Ταξινομητής ονοματολογίας ιατρικών προϊόντων. Έχει αναπτυχθεί ένας ταξινομητής ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων

• Αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, IVD αντιγόνα, κιτ, ανοσοχρωματογραφική ανάλυση, ταχεία ανάλυση

  Ένα κιτ αντιδραστηρίων και συναφών υλικών που προορίζονται για χρήση στην ποιοτική ή/και ποσοτική ανίχνευση αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα σε σύντομο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με τις τυπικές εργαστηριακές διαδικασίες δοκιμών που χρησιμοποιούν μια μέθοδο ανοσοχρωματογραφικής ανάλυσης (ICA). Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιείται συνήθως σε εργαστηριακές εξετάσειςή εξετάσεις κοντά στον ασθενή.

• Αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, αντιγόνα IVD, κιτ, ανοσοδοκιμασία χημειοφωταύγειας

  Ένα κιτ αντιδραστηρίων και άλλων σχετικών υλικών που προορίζονται για χρήση στην ποιοτική ή/και ποσοτική ανίχνευση αντιγόνων αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε κλινικό δείγμα με ανοσοδοκιμασία χημειοφωταύγειας.

• Αντιγόνα IVD αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, κιτ, άμεση ανάλυση φθορισμού

  Ένα κιτ αντιδραστηρίων και συναφών υλικών που προορίζονται για χρήση στην ποιοτική ή/και ποσοτική ανίχνευση αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα με άμεση ανάλυση φθορισμού.

• Αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, αντιγόνα IVD, σύνολο, ανοσοϊστοχημική αντίδραση επισημασμένη με ένζυμο

  Ένα κιτ αντιδραστηρίων και σχετικών υλικών για χρήση στην ποιοτική ή/και ποσοτική ανίχνευση αντιγόνων αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε κλινικό δείγμα με ενζυμική ανοσοϊστοχημική χρώση.

• Αντιγόνα αναπνευστικού συγκυτιακού ιού IVD, αντισώματα

  Μία ή μία πλειάδα ανοσοσφαιρινών ικανών να συνδέονται με ειδικούς αντιγονικούς καθοριστές για χρήση στην ποιοτική και/ή ποσοτική ανίχνευση αντιγόνων αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα.

• Αντιγόνα IVD αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, αντιδραστήριο

  Μια ουσία ή αντιδραστήριο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια μητρική συσκευή IVD για την εκτέλεση μιας συγκεκριμένης λειτουργίας σε μια δοκιμασία που χρησιμοποιείται για την ποσοτικοποίηση ή/και την ποσοτικοποίηση των αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα.

• Αντιγόνα αναπνευστικού συγκυτιακού ιού IVD, βαθμονομητής

  Ένα υλικό που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό τιμών αναφοράς ανάλυσης για χρήση στον ποιοτικό ή/και ποσοτικό προσδιορισμό των αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα.

• Αντιγόνα αναπνευστικού συγκυτιακού ιού IVD, κιτ, ενζυμική ανοσοδοκιμασία (ELISA)

  Ένα κιτ αντιδραστηρίων και σχετικών υλικών που προορίζονται για χρήση στον ποιοτικό ή/και ποσοτικό προσδιορισμό των αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα με ενζυμική ανοσοδοκιμασία (ELISA).

• Αντιγόνα αναπνευστικού συγκυτιακού ιού IVD, υλικό ελέγχου

  Υλικό διασφάλισης ποιότητας ανάλυσης που προορίζεται για χρήση στον ποιοτικό ή/και ποσοτικό προσδιορισμό των αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα.

• Αντιγόνα αναπνευστικού συγκυτιακού ιού IVD, κιτ, ενζυμική ανοσοδοκιμασία (ELISA), ταχεία ανάλυση

  Ένα σύνολο αντιδραστηρίων και άλλων σχετικών υλικών που προορίζονται για χρήση στην ποιοτική ή/και ποσοτική ανίχνευση αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ένα κλινικό δείγμα σε σύντομο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με τις τυπικές εργαστηριακές διαδικασίες δοκιμών που χρησιμοποιούν μια ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (ELISA) μέθοδος.). Αυτή η εξέταση χρησιμοποιείται συνήθως σε εργαστηριακές εξετάσεις ή δοκιμές κοντά στον ασθενή.

• Αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, IVD αντιγόνα, κιτ, ανοσοχρωματογραφική ανάλυση

  Ένα σύνολο αντιδραστηρίων και άλλων σχετικών υλικών που προορίζονται για χρήση στον ποιοτικό και/ή ποσοτικό προσδιορισμό των αντιγόνων του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (Respiratory syncytial virus) σε ένα κλινικό δείγμα με ανοσοχρωματογραφική ανάλυση (ICA).

• C-τερματική προαργινίνη-βασοπρεσσίνη/κοπεπτίνη IVD, κιτ, δοκιμασία ανοσοχημεοφωταύγειας

  Ένα σύνολο αντιδραστηρίων και άλλων σχετικών υλικών που προορίζονται για ποιότητα ή/και ποσοτικοποίησηΗ C-τερματική προ-αργινίνη αγγειοπιεσίνη (CT-proAVP), επίσης γνωστή ως κοπεπτίνη, σε ένα κλινικό δείγμα με ανοσοχημική φωταύγεια.

• αναστολέας ιστού βολβός του ματιού, επαναχρησιμοποιήσιμο

  Ένα οφθαλμικό όργανο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί απευθείας για προσωρινή μηχανική ανάσυρση/διαστολή ιστών του βολβού του ματιού (π.χ. ίριδα, σκληρός χιτώνας) κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης. Αυτό μπορεί να είναι ένα άγκιστρο χειρός ή μια συσκευή που συγκρατείται. Τυπικά κατασκευασμένο από υψηλής ποιότητας ανοξείδωτο χάλυβα. Αυτό είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο προϊόν.

• Αναστολέας ιστού ματιών, μίας χρήσης

  Αποστειρωμένο οφθαλμικό όργανο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί απευθείας για προσωρινή μηχανική ανάσυρση/διαστολή ιστών του βολβού του ματιού (π.χ. ίριδα, σκληρός χιτώνας) κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης. Αυτό μπορεί να είναι ένα άγκιστρο χειρός ή μια συσκευή που συγκρατείται. Τυπικά κατασκευασμένο από υψηλής ποιότητας ανοξείδωτο χάλυβα. Αυτό το προϊόν είναι για μία χρήση.

• Κάνουλα στήθους

  Ένας αποστειρωμένος ημιάκαμπτος ή άκαμπτος σωλήνας που εισάγεται σε στήθοςαπευθείας στον υπεζωκοτικό χώρο, συνήθως για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση θωρακικής παροχέτευσης. Αυτό το προϊόν είναι για μία χρήση.

• Θήκη για υπερηβικό καθετήρα

  Άκαμπτο(α) χειρουργικό(α) όργανο(α) σχεδιασμένα να δημιουργούν μια διαδερμική υπερηβική προσέγγιση μέσω του κάτω μέρους κοιλιακό τοίχωμαπρος την Κύστηγια την τοποθέτηση του καθετήρα παροχέτευσης. Περιλαμβάνει ένα τροκάρ με αιχμηρή λεπίδα και/ή έναν υπερηβικό σωληνίσκο/μανίκι και είναι συνήθως κατασκευασμένο από υψηλής ποιότητας ανοξείδωτο χάλυβα ή ανθεκτικό πλαστικό. Αυτό το προϊόν είναι για μία χρήση.

