Lijekovi su društveno značajan proizvod, pa je kupovina takvih proizvoda posebna i prilično komplikovana i izaziva poteškoće kako kod kupaca, tako i kod dobavljača.

Praksa se tako razvila da su objašnjenja i odgovori Ministarstva za ekonomski razvoj i Federalne antimonopolske službe Rusije često kontradiktorni. Ne postoji jedinstven pristup za kontrolne organe.

Nabavka lijekovi sprovedeno prema opšta pravila ugovorni sistem, a postoje i posebni industrijski pravni akti koji su obavezni za primjenu. Veoma je važno proučiti antimonopolsko zakonodavstvo, Građanski zakonik Ruske Federacije, Zakonik o budžetu Ruske Federacije, praksu sudova i Federalne antimonopolske službe.

Regulatorni pravni akti koji regulišu nabavku lekova po sistemu ugovora

Postoji niz članaka u 44-FZ na koje biste trebali obratiti posebnu pažnju:

• deo 10 člana 31 - osnov za isključenje učesnika u nabavci iz učešća u određivanju dobavljača ili odbijanje zaključenja ugovora sa pobednikom
• stav 6. dela 1. člana 33. - pravila za opis predmeta nabavke
• dijelovi 9, 12 člana 37 - karakteristike primjene antidampinških mjera
• dio 3 člana 70 - karakteristike zaključivanja ugovora na osnovu rezultata elektronske aukcije
• Član 76 - karakteristike zahteva za ponudu za obezbeđivanje vozila hitne pomoći medicinsku njegu u hitnom ili hitnom obliku i normalno održavanje života građana
• tačka 7 dela 2 člana 83 - slučajevi nabavke putem zahteva za predloge
• stav 28, deo 1 člana 93 - slučajevi nabavke od jednog dobavljača
• dio 4 člana 95 - karakteristike promjene ugovora

Postoji mišljenje da je ovaj zakon pisan isključivo za ljekare. Međutim, pojedinačni artikli moraju biti u vidnom polju i kupcima.

Od 1. jula 2015. godine na snazi ​​su izmjene i dopune 61-FZ, prema kojima se uvodi koncept zamjenjivosti lijekova.

Ne smijemo zaboraviti ni Federalni zakon od 26. jula 2006. godine br. 135 "O zaštiti konkurencije" (u daljem tekstu - 135-FZ).

saveznog zakona br. 390 od 29. decembra 2015. godine, posebno izmijenjen čl. 31. dio 10 tač. 2 (nova pravila za odbijanje zahtjeva proizvođača i učesnika u prodaji lijekova koji nude lijekove iz grupe Vital and Essential Drugs).

Federalni zakon br. 99-FZ od 4. maja 2011. „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti” i niz relevantnih rezolucija:

• Vladina uredba Ruska Federacija od 22. decembra 2011. godine broj 1081 „O licenciranju farmaceutske djelatnosti“;
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. jula 2012. br. 686 „O odobravanju Uredbe o licenciranju proizvodnje lijekova“;
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 20. oktobra 1998. br. 1222 "O uvođenju izmjena i dopuna pravila za prodaju određenih vrsta robe."

Dana 1. aprila 2016. godine, naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 9. februara 2016. br. 80-n „O odobravanju postupka za vođenje državnog registra lijekova za medicinska upotreba". Zapravo, procedura vođenja registra se nije promijenila, ali su se pojavile određene nijanse.

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2016. br. 471-r uvedena je nova aukcijska lista koja uključuje lijekove.

Uredba Vlade Ruske Federacije od 17. oktobra 2013. br. 929 „O utvrđivanju granične vrednosti početne (maksimalne) ugovorne cene (cene lota), iznad koje ne mogu biti predmet jednog ugovora (jedan lot) lijekovi sa različitim INN-ovima.

Dana 1. marta 2016. godine, Uredbom Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r uvedena je Lista vitalnih i esencijalnih lijekova za medicinsku upotrebu za 2016. godinu.

46 novih lijekova i 3 dozna oblika već uključenih lijekova dodato je na Listu vitalnih i esencijalnih lijekova za 2016. godinu. Ukupno, ažurirana lista za 2016. uključivala je 654 stavke.

Uredba Vlade Ruske Federacije od 28. novembra 2013. br. 1086 "O odobravanju Pravila za formiranje liste lijekova, čija se nabavka vrši u skladu sa njihovim trgovačkim nazivima." Postoji uredba o pravilima za formiranje liste, ali ne postoji lista lijekova koji su na ovoj listi.

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. godine br. 1222n „O odobravanju Pravila za promet na veliko lekovima za medicinsku upotrebu” Obavezna je za sve organizacije, bez obzira na njihovu organizacionu i pravnu oblik i oblik svojine, kada obavlja promet na veliko lekovima za medicinsku upotrebu i uređuje uslove za prateću dokumentaciju, prijem lekova, utovar i istovar, uslove za vraćanje lekova.

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lekova“.

Pravilnikom se utvrđuju uslovi za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu, uređuju uslovi skladištenja ovih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovce lekova, ljekarničke organizacije, medicinske i druge organizacije koje se bave prometom lijekova, individualni preduzetnici koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinsku djelatnost.

Iz nacionalnog režima je Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. novembra 2015. br. 1289 „O ograničenjima i uslovima za prijem lekova poreklom iz stranih zemalja koji su uključeni u listu vitalnih i esencijalnih lekova za potrebe nabavke za državne i opštinske potrebe“.

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije od 28. marta 2014. godine broj 155 „O uslovima za prijem robe porijeklom iz stranih zemalja u svrhu nabavke dobara, radova i usluga za zadovoljavanje državnih i opštinskih potreba. "

Terminologija

Treba napomenuti da u 44-FZ postoji koncept "lijekova", u 61-FZ postoji koncept "lijekova". Uglavnom, lijekovi su šira definicija koja uključuje farmaceutske supstance i lijekove, ali nema velike razlike u primjeni ovih pojmova. Sami lijekovi se koriste za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti. U redu je ako na jednom mjestu piše "droga", a na drugom "droga".

Opis predmeta nabavke

Rukovodioci i specijalisti medicinskih i preventivnih ustanova sa čisto medicinsko obrazovanje, uvijek žele kupiti određeni lijek, ali zakon daje pravila za opisivanje predmeta kupovine. S jedne strane, lijek se mora kupiti po pravilima, s druge strane, ustanova mora dobiti lijek koji joj je potreban. Ovdje bi trebali biti uključeni stručnjaci zaduženi za nabavku lijekova (glavna sestra, šefovi apoteka, odjeljenja, itd.). Ekonomisti i računovođe moraju se konsultovati sa medicinskim specijalistima.

Prilikom izrade dokumentacije potrebno je formulirati određene zahtjeve za kupljene lijekove. Ranije je postojao tehnički zadatak, čiji su pristupi formiranju bili navedeni u Zakonu br. 94-FZ. Opšti stav je da se lijekovi kupuju isključivo pod međunarodnim nevlasničkim imenom (NMP).

INN lijeka - naziv aktivni sastojak farmaceutska supstanca koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija.

Dakle, dokumentacija o nabavci mora sadržavati naznaku INN-a lijekova ili, u nedostatku takvih naziva, hemijske, grupne nazive.

Trgovački naziv ne odražava nikakve hemikalije, farmakološka svojstva MD, ali ipak, postoje izuzeci u 44-FZ koji vam omogućavaju da kupite MD po trgovačkim imenima.

Za pravilno sastavljanje opisa predmeta nabavke potrebno je koristiti Državni registar lijekova.

Sadrži informacije o INN-u, sastavu, dozni oblici ah, doziranje, indikacije/kontraindikacije, nuspojave, rok trajanja, uslovi skladištenja, uslovi za odmor. Registar također prikazuje da li je lijek uključen u listu vitalnih i esencijalnih lijekova (VED).

Postoje slučajevi kada je INN napisan u obliku sastojaka ili jednog trgovačko ime može imati dva INN-a.

Na primjer, Corvalol i Arbidol

Slučajevi nabavke lijekova pod trgovačkim nazivima po Saveznom zakonu-44

Dopis Ministarstva ekonomskog razvoja Ruske Federacije od 04.09.2015. br. D28n-2581 „O metodama nabavke lijekova pod trgovačkim nazivima“.

Postoji grupa biljaka homeopatskih lijekova, koji ne sadrže INN. Postoje lijekovi koji nemaju ni INN ni hemijsko ime.

Ne postoji lista takvih lijekova, ali postoje slučajevi koji vam omogućavaju kupovinu pod trgovačkim imenima:

1. Mogućnost kupovine lijekova pod trgovačkim nazivima regulirana je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 28. novembra 2013. br. 1086 (međutim, ni jedan lijek danas nije uvršten na listu);
2. Kupovina lijekova na zahtjev za prijedloge (klauzula 7, dio 2, član 83 br. 44-FZ) za jednog pacijenta, ako su dostupni medicinske indikacije(individualna netolerancija, prema vitalnim indikacijama) odlukom ljekarske komisije, što se evidentira u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i dnevniku ljekarske komisije. Samo u meri koja je neophodna za pacijenta tokom perioda lečenja
3. Kupovina lijekova od jednog dobavljača:

lijek se nabavlja za jednog pacijenta, ako postoje medicinske indikacije (individualna netolerancija, prema vitalnim indikacijama) odlukom ljekarske komisije, što se ogleda u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i dnevniku ljekarske komisije. Za iznos koji ne prelazi 200 hiljada rubalja. Istovremeno, količina tako kupljenih lijekova, lijekova ne smije prelaziti količinu potrebnu za navedenog pacijenta za kupovinu lijekova u periodu, neophodne lekove u skladu sa stavom 7 h 2 čl. 83 Zakona br. 44-FZ (klauzula 28, dio 1, član 93 br. 44-FZ).

GREŠKE U OPISU PREDMETA NABAVKE (studija slučaja)

Prva grupa prekršaja

Nabavka antiseptika održavanjem elektronske aukcije: Kupovina vodonik peroksida po trgovačkom nazivu registrovana je u dokumentaciji naručioca, trebalo je propisati: vodonik peroksid je INN; rastvor joda 5% 25 ml - trgovački naziv kalijum jodid + etanol - ovo je INN;

Druga grupa prekršaja

Nabavka imunobioloških preparata održavanjem elektronske aukcije: Kupovina žive vakcine protiv malih boginja pod trgovačkim nazivom je propisana u dokumentaciji naručioca, potrebno je propisati „vakcinu za prevenciju morbila“ - INN

Administrativna kazna

Trgovački naziv kupljenih lijekova je zaštitni znak, primjenjuju se kontrolni organi u skladu sa dijelom 4.1 čl. 7.30 Kodeksa o upravnim prekršajima, novčana kazna službenicima u iznosu od 1% NMTsK, ali ne manje od 10.000 rubalja. i ne više od 50.000 rubalja.

