11.09.2019

Achiziționarea medicamentelor sub 44 fl. Licitații pentru furnizarea de medicamente, preparate, vitamine

Începând de anul viitor, la descrierea medicamentelor în timpul achiziției, clienții sub 44-FZ vor trebui să aplice pe cel nou.

Mai multe despre noile reguli

Majoritatea caracteristicilor acestei rezoluții sunt similare în scrisoarea din 09.06.2015 N AK/28644/15. Prin urmare, nu vor exista schimbări semnificative în activitatea clienților care împărtășesc poziția departamentului. Însă clienții care au contestat cu succes poziția departamentului în instanțe vor avea acum mult mai puțin spațiu de manevră, deoarece vor exista reguli obligatorii din punct de vedere juridic care vor ghida instanțele. O atenție deosebită trebuie acordată faptului că FAS, împreună cu Ministerul Finanțelor și Ministerul Sănătății, este învestit cu dreptul de a da clarificări oficiale cu privire la aplicarea Rezoluției N 1380.

Forma de dozare și dozaj: se poate face fără alternative?

Asigurați-vă că specificați mai multe forme de dozare echivalente. În plus, este necesar să se ofere diverse opțiuni doze:

  • doze multiple (de exemplu, 1 comprimat de 300 mg sau 2 comprimate de 150 mg);
  • doze echivalente non-multiple (de exemplu, flacoane de 2,5 mg sau 3 mg sau 3,5 mg).

Notă: dozele echivalente nu ar trebui să fie contrare bunului simț - adică să prevadă nevoia de a împărți o tabletă, pulbere sau altă formă de dozare solidă. Inclusiv, în loc de 2 tablete de 300 mg, este imposibil să cumpărați 1 tabletă de 600 mg, deoarece în acest caz va trebui împărțit.

În același timp, pentru indicatorii concentrației medicamentului, reducerea multiplicității nu este obligatorie.
Este imposibil să se stabilească o cerință pentru o unitate de măsură obligatorie a dozei dacă este posibil să o convertească în alte unități.

De exemplu, dacă termenii de referință precizează doza ca procent, participantul poate propune un medicament cu o doză în mg/ml.

Perioada de valabilitate rămasă: fără dobândă

Perioada de valabilitate rămasă trebuie indicată în unități de timp (de exemplu, „nu mai devreme de 20 aprilie 2020”).
Momentan, această problemă nu este reglementată de lege, așa că unii clienți dau data de expirare procentual. Și deși FAS se opune acestei practici, instanțele deseori iau partea clienților. Dar de la 1 ianuarie nu se poate conta pe asta.

Ambalare primară: nuanțele descrierii medicamentelor în cartușe compatibile cu dispozitivele de injectare

În primul rând, este necesar să se prevadă următoarea condiție: participantul la achiziție are dreptul de a furniza astfel de medicamente prin donarea de seringi sau alte dispozitive de injectare (utilizare) compatibile. În același timp, numărul de dispozitive ar trebui să corespundă cu numărul de pacienți furnizați prin achiziție.
Probabil, această cerință decurge din poziția FAS, stabilită în iunie 2015. Un exemplu a fost achiziționarea de cartușe de insulină compatibile cu anumite stilouri. FAS a indicat că participanții au dreptul de a oferi insulină similară în cartușe compatibile cu alte stilouri, dar cu condiția ca acestea să fie donate.

Ambalaj primar: nuanțele achiziționării medicamentelor în seringi

Când cumpărați medicamente în următoarele forme de eliberare:

  • seringă
  • seringă preumplută
  • tub de seringă
  • stilou seringă

este necesar să se indice posibilitatea existentă de furnizare a medicamentelor sub alte forme împreună cu dispozitivul de introducere a volumului necesar.

De exemplu, ca alternativă la o seringă preumplută, poate acționa o fiolă cu o seringă.

Dacă medicamentele într-o formă diferită de eliberare nu sunt potrivite pentru client, acest lucru este cerut în documentația de achiziție.
Participantul are dreptul de a oferi lichide și dispozitive auxiliare separat de medicament
Notă, că este imposibil să se ceară ca într-un set cu preparatul să existe:

  • solvent
  • dispozitiv pentru diluarea și administrarea medicamentului
  • instrumente de deschidere a fiolei

Trebuie să se prevadă că participantul poate oferi aceste componente în aplicație separat.

La ce altceva este important să acordați atenție în termenii de referință pentru achiziționarea de medicamente

În unele cazuri, clientul are dreptul de a indica astfel de caracteristici ale medicamentului, cum ar fi:

  • nume comercial
  • calea de administrare
  • vârsta copilului căruia îi este destinat medicamentul.

La achiziționarea de seturi de preparate sau preparate multicomponente (combinate), este necesar să se prevadă posibilitatea furnizării mai multor preparate monocomponente într-o combinație similară de ingrediente active.

Ceea ce nu poate fi specificat în termenii de referință.

Această listă include:

  • cerințe pentru prezență și absență excipienți;
  • volumul de umplere al ambalajului primar (excepție - soluții pentru perfuzie);
  • numărul de tablete, fiole, alte unități de medicament în ambalajul secundar;
  • numărul de pachete în loc de cantitatea de medicament în sine;
  • cerințe pentru momentul debutului și durata acțiunii medicamentului, manifestări efect maxim, alți indicatori de farmacocinetică sau farmacodinamică;
  • formă de ambalaj primar.

Probabil că nu este vorba de interdicția de a specifica formularul în general, ci de faptul că nu trebuie să fie necontestată. Cel puțin această funcție este deținută de FAS. În plus, capacitatea de a furniza informații despre ambalajul primar este prevăzută într-o altă parte a Rezoluției N 1380.
Cu toate acestea, caracteristicile individuale inacceptabile pot fi în continuare indicate în cazul în care fără aceasta este imposibil să se descrie medicamentul. În acest caz, documentația trebuie să justifice caracteristicile selectate și să furnizeze indicatorii acestora.

Când pregătiți documentația, luați în considerare:
1) restricții în alegerea numelor medicamente;
2) restricții la combinarea medicamentelor cu nume diferite într-o singură achiziție;
3) alte restricții în formarea obiectului achiziției;
4) necesitatea de a stabili o cerință pentru o licență de la participanții la achiziții;
5) restricții și condiții pentru admiterea medicamentelor străine;
6) capacitatea de a aplica metoda tarifară pentru a justifica NMCC la achiziționarea medicamentelor din lista de Medicamente Vitale și Esențiale.

Alegerea numelor de medicamente

Legea N permite ca denumirile comerciale ale medicamentelor să fie indicate în documentația de achiziție în următoarele cazuri:
– dacă se face o cerere de propuneri pentru achiziționarea de medicamente necesare prescrierii unui pacient prin decizie comisie medicală(Clauza 6, Partea 1, Articolul 33, Clauza 7, Partea 2, Articolul 83 din Legea nr.);
- la achiziționarea de medicamente incluse în lista aprobată de Guvernul Federației Ruse (clauza 6, partea 1, articolul 33 din Legea N). Până în prezent, nu există o astfel de listă;

- la desfășurarea unei licitații pentru furnizarea de medicamente în conformitate cu art. 111.4 din Legea N (clauza 6, partea 1, art. 33 din prezenta Lege).
În alte cazuri, cumpărați medicamente de la nume comerciale este interzis. Este necesară indicarea denumirilor comune internaționale, iar în lipsa acestora, denumiri de grupare sau chimice (denumite în continuare - DCI) (clauza 6, partea 1, articolul 33 din Legea N).
Denumirile medicamentelor pot fi clarificate în registrul de stat.

De exemplu, „analgin” este un nume comercial pentru un medicament. INN-ul acestui medicament este „metamisol de sodiu”. În caietul de sarcini, este necesar să se indice, dacă legea nu prevede posibilitatea utilizării unui nume comercial într-o anumită achiziție.

Este posibil să cumpărați insulină după nume comerciale printr-o licitație electronică?
Capacitatea de a achiziționa insuline prin denumiri comerciale în orice mod este indicată în clarificările departamentelor făcute în perioada Legii N 94-FZ.
O serie de organisme de control consideră inacceptabil ca clienții să folosească aceste clarificări atunci când cumpără în baza Legii N. Ministerul Dezvoltării Economice al Rusiei indică faptul că insulina poate fi achiziționată pe nume comerciale doar de la un singur furnizor sau prin cerere de propuneri în N cazuri stabilite de Lege.
În același timp, unele instanțe și organe de control recunosc acțiunile clienților ca fiind legale. În același timp, în cazurile luate în considerare, clienții au putut dovedi nevoia de insulină cu denumiri comerciale specifice și inadecvarea deținerii unei cereri de propuneri.
Astfel, atunci când se desfășoară o licitație electronică pentru furnizarea de insulină prin nume comerciale, clientul trebuie să justifice cu atenție necesitatea unei astfel de achiziții și să fie pregătit să-și apere poziția în autoritățile de control și judiciare.

Consolidarea într-o singură achiziție a medicamentelor cu denumiri diferite

Este imposibil să includă medicamentele cu denumiri comerciale și medicamentele cu INN în documentația pentru aceeași achiziție. Această regulă nu se aplică la desfășurarea unei licitații pentru furnizarea de medicamente în conformitate cu art. 111.4 din Legea N (clauza 6, partea 1, art. 33 din Legea menționată).
Produsele medicamentoase cu diferite DCI pot fi combinate, dar NMCC pentru astfel de achiziții este limitat.
Deci, NMCC nu poate depăși 1 mie de ruble, dacă este achiziționat împreună cu alte medicamente (clauza 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 N 929):
1) un medicament care nu are analogi înregistrați sub același DCI în ceea ce privește forma de dozare și dozaj (denumit în continuare medicament unic);
2) narcotic;
3) un medicament psihotrop;
4) medicament radiofarmaceutic.