• Επίδεσμος απορρόφησης εξιδρώματος, με υδρόφιλο τζελ, αποστειρωμένο

  Αποστειρωμένος επίδεσμος πληγών, συνήθως κατασκευασμένος από υδροκολλοειδές, υδροΐνες ή αλγινικό (άλατα και οξέα που εξάγονται από φύκια), σχεδιασμένο να σχηματίζει ένα πήκτωμα που απορροφά την υγρασία κατά την επαφή με το εξίδρωμα του τραύματος. Το προϊόν δεν περιέχει αντιβακτηριακές ουσίες. Το προϊόν προάγει την επούλωση απορροφώντας το εξίδρωμα από τα τραύματα (π. Το προϊόν μπορεί να έχει τη μορφή επίπεδου φύλλου/μεμβράνης, ταινίας, σχοινιού, αφρού, υγρού, πάστας ή σκόνης. Μόλις χρησιμοποιηθεί, το προϊόν δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.

• Αυτόματος εγχυτήρας προγεμισμένος

  Μια φορητή συσκευή χειρός, τυπικά με τη μορφή μιας μεγάλης πένας, προγεμισμένη με φάρμακο και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από έναν ασθενή για την έγχυση μιας δόσης φαρμάκου υποδόρια μέσω μιας αντικαταστάσιμης βελόνας. Το προϊόν, κατά κανόνα, έχει μια κλίμακα για τον καθορισμό της δοσολογίας και απορρίπτεται αφού τελειώσει το φάρμακο μέσα. Έτσι, το προϊόν χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα (μιας χρήσης).

• Αυτόματος εγχυτήρας που χρησιμοποιείται με αντικαταστάσιμο φυσίγγιο, μηχανικός

  Μια φορητή μηχανική συσκευή χειρός, συνήθως με τη μορφή μιας μεγάλης πένας, στην οποία εισάγεται ένα φυσίγγιο φαρμάκου (που δεν σχετίζεται με αυτόν τον τύπο), που προορίζεται για χρήση από έναν ασθενή με σκοπό την υποδόρια ένεση μιας δόσης φαρμάκου μέσω αφαιρούμενη βελόνα. Το φυσίγγιο είναι εγκατεστημένο στο προϊόν και συνήθως χρησιμοποιείται μια ειδική κλίμακα για την επιλογή της δόσης (για παράδειγμα, η δόση επιλέγεται χρησιμοποιώντας έναν μηχανισμό ελατηρίου). όταν τελειώσει το φάρμακο, το φυσίγγιο αντικαθίσταται με ένα νέο. Αυτό είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο προϊόν.

Ημερομηνία έναρξης ισχύος 06.06.2012

Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 38 Ομοσπονδιακός νόμοςμε ημερομηνία 21 Νοεμβρίου 2011 N 323-FZ "Σχετικά με τα βασικά στοιχεία της προστασίας της υγείας των πολιτών σε Ρωσική Ομοσπονδία"(Συλλεγμένη Νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, 2011, N 48, Άρθ. 6724) και Διάταγμα του Προέδρου της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης ​​Μαΐου 2012 N 636 "Σχετικά με τη δομή των ομοσπονδιακών εκτελεστικών οργάνων" (" Ρωσική εφημερίδα", 2012, N 114) Παραγγέλλω:

Εγκρίνω:

• ταξινόμηση της ονοματολογίας ιατρικές συσκευέςκατά τύπους σύμφωνα με το προσάρτημα N 1·
• ονοματολογία ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά κατηγορίες ανάλογα με πιθανό ρίσκοτην αίτησή τους σύμφωνα με το Παράρτημα Αρ. 2.

Υπουργός
V.I.SKVORTSOVA

Παράρτημα Νο. 1

Ρωσική Ομοσπονδία
με ημερομηνία 6 Ιουνίου 2012 N 4n

ΟΝΟΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΚΑΤΑ ΤΥΠΟ

Η ονοματολογική ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εφεξής η ταξινόμηση) κατά τύπους περιέχει έναν αριθμητικό προσδιορισμό (αριθμό) του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το όνομα του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και εννιαψήφιους αριθμητικούς κωδικούς (AAA BB BB YY) που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Κατά την ταξινόμηση, η πρώτη θέση είναι ο αριθμητικός προσδιορισμός (εξαψήφιος αριθμός) του τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (Ν), η δεύτερη θέση είναι το όνομα του τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (Τύπος), η τρίτη θέση είναι τριψήφιος αριθμητικός κωδικοί (ААА 00 00 00) σύμφωνα με το χαρακτηριστικό ταξινόμησης "Σκοπός των ιατρικών προϊόντων" (Πίνακας 1), στην τέταρτη θέση - διψήφιοι αριθμητικοί κωδικοί (000 BB 00 00) σύμφωνα με το κριτήριο ταξινόμησης "Απαιτήσεις για την αποστείρωση ιατροτεχνολογικά προϊόντα" (Πίνακας 2), στην πέμπτη θέση - διψήφιοι αριθμητικοί κωδικοί (000 00 BB 00) σύμφωνα με το κριτήριο ταξινόμησης "Τεχνολογίες για τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων" (Πίνακας 3), στην έκτη θέση - δύο- αριθμητικοί κωδικοί ψηφίων (000 00 00 YY) σύμφωνα με το χαρακτηριστικό ταξινόμησης «Περιοχές εφαρμογής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (Πίνακας 4).

Ο αλγόριθμος κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά τύπο φαίνεται στο διάγραμμα:

N Τύπος AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Πεδία εφαρμογής ιατροτεχνολογικών προϊόντων
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Τεχνολογία εφαρμογής ιατροτεχνολογικών προϊόντων
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Απαιτήσεις για αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
│ │ │
│ │ └─────────────> Ραντεβού ιατροτεχνολογικών προϊόντων
│ │
│ └────────────────> Όνομα του τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος
│
└────────────────────> Αριθμός τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Πίνακας 1. Σκοπός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά ταξινόμηση (ΑΑΑ)

Πίνακας 2. Απαιτήσεις για αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά ταξινόμηση (ΒΒ)

Πίνακας 3. Τεχνολογίες για τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά ταξινόμηση (BB) (AAA)

Πίνακας 4. Περιφέρειες ιατρική χρήσηιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά ταξινόμηση (GG)

Παράρτημα Νο. 2
με Διάταξη του Υπουργείου Υγείας
Ρωσική Ομοσπονδία
με ημερομηνία 6 Ιουνίου 2012 N 4n

ΟΝΟΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ
ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΝΑ ΤΑΞΗ
ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΟΝ ΠΙΘΑΝΟ ΚΙΝΔΥΝΟ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥΣ

1. Με την ονοματολογία της ταξινόμησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά κατηγορίες, ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης (εφεξής η ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες. Οι τάξεις φέρουν τις ετικέτες 1, 2a, 2b και 3.

I. Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εκτός από ιατρικά
προϊόντα για in vitro διαγνωστικά)

2. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να αντιστοιχιστεί σε μία μόνο κατηγορία:

• κατηγορία 1 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου.
• κλάση 2α - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μεσαίου βαθμούκίνδυνος;
• κατηγορία 2β - ιατρικά προϊόντα με αυξημένο βαθμό κινδύνου.
• κλάση 3 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με υψηλό βαθμόκίνδυνος.

3. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνονται υπόψη ο λειτουργικός σκοπός και οι συνθήκες χρήσης τους, καθώς και τα ακόλουθα κριτήρια:

• διάρκεια χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
• επεμβατικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
• η παρουσία επαφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων με το ανθρώπινο σώμα ή η σχέση με αυτό·
• μέθοδος εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ανθρώπινο σώμα (μέσω ανατομικών κοιλοτήτων ή χειρουργικά)·
• χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων δια βίου σημαντικά όργανακαι συστήματα (καρδιά, κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα, κεντρικό νευρικό σύστημα).
• εφαρμογή πηγών ενέργειας.

