Bună practică în farmacie. Ordinul de bună practică farmaceutică 647 din 31.08 16

Cu privire la aprobarea regulilor de bună practică în farmacieîn domeniul farmaceutic a început să vorbească în 2016. S-a crezut larg că acest document va deveni un act cheie în industrie în 2017. Și așa s-a întâmplat. Să luăm în considerare pe scurt conținutul actului asupra buna practica in farmacie cu comentarii.

Informatii generale

Comanda 647n care conține comandă nouă, a fost înregistrată de Ministerul Justiției la 9 ianuarie 2017. Acest document a intrat în vigoare la 1 martie a anului precizat.

Ordinul 647n conține un set de instrucțiuni, nerespectarea cărora implică consecințe adecvate, inclusiv responsabilitatea administrativă în temeiul Codului contravențiilor administrative. Alte ordine, rezoluții, legi, acest document, desigur, nu se anulează. Ordinul Ministerului Sănătății acumulează însă o serie de prevederi ale acestora. Toate acestea sunt acum cuprinse într-un singur act juridic de reglementare.

Reguli de bună practică în farmacie: discuții

Înainte de intrarea în vigoare a documentului, se credea că va deveni actul cel mai folosit în industria farmaceutică. Și șefii de farmacii, și farmaciștii, și farmaciștii și alți angajați se vor deschide tocmai pentru a clarifica cum să ia acest produs sau acela, cum să organizeze munca de birou, cum să sfătuiască corect cumpărătorul și așa mai departe. Mai simplu spus, era de așteptat ca actul să fie beneficiul numărul 1 în activitatea farmaciilor.

LA Bună practică în farmacie există noi linii directoare și standarde. Utilizarea lor, desigur, va schimba oarecum activitățile zilnice ale structurilor farmaciilor.

Fixat Ordinul Ministerului Sănătății Reguli de bună practică în farmacie conțin, printre altele, o descriere detaliată a acțiunilor, mecanismelor, proceselor farmaciilor. De exemplu, ele conțin detalii despre implementarea controlului de acceptare a produselor.

Practica internationala

Merită spus că se lucrează la Codul de practică de mult timp. Deci, în 1993, IFF (Federația Farmaceutică Internațională) a dezvoltat un document al cărui nume este tradus în rusă ca „ Bună practică farmaceutică”.

Acest document a fost revizuit în 1997 și 2001. Totodată, în revizuire Bună practică în farmacie„A participat nu numai IFF, ci și OMS.

Merită spus că PNA nu a fost un ghid specific. Documentul nu conținea o descriere detaliată a tuturor procedurilor și aspectelor muncii în farmacie. " Bună practică în farmacie„- aceasta este o schemă generală de bază, pe baza căreia ar fi trebuit elaborate Regulile în diferite țări, ținând cont de specificul unui anumit stat. PNA naționale, la rândul lor, ar trebui detaliate.

Condiții preliminare pentru adoptarea documentului

Implementarea Regulilor de bună practică în farmacie Este cauzată, potrivit experților, de două motive.

În primul rând, Ministerul Sănătății, împreună cu Roszdravnadzor, și-au intensificat semnificativ activitățile pentru a îmbunătăți cadrul de reglementare industria farmaceutica.

În al doilea rând, experții consideră că apariția regulilor de bună practică farmaceutică în Federația Rusă este asociată cu participarea la EAEU. Cert este că partenerii Rusiei din această organizație au propriile lor PNA de mult timp. Unul dintre domeniile de activitate ale structurilor autorizate ale EAEU este acela de a aduce într-o formă unică legislația farmacologică a țărilor membre.

Structura

Reguli de bună practică în farmacie consta din 8 sectiuni:

• Primul și al doilea - Dispoziții generale si termeni.
• Al treilea, al patrulea - dezvăluie caracteristicile sistemului de management al calității și ale proceselor de management.
• În cea de-a cincea, sunt acoperite aspecte legate de resurse (personal, echipamente, infrastructură etc.).
• În al șaselea - există o descriere a diferitelor procese în cadrul organizației farmaciilor. De exemplu, sunt detaliate operațiunile de cumpărare, acceptare, depozitare, vânzare de mărfuri.
• A șaptea secțiune este dedicată introspecției - evaluarea farmaciei.
• Al optulea - vorbește despre îmbunătățirea continuă a eficienței muncii.

Inovații în terminologie

LA noile Reguli de bună practică farmaceutică se dezvăluie conceptul de „serviciu farmaceutic”. Este înțeles ca un serviciu furnizat de o organizație de farmacie și care vizează satisfacerea nevoilor cumpărătorului în medicamente ah și alte produse sortiment de farmacie. Ca parte a furnizării sale, consumatorii și lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să primească informații despre disponibilitatea, depozitarea și utilizarea produselor.

Consilierea are ca scop asigurarea unui auto-tratament responsabil. La rândul său, ar trebui să fie înțeles ca utilizarea rezonabilă de către cumpărător a fără ghișeu medicamente. Conform regulilor NAP, acestea ar trebui utilizate pentru prevenirea tulburărilor de sănătate grad ușorînainte de a oferi îngrijiri medicale. Din aceasta putem concluziona că utilizarea independentă a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi antibioticele, este considerată auto-medicație iresponsabilă.

Articolul 2.4 dezvăluie conceptul de „produse de sortiment farmaceutic”. Se crede că acest termen a fost mai întâi consacrat la nivel de reglementare. Cu toate acestea, poate fi numită o inovație în mod formal, deoarece definiția dublează aproape complet paragraful 7 al articolului 55 din „Procedură comert cu amanuntul". Marfuri din sortimentul farmaciei sunt enumerate în detaliu.

vitrina

Unul dintre romane Bună practică în farmacie" este regulamentul privind depozitarea medicamentelor. Este prezent în secțiunea care conține informații despre echipament.

Trebuie acordată atenție formulării conform căreia este permisă depozitarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă în vitrine, în vitrine deschise, din sticlă, dacă consumatorii nu au acces fizic la acestea. Această prevedere a stârnit multe controverse chiar înainte de adoptare standarde de bună practică în farmacie.

În practica internațională, există trei abordări pentru eliberarea și afișarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. În unele țări, vânzarea se efectuează exclusiv pe bază de rețetă, iar astfel de fonduri nu sunt așezate pe vitrine. În alte state nu există restricții în această privință.

prevederi " Bună practică farmaceutică” în Rusia experții numesc a treia abordare. Trebuie îndeplinite următoarele condiții:

1. Respectarea strictă a ordinului de concediu
2. Afișarea în vitrină este permisă dacă cumpărătorului i se garantează că nu are acces la medicamente.

Indicarea dulapurilor deschise și din sticlă are ca scop, printre altele, să se asigure că organizațiile de farmacie nu sunt sancționate pentru fondurile care se află în vitrine pe spatele celui care deservește pentru prima dată (farmacistul care deservește consumatorii), care nu are acces la farmacie, dar se confruntă cu el. Persoanele care verifică adesea consideră „fațada” de sticlă o vitrină, deoarece este vizibilă din hol. Prin urmare, se fac reclamații împotriva farmaciei. Acum totul va depinde de respectarea strictă a condițiilor stabilite.

Este de remarcat faptul că formularea „poate fi stocată” nu înseamnă „necesar”.

Experții au prezis că probabilitatea extinderii afișării rețetelor în farmacii este foarte mică. Cert este că unele organizații nu au spațiu suficient, angajații altor structuri caută să minimizeze contactele cu consumatorii care au văzut un medicament în vitrină și cer sau cer să-l vândă fără prescripție medicală.

Acceptarea produsului

Acest proces este cât se poate de detaliat în noile Reguli. Experții și reprezentanții industriei farmaceutice înșiși răspund pozitiv la această inovație.

Articolul 6.2 este dedicat procedurii de acceptare a mărfurilor. Descrie în detaliu, în special, există instrucțiuni despre detaliile ambalajului primar și secundar, etichetelor cărora trebuie să le acordați atenție.

Procesul de acceptare este detaliat nu numai pentru substanțele farmacologice și medicamente. De asemenea, vorbește în detaliu despre suplimente alimentare, dietetice, pentru copii, alimentatie medicala, mijloace și articole pentru îngrijirea copiilor, parfumuri și produse cosmetice, ape minerale ah, dispozitive medicale.

Caracteristicile consilierii

Articolul 6.4 prevede că vânzarea produselor în organizațiile de farmacie presupune nu numai eliberarea și vânzarea directă, ci și furnizarea de informații care sunt de competența lucrătorilor din domeniul farmaceutic. De remarcate sunt prevederi precum:

• La cererea cumpărătorului, angajații organizației de farmacie trebuie să familiarizeze cetățeanul cu certificatul sau declarația de conformitate a mărfurilor care îl interesează.
• Vânzarea produselor non-medicamentale poate fi efectuată de specialiști care nu au educatie farmaceutica.
• Pentru furnizarea de consultanță și alte servicii farmaceutice, este indicat să alocați o zonă pentru o conversație personală. Acest lucru se poate face prin setarea unor limitatoare speciale, desenarea chenarelor cu o culoare strălucitoare pentru așteptare, aranjarea locurilor etc.

Potrivit experților, această poziție este cu siguranță corectă. La urma urmei, fiecare cumpărător are dreptul de a primi sfaturi în cadrul unei conversații private despre propria sănătate, inclusiv cu un farmacist. Experții subliniază că aceste reguli sunt consultative, nu obligatorii. Cert este că, în cadrul legislației actuale și al practicii farmaceutice consacrate, este departe de a fi posibil în toate farmaciile să se aloce astfel de zone pur tehnic, nu va fi potrivit peste tot.

În farmaciile mici nu există loc, dar în facilități mari, dimpotrivă, zona vă permite să aveți o conversație privată fără a separa o zonă specială.

Anexe la articolul 6.4

Sunt doar doi dintre ei. Aplicațiile stabilesc cele mai simple scheme de consiliere în cazurile în care consumatorul:

1. Solicita un produs.
2. Are nevoie de consiliere pentru simptome. De exemplu, o persoană vine la o farmacie și spune că are o durere de stomac, un nas care curge sau altceva.

Regulile precizează că pentru fiecare simptom, farmacia trebuie să aibă o schemă de anchetă separată. Cu toate acestea, PNA nu explică de unde să obțineți cel puțin un eșantion.

moment controversat

Experții atrag atenția asupra încă o prevedere a articolului 6.4. Acesta prevede că lucrătorul farmaceutic este obligat să depună toate eforturile pentru a se asigura că cumpărătorul, care a luat decizia de a cumpăra medicamentul, a înțeles suficient:

• acțiunea lui;
• durata și modalitatea de aplicare;
• posibile reacții adverse;
• reguli de depozitare la domiciliu;
• cost;
• combinație cu alte medicamente și Produse alimentare;
• contraindicații;
• trebuie să consultați un medic dacă simptomele persistă;
• imposibilitatea returnării unui medicament de calitate inadecvată și așa mai departe.

Desigur majoritatea Aceste informații sunt incluse în instrucțiunile pentru instrument. Cu toate acestea, despre ea în art. 6.4 nu este menționat.

Când se analizează formularea, apar multe întrebări. De exemplu, ce înseamnă „a depune toate eforturile”? Cum se măsoară „suficiența reprezentării” cumpărătorului cu privire la produs?

Experții notează vagul, subiectivitatea formulării. Unii experți sugerează că aceste lacune oferă un alt motiv pentru ca autoritățile de reglementare să aplice sancțiuni farmaciilor.

Pervostolnik, desigur, este capabil să răspundă la toate întrebările de interes pentru cumpărător (în limita competenței sale, desigur), să ofere informații de încredere și așa mai departe. Totuși, farmacistul, chiar și cu toate acestea, nu poate garanta formarea unei „idei suficiente” pentru client despre produs. Ce se întâmplă dacă persoana nu a ascultat foarte atent sau nu a dormit suficient astăzi? În plus, este posibil ca consumatorul să vină chiar la farmacie pentru a depune reclamație.

În plus, trebuie să înțelegeți că o astfel de consultare detaliată poate dura ceva timp. Cum să tratăm cu alți clienți din coadă în acest caz? La urma urmei, și ei au dreptul să-și facă o „idee suficientă” despre produsul de care sunt interesați.

Personal

Pentru a îndeplini cerințele consacrate în Regulament, șeful farmaciei trebuie să aprobe tabloul de personal. Acesta trebuie sa contina:

1. Denumiri de posturi, specialități, profesii, informații despre calificări.
2. Date privind numărul de unități de personal.
3. Informații despre statul de plată (fondul de salarii).

Fiecare angajat trebuie să fie familiarizat cu îndatoririle și drepturile sale împotriva semnăturii.

Angajaților cu calificările și experiența de lucru necesare li se poate permite să lucreze care afectează calitatea produselor.

De fapt, toate aceste reguli sunt prezente în alte industrii reguli, standarde etc.

program de adaptare

Este implementat pentru angajații nou angajați. După finalizarea programului, cunoștințele, calificările, experiența de muncă sunt verificate periodic.

Programul de adaptare include:

• Instructaj de debut.
• Pregătirea la locul imediat de muncă (primară și repetată).
• reglementări privind circulația medicamentelor, sănătatea publică, protecția drepturilor consumatorilor, procedura de prestare a serviciilor farmaceutice, inclusiv sfaturi privind utilizarea produselor medicale la domiciliu; reguli de igienă.
• Dezvoltarea abilităților de comunicare și prevenire a conflictelor.
• Instruire în domeniul securității și sănătății în muncă.

