Tıbbi ürünlerin isimlendirme sınıflandırıcısı. Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırıcısı geliştirildi

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, kit, immünokromatografik analiz, hızlı analiz

  İmmünokromatografik test (ICA) yöntemini kullanan standart laboratuvar test prosedürlerine kıyasla kısa bir süre boyunca klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit. . Bu test yaygın olarak kullanılmaktadır. Laboratuvar testleri veya hastanın yakınında yapılan testler.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, kit, kemilüminesan immünoassay

  Klinik bir numunedeki Respiratuar sinsityal virüs antijenlerinin kemilüminesan immünolojik testi ile kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• Solunum sinsityal virüsü IVD antijenleri, kit, doğrudan floresan analizi

  Direkt floresan analizi ile bir klinik numunede Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan bir reaktifler ve ilgili materyaller seti.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, set, enzim etiketli immünohistokimyasal reaksiyon

  Klinik bir numunedeki Respiratuar sinsityal virüs antijenlerinin enzimatik immünohistokimyasal boyama ile kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan bir reaktifler ve diğer ilgili materyaller seti.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, antikorlar

  Klinik bir numunede solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanım için spesifik antijenik belirleyicilere bağlanabilen bir veya birden fazla immünoglobulin.

• Solunum sinsityal virüsü IVD antijenleri, reaktif

  Klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerini ölçmek ve/veya ölçmek için kullanılan bir tahlilde belirli bir işlevi yerine getirmek için bir IVD ana cihazı ile birlikte kullanılması amaçlanan bir madde veya reaktif.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, kalibratör

  Klinik bir numunede respiratuar sinsityal virüsün (Solunum sinsityal virüsü) antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tayininde kullanılması amaçlanan, analiz için referans değerleri oluşturmak için kullanılan materyal.

• Respiratuar sinsityal virüs antijenleri IVD, kit, enzim immunoassay (ELISA)

  Klinik bir numunedeki Respiratuar sinsityal virüs antijenlerinin enzim immunoassay (ELISA) ile kalitatif ve/veya kantitatif tayininde kullanılması amaçlanan reaktifler ve ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, kontrol materyali

  Klinik bir numunede Respiratory syncytial virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tayininde kullanılması amaçlanan kalite güvence materyalini test edin.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, kit, enzim immunoassay (ELISA), hızlı analiz

  Bir enzim bağlantılı immünosorbent tahlili (ELISA) kullanan standart laboratuvar test prosedürlerine kıyasla kısa bir süre boyunca klinik bir numunede Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit yöntem. ). Bu test genellikle laboratuvar testlerinde veya hastanın yakınında yapılan testlerde kullanılır.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, kit, immünokromatografik analiz

  Klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerinin immünokromatografik test (ICA) ile kalitatif ve/veya kantitatif belirlenmesinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• C-terminal proarginin-vazopressin/copeptin IVD, kit, immünokimyasal ışıldama testi

  Kalite ve/veya amaçlanan bir dizi reaktif ve diğer ilgili malzemeler. niceleme C-terminal pro-arginin vazopressin (CT-proAVP), aynı zamanda kopeptin olarak da bilinir, bir klinik numunede immünokimyasal ışıldama testi ile.

• doku retraktörü göz küresi, yeniden kullanılabilir

  Oftalmik cerrahi sırasında göz küresi dokularının (örn., iris, sklera) geçici olarak mekanik olarak geri çekilmesi/dilatasyonu için doğrudan kullanılması amaçlanan bir oftalmik alet. Bu, elde tutulan bir kanca veya kendi kendini tutan bir cihaz olabilir. Genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelikten yapılır. Bu yeniden kullanılabilir bir üründür.

• Göz dokusu retraktörü, tek kullanımlık

  Oftalmik cerrahi sırasında göz küresi dokularının (örneğin iris, sklera) geçici olarak mekanik olarak geri çekilmesi/dilatasyonu için doğrudan kullanılması amaçlanan steril bir oftalmik alet. Bu, elde tutulan bir kanca veya kendi kendini tutan bir cihaz olabilir. Genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelikten yapılır. Bu ürün tek kullanımlıktır.

• Göğüs kanülü

  içine yerleştirilmiş steril yarı sert veya sert bir tüp. göğüs genellikle göğüs dreninin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için doğrudan plevral boşluğa. Bu ürün tek kullanımlıktır.