4.

4.1. Τα μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην Κλάση 1, εάν δεν ισχύει καμία από τις παρακάτω διατάξεις, εκτός από τις διατάξεις της παραγράφου 4.4.1.

4.2. Μη επεμβατικές ιατροτεχνολογικές συσκευές σχεδιασμένες να μεταφέρουν ή να αποθηκεύουν αίμα, σωματικά υγρά ή ιστούς, υγρά ή αέρια με σκοπό την επακόλουθη έγχυση, μετάγγιση ή εισαγωγή στο σώμα, ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.3. Μη επεμβατικές ιατρικές συσκευές που προορίζονται να αλλάξουν τη βιολογική ή χημική σύνθεσηαίμα, άλλα σωματικά υγρά ή υγρά που προορίζονται για έγχυση στο σώμα ανήκουν στην Κλάση 2β. Ωστόσο, σε περιπτώσεις όπου θεραπευτικό αποτέλεσμασυνίσταται σε φιλτράρισμα, φυγοκέντρηση, ανταλλαγή αερίων ή ανταλλαγή θερμότητας για την αλλαγή της βιολογικής ή χημικής σύστασης του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή υγρών που προορίζονται για έγχυση στο σώμα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.4. Μη επεμβατικές ιατρικές συσκευές που έρχονται σε επαφή με κατεστραμμένο δέρμα:

4.4.1. ανήκουν στην κατηγορία 1 εάν χρησιμοποιούνται ως μηχανικά φράγματα ή για συμπίεση·

4.4.2. ανήκουν στην κατηγορία 2β εάν χρησιμοποιούνται για πληγές που μπορούν να επουλωθούν μόνο με δευτερογενή επούλωση·

4.4.3. ανήκουν στην κατηγορία 2α εάν χρησιμοποιούνται σε όλες τις άλλες περιπτώσεις (συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται κυρίως να επηρεάσουν το μικροπεριβάλλον των τραυμάτων).

4.5. Επεμβατικές ιατροτεχνολογικές συσκευές (με εξαίρεση τις χειρουργικές επεμβατικές), η χρήση των οποίων σχετίζεται με ανατομικές κοιλότητες στο ανθρώπινο σώμα και οι οποίες δεν προορίζονται για προσάρτηση σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν:

4.5.1. ανήκουν στην κατηγορία 1 εάν αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι βραχυπρόθεσμης χρήσης (συνεχής χρήση για όχι περισσότερο από 60 λεπτά)·

4.5.2. ανήκουν στην κατηγορία 2α εάν αυτά τα ιατρικά προϊόντα είναι προσωρινής χρήσης (συνεχής χρήση για όχι περισσότερο από 30 ημέρες), ωστόσο, σε περιπτώσεις που αυτά τα ιατρικά προϊόντα χρησιμοποιούνται προσωρινά στη στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο έως τύμπανο αυτιούή στη ρινική κοιλότητα, ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.5.3. ανήκουν στην κατηγορία 2β εάν αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μακροχρόνια χρήση(συνεχής χρήση για περισσότερες από 30 ημέρες), ωστόσο, σε περιπτώσεις που αυτές οι ιατροτεχνολογικές συσκευές χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα στη στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο μέχρι το τύμπανο ή στη ρινική κοιλότητα και δεν μπορούν να απορροφηθούν από τη βλεννογόνο μεμβράνη, ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.5.4. όλα τα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (με εξαίρεση τα επεμβατικά χειρουργικά προϊόντα), η χρήση των οποίων σχετίζεται με ανατομικές κοιλότητες στο σώμα και τα οποία προορίζονται να προσαρτηθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας 2α ή μεγαλύτερης υψηλής κατηγορίας, ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.6. Οι χειρουργικές επεμβατικές βραχυπρόθεσμες ιατρικές συσκευές ανήκουν στην κατηγορία 2α, αλλά εάν:

4.6.1. προορίζονται για τη διάγνωση, την παρατήρηση, τον έλεγχο ή τη διόρθωση παθολογιών της καρδιάς, του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος σε άμεση επαφή με όργανα ή μέρη αυτών των συστημάτων, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.6.2. είναι επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία, τότε ανήκουν στην κλάση 1.

4.6.3. σχεδιασμένο να μεταφέρει ενέργεια στη μορφή ιοντίζουσα ακτινοβολία, τότε ανήκουν στην κλάση 2β.

4.6.4. προορίζονται να προκαλέσουν βιολογικό αποτέλεσμα, να διαλυθούν πλήρως ή σε μεγάλο βαθμό, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.6.5. που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω συστήματος δοσολογίας με χρήση δυνητικά επικίνδυνης μεθόδου χορήγησης, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.7. Οι χειρουργικές επεμβατικές ιατρικές συσκευές για προσωρινή χρήση ανήκουν στην κατηγορία 2α, αλλά εάν:

4.7.1. προορίζονται για τη διάγνωση, την παρατήρηση, τον έλεγχο ή τη διόρθωση παθολογιών της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με όργανα ή μέρη αυτών των συστημάτων, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.7.2. σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.7.3. σχεδιασμένα να μεταφέρουν ενέργεια με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.7.4. προορίζονται να προκαλέσουν βιολογικό αποτέλεσμα, να διαλυθούν πλήρως ή σε σημαντικό μέρος, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.7.5. υφίστανται χημικές αλλαγές στον οργανισμό ή χορηγούν φάρμακα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμφυτεύονται στα δόντια).

4.8. Οι εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές, καθώς και οι χειρουργικές επεμβατικές ιατροτεχνολογικές συσκευές για μακροχρόνια χρήση, ταξινομούνται στην κατηγορία 2β, ωστόσο, εάν:

4.8.1. προορίζονται για εμφύτευση στα δόντια, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.8.2. άμεση επαφή με την καρδιά κεντρικό σύστημακυκλοφορικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.8.3. προορίζονται να προκαλέσουν βιολογικό αποτέλεσμα ή να απορροφηθούν πλήρως ή ουσιαστικά, ταξινομούνται στην κατηγορία 3·

4.8.4. υφίστανται χημικές αλλαγές στο σώμα ή εισάγουν φάρμακα στο σώμα του ασθενούς, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3 (με εξαίρεση τις ιατροτεχνολογικές συσκευές που εμφυτεύονται στα δόντια).

4.9. Ενεργά θεραπευτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

4.9.1. Τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μεταφορά ενέργειας ή ανταλλαγή ενέργειας ανήκουν στην κλάση 2α. Ωστόσο, εάν η μεταφορά ενέργειας στο ανθρώπινο σώμα ή η ανταλλαγή ενέργειας με αυτό αποτελεί δυνητικό κίνδυνο λόγω των χαρακτηριστικών χαρακτηριστικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τον αντίκτυπο στα μέρη του σώματος στα οποία εφαρμόζεται ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της ενεργού ιατρικές συσκευές σχεδιασμένες να δημιουργούν ιονίζουσα ακτινοβολία, ακτινοθεραπεία), τότε ανήκουν στην κλάση 2β.

4.9.2. ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον έλεγχο των ενεργών θεραπευτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας 2β ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.10. Τα ενεργά διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 2α εάν προορίζονται για:

4.10.1. μεταφορά ενέργειας που απορροφάται από το ανθρώπινο σώμα, ωστόσο, εάν η λειτουργία του ιατρικού προϊόντος είναι να φωτίζει το σώμα του ασθενούς στο ορατό εύρος του φάσματος, τότε ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.10.2. διανομή ραδιοφαρμακευτικών φαρμάκων που εισάγονται στο σώμα του ασθενούς.