Cerințele privind vechimea în muncă și calificările șefului și angajaților unei organizații de farmacie sunt consacrate în Regulamentul privind autorizarea activităților farmaceutice.

Probleme de pregătire

Șeful organizației de farmacie oferă informații despre regulile de concediu:

• Medicamente de uz medical;
• narcotice/psihotrope;
• medicamente pentru care se ține contabilitatea cantitativă subiect;
• medicamente care conțin o cantitate mică de compuși narcotici.

În timpul instruirii, angajaților li se explică și aspecte legate de:

• Ordinea de păstrare a rețetelor.
• Respectarea cerințelor pentru sortimentul minim.
• Aplicarea majorărilor maxime de vânzare cu amănuntul la prețurile de vânzare pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor esențiale, procedura de formare a costului acestora.
• Respectarea cerințelor privind depozitarea și transportul medicamentelor.
• Îndeplinirea prescripțiilor atunci când se lucrează cu mărfuri falsificate, contrafăcute, substandard.
• Respectarea restricțiilor prevăzute pentru lucrătorii farmaceutici în exercitarea atribuțiilor lor profesionale.
• Îmbunătățirea cunoștințelor despre medicamente, inclusiv produse generice și interschimbabile, capacitatea de a furniza informații comparative despre medicamente și prețuri.
• Metode de prelucrare a informațiilor primite de la consumatori despre utilizarea medicamentelor, efecte secundare, aducerea acestor informații către părțile interesate.

Evaluarea performanței

În primul rând, este efectuat de șeful organizației de farmacie. Evaluarea are ca scop verificarea caracterului complet al conformității cu cerințele stabilite în Regulile PNA pentru a determina măsuri corective.

Analiza problemelor legate de personal, spații, echipamente, respectarea regulilor de vânzare a produselor farmaceutice, documentație, măsuri de lucru cu sugestii și feedback din partea consumatorilor, activități de detectare a mărfurilor contrafăcute, contrafăcute, de calitate scăzută, audit intern, este efectuate de către conducător în conformitate cu graficul aprobat în modul prescris.

Audit intern

El trebuie să fie independent și minuțios. efectuate de persoane din rândul salariaţilor, special autorizate de şeful organizaţiei de farmacie. Este permisă implicarea terților pe bază contractuală.

Rezultatele testelor trebuie documentate. Documentația include toate informațiile obținute în timpul auditului, precum și propuneri de acțiuni corective, dacă este necesar.

Măsurile luate în urma auditului sunt de asemenea înregistrate în acte.

De asemenea, auditul urmărește să detecteze deficiențe în procesul de respectare a cerințelor legale și să formuleze recomandări pentru acțiuni preventive și corective.

Programul de audit intern ar trebui să ia în considerare rezultatele auditurilor anterioare, inclusiv cele efectuate de organele de reglementare ale statului.

Subiectul desemnat responsabil pentru domeniul de activitate auditat al organizației de farmacie trebuie să asigure implementarea imediată a măsurilor preventive și corective.

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 august 2016 N 647n
„Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică pentru medicamentele de uz medical”

În prima ediție actuală din 31.08.2016
Înregistrat în Ministerul Justiției al Federației Ruse la 9 ianuarie 2017 N 45113
Începutul documentului: 03/01/2017
11 pagini A4

In conformitate cu paragraful 18 al articolului 5 din Legea federală din 12.04.2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” și paragraful 5.2.164 din Regulamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse, aprobat prin Decretul Guvernului din Federația Rusă din 19.06.2012 N 608, Regulile de bună practică farmaceutică a medicamentelor atașate sunt aprobate pentru uz medical. Prezentul ordin intră în vigoare la 1 martie 2017.

• I. Prevederi generale
• II. Control de calitate
• III. Șeful unei entități de retail
• IV. Personal
• V. Infrastructură
• VI. Procesele de activitate ale obiectului comerțului cu amănuntul cu mărfuri din sortimentul de farmacie
• VII. Vanzare de produse farmaceutice
• VIII. Evaluarea performanței

Aceste Reguli Buna practică farmaceutică a medicamentelor de uz medical stabilește cerințe pentru comerțul cu amănuntul de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice, organizațiile medicale autorizate pentru activități farmaceutice și subdiviziunile lor separate (ambulatori, posturi feldsher și feldsher-obstetrică, centre (departamente). ) cabinet medical general (de familie) situat în localități rurale în care nu există organizații de farmacie (comercianți cu amănuntul), precum și organizații de farmacie și organizații medicale sau subdiviziuni separate ale acestora situate în așezări rurale și zone îndepărtate de așezări, în care nu există organizațiile de farmacie, dacă organizațiile de farmacie, organizațiile medicale, diviziile lor separate au o licență prevăzută de legislația Federației Ruse privind acordarea de licențe anumite tipuri activități de distribuire a medicamentelor narcotice și a medicamentelor psihotrope către persoane.

Aceste Reguli au drept scop furnizarea populației cu medicamente de înaltă calitate, eficiente și sigure, dispozitive medicale, precum și dezinfectanți, obiecte și mijloace de igienă personală, ustensile de uz medical, obiecte și mijloace destinate îngrijirii bolnavilor, nou-născuților și copiilor sub limita vârsta de trei ani, optica de ochelari si produse de ingrijire, ape minerale, medicale, pentru copii si alimente dietetice, aditivi biologic activi, parfumerie si produse cosmetice, publicații medicale și de educație pentru sănătate destinate propagandei stil de viata sanatos viaţă.

Cu amănuntul comerțul cu produse sortimentale de farmacie se realizează prin implementarea unui set de măsuri care vizează respectarea cerințelor prezentelor Reguli și care includ, printre altele (sistemul calității):

• a) determinarea proceselor care afectează calitatea serviciilor prestate de comerciant cu amănuntul și care vizează satisfacerea cererii clienților din sortimentul de farmacii, obținerea de informații privind regulile de păstrare și utilizare a medicamentelor, despre disponibilitatea și prețul medicamentului; inclusiv obținerea acesteia cu caracter prioritar de informații cu privire la disponibilitatea medicamentelor în segmentul de preț mai mic (servicii farmaceutice);
• b) stabilirea succesiunii și interacțiunii proceselor necesare asigurării sistemului calității, în funcție de impactul acestora asupra siguranței, eficacității și raționalității utilizării medicamentelor;
• c) determinarea criteriilor și metodelor care reflectă obținerea rezultatelor, atât în ​​implementarea proceselor necesare asigurării sistemului calității, cât și în managementul acestora, ținând cont de cerințele legislației Federației Ruse privind circulația medicamentelor; ;
• d) determinarea parametrilor cantitativi și calitativi, inclusiv materiale, financiari, informaționali, de muncă, necesari menținerii proceselor sistemului calității și monitorizării acestora;
• e) furnizarea populației cu produse farmaceutice de înaltă calitate, sigure și eficiente;
• f) luarea măsurilor necesare pentru atingerea rezultatelor planificate și îmbunătățirea continuă a calității serviciului clienți și creșterea responsabilității personale a angajaților.

Documentele privind planificarea eficientă a activităților, implementarea proceselor de asigurare a sistemului calității și managementul acestora, în funcție de funcțiile implementate de entitatea de comerț cu amănuntul, includ:

• a) structura organizatorica;
• b) regulamentul intern al muncii;
• c) un registru al prețurilor înregistrate pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;
• d) fișe de post cu nota de familiarizare a angajaților care dețin funcții relevante;
• e) registrul informării introductive privind protecția muncii;
• f) jurnalul briefing-ului la locul de muncă;
• g) registrul briefing-urilor de securitate la incendiu;
• h) jurnalul de înregistrare a briefing-ului de siguranță electrică;
• i) un registru de comenzi (instrucțiuni) pentru o entitate de comerț cu amănuntul;
• j) un jurnal de înregistrare zilnică a parametrilor de temperatură și umiditate în incinta de depozitare a medicamentelor, dispozitivelor medicale și suplimentelor alimentare;
• k) un jurnal de înregistrare periodică a temperaturii în interiorul echipamentului frigorific;
• l) registrul tranzacțiilor aferente circulației medicamentelor incluse în lista medicamentelor supuse contabilității subiect-cantitative (dacă există);
• m) jurnalul de verificare entitate legală, antreprenor individual, realizat de organele de control (supraveghere) de stat, organe de control municipal (dacă există);
• o) o revistă privind furnizarea de medicamente incluse în interval minim medicamentele necesare pentru a furniza îngrijire medicală(gamă minimă), dar absentă la momentul solicitării cumpărătorului;
• o) jurnalul de bord al prescripţiilor scrise greşit;
• p) registrul medicamentelor cu termen de valabilitate limitat;
• c) registrul defectelor;
• r) jurnal de ambalare de laborator;
• s) registrul tranzactiilor legate de circulatia stupefiantelor, substantelor psihotrope si precursorilor acestora (daca exista);
• t) un jurnal de înregistrare a rezultatelor controlului de recepție;
• u) registrul de primire și consum de vaccinuri (dacă sunt disponibile);
• v) registrul prescripțiilor care au fost (sunt) în întreținere amânată (dacă există);
• h) un jurnal de lucru de informare cu organizațiile medicale privind procedura de furnizare gratuită a unor categorii de cetățeni cu medicamente și dispozitive medicale, vânzarea medicamentelor și dispozitivelor medicale cu reducere.

A se conforma cerinţele stabilite prin prezentul Regulament, entitatea de comerţ cu amănuntul, ţinând cont de volumul serviciilor farmaceutice prestate de aceasta, trebuie să dispună de personalul necesar. Conducătorul unității de comerț cu amănuntul aprobă lista de personal, care conține o listă a unităților structurale, titluri de post, specialități, profesii care indică calificări, informații privind numărul de unități de personal și fondul de salarii. Fiecare angajat trebuie să fie familiarizat sub semnătura sa cu drepturile și obligațiile sale cuprinse în descrierea postului, standarde profesionale.

Angajatii, care efectuează lucrări care afectează calitatea produselor, trebuie să aibă calificările și experiența de muncă necesare pentru a respecta cerințele stabilite prin prezentul Regulament. Pentru angajații nou angajați, în conformitate cu actele locale ale entității de retail, se introduce un program de adaptare și se verifică periodic calificările, cunoștințele și experiența acestor angajați.

Spații și echipamente trebuie să fie amplasate, echipate și exploatate astfel încât să fie adecvate funcțiilor ce urmează a fi îndeplinite. Dispunerea și designul lor ar trebui să minimizeze riscul de eroare și să permită curatare eficientași întreținere pentru a evita acumularea de praf sau murdărie și orice factori care pot afecta negativ calitatea produselor farmaceutice. Toate spațiile unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să fie situate într-o clădire (structură) și combinate funcțional, izolate de alte organizații și să se asigure că persoanele neautorizate nu intră în incintă. Este permisă intrarea (ieșirea) pe teritoriul unei entități de comerț cu amănuntul prin sediul unei alte organizații. Entitatea comercială cu amănuntul trebuie să prevadă posibilitatea de a aranja intrarea și ieșirea nestingherite pentru persoanele cu handicapatîn conformitate cu cerinţele legislaţiei privind protecţia persoanelor cu dizabilităţi. În cazul în care caracteristica de proiectare a clădirii nu permite amenajarea intrării și ieșirii persoanelor cu dizabilități, comerciantul cu amănuntul trebuie să organizeze posibilitatea de a chema un lucrător farmaceutic pentru a deservi aceste persoane.

Entitate de vânzare cu amănuntul comert, care desfasoara comert cu marfuri de sortiment de farmacie pe timp de noapte, trebuie sa aiba un indicator luminos cu informatii despre munca pe timp de noapte. La amplasarea unei entități de comerț cu amănuntul în interiorul clădirii, semnul trebuie să fie amplasat pe peretele exterior al clădirii, dacă acest lucru nu este posibil, este permisă instalarea unui semn, ale cărui cerințe sunt similare cu cele pentru un semn. Spațiile trebuie să respecte standardele și cerințele sanitare și igienice și să ofere posibilitatea de a îndeplini funcțiile de bază ale unei entități de vânzare cu amănuntul în conformitate cu cerințele aprobate prin prezentele Reguli.

Sediul comercianții cu amănuntul pot avea atât iluminat natural, cât și artificial. Iluminat artificial general ar trebui să fie prevăzut în toate încăperile, pentru locurile de muncă individuale, dacă este necesar, se asigură iluminat artificial local. Entitatea comercială cu amănuntul trebuie să dispună de echipamente și inventar care să asigure păstrarea calității, eficienței și siguranței produselor farmaceutice. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor ar trebui să fie dotate cu echipamente care să asigure depozitarea acestora, ținând cont de cerințele de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor. Spațiile, precum și echipamentele utilizate de un comerciant cu amănuntul în cursul activităților sale, trebuie să se îndeplinească cerinte sanitare siguranța la incendiu, precum și siguranța în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Instalarea echipamentului trebuie efectuată la o distanță de cel puțin 0,5 metri de pereți sau alte echipamente pentru a avea acces pentru curățare, dezinfectare, reparare, întreținere, verificare și (sau) calibrare a echipamentelor, pentru a asigura accesul la produsele din farmacie, trecerea liberă a lucrătorilor . Echipamentul nu trebuie să obstrucționeze natural sau sursă artificială lumina și dezordinea pe culoare. Doar persoanele autorizate de șeful entității de comerț cu amănuntul ar trebui să aibă acces în spații (zone). Accesul persoanelor neautorizate în aceste spații este exclus.