• Suprapubik kateter için kılıf

  Alt kısımdan perkütan suprapubik bir yaklaşım oluşturmak için tasarlanmış sert cerrahi alet(ler) karın duvarı ile mesane Drenaj kateteri yerleştirmek için. Keskin kanatlı bir trokar ve/veya bir suprapubik kanül/kol içerir ve genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelikten veya dayanıklı plastikten yapılır. Bu ürün tek kullanımlıktır.

• Eksüda absorpsiyon pansuman, hidrofilik jel ile, steril

  Tipik olarak bir hidrokolloid, hidrofiber veya aljinattan (deniz yosunundan ekstrakte edilen tuzlar ve asitler) yapılan, yara eksüdasıyla temas üzerine nem emici bir jel oluşturmak üzere tasarlanmış steril bir yara örtüsü; Ürün antibakteriyel maddeler içermez. Ürün yaralardan (örneğin ülserler, yanıklar, cerrahi yaralar, yırtılmalar, çizikler) gelen eksüdayı minimum yara yumuşatma ile emerek iyileşmeyi destekler, yara tedavisine izin verir ve yara iyileşmesi için nemli bir ortam sağlar. Ürün düz levha/film, bant, ip, köpük, sıvı, macun veya toz şeklinde olabilir. Ürün bir kez kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır.

• Otomatik enjektör önceden doldurulmuş

  Tipik olarak büyük bir kalem şeklinde, önceden ilaçla doldurulmuş ve bir hasta tarafından değiştirilebilir bir iğne yoluyla deri altından bir doz ilaç enjekte etmek için kullanılması amaçlanan portatif bir elde tutulan cihaz. Ürün, kural olarak, dozajı ayarlamak için bir ölçeğe sahiptir ve içindeki ilaç bittikten sonra atılır; bu nedenle ürün kısa süreli (tek kullanımlık) kullanılır.

• Değiştirilebilir kartuşla kullanılan otomatik enjektör, mekanik

  Bir hasta tarafından çıkarılabilir bir iğne yoluyla deri altından bir ilaç enjekte etmek üzere kullanılmak üzere bir ilaç kartuşunun (tür olmayan) yerleştirildiği, tipik olarak büyük bir kalem şeklinde taşınabilir bir mekanik elde tutulan cihaz. Kartuş ürüne takılıdır ve dozajı seçmek için genellikle özel bir ölçek kullanılır (örneğin, doz bir yay mekanizması kullanılarak seçilir); ilaç bittiğinde kartuş yenisi ile değiştirilir. Bu yeniden kullanılabilir bir üründür.

Yürürlük tarihi 06.06.2012

38. maddenin 2. paragrafına göre Federal yasa 21 Kasım 2011 tarihli N 323-FZ "Vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında Rusya Federasyonu"(Rusya Federasyonu'nun Toplanan Mevzuatı, 2011, N 48, Madde 6724) ve 21 Mayıs 2012 N 636 Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararı "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" (" Rus gazetesi", 2012, N 114) Sipariş veriyorum:

Onaylamak:

• isimlendirme sınıflandırması Tıbbi cihazlar Ek N 1'e göre tiplere göre;
• tıbbi cihazların sınıflandırılmasına bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması potansiyel risk Ek No. 2'ye uygun olarak başvuruları.

Bakan
V.I.SKVORTSOVA

Ek No. 1

Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

TIBBİ CİHAZLARIN TÜRÜNE GÖRE SINIFLANDIRILMASI

Tiplere göre tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra sınıflandırma olarak anılacaktır), tıbbi cihaz tipinin sayısal bir tanımını (sayı), tıbbi cihaz tipinin adını ve dokuz basamaklı sayısal kodları (AAA BB) içerir. BB YY) tıbbi cihaz tiplerini belirlemek için kullanılır.

Sınıflandırma yaparken, ilk pozisyon tıbbi cihaz tipinin (N) sayısal bir tanımı (altı haneli sayı) ile doldurulur, ikinci pozisyon tıbbi cihaz tipinin (Tip) adıdır, üçüncü pozisyon üç- "Tıbbi ürünlerin amacı" (Tablo 1) sınıflandırma özelliğine göre haneli sayısal kodlar (ААА 00 00 00), dördüncü konumda - "Gereksinimler" sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 BB 00 00) tıbbi cihazların sterilizasyonu" (Tablo 2), beşinci pozisyonda - altıncı pozisyonda "Tıbbi cihazların kullanımı için teknolojiler" (Tablo 3) sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 BB 00) - iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 00 YY) "Tıbbi cihazların uygulama alanları" sınıflandırma özelliğine göre (Tablo 4).

