kako na konkursu, tako i na elektronskoj aukciji.

Kada je aukcija raspisana nakon 1. januara 2015. godine, nije dozvoljeno tražiti od učesnika da u ponudi navede naziv mjesta porijekla robe, već samo naziv zemlje porijekla robe.

BITAN!

Da bi se utvrdila zemlja porijekla lijeka, FAS Rusije i sudovi procjenjuju podatke potvrda o registraciji, državnog registra lijekova, uputstva za upotrebu lijekova. Ako ovi dokumenti pokazuju da je lijek proizveden u stranoj zemlji, a primarno pakovanje se vrši u Rusiji, sekundarno/potrošačko pakovanje koje oslobađa kontrolu kvaliteta, proizvod se ne priznaje kao proizveden u Rusiji.

BITAN!

Zaključak da je spreman dozni oblik(gotov proizvod) se dobija samo nakon što se pakovanje ruskog proizvođača ne uzima u obzir budući da je Sporazum između Vlade Ruske Federacije, Vlade Republike Kazahstan i Vlade Republike Bjelorusije od 25. januara 2008. O jedinstvenim pravilima za određivanje zemlje porijekla robe" utvrđuje da ne ispunjavaju kriterije za dovoljnu preradu, uključujući flaširanje, pakovanje u limenke, boce, vreće, kutije, kutije i druge jednostavne radnje pakovanja (pri čemu je kriterij dovoljna prerada za određivanje zemlje porijekla robe).

2. bitna izmjena: Zabranjeno je zahtijevati od učesnika da navede proizvođača robe prilikom podnošenja zahtjeva za učešće, kako na konkursu tako i na elektronskoj aukciji.

Kada se raspisuje aukcija nakon 1. januara 2015. godine, nije dozvoljeno tražiti od učesnika da u ponudi navede proizvođača robe, već samo naziv zemlje porijekla robe.

Prijava učesnika. Prvi dio

Stav Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije:

Ako ponuda učesnika na aukciji ne sadrži trgovački naziv lijeka, takva ponuda će biti odbijena.

• vidi Pismo Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 15. jula 2015. br. D28i-2040).
  Garantni rok se ne odnosi na specifične karakteristike proizvoda. Odbijanje prijave učesnika, koja ne sadrži podatke o garantnom roku, biće nezakonito.
• vidi Pismo Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 8. jula 2015. br. D28i-1989)
  Arbitražna praksa:
  Izraz se ne odnosi na karakteristike robe, te je, shodno tome, odsustvo informacija o tome u aplikacijama zakonito.
• Videti rešenje Arbitražnog suda Severno-Kavkaskog okruga od 8. jula 2015. godine br. F08-4470/2015 u predmetu br. A53-24970/2014.
  Zahtjevi za učesnike. Licenca
  Federalni zakon od 4. maja 2011. br. 99-FZ „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti“
  Član 12. Spisak djelatnosti za koje su potrebne dozvole
• klauzula 16 "proizvodnja lijekova";
• klauzula 18 „trgovina opojnim drogama, psihotropnim supstancama;
• tačka 47 "farmaceutska djelatnost".

Član 8. „Licenciranje proizvodnje lijekova i farmaceutskih proizvoda. aktivnost":

Za kupovinu bilo kojeg lijeka: “Posjedovanje važeće dozvole za proizvodnju lijekova” U skladu sa čl. 45 br. 61-FZ, proizvođači lijekova mogu prodavati ili prenositi lijekove u skladu sa postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije:

1. drugi proizvođači medicinskih proizvoda za proizvodnju medicinskih proizvoda;
2. organizacije trgovine na veliko lijekovima;
3. ljekarničke organizacije, veterinarske ljekarničke organizacije, individualni preduzetnici, za farmaceutsku djelatnost ili posjedovanje dozvole za licencu za medicinsku djelatnost.