Spații comercialeși (sau) zona trebuie să fie echipată cu vitrine, rafturi (gondole) - atunci când sunt afișate în mod deschis mărfurile, oferind posibilitatea de a revizui gama de produse din farmacie permise spre vânzare, precum și de a oferi confort angajaților comerțului cu amănuntul. Este permisă expunerea deschisă a medicamentelor fără prescripție medicală și a altor produse farmaceutice.

Informații despre medicamente medicamentele eliberate fără prescripție medicală pot fi plasate pe raft sub formă de poster, wobbler și alte suporturi de informații pentru a oferi cumpărătorului posibilitatea de a alege în cunoștință de cauză un produs sortiment de farmacie, pentru a obține informații despre producător. , cum este folosit și pentru a salva aspect bunuri. De asemenea, într-un loc convenabil pentru vizualizare, trebuie plasată o etichetă de preț care să indice numele, doza, numărul de doze din ambalaj, țara de fabricație, data de expirare (dacă există). Medicamentele fără prescripție medicală sunt amplasate pe vitrine, ținând cont de condițiile de păstrare prevăzute în instrucțiunile de utilizare. uz medical, și/sau pe ambalaj. Medicamentele eliberate pe bază de rețetă pot fi depozitate în vitrine, în vitrine și dulapuri deschise, cu condiția ca cumpărătorii să nu aibă acces la ele. Medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sunt plasate separat de medicamentele fără prescripție medicală în dulapuri închise marcate cu „prescripție” pe raftul sau dulapul în care sunt plasate astfel de medicamente.

Samvel Grigoryan despre cele mai controversate și importante inovații ale Regulilor de bună practică în farmacie

Urmând să intre în vigoare la 1 martie, Regulile de bune practici în farmacie ar putea fi cel mai important document al industriei din 2017. Acesta este un set voluminos de reguli care va fi folosit în mod constant de către personalul farmaciei - de la manageri până la cei care nu sunt începători. Ce inovații conține, a înțeles analistul nostru Samvel Grigoryan.

La 9 ianuarie 2017, Ministerul Justiției al Federației Ruse a înregistrat Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 647n din 31 august 2016 „În aprobare Bună practică în farmacie medicamente de uz medical. Ordinul și, în consecință, regulile intră în vigoare la 1 martie a anului în curs.

De ce este acest document atât de important? Pentru că este un set de reguli care sunt obligatorii în activitatea de farmacie - dacă nu toate, dar foarte multe. Desigur, nu anulează alte ordine, legi și reglementări, dar acumulează în sine multe dintre prevederile acestora, care acum sunt adunate într-un singur act juridic.

De asemenea, subliniem: întrucât Regulile de bună practică în farmacie (denumite în continuare Reguli sau BPA) sunt emise sub forma unui ordin al Ministerului Sănătății, nerespectarea acestora constituie o încălcare a legii, cu consecințele care decurg. , în special, răspunderea administrativă în conformitate cu Codul contravențiilor administrative.

La ce să ne așteptăm de la apariția NAP? În primul rând, Ordinul nr. 647n pentru specialiști în farmacie va deveni cel mai probabil actul juridic de reglementare cel mai utilizat - aceasta este soarta firească a setului de reguli de farmacie. Managerii de farmacie, cei care se încep pentru prima dată, alți farmaciști și farmaciști îl vor derula cel mai adesea pentru a clarifica cum să accepte acest sau acel produs, cum să sfătuiască vizitatorii, cum să organizeze munca internă de birou etc. Cu alte cuvinte, PUI DE SOMN, in toate probabilitatile, va deveni beneficiul nr.1 în munca de farmacie.

În al doilea rând, PNA conține noi norme și recomandări, care, desigur, se vor reflecta în practica zilnică a farmaciei. În al treilea rând, NAP nu este doar un set de norme, ci și, în unele cazuri, o specificare a acțiunilor, proceselor, mecanismelor de funcționare a farmaciei. De exemplu, descrie detaliile controlului de acceptare a medicamentelor și a altor grupuri de produse farmaceutice.

Toate acestea luate împreună, în teorie, sunt concepute pentru a facilita activitatea de farmacie. Vom face prima recenzie a PNA și ne vom opri asupra unor romane și puncte importante.

Panoramă internațională

Dar mai întâi, puțină istorie. Și are aproape un sfert de secol. În 1993, Federația Farmaceutică Internațională (IPF) a elaborat un document numit Good Pharmacy Practice (GPP). Acest lucru este tradus în rusă ca „Bună practică farmaceutică”. Ulterior, de două ori - în 1997 și 2011 - acest document a fost revizuit și aprobat în comun de IFF și Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Acesta nu este un text detaliat despre toate aspectele și procedurile muncii în farmacie, ci mai degrabă un ghid general de dezvoltare a bunelor practici în diverse state, care conține principiile principale ale profesiei, s-ar putea spune, filozofia acesteia. Iar PNA/GPP național ar trebui să treacă de la general la particular, adică să fie mai detaliat, ținând cont de realitățile și caracteristicile practicii de farmacie din fiecare țară.

Putem face o presupunere despre două motive din cauza cărora adoptarea PNA în Rusia (vorbim de necesitatea unui document de un sfert de secol) s-a produs în sfârșit. În primul rând, Ministerul Sănătății și Roszdravnadzor și-au intensificat semnificativ activitatea de îmbunătățire a legislației farmaceutice, de a-și remedia „găurile” - au fost dezvoltate mai multe comenzi. În al doilea rând, poate fi legat de EAEU. Partenerii noștri din această organizație - în special Kazahstan, Belarus - au deja propriile PNA. Acest lucru a servit probabil ca un factor de stimulare pentru dezvoltarea și adoptarea bunelor noastre practici, mai ales că armonizarea legislației farmaceutice în cadrul EAEU este în curs.

opt secțiuni

Dacă aruncați o privire asupra textului NAP-ului de la o înălțime, ca să spunem așa, o vedere de pasăre, veți observa că acesta este structurat astfel:

în primele două secțiuni - dispoziții generale și concepte (termeni);

3 și 4 sunt dedicate sistemului de management al calității și proceselor de management ale unei organizații de farmacie;

a 5-a se referă la gestionarea resurselor sale (personal, infrastructură, echipamente etc.);

in a 6-a sunt pictate diverse procese ciclu de viață farmacii (cumpărare, acceptare, depozitare, vânzare de mărfuri);

7 - efectuarea unei evaluări a activităților unei organizații de farmacie, cu alte cuvinte, introspecție;

și, ca apoteoză, secțiunea 8 - o creștere constantă a performanței.

Sunt puține inovații în a doua secțiune, terminologică. Puteți acorda o atenție deosebită definiției unui serviciu farmaceutic.

E acesta este un serviciu furnizat de o organizație de farmacie și care vizează satisfacerea nevoilor consumatorului în furnizarea de medicamente și alte produse farmaceutice, precum și în obținerea de informații privind disponibilitatea, depozitarea și utilizarea acestora de către consumatori și lucrătorii medicali, inclusiv în scopul: asigurarea unui auto-tratament responsabil.

După cum puteți vedea, consilierea, conform acestei definiții, este o parte integrantă a serviciilor farmaceutice. De asemenea, de remarcat definiția auto-tratamentului responsabil. Aceasta este utilizarea rezonabilă de către consumator a medicamentelor care se află în vânzare gratuită, pentru a preveni tulburările minore de sănătate, înainte de a se acorda îngrijiri medicale. Rezultă că autoadministrarea de către consumator a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, precum antibioticele, este o automedicație iresponsabilă.

În art. 2.4 PNA conține definiția „ produse din gama farmaciei„- în cele din urmă a căpătat semnificație juridică. Formal, poate fi numită inovație, dar din moment ce repetă aproape complet paragraful 7. Art. 55 „Procedura comerțului cu amănuntul” din Legea „Cu privire la circulația medicamentelor”, care enumeră grupele de mărfuri care pot fi vândute organizațiilor de farmacie, semnificația acestei inovații nu este atât de mare.

Ce este nou în fereastră?

În secțiunea de echipamente, un ochi experimentat de farmacie va evidenția cu siguranță următorul fragment: „Medicamentele eliberate pe bază de rețetă pot fi depozitate în vitrine, în vitrine și dulapuri deschise. cu condiția ca consumatorii să nu aibă acces fizic la acestea". Aprobarea acestei norme de către ordin este o scurtă poveste.

Nu există nicio îndoială că va provoca mai multe controverse decât alte prevederi ale PNA. Dar adevărul rămâne - dacă nu se va schimba nimic, această normă va fi aprobată prin ordin de la 1 martie.

În practica mondială, există trei modele de eliberare a medicamentelor prescrise. În unele state, acestea sunt eliberate strict conform prescripției și nu sunt așezate deloc pe ferestrele farmaciilor. În altele - acestea sunt deja locuri complet disperate - nu există rigoare și restricții nici în primul, nici în al doilea.

Logica abordării ordinului nr. 647n a acestei probleme poate fi numită al treilea model. La a) respectarea strictă a regulilor de eliberare a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și b) lipsa garantată a accesului la acestea în vitrina consumatorilor; le permite să fie afișate pe ecran.

Mențiunea din fragmentul de sticlă și dulapuri deschise are drept scop, printre altele, să se asigure că farmaciile nu amendează pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă aflate pe rafturile dulapurilor situate în spatele șefului și neavând acces în holul farmaciei, ci cu fața lui. „Fațada” de sticlă a unor astfel de dulapuri este adesea considerată de inspectori ca o vitrină, deoarece este vizibilă din sală - și, în consecință, fac afirmații.

Trebuie să admitem că autorul acestor rânduri este un susținător al primului model. Dar este și adevărat că pentru implementarea sa la noi în țara noastră mai trebuie schimbate multe lucruri în domeniul sănătății, mai exact, în ordinea redactării rețetelor, disponibilitatea programărilor medicale și multe altele. Deci acum totul va depinde de cât de strict sunt respectate cerințele obligatorii a) și b).

Și încă o notă. „Poate fi depozitat în vitrine” nu înseamnă „ar trebui” sau „trebuie”.

Este puțin probabil ca organizațiile de farmacie să se străduiască să extindă afișajul rețetelor - majoritatea dintre ele nu au suficient nici spațiu, nici dorința de a se certa cu consumatorii care văd medicamentul pe fereastră și cer / cer să-l elibereze fără prescripție medicală.

Cum se primesc marfa

Printre aspectele pozitive ale Regulilor, se remarcă detalierea inteligibilă a procesului de acceptare a mărfurilor (Articolul 6.2). În special, controlul acceptării este descris în detaliu - de exemplu, la ce detalii despre ambalajul secundar și primar, etichetarea, documentația de însoțire ar trebui să li se acorde atenție.

Mai mult, detaliile acestui control sunt descrise nu numai pentru medicamente și substanțe farmaceutice, ci și separat pentru suplimente alimentare, produse medicinale, alimente pentru copii și dietetice, parfumuri și cosmetice, articole și produse pentru îngrijirea copiilor, dispozitive medicale, ape minerale. Această parte a Regulilor poate fi tipărită separat și păstrată ca ajutor „la îndemână” în zona de acceptare a mărfurilor. Pentru ca farmacistul - analizând din când în când acest text - să poată efectua controlul de acceptare al fiecărei grupe și unități de mărfuri punct cu punct în conformitate cu articolul 6.2 din PNA.

Cum să sfătuiesc

În poziția inițială, art. 6.4 din Reguli prevede că vânzarea de mărfuri în organizațiile de farmacie include nu numai vânzarea și eliberarea acestora, ci și prestarea de servicii de consultanță, desigur, de competența lucrătorilor din domeniul farmaceutic. Subliniem următoarele prevederi ale acestui articol:

• la cererea consumatorului, angajații farmaciei sunt obligați să-l familiarizeze cu certificatul de conformitate sau cu declarația de conformitate a produselor care îl interesează;
• vânzarea produselor nemedicamentale din sortimentul de farmacie poate fi efectuată de specialiști care nu au studii farmaceutice;
• pentru furnizarea de consultanță farmaceutică și alte servicii farmaceutice, se consideră oportună alocarea - prin trasarea unui chenar luminos pentru așteptare, instalarea de restricții speciale, organizarea locurilor etc. - a unei zone de conversație individuală.

Acest lucru este cu siguranță pozitia corecta, deoarece fiecare consumator are dreptul la o conversație privată despre sănătatea sa, inclusiv cu un farmacist. De asemenea, este foarte corect că această prevedere nu este obligatorie, deoarece în condițiile legislației noastre și practicii farmaceutice consacrate, alocarea unei astfel de zone este departe de a fi posibilă, necesară și oportună în fiecare farmacie. În facilitățile mici, acest lucru este împiedicat de suprafața mică a sălii farmaciei. Și unele companii de rețea, dimpotrivă, au zone destul de mari, unde uneori confidențialitatea unei conversații individuale se realizează chiar și fără a desemna o zonă separată.

Există două anexe la articolul 6.4 din EAP, referitoare la consilierea farmaceutică și la automedicația responsabilă. Acestea sunt schemele minime de votare în cazurile în care

a) clientul cere drogul;

b) clientul are nevoie de un consult privind simptomele (adică vine la farmacie și îi spune mai întâi celui care se ocupă de prima dată că, de exemplu, are cefalee, curge nasului, tuse sau dureri în gât).

Regulile precizează, de asemenea, că ar trebui să existe o procedură de interogare separată pentru fiecare simptom de boală în farmacie.