Nepostojanje koncepta "ekvivalencije" droga. Različite definicije sličnosti lijekova

Mnoge greške nastaju zbog činjenice da tablet kao proizvod nije imao takvu stvar kao ekvivalent. U skladu sa čl. 61 Zakona br. 61-FZ „O prometu lijekova“, koncept „ekvivalencije lijeka uopće nema“, a uvodi se koncept „sličnosti lijekova“, što znači lijekove s istim INN, istim oblicima doze. i iste doze, ali različita trgovačka imena.

Ovo je jedna pozicija. Drugi je propisan u 135-FZ, prema kojem su svi lijekovi s istim INN analozi, bez obzira na oblik doziranja.

Zakonom 429-FZ, koji je stupio na snagu 06.01.2015., uvedeni su i ažurirani koncepti:

Zamenljivi lek je lek sa dokazanom terapijskom ekvivalentnošću u odnosu na referentni lek, koji ima ekvivalentan kvalitativni sastav i kvantitativni sastav aktivnih supstanci, sastav pomoćne supstance oblik doziranja i način primjene

Referentni lek je lek koji je prvi put registrovan u Ruskoj Federaciji, čija je kvaliteta, efikasnost i bezbednost dokazana na osnovu dosadašnjih rezultata. klinička istraživanja medicinske proizvode i klinička ispitivanja medicinskih proizvoda i koji se koristi za procjenu bioekvivalencije ili terapijske ekvivalencije, kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti generičkog ili biosličnog (biosličnog) medicinskog proizvoda.

Dakle, zamjenjivi lijekovi su lijekovi sa istim INN, zamenljivim oblicima i dozama, ali različitim trgovačkim nazivima.

Pored osnovnog zahtjeva (prema INN), moguće je, ako je potrebno, i nužno razumno utvrditi karakteristike kao što su:

• Oblik doziranja
• Doziranje Pakovanje
• Preostali rok trajanja
• Nuspojave, indikacije, kontraindikacije

Oblik doziranja

Oblik doze - stanje lijeka, koje odgovara načinu njegove primjene i upotrebe i osigurava postizanje potrebnih terapeutski efekat(dio 5 člana 4 br. 61-FZ).

Ako je kupac u dokumentaciji napisao zahtjev za dozni oblik „tablete“, a dobavljač nudi „granule“, a kupac odbije takav zahtjev, onda mora opravdati ovaj zahtjev.

Kako ne bi prekršio 135-FZ, FAS preporučuje:

Kako bi se spriječilo ograničavanje konkurencije, pri određivanju doznog oblika lijeka potrebno je uzeti u obzir podatke Državne uprave za lijekove za lijekove sa istim INN i količinom aktivnog sastojka. Ako postoje lijekovi s istim INN-om u različitim oblicima doziranja, preporučuje se naznačiti oblik doziranja.

Doziranje

Doziranje - sadržaj jedne ili više aktivnih supstanci u kvantitativnom smislu po jedinici doze, ili jedinici zapremine, ili jedinici mase u skladu sa doznim oblikom (dio 5.1 člana 4 br. 61FZ).

Bitan!

KOLIČINA AKTIVNE SUPSTANCE KOJA JE SADRŽANA U VOLUMU KOJU JE DALA KUPAC UTIČA NA TERAPIJSKI EFEKAT LIJEKA.

(Dopis Federalne antimonopolske službe Ruske Federacije od 10. juna 2015. godine br. AK/29024/15)

Kako bi se spriječilo ograničavanje konkurencije pri postavljanju specifičnih pokazatelja čija se vrijednost ne može mijenjati (doziranje aktivne tvari), potrebno je uzeti u obzir podatke Državne uprave za lijekove za lijekove s istim INN i količinu aktivne supstance.

FAS RF vjeruje u to razne doze lijekove treba smatrati zamjenjivim ako postoji mogućnost njihovog višestrukog poređenja:

Jedna tableta sa dozom aktivne supstance od 100 mg može se zameniti sa dve tablete istog leka u dozi od 50 mg.

Sa medicinske tačke gledišta, ovo pravilo ne funkcioniše uvek, pa se može postaviti strogi zahtev za doziranje, ali mora biti jasno opravdan.

“Ukoliko se u TZ-u utvrđuje zahtjev za određenu zapreminu doze u jednoj jedinici proizvoda, učesnik ima pravo ponuditi druge uslove za isporuku jedinica proizvoda sa različitom dozom, ali uz očuvanje ukupne količine (zapremina) kupljenu supstancu. Doziranje preko _____ nije dozvoljeno. Doza koju predlaže učesnik treba da obezbedi mogućnost uzimanja pojedinačne doze leka u ____ mg bez dodatnog drobljenja (podele) leka, uključujući doziranje treba da bude višestruko bez ostatka pojedinačne doze leka u ____ mg .

GREŠKE KUPACA (prilikom opisivanja doziranja)

1. Zahtjev za isporuku određene doze lijeka (npr. 500 mg) bez mogućnosti isporuke sličnog lijeka u višestrukoj dozi i dvostrukoj količini (npr. 2 tablete od 250 mg).

2. Indikacija doza lijekova izraženih u međunarodnim jedinicama (na primjer, "1.000 IU"), bez mogućnosti isporuke ekvivalenta u sličnoj dozi, izraženih u jedinicama mase (na primjer, "1 mg").

3. Nabavka višekomponentnih (kombinovanih) lekova (npr. za lečenje HIV infekcije, hepatitisa B i C) bez mogućnosti nabavke seta jednokomponentnih lekova u sličnoj kombinaciji aktivnih sastojaka.

Paket

Primarno pakovanje - jedan ili drugi oblik pakovanja koji je u direktnom kontaktu sa medicinskim proizvodom. Štiti lijekove od raznih vanjskih negativnih utjecaja, štiti od mehaničko oštećenještiti od mikrobne kontaminacije. Primarna ambalaža treba biti dizajnirana na način da se lijekovi mogu pojedinačno ukloniti. Istovremeno, takva ambalaža treba imati estetski izgled i jednostavnost upotrebe. (na primjer, "trake", "bočice", "bočice", "bočice za zamjene krvi", "bočice od tamnog stakla", "ampule" itd.).

Sekundarna (potrošačka) ambalaža - kontejner ili drugi oblik pakovanja u kojem se lek stavlja u primarno pakovanje (npr. pakovanje, pakovanje...).

Primer: u preparatu TN "MIKOZIST" 4 trake po 7 kapsula, u potrošačkom pakovanju 28 kapsula.

Stav FAS-a Rusije:

Ograničenje konkurencije je naznaka u dokumentaciji:

• naznaka oblika oslobađanja (primarnog pakovanja) lijeka (na primjer: "ampula", "bočica", "blister") bez mogućnosti isporuke sličnih lijekova u drugačijem obliku oslobađanja (pakovanje);
• nerazuman zahtev za brojem jedinica (tableta, ampula) leka u sekundarnom pakovanju, kao i zahtev da se umesto leka isporuči određeni broj pakovanja;
• opis oblika i materijala primarnog i sekundarnog pakovanja. količina

Ograničenje konkurencije

Kupovina lijekova u oblicima oslobađanja "šprica", "napunjena šprica", "cijev za špric" itd. bez mogućnosti isporuke ekvivalentnih lijekova u oblicima oslobađanja "ampula", "bočica" itd. zajedno sa špricama odgovarajuće zapremine;

Indikacija snabdijevanja lijeka u kompletu s razrjeđivačem (tj. lijekom registrovanim s razblaživačem) bez mogućnosti isporuke ekvivalentnog lijeka (registrovanog bez rastvarača) zajedno sa bilo kojim odgovarajućim razblaživačem;

Opis boje, oblika, ukusa tableta

(Dopis Federalne antimonopolske službe Ruske Federacije od 10. juna 2015. godine br. AK/29024/15)

Kupac može postaviti zahtjeve za pakovanje:

1) „pakovanje lekova sa brojem od 1 do 25 jedinica

2) "20 jedinica po pakovanju"

Savjeti o receptu u dokumentaciji su sljedeći: „Ukoliko se u TZ-u utvrđuje zahtjev za određeni broj isporučnih jedinica proizvoda u jednom pakovanju, učesnik ima pravo ponuditi druge uslove za isporuku jedinica proizvoda u vodenoj ambalaži, ali uz zadržavanje ukupne količine (volumena) kupljenih proizvoda. Pakovanje više od ____ jedinica po pakovanju nije dozvoljeno.

Preostali rok trajanja

Rok trajanja - period nakon kojeg se roba smatra neprikladnom za namjeravanu upotrebu (Zakon Ruske Federacije od 7. februara 1992. br. 2300-1 "O zaštiti prava potrošača"). Instaliran od strane proizvođača. Registracioni dosije sadrži, između ostalog, nacrt uputstva za upotrebu leka, koja između ostalog sadrži rok trajanja i naznaku zabrane upotrebe leka nakon isteka roka trajanja (član 18. br. 61-FZ).

Pravila za opis predmeta nabavke za CA (član 33)

Dopis FAS-a od 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Pokazatelji preostalog roka trajanja lijekova u procentima mogu dovesti do ograničenja u broju učesnika u kupovini i konkurenciji.

Preostali rok upotrebe lijekova naveden u dokumentaciji mora biti opravdan i utvrđen:

period (na primjer, u godinama, mjesecima, danima) ili

određeni datum do kojeg takvi preparati ostaju korisni.

Pitanje: Da li je u aukcijskoj dokumentaciji potrebno naznačiti riječi „najmanje“ u vezi sa rokom trajanja lijekova?

Odgovor: Preporučuje se da se u dokumentaciji naznače zahtjevi za rok trajanja lijeka, uz oznaku „najmanje“. Prilikom postavljanja zahtjeva za kupljenu robu, kupac se mora rukovoditi svojim potrebama. Rok trajanja lijeka treba da pokrije period potrebe kupca za lijekom. Duži rok trajanja lijeka naveden u prijavi učesnika također će zadovoljiti potrebe kupca.