Tıbbi cihazları türlerine göre sınıflandırmak için kullanılan kodlama algoritması şemada gösterilmiştir:

N Tipi AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Tıbbi cihazların uygulama alanları
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tıbbi cihazların uygulama teknolojisi
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler
│ │ │
│ │ └────────────> Tıbbi cihazların atanması
│ │
│ └───────────────> Tıbbi ürün türünün adı
│
└──────────────────> Tıbbi cihaz tipi sayısı

Tablo 1. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların amacı (AAA)

Tablo 2. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler (BB)

Tablo 3. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların kullanım teknolojileri (BB) (AAA)

Tablo 4. Bölgeler tıbbi kullanım sınıflandırmaya göre tıbbi cihazlar (GG)

Ek No. 2
Sağlık Bakanlığı'nın talimatıyla
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

İSİM SINIFLAMASI
SINIFLARA GÖRE TIBBİ CİHAZLAR
KULLANIMLARININ OLASI RİSKİNE BAĞLI OLARAK

1. Tıbbi cihazların sınıflara göre sınıflandırılmasıyla, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.

I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (tıbbi cihazlar hariç
in vitro teşhis için ürünler)

2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

• sınıf 1 - düşük riskli tıbbi cihazlar;
• sınıf 2a - tıbbi cihazlar orta derece risk;
• sınıf 2b - yüksek risk derecesine sahip tıbbi ürünler;
• sınıf 3 - tıbbi cihazlar yüksek derece risk.

3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, aşağıdaki kriterlerin yanı sıra fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları da dikkate alınır:

• tıbbi cihazların kullanım süresi;
• tıbbi cihazların istilası;
• tıbbi cihazların insan vücudu ile teması veya onunla olan ilişkisi;
• tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);
• yaşam boyu tıbbi cihaz kullanımı önemli organlar ve sistemler (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);
• enerji kaynaklarının uygulanması.

4.

4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.2. Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının, sıvıların veya gazların daha sonra infüzyon, transfüzyon veya vücuda sokulması amacıyla iletilmesi veya saklanmasına yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.

4.3. biyolojik veya kimyasal bileşim kan, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyon amaçlı sıvılar Sınıf 2b'dedir. Ancak, olduğu durumlarda tedavi edici etki Kan, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyon amaçlı sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtre, santrifüj, gaz değişimi veya ısı değişimi, tıbbi cihazlar sınıf 2a'ya aittir.

4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:

4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedirler;

4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;

4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikro-çevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa sınıf 2a'ya aittir.

4.5. Kullanımları insan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç):

4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım) sınıf 1'e aittir;

4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak kanalında geçici olarak kullanıldığı durumlarda kulak zarı veya burun boşluğunda, bunlar sınıf 1'dedir;

4.5.3. eğer bu tıbbi cihazlar sınıf 2b'ye aittir uzun süreli kullanım(30 günden fazla sürekli kullanım), ancak bu tıbbi cihazların farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak zarına kadar kulak kanalında veya burun boşluğunda uzun süre kullanıldığı ve emilemediği durumlarda mukoza zarı tarafından, sınıf 2a'ya aittirler;

4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha fazla aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç) yüksek sınıf, sınıf 2a'ya aittir.

4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak:

4.6.1. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi patolojilerinin organlarla veya bu sistemlerin parçalarıyla doğrudan temas halinde teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, 3. sınıfa girerler;

4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi Aletler, daha sonra sınıf 1'e aittir;

4.6.3. formda enerji aktarmak için tasarlanmıştır iyonlaştırıcı radyasyon, o zaman 2b sınıfına aittirler;

4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;

4.6.5. potansiyel olarak tehlikeli bir uygulama yöntemi kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçların uygulanması için tasarlanmışsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:

4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmıştır, bu durumda 3. sınıfa girerler;

4.7.2. doğrudan merkezi sinir sistemi ile temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;