Dar PNA nu explică, din păcate, de unde să-l ia, de preferință aprobat oficial. Cu privire la Aș dori să-mi exprim dorința ca aceste proceduri - sub formă de anexe suplimentare - să fie incluse în PNA ca ghid aprobat legal al șefului orașului privind consilierea corespunzătoare..

Farmaciile vor avea acum spectacol

Există o altă prevedere importantă la articolul 6.4: farmacistul ar trebui să depună toate eforturile pentru a se asigura că consumatorul cine a luat decizia de a cumpăra medicamentul, era suficientă reprezentare in ceea ce priveste actiunea acestuia, metoda si durata de aplicare, posibil efecte secundare, contraindicații, compatibilitate cu alimente și alte medicamente, preț, reguli de păstrare la domiciliu, imposibilitatea returnării medicamentului de bună calitate, necesitatea de a consulta un medic dacă simptomele nu dispar etc.

Este clar că o parte semnificativă a acestor informații este transmisă consumatorului împreună cu instrucțiunile de utilizare. Dar tocmai în acest fragment nu este menționat, motiv pentru care se pune întrebarea mai ales „convex”: ce înseamnă „depuneți toate eforturile”? Și cum să măsori dacă cumpărătorul are o „idee suficientă” cu privire la problemele enumerate sau nu?

Toate acestea sunt formulări subiective foarte vagi care par să ofere inspectorilor pârghia de a pedepsi din senin. Pervostolnik poate furniza consumatorului informațiile necesare și de încredere, poate răspunde la toate întrebările sale în limita competenței sale, dar nu poate fi responsabil pentru faptul că are o înțelegere suficientă a problemelor specifice. Ce se întâmplă dacă consumatorul nu ar dormi suficient astăzi? Nu asculta bine? Dintr-o dată, a venit chiar la farmacie doar pentru a face pretenții, profitând de această prevedere specială a PNA?

Și în plus, dacă consilierea unei persoane este amânată până la apariția finală a acelei „reprezentări depline”, cum rămâne cu următoarea din rând, care are și dreptul la „reprezentare deplină”, dar care nu mai are puterea să o facă ? În această chestiune, în opinia noastră, este nevoie de acuratețea formulării, luând în considerare interesele unui anumit consumator, precum și ale altor consumatori.

Pentru a rezuma: Ordinul nr. 647n este un act juridic foarte important și au existat deja o mulțime de întrebări în legătură cu acesta. În viitorul apropiat îi vom întreba pe Elena Nevolina, Director Executiv al Breslei Farmacie Parteneriat Necomercial și Uniunea Națională a Camerei Farmaceutice, ea a fost unul dintre autorii textului PNA.

Poziția oficială a lui Roszdravnadzor pe NAP o puteți afla la webinarul șefului departamentului de licențiere și monitorizare a conformității cu cerințele obligatorii ale Roszdravnadzor Irina Krupnova, dedicat „Bunei practici farmaceutice”. Va avea loc în februarie, informații despre el vor apărea în curând în secțiunea de webinar Katren-Style.

În concluzie, invităm cititorii să discute toate problemele interesante și interesante ale bunei practici farmaceutice

d) fișe de post cu nota de familiarizare a angajaților care dețin funcții relevante;

e) registrul informării introductive privind protecția muncii;

f) jurnalul briefing-ului la locul de muncă;

g) registrul briefing-urilor de securitate la incendiu;

h) jurnalul de înregistrare a briefing-ului de siguranță electrică;

i) un registru de comenzi (instrucțiuni) pentru o entitate de comerț cu amănuntul;

j) un jurnal de înregistrare zilnică a parametrilor de temperatură și umiditate în incinta de depozitare a medicamentelor, dispozitivelor medicale și suplimentelor alimentare;

k) un jurnal de înregistrare periodică a temperaturii în interiorul echipamentului frigorific;

l) registrul tranzacțiilor aferente circulației medicamentelor incluse în lista medicamentelor supuse contabilității subiect-cantitative (dacă există);

m) un registru de inspecții ale unei persoane juridice, un antreprenor individual, efectuate de organele de control (supraveghere) de stat, organele de control municipale (dacă există);

o) o revistă pentru furnizarea de medicamente incluse în gama minimă de medicamente necesară acordării de îngrijiri medicale (denumită în continuare gama minimă), dar nedisponibilă la momentul solicitării cumpărătorului;

o) jurnalul de bord al prescripţiilor scrise greşit;

p) registrul medicamentelor cu termen de valabilitate limitat;

c) jurnalul defectelor;

r) jurnal de ambalare de laborator;

t) un jurnal de înregistrare a rezultatelor controlului de recepție;

u) registrul de primire și consum de vaccinuri (dacă sunt disponibile);

v) registrul prescripțiilor care au fost (sunt) în întreținere amânată (dacă există);

w) un jurnal de lucru de informare cu organizațiile medicale privind procedura de furnizare gratuită a unor categorii de cetățeni cu medicamente și dispozitive medicale, vânzarea medicamentelor și dispozitivelor medicale cu reducere.

Șeful entității de comerț cu amănuntul are dreptul de a aproba alte tipuri și forme de reviste.

(6) Șeful entității de comerț cu amănuntul numește persoane responsabile cu menținerea și păstrarea documentelor enumerate la alineatele (4) și prezentele Norme, oferind acces la acestea și, dacă este necesar, restabilindu-le.

Perioada de păstrare a acestor documente se stabilește în conformitate cu cerințele legii Federația Rusă despre arhivare.

III. Șeful unei entități de retail

7. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul asigură:

a) aducerea la cunoștința salariaților prezentului Regulament și respectarea acestora, aducerea la cunoștința salariaților drepturilor și obligațiilor acestora determinate de fișele postului, standardele profesionale;

b) determinarea politicii și obiectivelor activităților care vizează satisfacerea cererii cumpărătorilor de produse farmaceutice, minimizarea riscurilor de intrare în circulația civilă a medicamentelor, dispozitivelor medicale și aditivilor biologic activi de calitate scăzută, contrafăcute și contrafăcute, precum și interacțiunii eficiente; între un lucrător medical, un lucrător farmaceutic și un cumpărător;

c) reducerea pierderilor de producție, optimizarea activităților, creșterea cifrei de afaceri, creșterea nivelului de cunoștințe și calificare a lucrătorilor din domeniul farmaceutic;

d) analiza conformității cu politica și obiectivele activităților, actelor de audit intern și audit extern în vederea îmbunătățirii serviciilor farmaceutice furnizate;

e) resursele necesare pentru funcționarea tuturor proceselor entității de comerț cu amănuntul pentru a respecta cerințele de autorizare, cerințele sanitare și epidemiologice, reglementările privind protecția și securitatea muncii, reglementările împotriva incendiilor și alte cerințe stabilite de legislația Federației Ruse;

f) dezvoltarea de măsuri care vizează stimularea și motivarea activităților salariaților;

g) aprobarea procedurilor standard de operare;

h) stabilirea unei proceduri interne de schimb de informații, inclusiv de informații legate de funcționarea sistemului calității, inclusiv prin utilizarea unui formular scris (fișă de familiarizare), standuri pentru anunțuri în locuri publice, desfășurarea de ședințe de informare cu o anumită frecvență; , distribuirea electronică a informațiilor la o adresă de e-mail;

i) disponibilitate sisteme de informare, permițând efectuarea de operațiuni legate de distribuirea mărfurilor și identificarea medicamentelor falsificate, contrafăcute și substandard.

8. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul, în vederea asigurării furnizării neîntrerupte a produselor farmaceutice către clienți, organizează:

a) asigurarea unui sistem de achiziții care împiedică distribuirea de produse farmaceutice contrafăcute, de calitate scăzută, contrafăcute;

b) dotarea sediului cu echipamente care să asigure circulația corespunzătoare a produselor farmaceutice, inclusiv depozitarea, contabilitatea, vânzarea și eliberarea acestora;

c) accesul la informații privind procedura de utilizare sau utilizare a produselor farmaceutice, inclusiv regulile de eliberare, metodele de administrare, regimurile de dozare, efect terapeutic, contraindicații, interacțiuni ale medicamentelor în timp ce sunt luate între ele și (sau) cu alimente, regulile de păstrare a acestora la domiciliu (denumite în continuare consiliere farmaceutică);

d) informarea clienților cu privire la disponibilitatea mărfurilor, inclusiv a medicamentelor din segmentul de preț mai mic.

9. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul aduce la cunoștința salariaților următoarele informații:

a) privind modificările aduse legislației Federației Ruse care reglementează raporturile juridice care decurg din circulația produselor farmaceutice, inclusiv modificări ale regulilor de eliberare a medicamentelor;

b) rezultatele auditurilor interne și externe;

c) asupra acțiunilor preventive și corective necesare pentru a elimina (preclude) încălcările cerințelor de licență;

d) asupra rezultatelor luării în considerare a reclamațiilor și propunerilor cumpărătorilor.

10. Șeful subiectului comerțului cu amănuntul, ținând seama de cerințele legislației muncii și ale altor acte juridice de reglementare care conțin norme de drept al muncii, va desemna o persoană responsabilă cu implementarea și menținerea sistemului calității (denumită în continuare persoana responsabilă). ).

11. Șeful entității de comerț cu amănuntul analizează sistemul calității în conformitate cu graficul aprobat de acesta.

Analiza include o evaluare a posibilității de îmbunătățiri și a necesității de modificări în organizarea sistemului calității, inclusiv în politica și obiectivele activității, și se realizează prin luarea în considerare a rezultatelor auditurilor interne (verificări), a unei cărți de recenzii și sugestii, chestionare, dorințe verbale ale cumpărătorilor (feedback de la cumpărător), realizări moderne ale științei și tehnologiei, articole, recenzii și alte date.

Pe baza rezultatelor analizei sistemului calității, șeful entității de comerț cu amănuntul poate decide cu privire la necesitatea și (sau) oportunitatea îmbunătățirii eficacității sistemului calității și a proceselor acestuia, îmbunătățirea calității serviciilor farmaceutice, schimbări în nevoia de resurse (materiale, financiare, de muncă și altele), investițiile necesare pentru îmbunătățirea serviciului clienți, sistemul de motivare a angajaților, pregătirea suplimentară (instruirea) angajaților și alte soluții.

IV. Personal

12. Pentru a respecta cerințele stabilite prin prezentele Reguli, o entitate de comerț cu amănuntul, ținând cont de volumul de servicii farmaceutice pe care le prestează, trebuie să dispună de personalul necesar.

Conducătorul unității de comerț cu amănuntul aprobă lista de personal, care conține o listă a unităților structurale, titluri de post, specialități, profesii care indică calificări, informații privind numărul de unități de personal și fondul de salarii.

Fiecare angajat trebuie să fie familiarizat sub semnătură cu drepturile și obligațiile sale cuprinse în fișele postului, standardele profesionale.

13. Angajații care efectuează lucrări care afectează calitatea produsului trebuie să aibă calificările și experiența de lucru necesare pentru a respecta cerințele stabilite de prezentele Reguli.

14. Pentru angajații nou angajați, în conformitate cu actele locale ale entității de comerț cu amănuntul, se introduce un program de adaptare și se verifică periodic calificările, cunoștințele și experiența acestor angajați.

Programul de adaptare include:

a) briefing introductiv la angajare;

b) instruire (briefing) la locul de muncă (primar și repetat);

c) actualizarea cunoștințelor:

legislația Federației Ruse în domeniul circulației medicamentelor și al protecției sănătății cetățenilor, al protecției drepturilor consumatorilor;

reguli de igienă personală;

privind procedura de furnizare a serviciilor farmaceutice, inclusiv consultanță farmaceutică și utilizarea dispozitivelor medicale la domiciliu;

d) dezvoltarea abilităților de comunicare și prevenirea conflictelor;

e) briefing privind securitatea si protectia muncii.

15. Principalele funcții ale lucrătorilor din domeniul farmaceutic includ:

a) vânzarea de produse farmaceutice de calitate corespunzătoare;

b) furnizarea de informații fiabile despre produsele sortimentului de farmacie, costul acestora, consultanță farmaceutică;

c) informarea cu privire la utilizarea rațională a medicamentelor în scopul autotratării responsabile;

d) fabricarea medicamentelor conform prescripțiilor pentru un medicament și cerințelor de facturare organizatii medicale;

e) înregistrarea documentaţiei contabile;

f) respectarea eticii profesionale.

16. Cerințele privind calificările și experiența în muncă a conducătorului unei entități de comerț cu amănuntul și a lucrătorilor săi farmaceutici sunt stabilite prin Regulamentul de autorizare a activităților farmaceutice.

17. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul se asigură că, conform orarului aprobat de acesta, instruirea (instruirea) primară și ulterioară a salariaților asupra următoarelor aspecte:

a) reguli de eliberare a medicamentelor de uz medical;

b) reguli de eliberare a stupefiantelor și a substanțelor psihotrope înregistrate ca medicamente, a medicamentelor care conțin stupefiante și a substanțelor psihotrope;

c) regulile de eliberare a medicamentelor care fac obiectul cantitativ contabilitate, reguli de ținere a unui registru al medicamentelor supuse contabilității subiect-cantitative;

d) reguli de eliberare a medicamentelor care conțin cantități mici de stupefiante;

e) procedura de păstrare a rețetelor;

e) respectarea cerințelor de disponibilitate a unui sortiment minim;

g) respectarea cerințelor de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor;

h) aplicarea majorărilor maxime de vânzare cu amănuntul stabilite la prețurile efective franco fabrică ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale, procedura de stabilire a prețurilor la astfel de medicamente;

i) respectarea cerințelor de lucru cu produse falsificate de calitate scăzută, contrafăcută din gama farmaciei;

j) respectarea restricțiilor impuse lucrătorilor din domeniul farmaceutic în exercitarea activităților lor profesionale.

k) îmbunătățirea cunoștințelor despre medicamente, inclusiv medicamentele generice, medicamentele interschimbabile, capacitatea de a prezenta informații comparative despre medicamente și prețuri, inclusiv medicamentele din segmentul de preț mai scăzut, despre medicamentele noi; forme de dozare medicamente, indicații de utilizare a medicamentelor;

l) metode de prelucrare a datelor primite de la clienți cu privire la utilizarea medicamentelor identificate în cursul utilizării; efecte secundare, aducând aceste informații persoanelor interesate;

m) respectarea cerințelor de protecție a muncii.