De exemplu, în achiziția de la NMTsK 378 mii 816 ruble. 40 cop. clientul a inclus cinci medicamente cu DCI diferite. Două dintre ele nu aveau analogi în formă și dozaj. Autoritatea de control a recunoscut clientul ca a încălcat cerințele Legii nr.: cu acest NMCC, medicamentele unice nu puteau fi achiziționate împreună cu alte medicamente (Decizia OFAS din Irkutsk Rusia din 2 septembrie 2015 în cazul nr. 464).

În alte cazuri de achiziție de medicamente cu DCI diferite, dimensiunea maximă a IMCC depinde de volumul achizițiilor de medicamente în anul precedent (clauza 1 din Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 N 929):



Alte restricții privind formarea obiectului achiziției

Pentru a evita reclamațiile din partea autorităților de control, este recomandabil să vă ghidați după Scrisoarea FAS Rusia din 09.06.2015 N AK/28644/15. Enumeră acțiunile clienților atunci când descriu obiectul achiziției legate de furnizarea de medicamente, pe care departamentul îl consideră o încălcare. În special, astfel de acțiuni includ achiziționarea de medicamente împreună cu dispozitive medicale.

O situații controversate legate de stabilirea cerințelor pentru compoziția unică a medicamentelor, a se vedea Ghidul litigiilor privind achizițiile.

Cerințe pentru participanții la achiziții

Activitățile pentru producția de medicamente, comerțul cu ridicata și cu amănuntul în acestea sunt autorizate (clauza 33 a articolului 4, partea 1 a articolului 8 din Legea federală din 12.04.2010 N 61-FZ).
Anunțul și documentația de achiziție trebuie să includă o cerință ca participantul să dețină licență (partea 5 a articolului 31 din Legea N). Absența acestuia este o încălcare (a se vedea, de exemplu, Decizia Tatarstanului OFAS Rusia din 16 iulie 2015 în cazul nr. IP-04/10949).
Trebuie să specificați că participantul trebuie să aibă cel puțin una dintre următoarele licențe:
1) o licență de desfășurare a activităților farmaceutice în ceea ce privește tipurile de lucrări (servicii) corespunzătoare obiectului achiziției. Absența în notificarea și documentarea informațiilor despre tipurile de lucrări (servicii) care trebuie furnizate de licența participantului este o încălcare (a se vedea, de exemplu, Decizia Saratov OFAS Rusia din 27 octombrie 2015 în cazul N 363-15/gz, Hotărârea OFAS din Altai Rusia din 7 noiembrie 2014 în dosarul nr. 85-К/14);
2) o licență de producere a medicamentelor în ceea ce privește tipurile de muncă corespunzătoare obiectului achiziției.
Dacă clientul indică doar una dintre licențele enumerate, acțiunile sale pot fi considerate o încălcare (a se vedea, de exemplu, Decizia Vladimir OFAS Rusia din 13 noiembrie 2015 în cazul N G807-04/2015).
La achiziționarea de medicamente narcotice sau psihotrope, este necesar să se stabilească în plus o cerință ca participantul să aibă o licență pentru a desfășura activități pentru circulația stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorii acestora și cultivarea plantelor narcotice. În același timp, este necesar să se menționeze anumite tipuri de lucrări (servicii) care trebuie indicate în prezenta licență (clauza 1, partea 1, art. 31 din Legea nr.

Departamentul de Sănătate împărtășește o experiență de succes în licitarea comună

Achizițiile publice de produse medicale au fost recent în mod constant în sfera de atenție a autorităților federale. La o întâlnire recentă a președintelui rus Vladimir Putin cu membrii Guvernului s-a discutat problema reglementării prețurilor la medicamente atât atunci când acestea sunt achiziționate de instituțiile medicale de stat, cât și în comerțul cu amănuntul. Și la ultima ședință a Comisiei Guvernamentale privind utilizarea tehnologiilor informaționale, prezidată de prim-ministrul Dmitri Medvedev, a fost prezentat un nou sistem de informare și analiză de monitorizare a prețurilor în domeniul achizițiilor publice de medicamente. Un astfel de sistem va face posibilă analiza rapidă a informațiilor privind achiziția de medicamente în fiecare regiune, urmărirea prețurilor medicamentelor, calcularea costului mediu ponderat de piață al medicamentelor și apoi utilizarea acestor date pentru a determina prețul inițial al contractului.

La Moscova, în comparație cu alte regiuni, situația cu achiziționarea de medicamente, consumabile și servicii pentru instituțiile din sistemul de sănătate al orașului este favorabilă. La licitatie nivel inalt concurența, iar bunurile și serviciile sunt achiziționate la prețuri sub piețe. În mare măsură, acest lucru este facilitat de practica combinării comenzilor de la mai mulți clienți pentru bunuri și servicii cu același nume și de întocmire a specificațiilor tehnice standard și a formularelor standard pentru anumite tipuri de produse. Iulia Antipova, șef adjunct al acestui departament, a vorbit despre evoluțiile Departamentului de Sănătate al orașului Moscova în acest domeniu.

- Iulia Olegovna, vă rog să ne spuneți cât de des este centralizată comanda de stat în achizițiile Ministerului Sănătății, care este ponderea achizițiilor comune în volumul total de licitații anunțate de departament în acest an și care este avantajul unui astfel de proceduri?

– Îmbunătățirea eficienței achizițiilor publice, consolidarea mecanismelor de reglementare și utilizare rațională a medicamentelor este una dintre sarcinile cheie cu care se confruntă departamentul nostru. În structura posturilor de cheltuieli ale departamentului, unul dintre locurile fruntașe revine achiziționării de medicamente și, în special, furnizării de medicamente, în special medicamente destinate bolnavilor de cancer. Pentru a rezolva această problemă, la Moscova a fost introdus un sistem centralizat de achiziție a medicamentelor. Am decis să simplificăm acest proces prin aplicarea la achiziții abordarea sistemelor. În 2015, au fost create trei grupuri de lucru independente cu implicarea unor experți de top în domeniul asistenței medicale: la Institutul de Cercetare (NII) de Organizare a Sănătății și Management Medical, Centrul aprovizionare cu medicamenteși controlul calității și direct la Departamentul de Sănătate al orașului Moscova. Pe timpul trecut s-a depus multă muncă: experții au studiat experiența țărilor dezvoltate economic, au analizat adecvarea îngrijirii medicamentelor, fezabilitatea utilizării medicamentelor în procesul de tratament, disponibilitatea medicamentelor oncologice de înaltă calitate, posibilitatea înlocuirii medicamentelor importate cu cele interne. omologii pentru fiecare tip de boală, posibilitatea de a înlocui medicamentele de marcă cu medicamente generice fără a compromite sănătatea pacientului. Două grupuri efectuate autoanaliza, bazat pe o abordare sistematică, iar a treia liste compilate pe baza cererilor direct de la oncologi. Ca urmare, s-a dovedit că o abordare sistematică și centralizarea achizițiilor pot optimiza costurile de patru ori. Un factor suplimentar este că centralizarea comenzii ajută la reducerea semnificativă a costului achiziționării medicamentelor. De exemplu, atunci când a cumpărat trastuzumab 400 mg nr. 1 în 2016, departamentul a organizat o licitație în care prețul medicamentului a fost de 34.712,80 ruble. per pachet, în timp ce un pachet similar de medicamente, de exemplu, MGOB nr. 62 a putut cumpăra la un preț de 49.740 de ruble.

În general, Departamentul Sănătăţii este primul dintre principalii administratori ai capitalei fonduri bugetare a început să centralizeze comenzi similare ale diferiților clienți din industria noastră și să efectueze licitații comune.

Astfel de achiziții „en-gros” au făcut posibilă reducerea semnificativă a costului produselor achiziționate în comparație cu achizițiile efectuate de instituțiile medicale individuale.

Pentru comparație, voi da câteva exemple de prețuri de achiziție la care medicamentele și echipamentele medicale au fost achiziționate de către individ organizatii medicale(pe exemplul MGOB nr. 62) și central de către departament.

Un alt domeniu de lucru care vă permite să simplificați procesul de licitație în sine este tipizarea specificațiilor tehnice. Specialiștii departamentului nostru lucrează la această sarcină conform nomenclatorului lor împreună cu colegii din Departament politică economicăși Dezvoltare, Comitetul de licitație, Control principal.

La începutul anului, Departamentul de Sănătate al orașului Moscova a anunțat o campanie de aplicare. În plus, departamentul rezumă aceste nevoi și le trimite instituției autorizate - GKU „Agenția pentru Achiziții (serviciul contractual al Departamentului de Sănătate al orașului Moscova)”. Acesta este organismul autorizat al departamentului de achiziții de al doilea nivel, adică pentru cei în care prețul contractului inițial nu depășește 50 de milioane de ruble. (pentru licitații și licitații comune - 10 milioane de ruble).

Instituția autorizată întocmește documentația de achiziție, convine asupra prețului inițial (maxim) într-o organizație de experți, achiziția este prezentată spre examinare de către Grupul de lucru interdepartamental prezidat de viceprimarul Moscovei în Guvernul Moscovei Natalya Sergunina și numai după ce toate aprobările sunt publicat.

Numărul de proceduri de achiziții comune plasate în Sistemul Informațional Unificat în acest an este de 423, pentru o sumă totală de peste 38 de miliarde de ruble.

Principalul subiect al achizițiilor centralizate prin licitație comună pentru nevoile instituțiilor din subordinea Departamentului de Sănătate sunt consumabilele și reactivii medicali, medicamenteleși servicii de întreținere a echipamentelor medicale. Asta dacă luăm bunuri și servicii cu specificul lor medical. În plus, contractanții sunt determinați la o licitație comună să furnizeze servicii de spălătorie pentru spitalele din Moscova - spălat lenjerie de pat și uniforme pentru personalul medical, catering, servicii de vestiare și servicii de securitate.