4.10.3. παρέχουν άμεση διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών λειτουργιών του σώματος, αλλά εάν προορίζονται για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, οι αλλαγές στις οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή (για παράδειγμα, αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία, την αναπνοή ή τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος σύστημα), τότε είναι κατηγορίας 2β.

4.10.4. έλεγχος ενεργών διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας 2β ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.11. Τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την εισαγωγή φαρμάκων, φυσιολογικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα του ασθενούς και (ή) την απομάκρυνσή τους από το σώμα ανήκουν στην κατηγορία 2α. Ωστόσο, εάν η μέθοδος χορήγησης (αφαίρεση) αντιπροσωπεύει δυνητικό κίνδυνο, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο των σχετικών ουσιών, το μέρος του σώματος και τη μέθοδο εφαρμογής, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.12. Άλλα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην Κλάση 1.

4.13. Ιατρικές συσκευές, τα συστατικά των οποίων περιλαμβάνουν μια ουσία που είναι φαρμακευτικό προϊόνή αλλιώς βιολογικά ενεργός παράγονταςκαι επηρεάζει ανθρώπινο σώμαεκτός από την έκθεση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, ταξινομούνται στην κατηγορία 3.

4.14. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σχεδιαστεί για τον έλεγχο της σύλληψης ή την προστασία από σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα ταξινομούνται στην κατηγορία 2β, αλλά εάν είναι εμφυτεύσιμα ή επεμβατικά μακροχρόνια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε ταξινομούνται στην κατηγορία 3.

4.15. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανήκουν στην κατηγορία 2α, ωστόσο, εάν προορίζονται για καθαρισμό, πλύσιμο, απολύμανση φακοί επαφής, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.16. Τα μη ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη λήψη διαγνωστικών ακτινογραφιών ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.17. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί χρησιμοποιώντας νεκρό ζωικό ιστό ή παράγωγα προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 3, αλλά εάν προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με άθικτο δέρμα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.18. Τα δοχεία για αίμα, προϊόντα αίματος και υποκατάστατα αίματος ανήκουν στην κατηγορία 2β.

5.

6. Εάν μπορούν να εφαρμοστούν διαφορετικές διατάξεις για την ταξινόμηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τότε εφαρμόζονται οι διατάξεις, ως αποτέλεσμα των οποίων καθορίζεται η κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αντιστοιχεί στον υψηλότερο βαθμό δυνητικού κινδύνου.

7.

II. Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διαγνωστικά
in vitro

8. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά (εφεξής καλούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να αντιστοιχιστεί σε μία μόνο κατηγορία:

• κατηγορία 1 - ιατρικά προϊόντα με χαμηλό ατομικό κίνδυνο και χαμηλό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
• κλάση 2α - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μέτριο ατομικό κίνδυνο ή/και χαμηλό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
• κατηγορία 2β - ιατρικά προϊόντα με υψηλό ατομικό κίνδυνο ή/και μέτριο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
• κλάση 3 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με υψηλό ατομικό κίνδυνο ή/και υψηλού κινδύνουγια τη δημόσια υγεία.

9. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κατηγορίες ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες διατάξεις:

9.1. Ιατρικά προϊόντα σχεδιασμένα για την ανίχνευση μολυσματικών παραγόντων στο αίμα, συστατικά του αίματος, παράγωγα αίματος, κύτταρα, ιστούς ή όργανα προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα μετάγγισης ή μεταμόσχευσης, ιατρικά προϊόντα σχεδιασμένα για την ανίχνευση μολυσματικών παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν ασθένειες που απειλούν την ανθρώπινη ζωή, με υψηλός κίνδυνος εξάπλωσης και που παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες για τη σωστή διάγνωση ανήκουν στην κατηγορία 3.

9.2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος ή των τύπων ιστών προκειμένου να εξασφαλιστεί η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ανήκουν στην κατηγορία 2β, με εξαίρεση το σύστημα ABO, το σύστημα Rh (C, c, d, e, e), τα συστήματα Kell, τα συστήματα Kidd και τα συστήματα Duffy είναι κατηγορίας 3.

9.3. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 2β εάν προορίζονται για τους ακόλουθους σκοπούς:

9.3.1. για τον εντοπισμό μολυσματικών παραγόντων σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών·
για την ανίχνευση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή στο αίμα μολυσματικών παραγόντων με μέτριο κίνδυνο εξάπλωσης και που παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες για τη σωστή διάγνωση·

9.3.2. για την ανίχνευση της παρουσίας μολυσματικών παραγόντων όταν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος ότι ένα λανθασμένο αποτέλεσμα μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή ανικανότητα του ασθενούς ή του εμβρύου που εξετάζεται·

9.3.3. κατά τον έλεγχο εγκύων γυναικών για τον προσδιορισμό της ανοσολογικής τους κατάστασης σε σχέση με λοιμώξεις·

9.3.4. κατά τον καθορισμό της κατάστασης μολυσματική ασθένειαή ανοσολογική κατάσταση εάν υπάρχει κίνδυνος ένα λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια θεραπευτική απόφαση που θα προκαλέσει άμεσο κίνδυνο για τη ζωή του ασθενούς·

9.3.5. στον προσυμπτωματικό έλεγχο για την επιλογή ασθενών για εκλεκτική θεραπεία ή για διάγνωση (π.χ. διάγνωση καρκίνου)·

9.3.6. στον γενετικό έλεγχο, όταν το αποτέλεσμα του τεστ οδηγεί σε σοβαρή παρέμβαση στη ζωή ενός ατόμου.

9.3.7. για τον έλεγχο των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών, όταν υπάρχει κίνδυνος ένα εσφαλμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια θεραπευτική απόφαση που προκαλεί μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.

9.3.8. στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια απειλητική για τη ζωή μολυσματική ασθένεια·

9.3.9. στον έλεγχο για συγγενείς παθήσεις του εμβρύου.

9.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για δοκιμή δειγμάτων και αυτοέλεγχο ανήκουν στην κλάση 2β, με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων το αποτέλεσμα ανάλυσης δεν έχει κρίσιμη ιατρική κατάσταση ή είναι προκαταρκτικό, απαιτεί σύγκριση με τις αντίστοιχες εργαστηριακές δοκιμές, ανήκουν στην κατηγορία 2α.

9.5. Ιατρικά προϊόντα που δεν έχουν λειτουργία μέτρησης, τα οποία, λόγω των αντικειμενικών τους ιδιοτήτων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως γενικά εργαστηριακά, αλλά έχουν ειδικά χαρακτηριστικά, σύμφωνα με τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες (χωρίς προσδιορίζοντας συγκεκριμένους τύπους εργαστηριακών δοκιμών/αναλυτών), ανήκουν στην κατηγορία ένα.

9.6. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από τις διατάξεις των παραγράφων 9.1 - 9.5 ανήκουν στην κλάση 2α, συμπεριλαμβανομένων:

9.6.1. ιατροτεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης (αναλυτές) με μη σταθερή λίστα εκτελεσθέντων εργαστηριακή έρευνα, το οποίο εξαρτάται από τα κιτ αντιδραστηρίων (συστήματα δοκιμής) που χρησιμοποιούνται. Η αλληλεξάρτηση του αναλυτή και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται, κατά κανόνα, δεν επιτρέπει τη χωριστή αξιολόγηση ενός αναλυτή, ωστόσο, αυτό δεν επηρεάζει την ανάθεσή του στην κλάση 2a.

9.6.2. ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά την εφαρμογή των οποίων η θεραπευτική απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από περαιτέρω έρευνα·

9.6.3. ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση και τη θεραπεία ογκολογικών ασθενειών.

10. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε καθορίζονται κατηγορίες για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.