V. Infrastructură

18. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul asigură și întreține infrastructura necesară îndeplinirii cerințelor de licențiere pentru desfășurarea activităților farmaceutice, care, printre altele, include:

a) clădiri, spațiu de lucru și mijloace de lucru aferente;

b) echipamente pentru procese (hardware si software);

c) servicii suport (transport, comunicatii si sisteme informatice).

19. Spațiile și echipamentele trebuie amplasate, echipate și exploatate în așa fel încât să corespundă funcțiilor îndeplinite. Dispunerea și designul acestora ar trebui să minimizeze riscul de erori și să permită curățarea și întreținerea eficientă pentru a evita acumularea de praf sau murdărie și orice factori care ar putea afecta negativ calitatea gamei de produse farmaceutice.

20. Toate spațiile unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să fie situate într-o clădire (structură) și combinate funcțional, izolate de alte organizații și să se asigure că în incintă nu intră persoane neautorizate. Este permisă intrarea (ieșirea) pe teritoriul unei entități de comerț cu amănuntul prin sediul unei alte organizații.

21. Retailerul trebuie să prevadă posibilitatea amenajării nestingherite a intrării și ieșirii persoanelor cu dizabilități în conformitate cu cerințele legislației privind protecția persoanelor cu dizabilități.

În cazul în care caracteristica de proiectare a clădirii nu permite amenajarea intrării și ieșirii persoanelor cu dizabilități, comerciantul cu amănuntul trebuie să organizeze posibilitatea de a chema un lucrător farmaceutic pentru a deservi aceste persoane.

22. Un comerciant cu amănuntul trebuie să aibă un semn care să indice:

a) tip de organizație de farmacie în rusă și limbile naționale: „Farmacie” sau „Punctul de farmacie” sau „Chioșc de farmacie”;

b) denumirea completă și (dacă există) prescurtată, inclusiv denumirea companiei și forma organizatorică și juridică a entității comerciale cu amănuntul;

c) modul de operare.

Un comerciant cu amănuntul care vinde produse farmaceutice pe timp de noapte trebuie să aibă o pancartă luminoasă cu informații despre lucrul pe timp de noapte.

La amplasarea unei entități de comerț cu amănuntul în interiorul clădirii, semnul trebuie să fie amplasat pe peretele exterior al clădirii, dacă acest lucru nu este posibil, este permisă instalarea unui semn, ale cărui cerințe sunt similare cu cele pentru un semn.

23. Spațiile trebuie să respecte standardele și cerințele sanitare și igienice și să ofere posibilitatea de a îndeplini funcțiile de bază ale unei entități de vânzare cu amănuntul în conformitate cu cerințele aprobate prin prezentele Reguli.

24. Suprafața spațiilor utilizate de vânzător cu amănuntul trebuie împărțită în zone proiectate pentru a îndeplini următoarele funcții:

a) comerțul cu mărfuri de farmacie cu asigurare de locuri de depozitare care nu permit accesul liber al cumpărătorilor la bunurile eliberate, inclusiv la cele cu rețetă;

b) acceptarea sortimentului de produse de farmacie, zona de depozitare de carantină, inclusiv separat pentru medicamente;

c) depozitarea separată a îmbrăcămintei muncitorilor.

Dacă retailerul se află în clădire împreună cu alte organizații, este permis să împartă baia.

25. Prezența altor zone și (sau) spații ca parte a sediului unei entități de comerț cu amănuntul este determinată de conducătorul entității de comerț cu amănuntul, în funcție de volumul muncii prestate, serviciilor prestate.

26. Sediul unei entități comerciale cu amănuntul trebuie să fie echipat cu sisteme de încălzire și aer condiționat (dacă există), ventilație naturală sau forțată (dacă există), asigurând condiții de muncă în conformitate cu legislația muncii a Federației Ruse, precum și ca respectarea cerinţelor bunelor practici pentru depozitarea şi transportul medicamentelor.medicamente.

27. Materialele utilizate în decorarea și (sau) repararea spațiilor (zonelor) trebuie să respecte cerințele de securitate la incendiu stabilite de legislația Federației Ruse.

Spațiile unui comerciant cu amănuntul trebuie să fie proiectate și echipate astfel încât să ofere protecție împotriva pătrunderii insectelor, rozătoarelor sau altor animale.

În sediul unei entități de vânzare cu amănuntul destinate fabricării de medicamente, suprafețele pereților și plafoanelor trebuie să fie netede, fără a încălca integritatea stratului de acoperire (vopsele impermeabile, emailuri sau plăci smălțuite în culori deschise), finisate cu materiale care permite curățarea umedă cu utilizarea dezinfectanților (placi ceramice nesălțuite, linoleum cu sudură obligatorie a cusăturilor sau a altor materiale).

Locurile în care pereții se învecinează cu tavanul și podeaua nu trebuie să aibă adâncituri, proeminențe și cornișe.

28. Sediul unui comerciant cu amănuntul poate avea atât iluminat natural, cât și artificial. Iluminat artificial general ar trebui să fie prevăzut în toate încăperile, pentru locurile de muncă individuale, dacă este necesar, se asigură iluminat artificial local.

29. O entitate de comerț cu amănuntul trebuie să aibă echipamente și inventar care să asigure păstrarea calității, eficienței și siguranței produselor farmaceutice.

30. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor ar trebui să fie dotate cu echipamente care să asigure depozitarea acestora, ținând cont de cerințele de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor.

Spațiile, precum și echipamentele utilizate de o entitate comercială cu amănuntul în desfășurarea activităților, trebuie să îndeplinească cerințele sanitare de securitate la incendiu, precum și de siguranță în conformitate cu legislația Federației Ruse.

31. Instalarea echipamentelor trebuie efectuată la o distanță de cel puțin 0,5 metri de pereți sau alte echipamente pentru a avea acces pentru curățare, dezinfectare, reparare, întreținere, verificare și (sau) calibrare a echipamentelor, pentru a oferi acces la produsele din farmacie. , lucrători de liberă trecere.

Echipamentul nu trebuie să obstrucționeze sursele de lumină naturală sau artificială sau să obstrucționeze aleile.

32. Doar persoanele autorizate de șeful entității de comerț cu amănuntul ar trebui să aibă acces în spații (zone). Accesul persoanelor neautorizate în aceste spații este exclus.

33. Echipamentele folosite de comerciant cu amănuntul trebuie să aibă pașapoarte tehnice păstrate pe toată perioada de funcționare a echipamentului.

Echipamentele utilizate de un comerciant cu amănuntul și legate de instrumentele de măsurare, înainte de punere în funcțiune, precum și după reparații și (sau) întreținere, sunt supuse verificării și (sau) calibrării inițiale, iar în timpul funcționării - verificare periodică și (sau) calibrare în conformitate cu cu cerințele legislației Federației Ruse privind asigurarea uniformității măsurătorilor.

34. Sediul și (sau) zona comercială trebuie să fie echipate cu vitrine, rafturi (gondole) - cu un afișaj deschis de mărfuri, oferind posibilitatea de a revizui gama de produse din farmacie permise spre vânzare, precum și de a oferi confort angajaților din o entitate de comerț cu amănuntul.

Este permisă expunerea deschisă a medicamentelor fără prescripție medicală și a altor produse farmaceutice.

35. Informațiile despre medicamentele eliberate fără prescripție medicală pot fi plasate pe raft sub formă de poster, wobbler și alte suporturi de informații pentru a oferi cumpărătorului posibilitatea de a alege în cunoștință de cauză un produs de sortiment de farmacie, pentru a obține informații despre producător, modul în care este utilizat și pentru a păstra tipul extern de bunuri. De asemenea, într-un loc convenabil pentru vizualizare, trebuie plasată o etichetă de preț care să indice numele, doza, numărul de doze din ambalaj, țara de fabricație, data de expirare (dacă există).

36. Medicamentele fără prescripție medicală sunt amplasate pe vitrine, ținând cont de condițiile de păstrare prevăzute în instrucțiunile de uz medical și (sau) pe ambalaj.

Medicamentele eliberate pe bază de rețetă pentru un medicament pot fi depozitate în vitrine, în vitrine și dulapuri deschise, cu condiția ca cumpărătorii să nu aibă acces la acestea.

Medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt plasate separat de medicamentele fără prescripție medicală în dulapuri închise marcate cu „prescripție pentru un medicament” pe raftul sau dulapul în care sunt plasate astfel de medicamente.

VI. Procesele de activitate ale obiectului comerțului cu amănuntul cu mărfuri din sortimentul de farmacie

37. Toate procesele de activitate ale unei entități de comerț cu amănuntul care afectează calitatea, eficiența și siguranța produselor farmaceutice se desfășoară în conformitate cu procedurile standard de operare aprobate.

38. șef al unei organizații de farmacie, antreprenor individual licentiat pentru activitati farmaceutice se asigura disponibilitatea unui sortiment minim.

39. Șeful unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să controleze parametrii cantitativi și calitativi ai mărfurilor de farmacie achiziționate, precum și momentul livrării acestora în conformitate cu contractele încheiate în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse.

40. Conducătorul unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să aprobe procedura de selectare și evaluare a furnizorilor de produse farmaceutice, ținând seama, printre altele, de următoarele criterii:

a) conformitatea furnizorului cu cerințele legislației actuale a Federației Ruse privind licențiarea anumitor tipuri de activități;

b) reputația de afaceri a furnizorului pe piața farmaceutică, pe baza prezenței faptelor de rechemare a mărfurilor contrafăcute, de proastă calitate, contrafăcute din sortimentul de farmacie, neîndeplinirea obligațiilor contractuale asumate de acesta, instrucțiuni ale statului autorizat; organismele de control asupra faptelor de încălcare a cerințelor legislației Federației Ruse;

c) cererea de produse farmaceutice oferite de furnizor pentru vânzare ulterioară, conformitatea calității produselor farmaceutice cu cerințele legislației Federației Ruse;

d) respectarea de către furnizor a cerințelor stabilite prin prezentul Regulament pentru întocmirea documentației, disponibilitatea unui document cu o listă de declarații de conformitate pentru produse cerințele stabilite, un protocol de armonizare a prețurilor la medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;

e) respectarea de către furnizor a regimului de temperatură în timpul transportului medicamentelor termolabile, inclusiv medicamentelor imunobiologice;

f) furnizarea de către furnizor a unei garanții de calitate pentru bunurile furnizate din sortimentul de farmacie;

g) competitivitatea termenilor contractului oferit de furnizor;

h) fezabilitatea economică a termenelor de livrare a mărfurilor oferite de furnizor (multiplitatea coletelor livrate, cantitatea minimă de livrare);

i) posibilitatea de a furniza o gamă largă;

j) respectarea timpului de livrare cu timpul de lucru al comerciantului cu amănuntul.

41. Entitatea de comerț cu amănuntul și furnizorul încheie un acord sub rezerva cerințelor legislației privind fundamentele reglementării de stat a activităților comerciale în Federația Rusă, precum și luând în considerare cerințele dreptului civil, prevăzând condițiile pentru furnizorul să accepte o revendicare pentru calitatea produsului, precum și posibilitatea de a returna furnizorului sortimentul de produse farmaceutice contrafăcute de proastă calitate, contrafăcute, dacă informațiile despre aceasta au fost primite după acceptarea mărfurilor și executarea documentelor relevante.

42. În ceea ce privește produsele de sortiment de farmacie (cu excepția dispozitivelor medicale), o entitate de comerț cu amănuntul are dreptul să furnizeze servicii unui furnizor pe bază de rambursare, al căror subiect este efectuarea de acțiuni care sunt benefice din punct de vedere economic pentru furnizor. și contribuie la creșterea vânzărilor de produse din sortimentul de farmacie (cu excepția dispozitivelor medicale) și la fidelizarea clienților.

Furnizorul decide în mod independent dacă este necesar ca el să achiziționeze astfel de servicii și nu este permisă impunerea unor astfel de servicii furnizorului de către o entitate de comerț cu amănuntul.

43. Achiziționarea de produse de sortiment de farmacie de către o entitate de comerț cu amănuntul înființată sub formă de stat și municipal întreprindere unitară, se desfășoară în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse privind sistemul de contracte în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru a satisface nevoile de stat și municipale.

44. În procesul de acceptare a mărfurilor de farmacie, inclusiv a celor care necesită conditii speciale măsuri de depozitare și securitate, se face o evaluare a conformității mărfurilor primite cu documentația de expediere în ceea ce privește sortimentul, cantitatea și calitatea, respectarea condițiilor speciale de depozitare (dacă există o astfel de cerință), precum și verificarea deteriorării container de transport.