Sa stanovišta Zakona, navođenje određenog roka trajanja leka pri opisu predmeta nabavke može se smatrati uslovom koji ograničava broj učesnika u nabavci (čl. 1, deo 1, član 33. Saveznog zakona-44). Nije isključeno da se za lijekove sa istim INN-om u uputstvu za upotrebu mogu utvrditi različiti rokovi trajanja.

To se može dogoditi kada se lijekovi isporučuju u različitim oblicima doziranja.

Zato kupac preuzima veliki rizik postavljanjem u dokumentaciji određenog roka trajanja lijeka bez riječi „najmanje“ kao pokazatelja proizvoda koji se ne može mijenjati (2. dio člana 33. FZ-44)

INDIKACIJE / KONTRAINDIKACIJE / NEŽELJENA DEJSTVA / OSOBINE PRIMJENE

• prisutnost određenih indikacija u uputama (koristi se od 1,5 godine);
• nepostojanje kontraindikacija u uputama (lijek je kontraindiciran kod čira na želucu, trudnoće i dojenja itd.);
• kompatibilnost s određenim lijekovima itd.

Bitan!

Potrebno je dokazati da kupac ima tačnu potrebu za ovim svojstvima lijeka (postoji takva kategorija pacijenata).

Pravila za formiranje partija

U slučaju kupovine lijekova po trgovačkom nazivu, za svaki trgovački naziv treba formirati posebnu partiju.

Ako je samo jedno trgovačko ime lijeka registrirano pod INN, tada se takav lijek uvijek mora kupiti kao zasebna kupovina.

Stav FAS Rusije

Ograničenja konkurencije su:

• kupovina opojnih, psihotropnih, potentnih, radiofarmaceutskih lijekova zajedno sa drugim drogama;
• spajanje u jednu partiju nabavke i izdavanja lijekova.

Obrazloženje za NMCC

Obračun se vrši u skladu sa:

• član 22. 44-FZ;
• Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 567 od 2. oktobra 2013. godine, kojom se uvodi Smjernice kako je odredio NMCC (lot);
• Državni registar maksimalnih prodajnih cijena.

Moguće metode za određivanje NMCC (član 22. Zakona br. 44-FZ, član 60. Federalnog zakona-61).

• Metoda uporedivih tržišnih cijena (analiza tržišta) je glavna metoda za određivanje ponude N(M)P lijekova koji nisu uključeni u vitalne i esencijalne lijekove.
• Tarifna metoda je glavna metoda za određivanje N(M)P za nabavku lijekova koji su uključeni u vitalne i esencijalne lijekove; (Član 22, deo 8 Saveznog zakona-44, član 60 Saveznog zakona-61 „O prometu lekova”).

Dopis Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 13. marta 2015. godine br. D28i-592

Istovremeno, na osnovu principa konkurencije, NMTsK se izračunava kao maksimalna vrijednost graničnih prodajnih cijena proizvođača.

Državna regulacija cijena kroz:

• davanje saglasnosti na metodologiju za utvrđivanje maksimalnih prodajnih cijena od strane proizvođača za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• državnu registraciju maksimalnih prodajnih cijena koje utvrđuju proizvođači za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• vođenje državnog registra maksimalnih prodajnih cijena proizvođača za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• uspostavljanje od strane subjekta Ruske Federacije maksimalnih veličina veleprodajnih dozvola i maksimalnih veličina maloprodajnih dozvola prema stvarnim prodajnim cijenama koje su utvrdili proizvođači.

Kako lijekove kupci kupuju preko INN-a, a unutar jednog INN-a, obično se registruje više trgovačkih naziva lijekova, a maksimalne prodajne cijene proizvođača mogu se međusobno prilično razlikovati, ponekad i više puta.

Primjer

DROTAVERIN tab. 40 mg, 20 tab. u paketu registrovane cijene koje se međusobno razlikuju više od 10 puta

Pitanje:

• Koju od maksimalnih prodajnih cijena treba uzeti kao osnovu za izračunavanje NMTsK-a?
• Da li je moguće povećati procijenjenu cijenu za iznos veleprodajnih dodataka?

Teoretski, prilikom izračunavanja i opravdavanja cijene, kupac se može fokusirati na najvišu od svih graničnih cijena proizvođača unutar jedne INN, kao i na najnižu ili prosječnu.

Opcije:

Korišćenje najviše cene će povećati nivo konkurencije. U takvoj kupovini mogu učestvovati distributeri svih proizvođača.

Koristeći najnižu cijenu u više u skladu sa principom ekonomičnosti budžetska sredstva, ali odsjeca jedan broj distributera od učešća u kupovini.

Od 01.01.2016.godine imamo pravo da prilikom formiranja cijene uzmemo u obzir veleprodajne doplate i zaključimo ugovor uz korištenje doplata!

izuzetak:

• Proizvođač lijekova kao učesnik u nabavci nema pravo aplicirati za dodatke. Istovremeno, imamo pravo da ga založimo NMCC-u, jer ne znamo da li će proizvođač biti učesnik ili ne.
• Iznos kupovine za savezne potrebe je više od 10 miliona rubalja.
• Iznos kupovine za potrebe konstitutivnog entiteta Ruske Federacije, opštinske potrebe premašuje iznos koji je utvrdila vlast i ne prelazi 10 miliona rubalja.

Prilikom kupovine lijekova sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova, suspenzija ili odbijanje zaključivanja ugovora:

• nije registrovana maksimalna prodajna cijena lijeka;
• cijena lijeka, ako:

• učesnik - proizvođač;
• pri kupovini za savezne potrebe, NMCC prelazi 10 miliona rubalja;
• kada kupovina za potrebe konstitutivnog/opštinskog NMCC-a prelazi iznos koji je utvrdio vrhovni izvršni organ konstitutivnog entiteta Ruske Federacije (ali ne više od 10 miliona rubalja) prilikom sklapanja ugovora, učesnik odbija.

Razlog: Federalni zakon br. 390-FZ od 29. decembra 2015.

Zakonodavna promjena!

Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. februara 2016. N 58 "O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 29. oktobra 2010. N 865 "O državnoj regulaciji cijena lijekova uključenih u listu vitalnih i Esencijalni lijekovi"

PRILIKOM KUPOVINE OSNOVNIH LIJEKOVA, KUPCI IMAJU PRAVO OPRAVDATI NMCC METODOM ANALIZE TRŽIŠTA

Da bi se opravdala početna (maksimalna) ugovorna cijena (IMCP) za nabavku vitalnih i esencijalnih lijekova, mogu se primijeniti i tarifni metod i metod uporedive tržišne cijene (analiza tržišta).

Dopis Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 17. februara 2016. N OG-D28-1812

KUPAC IMA PRAVO DA KUPOVI LIJEKOVE IZ APOTEKE Dopis Ministarstva ekonomskog razvoja Rusije od 17. februara 2016. N D28i-339

• Definicija "maksimalne prodajne cijene lijeka" koja se koristi u Zakonu N 44-FZ koristi se u značenju koje odgovara terminologiji Saveznog zakona od 12. aprila 2010. N61-FZ "O prometu lijekova".
• Lijekovi sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova mogu se kupiti u ljekarni.
• Njihova cijena mora uključivati ​​maloprodajnu maržu.
• Ugovor je zaključen u skladu sa normama Zakona N 44-FZ sa jednim dobavljačem u iznosu do 100 hiljada rubalja.

Metode nabavke i antidampinške mjere

Elektronska aukcija

Prema dijelu 2 člana 59 Federalnog zakona-44, Kupac je dužan provesti elektronsku aukciju u slučaju da se izvrši kupovina TRU-a, uključenog na listu koju je utvrdila Vlada Ruske Federacije, ili na dodatnu listu osnovan od strane vrhovnog izvršnog organa konstitutivnog entiteta Ruske Federacije.

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2016. br. 471-r uvedena je nova aukcijska lista!

Navedena lista uključuje šifru 21 „Lijekovi i materijali koji se koriste u medicinske svrhe» prema Sveruskom klasifikatoru proizvoda po vrsti ekonomske djelatnosti (OKPD) OK 034-2014.

Antidampinške mjere:

• Dokumenti koji potvrđuju dobru namjeru (1 godinu prije datuma podnošenja zahtjeva)
• Mora imati najmanje tri ugovora isključivo bez kazne (2 godine prije datuma prijave)
• Potrebna su najmanje četiri ugovora, od kojih je najmanje 75% bez kazne (3 godine prije datuma prijave)
• Mora imati najmanje tri ugovora isključivo bez kazni

ANTIDAMPING MJERE ZA VRIJEME TAKMIČENJA I AUKCIJA (POSEBAN SLUČAJ)

Prilikom isporuke robe neophodne za normalno održavanje života (hrana, hitna medicinska pomoć u hitnom ili hitnom obliku, lijekovi, gorivo) kada Dobavljač snizi cijenu, koja je 25% ili više niža od NMCC, dužan je da Kupcu obezbijedi sa obrazloženjem za predloženu cijenu (garantno pismo proizvođača u kojem se navodi cijena, količina isporučene robe, dokumenti koji potvrđuju dostupnost robe ili drugi dokumenti i kalkulacije kojima se potvrđuje mogućnost isporuke robe po predloženoj cijeni).

Prilikom kupovine vitalnih lijekova

Savezni zakon broj 140 od ​​04.06.2014. Član 37. "Antidampinške mjere" dopunjen je dijelom 12. Odredbe ovog člana se ne primjenjuju ako pri nabavci lijekova koji su uključeni u listu vitalnih i esencijalnih lijekova odobrenih od strane Vladi Ruske Federacije, učesniku u nabavci, sa kojim je zaključen ugovor, nudi se cijena svih kupljenih lijekova umanjena za najviše dvadeset pet posto u odnosu na njihovu maksimalnu prodajnu cijenu registrovanu u skladu sa zakonima o promet medicinskih proizvoda.

Antidampinške mjere za lijekove koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova primjenjuju se u slučaju: smanjenja za 25% u odnosu na njihovu maksimalnu prodajnu cijenu registrovanu u skladu sa propisima o prometu lijekova (12. dio člana 37. br. 44-FZ).