11. Τα υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου με ποσοτικά και ποιοτικά καθορισμένες τιμές ανήκουν στην ίδια κατηγορία με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να ελέγξουν.

12. Για ειδικό λογισμικό που είναι ανεξάρτητο προϊόν και χρησιμοποιείται με ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθιερώνεται η ίδια κατηγορία όπως και για το ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Mikhail Albertovich, εξήγησε πρώτα τι είναι ο ταξινομητής ονοματολογίας και γιατί χρειάζεται καθόλου;

— Κατόπιν αιτήματος του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. εξ ονόματος του Προέδρου της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας Ντμίτρι Μεντβέντεφ, η Ρωσία θα πρέπει να αναπτύξει έναν ταξινομητή ονοματολογίας των ιατρικών προϊόντων.

Το έγγραφο προορίζεται για αναγνώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους, για παρακολούθηση ποιότητας, καθώς και για συνεργασία και ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των ενδιαφερομένων (συμπεριλαμβανομένου του διεθνούς επιπέδου). Για την επίτευξη των παραπάνω στόχων, ο ρωσικός ταξινομητής πρέπει να εναρμονιστεί με άλλους ταξινομητές που χρησιμοποιούνται στον κόσμο.

Έχει ολοκληρωθεί ακόμα ο ταξινομητής;

- Επί του παρόντος, το σχέδιο ταξινομητή ονοματολογίας είναι αναρτημένο στον επίσημο ιστότοπο της Roszdravnadzor για δημόσια συζήτηση. Μέχρι σήμερα έχουμε λάβει προτάσεις και σχόλια από την επαγγελματική κοινότητα για 884 θέσεις της, σύμφωνα με τις οποίες οι ειδικοί της Υπηρεσίας εργάζονται για τη διόρθωση της λίστας των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των περιγραφών τους.

Υπάρχουν διαφορές μεταξύ της ρωσικής και της διεθνούς ταξινόμησης ονοματολογίας;

- Κατά την ανάπτυξη του εγγράφου, ελήφθη ως βάση η αγγλική έκδοση του ταξινομητή, η πιο κοινή στον κόσμο. Γενικά, η δομή και οι προσεγγίσεις για το σχηματισμό της ταξινόμησης της ρωσικής ονοματολογίας δεν διαφέρουν από τις αρχές που χρησιμοποιούνται σε άλλες χώρες. Αλλά επειδή δεν είναι όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ονοματολογία του Οργανισμού GMDN (Global Medical Device Nomenclature - ο οργανισμός που συντάσσει τον διεθνή ταξινομητή) ιατρικά σύμφωνα με τη ρωσική νομοθεσία, ο ρωσικός ταξινομητής θα περιλαμβάνει μόνο εκείνους τους τύπους προϊόντων που ονομάζονται "ιατρικά " σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο αριθ. 323 "Σχετικά με τα βασικά στοιχεία της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία".

Επίσης, στη ρωσική έκδοση, οι κωδικοί που χρησιμοποιούνται θα διαφέρουν επίσης. Σύμφωνα με τους όρους του μνημονίου που υπογράφηκε μεταξύ της Roszdravnadzor και του Οργανισμού GMDN, στη χώρα μας πρέπει να χρησιμοποιούνται κωδικοί εκτός του GMDN. Σύμφωνα με τη συμφωνία, ένας εξαψήφιος κωδικός θα χρησιμοποιηθεί στη ρωσική ονοματολογία. Ταυτόχρονα, θέλω να τονίσω ότι για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ χωρών, η Roszdravnadzor έχει μια λίστα με αντιστοιχίσεις κωδικών.

Μπορούμε να πούμε ότι ο ανεπτυγμένος ταξινομητής είναι ένα πλήρες έγγραφο που θα χρησιμοποιούν οι ενδιαφερόμενοι για τα επόμενα 5-10 χρόνια;

— Επί του παρόντος, ο κατάλογος των ιατρικών προϊόντων περιλαμβάνει λίγο περισσότερα από 20 χιλιάδες είδη ειδών. Αλλά αλλάζει και συμπληρώνεται συνεχώς, γεγονός που του επιτρέπει να διατηρείται ενημερωμένο και να εναρμονίζεται με την ταξινόμηση της ονοματολογίας που υιοθετείται στις περισσότερες χώρες, η οποία, παρεμπιπτόντως, ενημερώνεται πολλές φορές την εβδομάδα.

Η Roszdravnadzor, στην οποία έχει ανατεθεί η εξουσία να οργανώσει τη συντήρηση του ταξινομητή, θα κάνει όλες τις αλλαγές και τις προσθήκες σε αυτόν εγκαίρως. Έχουμε καταλήξει σε συμφωνία με τον Οργανισμό GMDN για την παροχή ενημερώσεων στη διεθνή ταξινόμηση σε μηνιαία βάση.

Πρέπει να τονιστεί ότι η δυναμική φύση της λίστας των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν επιτρέπει τη διόρθωσή της σε μια συγκεκριμένη στιγμή. Από αυτή την άποψη, έχουμε εντοπίσει μόνο τις κύριες - σχετικά σταθερές - ομάδες και υποομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Συγκεκριμένοι τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων (πάνω από 20.000) που περιλαμβάνονται σε αυτές τις υποομάδες θα αναρτηθούν στον ιστότοπο Roszdravnadzor.

Παρά την προφανή ανάγκη για ένα τέτοιο έγγραφο για τη ρωσική αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ορισμένοι ειδικοί τρομάζουν την επαγγελματική κοινότητα με την επερχόμενη «κατάρρευση» που σχετίζεται, κατά τη γνώμη τους, με την υιοθέτηση του ρωσικού ταξινομητή. Πιστεύετε ότι οι φόβοι τους είναι δικαιολογημένοι;

«Φυσικά δεν δικαιολογείται. Πρόκειται απλώς για τρομακτικές προβλέψεις που δεν έχουν βάση και δεν υποστηρίζονται από γεγονότα. Γεγονός είναι ότι τα θέματα δημιουργίας ενός ταξινομητή και οι βασικές αρχές χρήσης του συζητήθηκαν επανειλημμένα σε συνεδριάσεις του Συντονιστικού Συμβουλίου στον τομέα της κυκλοφορίας φάρμακακαι ιατρικές συσκευές στο Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας, όπου, παρεμπιπτόντως, ήταν πάντα παρόντες εκπρόσωποι της επαγγελματικής και ιατρικής κοινότητας. Όλες οι προτάσεις τους συμπεριλήφθηκαν στον προσχέδιο ταξινομητή. Επομένως, το να λέμε ότι οι ενδιαφερόμενοι δεν συμμετείχαν σε αυτή τη διαδικασία και η εισαγωγή του ταξινομητή γι 'αυτούς είναι μια πλήρης έκπληξη, τουλάχιστον, δεν είναι σωστό.

Θέλω επίσης να διαβεβαιώσω την επαγγελματική κοινότητα ότι η υιοθέτηση της ταξινόμησης δεν θα οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των αρνήσεων εγγραφής. Σε περίπτωση εσφαλμένης ένδειξης του τύπου ιατρικής συσκευής στην εφαρμογή, η Roszdravnadzor θα καθορίσει και θα υποδείξει ανεξάρτητα αυτόν τον τύπο και κατά την εγγραφή θα τον καταχωρίσει στο κρατικό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πόσο θα κοστίσει αυτή η υπηρεσία στους αιτούντες;

«Δεν έχουν να πληρώσουν τίποτα. Οι ρωσικοί κωδικοί θα εκχωρηθούν κατά τη διαδικασία εγγραφής και όσοι έχουν προηγουμένως καταχωρίσει ιατρικές συσκευές θα περάσουν αυτόματα τη διαδικασία εντός της υπηρεσίας. Σημειώνω ότι στο εξωτερικό ο αιτών πληρώνει χωριστά τη διαδικασία εκχώρησης αριθμού.