Competența comerciantului cu amănuntul de a verifica calitatea mărfurilor de farmacie furnizate se limitează la o inspecție vizuală a aspectului, la verificarea conformității cu documentele însoțitoare, la caracterul complet al setului de documente însoțitoare, inclusiv la registrul documentelor care confirmă calitatea bunurile de farmacie. Entitatea de comerț cu amănuntul trebuie să țină cont de caracteristicile acceptării și inspecției înainte de vânzare a produselor farmaceutice.

45. Recepția mărfurilor din gama farmacie se efectuează de către o persoană responsabilă financiar. Dacă mărfurile din gama de farmacii se află în containerul de transport fără deteriorare, atunci acceptarea poate fi efectuată după numărul de locuri sau după numărul de unități comerciale și marcaje de pe container. Dacă nu se efectuează verificarea disponibilității efective a sortimentului de produse farmaceutice în containere, atunci este necesar să se noteze acest lucru în documentul de însoțire.

46. ​​În cazul în care cantitatea și calitatea mărfurilor din gama de farmacie corespund celor indicate în documentele însoțitoare, pe documentele însoțitoare se aplică ștampila de acceptare (avis de parcurs, factură, scrisoare de parcurs, registru documente de calitate și alte documente care atestă). cantitatea sau calitatea mărfurilor primite), confirmând faptul că mărfurile acceptate din gama farmaciei respectă datele specificate în documentele însoțitoare. Persoana responsabilă financiar care acceptă mărfurile sortimentului de farmacie își pune semnătura pe documentele însoțitoare și o certifică cu sigiliul comerciantului cu amănuntul (dacă există).

47. În caz de nerespectare a mărfurilor de farmacie furnizate comerciantului cu amănuntul a termenilor contractului, datele documentelor însoțitoare, comisia comerciantului cu amănuntul, în conformitate cu procedura standard de operare aprobată, întocmește un act care stă la baza depunerii reclamațiilor la furnizor (întocmirea unilaterală a unui act de către o persoană responsabilă material este posibilă dacă acordul furnizorului sau absența reprezentantului acestuia).

Vânzătorul cu amănuntul, de comun acord cu furnizorul, poate aproba o altă metodă de notificare a furnizorului cu privire la neconformitatea mărfurilor de farmacie furnizate cu documentele însoțitoare.

48. Medicamentele, indiferent de sursa de primire, sunt supuse controlului de acceptare pentru a preveni intrarea pe piață a medicamentelor contrafăcute, de calitate scăzută, contrafăcute.

Controlul acceptării constă în verificarea produselor medicamentoase primite prin evaluarea:

a) aspect, culoare, miros;

b) integritatea pachetului;

c) conformitatea etichetării medicamentelor cu cerințele stabilite de legislația privind circulația medicamentelor;

d) executarea corectă a documentelor însoțitoare;

e) disponibilitatea unui registru de declarații care confirmă calitatea medicamentelor în conformitate cu documentele de reglementare în vigoare.

49. Pentru efectuarea controlului de acceptare, prin ordin al conducătorului entității de comerț cu amănuntul, se creează un comitet de selecție. Membrii comisiei trebuie să cunoască toate actele legislative și alte acte normative ale Federației Ruse care determină cerințele de bază pentru produsele farmaceutice, execuția documentelor însoțitoare și caracterul complet al acestora.

50. Mărfurile din sortimentul de farmacie trebuie să fie supuse pregătirii înainte de vânzare, care include despachetarea, sortarea și controlul, verificarea calității mărfurilor (conform semne exterioare) și disponibilitatea informațiilor necesare despre produs și furnizorul acestuia.

51. Produse alimentare medicale, pentru copii si dietetice, biologic aditivi activi sunt produse alimentare care trebuie eliberate din recipiente, materiale de ambalare și legare, cleme metalice înainte de a fi servite într-o zonă comercială sau alt loc de comerț. De asemenea, entitatea comercială cu amănuntul trebuie să verifice calitatea produselor alimentare medicale, pentru bebeluși și dietetice, a suplimentelor alimentare prin semne externe, să verifice disponibilitatea documentației și informațiilor necesare, să efectueze respingerea și sortarea.

Comerțul cu produse din alimente medicale, pentru copii și dietetice, aditivi biologic activi este interzis dacă integritatea ambalajului este încălcată. Calitatea acestui grup de mărfuri este confirmată printr-un certificat de înregistrare de stat, care indică domeniul de aplicare și utilizarea și un document de la producător și (sau) furnizor care confirmă siguranța produsului - o declarație de conformitate a calității sau un registru de declarații.

În cazul încălcării integrității pachetului, lipsa unui pachet complet de documente, alimente medicale, pentru copii și dietetice, aditivi biologic activi trebuie returnate furnizorului.

52. Dezinfectanții, înainte de livrarea lor în zona de comercializare, plasare la punctul de vânzare, trebuie să fie supuși pregătirii înainte de vânzare, care include eliberarea containerelor de transport, sortarea, verificarea integrității coletului (inclusiv funcționarea aerosolului). ambalaj) și calitatea mărfurilor prin semne externe, disponibilitatea informațiilor necesare despre dezinfectanți și producătorul acestora, instrucțiuni de utilizare.

Produsele de parfumerie și cosmetice furnizate zonei comerciale trebuie să respecte cerințele stabilite prin Decizia Comisiei Uniune vamală din 23 septembrie 2011 N 799 „Cu privire la adoptarea reglementărilor tehnice ale Uniunii Vamale „Cu privire la siguranța produselor de parfumerie și cosmetice”.

VII. Vanzare de produse farmaceutice

53. Comerțul cu amănuntul cu produse farmaceutice include vânzările, distribuirea, consultanța farmaceutică.

Pentru furnizarea de servicii de consultanță farmaceutică, este permisă alocarea unei zone speciale, inclusiv pentru așteptarea consumatorilor, cu instalarea sau desemnarea de restricții speciale și organizarea locurilor.

54. La vânzarea medicamentelor, un lucrător farmaceutic nu are dreptul să ascundă cumpărătorului informații despre disponibilitatea altor medicamente care au aceeași denumire comună internațională și prețurile acestora în raport cu cel solicitat.

55. În zona de cumpărături într-un loc convenabil pentru vizionare sunt amplasate:

a) o copie a licenței pentru activități farmaceutice;

c) informatii despre imposibilitatea returnarii si schimbului de produse farmaceutice de calitate corespunzatoare;

d) alte documente si informatii care trebuie aduse la cunostinta cumparatorilor.

56. La cererea cumpărătorului, lucrătorul farmaceutic trebuie să-l familiarizeze cu documentația de însoțire a mărfurilor, care să conțină pentru fiecare articol de marfă informații privind confirmarea obligatorie a conformității în conformitate cu legislația Federației Ruse privind reglementările tehnice (certificat de conformitate, numărul acestuia, perioada de valabilitate a acestuia, autoritatea care a emis certificatul sau informații despre declarația de conformitate, inclusiv număr de înregistrare, perioada de valabilitate a acesteia, numele persoanei care a acceptat declarația și organismul care a înregistrat-o). Aceste documente trebuie certificate prin semnătura și sigiliul (dacă există) ale furnizorului sau vânzătorului, indicând adresa locației acestuia și numărul de telefon de contact.

57. Comerțul cu amănuntul cu produse farmaceutice care nu au legătură cu medicamentele poate fi efectuat de angajați care nu au studii farmaceutice sau suplimentare. învăţământul profesionalîn ceea ce privește comerțul cu amănuntul cu medicamente în cazul activității acestora în subdiviziuni distincte (ambulatori, feldsher și feldsher-posturi obstetricale, centre (departamente) de medicină generală (de familie)) ale organizațiilor medicale autorizate să desfășoare activități farmaceutice și situate; în mediul rural, unde nu există farmacii.

58. Fiecare comerciant cu amănuntul trebuie să aibă o carte de recenzii și sugestii, care este furnizată cumpărătorului la cererea acestuia.

VIII. Evaluarea performanței

59. Conducătorul entității de retail efectuează o evaluare a activităților pentru a verifica caracterul complet al îndeplinirii cerințelor stabilite prin prezentele Reguli și pentru a determina acțiuni corective.

60. Probleme legate de personal, sedii, echipamente, documentație, respectarea regulilor de comercializare a produselor farmaceutice, măsuri de lucru cu recenziile și sugestiile clienților, munca de identificare a produselor farmaceutice contrafăcute, substandard, contrafăcute, precum și activitățile de audit intern, trebuie analizat de către conducătorul entității de comerț cu amănuntul în conformitate cu graficul aprobat.

61. Auditul intern trebuie efectuat în mod independent și cu atenție de către persoane special desemnate de șeful comerciantului cu amănuntul, care fac parte din personalul comerciantului cu amănuntul și (sau) sunt implicate pe bază contractuală.

Prin decizia șefului comerciantului cu amănuntul, poate fi efectuat un audit independent, inclusiv de către experți de la retaileri terți.

62. Rezultatele auditului intern sunt documentate.

Documentele întocmite în urma auditului trebuie să cuprindă toate informațiile primite și propuneri pentru acțiunile corective necesare.

Măsurile luate pe baza rezultatelor unui audit intern sunt, de asemenea, documentate.

63. De asemenea, se efectuează un audit intern pentru a identifica deficiențele în îndeplinirea cerințelor legislației Federației Ruse și pentru a face recomandări pentru acțiuni corective și preventive.

64. Programul de audit intern ar trebui să ia în considerare rezultatele auditului intern anterior, inspecțiilor organismelor de reglementare.

65. Persoana responsabilă pentru zona auditată de către vânzător cu amănuntul trebuie să se asigure că sunt luate imediat măsuri corective și preventive.

Acțiunile ulterioare ar trebui să includă un audit (verificare) a acțiunilor corective și preventive întreprinse și un raport privind rezultatele acțiunilor întreprinse și eficacitatea acestora.

66. Conducătorul unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să asigure identificarea produselor farmaceutice care nu îndeplinesc cerințele documentației de reglementare pentru a preveni utilizarea sau vânzarea neintenționată a acestora.

Produsele farmaceutice contrafăcute, substandard, contrafăcute trebuie identificate și izolate de alte produse farmaceutice în conformitate cu procedurile standard de operare.

Marcarea, locul și metodele de alocare a unei zone de carantină, precum și persoana responsabilă cu lucrul cu produsele din sortimentul de farmacie indicate, se stabilesc prin ordin al conducătorului unității de comerț cu amănuntul.

67. Șeful retailerului ar trebui să îmbunătățească constant eficacitatea sistemului calității, folosind, printre altele, rezultatele auditului intern, analizei datelor, acțiunilor corective și preventive.

68. Procedurile standard de operare ar trebui să descrie procedurile pentru:

a) analiza reclamațiilor și sugestiilor cumpărătorilor și luarea deciziilor cu privire la acestea;

b) stabilirea motivelor pentru încălcarea cerințelor prezentului Regulament și a altor cerințe ale actelor normative de reglementare care reglementează circulația mărfurilor de farmacie;

c) evaluarea necesității și fezabilității adoptării unora adecvate pentru a evita reapariția unei încălcări similare;

d) definiţii şi implementare actiune necesara pentru a preveni intrarea către cumpărător a mărfurilor falsificate, de proastă calitate, contrafăcute din sortimentul de farmacie;

e) analizarea eficacității acțiunilor preventive și corective întreprinse.

______________________________

* Partea 7 a articolului 55 lege federala din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse 2010, N 16, articolul 1815; N 31, articolul 4161; 2013, N 48, articolul 6165; 2014, N 52 7540; 2015, N 29, 4388; 2016, N 27, 4238).

** Decretul Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 N 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice” (Legislația colectată 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, nr. 40, poz. 5738).

În conformitate cu paragraful 18 al articolului 5 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, nr. 16, art. 1815; 2012, nr. 26, Art. 3446; 2013, nr. 27, articolul 3477; 2014, nr. 52, articolul 7540; 2015, nr. 29, articolul 4367) și paragraful 5.2.164 din Regulamentul Ministerului Sănătății al Rusiei Federația Rusă, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 19 iunie 2012 Nr. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, Nr. 26, Art. 3526; 2013, Nr. 16, Art. 1970,; Nr. Art. 2477; Nr. 22, Art. 2812; Nr. 45, Art. 5822; 2014, Nr. 12, art. 1296; Nr. 26, art. 3577; Nr. 30, art. 4307; Nr. 37, art. 4969; 2015, nr. 2, pct. 491; nr. 12, pct. 1763; nr. 23, pct. 3333; 2016, nr. 2, pct. 325; nr. 9, pct. 1268; nr. 27 pct. 4497; nr. 28, pct. 4741; nr. 34, poz. 5255), ordon:

17. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul se asigură că, conform orarului aprobat de acesta, instruirea (instruirea) primară și ulterioară a salariaților asupra următoarelor aspecte:

a) reguli de eliberare a medicamentelor de uz medical;

b) reguli de eliberare a stupefiantelor și a substanțelor psihotrope înregistrate ca medicamente, a medicamentelor care conțin stupefiante și a substanțelor psihotrope;

c) reguli de eliberare a medicamentelor supuse contabilității subiect-cantitative, reguli de ținere a unui registru al medicamentelor supuse contabilității subiect-cantitative;

d) reguli de eliberare a medicamentelor care conțin cantități mici de stupefiante;

e) procedura de păstrare a rețetelor;

e) respectarea cerințelor de disponibilitate a unui sortiment minim;

g) respectarea cerințelor de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor;

h) aplicarea majorărilor maxime de vânzare cu amănuntul stabilite la prețurile efective franco fabrică ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale, procedura de stabilire a prețurilor la astfel de medicamente;

i) respectarea cerințelor de lucru cu produse falsificate de calitate scăzută, contrafăcută din gama farmaciei;

j) respectarea restricțiilor impuse lucrătorilor din domeniul farmaceutic în exercitarea activităților lor profesionale.

k) îmbunătățirea cunoștințelor despre medicamente, inclusiv medicamentele generice, medicamentele interschimbabile, capacitatea de a prezenta informații comparative despre medicamente și prețuri, inclusiv medicamentele din segmentul de preț mai mic, despre medicamente noi, forme de dozare ale medicamentelor, indicații de utilizare a medicamentelor;

l) metodele de prelucrare a datelor primite de la cumpărători privind utilizarea medicamentelor, identificate în timpul utilizării, efectele secundare, aducerea acestor informații către părțile interesate;

m) respectarea cerințelor de protecție a muncii.