DOKUMENTACIJA O AUKCIJI U ELEKTRONSKOM OBLIKU. UPUTSTVO ZA POPUNJAVANJE PRIJAVE

Prvi dio prijave za učešće na elektronskoj aukciji mora sadržavati sljedeće podatke:

• specifične pokazatelje koji odgovaraju vrijednostima utvrđenim dokumentacijom takve aukcije,
• naznaku žiga (njegovu verbalnu oznaku) (ako postoji),
• servisni znak (ako postoji),
• naziv kompanije (ako postoji),
• patenti (ako ih ima),
• korisni modeli (ako ih ima),
• industrijski dizajn (ako postoji),
• naziv zemlje porijekla robe.

1. bitna izmena: „Legalizovano“ ime zemlje porekla robe prilikom prijave za učešće, kako na konkursu, tako i na elektronskoj aukciji.

Kada je aukcija raspisana nakon 1. januara 2015. godine, nije dozvoljeno tražiti od učesnika da u ponudi navede naziv mjesta porijekla robe, već samo naziv zemlje porijekla robe.

BITAN!

Da bi se utvrdila zemlja porijekla lijeka, FAS Rusije i sudovi procjenjuju podatke potvrda o registraciji, državnog registra lijekova, uputstva za upotrebu lijekova. Ako ovi dokumenti pokazuju da je lijek proizveden u stranoj zemlji, a primarno pakovanje se vrši u Rusiji, sekundarno/potrošačko pakovanje koje oslobađa kontrolu kvaliteta, proizvod se ne priznaje kao proizveden u Rusiji.

BITAN!

Argument da se gotovi oblik doze (gotov proizvod) dobija tek nakon pakovanja od strane ruskog proizvođača nije uzet u obzir, budući da je Ugovor između Vlade Ruske Federacije, Vlade Republike Kazahstan i Vlade Republike Bjelorusije od 25. januara 2008. godine „O jedinstvenim pravilima za određivanje zemlje porijekla robe“ utvrđeno je da ne ispunjava kriterije za dovoljnu preradu, uključujući flaširanje, pakovanje u limenke, boce, vreće, kutije, kutije i druge jednostavne operacije pakovanja ( pri čemu je dovoljna obrada kriterijum za određivanje zemlje porekla robe).

2. bitna izmjena: Zabranjeno je zahtijevati od učesnika da navede proizvođača robe prilikom podnošenja zahtjeva za učešće, kako na konkursu tako i na elektronskoj aukciji.

Kada je aukcija raspisana nakon 1. januara 2015. godine, nije dozvoljeno tražiti od učesnika da u ponudi navede proizvođača robe, već samo naziv zemlje porijekla robe.

Prijava učesnika. Prvi dio

Stav Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije:

Ako ponuda učesnika na aukciji ne sadrži trgovački naziv lijeka, takva ponuda će biti odbijena.

• vidi Pismo Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 15. jula 2015. br. D28i-2040).
  Garantni rok se ne odnosi na specifične karakteristike proizvoda. Odbijanje prijave učesnika, koja ne sadrži podatke o garantnom roku, biće nezakonito.
• vidi Pismo Ministarstva za ekonomski razvoj Rusije od 8. jula 2015. br. D28i-1989)
  Arbitražna praksa:
  Izraz se ne odnosi na karakteristike robe, te je, shodno tome, odsustvo informacija o tome u aplikacijama zakonito.
• Videti rešenje Arbitražnog suda Severno-Kavkaskog okruga od 8. jula 2015. godine br. F08-4470/2015 u predmetu br. A53-24970/2014.
  Zahtjevi za učesnike. Licenca
  Federalni zakon od 4. maja 2011. br. 99-FZ „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti“
  Član 12. Spisak djelatnosti za koje su potrebne dozvole
• klauzula 16 "proizvodnja lijekova";
• klauzula 18 „trgovina opojnim drogama, psihotropnim supstancama;
• tačka 47 "farmaceutska djelatnost".

Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova"

Član 8. „Licenciranje proizvodnje lijekova i farmaceutskih proizvoda. aktivnost":

Za kupovinu bilo kojeg lijeka: „Prisustvo važeće dozvole za proizvodnju lijekova“ U skladu sa čl. 45 br. 61-FZ, proizvođači lijekova mogu prodavati ili prenositi lijekove u skladu sa postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije:

1. drugi proizvođači medicinskih proizvoda za proizvodnju medicinskih proizvoda;
2. organizacije trgovine na veliko lijekovima;
3. ljekarničke organizacije, veterinarske ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnici, za farmaceutske djelatnosti ili licencirane medicinske djelatnosti.

"Prisustvo važeće dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti sa pravom obavljanja poslova":

1. Trgovina na veliko lijekovima za medicinsku upotrebu.
2. Čuvanje lijekova za medicinsku upotrebu.
3. Čuvanje lijekova za medicinsku upotrebu.
4. Prijevoz lijekova za medicinsku upotrebu.
5. Prijevoz lijekova za medicinsku upotrebu.
6. Trgovina na malo lijekovima za medicinsku upotrebu.
7. Puštanje u promet lijekova za medicinsku upotrebu.
8. Proizvodnja lijekova za medicinsku upotrebu.

Uredba "O odobravanju aktivnosti" Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 Uredbe o licenciranju farmaceutskih proizvoda

• Zabranjeno je označavanje licencirane i nelicencirane robe (na primjer, lijekova i medicinskih sredstava) u jednoj partiji.
• Snabdijevanje reagensima, biološki aktivni aditivi, enteralna ishrana, potrošni materijal impregniran antibioticima - nije potrebna licenca za farmaceutsku delatnost.

Zahtjevi za drugi dio prijava. Dostupnost potvrde o registraciji

Drugi dio prijave za učešće na elektronskoj aukciji mora sadržavati kopije dokumenata koji potvrđuju usklađenost robe sa zahtjevima utvrđenim u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, ako su u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije ispunjeni zahtjevi za roba je utvrđena i dostavljanje ovih dokumenata je predviđeno dokumentacijom o elektronskoj aukciji. Istovremeno, nije dozvoljeno zahtijevati podnošenje ovih dokumenata ako se, u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, prenose zajedno s robom (klauzula 3, dio 5, član 66 br. 44-FZ) .

Potvrda o registraciji lijeka potvrđuje činjenicu njegove državne registracije (dio 26, član 4 Saveznog zakona_61).

Dopis Ministarstva ekonomskog razvoja Ruske Federacije od 16. septembra 2014. br. D-28 i-1844

Prilikom sprovođenja elektronske aukcije, naručilac ima pravo da u drugom dijelu prijave utvrdi zahtjev da dostavi kopiju potvrde o registraciji lijekova, medicinskih sredstava, medicinska oprema u slučaju da nacrt ugovora uključuje zahtjev da se zajedno sa robom prenese i kopija potvrde o registraciji

Arbitražni stav je drugačiji! Oni se rukovode Građanskim zakonikom Ruske Federacije.

Nacionalni tretman (zabrane i ograničenja)

Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. novembra 2015. br. 1289 „O ograničenjima i uslovima za prijem lekova poreklom iz stranih zemalja uključenih u listu vitalnih i esencijalnih lekova za potrebe nabavke za državne i opštinske potrebe. "

U 1. delu aplikacije Kupac zahteva podatke o zemlji porekla robe, ali nema pravo da zahteva podatke o proizvođaču;

Potvrda obrasca ST-1, koja u skladu sa tačkom 2. Uredbe, mora biti sadržana u prijavi lica koje nudi lijek iz država Evropske ekonomske unije, ne sadrži naznaku proizvođača lijeka. robe, budući da obrazac potvrde predviđa navođenje samo lica koje izvozi pošiljku robe).

Postoji mišljenje stručne zajednice: utvrditi u aukcijskoj dokumentaciji uslov da se u sklopu 2. dijela prijave dostavi kopija potvrde o registraciji lijeka, koja sadrži podatke o proizvođaču robe. . Kao rezultat, došlo je do odstupanja u fazi razmatranja 2 dijela prijava.

Nedostavljanje kopija ST-1 certifikata kao dio 2 dijela prijave treba priznati kao neusklađene sa zahtjevima dokumentacije samo prijave učesnika koji su ponudili kao dio 1 dijela lijeka proizvedenog u Rusiji, Bjelorusiji , Kazahstan, Kirgistan, Jermenija, budući da se takvi sertifikati u odnosu na robu proizvedenu u drugim zemljama ne izdaju.

preferencije

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 155 od 28. marta 2014. godine „O uslovima za prijem robe porijeklom iz inostranstva za potrebe nabavke roba, radova i usluga za potrebe državnih i opštinskih potreba“

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 655 od 15. oktobra 2014. „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155“

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 228 od 16. aprila 2015. „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155” (dopunjena je lista robe, dopunjena je zemlja Jermenija, dopunjen je način nabavke - zahtjev za kotacije produženo je dejstvo naloga br. 155 od 31. decembra 2015. godine na neodređeno vreme)

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 847 od 13. novembra 2015. godine „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155“

1. Novi sveruski klasifikator proizvoda po vrsti ekonomske aktivnosti OK034-2014;
2. Kod 21 „Lijekovi i materijali koji se koriste u medicinske svrhe;

21-Klasa "Lijekovi i materijali koji se koriste u medicinske svrhe"

21.2- Podklasa "Ljekoviti preparati i materijali koji se koriste u medicinske svrhe"

21.20-Grupa "Ljekoviti pripravci i materijali koji se koriste u medicinske svrhe"

21.20.1-Podgrupa "Lijekovi"

Naredba Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije br. 847 od 13. novembra 2015. godine „O izmjenama i dopunama Naredbe br. 155“

1. Potvrda zemlje porekla robe navedene u listi je izjava učesnika u nabavci;
2. Naziv zemlje porijekla robe naznačen je u skladu sa Sveruskom klasifikacijom zemalja svijeta

Zemlje Bjelorusija, Jermenija, Kazahstan - zamijenjene "državama članicama Evroazijske unije"

U skladu sa Dopisom Ministarstva za ekonomski razvoj Ruske Federacije od 17. septembra 2015. godine br. D-28-i-2780, neprihvatljivo je utvrđivanje preferencijala za robu, radove i usluge u odnosu na koje Vlada RH Ruska Federacija je uspostavila zabrane ili ograničenja.

ALI! Federalni zakon br. 44-FZ ne utvrđuje takvu zabranu.