Până la sfârșitul acestui an, este planificată efectuarea a încă 80 de achiziții comune (dintre care patru achiziții de servicii pentru spălarea și prelucrarea lenjeriei - pentru un total de 1,9 miliarde de ruble; 46 achiziții de consumabile - în valoare de 4,4 miliarde de ruble. ; nouă proceduri pentru achiziționarea de servicii pentru întreținerea dulapului - în valoare de 435 milioane de ruble; 10 proceduri pentru achiziționarea de amestecuri compozite, uscate, de proteine ​​pentru alimentatie medicala– în valoare de 370 de milioane de ruble; șase proceduri de achiziție pentru întreținerea echipamentelor medicale - în valoare de 280 de milioane de ruble; patru proceduri pentru determinarea furnizorului de pâine și produse de panificație - în valoare de 167 de milioane de ruble; o procedură pentru achiziționarea de consumabile - în valoare de 215 milioane de ruble).

Desigur, echipamente medicale complexe în valoare de peste 100 de mii de ruble. Departamentul, ca și până acum, a achiziționat și continuă să cumpere exclusiv centralizat, cu banii bugetului orașului. Cu astfel de achiziții, nu este necesar să combinați în mod specific comenzile. De exemplu, recent a fost achiziționat un lot de dispozitive electronice antivandal pentru măsurarea presiunii, care vor fi amplasate în holurile policlinicilor, iar vizitatorii care merg la medic vor avea acum ocazia să-și pre-măsoare nivelul. tensiune arterialași tipăriți rezultatele.

Printre achizițiile majore ale departamentului se numără și vehiculele de ambulanță, inclusiv elicoptere. Sunt utilizate în principal pentru situații de urgență îngrijire medicală locuitorii așezărilor îndepărtate din Noua Moscova și sunt obișnuiți să livreze victimele accidentelor la spitale, când contează secundele, anul acesta am cumpărat două elicoptere, departamentul avea deja unul, iar acum se pregătește o licitație pentru achiziționarea unui alt girator. Ele sunt deservite de escadronul aerian din Moscova.

– Care au fost cele mai mari licitații comune din punct de vedere al valorii produselor desfășurate în acest an?

- Au fost licitații pentru achiziționarea de consumabile medicale - stenturi de endoproteză. Au fost făcute licitații mari pentru achiziționarea de materiale necesare pt diagnostic de laborator. Și dacă luăm licitații contractuale, atunci a fost o licitație pentru achiziționarea de servicii de întreținere a echipamentelor medicale. Iar la sfârșitul anului ar trebui să aibă loc un număr mare de licitații pentru achiziționarea de medicamente pentru beneficiarii care primesc medicamente gratuite în cadrul sistemului de furnizare suplimentară de medicamente.

De asemenea, au loc licitații comune pentru achiziționarea de medicamente. Anterior, se lua de la sine înțeles că orașul achiziționa la nivel central medicamente pentru toate spitalele orașului. Cu toate acestea, odată cu trecerea la un sistem de finanțare unicanal din Fondul de asigurări medicale obligatorii, achiziționarea de medicamente a devenit una dintre obligațiile clinicilor în sine. Dar organizarea de licitații comune, combinarea comenzilor de la spitale individuale într-un singur lot este mai profitabilă din punct de vedere al economiilor rezultate și din punct de vedere administrativ, deoarece conducerea clinicilor nu trebuie să fie distrasă de organizarea procedurilor competitive. Licitațiile comune pentru medicamente pentru spitale sunt organizate după aceleași principii ca și licitațiile pentru achiziționarea de medicamente pentru beneficiari și se desfășoară de doi ani încoace cu un mecanism clar și transparent de stabilire a prețului inițial.

În cadrul Departamentului de Sănătate, un Institut de Cercetare pentru Managementul Achizițiilor și un Centru pentru cercetare clinica, ai cărui experți evaluează aplicațiile pentru medicamente în ceea ce privește eficacitatea fiecărui nume și perspectivele de utilizare a acestora în asistența medicală practică. În special, acești experți ajută să decidă dacă este scump droguri importateînlocuiți-le cu omologi autohtoni de înaltă calitate, dar mai ieftine. Drept urmare, astăzi aproximativ 50% din medicamentele pentru furnizarea suplimentară de medicamente sunt achiziționate de la producătorii interni. Nu numai medicamentele autohtone, ci și consumabilele de bună calitate primesc preferințe în achiziții, iar din august au fost introduse preferințe similare pentru produsele alimentare fabricate în Rusia.

De exemplu, în a doua jumătate a anului 2016, a apărut la vânzare un analog generic intern al trastuzumabului de la Biocad, care a afectat imediat prețurile finale la licitații. În urma licitației pentru achiziționarea de trastuzumab pentru a oferi cetățenilor eligibili pentru asistență socială de stat în orașul Moscova, a avut loc o reducere de preț de aproape 56,5%, ceea ce a permis DZM să economisească un record de 741 de milioane de fonduri bugetare.

Munca noastră în această direcție a fost foarte apreciată la nivel federal. Permiteți-mi să vă reamintesc că la sfârșitul verii trecute, la o ședință a Prezidiului Consiliului sub președintele Federației Ruse pentru Dezvoltare Strategică și Proiecte Prioritare, au fost identificate cinci proiecte prioritare în domeniul sănătății. Una dintre ele implică în mod direct consolidarea controlului asupra achizițiilor de medicamente de stat și municipale prin trecerea la prețul de referință pentru achizițiile de stat a medicamentelor și reducerea abaterilor de la prețul de referință al medicamentelor în achiziție.

În cadrul implementării proiectului prioritar în direcția „Asistență medicală”, legat de îmbunătățirea achizițiilor, a fost creat un grup de lucru, care a inclus reprezentanți ai Departamentului de Sănătate din Moscova ca agenție la nivel regional care a reușit să stabilească un sistemul de plasare a comenzilor de stat, precum și Serviciul Federal Antimonopol (FAS) și Trezoreria Federală, asociațiile publice ale producătorilor de produse farmaceutice. Grupul de lucru al ministerului însuși include șeful departamentului nostru, Aleksey Khripun, iar eu m-am alăturat subgrupului privind achizițiile de droguri.

Grupul de lucru are în vedere propuneri pentru crearea unui sistem automat de monitorizare a prețurilor la medicamentele achiziționate, analiza și utilizarea prețurilor medii ponderate pentru a determina prețul maxim inițial al contractului. În plus, se analizează o propunere pentru etichetarea produselor farmaceutice și introducerea unui sistem automat de monitorizare a circulației medicamentelor de la producător la consumatorul final, pentru a proteja publicul de medicamentele contrafăcute și pentru a elimina rapid medicamentele contrafăcute și substandard din circulație. .

Trebuie spus că monitorizarea prețurilor de achiziție pentru produsele farmaceutice a arătat că există o variație foarte mare a prețurilor între regiuni. Acest lucru s-a datorat în mare măsură faptului că prețul inițial al licitației, în conformitate cu scrisoarea explicativă a Ministerului Dezvoltării Economice, a fost format pe baza prețului maxim al diferitelor medicamente înregistrate în registru pentru o denumire generică internațională. Acum abordarea s-a schimbat deja, iar prețul inițial al licitației este determinat pe baza prețului mediu de înregistrare.

– Ce forme de proceduri competitive sunt utilizate la plasarea unei comenzi la o licitație comună?

- Principalele forme de proceduri competitive sunt, desigur, licitația electronică și licitația deschisă. Care dintre aceste formulare să folosească pentru achiziționarea căror produse este determinată pe baza listei de bunuri, lucrări și servicii pe care clientul este obligat să le achiziționeze la o licitație electronică aprobată de guvernul federal.

– Cum se formează loturile atunci când se centralizează o comandă și se efectuează licitații comune? Clienții sunt uniți pe bază teritorială sau prin specializare, profilul medical?

– Depinde de tipul comenzii plasate. Dacă facem licitații pentru prestarea serviciilor de furnizare de produse alimentare pentru spitale, atunci este logic să unim clienții pe bază teritorială. Dacă vorbim de centralizarea comenzii pentru achiziționarea centrelor de cardiologie, atunci vor fi combinate comenzile de la spitale care efectuează procedura de stentare. Trebuie să existe o logică clară în toate.

– Care este nivelul de concurență în licitația comună a Ministerului Sănătății?

- De regulă, mai mult de trei participanți luptă pentru victorie.

– Economiile totale realizate în urma licitației comune desfășurate în acest an s-au ridicat la 15% (în termeni monetari - 5,7 miliarde de ruble).

– Cu ce ​​dificultăți se confruntă furnizorii în executarea unor contracte mari încheiate pe bază de tranzacționare agregată?

– Îndeplinirea unei comenzi încheiate ca urmare a licitației comune nu este o sarcină ușoară. În primul rând, acestea sunt întotdeauna volume mari de provizii și, în al doilea rând, acestea trebuie adesea efectuate nu în decurs de un an, ci pe parcursul a doi-trei ani. Cu toate acestea, pentru companiile mari serioase, un contract lung și mare este mai degrabă un avantaj. Acesta garantează o utilizare stabilă a capacității, o programare și oferă suplimentar capital de lucru pentru dezvoltarea productiei. Furnizorii nu trebuie să se teamă de inflație, deoarece valoarea plăților conform contractului este indexată în conformitate cu indicele prețurilor de consum. Acest lucru este convenabil și pentru client, care nu trebuie să desfășoare multe licitații mici.

– Cum asigură Departamentul Sănătății disciplina de performanță a furnizorilor și contractorilor? Ce măsuri de influență se aplică executorilor neglijenți ai contractelor?