V. Infrastructură

18. Conducătorul entității de comerț cu amănuntul asigură și întreține infrastructura necesară îndeplinirii cerințelor de licențiere pentru desfășurarea activităților farmaceutice, care, printre altele, include:

a) clădiri, spațiu de lucru și mijloace de lucru aferente;

b) echipamente pentru procese (hardware si software);

c) servicii suport (transport, comunicatii si sisteme informatice).

19. Spațiile și echipamentele trebuie amplasate, echipate și exploatate în așa fel încât să corespundă funcțiilor îndeplinite. Dispunerea și designul acestora ar trebui să minimizeze riscul de erori și să permită curățarea și întreținerea eficientă pentru a evita acumularea de praf sau murdărie și orice factori care ar putea afecta negativ calitatea gamei de produse farmaceutice.

20. Toate spațiile unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să fie situate într-o clădire (structură) și combinate funcțional, izolate de alte organizații și să se asigure că în incintă nu intră persoane neautorizate. Este permisă intrarea (ieșirea) pe teritoriul unei entități de comerț cu amănuntul prin sediul unei alte organizații.

21. Retailerul trebuie să prevadă posibilitatea amenajării nestingherite a intrării și ieșirii persoanelor cu dizabilități în conformitate cu cerințele legislației privind protecția persoanelor cu dizabilități.

În cazul în care caracteristica de proiectare a clădirii nu permite amenajarea intrării și ieșirii persoanelor cu dizabilități, comerciantul cu amănuntul trebuie să organizeze posibilitatea de a chema un lucrător farmaceutic pentru a deservi aceste persoane.

22. Un comerciant cu amănuntul trebuie să aibă un semn care să indice:

a) tip de organizație de farmacie în rusă și limbile naționale: „Farmacie” sau „Punctul de farmacie” sau „Chioșc de farmacie”;

b) denumirea completă și (dacă există) prescurtată, inclusiv denumirea companiei și forma organizatorică și juridică a entității comerciale cu amănuntul;

c) modul de operare.

Un comerciant cu amănuntul care vinde produse farmaceutice pe timp de noapte trebuie să aibă o pancartă luminoasă cu informații despre lucrul pe timp de noapte.

La amplasarea unei entități de comerț cu amănuntul în interiorul clădirii, semnul trebuie să fie amplasat pe peretele exterior al clădirii, dacă acest lucru nu este posibil, este permisă instalarea unui semn, ale cărui cerințe sunt similare cu cele pentru un semn.

23. Spațiile trebuie să respecte standardele și cerințele sanitare și igienice și să ofere posibilitatea de a îndeplini funcțiile de bază ale unei entități de vânzare cu amănuntul în conformitate cu cerințele aprobate prin prezentele Reguli.

24. Suprafața spațiilor utilizate de vânzător cu amănuntul trebuie împărțită în zone proiectate pentru a îndeplini următoarele funcții:

a) comerțul cu mărfuri de farmacie cu asigurare de locuri de depozitare care nu permit accesul liber al cumpărătorilor la bunurile eliberate, inclusiv la cele cu rețetă;

b) acceptarea sortimentului de produse de farmacie, zona de depozitare de carantină, inclusiv separat pentru medicamente;

c) depozitarea separată a îmbrăcămintei muncitorilor.

Dacă retailerul se află în clădire împreună cu alte organizații, este permis să împartă baia.

25. Prezența altor zone și (sau) spații ca parte a sediului unei entități de comerț cu amănuntul este determinată de conducătorul entității de comerț cu amănuntul, în funcție de volumul muncii prestate, serviciilor prestate.

26. Sediul unei entități comerciale cu amănuntul trebuie să fie echipat cu sisteme de încălzire și aer condiționat (dacă există), ventilație naturală sau forțată (dacă există), asigurând condiții de muncă în conformitate cu legislația muncii a Federației Ruse, precum și ca respectarea cerinţelor bunelor practici pentru depozitarea şi transportul medicamentelor.medicamente.

27. Materialele utilizate în decorarea și (sau) repararea spațiilor (zonelor) trebuie să respecte cerințele de securitate la incendiu stabilite de legislația Federației Ruse.

Spațiile unui comerciant cu amănuntul trebuie să fie proiectate și echipate astfel încât să ofere protecție împotriva pătrunderii insectelor, rozătoarelor sau altor animale.

În sediul unei entități de vânzare cu amănuntul destinate fabricării de medicamente, suprafețele pereților și plafoanelor trebuie să fie netede, fără a încălca integritatea stratului de acoperire (vopsele impermeabile, emailuri sau plăci smălțuite în culori deschise), finisate cu materiale care permite curățarea umedă cu utilizarea dezinfectanților (placi ceramice nesălțuite, linoleum cu sudură obligatorie a cusăturilor sau a altor materiale).

Locurile în care pereții se învecinează cu tavanul și podeaua nu trebuie să aibă adâncituri, proeminențe și cornișe.

28. Sediul unui comerciant cu amănuntul poate avea atât iluminat natural, cât și artificial. Iluminat artificial general ar trebui să fie prevăzut în toate încăperile, pentru locurile de muncă individuale, dacă este necesar, se asigură iluminat artificial local.

29. O entitate de comerț cu amănuntul trebuie să aibă echipamente și inventar care să asigure păstrarea calității, eficienței și siguranței produselor farmaceutice.

30. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor ar trebui să fie dotate cu echipamente care să asigure depozitarea acestora, ținând cont de cerințele de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor.

Spațiile, precum și echipamentele utilizate de o entitate comercială cu amănuntul în desfășurarea activităților, trebuie să îndeplinească cerințele sanitare de securitate la incendiu, precum și de siguranță în conformitate cu legislația Federației Ruse.

31. Instalarea echipamentelor trebuie efectuată la o distanță de cel puțin 0,5 metri de pereți sau alte echipamente pentru a avea acces pentru curățare, dezinfectare, reparare, întreținere, verificare și (sau) calibrare a echipamentelor, pentru a oferi acces la produsele din farmacie. , lucrători de liberă trecere.

Echipamentul nu trebuie să obstrucționeze sursele de lumină naturală sau artificială sau să obstrucționeze aleile.

32. Doar persoanele autorizate de șeful entității de comerț cu amănuntul ar trebui să aibă acces în spații (zone). Accesul persoanelor neautorizate în aceste spații este exclus.

33. Echipamentele folosite de comerciant cu amănuntul trebuie să aibă pașapoarte tehnice păstrate pe toată perioada de funcționare a echipamentului.

Echipamentele utilizate de un comerciant cu amănuntul și legate de instrumentele de măsurare, înainte de punere în funcțiune, precum și după reparații și (sau) întreținere, sunt supuse verificării și (sau) calibrării inițiale, iar în timpul funcționării - verificare periodică și (sau) calibrare în conformitate cu cu cerințele legislației Federației Ruse privind asigurarea uniformității măsurătorilor.

34. Sediul și (sau) zona comercială trebuie să fie echipate cu vitrine, rafturi (gondole) - cu un afișaj deschis de mărfuri, oferind posibilitatea de a revizui gama de produse din farmacie permise spre vânzare, precum și de a oferi confort angajaților din o entitate de comerț cu amănuntul.

Este permisă expunerea deschisă a medicamentelor fără prescripție medicală și a altor produse farmaceutice.

35. Informațiile despre medicamentele eliberate fără prescripție medicală pot fi plasate pe raft sub formă de poster, wobbler și alte suporturi de informații pentru a oferi cumpărătorului posibilitatea de a alege în cunoștință de cauză un produs de sortiment de farmacie, pentru a obține informații despre producător, modul în care este utilizat și pentru a păstra tipul extern de bunuri. De asemenea, într-un loc convenabil pentru vizualizare, trebuie plasată o etichetă de preț care să indice numele, doza, numărul de doze din ambalaj, țara de fabricație, data de expirare (dacă există).

36. Medicamentele fără prescripție medicală sunt amplasate pe vitrine, ținând cont de condițiile de păstrare prevăzute în instrucțiunile de uz medical și (sau) pe ambalaj.

Medicamentele eliberate pe bază de rețetă pentru un medicament pot fi depozitate în vitrine, în vitrine și dulapuri deschise, cu condiția ca cumpărătorii să nu aibă acces la acestea.

Medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt plasate separat de medicamentele fără prescripție medicală, în dulapuri închise, cu marcajul „prin prescripție pentru un medicament” pe raftul sau dulapul în care sunt plasate astfel de medicamente.

VI. Procesele de activitate ale obiectului comerțului cu amănuntul cu mărfuri din sortimentul de farmacie

37. Toate procesele de activitate ale unei entități de comerț cu amănuntul care afectează calitatea, eficiența și siguranța produselor farmaceutice se desfășoară în conformitate cu procedurile standard de operare aprobate.

38. Șeful unei organizații de farmacie, întreprinzător individual cu licență pentru activități farmaceutice, asigură disponibilitatea unui sortiment minim.

39. Șeful unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să controleze parametrii cantitativi și calitativi ai mărfurilor de farmacie achiziționate, precum și momentul livrării acestora în conformitate cu contractele încheiate în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse.

40. Conducătorul unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să aprobe procedura de selectare și evaluare a furnizorilor de produse farmaceutice, ținând seama, printre altele, de următoarele criterii:

a) conformitatea furnizorului cu cerințele legislației actuale a Federației Ruse privind licențiarea anumitor tipuri de activități;

b) reputația de afaceri a furnizorului pe piața farmaceutică, pe baza prezenței faptelor de rechemare a mărfurilor contrafăcute, de proastă calitate, contrafăcute din sortimentul de farmacie, neîndeplinirea obligațiilor contractuale asumate de acesta, instrucțiuni ale statului autorizat; organismele de control asupra faptelor de încălcare a cerințelor legislației Federației Ruse;

c) cererea de produse farmaceutice oferite de furnizor pentru vânzare ulterioară, conformitatea calității produselor farmaceutice cu cerințele legislației Federației Ruse;

d) respectarea de către furnizor a cerințelor stabilite prin prezentul Regulament pentru întocmirea documentației, disponibilitatea unui document cu o listă de declarații de conformitate a produselor la cerințele stabilite, a unui protocol de convenire a prețurilor la medicamentele incluse în lista vitală. și medicamentele esențiale;

e) respectarea de către furnizor a regimului de temperatură în timpul transportului medicamentelor termolabile, inclusiv medicamentelor imunobiologice;

f) furnizarea de către furnizor a unei garanții de calitate pentru bunurile furnizate din sortimentul de farmacie;

g) competitivitatea termenilor contractului oferit de furnizor;

h) fezabilitatea economică a termenelor de livrare a mărfurilor oferite de furnizor (multiplitatea coletelor livrate, cantitatea minimă de livrare);

i) posibilitatea de a furniza o gamă largă;

j) respectarea timpului de livrare cu timpul de lucru al comerciantului cu amănuntul.

41. Entitatea comercială cu amănuntul și furnizorul încheie un acord în conformitate cu cerințele legislației privind fundamentele reglementării de stat a activităților comerciale în Federația Rusă, precum și ținând cont de cerințele dreptului civil, care prevăd termenele limită. pentru ca furnizorul să accepte o revendicare privind calitatea produsului, precum și posibilitatea de a returna furnizorului sortiment de produse farmaceutice falsificate, de calitate scăzută, contrafăcute, dacă informațiile despre aceasta au fost primite după acceptarea mărfurilor și executarea documentelor relevante.

42. În ceea ce privește produsele de sortiment de farmacie (cu excepția dispozitivelor medicale), o entitate de comerț cu amănuntul are dreptul să furnizeze servicii unui furnizor pe bază de rambursare, al căror subiect este efectuarea de acțiuni care sunt benefice din punct de vedere economic pentru furnizor. și contribuie la creșterea vânzărilor de produse din sortimentul de farmacie (cu excepția dispozitivelor medicale) și la fidelizarea clienților.

Furnizorul decide în mod independent dacă este necesar ca el să achiziționeze astfel de servicii și nu este permisă impunerea unor astfel de servicii furnizorului de către o entitate de comerț cu amănuntul.

43. Achiziționarea de produse sortimentale de farmacie de către o entitate de comerț cu amănuntul înființată sub forma unei întreprinderi unitare de stat și municipale se realizează în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse privind sistemul contractual în domeniul achizițiilor de mărfuri. , lucrări, servicii pentru satisfacerea nevoilor de stat și municipale.

44. În procesul de acceptare a produselor de farmacie, inclusiv a celor care necesită condiții speciale de depozitare și măsuri de securitate, conformitatea mărfurilor primite cu documentația de expediere în ceea ce privește sortimentul, cantitatea și calitatea, respectarea condițiilor speciale de depozitare (dacă există o astfel de cerință). ), precum și verificarea deteriorării se efectuează.container de transport.