"Prisustvo važeće dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti sa pravom obavljanja poslova":

1. Trgovina na veliko lijekovima za medicinsku upotrebu.
2. Čuvanje lijekova za medicinsku upotrebu.
3. Čuvanje lijekova za medicinsku upotrebu.
4. Prijevoz lijekova za medicinsku upotrebu.
5. Prijevoz lijekova za medicinsku upotrebu.
6. Trgovina na malo lijekovima za medicinsku upotrebu.
7. Puštanje u promet lijekova za medicinsku upotrebu.
8. Proizvodnja lijekova za medicinsku upotrebu.

Uredba "O odobravanju aktivnosti" Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 Uredbe o licenciranju farmaceutskih proizvoda

• Zabranjeno je označavanje licencirane i nelicencirane robe (na primjer, lijekova i medicinskih sredstava) u jednoj partiji.
• Snabdijevanje reagensima, biološki aktivni aditivi, enteralna ishrana, potrošni materijal impregniran antibioticima - nije potrebna licenca za farmaceutsku delatnost.

Zahtjevi za drugi dio prijava. Dostupnost potvrde o registraciji

Drugi dio prijave za učešće na elektronskoj aukciji mora sadržavati kopije dokumenata koji potvrđuju usklađenost robe sa zahtjevima utvrđenim u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, ako su u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije ispunjeni zahtjevi za roba je utvrđena i dostavljanje ovih dokumenata je predviđeno dokumentacijom o elektronskoj aukciji. Istovremeno, nije dozvoljeno zahtijevati podnošenje ovih dokumenata ako se, u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, prenose zajedno s robom (klauzula 3, dio 5, član 66 br. 44-FZ) .

Potvrda o registraciji lijeka potvrđuje činjenicu njegove državne registracije (dio 26, član 4 Saveznog zakona_61).

Dopis Ministarstva ekonomskog razvoja Ruske Federacije od 16. septembra 2014. br. D-28 i-1844

Prilikom sprovođenja elektronske aukcije, naručilac ima pravo da u drugom dijelu prijave utvrdi zahtjev da dostavi kopiju potvrde o registraciji lijekova, medicinskih sredstava, medicinska oprema u slučaju da nacrt ugovora uključuje zahtjev da se zajedno sa robom prenese i kopija potvrde o registraciji

Arbitražni stav je drugačiji! Oni se rukovode Građanskim zakonikom Ruske Federacije.

Nacionalni tretman (zabrane i ograničenja)

Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. novembra 2015. br. 1289 „O ograničenjima i uslovima za prijem lekova poreklom iz stranih zemalja uključenih u listu vitalnih i esencijalnih lekova za potrebe nabavke za državne i opštinske potrebe. "

U 1. dijelu prijave Kupac traži podatke o zemlji porijekla robe, ali nema pravo zahtijevati podatke o proizvođaču;

Potvrda obrasca ST-1, koja u skladu sa tačkom 2. Uredbe, mora biti sadržana u prijavi lica koje nudi lijek iz država Evropske ekonomske unije, ne sadrži naznaku proizvođača lijeka. robe, budući da obrazac potvrde predviđa navođenje samo lica koje izvozi pošiljku robe).

Postoji mišljenje stručne zajednice: utvrditi u aukcijskoj dokumentaciji uslov da se u sklopu 2. dijela prijave dostavi kopija potvrde o registraciji lijeka, koja sadrži podatke o proizvođaču robe. . Kao rezultat, došlo je do odstupanja u fazi razmatranja 2 dijela prijava.