- Aplicam intreaga gama de masuri de influenta, de la amenzi la rezilierea contractului si includerea unei contraparti care nu si-a indeplinit obligatiile asumate prin contract in registrul furnizorilor fara scrupule. Profităm activ de faptul că procedura de reziliere a contractelor încheiate a fost simplificată recent, iar acum puteți rezilia unilateral un contract de stat cu un furnizor, nu mai este nevoie să vă adresați justiției.

Majoritatea revendicărilor sunt împotriva furnizorilor de medicamente și alimente. Cu toate acestea, cel mai adesea nu este vorba despre furnizarea de produse de calitate scăzută, ci despre încălcarea termenelor de livrare indicate în contract. În astfel de cazuri, aplicăm sancțiuni aspru și fără condescendență, deoarece în cazul furnizării de medicamente, lipsa medicamentelor preferențiale în farmacie pentru cel puțin câteva zile poate cauza prejudicii grave sănătății pacientului.

De anul viitor datorită faptului că guvernul orașului întreprinderi unitare trec la achiziții conform regulilor Legii cu privire la sistemul de contracte, ar trebui adăugate de la noi lucrări la formarea de loturi pentru achiziții în comun.

Întreprinderile Unitare de Stat, SA, GAUZ și GBUZ din subordinea departamentului, pe cheltuiala fondurilor primite din activități antreprenoriale, efectuează achiziții în conformitate cu 223-FZ și Regulamentul privind achizițiile. Prevederile prevăd clar o listă limitată de formulare pentru plasarea comenzilor (concurs, licitație, cerere de oferte, cerere de cotații).

Acte juridice de reglementare care reglementează achiziția de medicamente în regim de contract

Medicamentele sunt un produs semnificativ din punct de vedere social, astfel încât achiziția unor astfel de produse este deosebită și destul de complicată și provoacă dificultăți atât clienților, cât și furnizorilor.

Practica s-a dezvoltat în așa fel încât explicațiile și răspunsurile Ministerului Dezvoltării Economice și Serviciului Federal Antimonopol din Rusia sunt adesea contradictorii. Nu există o abordare unică pentru autoritățile de control.

Achiziționarea medicamentelor se realizează conform reguli generale sistem contractual și există, de asemenea, acte juridice separate din industrie care sunt obligatorii pentru aplicare. Este foarte important să se studieze legislația antimonopol, Codul civil al Federației Ruse, Codul bugetar al Federației Ruse, practica instanțelor și Serviciul Federal Antimonopol.

Există o serie de articole în 44-FZ cărora ar trebui să le acordați o atenție deosebită:

  • partea 10 a articolului 31 - motive pentru excluderea participantului la achiziție de la participarea la determinarea furnizorului sau refuzul de a încheia un contract cu câștigătorul
  • paragraful 6 din partea 1 a articolului 33 - reguli de descriere a obiectului achiziției
  • părţile 9, 12 ale articolului 37 - caracteristici ale aplicării măsurilor antidumping
  • partea 3 a articolului 70 - caracteristici ale încheierii unui contract pe baza rezultatelor unei licitații electronice
  • articolul 76 - caracteristici ale efectuării unei cereri de cotații pentru acordarea de îngrijiri medicale de urgență în formă de urgență sau de urgență și sprijinirea vieții normale a cetățenilor
  • paragraful 7 partea 2 a articolului 83 - cazuri de achiziție prin cerere de oferte
  • paragraful 28 din partea 1 a articolului 93 - cazuri de achiziție de la un singur furnizor
  • partea 4 a articolului 95 - caracteristici ale modificării contractului

Există opinia că această lege este scrisă exclusiv pentru medici. Totuși, articolele individuale trebuie păstrate în câmpul vizual și al cumpărătorilor.

De la 1 iulie 2015 au intrat în vigoare modificări la 61-FZ, conform cărora este introdus conceptul de interschimbabilitate a medicamentelor.

Nu trebuie să uităm de Legea federală din 26 iulie 2006 nr. 135 „Cu privire la protecția concurenței” (în continuare - 135-FZ).

Legea federală nr. 390 din 29 decembrie 2015 a modificat, în special, art. 31. partea 10 punct. 2 (noi reguli de respingere a cererilor de la producători și participanți la medicamente care oferă medicamente din grupul de medicamente vitale și esențiale).

Legea federală din 04 mai 2011 Nr. 99-FZ „Cu privire la licențiere anumite tipuri activități” și o serie de rezoluții relevante:

  • Decret de Guvern Federația Rusă din 22 decembrie 2011 Nr 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”;
  • Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 iulie 2012 nr. 686 „Cu privire la aprobarea regulamentului privind autorizarea producției de medicamente”;
  • Decretul Guvernului Federației Ruse din 20 octombrie 1998 nr. 1222 „Cu privire la introducerea de modificări și completări la regulile de vânzare a anumitor tipuri de mărfuri”.

La 1 aprilie 2016, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 9 februarie 2016 nr. 80-n „Cu privire la aprobarea procedurii de menținere a registrului de stat al medicamentelor pentru uz medical". De fapt, procedura de ținere a registrului nu s-a schimbat, dar au apărut anumite nuanțe.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 21 martie 2016 nr. 471-r a introdus o nouă listă de licitații, care include medicamente.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 nr. 929 „Cu privire la stabilirea valorii limită a prețului contractual inițial (maxim) (prețul lotului), peste care medicamentele cu DCI diferite nu pot face obiectul unui contract (unul lot)."

La 1 martie 2016, Decretul Guvernului Federației Ruse din 26 decembrie 2015 nr. 2724-r a introdus Lista medicamentelor vitale și esențiale de uz medical pentru 2016.

46 de medicamente noi și 3 forme de dozare ale medicamentelor deja incluse au fost adăugate la Lista de medicamente vitale și esențiale pentru 2016. În total, lista actualizată pentru 2016 a inclus 654 de articole.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 noiembrie 2013 nr. 1086 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru formarea unei liste de medicamente, a căror achiziție se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale”. Există un decret privind regulile de formare a listei, dar nu există o listă de medicamente incluse în această listă.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 nr. 1222n „Cu privire la aprobarea regulilor pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase de uz medical” Este obligatoriu pentru toate organizațiile, indiferent de organizarea și legalitatea lor. forma și forma de proprietate, atunci când efectuează comerț cu ridicata cu medicamente de uz medical și reglementează cerințele privind documentele de însoțire, acceptarea medicamentelor, operațiunile de încărcare și descărcare, condițiile de returnare a medicamentelor.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de depozitare a medicamentelor”.

Regulile stabilesc cerințe pentru spațiile pentru depozitarea medicamentelor de uz medical, reglementează condițiile de depozitare a acestor medicamente și se aplică producătorilor de medicamente, angrosilor de medicamente, organizațiilor de farmacie, organizațiilor medicale și de altă natură care operează în circulația medicamentelor, antreprenorilor individuali, având licenţă pentru activitate farmaceutică sau licenţă pentru activitate medicală.

Din regimul național există Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale în scopul achiziționării. pentru nevoile de stat și municipale”.

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 28 martie 2014 nr. 155 „Cu privire la condițiile de admitere a mărfurilor originare din țări străine în scopul achiziționării de bunuri, lucrări și servicii pentru a satisface nevoile de stat și municipale. "

Terminologie

De remarcat că în 44-FZ există conceptul de „Medicament”, în 61-FZ există conceptul de „Medicament”. În general, medicamentele reprezintă o definiție mai largă, care include substanțele farmaceutice și produsele medicamentoase, dar nu există o mare diferență în aplicarea acestor concepte. Medicamentele în sine sunt utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolii. E în regulă dacă scrie „droguri” într-un loc și „droguri” în altul.

Descrierea obiectului achiziției

Șefii și specialiștii instituțiilor medicale și preventive cu un pur educatie medicala, doresc întotdeauna să achiziționeze un anumit medicament, dar legea oferă reguli pentru descrierea obiectului achiziției. Pe de o parte, medicamentul trebuie achiziționat conform regulilor, pe de altă parte, instituția trebuie să primească medicamentul de care are nevoie. Aici ar trebui implicați specialiștii responsabili cu furnizarea medicamentelor (asistentă șefă, șefi de farmacii, secții etc.). Economiștii și contabilii trebuie să se consulte cu specialiști medicali.

La pregătirea documentației, este necesar să se formuleze anumite cerințe pentru medicamentele achiziționate. Anterior, a existat un termen de referință, abordări ale cărora de formare au fost precizate în Legea nr. 94-FZ. Poziția generală este că medicamentele sunt achiziționate exclusiv sub denumirea comună internațională (NMP).

INN al medicamentului - denumire ingredient activ substanță farmaceutică recomandată de Organizația Mondială a Sănătății.

Astfel, documentația de achiziție trebuie să conțină o indicație a DCI-ului medicamentelor sau, în lipsa unor astfel de denumiri, denumiri chimice, de grupare.

Denumirea comercială nu reflectă nici proprietățile chimice sau farmacologice ale medicamentului, dar, cu toate acestea, există excepții în 44-FZ care vă permit să cumpărați medicamente după nume comerciale.

Pentru a întocmi corect o descriere a subiectului achiziției, este necesară utilizarea Registrului de Stat al Medicamentelor.

Conține informații despre DCI, compoziție, forme de dozare, dozaj, indicații/contraindicații, efecte secundare, data expirării, condițiile de păstrare, condițiile de vacanță. Registrul afișează, de asemenea, dacă medicamentul este inclus în lista medicamentelor vitale și esențiale (VED).

Există cazuri când DCI-ul este scris sub formă de ingrediente sau un nume comercial poate avea două DCI.