Competența comerciantului cu amănuntul de a verifica calitatea mărfurilor de farmacie furnizate se limitează la o inspecție vizuală a aspectului, la verificarea conformității cu documentele însoțitoare, la caracterul complet al setului de documente însoțitoare, inclusiv la registrul documentelor care confirmă calitatea bunurile de farmacie. Entitatea de comerț cu amănuntul trebuie să țină cont de caracteristicile acceptării și inspecției înainte de vânzare a produselor farmaceutice.

45. Recepția mărfurilor din gama farmacie se efectuează de către o persoană responsabilă financiar. Dacă mărfurile din gama de farmacii se află în containerul de transport fără deteriorare, atunci acceptarea poate fi efectuată după numărul de locuri sau după numărul de unități comerciale și marcaje de pe container. Dacă nu se efectuează verificarea disponibilității efective a sortimentului de produse farmaceutice în containere, atunci este necesar să se noteze acest lucru în documentul de însoțire.

46. ​​În cazul în care cantitatea și calitatea mărfurilor din gama de farmacie corespund celor indicate în documentele însoțitoare, pe documentele însoțitoare se aplică ștampila de acceptare (avis de parcurs, factură, scrisoare de parcurs, registru documente de calitate și alte documente care atestă). cantitatea sau calitatea mărfurilor primite), confirmând faptul că mărfurile acceptate din gama farmaciei respectă datele specificate în documentele însoțitoare. Persoana responsabilă financiar care acceptă mărfurile sortimentului de farmacie își pune semnătura pe documentele însoțitoare și o certifică cu sigiliul comerciantului cu amănuntul (dacă există).

47. În caz de nerespectare a mărfurilor de farmacie furnizate comerciantului cu amănuntul a termenilor contractului, datele documentelor însoțitoare, comisia comerciantului cu amănuntul, în conformitate cu procedura standard de operare aprobată, întocmește un act care stă la baza depunerii reclamațiilor la furnizor (întocmirea unilaterală a unui act de către o persoană responsabilă material este posibilă dacă acordul furnizorului sau absența reprezentantului acestuia).

Vânzătorul cu amănuntul, de comun acord cu furnizorul, poate aproba o altă metodă de notificare a furnizorului cu privire la neconformitatea mărfurilor de farmacie furnizate cu documentele însoțitoare.

48. Medicamentele, indiferent de sursa de primire, sunt supuse controlului de acceptare pentru a preveni intrarea pe piață a medicamentelor contrafăcute, de calitate scăzută, contrafăcute.

Controlul acceptării constă în verificarea produselor medicamentoase primite prin evaluarea:

a) aspect, culoare, miros;

b) integritatea pachetului;

c) conformitatea etichetării medicamentelor cu cerințele stabilite de legislația privind circulația medicamentelor;

d) executarea corectă a documentelor însoțitoare;

e) disponibilitatea unui registru de declarații care confirmă calitatea medicamentelor în conformitate cu documentele de reglementare în vigoare.

49. Pentru efectuarea controlului de acceptare, prin ordin al conducătorului entității de comerț cu amănuntul, se creează un comitet de selecție. Membrii comisiei trebuie să cunoască toate actele legislative și alte acte normative ale Federației Ruse care determină cerințele de bază pentru produsele farmaceutice, execuția documentelor însoțitoare și caracterul complet al acestora.

50. Produsele din sortimentul farmaceutic trebuie să fie supuse pregătirii înainte de vânzare înainte de a fi livrate în zona de comercializare, care include despachetarea, sortarea și inspecția, verificarea calității mărfurilor (prin semne externe) și disponibilitatea informațiilor necesare despre produs și despre acesta. furnizor.

51. Produsele medicinale, alimentare pentru bebeluși și dietetice, aditivii biologic activi sunt produse alimentare care trebuie eliberate de materialele de ambalare, împachetare și legare, cleme metalice înainte de a fi servite într-o zonă comercială sau alt loc de comerț. De asemenea, entitatea comercială cu amănuntul trebuie să verifice calitatea produselor alimentare medicale, pentru bebeluși și dietetice, a suplimentelor alimentare prin semne externe, să verifice disponibilitatea documentației și informațiilor necesare, să efectueze respingerea și sortarea.

Comerțul cu produse din alimente medicale, pentru copii și dietetice, aditivi biologic activi este interzis dacă integritatea ambalajului este încălcată. Calitatea acestui grup de mărfuri este confirmată printr-un certificat de înregistrare de stat, care indică domeniul de aplicare și utilizarea și un document de la producător și (sau) furnizor care confirmă siguranța produsului - o declarație de conformitate a calității sau un registru de declarații.

În cazul încălcării integrității pachetului, lipsa unui pachet complet de documente, alimente medicale, pentru copii și dietetice, aditivi biologic activi trebuie returnate furnizorului.

52. Dezinfectanții, înainte de livrarea lor în zona de comercializare, plasare la punctul de vânzare, trebuie să fie supuși pregătirii înainte de vânzare, care include eliberarea containerelor de transport, sortarea, verificarea integrității coletului (inclusiv funcționarea aerosolului). ambalaj) și calitatea mărfurilor prin semne externe, disponibilitatea informațiilor necesare despre dezinfectanți și producătorul acestora, instrucțiuni de utilizare.

Parfumurile și produsele cosmetice furnizate zonei comerciale trebuie să respecte cerințele definite prin Decizia Comisiei Uniunii Vamale din 23 septembrie 2011 nr. 799 „Cu privire la adoptarea regulamentului tehnic al Uniunii Vamale „Cu privire la siguranța parfumurilor. și cosmetice”.

VII. Vanzare de produse farmaceutice

53. Comerțul cu amănuntul cu produse farmaceutice include vânzările, distribuirea, consultanța farmaceutică.

Pentru furnizarea de servicii de consultanță farmaceutică, este permisă alocarea unei zone speciale, inclusiv pentru așteptarea consumatorilor, cu instalarea sau desemnarea de restricții speciale și organizarea locurilor.

54. La vânzarea medicamentelor, un lucrător farmaceutic nu are dreptul să ascundă cumpărătorului informații despre disponibilitatea altor medicamente care au aceeași denumire comună internațională și prețurile acestora în raport cu cel solicitat.

55. În zona de cumpărături într-un loc convenabil pentru vizionare sunt amplasate:

a) o copie a licenței pentru activități farmaceutice;

b) o copie a licenței de circulație a stupefiantelor, substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora, cultivarea plantelor stupefiante (dacă există);

c) informatii despre imposibilitatea returnarii si schimbului de produse farmaceutice de calitate corespunzatoare;

d) alte documente si informatii care trebuie aduse la cunostinta cumparatorilor.

56. La cererea cumpărătorului, lucrătorul farmaceutic trebuie să-l familiarizeze cu documentația de însoțire a mărfurilor, care să conțină pentru fiecare articol de marfă informații privind confirmarea obligatorie a conformității în conformitate cu legislația Federației Ruse privind reglementările tehnice (certificat de conformitate, numărul acestuia, perioada de valabilitate, autoritatea care a emis certificatul sau informații despre declarația de conformitate, inclusiv numărul de înregistrare, perioada de valabilitate, numele persoanei care a acceptat declarația și organismul care a înregistrat-o. ). Aceste documente trebuie certificate prin semnătura și sigiliul (dacă există) ale furnizorului sau vânzătorului, indicând adresa locației acestuia și numărul de telefon de contact.

57. Comerțul cu amănuntul cu produse farmaceutice care nu au legătură cu medicamentele se poate desfășura de către angajați care nu au studii farmaceutice sau studii profesionale suplimentare în comerțul cu amănuntul cu medicamente în cazul activității lor în subdiviziuni (departamente) separate. de practică medicală generală (de familie) a organizațiilor medicale autorizate să desfășoare activități farmaceutice și situate în mediul rural unde nu există organizații de farmacie.

58. Fiecare comerciant cu amănuntul trebuie să aibă o carte de recenzii și sugestii, care este furnizată cumpărătorului la cererea acestuia.

VIII. Evaluarea performanței

59. Conducătorul entității de retail efectuează o evaluare a activităților pentru a verifica caracterul complet al îndeplinirii cerințelor stabilite prin prezentele Reguli și pentru a determina acțiuni corective.

60. Probleme legate de personal, sedii, echipamente, documentație, respectarea regulilor de comercializare a produselor farmaceutice, măsuri de lucru cu recenziile și sugestiile clienților, munca de identificare a produselor farmaceutice contrafăcute, substandard, contrafăcute, precum și activitățile de audit intern, trebuie analizat de către conducătorul entității de comerț cu amănuntul în conformitate cu graficul aprobat.

61. Auditul intern trebuie efectuat în mod independent și cu atenție de către persoane special desemnate de șeful comerciantului cu amănuntul, care fac parte din personalul comerciantului cu amănuntul și (sau) sunt implicate pe bază contractuală.

Prin decizia șefului comerciantului cu amănuntul, poate fi efectuat un audit independent, inclusiv de către experți de la retaileri terți.

62. Rezultatele auditului intern sunt documentate.

Documentele întocmite în urma auditului trebuie să cuprindă toate informațiile primite și propuneri pentru acțiunile corective necesare.

Măsurile luate pe baza rezultatelor unui audit intern sunt, de asemenea, documentate.

63. De asemenea, se efectuează un audit intern pentru a identifica deficiențele în îndeplinirea cerințelor legislației Federației Ruse și pentru a face recomandări pentru acțiuni corective și preventive.

64. Programul de audit intern ar trebui să ia în considerare rezultatele auditului intern anterior, inspecțiilor organismelor de reglementare.

65. Persoana responsabilă pentru zona auditată de către vânzător cu amănuntul trebuie să se asigure că sunt luate imediat măsuri corective și preventive.

Acțiunile ulterioare ar trebui să includă un audit (verificare) a acțiunilor corective și preventive întreprinse și un raport privind rezultatele acțiunilor întreprinse și eficacitatea acestora.

66. Conducătorul unei entități de comerț cu amănuntul trebuie să asigure identificarea produselor farmaceutice care nu îndeplinesc cerințele documentației de reglementare pentru a preveni utilizarea sau vânzarea neintenționată a acestora.

Produsele farmaceutice contrafăcute, substandard, contrafăcute trebuie identificate și izolate de alte produse farmaceutice în conformitate cu procedurile standard de operare.

Marcarea, locul și metodele de alocare a unei zone de carantină, precum și persoana responsabilă cu lucrul cu produsele din sortimentul de farmacie indicate, se stabilesc prin ordin al conducătorului unității de comerț cu amănuntul.

67. Șeful retailerului ar trebui să îmbunătățească constant eficacitatea sistemului calității, folosind, printre altele, rezultatele auditului intern, analizei datelor, acțiunilor corective și preventive.

68. Procedurile standard de operare ar trebui să descrie procedurile pentru:

a) analiza reclamațiilor și sugestiilor cumpărătorilor și luarea deciziilor cu privire la acestea;

b) stabilirea motivelor pentru încălcarea cerințelor prezentului Regulament și a altor cerințe ale actelor normative de reglementare care reglementează circulația mărfurilor de farmacie;

c) evaluarea necesității și fezabilității adoptării unora adecvate pentru a evita reapariția unei încălcări similare;

d) determinarea și implementarea acțiunilor necesare în vederea prevenirii pătrunderii către cumpărător a mărfurilor contrafăcute, de calitate scăzută, din sortimentul de farmacie;

e) analizarea eficacității acțiunilor preventive și corective întreprinse.

______________________________

* Partea 7 a articolului 55 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse 2010, nr. 16, art. 1815; nr. 31, art. 4161; 2013, Nr. 48, Art. 6165; 2014, Nr. 52, art. 7540; 2015, Nr. 29, art. 4388; 2016, Nr. 27, art. 4238).

** Decretul Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 nr. 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice” (Legislația colectată 2012, nr. 1, art. 126; 2012, nr. 37, art. 5002; 2013, nr. 16, Art. 1970; 2016, Nr. 40, poz. 5738).

Prezentare generală a documentului

Au fost aprobate Regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamentele de uz medical.

Regulile urmăresc să ofere populației produse farmaceutice de înaltă calitate, eficiente și sigure.

Există cerințe pentru sistemul calității. Sunt enumerate atribuțiile conducătorului entității de comerț cu amănuntul. Cerințele pentru personal sunt scrise.

Tabloul de personal este aprobat. Fiecare angajat trebuie să fie familiarizat sub semnătură cu drepturile și obligațiile sale cuprinse în fișele postului, standardele profesionale.

Au fost stabilite cerințele pentru infrastructura necesară îndeplinirii cerințelor de licențiere pentru activitățile farmaceutice.

Medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt enumerate separat de medicamentele OTC.

Mărfurile din sortimentul de farmacie trebuie să fie supuse pregătirii înainte de vânzare înainte de a fi livrate în zona comercială, care include despachetarea, sortarea și inspecția, verificarea calității mărfurilor (prin semne externe) și disponibilitatea informațiilor necesare despre produs și despre acesta. furnizor.

Comerțul cu amănuntul include vânzarea, distribuirea, consultanța farmaceutică.

Un lucrător farmaceutic nu are dreptul să ascundă cumpărătorului informații despre disponibilitatea altor medicamente care au același INN și prețurile acestora în raport cu cel solicitat.

La cererea cumpărătorului, aceștia sunt introduși în documentația de însoțire a mărfurilor. Fiecare comerciant trebuie să aibă o carte de recenzii și sugestii.

Evaluarea performanței este în curs.