Nedostavljanje kopija ST-1 certifikata kao dio 2 dijela prijave treba priznati kao neusklađene sa zahtjevima dokumentacije samo prijave učesnika koji su ponudili kao dio 1 dijela lijeka proizvedenog u Rusiji, Bjelorusiji , Kazahstan, Kirgistan, Jermenija, budući da se takvi sertifikati u odnosu na robu proizvedenu u drugim zemljama ne izdaju.

preferencije

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije broj 155 od 28. marta 2014. godine „O uslovima za prijem robe porijeklom iz inostranstva za potrebe nabavke roba, radova i usluga za potrebe državnih i opštinskih potreba“

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 655 od 15. oktobra 2014. „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155“

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 228 od 16. aprila 2015. „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155” (dopunjena je lista robe, dopunjena je zemlja Jermenija, dopunjen je način nabavke - zahtjev za kotacije produženo je dejstvo naloga br. 155 od 31. decembra 2015. godine na neodređeno vreme)

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 847 od 13. novembra 2015. godine „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155“

1. Novi sveruski klasifikator proizvoda po vrsti ekonomske aktivnosti OK034-2014;
2. Kod 21 „Lijekovi i materijali koji se koriste u medicinske svrhe;

21-Klasa "Lijekovi i materijali koji se koriste u medicinske svrhe"

21.2- Podklasa "Ljekoviti preparati i materijali koji se koriste u medicinske svrhe"

21.20-Grupa "Ljekoviti pripravci i materijali koji se koriste u medicinske svrhe"

21.20.1-Podgrupa "Lijekovi"

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 847 od 13. novembra 2015. godine „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155“

3. Potvrda zemlje porekla robe navedene u listi je izjava učesnika u nabavci;
4. Naziv zemlje porijekla robe naznačen je u skladu sa Sveruskom klasifikacijom zemalja svijeta

Zemlje Bjelorusija, Jermenija, Kazahstan - zamijenjene "državama članicama Evroazijske unije"

U skladu sa Dopisom Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije od 17. septembra 2015. godine br. D-28-i-2780, neprihvatljivo je utvrđivanje preferencijala za robu, radove i usluge u odnosu na koje Vlada RH Ruska Federacija je uspostavila zabrane ili ograničenja.

ALI! savezni zakon br. 44-FZ, takva zabrana nije uspostavljena.

Prije svega, kupac mora odlučiti o nazivu lijeka koji kupuje. Zakonodavstvo koje reguliše ugovorni sistem koristi termin "Droge" (MP), dok 61-FZ uspostavlja naziv "Droge" (MP). Drugi koncept uključuje i medicinske proizvode i farmaceutske elemente. Ali između njih nema bitne razlike. Prema Saveznom zakonu 44, lijekovi su supstance za preventivne, dijagnostičke i lekovito svojstvo, koji se koriste u liječenju i liječenju bolesti.

U obavještenju i dokumentaciji o nabavci mora se navesti INN - međunarodni nevlasnički naziv lijeka. Potencijalni izvođač mora poslati prijave sa tačnim trgovačkim nazivom lijeka koji predlaže da isporuči.

Ako ne postoji INN, naručilac u dokumentaciji nabavke naznačuje naziv hemikalije ili grupe.

Kako opisati predmet nabavke

Dokumentacija o nabavci treba da specificira specifične zahtjeve. Lijekovi se kupuju striktno prema INN-u, budući da trgovački naziv ne odražava potrebna kemijska i farmakološka svojstva proizvoda.

Potrebno je opisati predmet nadmetanja prema uslovima iz čl. 33 44-FZ:

• predmet naloga mora biti objektivan;
• u opisu OZ potrebno je navesti tehničko, kvalitativno, funkcionalno i operativno;
• narudžbenica ne bi trebala sadržavati reference na žigove, trgovačka imena itd.

Za tačan opis možete se voditi Državnim registrom lijekova, koji uključuje informacije o INN-u, farmakološka svojstva lekove, kao i

Postoji niz slučajeva u kojima se određeni trgovački naziv može pozvati na:

1. Lijek je uključen u listu lijekova koji se kupuju pod njihovim trgovačkim nazivima (klauzula 6, dio 1, član 33 44-FZ).
2. Nadmetanje se vrši u obliku zahtjeva za prijedloge (klauzula 7, dio 2, član 38 44-FZ).
3. Lijekovi se kupuju od jednog dobavljača (klauzula 28, dio 1, član 93 44-FZ).
4. Neophodno je nabaviti insulin ili ciklosporin, uz opravdanje (saglasnost Federalne antimonopolske službe i Ministarstva ekonomskog razvoja).