De exemplu, Corvalol și Arbidol

Cazuri de achiziție de medicamente prin nume comerciale în conformitate cu Legea federală-44

Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 04.09.2015 Nr. D28n-2581 „Cu privire la metodele de achiziție a medicamentelor după nume comerciale”.

Există un grup de plante medicamente homeopate, care nu conțin INN. Există medicamente care nu au nici DCI, nici denumire chimică.

Nu există o listă cu astfel de medicamente, dar există cazuri care vă permit să cumpărați după nume comerciale:

  1. Posibilitatea de a cumpăra medicamente după nume comerciale este reglementată de Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 noiembrie 2013 nr. 1086 (cu toate acestea, nici un singur medicament nu este inclus în listă astăzi);
  2. Achiziționarea de medicamente prin cerere de propuneri (clauza 7, partea 2, articolul 83 nr. 44-FZ) pentru un pacient, dacă este disponibil indicatii medicale(intoleranță, conform indicațiilor vitale) prin decizie a comisiei medicale, care se consemnează în acte medicale pacient si jurnalul comisiei medicale. Numai în măsura în care este necesar pentru pacient în timpul perioadei de tratament
  3. Achiziționarea medicamentelor de la un singur furnizor:

un medicament se achizitioneaza pentru un pacient, daca exista indicatii medicale (intoleranta individuala, conform indicatiilor vitale) prin decizie a comisiei medicale, care se reflecta in actele medicale ale pacientului si jurnalul comisiei medicale. Pentru o sumă care nu depășește 200 de mii de ruble. În același timp, volumul acestor medicamente achiziționate, medicamentele nu trebuie să depășească volumul necesar pacientului specificat pentru achiziționarea de medicamente în perioada respectivă, medicamentele necesareîn conformitate cu alin.7 h. 2 Art. 83 din Legea nr. 44-FZ (clauza 28, partea 1, art. 93 nr. 44-FZ).

ERORI ÎN DESCRIEREA SUBIECTULUI ACHIZIȚIILOR (studii de caz)

Primul grup de încălcări

Achiziționarea de antiseptice prin desfășurarea unei licitații electronice: Achiziția de peroxid de hidrogen după denumire comercială a fost înregistrată în documentația clientului, ar fi trebuit prescris: peroxid de hidrogen este INN; soluție de iod 5% 25 ml - denumire comercială iodură de potasiu + etanol - acesta este INN;

Al doilea grup de încălcări

Achiziția de preparate imunobiologice printr-o licitație electronică: achiziționarea unui vaccin viu împotriva rujeolei sub denumirea comercială a fost prescrisă în documentația clientului, a fost necesar să se prescrie un „vaccin pentru prevenirea rujeolei” - INN

Pedeapsa administrativă

Denumirea comercială a medicamentelor achiziționate este o marcă, autoritățile de control aplică în conformitate cu Partea 4.1 a art. 7.30 din Codul contravențiilor administrative, o amendă pentru funcționari în valoare de 1% din NMTsK, dar nu mai puțin de 10.000 de ruble. și nu mai mult de 50.000 de ruble.

Absența conceptului de „echivalență” a medicamentelor. Diferite definiții ale similarității medicamentelor

Multe erori se datorează faptului că o tabletă ca produs nu avea așa ceva ca echivalent. În conformitate cu art. 61 din Legea nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, conceptul „Echivalența medicamentelor este deloc absent”, și se introduce conceptul de „asemănarea produsului medical”, care înseamnă medicamente cu același DCI, același forme de dozare și aceleași doze, dar denumiri comerciale diferite.

Aceasta este o poziție. Al doilea este prescris în 135-FZ, conform căruia toate medicamentele cu același INN sunt analoge, indiferent de forma de dozare.

Legea 429-FZ, care a intrat în vigoare la 06.01.2015, a introdus și actualizat conceptele:

Produs medicamentos interschimbabil - un medicament cu echivalență terapeutică dovedită în raport cu medicamentul de referință, având compoziția calitativă și compoziția cantitativă echivalentă a ingredientelor active, compoziția excipienților, forma de dozare și modul de administrare

Medicament de referință - un medicament care este înregistrat pentru prima dată în Federația Rusă, a cărui calitate, eficacitate și siguranță au fost dovedite pe baza rezultatelor studiilor preclinice ale medicamentelor și ale studiilor clinice ale medicamentelor și care este utilizat pentru să evalueze bioechivalența sau echivalența terapeutică, calitatea, eficacitatea și siguranța unui medicament reprodus sau biosimilar (biosimilar).

Astfel, medicamentele interschimbabile sunt medicamente cu același INN, forme de dozare și doze interschimbabile, dar denumiri comerciale diferite.

În plus față de cerința de bază (conform INN), este posibil, dacă este necesar și în mod necesar să se stabilească în mod rezonabil astfel de caracteristici precum:

  • Forma de dozare
  • Dozare Ambalaj
  • Perioada de valabilitate rămasă
  • Efecte secundare, indicații, contraindicații

Forma de dozare

Forma de dozare - starea medicamentului, corespunzând metodelor de administrare și utilizare a acestuia și asigurând atingerea necesarului. efect terapeutic(partea 5 a articolului 4 nr. 61-FZ).

Dacă clientul a scris în documentație cerința pentru forma de dozare „tablete”, iar furnizorul oferă „granule”, iar clientul respinge o astfel de cerere, atunci trebuie să justifice această cerință.

Pentru a preveni restrângerea concurenței, atunci când se specifică forma de dozare a medicamentului, este necesar să se țină seama de informațiile de la Administrația de Stat pentru Medicamente pentru medicamentele cu același INN și cantitatea de ingredient activ. Dacă există medicamente cu același INN în forme de dozare diferite, se recomandă indicarea formei de dozare.

Dozare

Dozare - conținutul uneia sau mai multor substanțe active în termeni cantitativi per unitate de doză, sau unitate de volum sau unitate de masă în conformitate cu forma de dozare (partea 5.1 a articolului 4 nr. 61FZ).

CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ CONȚINUTĂ ÎN VOLUMUL DAT DE CLIENT AFECTEAZĂ EFECTUL TERAPEUTIC AL MEDICAMENTULUI.

(Scrisoarea Serviciului Federal Antimonopol al Federației Ruse din 10 iunie 2015 nr. AK/29024/15)

Pentru a preveni restrângerea concurenței, la stabilirea unor indicatori specifici, a căror valoare nu poate fi modificată (doza substanței active), este necesar să se țină cont de informațiile din Registrul de stat al medicamentelor pentru medicamente cu același DCI. și cantitatea de substanță activă.

FAS RF crede că diferite doze medicamentele ar trebui considerate interschimbabile dacă există posibilitatea unei comparații multiple:

Un comprimat cu o doză de substanță activă de 100 mg poate fi înlocuit cu două comprimate din același medicament cu o doză de 50 mg.

Din punct de vedere medical, această regulă nu funcționează întotdeauna, așa că poate fi stabilită o cerință strictă de dozare, dar trebuie să fie clar justificată.

„Dacă TOR stabilește o cerință pentru un anumit volum de dozare într-o unitate de produs, participantul are dreptul de a propune alte condiții pentru livrarea unităților de produs cu o doză diferită, dar sub rezerva păstrării cantității totale (volumului) de substanța achiziționată. Nu este permisă dozarea peste _____. Doza propusă de participant ar trebui să asigure posibilitatea de a lua o singură doză de medicament în ____ mg fără zdrobire (diviziune) suplimentară a medicamentului, inclusiv doza ar trebui să fie multiplu fără reziduuri a unei singure doze de medicament în ____ mg. .

ERORI ALE CLIENȚILOR (la descrierea dozei)

1. Cerința de a furniza o anumită doză a unui medicament (de exemplu, 500 mg) fără posibilitatea de a furniza un medicament similar în doze multiple și în cantitate dublă (de exemplu, 2 comprimate de 250 mg).

2. Indicarea dozelor de medicamente exprimate în unități internaționale (de exemplu, „1.000 UI”), fără posibilitatea de a furniza un echivalent într-o doză similară exprimată în unități de masă (de exemplu, „1 mg”).

3. Achiziționarea de medicamente multicomponente (combinate) (de exemplu, pentru tratamentul infecției cu HIV, hepatitei B și C) fără posibilitatea de a furniza un set de medicamente cu o singură componentă într-o combinație similară de ingrediente active.

Pachet

Ambalaj primar - una sau alta formă de ambalaj care este în contact direct cu produsul medicamentos. Protejează medicamentele de diferite influențe negative externe, protejează împotriva deteriorare mecanică protejează împotriva contaminării microbiene. Ambalajul primar trebuie proiectat astfel încât medicamentele să poată fi îndepărtate individual. În același timp, un astfel de ambalaj ar trebui să aibă un aspect estetic și ușurință în utilizare. (de exemplu, „fâșii”, „sticle”, „fiole”, „sticle pentru înlocuitori de sânge”, „fiolă de sticlă închisă la culoare”, „fiole” etc.).

Ambalaj secundar (de consum) - un recipient sau o altă formă de ambalaj în care un medicament este plasat într-un ambalaj primar (de exemplu, un pachet, un pachet ...).

Exemplu: in preparatul TN "MYCOSIST" 4 fasii a cate 7 capsule, intr-un ambalaj consumator 28 capsule.