Ο αριθμός που έχει εκχωρηθεί σε μια ιατρική συσκευή θα παραμείνει μαζί της για πάντα ή θα χρειαστεί να αλλάξει με την πάροδο του χρόνου;

— Ο εκχωρημένος αριθμός δεν θα αλλάξει για ολόκληρη την περίοδο κυκλοφορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Θα προστεθούν πρόσφατα αναπτυγμένα είδη και θα αφαιρεθούν οι αριθμοί των απαρχαιωμένων ειδών.

Οδηγίες για αναζήτηση ειδών στην ονοματολογία ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά τύπο

Η ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά τύπο (εφεξής η ταξινόμηση της ονοματολογίας) εγκρίθηκε με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 6ης Ιουνίου 2012 Αρ.

Η ταξινόμηση της ονοματολογίας δημοσιεύεται σε ηλεκτρονική μορφή στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη στο δίκτυο πληροφοριών και τηλεπικοινωνιών Διαδικτύου.

Η ταξινόμηση της ονοματολογίας περιλαμβάνει:

Αριθμητικός προσδιορισμός του τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος - εξαψήφιος μοναδικός αριθμός εγγραφής αναγνώρισης που παρουσιάζεται στον ιστότοπο στην πρώτη στήλη του πίνακα (στήλη "Κωδικός"),

Όνομα του τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (στήλη "Όνομα"),

Περιγραφή του τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (στήλη "Περιγραφή").

Το όνομα τύπου δεν είναι ένα τυποποιημένο όνομα για μια συγκεκριμένη ιατρική συσκευή, αλλά καθορίζει τον τύπο ή ομάδα ειδών, που είναι μια συλλογή προϊόντων που έχουν τον ίδιο ή παρόμοιο σκοπό και συσκευή (σχέδιο).

Η αναζήτηση ενός είδους πραγματοποιείται κυρίως ονομαστικά. Για να διευκρινιστεί η απόδοση, χρησιμοποιείται μια αναζήτηση για την περιγραφή του τύπου, η οποία περιέχει μια περιγραφή των ιδιοτήτων και των χαρακτηριστικών ταξινόμησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Είναι δυνατή η αναζήτηση ενός είδους στην ταξινόμηση της ονοματολογίας με τους εξής τρόπους:

Η αναζήτηση μιας λέξης ή μέρους μιας λέξης στο όνομα ενός είδους πραγματοποιείται με την τοποθέτηση της λέξης ή μέρους αυτής στη συμβολοσειρά αναζήτησης ονόματος.

Η γραμμή "Σύνθετη αναζήτηση" σάς επιτρέπει να πλοηγηθείτε:

Κατά τύπο κωδικό?

Με μια λέξη ή μέρος μιας λέξης στην περιγραφή του είδους.

Με τη λέξη ή μέρος της λέξης στον τίτλο της ενότητας.

Στην αριστερή πλευρά της σελίδας υπάρχει μια λίστα με ενότητες και υποενότητες, που σας επιτρέπει να επιλέξετε τους τύπους που περιέχονται σε αυτή την ενότητα (υποενότητα). Μία προβολή μπορεί να ανήκει σε πολλές ενότητες (υποενότητες). Εάν δεν μπορείτε να βρείτε μια προβολή ανά λέξη-κλειδί, συνιστάται να ελέγξετε προσεκτικά τις προβολές που περιλαμβάνονται στην αντίστοιχη ενότητα. Αυτό σας επιτρέπει να επιλέξετε πρόσθετες λέξεις-κλειδιά για να αναζητήσετε το είδος.

Η ταυτόχρονη χρήση αναζήτησης με βάση το όνομα και την περιγραφή ή η ταυτόχρονη αναζήτηση κατά όνομα και η επιλογή της κατάλληλης ενότητας (υποενότητας) σάς επιτρέπει να περιορίσετε την αναζήτηση του επιθυμητού τύπου.

Παράδειγμα αναζήτησης.

Όνομα προϊόντος: Στεφανιαία στεντ κοβαλτίου-χρωμίου.

Βήμα 1.

Εισαγάγετε τη λέξη "stent" στη γραμμή αναζήτησης με το όνομα. Στον πίνακα, επιλέγονται 174 εγγραφές τύπων που περιέχουν λέξεις που περιλαμβάνουν αυτόν τον συνδυασμό γραμμάτων.

Βήμα 2

Για να περιορίσετε την αναζήτηση, μπορείτε ταυτόχρονα να εισαγάγετε ένα μέρος της λέξης "στεφανιαία" στη "Σύνθετη αναζήτηση" στη γραμμή "Περιγραφή". Επιλέχθηκαν 14 δίσκοι, 6 από αυτούς διάφορα είδη(ορισμένα είδη επαναλαμβάνονται, καθώς ανήκουν σε πολλές υποενότητες).

Βήμα 3

Η προβολή των εμφανιζόμενων προβολών σάς επιτρέπει να επιλέξετε την επιθυμητή προβολή:

218190 «Στρεντ για στεφανιαίες αρτηρίεςγυμνό μέταλλο."

Αριθμός εγγραφής 24852

Σύμφωνα με το Μέρος 2 του άρθρου 38 του Ομοσπονδιακού Νόμου της 21ης ​​Νοεμβρίου 2011 N 323-FZ "Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 672 ) και Διάταγμα του Προέδρου της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης ​​Μαΐου 2012 N 636 "Σχετικά με τη δομή των ομοσπονδιακών εκτελεστικών οργάνων" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Σειρά:

Εγκρίνω:

ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά τύπους σύμφωνα με το προσάρτημα αριθ.

ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά κατηγορίες ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης τους σύμφωνα με το προσάρτημα αρ. 2.

Υπουργός Β. Σκβόρτσοβα

Παράρτημα Νο. 1

Παράρτημα Νο. 2

Ονοματολογική ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά κατηγορίες ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης τους

1. Με την ονοματολογική ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά κατηγορίες, ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης (εφεξής η ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες. Οι τάξεις φέρουν τις ετικέτες 1, 2a, 2b και 3.

I. Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εκτός από ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά)

2. Κατά την ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να αντιστοιχιστεί σε μία μόνο κατηγορία:

κατηγορία 1 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου.

κλάση 2α - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μέσο βαθμό κινδύνου.

κατηγορία 2β - ιατρικά προϊόντα με αυξημένο βαθμό κινδύνου.

κατηγορία 3 - ιατρικά προϊόντα με υψηλό βαθμό κινδύνου.

3. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνονται υπόψη ο λειτουργικός σκοπός και οι συνθήκες χρήσης τους, καθώς και τα ακόλουθα κριτήρια:

διάρκεια χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

επεμβατικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

η παρουσία επαφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων με το ανθρώπινο σώμα ή η σχέση με αυτό·

μέθοδος εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ανθρώπινο σώμα (μέσω ανατομικών κοιλοτήτων ή χειρουργικά)·

η χρήση ιατρικών προϊόντων για ζωτικά όργανα και συστήματα (καρδιά, κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα, κεντρικό νευρικό σύστημα).

εφαρμογή πηγών ενέργειας.

4. Κατά την αντιστοίχιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κατηγορίες, ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες διατάξεις:

4.1. Τα μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην Κλάση 1, εάν δεν ισχύει καμία από τις παρακάτω διατάξεις, εκτός από τις διατάξεις της παραγράφου 4.4.1.