Kako opravdati NMTsK

Obračun NMCC-a pri nabavci lijekova vrši se na osnovu čl. 22 44-FZ korištenje sledećim metodama:

1. . Prema pismu Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije od 18. marta 2016. br. D28i-693, ova metoda je prioritetna. Naručilac je dužan da u obavezi da zatraži komercijalne ponude od potencijalnih učesnika u nabavci koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske delatnosti sa pravom obavljanja trgovine na veliko ili dozvolu za proizvodnju lekova.
2. . Ova metoda koristi se u slučaju kupovine lijekova sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova.
3. Ako pri obračunu tarifnom i analitičkom metodom, NMTsK premašuje sredstva izdvojena za kupovinu lijekova, tada kupac ima pravo koristiti druge metode kako bi opravdao početnu cijenu i pripremio objašnjenje o nemogućnosti korištenja drugih metoda ( klauzula 12, član 22 44-FZ).

Regulisana je procedura i formule za određivanje IMCC-a prilikom kupovine od jednog dobavljača.

Kako postaviti uslove za članstvo

Budući da su lijekovi društveno značajna roba, pored opšti zahtjevi učesnicima (1. dio članka 31. 44-FZ), potrebno je uspostaviti dodatne zahtjeve i ograničenja:

1. Svaki učesnik mora imati za proizvodnju lijekova i za provođenje farmakoloških aktivnosti (član 33. članka 4., dio 1. člana 8. 61-FZ).
2. Ako nabavka uključuje opojne i psihotropne droge, tada dobavljač mora potvrditi mogućnost snabdijevanja takvim supstancama posebnom dozvolom.

Još jedna dodatna opcija su uslovi za odbijanje zahtjeva. Ako se lijek kupuje sa Liste vitalnih i esencijalnih lijekova, tada se dobavljač mora rukovoditi zakonom utvrđenim. Učesnik mora biti suspendovan ako se utvrde prekršaji:

• nije registrovana maksimalna cijena za lijekove određenog dobavljača;
• ponuđena cijena je određena na nivou višem od prodajne cijene, a učesnik je ne smanjuje (dio 10. člana 31. 44-FZ).

Kako se primjenjuju antidampinške mjere

Ako je prilikom javne nabavke za nabavku lijekova učesnik koji je prepoznat kao pobjednik tendera ili aukcije ponudio cijenu 25% nižu od NMCC-a, dužan je da to opravda u skladu sa čl. 10. čl. 37 44-FZ:

• uz pomoć garantnog pisma proizvođača, u kojem su propisane cijene i broj prodatih artikala;
• prateća dokumentacija iz skladišta koja dokazuje dostupnost robe u propisanoj količini;
• drugu prateću dokumentaciju koja ilustruje mogućnost isporuke robe po cijeni navedenoj u zahtjevu.

Kada možete kupiti lijekove od jednog dobavljača?

Možete kupiti robu od jednog dobavljača ako je zaliha u iznosu koji ne prelazi 200.000 rubalja. za određenog pacijenta tokom perioda njegovog lečenja (klauzula 28, deo 1, član 93 44-FZ), ili ako je neophodna hitna intervencija u slučaju posledica nesreće ili katastrofe.

Trenutno se razmatraju zakonski akti koji će omogućiti:

• kupiti lijekove od jednog dobavljača u iznosu do 400.000 rubalja. pod uslovom da godišnji obim takvih naloga ne prelazi 50% SSS ili 20 miliona rubalja;
• kupiti lijekove za onkološke pacijente od jednog dobavljača u iznosu ne većem od 600.000 rubalja. zbog činjenice da su takvim pacijentima potrebni specifični, često skupi lijekovi u najkraćem mogućem roku.