4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.7.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'e girerler;

4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:

4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, daha sonra sınıf 2a'ya aittirler;

4.8.2. kalp ile doğrudan temas merkezi sistem dolaşım veya merkezi sinir sistemi, daha sonra sınıf 3'e aittir;

4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde absorbe edilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, bunlar 3. sınıfa girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:

4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak, insan vücuduna enerji transferi veya onunla enerji alışverişi, tıbbi cihazların karakteristik özelliklerinden dolayı potansiyel bir tehlike ise, enerjinin uygulandığı vücut kısımlarına olan etki (dahil) dikkate alınarak, iyonlaştırıcı radyasyon oluşturmak için tasarlanmış aktif tıbbi cihazlar, radyoterapi), o zaman 2b sınıfına aittirler;

4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.

4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:

4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi cihazın işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman sınıf 1'e girerler;

4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;

4.10.3. hayati vücut fonksiyonlarının doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlar, ancak bunlar hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde değişiklikler) izlemeyi amaçlıyorsa. sistem), o zaman bunlar sınıf 2b'dir;

4.10.4. 2b sınıfındaki aktif teşhis tıbbi cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.

4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.13. Bileşenleri bir madde içeren tıbbi cihazlar tıbbi ürün veya biyolojik olarak aktif ajan ve etkileyen insan vücudu tıbbi cihaza maruz kalmaya ek olarak, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu amaçlı tıbbi cihazlar, ancak temizlik, yıkama, dezenfeksiyon amaçlıysa sınıf 2a'ya girer. kontak lens, o zaman 2b sınıfına aittirler.

4.16. Tanısal röntgen elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'dadır.

4.17. Ölü hayvan dokuları veya türetilmiş ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar Sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa Sınıf 1'dedir.

4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.

5.

6. Bir tıbbi cihazın sınıflandırmasına farklı hükümler uygulanabiliyorsa, hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.

7.

II. Teşhis için tıbbi cihazların sınıflandırılması
laboratuvar ortamında

8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

• sınıf 1 - düşük bireysel risk ve düşük halk sağlığı riski olan tıbbi ürünler;
• sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;
• sınıf 2b - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk içeren tıbbi ürünler;
• sınıf 3 - bireysel riski yüksek tıbbi cihazlar ve/veya yüksek risk halk sağlığı için.

9. Tıbbi cihazlar potansiyel kullanım risklerine göre sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

9.1. Kanda, kan bileşenlerinde, kan türevlerinde, hücrelerde, dokularda veya organlarda transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek amacıyla bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış tıbbi ürünler, insan hayatını tehdit eden hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış tıbbi ürünler, Yayılma riski yüksek ve doğru teşhis için önemli bilgiler sağlayanlar 3.sınıfta yer alır.

9.2. Transfüzyon veya transplantasyon amaçlı kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti altına almak için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan tıbbi cihazlar, ABO sistemleri, Rh hariç, sınıf 2b'ye aittir. sistemleri (C, c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri 3. sınıftır.

9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlara yönelik olmaları halinde sınıf 2b'ye aittir:

9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;
beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için önemli bilgiler sağlayan enfeksiyon etkenlerini tespit etmek;

9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabileceğine dair önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;

9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;

9.3.4. durumu belirlerken bulaşıcı hastalık veya hatalı bir sonucun, hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa bağışıklık durumu;

9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);

9.3.6. genetik testlerde, testin sonucu bir kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;

9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için hayatı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;

9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;

9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.

9.4. Analiz sonucu kritik tıbbi durumu olmayan veya ön hazırlık olan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numuneleri test etmeye ve kendi kendini kontrol etmeye yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir, ilgili laboratuvar testleri ile karşılaştırılmasını gerektirir, sınıf 2a'ya aittir.

9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar ürünleri olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro diagnostik prosedürlerde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan bir ölçüm işlevi olmayan tıbbi ürünler (olmadan). laboratuvar testleri/analitlerinin spesifik tiplerini belirtmek), birinci sınıfa aittir.

9.6. 9.1 - 9.5 paragraflarının hükümleri kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:

9.6.1. gerçekleştirilenlerin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar (analizörler) laboratuvar araştırması kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlıdır. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, kural olarak, analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;

9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;

9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.

10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.

12. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulmuştur.