Poziția FAS Rusia:

Restrângerea concurenței este o indicație în documentație:

  • indicarea formei de eliberare (ambalajul primar) a medicamentului (de exemplu: „fiolă”, „fiolă”, „blister”) fără posibilitatea de livrare medicamente similareîntr-o formă diferită de eliberare (ambalare);
  • cerința nerezonabilă pentru numărul de unități (tablete, fiole) de medicament din ambalajul secundar, precum și cerința de a furniza un anumit număr de ambalaje în locul medicamentului;
  • descrierea formei și materialului ambalajului primar și secundar. cantitate

Restrângerea concurenței

Achiziționarea de medicamente sub formă de eliberare „seringă”, „seringă preumplută”, „tub de seringă” etc. fără posibilitatea de a furniza medicamente echivalente sub forme de eliberare „fiolă”, „fiolă” etc. împreună cu seringi de volum adecvat;

O indicație a furnizării unui medicament într-un set cu un diluant (adică un medicament înregistrat cu un diluant) fără posibilitatea de a furniza un medicament echivalent (înregistrat fără solvent) împreună cu orice diluant adecvat;

Descrierea culorii, formei, gustului tabletelor

(Scrisoarea Serviciului Federal Antimonopol al Federației Ruse din 10 iunie 2015 nr. AK/29024/15)

Clientul poate seta cerințele de ambalare:

1) „pachet de medicamente cu un număr de la 1 la 25 de unități

2) „20 de unități per pachet”

Sfatul privind prescripția din documentație este următorul: „Dacă TOR stabilește o cerință pentru un anumit număr de unități de livrare a produsului într-un singur pachet, participantul are dreptul de a oferi alte condiții pentru livrarea unităților de produs în ambalaj de apă, dar sub rezerva menţinerii cantităţii totale (volumului) de produse achiziţionate. Nu este permisă ambalarea a mai mult de ____ unități per pachet.

Perioada de valabilitate rămasă

Perioada de valabilitate - perioada după care produsul este considerat nepotrivit pentru utilizarea prevăzută (Legea Federației Ruse din 7 februarie 1992 nr. 2300-1 „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”). Instalat de producător. Dosarul de înregistrare include, printre altele, un proiect de instrucțiune de utilizare a medicamentului, care conține, printre altele, data de expirare și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului după data expirării (articolul 18 nr. 61-FZ).

Reguli pentru descrierea obiectului achiziției pentru AC (articolul 33)

Scrisoare FAS din 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Indicatorii termenului de valabilitate rezidual al medicamentelor în procente pot duce la o limitare a numărului de participanți la achiziție și la competiție.

Perioada de valabilitate rămasă a medicamentelor specificate în documentație trebuie să fie justificată și determinată:

perioadă (de exemplu, în ani, luni, zile) sau

o dată anume până la care astfel de preparate rămân utile.

Întrebare: Este necesar să se indice cuvintele „cel puțin” în raport cu data de expirare a medicamentelor în documentația de licitație?

Răspuns: Se recomandă indicarea în documentație a cerințelor pentru perioada de valabilitate a medicamentului, însoțindu-le cu indicația „cel puțin”. La stabilirea cerințelor pentru bunurile achiziționate, clientul trebuie să se ghideze după nevoile sale. Perioada de valabilitate a medicamentului ar trebui să acopere perioada în care clientul are nevoie de medicament. O perioadă de valabilitate mai lungă a medicamentului specificat în cererea participantului va satisface, de asemenea, nevoile clientului.

Din punctul de vedere al Legii, indicarea unei anumite perioade de valabilitate a medicamentului la descrierea obiectului achiziției poate fi considerată o cerință care limitează numărul de participanți la achiziție (clauza 1, partea 1, articolul 33). de Legea federală-44). Nu se poate exclude ca în legătură cu medicamentele cu același DCI, în instrucțiunile de utilizare pot fi stabilite date de expirare diferite.

Acest lucru se poate întâmpla atunci când medicamentele sunt furnizate în diferite forme de dozare.

De aceea clientul își asumă un risc mare prin stabilirea în documentație a unui anumit termen de valabilitate al medicamentului fără cuvintele „cel puțin” ca indicator al unui produs care nu poate fi schimbat (partea 2 a articolului 33 din FZ-44)

INDICAȚII / CONTRAINDICAȚII / EFECTE ADVERSE / PARTICULARITĂȚI DE APLICARE

  • prezența anumitor indicații în instrucțiuni (utilizare de la 1,5 ani);
  • absența contraindicațiilor în instrucțiuni (medicamentul este contraindicat în ulcerul gastric, sarcină și alăptare etc.);
  • compatibilitatea cu anumite medicamente etc.

Este necesar să se demonstreze că clientul are o nevoie exactă de aceste proprietăți ale medicamentului (există o astfel de categorie de pacienți).

Reguli pentru formarea loturilor

În cazul achiziționării de medicamente după denumire comercială, trebuie format un lot separat pentru fiecare denumire comercială.

Dacă un singur nume comercial al unui medicament este înregistrat sub INN, atunci un astfel de medicament trebuie întotdeauna achiziționat ca achiziție separată.

Poziția FAS Rusia

Restricțiile privind concurența sunt:

  • achiziționarea de droguri narcotice, psihotrope, puternice, radiofarmaceutice împreună cu alte medicamente;
  • combinând într-un singur lot furnizarea și eliberarea medicamentelor.

Motivația NMCC

Calculul se efectuează în conformitate cu:

  • articolul 22 din 44-FZ;
  • Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 567 din 2 octombrie 2013, care introduce Instrucțiuni așa cum este determinat de NMCC (lot);
  • Registrul de stat al prețurilor maxime de vânzare.

Metode posibile pentru determinarea NMCC (articolul 22 din Legea nr. 44-FZ, articolul 60 din Legea federală-61).

  • Metoda prețurilor de piață comparabile (analiza de piață) este principala metodă de determinare a ofertei N(M)P de medicamente neincluse în Medicamentele Vitale și Esențiale.
  • Metoda tarifară este principala metodă de determinare a N(M)P pentru furnizarea de medicamente incluse în Medicamentele Vitale și Esențiale; (Articolul 22, Partea 8 din Legea federală-44, articolul 60 din Legea federală-61 „Cu privire la circulația medicamentelor”).

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 13 martie 2015 Nr. D28i-592

În același timp, pe baza principiului concurenței, NMTsK este calculată ca valoare maximă a prețurilor marginale de vânzare ale producătorilor.

Reglementarea de stat a prețurilor prin:

  • aprobarea metodologiei de stabilire a prețurilor maxime de vânzare de către producători pentru medicamentele incluse în lista Medicamentelor Vitale și Esențiale;
  • înregistrarea de stat a prețurilor maxime de vânzare stabilite de producători pentru medicamentele incluse în Lista Medicamentelor Vitale și Esențiale;
  • menținerea registrului de stat al prețurilor maxime de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista Medicamentelor Vitale și Esențiale;
  • stabilirea de către subiectul Federației Ruse a mărimii maxime a cotelor cu ridicata și a mărimii maxime a cotelor cu amănuntul la prețurile reale de vânzare stabilite de producători.

Deoarece medicamentele sunt achiziționate de clienți de către INN și în cadrul unui INN, sunt de obicei înregistrate mai multe nume comerciale de medicamente, iar prețurile maxime de vânzare ale producătorilor pot diferi destul de mult unele de altele, uneori de câteva ori.

fila DROTAVERIN. 40 mg, 20 comprimate. în pachet, prețuri înregistrate care diferă între ele de mai mult de 10 ori

  • Care dintre prețurile maxime de vânzare ar trebui luate ca bază pentru calcularea NMTsK?
  • Este posibil să se mărească prețul estimat cu valoarea cotelor angro?

Teoretic, atunci când calculează și justifică prețul, clientul se poate concentra pe cel mai mare dintre toate prețurile marginale de producător în cadrul unui INN, precum și pe cel mai mic sau mediu.

Opțiuni:

Folosirea celui mai mare preț va crește nivelul concurenței. Distribuitorii tuturor producătorilor pot participa la o astfel de achiziție.

Folosind cel mai mic preț în Mai mult corespunde principiului economisirii fondurilor bugetare, dar împiedică participarea unui număr de distribuitori la achiziție.

De la 1 ianuarie 2016, avem dreptul să luăm în considerare suprataxele angro la stabilirea prețurilor și să încheiem un contract cu utilizarea suprataxelor!

Excepție:

  • Producătorul de medicamente în calitate de participant la achiziție nu are dreptul de a solicita alocații. În același timp, avem dreptul de a-l angaja către NMCC, deoarece nu știm dacă producătorul va fi sau nu participant.
  • Suma de achiziție pentru nevoile federale este de peste 10 milioane de ruble.
  • Suma de achiziție pentru nevoile unei entități constitutive a Federației Ruse, nevoile municipale depășește suma stabilită de autoritate și nu depășește 10 milioane de ruble.

La achiziționarea de medicamente din lista Medicamentelor Vitale și Esențiale, suspendarea sau refuzul încheierii unui contract:

  • prețul maxim de vânzare al medicamentului nu este înregistrat;
  • prețul medicamentului, dacă:
  • participant - producător;
  • la achiziționarea pentru nevoi federale, NMCC depășește 10 milioane de ruble;
  • atunci când achiziționarea pentru nevoile entității constitutive/NMCC municipale depășește suma stabilită de autoritatea executivă supremă a entității constitutive a Federației Ruse (dar nu mai mult de 10 milioane de ruble) la încheierea unui contract, participantul refuză.

Motiv: Legea federală nr. 390-FZ din 29 decembrie 2015.

Schimbare legislativă!

Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 februarie 2016 N 58 „Cu privire la modificările la Decretul Guvernului Federației Ruse din 29 octombrie 2010 N 865 „Cu privire la reglementarea de stat a prețurilor pentru medicamentele incluse în Lista de produse vitale și Medicamente esentiale"

LA ACHIZIȚIONAREA MEDICAMENTELOR ESENȚIALE, CLIENȚII AU DREPTUL DE A JUSTIFICA NMCC PRIN METODA DE ANALIZĂ A PIEȚEI

Pentru a justifica prețul contractual inițial (maxim) (IMCP) pentru achiziționarea medicamentelor vitale și esențiale, se pot aplica atât metoda tarifului, cât și metoda prețului de piață comparabil (analiza de piață).