MINISTARSTVO FINANSIJA RUJSKE FEDERACIJE

Ministarstvo finansija Rusije, nakon razmatranja žalbe na primjenu klauzule 28. dijela 1. člana 93. Federalnog zakona od 04.05.2013. N 44-FZ „O sistemu ugovora u oblasti nabavke robe, radova, usluga za zadovoljavanje državnih i opštinskih potreba“, saopštava iz svoje nadležnosti.

Stavom 28. dijela 1. člana 93. Zakona o ugovornom sistemu propisano je da nabavku od jednog dobavljača (izvođača, izvođača) može izvršiti kupac u slučaju nabavke lijekova koji su namijenjeni za izdavanje na recept pacijentu. u prisustvu medicinskih indikacija (individualna netolerancija, iz zdravstvenih razloga) prema odluci ljekarske komisije, što se vidi u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i dnevniku ljekarske komisije. Kupac ima pravo da zaključi ugovor o isporuci lekova u skladu sa tačkom 28. dela 1. člana 93. Zakona o sistemu ugovora za iznos koji ne prelazi dvesta hiljada rubalja. Istovremeno, količina kupljenih lekova ne bi trebalo da prelazi količinu tih lekova koja je neophodna određenom pacijentu u periodu potrebnom za nabavku lekova u skladu sa odredbama stava 7. dela 2. člana 83. Zakon o sistemu ugovora. Pored toga, prilikom kupovine lijekova u skladu sa odredbama ovog stava, predmet jednog ugovora ne mogu biti lijekovi koji se izdaju na recept za dva ili više pacijenata. Ova odluka ljekarske komisije mora se upisati istovremeno sa ugovorom zaključenim u skladu sa stavom 28. stav 1. člana 93. Zakona o ugovornom sistemu u registar ugovora iz člana 103. Zakona o ugovornom sistemu. Istovremeno, mora se osigurati depersonalizacija ličnih podataka predviđena Federalnim zakonom od 27. jula 2006. N 152-FZ "O ličnim podacima".

Tako, prema Ministarstvu finansija Rusije, u skladu sa stavom 28. dijela 1. člana 93. Zakona o ugovornom sistemu, kupac ima pravo da kupi cjelokupnu količinu lijekova koji su namijenjeni za izdavanje na recept pacijentu. u prisustvu medicinskih indikacija (individualna netolerancija, iz zdravstvenih razloga) odlukom lekarske komisije, koja se ogleda u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i dnevniku lekarske komisije, u iznosu ne većem od dve stotine hiljada rubalja, s obzirom da period pružanja zdravstvene zaštite ne prelazi period potrebno za nabavku lekova u skladu sa odredbama stava 7. dela 2. člana 83. Zakona o ugovornom sistemu.

O nabavci lijekova na recept pacijentu uz prisustvo medicinskih indikacija odlukom ljekarske komisije

Pod kojim uslovima možete dobiti lek koji nije uvršten u standarde, preferencijalne liste i trgovačka imena

Pružanje lijekova u bolnici ovisi o dostupnosti lijeka u medicinskom standardu i na listi vitalnih i esencijalnih lijekova Ruske Federacije,

(vidi član 37 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" i odjeljak II "Vrste, uslovi i oblici medicinske pomoći" Uredbe Vlade Ruske Federacije od 22. oktobra 2012. N 1074 "O programu državnih garancija besplatnog pružanja medicinske pomoći građanima za 2013. i za planski period 2014. i 2015." Zahtjev liječnika da plaćaju liječenje je nezakonit.

U ambulantnom liječenju, lijekovi na recept se daju povlaštenim kategorijama građana, ovisno o njihovoj dostupnosti na preferencijalnoj listi lijekova (stav 34. Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1175n).
Spisak lekova pod INN za federalni korisnici sadržane u Naredbi Ministarstva zdravlja i društveni razvoj RF od 18. septembra 2006. N 665. Lista lijekova pod INN za regionalne korisnike (bolesnike od raka bez invaliditeta) nalazi se u Dodatku Teritorijalnog programa državnih garancija besplatne medicinske zaštite za građane u regionu.
Dakle, lijekovi koji su uvršteni u standard njege, na preferencijalnu listu i pod međunarodnim nazivima daju se besplatno.
Međutim, možete dobiti lijek koji nije uključen u standard njege ako međunarodno ime lijeka nije na preferencijalnoj listi i po trgovačkom nazivu.

Dobivanje lijeka koji nije dio standarda njege ili robne marke
Lijek koji nije uključen u standard njege, uključujući i po trgovačkom nazivu, možete dobiti: u slučaju medicinskih indikacija (individualna netolerancija, prema vitalnim indikacijama) odlukom ljekarske komisije medicinska organizacija(Član 5. člana 37. Federalnog zakona br. 323-FZ od 21. novembra 2011., tačka 4.7 Naredbe br. 502n Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 5. maja 2012.).
Odluka medicinske komisije medicinske organizacije o prisutnosti medicinskih indikacija mora biti zabilježena u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i u časopisu medicinske komisije (stav 3. Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. , 2012. N 1175n).
Izvod iz protokola odluke ljekarske komisije o propisivanju lijeka izdaje se pacijentu ili njegovom zakonskom zastupniku na osnovu pisane prijave.
(stav 18. Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 5. maja 2012. N 502n).

Ukoliko standardi zdravstvene zaštite u liječenju bolesti koje pacijent ima uopće nisu odobreni na propisani način, tada lijek možete dobiti i odlukom ljekarske komisije zdravstvene ustanove uz evidentiranje činjenice o propisivanju lijeka. u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i VK časopisu.

Dobivanje lijeka koji nije na listi beneficija

Takođe, iz medicinskih razloga, osoba sa invaliditetom može dobiti lijek u odsustvu svog međunarodnog imena na preferencijalnoj listi Naredbe Ministarstva socijalnog i zdravstvenog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. N 665 - u slučaju : nedovoljnost farmakoterapije u liječenju određenih bolesti za vitalne indikacije i u slučaju opasnosti po život i zdravlje pacijenta zbog odluke ljekarske komisije, koju odobrava glavni ljekar zdravstvene ustanove. (klauzula 6 Dodatka br. 1 naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 22. novembra 2004. N 255). Bilješka: umjesto naredbe od 2. decembra 2004. N 296, na snazi ​​je naredba Ministarstva socijalnog i zdravstvenog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. N 665).
U nedostatku međunarodnog naziva lijeka na preferencijalnoj regionalnoj listi, lijek se iz medicinskih razloga može dati bolesniku od raka bez grupe invaliditeta (kategorija regionalnih korisnika) na način propisan naredbama Ministarstva zdravlja Republike Srpske. Ruske Federacije, tj odlukom ljekarske komisije. (Ove odredbe treba da budu sadržane u teritorijalni program državne garancije besplatnog pružanja zdravstvene zaštite građanima na teritoriji regiona ili Aneks uz njega).
Lista regionalnih korisnika navedena je u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 30. jula 1994. N 890.
Lijekovi koji nisu uključeni u standard i liste mogu se smatrati lijekovima pod svojim trgovačkim nazivima.

Medicinska komisija

Ovlašćenja liječničke komisije navedena su u Naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 5. maja 2012. N 502n „O odobravanju postupka za stvaranje i aktivnosti medicinske komisije medicinske organizacije. "
ljekarska komisija:
1. donosi odluku o propisivanju lijekova uz prisustvo medicinskih indikacija (individualna netolerancija, prema vitalnim indikacijama):
- nije uključeno u relevantni standard medicinske zaštite;
- po trgovačkim nazivima (tačka 4.7).
2. šalje poruke Federalnoj službi za nadzor zdravstvene zaštite o uočenim slučajevima nuspojava koje nisu navedene u uputstvu za upotrebu lijeka, ozbiljnim nuspojavama i neočekivanim nuspojavama pri upotrebi lijekova, uključujući i one koje su poslužile kao osnov za propisivanje medicinskih proizvoda u skladu sa podstavom 4.7. ove Naredbe (tačka 4.8.).

Da biste dobili lijek - koji nije uključen u standard njege, po trgovačkom nazivu, u nedostatku međunarodnog naziva lijeka na preferencijalnoj listi, morate kontaktirati predsjednika ljekarske komisije zdravstvene ustanove radi imenovanja u medicinskom komisije prema navedenim „medicinskim indikacijama“ lijeka, uz prilaganje pismenih preporuka ljekara specijalista ili izvoda iz odluke konzilija.

Sjednice ljekarske komisije održavaju se najmanje jednom sedmično na osnovu utvrđenog rasporeda. Ako je potrebno, odlukom šefa medicinske organizacije, mogu se održati neplanirani sastanci medicinske komisije (Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 5. maja 2012. N 502n), tako da ne bi trebalo biti problemi sa sazivanjem ljekarske komisije.

Odluku o propisivanju lijeka sekretar ljekarske komisije upisuje u medicinsku dokumentaciju pacijenta, kao i u poseban registar (stav 17. Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja br. 502n). Odluka komisije dokumentuje se protokolom.
Dozvoljeno je izdavanje izvoda iz protokola ljekarske komisije na ruke pacijentu ili njegovom zakonskom zastupniku ako ima pismenu molbu.

Klauzula 18 Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1175n "Postupak izdavanja formulara za lekove, njihovo računovodstvo i skladištenje" predviđa da kada je lek propisan odlukom lekarske komisije, na na poleđini receptnog obrasca obrasca N 148-1 / y- 04 (l) i obrasca N 148-1 / y-06 (l) stavlja se posebna oznaka (pečat).
S obzirom na to da se navedenim Postupkom ne utvrđuje kakva treba biti „posebna oznaka“, takva oznaka se može staviti u proizvoljnom obliku, na primjer „Odlukom ljekarske komisije“ i mora biti ovjerena pečatom medicinske organizacije. “Za recepte”.
Potrebno je zahtijevati takvu oznaku na receptu kako ljekarna ne bi zamijenila lijek pod trgovačkim nazivom njegovim analogom pod INN.