Mikhail Albertovich, önce bir isimlendirme sınıflandırıcısının ne olduğunu ve neden buna ihtiyaç duyulduğunu açıklayın?

— 1416 sayılı “Tıbbi Cihazların Devlet Tesciline İlişkin Kuralların Onaylanması Hakkında” Hükümet Kararnamesi'nin talebi üzerine, 323 sayılı FZ “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında” Federal Yasa ve ayrıca Rusya Federasyonu Hükümeti Başkanı Dmitry Medvedev adına Rusya, tıbbi ürünler için bir isimlendirme sınıflandırıcı geliştirmelidir.

Belge, dolaşımları sırasında tıbbi cihazların tanımlanması, kalitenin izlenmesi ve ilgili taraflar arasında (uluslararası düzey dahil) işbirliği ve veri alışverişi için tasarlanmıştır. Yukarıdaki hedeflere ulaşmak için, Rus sınıflandırıcısı dünyada kullanılan diğer sınıflandırıcılarla uyumlu hale getirilmelidir.

Sınıflandırıcı henüz tamamlandı mı?

- Şu anda, taslak isimlendirme sınıflandırıcı, kamuoyunda tartışılmak üzere Roszdravnadzor'un resmi web sitesinde yayınlanmaktadır. Bugüne kadar, hizmet uzmanlarının tıbbi cihaz türlerinin listesini ve tanımlarını düzeltmek için çalıştığı 884 pozisyonu hakkında profesyonel topluluktan teklif ve yorumlar aldık.

Rus ve uluslararası isimlendirme sınıflandırması arasında farklılıklar var mı?

- Doküman geliştirilirken dünyada en yaygın olan sınıflandırıcının İngilizce versiyonu esas alınmıştır. Genel olarak, Rus isimlendirme sınıflandırmasının oluşumuna yönelik yapı ve yaklaşımlar, diğer ülkelerde kullanılan ilkelerden farklı değildir. Ancak, GMDN Ajansı'nın (Küresel Tıbbi Cihaz İsimlendirme - uluslararası sınıflandırıcıyı derleyen kuruluş) terminolojisinde yer alan tüm ürünler Rus yasalarına göre tıbbi olmadığından, Rus sınıflandırıcı yalnızca "tıbbi" olarak adlandırılan ürün türlerini içerecektir. " 323 sayılı Federal Yasaya göre "Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında".

Ayrıca Rusça versiyonda kullanılan kodlar da farklılık gösterecektir. Roszdravnadzor ile GMDN Ajansı arasında imzalanan muhtıra hükümlerine göre ülkemizde GMDN dışındaki kodların kullanılması zorunludur. Anlaşmaya göre, Rusça terminolojide altı haneli bir kod kullanılacak. Aynı zamanda, ülkeler arası veri alışverişi için Roszdravnadzor'un bir kod eşleşmeleri listesine sahip olduğunu vurgulamak istiyorum.

Geliştirilen sınıflandırıcının önümüzdeki 5-10 yıl boyunca ilgilenenlerin kullanacağı eksiksiz bir belge olduğunu söylemek mümkün müdür?

— Şu anda, tıbbi ürünler listesi 20 binden biraz fazla ürün çeşidini içermektedir. Ancak, çoğu ülkede kabul edilen ve bu arada haftada birkaç kez güncellenen isimlendirme sınıflandırmasıyla güncel tutulmasına ve uyumlu hale getirilmesine olanak tanıyan sürekli olarak değişiyor ve tamamlanıyor.

Sınıflandırıcının bakımını organize etme yetkisine sahip olan Roszdravnadzor, tüm değişiklikleri ve eklemeleri zamanında yapacaktır. Uluslararası sınıflandırmaya aylık olarak güncellemeler sağlamak için GMDN Ajansı ile bir anlaşmaya vardık.

Tıbbi cihaz türleri listesinin dinamik yapısının, belirli bir anda sabitlenmesine izin vermediği vurgulanmalıdır. Bu bağlamda, tıbbi cihazların yalnızca ana - nispeten kararlı - gruplarını ve alt gruplarını belirledik. Bu alt gruplara dahil olan belirli tıbbi cihaz türleri (20.000'den fazla) Roszdravnadzor web sitesinde yayınlanacaktır.