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 17 februarie 2016 N OG-D28-1812

CLIENTUL ARE DREPT DE A CUMPĂRĂ MEDICAMENTE DE LA O FARMACIE Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia din 17 februarie 2016 N D28i-339

  • Definiția „prețului maxim de vânzare al unui medicament” utilizată în Legea N 44-FZ este utilizată în sensul corespunzător terminologiei Legii federale din 12 aprilie 2010 N61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”.
  • Medicamentele din lista de medicamente vitale și esențiale pot fi achiziționate de la o organizație de farmacie.
  • Prețul lor trebuie să includă markupul de vânzare cu amănuntul.
  • Contractul este încheiat în conformitate cu normele Legii N 44-FZ cu un singur furnizor în valoare de până la 100 de mii de ruble.

Metode de achiziție și măsuri antidumping

Licitatie electronica

Conform părții 2 a articolului 59 din Legea Federală-44, Clientul este obligat să desfășoare o licitație electronică în cazul în care se fac achiziții din T.R.U., incluse în lista stabilită de Guvernul Federației Ruse, sau într-o listă suplimentară. stabilit de organul executiv suprem al entității constitutive a Federației Ruse.

Lista specificată include codul 21 „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale» conform clasificatorului panrusesc al produselor pe tip de activitate economică (OKPD) OK 034-2014.

Măsuri antidumping:

  • Documente care confirmă buna-credință (1 an înainte de data depunerii cererilor)
  • Trebuie să aibă cel puțin trei contracte exclusiv fără penalități (cu 2 ani înainte de data depunerii cererii)
  • Sunt necesare cel puțin patru contracte, dintre care cel puțin 75% sunt fără penalități (cu 3 ani înainte de data depunerii cererii)
  • Trebuie să aibă cel puțin trei contracte exclusiv fără penalități

MĂSURI ANTIDUMPING PENTRU CONCURSURI ȘI LICITAȚII (CAZ SPECIAL)

Atunci când furnizează bunuri necesare pentru întreținerea normală a vieții (hrană, ajutor medical de urgență în formă de urgență sau urgentă, medicamente, combustibil) atunci când Furnizorul scade prețul, care este cu 25% sau mai mic decât NCMC, acesta este obligat să furnizeze Clientului cu o justificare a prețului propus (scrisoare de garanție producător care indică prețul, cantitatea de mărfuri furnizate, documente care confirmă disponibilitatea mărfurilor sau alte documente și calcule care confirmă posibilitatea livrării mărfurilor la prețul propus).

Când cumpărați medicamente vitale

Legea federală nr. 140 din 04.06.2014 Articolul 37 „Măsuri antidumping” a fost completat cu partea 12. Prevederile acestui articol nu se aplică dacă, la achiziționarea de medicamente care sunt incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale aprobată de Guvernul Federației Ruse, participant la achiziție, cu care se încheie contractul, se oferă prețul tuturor medicamentelor achiziționate, redus cu cel mult douăzeci și cinci la sută față de prețul maxim de vânzare al acestora înregistrat în conformitate cu legislația privind circulatia medicamentelor.

Măsurile antidumping pentru medicamentele incluse în Lista medicamentelor vitale și esențiale se aplică în cazul: scăderii cu 25% față de prețul maxim de vânzare al acestora înregistrat în conformitate cu legislația privind circulația medicamentelor (partea 12 a art. 37 nr. 44-FZ).

DOCUMENTAȚIE DESPRE LICITAȚIE ÎN FORMA ELECTRONICĂ. INSTRUCȚIUNI PENTRU COMPLETAREA CERERIEI

Prima parte a cererii de participare la licitația electronică trebuie să conțină următoarele informații:

  • indicatori specifici corespunzători valorilor stabilite prin documentația unei astfel de licitații,
  • o indicație a mărcii (denumirea sa verbală) (dacă există),
  • marca de serviciu (dacă există),
  • numele companiei (dacă există),
  • brevete (dacă există),
  • modele de utilitate (dacă există),
  • desene industriale (dacă există),
  • denumirea țării de origine a mărfurilor.

Prima modificare importantă: „Legalizat” numele țării de origine a bunurilor la cererea de participare, atât la concurs, cât și la licitația electronică.

Atunci când o licitație este anunțată după 1 ianuarie 2015, nu este permisă solicitarea participantului să indice numele locului de origine al bunurilor în licitație, ci doar numele țării de origine a bunurilor.

IMPORTANT!

Pentru a determina țara de origine a unui medicament, FAS Rusia și instanțele evaluează datele certificatelor de înregistrare, registrul de stat al medicamentelor, instrucțiunile de utilizare a medicamentelor. Dacă aceste documente indică faptul că medicamentul este fabricat într-o țară străină, iar ambalajul primar este realizat în Rusia, ambalaj secundar/de consum care eliberează controlul calității, produsul nu este recunoscut ca fiind fabricat în Rusia.

IMPORTANT!

Concluzia că gata forma de dozare(produsul finit) se obține numai după ce ambalarea de către un producător rus nu este luată în considerare, deoarece Acordul dintre Guvernul Federației Ruse, Guvernul Republicii Kazahstan și Guvernul Republicii Belarus din 25 ianuarie 2008 „Cu privire la regulile uniforme pentru determinarea țării de origine a mărfurilor” stabilește că acestea nu îndeplinesc criteriile pentru o prelucrare suficientă, inclusiv îmbuteliere, ambalare în cutii, sticle, pungi, cutii, cutii și alte operațiuni simple de ambalare (prelucrarea suficientă fiind criteriul de determinare a țării de origine a mărfurilor).

A doua modificare importantă: A fost interzisă solicitarea participantului să indice producătorul bunurilor la depunerea cererilor de participare, atât la concurs, cât și la licitația electronică.

Atunci când o licitație este anunțată după 1 ianuarie 2015, nu este permisă solicitarea participantului să indice în licitație producătorul bunurilor, ci doar numele țării de origine a bunurilor.

Cererea participantului. Prima parte

Poziția Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia:

Dacă oferta participantului la licitație nu conține denumirea comercială a medicamentului, această ofertă va fi respinsă.

  • vezi Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 15 iulie 2015 Nr. D28i-2040).
    Perioada de garanție nu se referă la caracteristicile specifice ale produsului. Respingerea cererii participantului, care nu conține informații despre perioada de garanție, va fi ilegală.
  • vezi Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 8 iulie 2015 nr. D28i-1989)
    Practica de arbitraj:
    Termenul nu se aplică caracteristicilor mărfurilor și, în consecință, absența informațiilor despre acesta în cereri este legală.
  • A se vedea Hotărârea Curții de Arbitraj a Districtului Caucaz de Nord din 8 iulie 2015 Nr. F08-4470/2015 în dosarul Nr. A53-24970/2014
    Cerințe pentru participanți. Licență
    Legea federală din 4 mai 2011 nr. 99-FZ „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”
    Articolul 12. Lista activităților pentru care sunt necesare licențe
  • clauza 16 „producția de medicamente”;
  • Clauza 18 „trafic de stupefiante, substanțe psihotrope;
  • pct. 47 „activitate farmaceutică”.

Articolul 8. „Licențierea producției de medicamente și produse farmaceutice. activitate":

Pentru achiziționarea oricăror medicamente: „Prezența unei licențe valabile pentru producerea medicamentelor” În conformitate cu art. 45 nr. 61-FZ, producătorii de medicamente pot vinde sau transfera medicamente în conformitate cu procedura stabilită de legislația Federației Ruse:

  1. alți producători de medicamente pentru producția de medicamente;
  2. organizații de comerț cu ridicata cu medicamente;
  3. organizații de farmacie, organizații de farmacii veterinare, antreprenori individuali, pentru activitate farmaceutică sau având licență pentru licență pentru activitate medicală.

„Prezența unei licențe valabile pentru desfășurarea activităților farmaceutice cu drept de prestare a muncii”:

  1. Comert cu ridicata al medicamentelor de uz medical.
  2. Depozitarea medicamentelor de uz medical.
  3. Depozitarea medicamentelor de uz medical.
  4. Transport de medicamente de uz medical.
  5. Transport de medicamente de uz medical.
  6. Comert cu amanuntul al medicamentelor de uz medical.
  7. Eliberarea de medicamente de uz medical.
  8. Fabricarea medicamentelor de uz medical.

Decretul „Cu privire la aprobarea activităților” al Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 Nr. 1081 din Regulamentul privind licențierea produselor farmaceutice

  • Este interzisă indicarea mărfurilor licențiate și nelicențiate (de exemplu, medicamente și dispozitive medicale) într-un singur lot.
  • Furnizare de reactivi, biologic aditivi activi, nutriție enterală, consumabile impregnate cu antibiotice - nu este necesară licența pentru activități farmaceutice.

Cerințele pentru a doua parte a aplicațiilor. Disponibilitatea unui certificat de înregistrare

A doua parte a cererii de participare la o licitație electronică trebuie să conțină copii ale documentelor care confirmă conformitatea bunurilor cu cerințele stabilite în conformitate cu legislația Federației Ruse, dacă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, cerințele pentru mărfurile sunt stabilite și depunerea acestor documente este prevăzută de documentația privind licitația electronică. În același timp, nu este permisă solicitarea depunerii acestor documente dacă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, acestea sunt transferate împreună cu bunurile (clauza 3, partea 5, articolul 66 nr. 44-FZ) .

Certificatul de înregistrare a medicamentului confirmă faptul înregistrării sale de stat (partea 26, articolul 4 din Legea federală_61).

Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 16 septembrie 2014 Nr. D-28 i-1844

La desfășurarea unei licitații electronice, clientul are dreptul de a stabili în a doua parte a cererii cerința de a furniza o copie a certificatului de înregistrare pentru medicamente, dispozitive medicale, Echipament medicalîn cazul în care proiectul de contract include o cerință de a transfera împreună cu bunurile o copie a certificatului de înregistrare

Poziția de arbitraj este diferită! Ei sunt ghidați de Codul civil al Federației Ruse.

Tratament național (interdicții și restricții)

Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale în scopul achiziționării pentru nevoile de stat și municipale. "

În partea 1 a cererii, Clientul solicită informații despre țara de origine a mărfurilor, dar nu are dreptul de a solicita informații despre producător;

Certificatul în formularul ST-1, care, în conformitate cu clauza 2 din Decret, trebuie să fie cuprins în cererea persoanei care oferă medicamentul din statele Uniunii Economice Europene, nu conține o indicație a producătorului mărfuri, întrucât forma certificatului prevede indicarea numai a persoanei care exportă lotul de mărfuri).

Există o opinie a comunității de experți: să se stabilească în documentația de licitație cerința de a furniza, ca parte a părții a 2-a a cererii, o copie a certificatelor de înregistrare a medicamentului, care să conțină informații despre producătorul mărfurilor. . Ca urmare, o abatere la etapa de examinare a 2 părți de aplicații.

Nefurnizarea copiilor certificatelor ST-1 ca parte a 2 părți ale cererilor ar trebui să fie recunoscută ca neconformă cu cerințele documentației numai cererile participanților care au oferit ca parte a 1 parte a medicamentului fabricat în Rusia, Belarus , Kazahstan, Kârgâzstan, Armenia, deoarece astfel de certificate în legătură cu mărfurile produse în alte țări nu sunt emise.

preferințe

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 155 din 28 martie 2014 „Cu privire la condițiile de admitere a mărfurilor originare din țări străine în scopul achiziționării de bunuri, lucrări și servicii pentru satisfacerea nevoilor de stat și municipale”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 655 din 15 octombrie 2014 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 228 din 16 aprilie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155” (lista de bunuri a fost completată, țara Armeniei a fost completată, metoda de achiziție a fost completată - a cerere de oferte, valabilitatea ordinului nr. 155 a fost prelungită de la 31 decembrie 2015 pe termen nedeterminat)

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 847 din 13 noiembrie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

  1. Nou clasificator integral rusesc al produselor după tipul de activitate economică OK034-2014;
  2. Cod 21 „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale;

    3. 21-Clasa „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale”

    21.2- Subclasa „Preparate și materiale medicinale utilizate în scopuri medicale”

    21.20-Grupa „Preparate și materiale medicinale utilizate în scopuri medicale”

    21.20.1-Subgrupul „Medicamente”

    Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 847 din 13 noiembrie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

  3. Confirmarea țării de origine a mărfurilor specificate în listă este declarația participantului la achiziție;
  4. Numele țării de origine a mărfurilor este indicat în conformitate cu Clasificarea integrală a țărilor lumii

    5. Țări Belarus, Armenia, Kazahstan - înlocuite cu „state membre ale Uniunii Eurasiatice”

    În conformitate cu Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 17 septembrie 2015 nr. D-28-i-2780, este inacceptabil să se stabilească preferințe pentru bunuri, lucrări și servicii pentru care Guvernul Federația Rusă a stabilit interdicții sau restricții.

    DAR! lege federala Nr. 44-FZ, o astfel de interdicție nu este stabilită.

În primul rând, clientul trebuie să decidă asupra numelui medicamentului achiziționat. Legislația care reglementează sistemul contractual folosește termenul de „Droguri” (MP), în timp ce 61-FZ stabilește denumirea de „Droguri” (MP). Al doilea concept include atât produsele medicamentoase, cât și elementele farmaceutice. Dar nu există nicio diferență semnificativă între ele. Conform Legii Federale 44, medicamentele sunt substanțe pentru prevenire, diagnostic și proprietăți medicinale, care sunt utilizate în tratamentul și vindecarea bolilor.

În anunț și în documentația de achiziție trebuie indicat INN - denumirea internațională comună a medicamentului. Un potențial contractant trebuie să trimită cereri cu denumirea comercială exactă a medicamentului pe care își propune să îl furnizeze.

În cazul în care nu există DCI, clientul indică denumirea chimică sau gruparea în documentația de achiziție.

Cum se descrie obiectul achiziției

Documentele de achiziție trebuie să specifice cerințe specifice. Medicamentele sunt achiziționate strict conform INN, deoarece denumirea comercială nu reflectă proprietățile chimice și farmacologice necesare ale produsului.

Este necesar să se descrie obiectul licitației conform cerințelor art. 33 44-FZ:

  • subiectul comenzii trebuie să fie obiectiv;
  • în descrierea OZ, este necesar să se indice tehnic, calitativ, funcțional și operațional;
  • OP nu trebuie să conțină referințe la mărci comerciale, denumiri comerciale etc.

Pentru o descriere corectă, puteți fi ghidat de Registrul de stat al medicamentelor, care include informații despre INN, proprietăți farmacologice medicamente, precum și

Există o serie de cazuri în care se poate face referire la o anumită denumire comercială:

  1. Medicamentul este inclus în lista medicamentelor achiziționate după denumirile lor comerciale (clauza 6, partea 1, articolul 33 44-FZ).
  2. Licitația se desfășoară sub forma unei cereri de oferte (clauza 7, partea 2, articolul 38 44-FZ).
  3. Medicamentele sunt achiziționate de la un singur furnizor (clauza 28, partea 1, articolul 93 44-FZ).
  4. Este necesară achiziționarea de insulină sau ciclosporină, cu condiția furnizării unei justificări cuvenite (acordate de Serviciul Federal Antimonopol și Ministerul Dezvoltării Economice).

Cum se justifică NMTsK

Calculul NMCC la achiziționarea de medicamente se face în baza art. 22 44-FZ folosind următoarele metode:

  1. . Conform scrisorii Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 18 martie 2016 nr. D28i-693, această metodă este o prioritate. Autoritatea contractantă trebuie, fără a eșua, să solicite oferte comerciale de la potențialii participanți la achiziții care dețin licență pentru activități farmaceutice cu drept de desfășurare a comerțului cu ridicata sau licență pentru producția de medicamente.
  2. . Aceasta metoda folosit in cazul achizitionarii medicamentelor din lista Medicamentelor Vitale si Esentiale.
  3. Dacă, la calcularea prin metoda tarifară și analitică, NMTsK depășește fondurile alocate pentru achiziționarea de medicamente, atunci clientul are dreptul de a utiliza alte metode pentru a justifica prețul inițial și a pregăti o explicație despre imposibilitatea utilizării altor metode ( clauza 12, articolul 22 44-FZ).

Este reglementată procedura și formulele de determinare a IMCC la achiziționarea de la un singur furnizor.

Cum se stabilesc cerințele de membru

Deoarece medicamentele sunt bunuri semnificative din punct de vedere social, pe lângă Cerințe generale pentru participanți (partea 1 a articolului 31 din 44-FZ), este necesar să se stabilească cerințe și restricții suplimentare:

  1. Fiecare participant trebuie să aibă pentru producerea de medicamente și pentru realizarea activităților farmacologice (clauza 33 a articolului 4, partea 1 a articolului 8 din 61-FZ).
  2. Dacă furnizarea include droguri narcotice și psihotrope, atunci furnizorul trebuie să confirme posibilitatea de a furniza astfel de substanțe cu o licență specială.

O altă opțiune suplimentară sunt condițiile de respingere a cererilor. Dacă un medicament este achiziționat din Lista de medicamente vitale și esențiale, atunci furnizorul trebuie să fie ghidat de cele stabilite legal. Participantul trebuie suspendat dacă se constată încălcări:

  • prețul maxim pentru medicamentele furnizate de un anumit furnizor nu este înregistrat;
  • prețul oferit este stabilit la un nivel mai mare decât prețul de vânzare, iar participantul nu îl reduce (partea 10 a articolului 31 din 44-FZ).

Cum se aplică măsurile antidumping

Dacă, în timpul unei achiziții publice pentru furnizarea de medicamente, un participant care este recunoscut drept câștigător al unei licitații sau al unei licitații a oferit un preț cu 25% mai mic decât NMCC, atunci el este obligat să-l justifice în conformitate cu partea 10 a art. 37 44-FZ:

  • cu ajutorul unei scrisori de garanție de la producător, în care sunt prescrise prețurile și numărul de articole vândute;
  • documentație justificativă din depozit care să demonstreze disponibilitatea mărfurilor în cantitatea prescrisă;
  • alte documente justificative care ilustrează posibilitatea livrării mărfurilor la prețul specificat în cerere.

Când puteți cumpăra medicamente de la un singur furnizor?

Puteți achiziționa bunuri de la un singur furnizor dacă livrarea este pentru o sumă care nu depășește 200.000 de ruble. pentru un anumit pacient în perioada tratamentului său (clauza 28, partea 1, articolul 93 44-FZ), sau dacă este necesară o intervenție urgentă în consecințele unui accident sau dezastru.

În prezent se analizează acte legislative care vor permite:

  • cumpărați medicamente de la un singur furnizor în valoare de până la 400.000 de ruble. cu condiția ca volumul anual al unor astfel de comenzi să nu depășească 50% din SSS sau 20 de milioane de ruble;
  • achiziționarea de la un singur furnizor de medicamente pentru pacienții cu oncologie în valoare de cel mult 600.000 de ruble. datorită faptului că astfel de pacienți au nevoie de medicamente specifice, adesea costisitoare, în cel mai scurt timp posibil.


1 0 0
Dacă găsiți o eroare, vă rugăm să selectați o bucată de text și să apăsați Ctrl+Enter.