4.2. Μη επεμβατικές ιατροτεχνολογικές συσκευές σχεδιασμένες να μεταφέρουν ή να αποθηκεύουν αίμα, σωματικά υγρά ή ιστούς, υγρά ή αέρια με σκοπό την επακόλουθη έγχυση, μετάγγιση ή εισαγωγή στο σώμα, ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.3. Τα μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να αλλάξουν τη βιολογική ή χημική σύνθεση του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή υγρών που προορίζονται για έγχυση στο σώμα ανήκουν στην κατηγορία 2β. Ωστόσο, σε περιπτώσεις όπου το θεραπευτικό αποτέλεσμα συνίσταται σε διήθηση, φυγοκέντρηση, ανταλλαγή αερίων ή ανταλλαγή θερμότητας για αλλαγή της βιολογικής ή χημικής σύστασης του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή υγρών που προορίζονται για έγχυση στο σώμα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία 2α.

4.4. Μη επεμβατικές ιατρικές συσκευές που έρχονται σε επαφή με κατεστραμμένο δέρμα:

4.4.1. ανήκουν στην κατηγορία 1 εάν χρησιμοποιούνται ως μηχανικά φράγματα ή για συμπίεση·

4.4.2. ανήκουν στην κατηγορία 2β εάν χρησιμοποιούνται για πληγές που μπορούν να επουλωθούν μόνο με δευτερογενή επούλωση·

4.4.3. ανήκουν στην κατηγορία 2α εάν χρησιμοποιούνται σε όλες τις άλλες περιπτώσεις (συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται κυρίως να επηρεάσουν το μικροπεριβάλλον των τραυμάτων).

4.5. Επεμβατικές ιατροτεχνολογικές συσκευές (με εξαίρεση τις χειρουργικές επεμβατικές), η χρήση των οποίων σχετίζεται με ανατομικές κοιλότητες στο ανθρώπινο σώμα και οι οποίες δεν προορίζονται για προσάρτηση σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν:

4.5.1. ανήκουν στην κατηγορία 1 εάν αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι βραχυπρόθεσμης χρήσης (συνεχής χρήση για όχι περισσότερο από 60 λεπτά)·

4.5.2. ανήκουν στην κατηγορία 2α εάν αυτά τα ιατρικά προϊόντα είναι προσωρινής χρήσης (συνεχής χρήση για όχι περισσότερο από 30 ημέρες), ωστόσο, σε περιπτώσεις που αυτά τα ιατρικά προϊόντα χρησιμοποιούνται προσωρινά στη στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο έως τύμπανο ή στη ρινική κοιλότητα, ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.5.3. ανήκουν στην κατηγορία 2β εάν αυτά τα ιατρικά προϊόντα είναι μακροχρόνιας χρήσης (συνεχής χρήση για περισσότερες από 30 ημέρες), ωστόσο, σε περιπτώσεις που αυτά τα ιατρικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα στη στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα, στο αυτί κανάλι μέχρι το τύμπανο ή στη ρινική κοιλότητα και δεν μπορεί να απορροφηθεί από το βλεννογόνο, είναι κατηγορίας 2α.

4.5.4. όλα τα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (με εξαίρεση τα χειρουργικά επεμβατικά), η χρήση των οποίων σχετίζεται με ανατομικές κοιλότητες στο σώμα και τα οποία προορίζονται για προσάρτηση σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας 2α ή ανώτερης κατηγορίας, ανήκουν στην κατηγορία 2α .

4.6. Οι χειρουργικές επεμβατικές βραχυπρόθεσμες ιατρικές συσκευές ανήκουν στην κατηγορία 2α, αλλά εάν:

4.6.1. προορίζονται για τη διάγνωση, την παρατήρηση, τον έλεγχο ή τη διόρθωση παθολογιών της καρδιάς, του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος σε άμεση επαφή με όργανα ή μέρη αυτών των συστημάτων, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.6.2. είναι επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία, τότε ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.6.3. σχεδιασμένα να μεταφέρουν ενέργεια με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.6.4. προορίζονται να προκαλέσουν βιολογικό αποτέλεσμα, να διαλυθούν πλήρως ή σε μεγάλο βαθμό, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.6.5. που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω συστήματος δοσολογίας με χρήση δυνητικά επικίνδυνης μεθόδου χορήγησης, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.7. Οι χειρουργικές επεμβατικές ιατρικές συσκευές για προσωρινή χρήση ανήκουν στην κατηγορία 2α, αλλά εάν:

4.7.1. προορίζονται για τη διάγνωση, την παρατήρηση, τον έλεγχο ή τη διόρθωση παθολογιών της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με όργανα ή μέρη αυτών των συστημάτων, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.7.2. σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.7.3. σχεδιασμένα να μεταφέρουν ενέργεια με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.7.4. προορίζονται να προκαλέσουν βιολογικό αποτέλεσμα, να διαλυθούν πλήρως ή σε σημαντικό μέρος, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.7.5. υφίστανται χημικές αλλαγές στον οργανισμό ή χορηγούν φάρμακα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμφυτεύονται στα δόντια).

4.8. Οι εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές, καθώς και οι χειρουργικές επεμβατικές ιατροτεχνολογικές συσκευές για μακροχρόνια χρήση, ταξινομούνται στην κατηγορία 2β, ωστόσο, εάν:

4.8.1. προορίζονται για εμφύτευση στα δόντια, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.8.2. σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, τότε ταξινομούνται ως κατηγορία 3.

4.8.3. προορίζονται να προκαλέσουν βιολογικό αποτέλεσμα ή να απορροφηθούν πλήρως ή ουσιαστικά, ταξινομούνται στην κατηγορία 3·

4.8.4. υφίστανται χημικές αλλαγές στο σώμα ή εισάγουν φάρμακα στο σώμα του ασθενούς, τότε ανήκουν στην κατηγορία 3 (με εξαίρεση τις ιατροτεχνολογικές συσκευές που εμφυτεύονται στα δόντια).

4.9. Ενεργά θεραπευτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

4.9.1. Τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μεταφορά ενέργειας ή ανταλλαγή ενέργειας ανήκουν στην κλάση 2α. Ωστόσο, εάν η μεταφορά ενέργειας στο ανθρώπινο σώμα ή η ανταλλαγή ενέργειας με αυτό αποτελεί δυνητικό κίνδυνο λόγω των χαρακτηριστικών χαρακτηριστικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τον αντίκτυπο στα μέρη του σώματος στα οποία εφαρμόζεται ενέργεια (συμπεριλαμβανομένων των ενεργών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί για τη δημιουργία ιονίζουσας ακτινοβολίας, ακτινοθεραπεία), τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.9.2. ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον έλεγχο των ενεργών θεραπευτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας 2β ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.10. Τα ενεργά διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 2α εάν προορίζονται για:

4.10.1. μεταφορά ενέργειας που απορροφάται από το ανθρώπινο σώμα, ωστόσο, εάν η λειτουργία του ιατρικού προϊόντος είναι να φωτίζει το σώμα του ασθενούς στο ορατό εύρος του φάσματος, τότε ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.10.2. διανομή ραδιοφαρμακευτικών φαρμάκων που εισάγονται στο σώμα του ασθενούς.

4.10.3. παρέχουν άμεση διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών λειτουργιών του σώματος, αλλά εάν προορίζονται για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, οι αλλαγές στις οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή (για παράδειγμα, αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία, την αναπνοή ή τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος σύστημα), τότε είναι κατηγορίας 2β.

4.10.4. έλεγχος ενεργών διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας 2β ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.11. Τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την εισαγωγή φαρμάκων, φυσιολογικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα του ασθενούς και (ή) την απομάκρυνσή τους από το σώμα ανήκουν στην κατηγορία 2α. Ωστόσο, εάν η μέθοδος χορήγησης (αφαίρεση) αντιπροσωπεύει δυνητικό κίνδυνο, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο των σχετικών ουσιών, το μέρος του σώματος και τη μέθοδο εφαρμογής, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.12. Άλλα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην Κλάση 1.