Rusya tıbbi cihaz pazarı için böyle bir belgeye olan bariz ihtiyaç olmasına rağmen, bazı uzmanlar, kendi görüşlerine göre, Rus sınıflandırıcısının benimsenmesiyle ilişkili yaklaşan "çöküş" ile profesyonel topluluğu korkutuyor. Korkularında haklı olduğunu düşünüyor musunuz?

"Elbette haklı değil. Bunlar, hiçbir dayanağı olmayan ve gerçeklerle desteklenmeyen ürkütücü tahminlerdir. Gerçek şu ki, bir sınıflandırıcı oluşturma konuları ve kullanımının temel ilkeleri, dolaşım alanındaki Koordinasyon Konseyi toplantılarında tekrar tekrar tartışıldı. ilaçlar ve bu arada, profesyonel ve tıbbi topluluk temsilcilerinin her zaman mevcut olduğu Rusya Sağlık Bakanlığı'ndaki tıbbi cihazlar. Tüm önerileri taslak sınıflandırıcıya dahil edildi. Dolayısıyla ilgililerin bu süreçte yer almadığını ve sınıflandırıcının onlar için tanıtılmasının en azından tam bir sürpriz olduğunu söylemek doğru olmaz.

Ayrıca, profesyonel topluluğa, sınıflandırmanın benimsenmesinin kayıt olmayı reddetme sayısında bir artışa yol açmayacağını temin etmek istiyorum. Başvuruda tıbbi cihaz türünün yanlış bir şekilde belirtilmesi durumunda, Roszdravnadzor bu türü bağımsız olarak belirleyecek ve belirtecek ve kayıt sırasında tıbbi cihazların devlet siciline girecektir.

Bu hizmet başvuru sahiplerine ne kadara mal olacak?

"Hiçbir şey ödemek zorunda değiller. Kayıt işlemi sırasında Rus kodları atanacak ve daha önce tıbbi cihaz kaydı yaptıranlar hizmet içindeki prosedürü otomatik olarak gerçekleştireceklerdir. Yurtdışında başvuru sahibinin bir numara atama prosedürü için ayrıca ödeme yaptığını not ediyorum.

Bir tıbbi cihaza atanan numara sonsuza kadar onunla kalacak mı yoksa zaman içinde değiştirilmesi gerekecek mi?

— Atanan numara, tıbbi ürünün tüm dolaşım süresi boyunca değişmeyecektir. Yeni geliştirilenler eklenecek ve eski türlerin sayısı kaldırılacak.

Tipe göre tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasında tür arama talimatları

Tıbbi cihazların tipe göre isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra isimlendirme sınıflandırması olarak anılacaktır), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 6 Haziran 2012 No. 4n "Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının onaylanması üzerine" emriyle onaylanmıştır.

Adlandırma sınıflandırması, İnternet bilgi ve telekomünikasyon ağında Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmetinin resmi web sitesinde elektronik olarak yayınlanır.

Adlandırma sınıflandırması şunları içerir:

Tıbbi ürün türünün sayısal tanımı - web sitesinde tablonun ilk sütununda ("Kod" sütunu) sunulan altı haneli benzersiz bir kimlik kayıt numarası,

Tıbbi cihaz türünün adı ("Ad" sütunu),

Tıbbi cihaz tipinin açıklaması ("Açıklama" sütunu).

Tip adı, belirli bir tıbbi cihaz için standartlaştırılmış bir ad değildir, ancak türü veya türünü tanımlar. tür grubu Aynı veya benzer amaç ve cihaza (tasarıma) sahip olan ürünler topluluğudur.

Bir tür arayışı öncelikle isme göre yapılır. Niteliği netleştirmek için, tıbbi ürünün özelliklerinin ve sınıflandırma özelliklerinin bir tanımını içeren türün tanımı için bir arama kullanılır.

Adlandırma sınıflandırmasında bir türü aşağıdaki şekillerde aramak mümkündür:

Bir tür adına bir kelime veya kelimenin bir kısmı için arama, kelime veya onun bir kısmı isim arama dizisine yerleştirilerek gerçekleştirilir.

"Gelişmiş arama" satırı gezinmenizi sağlar:

Tür koduna göre;

Tür tanımındaki bir kelime veya kelimenin bir kısmı ile;

Bölümün başlığındaki kelime veya kelimenin bir kısmı ile.