Individualna netolerancija

Individualna netolerancija je jedan od uslova za nabavku lijeka pod trgovačkim nazivom. Individualna netolerancija na lek se manifestuje u izuzetnim slučajevima, kada se prilikom uzimanja leka mogu javiti komplikacije koje nisu navedene u Uputstvu na listi prihvatljivih. Od svih mogućih oblika netolerancije, idiosinkrazija i različite vrste alergijske reakcije. Postoje i poremećaji gastrointestinalnog trakta, reakcija od kardiovaskularnog sistema, bronhijalna astma. Većina opasnih manifestacija individualna netolerancija su anafilaktički šok, Lyellov sindrom, eksfolijativni dermatitis.
Individualna netolerancija se može potvrditi u bolnici i kod kuće. Da biste potvrdili individualnu netoleranciju na lijek, možete pozvati liječnika kod kuće ili hitna pomoć. Činjenica individualne netolerancije na lijek (na primjer, zoledronsku kiselinu) koja traje nekoliko injekcija mora biti zabilježena u medicinski karton pacijenta je povezana s upotrebom lijeka prema INN-u i potvrđuje se odlukom ljekarske komisije medicinske ustanove (u bolnici ili na klinici).
Lekar mora poslati informacije o netoleranciji na lek organima teritorijalnog Roszdravnadzora popunjavanjem „Obaveštenja o nuspojava, neželjena reakcija ili nedostatak očekivanog terapeutski efekat medicinski proizvod, što bi trebalo biti potrebno. Za izvršenje navedene radnje nadležna je komisija na osnovu tačke 4.8. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 5. maja 2012. N 502n.

Od strane lekara iz federalnih centara i istraživačkih instituta, postoje pisani slučajevi preporučanja lekova pacijentima koji nisu uvršteni na standardnu, preferencijalnu listu ili po trgovačkom nazivu, a pacijenti zahtevaju da im se od zdravstvene zaštite obezbedi preporučeni lek. objekat. Međutim, davanju lijeka moraju prethoditi određene radnje.
Ako savjetodavno mišljenje u drugoj zdravstvenoj ustanovi (istraživački institut, federalni centar) pacijentu preporučuje lijek koji nije uvršten na standardnu ​​njegu ili preferencijalnu listu, po trgovačkom nazivu, potrebno je na konsultaciji ljekara potvrditi njegov recept. specijalizirane medicinske ustanove (obično teritorijalni onkološki dispanzer), budući da lijekove protiv raka propisuje vijeće onkologa i radiologa (stav 18. Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 15. novembra 2012. N 915n). Preporuka lijeka na konsultaciji sa doktorima istraživačkog instituta ili Federalnog centra nije isključena. Odluka vijeća mora biti sastavljena u zapisniku i imati potpise članova vijeća. Konzilijum ljekara saziva se na inicijativu ljekara koji prisustvuje u medicinskoj organizaciji ili van medicinske organizacije, uključujući i udaljeno vijeće ljekara. (Dio 2, član 70 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ).
Pacijent treba da se obrati onkologu koji se javlja u specijalizovanoj medicinskoj ustanovi - sa zahtevom za sazivanjem konzilijuma za prepisivanje preporučenih lekova.
Nadalje, imenovanje lijeka na konsultaciji treba potvrditi ljekarska komisija medicinske ustanove, jer. po „zakonu“, njena odluka je uslov za nabavku ovih lijekova. Gde se formira takva komisija, pacijent treba da razjasni, jer ponekad lekarske komisije za propisivanje skupih antitumorskih lekova postoje pri Ministarstvu zdravlja regiona.
Kada kontaktirate medicinske stručnjake, možete dati linkove na gore navedene propise.

Ako je ipak propisan lijek koji nije uvršten u standardnu, preferencijalnu listu ili po trgovačkom nazivu
Ako je lijek propisan, onda će se iz magacina ovlaštene farmaceutske kompanije dostaviti u povlaštenu ljekarnu ili će se dostaviti u bolnici. Ako nema lijeka na zalihama, morat ćete ga kupiti. Nažalost, regionalna ministarstva zdravlja, u čije nadležnosti je i subvencionisana nabavka lekova, ne žure da ih kupe ili sprovode proceduru nabavke već nekoliko meseci. Međutim, rokovi kupovine, po želji, mogu biti mali i iznositi 1 mjesec.

Nabavka po zakonu _________________

……………………………………..

Rokovi za nabavku lijekova za vitalne indikacije odlukom ljekarske komisije

Uslovi za kupovinu lekova za pacijenta uz prisustvo medicinskih indikacija navedeni su u čl. 83 Federalnog zakona od 5. aprila 2013. N 44-FZ "O sistemu ugovora u oblasti nabavke roba, radova, usluga za zadovoljavanje državnih i općinskih potreba."
Ovo je nabavka provođenjem zahtjeva za prijedloge. Prije sprovođenja zahtjeva za podnošenje prijedloga (prilikom nabavke lijekova za pacijenta čiju potrebu prepoznaje ljekarska komisija i evidentira u odgovarajućoj medicinskoj dokumentaciji), prije svega, takvi lijekovi se kupuju sklapanjem ugovora sa jednim dobavljačem u iznos do 200 hiljada rubalja. u dovoljnoj količini za period trajanja zahtjeva za prijedloge. Tako se najprije minimalno potrebna količina lijekova nabavlja zaključenjem ugovora sa jednim dobavljačem, a potom i provođenjem zahtjeva za podnošenje ponuda. Takođe, obavještenje o početku drugog postupka mora biti postavljeno u skladu sa utvrđenom procedurom najkasnije narednog radnog dana od trenutka zaključenja prvog ugovora.
U periodu drugog postupka (zahtjev za prijedloge), ugovor sa dobavljačem lijeka mora biti potpisan najkasnije u roku od dvadeset dana od dana potpisivanja konačnog protokola. Odluka ljekarske komisije o nabavci lijekova za određenog pacijenta upisuje se u registar ugovora istovremeno sa ugovorom.
Količina kupljenih lijekova u ovom slučaju ne smije prelaziti onu koju pacijent zahtijeva tokom perioda liječenja.

Moskva region

Propisivanje lijekova koji nisu uključeni u preferencijalne liste u Moskovskoj oblasti ima neke karakteristike navedene u Naredbi Ministarstva zdravlja Moskovske oblasti od 18. februara 2008. N 62 „O postupku nabavke lekova na teret budžeta Moskovske oblasti određenih kategorija građana koji imaju pravo primati mjere socijalne podrške"

IV. Organizacija snabdijevanja lijekovima za pojedine kategorije građana odlukom Kontrolno-stručne komisije za dop snabdevanje lekovima pod Ministarstvom zdravlja Moskovske oblasti

1. Kontrolno-stručna komisija za komplementarnu nabavku lijekova pri Ministarstvu zdravlja Moskovske oblasti provodi stručnu ocjenu valjanosti propisivanja lijekova određenim kategorijama građana, uključujući i one preporučene u regionalnim medicinskim ustanovama i istraživačkim institutima, u skladu sa standarde za pružanje medicinske nege u ambulantnom lečenju.
3. Odluka Kontrolno-stručne komisije donosi se na osnovu medicinske dokumentacije koju dostavljaju zdravstveni organi opština:
- fotokopiju preporuka specijalista iz saveznih ili regionalnih specijalizovanih zdravstvenih ustanova;
- izvod iz ambulantne karte pacijenta sa obrazloženjem za pregled;
- zapisnik sa sjednice centralne ljekarske komisije organa upravljanja zdravstvom opštine;
- sažetak u obliku utvrđenom ovim postupkom, na papirnom i elektronskom mediju u Excel formatu.
4. Prihvatanje dokumenata za razmatranje na sastancima Kontrolno-stručne komisije vrši se 2 puta sedmično u skladu sa rasporedom koji utvrđuje Ministarstvo zdravlja Moskovske oblasti.
5. Sjednice Kontrolno-stručne komisije održavaju se najmanje jednom mjesečno.
6. Na osnovu rezultata sjednice Kontrolno-stručne komisije sačinjava se protokol koji se dostavlja zdravstvenim organima opština za formiranje prijave za lijekove.
8. Prijave za lijekove formirane na osnovu odluke Kontrolno-stručne komisije i odobrene od strane Ministarstva zdravlja Moskovske oblasti šalju se Državnom jedinstvenom preduzeću MO "Mosoblpharmacy" za isporuku lijekova ljekarničkim organizacijama. .

V. Obezbjeđivanje određenih kategorija građana koji su odgovorni
Moskovska regija i Ruska Federacija, lijekovi,
nisu uključeni u liste lijekova koje je odobrilo Ministarstvo zdravlja Moskovske regije

2.1. Opskrba lijekovima određenih kategorija građana koji su odgovorni od strane Moskovske regije i Ruske Federacije, nije uključeno na liste koje je odobrilo Ministarstvo zdravlja Moskovske regije, sprovedeno u izuzetnim slučajevima na teret budžeta Moskovske oblasti odlukom Kontrolno-stručne komisije.
2.2. Odluka Kontrolno-stručne komisije donosi se na osnovu medicinske dokumentacije koju dostavljaju zdravstveni organi opština u skladu sa stavom 3. tačke IV. ovog postupka.
2.3. Isporuku lijekova i medicinskih sredstava koji nisu uključeni u liste odobrene od strane Ministarstva zdravlja Moskovske oblasti vrši Državno jedinstveno preduzeće MO "Mosoblpharmacia" u skladu sa administrativnim aktima Ministarstva zdravlja Moskovske oblasti ( pisma, uputstva, naredbe).

VI. Organizacija snabdijevanja određenih kategorija građana lijekovima
sredstva i medicinski proizvodi kupljeni centralno na teret budžeta Moskovske regije

2. Ljekove i medicinske proizvode koji nisu uvršteni u Listu lijekova SUE MO Mosoblpharmacia isporučuje ljekarničkim organizacijama na adresi na osnovu planova distribucije prema direktivama Ministarstva zdravlja Moskovske oblasti.

Kako nabaviti lijekove za određene kategorije pacijenata prema njihovim vitalnim indikacijama? (Šadrina T.)

Datum postavljanja članka: 22.09.2014

Nije tajna da je stupanjem na snagu Federalnog zakona od 5. aprila 2013. N 44-FZ "O sistemu ugovora u oblasti nabavke roba, radova, usluga za zadovoljavanje državnih i opštinskih potreba" (u daljem tekstu - Zakon N 44-FZ), zdravstvene ustanove imaju određenih poteškoća u nabavci lijekova i medicinskih instrumenata. To je i produženo vrijeme, i potreba za sastavljanjem raznih izvještaja, i nerazumijevanje koju proceduru za određivanje dobavljača (izvođača, izvođača) koristiti. To se posebno odnosi na kupovinu lijekova koji su pacijentima potrebni prema njihovim vitalnim indikacijama, jer je u tom slučaju lijekove potrebno kupiti što prije. U članku ćemo objasniti proceduru nabavke takvih lijekova.