4.13. Τα ιατρικά προϊόντα, τα συστατικά των οποίων περιλαμβάνουν μια ουσία που είναι φάρμακο ή άλλο βιολογικά ενεργό παράγοντα και επηρεάζει τον ανθρώπινο οργανισμό εκτός από την επίδραση του ιατρικού προϊόντος, ανήκουν στην κατηγορία 3.

4.14. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σχεδιαστεί για τον έλεγχο της σύλληψης ή την προστασία από σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα ταξινομούνται στην κατηγορία 2β, αλλά εάν είναι εμφυτεύσιμα ή επεμβατικά μακροχρόνια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε ταξινομούνται στην κατηγορία 3.

4.15. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανήκουν στην κατηγορία 2α, ωστόσο, εάν προορίζονται για καθαρισμό, πλύσιμο, απολύμανση φακών επαφής, τότε ανήκουν στην κατηγορία 2β.

4.16. Τα μη ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη λήψη διαγνωστικών ακτινογραφιών ανήκουν στην κατηγορία 2α.

4.17. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί χρησιμοποιώντας νεκρό ζωικό ιστό ή παράγωγα προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 3, αλλά εάν προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με άθικτο δέρμα, τότε ανήκουν στην κατηγορία 1.

4.18. Τα δοχεία για αίμα, προϊόντα αίματος και υποκατάστατα αίματος ανήκουν στην κατηγορία 2β.

5. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε καθορίζονται κατηγορίες για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.

6. Εάν κατά την ταξινόμηση μπορούν να εφαρμοστούν διαφορετικές διατάξεις για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, τότε εφαρμόζονται οι διατάξεις με αποτέλεσμα να καθοριστεί η κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αντιστοιχεί στον υψηλότερο βαθμό δυνητικού κινδύνου.

7. Για ειδικό λογισμικό που είναι ανεξάρτητο προϊόν και χρησιμοποιείται με ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθιερώνεται η ίδια κατηγορία με το ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

II. Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά

8. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά (εφεξής καλούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να αντιστοιχιστεί σε μία μόνο κατηγορία:

κατηγορία 1 - ιατρικά προϊόντα με χαμηλό ατομικό κίνδυνο και χαμηλό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

κλάση 2α - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μέτριο ατομικό κίνδυνο ή/και χαμηλό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·

κατηγορία 2β - ιατρικά προϊόντα με υψηλό ατομικό κίνδυνο ή/και μέτριο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·

κατηγορία 3 - ιατρικά προϊόντα με υψηλό ατομικό κίνδυνο ή/και υψηλό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

9. Κατά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κατηγορίες, ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες διατάξεις:

9.1. Ιατρικές συσκευές σχεδιασμένες για την ανίχνευση μολυσματικών παραγόντων στο αίμα, συστατικά του αίματος, παράγωγα αίματος, κύτταρα, ιστούς ή όργανα, προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα μετάγγισης ή μεταμόσχευσης, ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιασμένα για την ανίχνευση μολυσματικών παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν ασθένειες που απειλούν την ανθρώπινη ζωή. με υψηλό κίνδυνο εξάπλωσης και που παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες για τη σωστή διάγνωση, ανήκουν στην κατηγορία 3.

9.2. Ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό ομάδων αίματος ή τύπων ιστών προκειμένου να εξασφαλιστεί η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ανήκουν στην κατηγορία 2β, με εξαίρεση τα συστήματα ABO, Rh Τα συστήματα (C , c, d, e, e), τα συστήματα Kell, τα συστήματα Kidd και τα συστήματα Duffy ταξινομούνται στην κατηγορία 3.

9.3. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην κατηγορία 2β εάν προορίζονται για τους ακόλουθους σκοπούς:

9.3.1. για τον εντοπισμό μολυσματικών παραγόντων σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών·

για την ανίχνευση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή στο αίμα μολυσματικών παραγόντων με μέτριο κίνδυνο εξάπλωσης και που παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες για τη σωστή διάγνωση·

9.3.2. για την ανίχνευση της παρουσίας μολυσματικών παραγόντων όταν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος ότι ένα λανθασμένο αποτέλεσμα μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή ανικανότητα του ασθενούς ή του εμβρύου που εξετάζεται·

9.3.3. κατά τον έλεγχο εγκύων γυναικών για τον προσδιορισμό της ανοσολογικής τους κατάστασης σε σχέση με λοιμώξεις·

9.3.4. κατά τον προσδιορισμό της κατάστασης μιας μολυσματικής νόσου ή της κατάστασης ανοσίας, εάν υπάρχει κίνδυνος ένα λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια θεραπευτική απόφαση που προκαλεί άμεσο κίνδυνο για τη ζωή του ασθενούς·

9.3.5. στον προσυμπτωματικό έλεγχο για την επιλογή ασθενών για εκλεκτική θεραπεία ή για διάγνωση (π.χ. διάγνωση καρκίνου)·

9.3.6. στον γενετικό έλεγχο, όταν το αποτέλεσμα του τεστ οδηγεί σε σοβαρή παρέμβαση στη ζωή ενός ατόμου.

9.3.7. για τον έλεγχο των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών, όταν υπάρχει κίνδυνος ένα εσφαλμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια θεραπευτική απόφαση που προκαλεί μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.

9.3.8. στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια απειλητική για τη ζωή μολυσματική ασθένεια·

9.3.9. στον έλεγχο για συγγενείς παθήσεις του εμβρύου.

9.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για δοκιμή δειγμάτων και αυτοέλεγχο ανήκουν στην κλάση 2β, με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων το αποτέλεσμα ανάλυσης δεν έχει κρίσιμη ιατρική κατάσταση ή είναι προκαταρκτικό, απαιτεί σύγκριση με τις αντίστοιχες εργαστηριακές δοκιμές, ανήκουν στην κατηγορία 2α.

9.5. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν έχουν λειτουργία μέτρησης, τα οποία, λόγω των αντικειμενικών τους ιδιοτήτων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως γενικά εργαστηριακά, αλλά έχουν ειδικά χαρακτηριστικά, σύμφωνα με τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες (χωρίς να διευκρινίζεται συγκεκριμένοι τύποι εργαστηριακών δοκιμών/αναλυτών) ανήκουν στην κατηγορία 1 .

9.6. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από τις διατάξεις των παραγράφων 9.1 - 9.5 ανήκουν στην κλάση 2α, συμπεριλαμβανομένων:

9.6.1. ιατρικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης (αναλυτές) με μη σταθερή λίστα εργαστηριακών δοκιμών που εκτελούνται, η οποία εξαρτάται από τα κιτ αντιδραστηρίων (συστήματα δοκιμών) που χρησιμοποιούνται. Η αλληλεξάρτηση του αναλυτή και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται, κατά κανόνα, δεν επιτρέπει τη χωριστή αξιολόγηση ενός αναλυτή, ωστόσο, αυτό δεν επηρεάζει την ανάθεσή του στην κλάση 2a.

9.6.2. ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά την εφαρμογή των οποίων η θεραπευτική απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από περαιτέρω έρευνα·

9.6.3. ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση και τη θεραπεία ογκολογικών ασθενειών.

10. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε καθορίζονται κατηγορίες για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.

11. Τα υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου με ποσοτικά και ποιοτικά καθορισμένες τιμές ανήκουν στην ίδια κατηγορία με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να ελέγξουν.

12. Για ειδικό λογισμικό που είναι ανεξάρτητο προϊόν και χρησιμοποιείται με ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθορίζεται η ίδια κατηγορία με το ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν.