Medicamentele sunt un produs semnificativ din punct de vedere social, astfel încât achiziția unor astfel de produse este deosebită și destul de complicată și provoacă dificultăți atât clienților, cât și furnizorilor.

Practica s-a dezvoltat în așa fel încât explicațiile și răspunsurile Ministerului Dezvoltării Economice și Serviciului Federal Antimonopol din Rusia sunt adesea contradictorii. Nu există o abordare unică pentru autoritățile de control.

Achiziții medicamente efectuate conform reguli generale sistem contractual și există, de asemenea, acte juridice separate din industrie care sunt obligatorii pentru aplicare. Este foarte important să se studieze legislația antimonopol, Codul civil al Federației Ruse, Codul bugetar al Federației Ruse, practica instanțelor și Serviciul Federal Antimonopol.

Acte juridice de reglementare care reglementează achiziția de medicamente în regim de contract

Există o serie de articole în 44-FZ cărora ar trebui să le acordați o atenție deosebită:

• partea 10 a articolului 31 - motive pentru excluderea participantului la achiziție de la participarea la determinarea furnizorului sau refuzul de a încheia un contract cu câștigătorul
• paragraful 6 din partea 1 a articolului 33 - reguli de descriere a obiectului achiziției
• părţile 9, 12 ale articolului 37 - caracteristici ale aplicării măsurilor antidumping
• partea 3 a articolului 70 - caracteristici ale încheierii unui contract pe baza rezultatelor unei licitații electronice
• articolul 76 - caracteristici ale cererii de cotații pentru furnizarea unei ambulanțe îngrijire medicalăîn formă de urgență sau urgentă și susținerea vieții normale a cetățenilor
• pct. 7 partea 2 a articolului 83 - cazuri de achiziție prin cerere de oferte
• paragraful 28 din partea 1 a articolului 93 - cazuri de achiziție de la un singur furnizor
• partea 4 a articolului 95 - caracteristici ale modificării contractului

Există opinia că această lege este scrisă exclusiv pentru medici. Totuși, articolele individuale trebuie păstrate în câmpul vizual și al cumpărătorilor.

De la 1 iulie 2015 au intrat în vigoare modificări la 61-FZ, conform cărora este introdus conceptul de interschimbabilitate a medicamentelor.

Nu trebuie să uităm de Legea federală din 26 iulie 2006 nr. 135 „Cu privire la protecția concurenței” (în continuare - 135-FZ).

legea federală Nr.390 din 29 decembrie 2015, modificat, în special, art. 31. partea 10 punct. 2 (noi reguli de respingere a cererilor de la producători și participanți la medicamente care oferă medicamente din grupul de medicamente vitale și esențiale).

Legea federală nr. 99-FZ din 4 mai 2011 „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități” și o serie de rezoluții relevante:

• Decret de Guvern Federația Rusă din 22 decembrie 2011 Nr. 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”;
• Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 iulie 2012 nr. 686 „Cu privire la aprobarea regulamentului privind autorizarea producției de medicamente”;
• Decretul Guvernului Federației Ruse din 20 octombrie 1998 nr. 1222 „Cu privire la introducerea de modificări și completări la regulile de vânzare a anumitor tipuri de mărfuri”.

La 1 aprilie 2016, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 9 februarie 2016 nr. 80-n „Cu privire la aprobarea procedurii de menținere a registrului de stat al medicamentelor pentru uz medical". De altfel, procedura de ținere a registrului nu s-a schimbat, dar au apărut anumite nuanțe.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 21 martie 2016 nr. 471-r a introdus o nouă listă de licitații, care include medicamente.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 nr. 929 „Cu privire la stabilirea valorii limită a prețului contractual inițial (maxim) (prețul lotului), peste care nu pot face obiectul unui contract (un lot) medicamente cu diferite INN-uri.

La 1 martie 2016, Decretul Guvernului Federației Ruse din 26 decembrie 2015 nr. 2724-r a introdus Lista medicamentelor vitale și esențiale de uz medical pentru 2016.

46 de medicamente noi și 3 forme de dozare ale medicamentelor deja incluse au fost adăugate la Lista de medicamente vitale și esențiale pentru 2016. În total, lista actualizată pentru 2016 includea 654 de posturi.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 noiembrie 2013 nr. 1086 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru formarea unei liste de medicamente, a căror achiziție se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale”. Există un decret privind regulile de formare a listei, dar nu există o listă de medicamente incluse în această listă.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 nr. 1222n „Cu privire la aprobarea regulilor pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase de uz medical” Este obligatoriu pentru toate organizațiile, indiferent de organizarea și legalitatea lor. forma și forma de proprietate, atunci când efectuează comerț cu ridicata cu medicamente de uz medical și reglementează cerințele privind documentele de însoțire, acceptarea medicamentelor, operațiunile de încărcare și descărcare, condițiile de returnare a medicamentelor.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de depozitare a medicamentelor”.

Regulile stabilesc cerințe pentru instalațiile de depozitare a medicamentelor de uz medical, reglementează condițiile de depozitare a acestor medicamente și se aplică producătorilor de medicamente, angrosilor de medicamente, organizatii de farmacie, organizații medicale și alte organizații care operează în circulația medicamentelor, întreprinzători individuali care dețin licență pentru activități farmaceutice sau licență pentru activități medicale.

Din regimul național există Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale în scopul achiziționării. pentru nevoile statului și municipale”.

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 28 martie 2014 nr. 155 „Cu privire la condițiile de admitere a mărfurilor originare din țări străine în scopul achiziționării de bunuri, lucrări și servicii pentru satisfacerea nevoilor de stat și municipale. "

Terminologie

De remarcat că în 44-FZ există conceptul de „Medicament”, în 61-FZ există conceptul de „Medicament”. În general, medicamentele reprezintă o definiție mai largă, care include substanțele farmaceutice și produsele medicamentoase, dar nu există o mare diferență în aplicarea acestor concepte. Medicamentele în sine sunt utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolii. E în regulă dacă scrie „droguri” într-un loc și „droguri” în altul.

Descrierea obiectului achiziției

Șefii și specialiștii instituțiilor medicale și preventive cu un pur educatie medicala, doresc întotdeauna să achiziționeze un anumit medicament, dar legea oferă reguli pentru descrierea obiectului achiziției. Pe de o parte, medicamentul trebuie achiziționat conform regulilor, pe de altă parte, instituția trebuie să primească medicamentul de care are nevoie. Aici ar trebui implicați specialiștii responsabili cu furnizarea de medicamente (asistentă șefă, șefi de farmacii, secții etc.). Economiștii și contabilii trebuie să se consulte cu specialiști medicali.

La pregătirea documentației, este necesar să se formuleze anumite cerințe pentru medicamentele achiziționate. Anterior, a existat un termeni de referință, abordări ale cărora au fost precizate în Legea nr. 94-FZ. Poziția generală este că medicamentele sunt achiziționate exclusiv sub denumirea comună internațională (NMP).

INN al medicamentului - denumire ingredient activ substanță farmaceutică recomandată de Organizația Mondială a Sănătății.

Astfel, documentația de achiziție trebuie să conțină o indicație a DCI-ului medicamentelor sau, în lipsa unor astfel de denumiri, denumiri chimice, de grupare.

Denumirea comercială nu reflectă nicio substanță chimică, proprietăți farmacologice LP, dar cu toate acestea, există excepții în 44-FZ care vă permit să cumpărați medicamente după nume comerciale.

Pentru a întocmi corect o descriere a subiectului achiziției este necesară utilizarea Registrului de Stat al Medicamentelor.

Conține informații despre DCI, compoziție, forme de dozare ah, dozaj, indicații / contraindicații, efecte secundare, termen de valabilitate, conditii de pastrare, conditii de vacanta. Registrul afișează, de asemenea, dacă medicamentul este inclus în lista medicamentelor vitale și esențiale (VED).

Există cazuri când INN-ul este scris sub formă de ingrediente sau unul nume comercial poate avea două INN-uri.

De exemplu, Corvalol și Arbidol

Cazuri de achiziție de medicamente prin nume comerciale în conformitate cu Legea federală-44

Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 04.09.2015 Nr. D28n-2581 „Cu privire la metodele de achiziție a medicamentelor după nume comerciale”.

Există un grup de plante medicamente homeopate, care nu conțin INN. Există medicamente care nu au nici DCI, nici denumire chimică.

Nu există o listă cu astfel de medicamente, dar există cazuri care vă permit să cumpărați după nume comerciale:

1. Posibilitatea de a cumpăra medicamente după nume comerciale este reglementată de Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 noiembrie 2013 nr. 1086 (cu toate acestea, nici un singur medicament nu este inclus în listă astăzi);
2. Achiziționarea de medicamente prin cerere de propuneri (clauza 7, partea 2, articolul 83 nr. 44-FZ) pentru un pacient, dacă este disponibil indicatii medicale(intoleranță, conform indicațiilor vitale) prin decizie a comisiei medicale, care se consemnează în actele medicale ale pacientului și jurnalul comisiei medicale. Doar în măsura în care este necesar pentru pacient în timpul perioadei de tratament
3. Achiziționarea medicamentelor de la un singur furnizor:

un medicament se achizitioneaza pentru un pacient, daca exista indicatii medicale (intoleranta individuala, conform indicatiilor vitale) prin decizie a comisiei medicale, care se reflecta in actele medicale ale pacientului si jurnalul comisiei medicale. Pentru o sumă care nu depășește 200 de mii de ruble. În același timp, volumul acestor medicamente achiziționate, medicamentele nu trebuie să depășească volumul necesar pacientului specificat pentru achiziționarea de medicamente în perioada respectivă, medicamentele necesareîn conformitate cu alin.7 h. 2 Art. 83 din Legea nr. 44-FZ (clauza 28, partea 1, art. 93 nr. 44-FZ).

ERORI ÎN DESCRIEREA SUBIECTULUI ACHIZIȚIILOR (studii de caz)

Primul grup de încălcări

Achiziționarea de antiseptice prin desfășurarea unei licitații electronice: Achiziția de peroxid de hidrogen după denumire comercială a fost înregistrată în documentația clientului, ar fi trebuit prescris: peroxid de hidrogen este INN; soluție de iod 5% 25 ml - denumire comercială iodură de potasiu + etanol - acesta este INN;

Al doilea grup de încălcări

Achiziția de preparate imunobiologice prin organizarea unei licitații electronice: achiziționarea unui vaccin viu împotriva rujeolei sub denumirea comercială a fost prescrisă în documentația clientului, a fost necesar să se prescrie un „vaccin pentru prevenirea rujeolei” - INN

Pedeapsa administrativă

Denumirea comercială a medicamentelor achiziționate este o marcă, autoritățile de control aplică în conformitate cu Partea 4.1 a art. 7.30 din Codul contravențiilor administrative, o amendă pentru funcționari în valoare de 1% din NMTsK, dar nu mai puțin de 10.000 de ruble. și nu mai mult de 50.000 de ruble.

Absența conceptului de „echivalență” a medicamentelor. Diferite definiții ale similarității medicamentelor

Multe erori se datorează faptului că o tabletă ca produs nu avea așa ceva ca echivalent. În conformitate cu art. 61 din Legea nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, conceptul „echivalența medicamentului este deloc absent”, și se introduce conceptul de „asemănarea medicamentelor”, care înseamnă medicamente cu același DCI, aceleași forme de dozare. și aceleași doze, dar denumiri comerciale diferite.

Aceasta este o poziție. Al doilea este prescris în 135-FZ, conform căruia toate medicamentele cu același INN sunt analoge, indiferent de forma de dozare.

Legea 429-FZ, care a intrat în vigoare la 06.01.2015, a introdus și actualizat conceptele:

Un medicament interschimbabil este un medicament cu echivalență terapeutică dovedită în raport cu medicamentul de referință, care are o compoziție calitativă și o compoziție cantitativă echivalente a substanțelor active, compoziție excipienți forma de dozare si calea de administrare

Medicamentul de referință este un medicament care este înregistrat pentru prima dată în Federația Rusă, a cărui calitate, eficacitate și siguranță au fost dovedite pe baza rezultatelor de până la cercetare clinica medicamente și studii clinice ale medicamentelor și care este utilizat pentru a evalua bioechivalența sau echivalența terapeutică, calitatea, eficacitatea și siguranța unui medicament generic sau biosimilar (biosimilar).

Astfel, medicamentele interschimbabile sunt medicamente cu același INN, forme de dozare și doze interschimbabile, dar denumiri comerciale diferite.

În plus față de cerința de bază (conform INN), este posibil, dacă este necesar și în mod necesar să se stabilească în mod rezonabil astfel de caracteristici precum:

• Forma de dozare
• Dozare Ambalare
• Perioada de valabilitate rămasă
• Efecte secundare, indicatii, contraindicatii

Forma de dozare

Forma de dozare - starea medicamentului, corespunzătoare modalităților de administrare și utilizare a acestuia și asigurând atingerea necesarului. efect terapeutic(partea 5 a articolului 4 nr. 61-FZ).

Dacă clientul a scris în documentație cerința pentru forma de dozare „tablete”, iar furnizorul oferă „granule”, iar clientul respinge o astfel de cerere, atunci trebuie să justifice această cerință.

Pentru a nu încălca 135-FZ, FAS recomandă:

Pentru a preveni restrângerea concurenței, atunci când se specifică forma de dozare a medicamentului, este necesar să se țină seama de informațiile de la Administrația de Stat pentru Medicamente pentru medicamentele cu același INN și cantitatea de ingredient activ. Dacă există medicamente cu același INN în forme de dozare diferite, se recomandă indicarea formei de dozare.

Dozare

Dozare - conținutul uneia sau mai multor substanțe active în termeni cantitativi per unitate de doză, sau unitate de volum sau unitate de masă în conformitate cu forma de dozare (partea 5.1 a articolului 4 nr. 61FZ).

Important!

CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ CONȚINUTĂ ÎN VOLUMUL DAT DE CLIENT AFECTEAZĂ EFECTUL TERAPEUTIC AL MEDICAMENTULUI.

(Scrisoarea Serviciului Federal Antimonopol al Federației Ruse din 10 iunie 2015 nr. AK/29024/15)

Pentru a preveni restrângerea concurenței la stabilirea unor indicatori specifici, a căror valoare nu poate fi modificată (doza de substanță activă), este necesar să se țină cont de informațiile de la Administrația de Stat pentru Medicamente pentru medicamentele cu același INN și cantitatea de substanță activă.

FAS RF crede că diferite doze medicamentele trebuie considerate interschimbabile dacă există posibilitatea unei comparații multiple:

Un comprimat cu o doză de substanță activă de 100 mg poate fi înlocuit cu două comprimate din același medicament cu o doză de 50 mg.

Din punct de vedere medical, această regulă nu funcționează întotdeauna, așa că poate fi stabilită o cerință strictă de dozare, dar trebuie să fie clar justificată.

„Dacă TOR stabilește o cerință pentru un anumit volum de dozare într-o unitate de produs, participantul are dreptul de a oferi alte condiții pentru livrarea unităților de produs cu o doză diferită, dar sub rezerva păstrării cantității totale (volumului) de substanța achiziționată. Nu este permisă dozarea peste _____. Doza propusă de participant ar trebui să asigure posibilitatea de a lua o singură doză de medicament în ____ mg fără zdrobire (diviziune) suplimentară a medicamentului, inclusiv doza ar trebui să fie multiplu fără reziduuri a unei singure doze de medicament în ____ mg. .

ERORI ALE CLIENȚILOR (la descrierea dozei)

1. Cerința de a furniza o anumită doză dintr-un medicament (de exemplu, 500 mg) fără posibilitatea de a furniza un medicament similar în doze multiple și în cantitate dublă (de exemplu, 2 comprimate de 250 mg).

2. Indicarea dozelor de medicamente exprimate în unități internaționale (de exemplu, „1.000 UI”), fără posibilitatea de a furniza un echivalent într-o doză similară exprimată în unități de masă (de exemplu, „1 mg”).

3. Achiziționarea de medicamente multicomponente (combinate) (de exemplu, pentru tratamentul infecției cu HIV, hepatitei B și C) fără posibilitatea de a furniza un set de medicamente cu o singură componentă într-o combinație similară de ingrediente active.

Pachet

Ambalaj primar - una sau alta formă de ambalaj care este în contact direct cu produsul medicamentos. Protejează medicamentele de diferite influențe negative externe, protejează împotriva deteriorare mecanică protejează împotriva contaminării microbiene. Ambalajul primar trebuie proiectat astfel încât medicamentele să poată fi îndepărtate individual. În același timp, un astfel de ambalaj ar trebui să aibă un aspect estetic și ușurință în utilizare. (de exemplu, „fâșii”, „sticle”, „fiole”, „sticle pentru înlocuitori de sânge”, „fiolă de sticlă închisă la culoare”, „fiole” etc.).

Ambalaj secundar (de consum) - un recipient sau o altă formă de ambalaj în care medicamentul este plasat în ambalajul primar (de exemplu, ambalaj, ambalaj ...).

Exemplu: in preparatul TN "MYCOSIST" 4 fasii a cate 7 capsule, intr-un ambalaj consumator 28 capsule.

Poziția FAS Rusia:

Restrângerea concurenței este o indicație din documentație:

• indicarea formei de eliberare (ambalajul primar) a medicamentului (de exemplu: „fiolă”, „fiolă”, „blister”) fără posibilitatea de livrare medicamente similareîntr-o formă diferită de eliberare (ambalare);
• cerința nerezonabilă pentru numărul de unități (tablete, fiole) de medicament din ambalajul secundar, precum și cerința de a furniza un anumit număr de ambalaje în locul medicamentului;
• descrierea formei și materialului ambalajului primar și secundar. cantități

Restrângerea concurenței

Achiziționarea de medicamente sub formă de eliberare „seringă”, „seringă preumplută”, „tub de seringă” etc. fără posibilitatea de a furniza medicamente echivalente sub forme de eliberare „fiolă”, „fiolă” etc. împreună cu seringi de volum adecvat;

O indicație a furnizării unui medicament într-un set cu un diluant (adică un medicament înregistrat cu un diluant) fără posibilitatea de a furniza un medicament echivalent (înregistrat fără solvent) împreună cu orice diluant adecvat;

Descrierea culorii, formei, gustului tabletelor

(Scrisoarea Serviciului Federal Antimonopol al Federației Ruse din 10 iunie 2015 nr. AK/29024/15)

Clientul poate seta cerințele de ambalare:

1) „pachet de medicamente cu un număr de la 1 la 25 de unități

2) „20 de unități per pachet”

Sfatul privind prescripția din documentație este următorul: „Dacă TOR stabilește o cerință pentru un anumit număr de unități de livrare a produsului într-un singur pachet, participantul are dreptul să ofere alte condiții pentru livrarea unităților de produs în ambalaj de apă, dar sub rezerva menţinerii cantităţii totale (volumului) de produse achiziţionate. Nu este permisă ambalarea a mai mult de ____ unități per pachet.

Perioada de valabilitate rămasă

Perioada de valabilitate - perioada după care bunurile sunt considerate nepotrivite pentru utilizarea prevăzută (Legea Federației Ruse din 7 februarie 1992 nr. 2300-1 „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”). Instalat de producător. Dosarul de înregistrare include, printre altele, un proiect de instrucțiune de utilizare a medicamentului, care conține, printre altele, o dată de expirare și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului după data expirării (articolul 18 nr. 61-FZ).

Reguli pentru descrierea obiectului achiziției pentru AC (articolul 33)

Scrisoare FAS din 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Indicatorii termenului de valabilitate rezidual al medicamentelor în procente pot duce la o limitare a numărului de participanți la achiziție și la competiție.

Perioada de valabilitate rămasă a medicamentelor specificate în documentație trebuie să fie justificată și determinată:

perioadă (de exemplu, în ani, luni, zile) sau

o dată anume până la care astfel de preparate rămân utile.

Întrebare: Este necesar să se indice cuvintele „cel puțin” în raport cu data de expirare a medicamentelor în documentația de licitație?

Răspuns: Se recomandă indicarea în documentație a cerințelor pentru perioada de valabilitate a medicamentului, însoțindu-le cu indicația „cel puțin”. La stabilirea cerințelor pentru bunurile achiziționate, clientul trebuie să se ghideze după nevoile sale. Perioada de valabilitate a medicamentului ar trebui să acopere perioada în care clientul are nevoie de medicament. O perioadă de valabilitate mai lungă a medicamentului specificat în cererea participantului va satisface, de asemenea, nevoile clientului.

Din punctul de vedere al Legii, indicarea unei anumite perioade de valabilitate a medicamentului la descrierea obiectului achiziției poate fi considerată o cerință care limitează numărul de participanți la achiziție (clauza 1, partea 1, articolul 33). de Legea federală-44). Nu se poate exclude ca în legătură cu medicamentele cu același DCI, în instrucțiunile de utilizare pot fi stabilite date de expirare diferite.

Acest lucru se poate întâmpla atunci când medicamentele sunt furnizate în diferite forme de dozare.

De aceea clientul își asumă un risc mare prin stabilirea în documentație a unui anumit termen de valabilitate al medicamentului fără cuvintele „cel puțin” ca indicator al unui produs care nu poate fi schimbat (partea 2 a articolului 33 din FZ-44)

INDICAȚII / CONTRAINDICAȚII / EFECTE ADVERSE / PARTICULARITĂȚI DE APLICARE

• prezența anumitor indicații în instrucțiuni (utilizare de la 1,5 ani);
• absența contraindicațiilor în instrucțiuni (medicamentul este contraindicat în ulcerul gastric, sarcină și alăptare etc.);
• compatibilitatea cu anumite medicamente etc.

Important!

Este necesar să se demonstreze că clientul are o nevoie exactă de aceste proprietăți ale medicamentului (există o astfel de categorie de pacienți).

Reguli pentru formarea loturilor

În cazul achiziționării de medicamente după denumire comercială, trebuie format un lot separat pentru fiecare denumire comercială.

Dacă un singur nume comercial al unui medicament este înregistrat sub INN, atunci un astfel de medicament trebuie întotdeauna achiziționat ca achiziție separată.

Poziția FAS Rusia

Restricțiile privind concurența sunt:

• achiziționarea de droguri narcotice, psihotrope, puternice, radiofarmaceutice împreună cu alte medicamente;
• combinând într-un singur lot furnizarea și eliberarea medicamentelor.

Motivația NMCC

Calculul se efectuează în conformitate cu:

• articolul 22 din 44-FZ;
• Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 567 din 2 octombrie 2013, care introduce Instrucțiuni așa cum este determinat de NMCC (lot);
• Registrul de stat al prețurilor maxime de vânzare.

Metode posibile pentru determinarea NMCC (articolul 22 din Legea nr. 44-FZ, articolul 60 din Legea federală-61).

• Metoda prețurilor de piață comparabile (analiza de piață) este principala metodă de determinare a ofertei N(M)P de medicamente neincluse în Medicamentele Vitale și Esențiale.
• Metoda tarifară este principala metodă de determinare a N(M)P pentru furnizarea de medicamente incluse în Medicamentele Vitale și Esențiale; (Articolul 22, Partea 8 din Legea federală-44, articolul 60 din Legea federală-61 „Cu privire la circulația medicamentelor”).

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 13 martie 2015 Nr. D28i-592

În același timp, pe baza principiului concurenței, NMTsK este calculată ca valoare maximă a prețurilor marginale de vânzare ale producătorilor.

Reglementarea de stat a prețurilor prin:

• aprobarea metodologiei de stabilire a prețurilor maxime de vânzare de către producători pentru medicamentele incluse în lista de Medicamente Vitale și Esențiale;
• înregistrarea de stat a prețurilor maxime de vânzare stabilite de producători pentru medicamentele incluse în Lista Medicamentelor Vitale și Esențiale;
• menținerea registrului de stat al prețurilor maxime de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista Medicamentelor Vitale și Esențiale;
• stabilirea de către subiectul Federației Ruse a mărimii maxime a cotelor cu ridicata și a mărimii maxime a cotelor cu amănuntul la prețurile reale de vânzare stabilite de producători.

Deoarece medicamentele sunt achiziționate de clienți de către INN și în cadrul unui INN, mai multe denumiri comerciale de medicamente sunt de obicei înregistrate, iar prețurile maxime de vânzare ale producătorilor pot diferi unul de celălalt destul de puternic, uneori de câteva ori.

Exemplu

fila DROTAVERIN. 40 mg, 20 comprimate. în pachet, prețuri înregistrate care diferă între ele de peste 10 ori

Întrebare:

• Care dintre prețurile maxime de vânzare ar trebui luate ca bază pentru calcularea NMTsK?
• Este posibil să se mărească prețul estimat cu valoarea cotelor angro?

Teoretic, atunci când calculează și justifică prețul, clientul se poate concentra pe cel mai mare dintre toate prețurile marginale de producător în cadrul unui INN, precum și pe cel mai mic sau mediu.

Opțiuni:

Utilizarea celui mai mare preț va crește nivelul concurenței. Distribuitorii tuturor producătorilor pot participa la o astfel de achiziție.

Folosind cel mai mic preț în Mai mult respectă principiul economiei fonduri bugetare, dar împiedică participarea unui număr de distribuitori la achiziție.

De la 1 ianuarie 2016, avem dreptul să ținem cont de suprataxele angro la stabilirea prețurilor și să încheiem un contract cu utilizarea suprataxelor!

Excepție:

• Producătorul de medicamente în calitate de participant la achiziție nu are dreptul de a solicita alocații. În același timp, avem dreptul de a-l angaja către NMCC, deoarece nu știm dacă producătorul va fi sau nu participant.
• Suma de achiziție pentru nevoile federale este de peste 10 milioane de ruble.
• Suma de achiziție pentru nevoile unei entități constitutive a Federației Ruse, nevoile municipale depășește suma stabilită de autoritate și nu depășește 10 milioane de ruble.

La achiziționarea de medicamente din lista Medicamentelor Vitale și Esențiale, suspendarea sau refuzul încheierii unui contract:

• prețul maxim de vânzare al medicamentului nu este înregistrat;
• prețul medicamentului, dacă:

• participant - producator;
• la achiziționarea pentru nevoi federale, NMCC depășește 10 milioane de ruble;
• atunci când achiziționarea pentru nevoile entității constitutive/NMCC municipale depășește suma stabilită de autoritatea executivă supremă a entității constitutive a Federației Ruse (dar nu mai mult de 10 milioane de ruble) la încheierea unui contract, participantul refuză.

Motiv: Legea federală nr. 390-FZ din 29 decembrie 2015.

Schimbare legislativă!

Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 februarie 2016 N 58 „Cu privire la modificările la Decretul Guvernului Federației Ruse din 29 octombrie 2010 N 865 „Cu privire la reglementarea de stat a prețurilor la medicamentele incluse în Lista de medicamente vitale și Medicamente esentiale"

LA ACHIZIȚIONAREA MEDICAMENTELOR ESENȚIALE, CLIENȚII AU DREPTUL DE A JUSTIFICA NMCC PRIN ANALIZA PIEȚEI

Pentru a justifica prețul contractual inițial (maxim) (IMCP) pentru achiziționarea medicamentelor vitale și esențiale, se pot aplica atât metoda tarifului, cât și metoda prețului de piață comparabil (analiza de piață).

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 17 februarie 2016 N OG-D28-1812

CLIENTUL ARE DREPT SĂ CUMPĂRĂ MEDICAMENTE DE LA O FARMACIE Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia din 17 februarie 2016 N D28i-339

• Definiția „prețului maxim de vânzare al unui medicament” utilizată în Legea N 44-FZ este utilizată în sensul corespunzător terminologiei Legii federale din 12 aprilie 2010 N61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”.
• Medicamentele din lista de medicamente vitale și esențiale pot fi achiziționate de la o organizație de farmacie.
• Prețul lor trebuie să includă markupul de vânzare cu amănuntul.
• Contractul este încheiat în conformitate cu normele Legii N 44-FZ cu un singur furnizor în valoare de până la 100 de mii de ruble.

Metode de achiziție și măsuri antidumping

Licitatie electronica

Conform părții 2 a articolului 59 din Legea Federală-44, Clientul este obligat să desfășoare o licitație electronică în cazul în care se fac achiziții din T.R.U., incluse în lista stabilită de Guvernul Federației Ruse, sau într-o listă suplimentară. stabilit de organul executiv suprem al entității constitutive a Federației Ruse.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 21 martie 2016 nr. 471-r a introdus o nouă listă de licitații!

Lista specificată include codul 21 „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale» conform clasificatorului panrusesc al produselor pe tip de activitate economică (OKPD) OK 034-2014.

Măsuri antidumping:

• Documente care confirmă buna-credință (1 an înainte de data depunerii cererilor)
• Trebuie să aibă cel puțin trei contracte exclusiv fără penalități (cu 2 ani înainte de data depunerii cererii)
• Sunt necesare cel puțin patru contracte, dintre care cel puțin 75% sunt fără penalități (cu 3 ani înainte de data depunerii cererii)
• Trebuie să aibă cel puțin trei contracte exclusiv fără penalități

MĂSURI ANTIDUMPING PENTRU CONCURSURI ȘI LICITAȚII (CAZ SPECIAL)

Atunci când furnizează bunuri necesare pentru întreținerea normală a vieții (alimente, ajutor medical de urgență în formă de urgență sau urgentă, medicamente, combustibil) când Furnizorul scade prețul, care este cu 25% sau mai mult mai mic decât NMCC, acesta este obligat să furnizeze Clientului cu o justificare a prețului propus (scrisoare de garanție producător care indică prețul, cantitatea de mărfuri furnizate, documente care confirmă disponibilitatea mărfurilor sau alte documente și calcule care confirmă posibilitatea livrării mărfurilor la prețul propus).

Când cumpărați medicamente vitale

Legea federală nr. 140 din 04.06.2014 Articolul 37 „Măsuri antidumping” a fost completat cu partea 12. Prevederile acestui articol nu se aplică dacă, la achiziționarea de medicamente care sunt incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale aprobată de Guvernul Federației Ruse, participant la achiziție, cu care se încheie contractul, se oferă prețul tuturor medicamentelor achiziționate, redus cu cel mult douăzeci și cinci la sută față de prețul maxim de vânzare al acestora înregistrat în conformitate cu legislația privind circulatia medicamentelor.

Măsurile antidumping pentru medicamentele incluse în Lista medicamentelor vitale și esențiale se aplică în cazul: scăderii cu 25% față de prețul maxim de vânzare al acestora înregistrat în conformitate cu legislația privind circulația medicamentelor (partea 12 a art. 37 nr. 44-FZ).

DOCUMENTAȚIE DESPRE LICITAȚIE ÎN FORMA ELECTRONICĂ. INSTRUCȚIUNI PENTRU COMPLETAREA CERERIEI

Prima parte a cererii de participare la licitația electronică trebuie să conțină următoarele informații:

• indicatori specifici corespunzători valorilor stabilite prin documentația unei astfel de licitații,
• o indicație a mărcii (denumirea sa verbală) (dacă există),
• marca de serviciu (dacă există),
• numele companiei (dacă există),
• brevete (dacă există),
• modele de utilitate (dacă există),
• desene industriale (dacă există),
• denumirea țării de origine a mărfurilor.

Prima modificare importantă: „Legalizat” numele țării de origine a bunurilor la cererea de participare, atât la concurs, cât și la licitația electronică.

Atunci când o licitație este anunțată după 1 ianuarie 2015, nu este permisă solicitarea participantului să indice numele locului de origine al bunurilor în licitație, ci doar numele țării de origine a bunurilor.

IMPORTANT!

Pentru a determina țara de origine a unui medicament, FAS Rusia și instanțele evaluează datele certificatelor de înregistrare, registrul de stat al medicamentelor, instrucțiunile de utilizare a medicamentelor. Dacă aceste documente indică faptul că medicamentul este fabricat într-o țară străină, iar ambalajul primar este realizat în Rusia, ambalaj secundar/de consum care eliberează controlul calității, produsul nu este recunoscut ca fiind fabricat în Rusia.

IMPORTANT!

Argumentul că forma de dozare finită (produsul finit) se obține numai după ambalarea de către producătorul rus nu este luat în considerare, deoarece Acordul dintre Guvernul Federației Ruse, Guvernul Republicii Kazahstan și Guvernul Republicii din Belarus din 25 ianuarie 2008 „Cu privire la regulile uniforme pentru determinarea țării de origine a mărfurilor” s-a constatat că nu îndeplinește criteriile pentru o prelucrare suficientă, inclusiv îmbuteliere, ambalare în conserve, sticle, pungi, cutii, cutii și alte operațiuni simple de ambalare ( cu prelucrarea suficientă fiind un criteriu pentru determinarea ţării de origine a mărfurilor).

A 2-a modificare importantă: A fost interzisă solicitarea participantului să indice producătorul bunurilor la depunerea cererilor de participare, atât la concurs, cât și la licitația electronică.

Atunci când o licitație este anunțată după 1 ianuarie 2015, nu este permisă solicitarea participantului să indice în licitație producătorul bunurilor, ci doar numele țării de origine a bunurilor.

Cererea participantului. Prima parte

Poziția Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia:

Dacă oferta participantului la licitație nu conține denumirea comercială a medicamentului, această ofertă va fi respinsă.

• vezi Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 15 iulie 2015 Nr. D28i-2040).
  Perioada de garanție nu se referă la caracteristicile specifice ale produsului. Respingerea cererii participantului, care nu conține informații despre perioada de garanție, va fi ilegală.
• vezi Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia din 8 iulie 2015 nr. D28i-1989)
  Practica de arbitraj:
  Termenul nu se aplică caracteristicilor mărfurilor și, în consecință, absența informațiilor despre acesta în cereri este legală.
• A se vedea Hotărârea Curții de Arbitraj a Districtului Caucaz de Nord din 8 iulie 2015 Nr. F08-4470/2015 în dosarul Nr. A53-24970/2014
  Cerințe pentru participanți. Licență
  Legea federală din 4 mai 2011 nr. 99-FZ „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”
  Articolul 12. Lista activităților pentru care sunt necesare licențe
• clauza 16 „producția de medicamente”;
• Clauza 18 „trafic de stupefiante, substanțe psihotrope;
• pct. 47 „activitate farmaceutică”.

Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”

Articolul 8. „Licențierea producției de medicamente și produse farmaceutice. activitate":

Pentru achiziționarea oricăror medicamente: „Prezența unei licențe valabile pentru producerea medicamentelor” În conformitate cu art. 45 nr. 61-FZ, producătorii de medicamente pot vinde sau transfera medicamente în conformitate cu procedura stabilită de legislația Federației Ruse:

1. alți producători de medicamente pentru producția de medicamente;
2. organizații de comerț cu ridicata cu medicamente;
3. organizații de farmacie, organizații de farmacie veterinară, întreprinzători individuali, pentru activități farmaceutice sau activități medicale licențiate.

„Prezența unei licențe valabile pentru desfășurarea activităților farmaceutice cu drept de prestare a muncii”:

1. Comert cu ridicata al medicamentelor de uz medical.
2. Depozitarea medicamentelor de uz medical.
3. Depozitarea medicamentelor de uz medical.
4. Transport de medicamente de uz medical.
5. Transport de medicamente de uz medical.
6. Comert cu amanuntul al medicamentelor de uz medical.
7. Eliberarea de medicamente de uz medical.
8. Fabricarea medicamentelor de uz medical.

Decretul „Cu privire la aprobarea activităților” al Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 Nr. 1081 din Regulamentul privind licențierea produselor farmaceutice

• Este interzisă indicarea mărfurilor licențiate și nelicențiate (de exemplu, medicamente și dispozitive medicale) într-un singur lot.
• Furnizare de reactivi, biologic aditivi activi, nutritie enterala, consumabile impregnate cu antibiotice - nu este necesara licenta pentru activitati farmaceutice.

Cerințele pentru a doua parte a aplicațiilor. Disponibilitatea unui certificat de înregistrare

A doua parte a cererii de participare la o licitație electronică trebuie să conțină copii ale documentelor care confirmă conformitatea bunurilor cu cerințele stabilite în conformitate cu legislația Federației Ruse, dacă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, cerințele pentru bunurile sunt stabilite iar depunerea acestor documente este prevăzută de documentația privind licitația electronică. În același timp, nu este permisă solicitarea depunerii acestor documente dacă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, acestea sunt transferate împreună cu bunurile (clauza 3, partea 5, articolul 66 nr. 44-FZ) .

Certificatul de înregistrare a medicamentului confirmă faptul înregistrării sale de stat (partea 26, articolul 4 din Legea federală_61).

Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 16 septembrie 2014 Nr. D-28 i-1844

La desfășurarea unei licitații electronice, clientul are dreptul de a stabili în a doua parte a cererii cerința de a furniza o copie a certificatului de înregistrare pentru medicamente, dispozitive medicale, Echipament medicalîn cazul în care proiectul de contract include o cerință de a transfera împreună cu bunurile o copie a certificatului de înregistrare

Poziția de arbitraj este diferită! Ei sunt ghidați de Codul civil al Federației Ruse.

Tratament național (interdicții și restricții)

Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale în scopul achiziționării pentru nevoile de stat și municipale. "

În partea 1 a cererii, Clientul solicită informații despre țara de origine a mărfurilor, dar nu are dreptul de a solicita informații despre producător;

Certificatul în formularul ST-1, care, în conformitate cu clauza 2 din Decret, trebuie să fie cuprins în cererea unei persoane care oferă un medicament din statele Uniunii Economice Europene, nu conține o indicație a producătorului mărfuri, întrucât forma certificatului prevede indicarea doar a persoanei care exportă lotul de mărfuri).

Există o opinie a comunității de experți: să se stabilească în documentația de licitație cerința de a furniza, ca parte a părții a 2-a a cererii, o copie a certificatelor de înregistrare a medicamentului, care să conțină informații despre producătorul mărfurilor. . Ca urmare, o abatere la etapa de luare în considerare a 2 părți de aplicații.

Eșecul de a furniza copii ale certificatelor ST-1 ca parte a 2 părți ale cererilor ar trebui să fie recunoscută ca neconformă cu cerințele documentației numai cererile participanților care au oferit ca parte a 1 parte a medicamentului fabricat în Rusia, Belarus , Kazahstan, Kârgâzstan, Armenia, deoarece astfel de certificate în legătură cu mărfurile produse în alte țări nu sunt emise.

preferințe

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 155 din 28 martie 2014 „Cu privire la condițiile de admitere a mărfurilor originare din țări străine în scopul achiziționării de bunuri, lucrări și servicii pentru satisfacerea nevoilor de stat și municipale”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 655 din 15 octombrie 2014 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 228 din 16 aprilie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155” (lista de bunuri a fost completată, țara Armeniei a fost completată, metoda de achiziție a fost completată - cerere pentru cotații, efectul ordinului nr. 155 a fost prelungit de la 31 decembrie 2015 pe termen nedeterminat)

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 847 din 13 noiembrie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

1. Nou clasificator integral rusesc al produselor după tipul de activitate economică OK034-2014;
2. Cod 21 „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale;

21-Clasa „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale”

21.2- Subclasa „Preparate și materiale medicinale utilizate în scopuri medicale”

21.20-Grupa „Preparate și materiale medicinale utilizate în scopuri medicale”

21.20.1-Subgrupul „Medicamente”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 847 din 13 noiembrie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

1. Confirmarea țării de origine a mărfurilor specificate în listă este declarația participantului la achiziție;
2. Numele țării de origine a mărfurilor este indicat în conformitate cu Clasificarea integrală a țărilor lumii

Țările Belarus, Armenia, Kazahstan - înlocuite cu „state membre ale Uniunii Eurasiatice”

În conformitate cu Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 17 septembrie 2015 nr. D-28-i-2780, este inacceptabil să se stabilească preferințe pentru bunuri, lucrări și servicii pentru care Guvernul Federația Rusă a stabilit interdicții sau restricții.

DAR! Legea federală nr. 44-FZ nu stabilește o astfel de interdicție.

MINISTERUL DE FINANȚE AL FEDERATIEI RUSE

Ministerul Finanțelor al Rusiei, având în vedere recursul privind aplicarea clauzei 28 din partea 1 a articolului 93 din Legea federală din 04/05/2013 N 44-FZ „Cu privire la sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii care să răspundă nevoilor statului și municipalității”, relatează următoarele în competența sa.

Alineatul 28 din partea 1 a articolului 93 din Legea privind sistemul contractual stabilește că achiziția de la un singur furnizor (antreprenor, executant) poate fi efectuată de către client în cazul achiziției de medicamente care sunt destinate eliberarii pe bază de rețetă pacientului. în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, din motive de sănătate) conform deciziei comisiei medicale, care se reflectă în actele medicale ale pacientului și jurnalul comisiei medicale. Clientul are dreptul de a încheia un contract pentru furnizarea de medicamente, în conformitate cu paragraful 28 din partea 1 a articolului 93 din Legea privind sistemul contractual, pentru o sumă care nu depășește două sute de mii de ruble. În același timp, volumul de medicamente achiziționate nu trebuie să depășească volumul de astfel de medicamente necesar pacientului specificat în perioada necesară pentru procurarea medicamentelor în conformitate cu prevederile paragrafului 7 al părții 2 din articolul 83 din Legea privind sistemul contractual. În plus, la achiziționarea de medicamente în conformitate cu prevederile prezentului alineat, obiectul unui contract nu pot fi medicamentele destinate prescrierii la doi sau mai mulți pacienți. Această decizie a comisiei medicale trebuie plasată concomitent cu contractul încheiat în conformitate cu paragraful 28 alin.1 al art. 93 din Legea sistemului contractual în registrul contractelor prevăzut la art. 103 din Legea sistemului contractual. Totodată, trebuie asigurată depersonalizarea datelor cu caracter personal prevăzută de Legea federală din 27 iulie 2006 N 152-FZ „Cu privire la datele cu caracter personal”.

Astfel, potrivit Ministerului de Finanțe al Rusiei, în conformitate cu paragraful 28 din partea 1 a articolului 93 din Legea privind sistemul contractual, clientul are dreptul de a achiziționa întregul volum de medicamente care sunt destinate eliberarii pe bază de rețetă pacientului. în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, din motive de sănătate) prin decizie a comisiei medicale, care se reflectă în documentele medicale ale pacientului și în jurnalul comisiei medicale, în sumă care nu depășește două sute de mii de ruble, având în vedere că perioada de îngrijire medicală nu depășește perioada necesară pentru achiziționarea medicamentelor în conformitate cu prevederile paragrafului 7 al părții 2 din articolul 83 din Legea privind sistemul contractual.

Cu privire la achiziționarea de medicamente pe bază de rețetă la pacient în prezența indicațiilor medicale prin decizie a comisiei medicale

În ce condiții puteți obține un medicament care nu este inclus în standarde, liste preferențiale și denumiri comerciale

Furnizarea de medicamente într-un spital este condiționată de disponibilitatea medicamentului în standardul medical și în lista de medicamente vitale și esențiale a Federației Ruse,

(a se vedea articolul 37 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” și Secțiunea II „Tipuri, condiții și forme de asistență medicală” din Decretul Guvernului al Federației Ruse din 22 octombrie 2012 N 1074 „Cu privire la programul de garanții de stat de acordare gratuită a asistenței medicale cetățenilor pentru 2013 și pentru perioada de planificare 2014 și 2015.” Cerința medicilor de a plăti pentru tratament este ilegală.

Pentru tratamentul ambulatoriu, medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt furnizate categoriilor privilegiate de cetățeni, în funcție de disponibilitatea acestora în lista preferențială a medicamentelor (paragraful 34 din Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie 2012 N 1175n).
Lista medicamentelor sub DCI pentru beneficiari federali cuprinse în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi dezvoltare sociala RF din 18 septembrie 2006 N 665. Lista medicamentelor sub DCI pentru beneficiarii regionali (pacienți cu cancer fără dizabilități) este cuprinsă în Anexa la Programul teritorial de garanții de stat a asistenței medicale gratuite pentru cetățeni din regiune.
Așadar, medicamentele incluse în standardul de îngrijire, în Lista preferențială și sub denumiri internaționale sunt oferite gratuit.
Cu toate acestea, puteți obține un medicament care nu este inclus în standardul de îngrijire dacă denumirea internațională a medicamentului nu se află pe lista preferențială și după denumirea comercială.

Obținerea unui medicament care nu face parte din standardul de îngrijire sau după numele de marcă
Puteți obține un medicament care nu este inclus în standardul de îngrijire, inclusiv prin denumire comercială: în cazul indicațiilor medicale (intoleranță individuală, conform indicațiilor vitale) prin decizie a comisiei medicale organizatie medicala(Clauza 5 din articolul 37 din Legea federală nr. 323-FZ din 21 noiembrie 2011, clauza 4.7 din Ordinul nr. 502n al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 5 mai 2012).
Decizia comisiei medicale a unei organizații medicale cu privire la prezența indicațiilor medicale trebuie consemnată în documentele medicale ale pacientului și în jurnalul comisiei medicale (paragraful 3 din Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie). , 2012 N 1175n).
Un extras din protocolul hotărârii comisiei medicale privind prescrierea medicamentului se eliberează pacientului sau reprezentantului său legal pe baza unei cereri scrise.
(paragraful 18 din Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 5 mai 2012 N 502n).

Dacă standardele de îngrijire medicală în tratamentul unei boli pe care o are un pacient nu sunt aprobate deloc în modul prescris, atunci puteți obține și medicamente prin decizia comisiei medicale a instituției medicale cu faptul de a prescrie medicamentul înregistrat. în documentația medicală a pacientului și jurnalul VK.

Obținerea unui medicament care nu se află pe Lista de beneficii

De asemenea, din motive medicale, o persoană cu handicap poate primi un medicament în absența numelui său internațional în lista preferențială a Ordinului Ministerului Dezvoltării Sociale și Sănătății al Federației Ruse din 18 septembrie 2006 N 665 - în cazul de: farmacoterapie insuficientă în tratamentul anumitor afecţiuni pentru indicaţii vitale şi în caz de ameninţare la adresa vieţii şi sănătăţii pacientului din cauza deciziei comisiei medicale, aprobată de medicul şef al instituţiei medicale. (clauza 6 din Anexa nr. 1 la ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 22 noiembrie 2004 N 255). Notă:în locul ordinului din 02.12.2004 N 296, este în vigoare ordinul Ministerului Dezvoltării Sociale și Sănătății al Federației Ruse din 18 septembrie 2006 N 665).
În lipsa denumirii internaționale a medicamentului în lista regională preferențială, medicamentul poate fi furnizat din motive medicale unui bolnav de cancer fără grupă de handicap (categoria beneficiarilor regionali) în modul prescris prin ordinele Ministerului Sănătății. Federația Rusă, adică prin decizie a comisiei medicale. (Aceste prevederi ar trebui să fie cuprinse în program teritorial garanții de stat de acordare gratuită a îngrijirilor medicale cetățenilor de pe teritoriul regiunii sau Anexă la aceasta).
Lista beneficiarilor regionali este indicată în Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iulie 1994 N 890.
Medicamentele care nu sunt incluse în standard și în Liste pot fi considerate medicamente sub denumirile lor comerciale.

comisie medicala

Competențele comisiei medicale sunt specificate în Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 5 mai 2012 N 502n „Cu privire la aprobarea procedurii pentru crearea și activitățile comisiei medicale a unei organizații medicale. "
comisie medicala:
1. ia o decizie cu privire la numirea medicamentelor în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, conform indicațiilor vitale):
- nu sunt incluse în standardul relevant de îngrijire medicală;
- prin denumiri comerciale (clauza 4.7).
2. trimite mesaje către Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății despre cazurile detectate de reacții adverse nespecificate în instrucțiunile de utilizare a medicamentului, reacții adverse grave și reacții adverse neașteptate la utilizarea medicamentelor, inclusiv cele care au servit ca bază pentru prescrierea de medicamente în conformitate cu subparagraful 4.7. din prezentul ordin (clauza 4.8.).

Pentru a obține un medicament - neinclus în standardul de îngrijire, după denumire comercială, în absența unei denumiri internaționale a medicamentului în lista preferențială, trebuie să contactați președintele comisiei medicale a instituției medicale pentru numirea în serviciul medical. comision conform „indicațiilor medicale” de mai sus ale medicamentului, anexând recomandări scrise ale medicilor specialiști sau un extras din hotărârea consiliului.

Şedinţele comisiei medicale se ţin cel puţin o dată pe săptămână pe baza programelor aprobate. Dacă este necesar, prin decizia șefului organizației medicale, pot fi organizate ședințe neprogramate ale comisiei medicale (Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 5 mai 2012 N 502n), deci nu ar trebui să existe probleme cu convocarea unei comisii medicale.

Decizia de prescriere a medicamentului se înscrie de către secretarul comisiei medicale în fișa medicală a pacientului, precum și într-un registru special (alin. 17 din Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale nr. 502n). Decizia comisiei este documentată într-un protocol.
Este permisă eliberarea unui extras din protocolul comisiei medicale în mâna pacientului sau a reprezentantului său legal dacă au o cerere scrisă.

Clauza 18 din Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie 2012 N 1175n „Procedura de eliberare a formularelor de prescripție medicală, contabilizarea și păstrarea acestora” prevede că atunci când un medicament este prescris prin decizie a comisiei medicale, la spatele formularului de prescripție al formularului N 148-1 / y- 04 (l) și al formularului N 148-1 / y-06 (l) se pune o marcă specială (ștampilă).
Deoarece Procedura specificată nu stabilește ce fel de „marca specială” ar trebui să fie, o astfel de marcă poate fi plasată într-o formă arbitrară, de exemplu, „Prin decizie a comisiei medicale” și trebuie să fie certificată de sigiliul organizației medicale. „Pentru rețete”.
Este necesar să se solicite o astfel de marcă pe rețetă, astfel încât farmacia să nu înlocuiască medicamentul sub denumirea comercială cu analogul său sub DCI.

Intoleranță individuală

Intoleranța individuală este una dintre condițiile pentru obținerea unui medicament sub denumirea comercială. Intoleranța individuală la medicament se manifestă în cazuri excepționale, când la administrarea medicamentului pot apărea complicații care nu sunt enumerate în instrucțiunile din lista celor acceptabile. Dintre toate formele posibile de intoleranță, idiosincrazie și tipuri diferite reactii alergice. Există și tulburări tract gastrointestinal, reactie de la a sistemului cardio-vascular, astm bronsic. Cel mai manifestări periculoase intoleranța individuală sunt șoc anafilactic, sindromul Lyell, dermatita exfoliativa.
Intoleranța individuală poate fi confirmată în spital și acasă. Pentru a confirma intoleranța individuală la medicament, puteți apela la un medic acasă sau ambulanță. Faptul de intoleranță individuală la medicament (de exemplu, acid zoledronic) care persistă pentru mai multe injecții trebuie înregistrat în card medical al pacientului este asociată cu utilizarea medicamentului în conformitate cu INN și este confirmată prin decizia comisiei medicale a instituției medicale (în spital sau în clinică).
Medicul trebuie să trimită informații despre intoleranța la droguri organelor teritoriale Roszdravnadzor completând „Avizul de efect secundar, reacție adversă sau lipsă de așteptare efect terapeutic medicament, care este ceea ce ar trebui solicitat. Efectuarea acțiunii specificate este responsabilitatea comisiei în baza clauzei 4.8. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 5 mai 2012 N 502n.

Din partea medicilor din centrele federale și institutele de cercetare, există cazuri scrise de recomandare de medicamente către pacienți care nu sunt incluși în Lista standard, preferențială sau prin denumire comercială, iar pacienții cer să li se furnizeze medicamentul recomandat din asistența medicală. facilitate. Cu toate acestea, furnizarea medicamentului trebuie să fie precedată de anumite acțiuni.
Dacă un aviz consultativ dintr-o altă unitate sanitară (institut de cercetare, centru federal) recomandă pacientului un medicament care nu este inclus în standardul de îngrijire sau lista preferențială, după denumirea comercială, este necesar să se confirme prescripția acestuia la o consultație a medicilor. a unei instituții medicale specializate (de obicei un dispensar teritorial de oncologie), deoarece medicamentele anticancer sunt prescrise de un consiliu de oncologi și radiologi (paragraful 18 din Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15 noiembrie 2012 N 915n). Recomandarea unui medicament la o consultație a medicilor unui institut de cercetare sau a Centrului Federal nu este exclusă. Hotărârea consiliului trebuie să fie întocmită în proces-verbal și să aibă semnăturile membrilor consiliului. Un consiliu de medici este convocat la inițiativa medicului curant într-o organizație medicală sau în afara unei organizații medicale, inclusiv un consiliu de medici la distanță. (Partea 2, articolul 70 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ).
Pacientul trebuie să contacteze medicul oncolog curant al unei unități medicale specializate - cu o solicitare de a convoca un consiliu pentru a prescrie medicația recomandată.
În plus, numirea medicamentului la consultație ar trebui confirmată de comisia medicală a instituției medicale, deoarece. conform „legii”, decizia ei este condiția pentru furnizarea acestor medicamente. Acolo unde se formează o astfel de comisie, pacientul ar trebui să clarifice, deoarece uneori există comisii medicale pentru prescrierea medicamentelor scumpe antitumorale în subordinea Ministerului Sănătății al regiunii.
Când contactați profesioniștii medicali, puteți furniza link-uri către reglementările de mai sus.

Dacă este totuși prescris un medicament care nu este inclus în standard, lista preferențială sau după denumire comercială
Dacă medicamentul este prescris, atunci acesta va fi livrat din depozitul unei companii farmaceutice autorizate la o farmacie preferențială sau furnizat într-un spital. Dacă nu există niciun medicament în stoc, va trebui să fie achiziționat. Din păcate, ministerele regionale ale Sănătății, ale căror atribuții includ achizițiile subvenționate de medicamente, nu se grăbesc să le achiziționeze sau să efectueze procedura de achiziție timp de câteva luni. Cu toate acestea, termenii de achiziție, dacă se dorește, pot fi mici și se pot ridica la 1 lună.

Achizitii in conditiile legii _________________

……………………………………..

Termenele limită pentru achiziționarea medicamentelor pentru indicații vitale prin decizie a comisiei medicale

Condițiile de achiziție a medicamentelor pentru un pacient în prezența indicațiilor medicale sunt indicate la art. 83 din Legea federală din 5 aprilie 2013 N 44-FZ „Cu privire la sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru a satisface nevoile statului și municipale”.
Aceasta este achiziție prin efectuarea unei cereri de oferte. Înainte de a efectua o cerere de propuneri (la achiziționarea de medicamente pentru un pacient, a căror necesitate este recunoscută de comisia medicală și consemnată în documentele medicale relevante), în primul rând, astfel de medicamente sunt achiziționate prin încheierea unui contract cu un singur furnizor în suma de până la 200 de mii de ruble. în cantitate suficientă pentru perioada cererii de oferte. Astfel, mai întâi, cantitatea minimă necesară de medicamente se achiziționează prin încheierea unui contract cu un singur furnizor, iar apoi prin efectuarea unei cereri de oferte. În plus, anunțul de începere a celei de-a doua proceduri trebuie să fie afișat în modul prescris cel târziu în următoarea zi lucrătoare de la data încheierii primului contract.
În perioada celei de-a doua proceduri (cerere de oferte), contractul cu furnizorul de medicamente trebuie semnat în cel mult douăzeci de zile de la data semnării protocolului final. Decizia comisiei medicale privind achiziționarea de medicamente pentru un anumit pacient este inclusă în registrul de contracte concomitent cu contractul.
Volumul de medicamente achiziționate în acest caz nu trebuie să depășească cel cerut de pacient în timpul perioadei de tratament.

Regiunea Moscova

Prescrierea medicamentelor care nu sunt incluse în liste preferenţialeîn Regiunea Moscova are unele caracteristici specificate în Ordinul Ministerului Sănătății al Regiunii Moscova din 18 februarie 2008 N 62 „Cu privire la procedura de furnizare a medicamentelor pe cheltuiala bugetului Regiunii Moscova pentru anumite categorii de cetățeni eligibili pentru măsuri de sprijin social”

IV. Organizarea aprovizionării cu medicamente pentru anumite categorii de cetățeni prin decizia Comisiei de control și expertiză pentru suplimentare aprovizionarea cu medicamente sub conducerea Ministerului Sănătății al Regiunii Moscova

1. Comisia de control și expertiză pentru furnizarea complementară a medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății din Regiunea Moscova efectuează o evaluare de specialitate a validității prescrierii medicamentelor anumitor categorii de cetățeni, inclusiv a celor recomandate în instituțiile medicale regionale și institutele de cercetare, în conformitate cu standardele pentru acordarea de îngrijiri medicale în tratamentul ambulatoriu.
3. Decizia Comisiei de control și expertiză se ia pe baza documentației medicale depuse de autoritățile sanitare ale municipiilor:
- o fotocopie a recomandărilor specialiștilor din instituțiile medicale specializate federale sau regionale;
- un extras din carnetul de ambulatoriu al pacientului cu motivarea programarii;
- procesul-verbal al ședinței comisiei medicale centrale a organului de conducere sanitară al municipiului;
- o fișă rezumat în forma stabilită prin prezenta Procedură, pe suport hârtie și suport electronic în format Excel.
4. Acceptarea documentelor pentru examinare la reuniunile Comisiei de control și experți se efectuează de 2 ori pe săptămână, în conformitate cu programul stabilit de Ministerul Sănătății al Regiunii Moscova.
5. Şedinţele Comisiei de control şi expertiză se ţin cel puţin o dată pe lună.
6. Pe baza rezultatelor ședinței Comisiei de control și expertiză se întocmește un protocol care se transmite autorităților sanitare ale municipiilor pentru formarea unei cereri de medicamente.
8. Cererile pentru medicamente formate pe baza deciziei Comisiei de control și expertiză și aprobate de Ministerul Sănătății din Regiunea Moscova sunt trimise la Întreprinderea Unitară de Stat MO „Mosoblpharmacy” pentru furnizarea de medicamente organizațiilor de farmacie .

V. Furnizarea anumitor categorii de cetăţeni care sunt trase la răspundere
Regiunea Moscova și Federația Rusă, medicamente,
nu sunt incluse în listele de medicamente aprobate de Ministerul Sănătății din Regiunea Moscova

2.1. Furnizarea de medicamente pentru anumite categorii de cetățeni care sunt trase la răspundere de Regiunea Moscova și Federația Rusă, neincluse în listele aprobate de Ministerul Sănătății din Regiunea Moscova, efectuate in cazuri exceptionale pe cheltuiala bugetului regiunii Moscova prin decizie a Comisiei de control și expertiză.
2.2. Decizia Comisiei de control și expertiză se ia pe baza documentației medicale depuse de autoritățile sanitare ale municipiilor în conformitate cu paragraful 3 al Secțiunii a IV-a din prezenta Procedură.
2.3. Furnizarea de medicamente și dispozitive medicale care nu sunt incluse în listele aprobate de Ministerul Sănătății din Regiunea Moscova se realizează de către Întreprinderea Unitară de Stat MO "Mosoblpharmacia" în conformitate cu actele administrative ale Ministerului Sănătății din Regiunea Moscova ( scrisori, instrucțiuni, comenzi).

VI. Organizarea furnizării de medicamente a anumitor categorii de cetățeni
fonduri și produse medicale achiziționate central pe cheltuiala bugetului regiunii Moscova

2. Medicamentele și produsele medicale care nu sunt în Lista Medicamentelor sunt furnizate de SUE MO „Mosoblpharmacy” organizațiilor de farmacie la pe baza planurilor de distribuție la Directivele Ministerului Sănătății din Regiunea Moscova.

Cum se cumpără medicamente pentru anumite categorii de pacienți în funcție de indicațiile lor vitale? (Shadrina T.)

Data plasării articolului: 22.09.2014

Nu este un secret că, odată cu intrarea în vigoare a Legii federale din 5 aprilie 2013 N 44-FZ „Cu privire la sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru a satisface nevoile statului și municipale” (în continuare - Legea N 44-FZ), instituțiile medicale întâmpină unele dificultăți în achiziționarea de medicamente și instrumente medicale. Acesta este atât timp prelungit, cât și necesitatea de a întocmi diverse rapoarte, precum și lipsa de înțelegere a procedurii de determinare a furnizorului (antreprenor, executant) pe care să o folosească. Acest lucru este valabil mai ales pentru achiziționarea de medicamente de care pacienții au nevoie în funcție de indicațiile lor vitale, deoarece în acest caz este necesar să se cumpere medicamente cât mai curând posibil. În articol vom explica procedura de achiziție a unor astfel de medicamente.

Potrivit paragrafului 28 din partea 1 a art. 93 din Legea N 44-FZ institutie medicala are dreptul de a achiziționa de la un singur furnizor pentru achiziționarea de medicamente care sunt destinate prescripției pacientului în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, din motive de viață) prin decizie a comisiei medicale, care se reflectă în fișa medicală a pacientului. acte si jurnalul comisiei medicale.
Rețineți că o instituție poate încheia un contract de furnizare de medicamente în conformitate cu această clauză pentru o sumă care nu depășește 200.000 de ruble. În același timp, volumul medicamentelor achiziționate nu trebuie să depășească volumul acestor medicamente necesar pacientului specificat în perioada necesară pentru procurarea medicamentelor în conformitate cu prevederile paragrafului 7 al părții 2 a art. 83 din Legea N 44-FZ. În plus, la achiziționarea de medicamente de la un singur furnizor, obiectul unui contract nu pot fi medicamentele destinate prescrierii la doi sau mai mulți pacienți.
Decizia comisiei medicale trebuie trecută concomitent cu contractul în registrul de contracte. Potrivit art. 103 din Legea N 44-FZ, aceasta trebuie făcută în termen de trei zile lucrătoare de la data încheierii contractului. Totodată, trebuie asigurată depersonalizarea datelor cu caracter personal prevăzută de Legea federală din 27 iulie 2006 N 152-FZ „Cu privire la datele cu caracter personal”.

Notă. La achiziționarea de medicamente care sunt destinate a fi prescrise unui pacient dacă acesta are indicații medicale prin decizie a comisiei medicale, plasați un anunț de la un singur furnizor într-un singur Sistem informatic nu este necesar (partea 2 a articolului 93 din Legea N 44-FZ).

După cum știți, implementarea achiziției de la un singur furnizor a fost asociată cu anumite dificultăți. Deci, în temeiul părților 3 și 4 ale art. 93 din Legea N 44-FZ, în vederea efectuării unei astfel de achiziții, o instituție medicală trebuia să fundamenteze într-un proces verbal documentat imposibilitatea sau inadecvarea utilizării altor metode de determinare a furnizorului (antreprenor, executant), precum și prețul și alți termeni esențiali ai contractului. Iar contractul trebuia să includă calculul și justificarea prețului acestuia.
Dar Legea federală din 04.06.2014 N 140-FZ „Cu privire la modificările aduse Legii federale „Cu privire la sistemul contractual în achiziția de bunuri, lucrări, servicii pentru nevoile statului și municipale” a simplificat semnificativ procedura de achiziție de la un singur furnizor de medicamente prin decizie a comisiei : acum institutia medicala nu are nevoie sa justifice imposibilitatea sau inadecvarea utilizarii altor metode de achizitie, pretul contractului si alti termeni esentiali ai contractului... De asemenea, nu este necesara includerea in contractului calculul și justificarea prețului acestuia (alineatele „b”, „c”, paragraful 36 al articolului 1 din prezenta lege).
În plus, potrivit părții 15 din art. 34 din Legea N 44-FZ, o instituție medicală are dreptul de a nu include în contract anumite condiții obligatorii stabilite de prezentul articol, precum:
- răspunderea pentru neexecutarea sau executarea necorespunzătoare a obligațiilor din contract;
- o condiție privind procedura și termenele de plată pentru bunuri, lucrări sau servicii;
- o condiție privind procedura și termenele pentru ca clientul să accepte bunurile livrate, munca efectuată (rezultatele acesteia) sau serviciile prestate în ceea ce privește cantitatea, caracterul complet, volumul acestora, respectarea cerințelor stabilite prin contract, precum și procedura și termenii de prelucrare a rezultatelor unei astfel de acceptări.
Cu toate acestea, în ceea ce privește ultima condiție privind procedura și momentul administrării medicamentelor, atunci partea 4 a art. 94 din Legea N 44-FZ stabilește în mod direct obligația de a implica experți, organizații de experți în examinarea bunurilor livrate. Și aceasta înseamnă că, indiferent de prezența în contract a unei condiții privind acceptarea medicamentelor, va trebui să se efectueze o examinare a medicamentelor.

Notă! La achiziționarea de medicamente prin decizie a comisiei medicale de la un singur furnizor, este necesară ajustarea programului de plasare a comenzii. În conformitate cu paragraful 7 din Caracteristicile de plasare pe site-ul oficial a programelor de plasare a comenzilor pentru 2014 și 2015, aprobate prin Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei, Trezoreria Rusiei din 20 septembrie 2013 N 544/18n, efectuarea de modificări la programul postat pe site-ul oficial, efectuate cu cel mult o zi calendaristică înainte de data încheierii contractului.

Un punct important este că achiziția medicamentelor necesare pacientului de la un singur furnizor se efectuează pe perioada solicitării de propuneri pentru aceste medicamente pe toată durata tratamentului pacientului.
Adică, dacă în timpul tratamentului unui pacient într-o instituție medicală nu există niciun medicament care este necesar pentru el dacă există indicații medicale prin decizia comisiei medicale, care se consemnează în documentele medicale ale pacientului și jurnalul medical. comisie, apoi instituția sanitară:
- întocmește documentația privind cererea de propuneri (clauza 7, partea 2, art. 83 din Legea nr. 44-FZ);
- efectueaza achizitii de la un singur furnizor (clauza 28, partea 1, art. 93 din Legea N 44-FZ).
Astfel, instituția medicală efectuează aceste proceduri în paralel.
Amintim că, potrivit paragrafului 7 al părții 2 a art. 83 din Legea N 44-FZ, o notificare cu privire la cererea de propuneri de achiziție de medicamente trebuie să fie postată într-un sistem informatic unic cel târziu în următoarea zi lucrătoare de la data achiziției de la un singur furnizor, în conformitate cu paragraful 28. din partea 1 a art. 93 din Legea N 44-FZ.
Să prezentăm pe scurt procedura de realizare a unei cereri de propuneri. O notificare cu privire la cererea de propuneri este postată de către o instituție medicală într-un sistem informatic unic cu cel puțin cinci zile înainte de data unei astfel de solicitări. Odată cu publicarea unei notificări cu privire la cererea de propuneri, o instituție medicală poate trimite invitații de participare la cererea de propuneri persoanelor capabile să furnizeze medicamentele achiziționate. În acest caz, instituția este obligată să transmită astfel de invitații persoanelor cu care, în termen de 18 luni anterioare cererii de oferte, au fost deja încheiate contracte în legătură cu aceleași obiecte de achiziție, cu condiția ca aceste contracte să nu fi fost reziliate din cauza o încălcare de către furnizori (antreprenori, executanți) a condițiilor acestora.

Notă. Decizia comisiei medicale, ca și în cazul unei achiziții de la un singur furnizor, ar trebui inclusă în registrul de contracte concomitent cu contractul.

Concomitent cu notificarea, instituția plasează documentația pe cererea de propuneri, la care se anexează proiectul de contract.
Pe baza rezultatelor examinării cererilor primite de la participanții la această procedură, se întocmește un protocol pentru derularea cererii de propuneri și un protocol final, care trebuie postate într-un singur sistem informatic în ziua semnării protocolului final.
Contractul se incheie cu castigatorul cererii de oferte in conditiile prevazute in anunt si oferta finala a castigatorului, nu mai devreme de sapte zile de la data afisarii protocolului final in sistemul informatic unificat si nu mai tarziu de 20 de zile. zile de la data semnării acestuia.

Deci, achiziționarea medicamentelor vitale are loc, de fapt, în două etape. În primul rând, se face achiziția de la un singur furnizor (suma contractului nu trebuie să depășească 200.000 de ruble). O astfel de achiziție este concepută pentru a oferi pacientului medicamente până când furnizorul este determinat prin solicitarea de propuneri. În următoarea zi lucrătoare de la încheierea contractului, pe baza rezultatelor achiziției de la un singur furnizor, instituția medicală plasează în sistemul informațional unificat un anunț privind cererea de propuneri de achiziție de medicamente pe întreaga perioadă de tratamentul pacientului și documentarea unei astfel de solicitări.
În termen de trei zile lucrătoare de la data încheierii unui contract cu un singur furnizor, instituția trebuie să înscrie informațiile relevante în registrul de contracte.
În plus, conform rezultatelor achiziției, instituția medicală este obligată să efectueze o examinare a medicamentelor (în cazul determinării procedurii de acceptare a mărfurilor în contract - și acceptare), apoi să pregătească și să plaseze în sistemul informatic un raport privind executarea contractului.

În prezent, procedura de procurare a medicamentelor este reglementată de următoarele acte normative:

• Codul civil al Federației Ruse;
• Legea federală din 5 aprilie 2013 nr. Nr.44-FZ „Cu privire la sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru satisfacerea nevoilor statului și municipalității”;
• Legea federală nr. 135-FZ din 26 iulie 2006 „Cu privire la protecția concurenței”;
• Legea federală nr. 223-FZ din 18 iulie 2011 „Cu privire la achiziția de bunuri, lucrări, servicii anumite tipuri entitati legale".

Întrucât vorbim de achiziția de bunuri semnificative din punct de vedere social, legiuitorul a acordat o atenție deosebită procedurii de achiziție a medicamentelor și a stabilit cerințe și restricții suplimentare pentru participanții și clienții la achiziții.

Artă. 31 din Legea nr. 44-FZ stabilește cerințe generale pentru participanții la achiziții. În același timp, este important de menționat că, atunci când se organizează o licitație deschisă sau o licitație deschisă, este interzisă stabilirea unor cerințe suplimentare pentru participanți, în special pentru prezența:

1. resurse financiare pentru executarea contractului;
2. cu privire la dreptul de proprietate sau altfel Bază legală echipamente si alte resurse materiale pentru executarea contractului;
3. experiență de muncă legată de obiectul contractului și reputația afacerii;
4. numărul necesar de specialiști și alți angajați cu un anumit nivel de calificare pentru îndeplinirea contractului.

Legea nr. 44-FZ conține reguli speciale aplicabile achiziției de medicamente. În primul rând, participantul la achiziție trebuie să aibă o licență pentru a produce medicamente și (sau) pentru a desfășura activități farmaceutice. În cazul în care contractul implică achiziționarea de medicamente narcotice sau psihotrope, atunci participantul la achiziție trebuie să dețină o licență pentru a desfășura activități de circulație a stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, precum și cultivarea plantelor stupefiante.

De asemenea, trebuie remarcat faptul că un participant la achiziționarea de medicamente care a oferit un preț contractual cu 25% sau mai mic decât prețul contractual inițial (maxim) este obligat să ofere clientului o justificare pentru prețul contractual propus. Justificarea poate conține o scrisoare de garanție din partea producătorului, cuprinzând prețul și cantitatea mărfurilor furnizate, alte documente care confirmă posibilitatea livrării mărfurilor la prețul propus. În cazul neîndeplinirii acestei cerințe sau a recunoașterii prețului propus ca nerezonabil, oferta este respinsă, iar în timpul licitației, câștigătorul acesteia este recunoscut ca s-a sustras de la încheierea contractului.

Important! Recunoașterea unui participant la achiziții ca eludarea încheierii unui contract este baza pentru includerea acestuia în registrul furnizorilor fără scrupule.

Inafara de Cerințe generale către participanții la achiziția prevăzută la partea 1 a art. 31 din Legea nr. 44-FZ, participanților la achiziționarea medicamentelor incluse în lista medicamentelor esențiale și esențiale se impun cerințe suplimentare:

1. trebuie înregistrat prețul maxim de vânzare al medicamentelor oferite de participant;
2. prețul medicamentelor oferite de participantul la achiziție nu trebuie să depășească prețul maxim de vânzare indicat în registrul prețurilor maxime de vânzare.

În cazul în care, la depășirea prețurilor marginale, câștigătorul selecției furnizorilor refuză să le scadă, atunci clientul are dreptul de a refuza încheierea unui contract.

Când solicitați participare, trebuie să furnizați următoarele informații:

1. informatii despre participant;
2. propunerea participantului în legătură cu obiectul achiziției. La achiziționarea mărfurilor se indică și prețul unitar propus al mărfurilor, denumirea țării de origine a mărfurilor;
3. în cazurile prevăzute de documentația de licitație, copii ale documentelor care confirmă conformitatea bunurilor, lucrării sau serviciului cu cerințele legislației Federației Ruse;
4. justificarea pretului contractului in partea prevazuta 9 Art. 37 din Legea nr.44-FZ dosar;
5. documente care confirmă depunerea garanției cererii;
6. documente care confirmă calificarea participantului, dacă documentația de licitație conține un astfel de criteriu de evaluare a cererii ca fiind calificarea participantului.

Participanții la o licitație deschisă cu cel puțin 5 zile înainte de termenul limită de depunere a cererilor au dreptul de a transmite clientului o cerere de clarificare a prevederilor documentației de licitație, la care clientul este obligat să răspundă în termen de 2 zile lucrătoare. De asemenea, clientul este obligat sa plaseze explicatiile specificate in termen de 1 zi lucratoare intr-un singur sistem informatic indicand subiectul cererii, dar fara a indica persoana de la care a primit cererea (partile 7, 8 ale art. 50).

La descrierea obiectului achiziției, clientul trebuie să se ghideze după prevederile art. 33 din Legea nr.44-FZ

1. Descrierea obiectului achiziției trebuie să fie obiectivă.
2. Descrierea obiectului achiziției trebuie să indice caracteristicile funcționale, tehnice și de calitate, caracteristicile de performanță
3. Descrierea obiectului achiziției nu trebuie să conțină cerințe sau instrucțiuni privind mărcile comerciale, denumirile comerciale, brevetele, modelele de utilitate, desenele industriale, denumirile de origine, denumirile producătorilor, cu excepția cazului în care este imposibil să se descrie mai exact caracteristicile obiectului. Mărcile pot fi indicate numai dacă, în cadrul executării lucrărilor sau prestării de servicii, se vor folosi bunuri a căror livrare nu face obiectul contractului.

Documentația de licitație poate conține cerințe privind conformitatea produsului, lucrării sau serviciului cu cerințele stabilite în conformitate cu legislația Federației Ruse, iar în acest caz, cererea participantului trebuie să includă copii ale documentelor care confirmă conformitatea produsului, lucrare sau serviciu cu astfel de cerințe (clauza 3, partea 2 articolul 51). Cu toate acestea, clientul trebuie să justifice includerea acestor cerințe în documentația de licitație, altfel poate fi considerată o restrângere a concurenței.

Pentru a proteja concurența, Legea nr. 44-FZ prevede ca în documentația de achiziție a medicamentelor denumirile lor internaționale comune sau, în lipsa acestora, denumirile chimice, de grupare. Denumirile comerciale pot fi specificate numai în următoarele cazuri:

1. la achiziționarea de medicamente incluse în lista de medicamente, a căror achiziție se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale (dar în prezent nu există o astfel de listă);
2. la achiziționarea medicamentelor necesare prescrierii unui pacient în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, din motive de sănătate) prin decizie a comisiei medicale, care se consemnează în actele medicale ale pacientului și jurnalul comisiei medicale (clauza 7, partea 2, art. 83 - la determinarea furnizorului prin cerere de oferte);
3. la încheierea unui contract de stat pentru furnizarea de bunuri, care prevede obligațiile de contra-investiție ale furnizorului-investitor de a crea sau moderniza și (sau) stăpâni producția de astfel de bunuri pe teritoriul unei entități constitutive a Federației Ruse (articolul 111.4). ).

În conformitate cu Scrisoarea FAS Nr. AK/28644/15 din 9 iunie 2015, unul dintre tipurile de limitare a numărului de participanți la achiziția de medicamente și, în consecință, limitarea concurenței, este indicarea în documentația de achiziție a tratamentului terapeutic. caracteristici nesemnificative corespunzătoare denumirilor comerciale specifice ale medicamentelor, fără posibilitatea de a furniza un produs echivalent, inclusiv:

• indicarea formelor de dozare specifice de medicamente („pulbere”, capsule, „tablete”, „soluție” etc.);
• o anumită doză de medicament;
• cerințe pentru compoziția excipienților sau modul de depozitare a medicamentelor;
• indicarea formei de eliberare (ambalare primară) a medicamentului fără posibilitatea de a furniza medicamente similare într-o formă diferită de eliberare (ambalare);
• descrierea culorii, formei, gustului tabletelor (capsulelor), culorii, formei și materialului ambalajului primar și secundar etc.;
• combinarea într-un singur lot a medicamentelor care au mai multe denumiri comerciale în cadrul unui DCI cu medicamente unice care au o singură denumire comercială în cadrul DCI-ului corespunzător (luând în considerare formele de dozare și dozajele);
• achiziționarea de medicamente în cooperare cu dispozitive medicale si alte bunuri.

Astfel, clienții trebuie să fie foarte atenți la descrierea obiectului achiziției atunci când întocmesc documentația de licitație și să descrie produsul solicitat în categoriile cele mai generale pentru a nu limita concurența și a permite mai multor furnizori (producători) să participe la achiziție. Orice cerință suplimentară pentru obiectul achiziției, clientul trebuie să justifice în mod corespunzător, de exemplu, cerințele pentru modul de stocare. În viitor, participantul la achiziție trebuie să specifice medicamentele pe care intenționează să le furnizeze în temeiul contractului.

În cazul în care prevederile documentației de licitație încalcă drepturile și interesele legitime ale participantului la achiziție și conduc la restrângerea concurenței, participanții la achiziție au dreptul de a contesta acțiunile (inacțiunea) clientului, organismului autorizat, instituției autorizate, organizația de specialitate, comisia de achiziții și membrii acesteia, funcționari ai serviciului contractual, manager de contract, operator de site electronic (partea 1 a art. 105). Astfel de acțiuni (inacțiune) pot fi contestate la FAS sau la instanță în termen de 10 zile de la data plasării în EIS a protocolului pentru examinarea și evaluarea cererilor de participare la determinarea furnizorului. De asemenea, posibilitatea de a face contestație este oferită participanților la achiziție înainte de termenul limită de depunere a cererilor. După expirarea termenelor specificate, împotriva acțiunilor (inacțiunea) este posibil să se facă recurs numai în instanță (partea 3 a articolului 105).

Plângerea cu privire la acțiunile (inacțiunea) clientului trebuie să conțină următoarele informații

1. Nume, locație entitate legală sau Numele complet, locul de reședință, adresa poștală, numărul de telefon al persoanei ale cărei acțiuni (inacțiune) sunt atacate).
2. Numele, locația persoanei juridice sau numele complet, locul de reședință, adresa poștală, numărul de telefon al solicitantului.
3. Instrucțiuni de cumpărare.
4. Ce acțiuni sunt contestate.
5. Lista documentelor atașate care confirmă valabilitatea plângerii și documentele în sine.

Plângerea se depune la organul teritorial al SAF, situat pe teritoriul în care se află persoana sau organul ale cărui acțiuni sunt atacate. Cu toate acestea, atunci când o plângere este depusă direct la FAS Rusia, aceasta este transferată către organismul teritorial corespunzător pentru examinare sau poate fi acceptată spre examinare de către FAS Rusia.

Persoanele ale căror drepturi sunt direct afectate ca urmare a examinării plângerii au dreptul de a trimite obiecții la plângere la FAS și de a participa la examinarea acesteia (partea 2 a articolului 106).

FAS examinează pe fond plângerea și întâmpinarea contestației în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii plângerii și aduce la cunoștința solicitantului și persoanelor care au formulat obiecții rezultatele examinării.

Pe baza rezultatelor examinării în fond a plângerii, FAS ia o decizie de recunoaștere a plângerii ca întemeiată sau nefondată, care poate fi atacată cu recurs la instanță în termen de 3 luni de la data primirii.

Un avocat profesionist va analiza gratuit situatia dumneavoastra si va va oferi o solutie la problema dumneavoastra.