Prema stavu 28. dijela 1. čl. 93 Zakona N 44-FZ medicinska ustanova ima pravo da izvrši kupovinu od jednog dobavljača za nabavku lijekova koji su namijenjeni za izdavanje na recept pacijentu uz prisustvo medicinskih indikacija (individualna netolerancija, prema vitalnim indikacijama) odlukom ljekarske komisije, što se ogleda u medicinska dokumentacija pacijenta i dnevnik ljekarske komisije.
Imajte na umu da ustanova može zaključiti ugovor o nabavci lijekova u skladu s ovom klauzulom za iznos koji ne prelazi 200.000 rubalja. Istovremeno, količina kupljenih lekova ne bi trebalo da bude veća od količine ovih lekova neophodnog za navedenog pacijenta u periodu potrebnom za nabavku lekova u skladu sa odredbama stava 7. dela 2. čl. 83 Zakona N 44-FZ. Osim toga, prilikom kupovine lijekova od jednog dobavljača, predmet jednog ugovora ne mogu biti lijekovi koji se izdaju na recept za dva ili više pacijenata.
Odluka ljekarske komisije mora se upisati istovremeno sa ugovorom u registar ugovora. Prema čl. 103 Zakona N 44-FZ, to se mora učiniti u roku od tri radna dana od dana zaključenja ugovora. Istovremeno, mora se osigurati depersonalizacija ličnih podataka predviđena Federalnim zakonom od 27. jula 2006. N 152-FZ "O ličnim podacima".

Za tvoju informaciju. Prilikom kupovine lijekova koji su namijenjeni za prepisivanje pacijentu ako ima medicinske indikacije odlukom ljekarske komisije, u jednom informacioni sistem nije potrebno (dio 2 člana 93 Zakona N 44-FZ).

Kao što znate, realizacija kupovine od jednog dobavljača bila je povezana sa određenim poteškoćama. Dakle, na osnovu dijelova 3 i 4 čl. 93 Zakona N 44-FZ, da bi izvršila takvu kupovinu, medicinska ustanova je morala dokumentovanim izvještajem potkrijepiti nemogućnost ili neprikladnost korištenja drugih metoda za utvrđivanje dobavljača (izvođača, izvođača), kao i cijenu i druge bitne uslove ugovora. A ugovor je morao uključivati ​​kalkulaciju i opravdanje njegove cijene.
Ali savezni zakon od 04.06.2014. N 140-FZ "O izmjenama i dopunama Saveznog zakona "O sistemu ugovora u nabavci roba, radova, usluga za državne i općinske potrebe" značajno je pojednostavio postupak nabavke od jednog dobavljača lijekova. odlukom komisije : sada zdravstvena ustanova ne treba da obrazlaže nemogućnost ili nesvrsishodnost korišćenja drugih metoda nabavke, cenu ugovora i druge bitne uslove ugovora... Takođe, nije potrebno uvrštavati u ugovora obračun i obrazloženje njegove cene (stav 36. člana 1. ovog zakona).
Osim toga, prema dijelu 15. čl. 34 Zakona N 44-FZ, medicinska ustanova ima pravo da ne uključi u ugovor određene obavezne uslove utvrđene ovim članom, kao što su:
- odgovornost za neizvršenje ili neuredno izvršenje obaveza iz ugovora;
- uslov o postupku i uslovima plaćanja robe, radova ili usluga;
- uslov o postupku i uslovima da kupac prihvati isporučenu robu, obavljeni rad (njegove rezultate) ili pružene usluge u pogledu njihove količine, kompletnosti, obima usklađenosti sa uslovima utvrđenim ugovorom, kao i procedurom i uslove za obradu rezultata takvog prihvatanja.
Međutim, kada je u pitanju posljednji uslov o postupku i vremenu uzimanja lijekova, onda dio 4. čl. 94 Zakona N 44-FZ direktno utvrđuje obavezu uključivanja stručnjaka, stručnih organizacija u ispitivanje isporučene robe. A to znači da će se, bez obzira na postojanje u ugovoru uslova o prihvatanju lijekova, morati izvršiti pregled lijekova.

Bilješka! Prilikom kupovine lijekova odlukom ljekarske komisije od jednog dobavljača, potrebno je prilagoditi raspored naručivanja. U skladu sa stavom 7. Karakteristike postavljanja na službenu web stranicu rasporeda za isporuku narudžbi za 2014. i 2015. godinu, odobrenih Naredbom Ministarstva ekonomskog razvoja Rusije, Trezor Rusije od 20. septembra 2013. godine N 544/18n, izmjena rasporeda objavljenih na službenoj web stranici, izvršena najkasnije jedan kalendarski dan prije datuma zaključenja ugovora.

Važna stvar je da se nabavka lijekova potrebnih pacijentu od jednog dobavljača vrši za vrijeme trajanja zahtjeva za prijedlogom ovih lijekova za cijelo vrijeme trajanja liječenja pacijenta.
Odnosno, ako za vrijeme liječenja pacijenta u zdravstvenoj ustanovi nema lijeka koji mu je neophodan ako postoje medicinske indikacije odlukom ljekarske komisije, što se evidentira u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i ljekarskom dnevniku. komisija, zatim zdravstvena ustanova:
- priprema dokumentaciju o zahtjevu za podnošenje prijedloga (klauzula 7, dio 2, član 83 Zakona br. 44-FZ);
- vrši nabavku od jednog dobavljača (član 28, dio 1, član 93 Zakona N 44-FZ).
Dakle, medicinska ustanova paralelno sprovodi ove postupke.
Podsjetimo da, prema stavu 7 dijela 2 čl. 83 Zakona N 44-FZ, obavještenje o zahtjevu za podnošenje prijedloga za kupovinu lijekova mora biti objavljeno u jedinstvenom informacionom sistemu najkasnije narednog radnog dana od datuma kupovine od jednog dobavljača u skladu sa stavom 28. dijela 1 čl. 93 Zakona N 44-FZ.
Da ukratko iznesemo proceduru sprovođenja zahtjeva za podnošenje prijedloga. Obavještenje o zahtjevu za podnošenje prijedloga medicinska ustanova objavljuje u jedinstvenom informacionom sistemu najkasnije pet dana prije dana podnošenja zahtjeva. Uz objavljivanje obavještenja o zahtjevu za podnošenje prijedloga, zdravstvena ustanova može uputiti poziv za učešće u zahtjevu za podnošenje prijedloga licima sposobnim za nabavku kupljenih lijekova. U ovom slučaju, institucija je dužna da takve pozive uputi licima sa kojima su u roku od 18 mjeseci prije podnošenja zahtjeva za podnošenje prijedloga već zaključeni ugovori u vezi sa istim predmetima nabavke, pod uslovom da ovi ugovori nisu raskinuti zbog kršenje od strane dobavljača (izvođača, izvođača) njihovih uslova.

Bilješka. Odluka lekarske komisije, kao iu slučaju kupovine od jednog dobavljača, treba da se unese u registar ugovora istovremeno sa ugovorom.

Istovremeno sa obavještenjem, institucija postavlja dokumentaciju o zahtjevu za podnošenje prijedloga, uz koji se prilaže nacrt ugovora.
Na osnovu rezultata razmatranja prijava pristiglih od učesnika u ovom postupku, sačinjava se protokol o sprovođenju zahtjeva za podnošenje prijedloga i konačni protokol, koji se na dan potpisivanja konačnog protokola objavljuje u jedinstvenom informacionom sistemu.
Ugovor se zaključuje sa pobjednikom zahtjeva za podnošenje prijedloga pod uslovima predviđenim obavještenjem i konačnom ponudom pobjednika, najkasnije sedam dana od dana objavljivanja konačnog protokola u jedinstvenom informacionom sistemu, a najkasnije do 20. dana od dana potpisivanja.

Dakle, kupovina vitalnih lijekova odvija se, zapravo, u dvije faze. Prvo, kupovina se vrši od jednog dobavljača (iznos ugovora ne bi trebao biti veći od 200.000 rubalja). Takva kupovina je osmišljena da pacijentu obezbijedi lijekove dok se ne odredi dobavljač traženjem prijedloga. Narednog radnog dana nakon zaključenja ugovora, na osnovu rezultata nabavke od jednog dobavljača, zdravstvena ustanova postavlja u jedinstveni informacioni sistem obavještenje o zahtjevu za podnošenje prijedloga za nabavku lijekova za cijeli period od tretman pacijenata i dokumentaciju na takav zahtjev.
U roku od tri radna dana od dana zaključenja ugovora sa jednim dobavljačem, institucija mora da unese relevantne podatke u registar ugovora.
Osim toga, prema rezultatima nabavke, medicinska ustanova je dužna da izvrši pregled lijekova (u slučaju utvrđivanja procedure za prijem robe u ugovoru - i prijem), a zatim pripremi i postavi u informacioni sistem. izvještaj o izvršenju ugovora.

Trenutno je postupak nabavke lekova regulisan sledećim podzakonskim aktima:

• Građanski zakonik Ruske Federacije;
• Savezni zakon od 5. aprila 2013. br. br. 44-FZ "O sistemu ugovora u oblasti nabavke roba, radova, usluga za zadovoljavanje državnih i opštinskih potreba";
• Federalni zakon br. 135-FZ od 26. jula 2006. „O zaštiti konkurencije“;
• Federalni zakon br. 223-FZ od 18. jula 2011. „O nabavci roba, radova, usluga određene vrste pravna lica“.

S obzirom da je riječ o nabavci društveno značajnih dobara, zakonodavac je posebnu pažnju posvetio postupku nabavke lijekova i utvrdio dodatne zahtjeve i ograničenja za učesnike u nabavci i kupce.

Art. 31 Zakona br. 44-FZ utvrđuje opšte zahtjeve za učesnike u nabavci. Istovremeno, važno je napomenuti da je prilikom održavanja otvorenog tendera ili otvorene aukcije zabranjeno utvrđivanje dodatnih uslova za učesnike, posebno za prisustvo:

1. finansijska sredstva za izvršenje ugovora;
2. na pravu svojine ili na drugi način pravni osnov oprema i druga materijalna sredstva za izvršenje ugovora;
3. radno iskustvo vezano za predmet ugovora i poslovni ugled;
4. potreban broj stručnjaka i drugih radnika određenog nivoa vještina za izvršenje ugovora.