Sayfanın sol tarafında, bu bölümde (alt bölüm) bulunan türleri seçmenize izin veren bir bölüm ve alt bölüm listesi vardır. Bir görünüm birkaç bölüme (alt bölümler) ait olabilir. Anahtar kelimeye göre bir görünüm bulamazsanız, ilgili bölümde yer alan görünümleri dikkatlice incelemeniz önerilir. Bu, türleri aramak için ek anahtar kelimeler seçmenizi sağlar.

İsme ve açıklamaya göre aramanın eşzamanlı kullanımı veya isme göre arama ve uygun bölümün (alt bölüm) seçilmesi, aramayı istediğiniz türe göre daraltmanıza olanak tanır.

Arama örneği.

Ürün adı: Kobalt-krom koroner stentler.

Aşama 1.

Arama çubuğuna "stent" kelimesini ada göre girin. Tabloda, bu harf kombinasyonunu içeren kelime türlerine ait 174 kayıt seçilmiştir.

Adım 2

Aramayı daraltmak için, "Açıklama" satırındaki "Gelişmiş arama"ya "koroner" kelimesinin bir bölümünü aynı anda girebilirsiniz. 14 kayıt seçildi, 6 tanesi Çeşitli türler(bazı türler, birkaç alt bölüme ait oldukları için tekrarlanır).

Aşama 3

Görüntülenen görünümleri görüntülemek, istediğiniz görünümü seçmenize olanak tanır:

218190 "Stent için Koroner arterlerçıplak metal."

Kayıt N 24852

21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 38. Maddesinin 2. Kısmı uyarınca N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Üzerine" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Madde 6724) ) ve 21 Mayıs 2012 tarihli Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararı N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) sipariş:

Onaylamak:

Ek No. 1'e göre tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması;

Tıbbi cihazların, Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması.

Bakan V. Skvortsova

Ek No. 1

Ek No. 2

Tıbbi cihazların potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması

1. Tıbbi cihazların sınıflandırılması ile potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.

I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar hariç)

2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

sınıf 1 - düşük riskli tıbbi cihazlar;

sınıf 2a - ortalama risk derecesine sahip tıbbi cihazlar;

sınıf 2b - yüksek risk derecesine sahip tıbbi ürünler;

sınıf 3 - yüksek derecede risk içeren tıbbi ürünler.

3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları ile aşağıdaki kriterler dikkate alınır:

tıbbi cihazların kullanım süresi;

tıbbi cihazların istilası;

tıbbi cihazların insan vücudu ile teması veya onunla olan ilişkisi;

tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);

hayati organ ve sistemler için tıbbi ürünlerin kullanımı (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);

enerji kaynaklarının uygulanması.

4. Tıbbi cihazlar sınıflara atanırken, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.2. Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının, sıvıların veya gazların daha sonra infüzyon, transfüzyon veya vücuda sokulması amacıyla iletilmesi veya saklanmasına yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.

4.3. Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir. Bununla birlikte, terapötik etkinin, kanın biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtrasyon, santrifüjleme, gaz değişimi veya ısı değişiminden oluştuğu durumlarda, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvılar, sınıf 2a'da sınıflandırılır.

4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:

4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedirler;

4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;

4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikro-çevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa sınıf 2a'ya aittir.

4.5. Kullanımları insan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç):

4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım) sınıf 1'e aittir;

4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak kanalında geçici olarak kullanıldığı durumlarda kulak zarı veya burun boşluğunda, 1. sınıfa aittirler;

4.5.3. Bu tıbbi ürünler uzun süreli kullanımda ise (30 günden fazla sürekli kullanımda) sınıf 2b'ye girer, ancak bu tıbbi ürünlerin ağız boşluğunda farenkse kadar, kulakta uzun süre kullanıldığı durumlarda kulak zarına kadar olan kanal veya burun boşluğundadır ve mukozal olarak rezorbe olmayabilir, bunlar sınıf 2a'dır;

4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek bir sınıftaki aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç) sınıf 2a'ya aittir. .

4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak:

4.6.1. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi patolojilerinin organlarla veya bu sistemlerin parçalarıyla doğrudan temas halinde teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, 3. sınıfa girerler;

4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise sınıf 1'e girerler;

4.6.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;

4.6.5. potansiyel olarak tehlikeli bir uygulama yöntemi kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçların uygulanması için tasarlanmışsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:

4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmıştır, bu durumda 3. sınıfa girerler;

4.7.2. doğrudan merkezi sinir sistemi ile temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;

4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.7.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'e girerler;

4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:

4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, daha sonra sınıf 2a'ya aittirler;

4.8.2. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde ise sınıf 3 olarak sınıflandırılırlar;

4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde absorbe edilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, bunlar 3. sınıfa girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:

4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak, insan vücuduna enerji transferi veya onunla enerji alışverişi, tıbbi cihazların karakteristik özelliklerinden dolayı potansiyel bir tehlike ise, enerjinin uygulandığı vücut kısımlarına (aktif dahil) etkisi dikkate alınarak, iyonlaştırıcı radyasyon, radyasyon tedavisi oluşturmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar), o zaman 2b sınıfına aittirler;

4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.

4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:

4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi cihazın işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman sınıf 1'e girerler;

4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;

4.10.3. hayati vücut fonksiyonlarının doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlar, ancak bunlar hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde değişiklikler) izlemeyi amaçlıyorsa. sistem), o zaman bunlar sınıf 2b'dir;

4.10.4. 2b sınıfındaki aktif teşhis tıbbi cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.

4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.13. Bileşenleri, tıbbi ürünün etkisine ek olarak bir ilaç veya diğer biyolojik olarak aktif ajan olan ve insan vücudunu etkileyen bir maddeyi içeren tıbbi ürünler, sınıf 3'e aittir.

4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonuna yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir, ancak kontakt lenslerin temizlenmesi, yıkanması, dezenfekte edilmesi için tasarlanmışsa, sınıf 2b'ye aittir.

4.16. Tanısal röntgen elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'dadır.

4.17. Ölü hayvan dokuları veya türetilmiş ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar Sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa Sınıf 1'dedir.

4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.

5. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

6. Sınıflandırma sırasında bir tıbbi cihaza farklı hükümler uygulanabiliyorsa, hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.

7. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan ve bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

II. In vitro teşhis için tıbbi cihazların sınıflandırılması

8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan sonra tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

sınıf 1 - düşük bireysel risk ve düşük halk sağlığı riski olan tıbbi ürünler;

sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;

sınıf 2b - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk içeren tıbbi ürünler;

sınıf 3 - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan tıbbi ürünler.

9. Tıbbi cihazlar, potansiyel kullanım risklerine göre sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

9.1. Kanda, kan bileşenlerinde, kan türevlerinde, hücrelerde, dokularda veya organlarda bulunan bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar, bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar, insan hayatını tehdit eden hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar, Yayılma riski yüksek olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayanlar 3.sınıfta yer almaktadır.

9.2. Kan, kan bileşenleri, hücre, doku veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti altına almak için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan, ABO sistemi hariç, sınıf 2b'ye ait tıbbi cihazlar, Rh sistemi (C , c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri sınıf 3'te sınıflandırılır.

9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlara yönelik olmaları halinde sınıf 2b'ye aittir:

9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;

beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için önemli bilgiler sağlayan enfeksiyon etkenlerini tespit etmek;

9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabileceğine dair önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;

9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;

9.3.4. bulaşıcı bir hastalığın veya bağışıklık durumunun durumunu belirlerken, hatalı bir sonucun hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa;

9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);

9.3.6. genetik testlerde, testin sonucu bir kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;

9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için hayatı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;

9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;

9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.

9.4. Analiz sonucu kritik tıbbi durumu olmayan veya ön hazırlık olan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numuneleri test etmeye ve kendi kendini kontrol etmeye yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir, ilgili laboratuvar testleri ile karşılaştırılmasını gerektirir, sınıf 2a'ya aittir.

9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar cihazları olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro tanı prosedürlerinde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan, ölçme işlevi olmayan tıbbi cihazlar (belirtilmeksizin). belirli laboratuvar testleri/analit türleri) sınıf 1'e aittir.

9.6. 9.1 - 9.5 paragraflarının hükümleri kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:

9.6.1. kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlı olarak gerçekleştirilen laboratuvar testlerinin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm işlevine (analizörler) sahip tıbbi ürünler. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, kural olarak, analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;

9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;

9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.

10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol etmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.

12. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan ve bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.