Zakon br. 44-FZ sadrži posebna pravila koja se primjenjuju na nabavku lijekova. Prvo, učesnik u nabavci mora imati dozvolu za proizvodnju lijekova i (ili) za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Ako je ugovorom obuhvaćena nabavka opojnih ili psihotropnih lijekova, onda učesnik u nabavci mora imati dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora i uzgoj opojnog bilja.

Takođe treba napomenuti da je učesnik u nabavci lijekova koji je ponudio ugovornu cijenu koja je za 25 posto ili više niža od početne (maksimalne) ugovorne cijene dužan dati naručiocu obrazloženje za predloženu ugovornu cijenu. Obrazloženje može sadržavati garantno pismo proizvođača, uključujući cijenu i količinu isporučene robe, druge dokumente koji potvrđuju mogućnost isporuke robe po predloženoj cijeni. U slučaju neispunjenja ovog uslova ili priznanja predložene cijene kao nerazumne, ponuda se odbija, a u toku aukcije se priznaje da je njen pobjednik izbjegao zaključenje ugovora.

Bitan! Priznanje učesnika u nabavci da izbjegava zaključenje ugovora je osnov za upis u registar nesavjesnih dobavljača.

Osim opšti zahtjevi učesnicima u nabavci iz čl. 1. čl. 31 Zakona br. 44-FZ, dodatni zahtjevi nameću se učesnicima u nabavci lijekova uključenih u listu esencijalnih i esencijalnih lijekova:

1. mora biti registrovana maksimalna prodajna cijena medicinskih proizvoda koje nudi učesnik;
2. cijena lijekova koje nudi učesnik u nabavci ne smije biti veća od maksimalne prodajne cijene navedene u registru maksimalnih prodajnih cijena.

Ako, kada su granične cijene prekoračene, pobjednik izbora dobavljača odbije da ih snizi, tada kupac ima pravo odbiti zaključenje ugovora.

Prilikom prijave za učešće potrebno je navesti sljedeće podatke:

1. informacije o učesniku;
2. predlog učesnika u vezi sa predmetom nabavke. Prilikom kupovine robe se navodi i predložena jedinična cijena robe, naziv zemlje porijekla robe;
3. u slučajevima predviđenim tenderskom dokumentacijom, kopije dokumenata koji potvrđuju usklađenost robe, rada ili usluge sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;
4. obrazloženje cene ugovora u predviđenom delu 9 čl. 37 Zakona br. 44-FZ slučaj;
5. dokumente koji potvrđuju podnošenje garancije aplikacije;
6. dokumente koji potvrđuju kvalifikaciju učesnika, ako konkursna dokumentacija sadrži takav kriterijum za ocjenu prijave kao što je kvalifikacija učesnika.

Učesnici otvorenog tendera najkasnije 5 dana pre isteka roka za podnošenje prijava imaju pravo da pošalju zahtev naručiocu za pojašnjenje odredbi konkursne dokumentacije, na koji je naručilac dužan da odgovori u roku od 2 radna dana. Takođe, kupac je dužan da navedena objašnjenja u roku od 1 radnog dana stavi u jedinstven informacioni sistem sa naznakom predmeta zahteva, ali bez navođenja lica od koga je zahtev primljen (delovi 7, 8 člana 50).

Pri opisu predmeta nabavke naručilac se mora rukovoditi odredbama čl. 33 Zakona br. 44-FZ

1. Opis predmeta nabavke mora biti objektivan.
2. U opisu predmeta nabavke moraju se navesti funkcionalne, tehničke i kvalitetne karakteristike, operativne karakteristike
3. Opis predmeta nabavke ne sadrži zahtjeve ili naznake u vezi sa žigovima, trgovačkim nazivima, patentima, korisnim modelima, industrijskim dizajnom, nazivima porijekla robe, nazivom proizvođača, osim ako je drugačije nemoguće preciznije opisati karakteristike predmeta. . Žigovi se mogu naznačiti samo ako će se u obavljanju poslova ili pružanju usluga koristiti dobra čija isporuka nije predmet ugovora.

Tenderska dokumentacija može sadržavati zahtjeve o usklađenosti proizvoda, rada ili usluge sa zahtjevima utvrđenim u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, au tom slučaju prijava učesnika mora sadržavati kopije dokumenata koji potvrđuju usklađenost proizvoda, rad ili usluga sa takvim zahtevima (klauzula 3, deo 2, član 51). Međutim, naručilac mora opravdati uvrštavanje ovih zahtjeva u tendersku dokumentaciju, inače se to može smatrati ograničenjem konkurencije.

U cilju zaštite konkurencije, Zakonom br. 44-FZ propisano je da se u dokumentaciji za nabavku lijekova njihovi međunarodni nevlasnički nazivi ili, u njihovom nedostatku, hemijski, grupni nazivi. Trgovačka imena mogu se navesti samo u sljedećim slučajevima:

1. pri kupovini lijekova koji su uvršteni na listu lijekova, čija se kupovina vrši u skladu sa njihovim trgovačkim nazivima (ali u ovom trenutku takva lista ne postoji);
2. pri nabavci lijekova neophodnih za propisivanje pacijentu uz prisustvo medicinskih indikacija (individualna netolerancija, iz zdravstvenih razloga) odlukom ljekarske komisije, što se evidentira u medicinskoj dokumentaciji pacijenta i dnevniku ljekarske komisije (tačka 7. st. 2, član 83 - prilikom određivanja snabdjevača zahtjevom za prijedloge);
3. prilikom zaključivanja državnog ugovora o isporuci dobara, koji predviđa kontrainvesticione obaveze dobavljača-investitora da stvori ili modernizuje i (ili) ovlada proizvodnjom takve robe na teritoriji konstitutivnog entiteta Ruske Federacije (član 111.4. ).

U skladu sa dopisom FAS-a broj AK/28644/15 od 09.06.2015.godine, jedan od vidova ograničavanja broja učesnika u nabavci lekova, a samim tim i ograničavanja konkurencije, jeste navođenje u dokumentaciji o nabavci terapijskih beznačajne karakteristike koje odgovaraju određenim trgovačkim nazivima lijekova, bez mogućnosti isporuke ekvivalentnog proizvoda, uključujući:

• naznaka specifičnih oblika doziranja lijekova („prašak“, kapsule, „tablete“, „rastvor“ itd.);
• određena doza lijeka;
• zahtjevi za sastav pomoćnih tvari ili način skladištenja lijekova;
• naznaka oblika puštanja (primarnog pakovanja) leka bez mogućnosti isporuke sličnih lekova u drugom obliku oslobađanja (pakovanje);
• opis boje, oblika, ukusa tableta (kapsula), boje, oblika i materijala primarnog i sekundarnog pakovanja i dr.;
• kombinovanje u jednu partiju lekova koji imaju više trgovačkih naziva u okviru jedne INN sa jedinstvenim lekovima koji imaju samo jedno trgovačko ime u okviru odgovarajućeg INN (uzimajući u obzir dozne oblike i doze);
• nabavka lijekova u saradnji sa medicinski uređaji i druge robe.

Dakle, kupci treba da budu veoma pažljivi prema opisu predmeta nabavke prilikom sastavljanja tenderske dokumentacije i opisuju traženi proizvod u najopštijim kategorijama kako ne bi ograničili konkurenciju i omogućili više dobavljača (proizvođača) da učestvuje u nabavci. Svaki dodatni zahtjev za predmet nabavke, kupac mora na odgovarajući način obrazložiti, na primjer, zahtjeve za način skladištenja. Ubuduće učesnik u nabavci mora da navede lekove koje planira da isporuči po ugovoru.

Ukoliko se odredbama konkursne dokumentacije krše prava i legitimni interesi učesnika u nabavci i dovode do ograničavanja konkurencije, učesnici nabavke imaju pravo žalbe na radnje (nečinjenje) naručioca, ovlašćenog organa, ovlašćene institucije, specijalizovana organizacija, komisija za nabavke i njeni članovi, službenici ugovorne službe, rukovodilac ugovora, operater elektronske platforme (član 105, deo 1). Na takve radnje (nečinjenje) može se uložiti žalba FAS-u ili sudu u roku od 10 dana od dana stavljanja u EIS protokola za razmatranje i ocjenu prijava za učešće u određivanju dobavljača. Takođe, omogućena je mogućnost žalbe učesnicima nabavke prije isteka roka za podnošenje prijava. Nakon isteka navedenih rokova na radnje (nečinjenje) može se uložiti žalba samo sudu (član 105. dio).

Prigovor na radnje (nečinjenje) kupca mora sadržavati sljedeće podatke

1. Ime, lokacija pravno lice ili puno ime, mjesto prebivališta, poštanska adresa, broj telefona lica na čije se radnje (nečinjenje) ulaže žalba).
2. Naziv, lokacija pravnog lica ili puni naziv, mjesto stanovanja, poštanska adresa, broj telefona podnosioca zahtjeva.
3. Uputstvo za kupovinu.
4. Na koje radnje se ulaže žalba.
5. Spisak priloženih dokumenata koji potvrđuju osnovanost reklamacije, kao i sami dokumenti.

Pritužba se podnosi teritorijalnom organu FAS-a koji se nalazi na teritoriji na kojoj se nalazi lice ili organ na čije se radnje ulaže žalba. Međutim, kada se žalba podnese direktno FAS-u Rusije, ona se prosljeđuje odgovarajućem teritorijalnom tijelu na razmatranje ili može biti prihvaćena na razmatranje od strane FAS-a Rusije.

Lica čija su prava direktno pogođena razmatranjem pritužbe imaju pravo da upućuju prigovore na pritužbu FAS-u i učestvuju u njenom razmatranju (2. dio člana 106.).

FAS razmatra pritužbu i prigovor u meritumu u roku od 5 radnih dana od dana prijema prigovora i o rezultatima razmatranja obavještava podnosioca zahtjeva i lica koja su uložila prigovor.

Na osnovu rezultata razmatranja pritužbe u meritumu, FAS donosi odluku o priznanju pritužbe kao opravdane ili neosnovane, na koju se može izjaviti žalba sudu u roku od 3 mjeseca od dana prihvatanja.

Profesionalni advokat će besplatno analizirati vašu situaciju i ponuditi rješenje za vaš problem.